Ciri-ciri ubat
EMSELEX hadir sebagai tablet pelepasan berpanjangan berwarna putih bulat (7.5 mg) atau pucat pic (15 mg) yang mengandungi bahan aktif darifenacin ("pelepasan diperpanjang" bermaksud darifenacin perlahan-lahan dilepaskan dari tablet dalam jangka masa beberapa jam).
Petunjuk terapeutik
EMSELEX digunakan untuk merawat ketidakstabilan mendesak (kekurangan kawalan kencing yang tiba-tiba), peningkatan frekuensi (keperluan kerap membuang air kecil) dan urgensi (urgensi untuk membuang air kecil) pada pesakit dewasa dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Ia hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana nak guna
Dos permulaan yang disyorkan ialah 7.5 mg sekali sehari. Dos boleh ditingkatkan menjadi 15 mg pada pesakit yang memerlukan pelepasan gejala yang lebih besar. Tablet boleh diambil bersama dan jauh dari makanan dan harus ditelan keseluruhan dengan cecair tanpa dikunyah, dibahagi atau dihancurkan.
Mekanisme tindakan
Bahan aktif dalam EMSELEX adalah darifenacin, antikolinergik yang menyekat reseptor muscarinic M3 di dalam badan dan seterusnya melonggarkan otot pundi kencing yang bertanggungjawab membuang air kencing. Ini meningkatkan kapasiti pundi kencing, mengubah cara ia menguncup pundi kencing dan bilangan kontraksi berkurang, dengan itu EMSELEX mencegah kencing yang tidak diingini.
Kajian yang dijalankan
EMSELEX telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan sejumlah 2.078 pesakit kedua-dua jantina dengan gejala pundi kencing yang terlalu aktif. EMSELEX diberikan pada dos yang berbeza (3,75 hingga 30 mg sehari) dan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan tolterodine, ubat lain yang digunakan untuk gangguan ini. Ukuran utama keberkesanan rawatan adalah jumlah kes inkontinensia yang berlaku selama seminggu.
Manfaat yang dijumpai mengikuti kajian
Keempat kajian yang digabungkan menunjukkan EMSELEX lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kes inkontinensia. Pesakit yang dirawat dengan dos EMSELEX 7.5 dan 15 mg masing-masing mengalami 10.6 (68%) dan 12.5 (77%) episod inkontinensia lebih sedikit setiap minggu, sementara pada pesakit yang dirawat dengan plasebo pengurangannya menghasilkan 7 dan 7.5 (54 dan 58%) kes mingguan, masing-masing.
Risiko Berkaitan
Kesan sampingan yang paling biasa, iaitu yang dialami oleh lebih daripada satu daripada 10 pesakit, adalah mulut kering dan sembelit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan EMSELEX, lihat risalah pakej.
EMSELEX tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap darifenacin atau mana-mana bahan lain serta pada pesakit dengan:
• pengekalan kencing (kesukaran membuang air kecil);
• pengekalan gastrik (masalah dengan mengosongkan kandungan perut);
• glaukoma sudut sempit yang tidak terkawal (tekanan tinggi pada mata yang tahan terhadap rawatan);
• myasthenia gravis (penyakit neurologi yang menyebabkan kelemahan otot);
• kegagalan hati yang teruk (penyakit hati yang teruk);
• kolitis ulseratif yang teruk (keradangan usus besar yang teruk mengakibatkan pembentukan ulser dan pendarahan);
• megacolon toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius, lihat di atas).
EMSELEX tidak boleh diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan seperti siklosporin (untuk pesakit transplantasi), verapamil (ubat jantung), perencat protease (ubat-ubatan seperti ritonavir, digunakan pada pesakit AIDS), ketoconazole dan "itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan jamur).
Sebab kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa EMSELEX menunjukkan "keberkesanan yang serupa dengan ubat antikolinergik lain yang digunakan untuk rawatan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah EMSELEX lebih besar daripada faedah EMSELEX. Risiko dalam rawatan simptomatik untuk peningkatan inkontinensia dan / atau peningkatan frekuensi kencing dan urgensi pada pesakit dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif, mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk EMSELEX.
Maklumat lanjut
Pada 22 Oktober 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk EMSELEX, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Versi lengkap penilaian (EPAR) boleh didapati di alamat berikut.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: Mac 2006
Maklumat mengenai EMSELEX - darifenacin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
