Bahan aktif: Aciclovir
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml
Mengapa Aciclovir digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kemoterapi antivirus.
INDIKASI TERAPEUTIK
ACICLOVIR DOROM ditunjukkan:
- untuk rawatan jangkitan virus herpes simplex (HSV) pada kulit dan selaput lendir, termasuk genitalis herpes primer dan kambuh (tidak termasuk HSV neonatal dan jangkitan HSV yang teruk pada kanak-kanak imunokompromi);
- untuk penindasan kambuh Herpes simplex, pada pesakit dengan fungsi imun yang normal;
- untuk profilaksis jangkitan Herpes simplex pada pesakit dengan fungsi imun yang terganggu;
- untuk rawatan cacar air dan herpes zoster
Kontraindikasi Apabila Aciclovir - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir atau mana-mana eksipien
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aciclovir - Generic Drug
Keadaan penghidratan:
memastikan penghidratan yang mencukupi dikekalkan pada pesakit yang mengambil asiklovir oral atau intravena dalam dos yang tinggi.
Risiko gangguan buah pinggang meningkat dengan penggunaan ubat nefrotoksik lain.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau pesakit tua:
aciclovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh itu dosnya harus dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian"). Pesakit warga tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh itu keperluan untuk pengurangan dos perlu dipertimbangkan dalam kumpulan pesakit ini. Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang berisiko tinggi mengalami kesan sampingan. Secara neurologi dan harus dipantau dengan teliti untuk ini Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini secara amnya dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang pada subjek yang sangat teruk, mereka mungkin melibatkan pemilihan strain virus yang tahan dengan kepekaan yang berkurang yang mungkin tidak bertindak balas untuk meneruskan rawatan aciclovir.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aciclovir - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Aciclovir dihilangkan terutamanya tidak berubah dalam air kencing dengan rembesan tubulus ginjal yang aktif. Mana-mana ubat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan kepekatan plasma aciclovir. Probenecid dan cimetidine meningkatkan AUC aciclovir melalui mekanisme ini dan mengurangkan pelepasan ginjal aciclovir. Begitu juga, peningkatan AUC plasma aciclovir dan metabolit tidak aktif mycophenolate mofetil, imunosupresan yang digunakan pada pesakit transplantasi, telah ditunjukkan ketika ubat digunakan diberikan bersamaan.Namun, tidak perlu penyesuaian dos kerana indeks terapi aciclovir yang luas.
Satu kajian eksperimental pada lima subjek lelaki menunjukkan bahawa terapi bersamaan dengan aciclovir meningkatkan AUC theophylline yang ditadbir sekitar 50%. Disarankan agar kepekatan plasma theophylline diukur semasa terapi bersamaan dengan aciclovir.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan
Penggunaan aciclovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Pendaftaran mengenai penggunaan aciclovir pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir setelah pemasaran. Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah anomali kongenital pada subjek yang terdedah kepada aciclovir berbanding dengan populasi umum., dan anomali kongenital yang diperhatikan tidak menunjukkan ciri-ciri keunikan atau kesesuaian seperti yang menunjukkan kemungkinan penyebab umum untuk permulaannya.
Pentadbiran sistemik aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian eksperimental yang tidak termasuk dalam ujian standard yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diperhatikan tetapi hanya mengikuti dos subkutan sehingga tinggi sehingga menimbulkan kesan toksik pada ibu. Perkaitan klinikal data ini tidak dapat dipastikan.
Oleh kerana data klinikal mengenai pentadbiran pada kehamilan adalah terhad, dalam tempoh ini ubat hanya boleh diberikan dalam kes-kes keperluan mutlak di bawah pengawasan perubatan langsung.
Masa makan
Selepas pemberian oral aciclovir 200 mg lima kali sehari, aciclovir dikesan dalam susu ibu pada kepekatan 0,6-4,1 kali tahap plasma yang sesuai. Tahap ini berpotensi mendedahkan bayi kepada dos aciclovir hingga 0.3 mg / kg / hari. Oleh itu, berhati-hati apabila aciclovir diberikan kepada wanita yang menyusu.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan wanita. Aciclovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Status klinikal pesakit dan profil kejadian buruk aciclovir harus diambil kira semasa mempertimbangkan kemampuan pesakit untuk memandu atau mengoperasikan mesin. Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Selanjutnya, tidak mungkin untuk meramalkan kesan negatif terhadap aktiviti ini dari farmakologi bahan aktif.
Tablet ACICLOVIR DOROM mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandungi sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Ia mungkin mempunyai kesan pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol ialah 2.6 kcal / g.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate: ia boleh menyebabkan reaksi alahan, malah tertunda.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aciclovir - Ubat Generik: Posologi
Dewasa
Rawatan jangkitan Herpes simplex: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, tidak termasuk dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari tetapi pemanjangan mungkin diperlukan sekiranya berlaku jangkitan primer yang teruk. Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (mis. Setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan yang terganggu dari usus, dosnya boleh digandakan menjadi 400 mg tablet atau 5 ml penggantungan oral atau, sebagai alternatif, boleh menjadi penasihat intravena pentadbiran aciclovir telah dinilai. Terapi harus dimulakan secepat mungkin selepas jangkitan "bermulanya" dan, sekiranya berlaku jangkitan berulang, ini sebaiknya berlaku pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kambuh jangkitan Herpes simplex pada pesakit dengan fungsi imun yang normal: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari pada selang 6 jam. Ramai pesakit berjaya dirawat dengan memberikan 400 mg tablet atau 5 ml suspensi oral dua kali sehari pada selang 12 jam. Dos 200 mg 3 kali sehari pada selang 8 jam atau 2 kali sehari pada selang 12 jam mungkin juga berkesan. Pada sesetengah pesakit, kambuhan jangkitan mungkin berlaku dengan jumlah dos harian sebanyak 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapi harus dihentikan secara berkala pada selang waktu 6 atau 12 bulan, untuk memerhatikan perubahan dalam sejarah semula jadi penyakit ini.
Profilaksis jangkitan Herpes simplex pada pesakit dengan fungsi imun yang terganggu: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari pada selang 6 jam. Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (mis. Setelah pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan terganggu dari usus, dosnya boleh digandakan menjadi 400 mg tablet atau 5 ml penggantungan oral atau, sebagai alternatif, ia dapat dinilai. pemberian aciclovir secara intravena. Tempoh profilaksis harus dipertimbangkan berkaitan dengan tempoh risiko.
Rawatan herpes zoster dan cacar air:
Jadual pengambilan sepanjang hari
800 mg dalam tablet atau 10 ml penggantungan oral 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, tidak termasuk dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 7 hari. Pada pesakit dengan fungsi kekebalan tubuh yang teruk (misalnya setelah pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, pemberian aciclovir secara intravena dapat dipertimbangkan.
Dos pada kanak-kanak
Untuk rawatan jangkitan Herpes simplex dan profilaksisnya pada mereka yang mengalami gangguan fungsi imun, dos pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun adalah serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa. Di bawah 2 tahun dos dikurangkan separuh. Jangkitan HSV yang serius pada imunokompromi, yang mana ACICLOVIR DOROM tidak dinyatakan adalah pengecualian (lihat bahagian "Petunjuk terapeutik").
Untuk rawatan cacar air, pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun dosnya adalah 800 mg dalam tablet atau 10 ml penggantungan oral 4 kali sehari; pada mereka yang berumur antara 2 hingga 6 tahun dosnya adalah 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan oral 4 kali sehari; pada mereka yang berumur kurang dari 2 tahun, dos yang disyorkan ialah 200 mg (2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari.
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai penindasan jangkitan herpes simplex atau rawatan herpes zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang normal. Untuk rawatan herpes zoster pada kanak-kanak dengan fungsi imun yang terganggu, pemberian asiklovir melalui laluan harus dipertimbangkan.
Dos pada pesakit tua
Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang mengambil dos oral ACICLOVIR DOROM yang tinggi. Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diambil kira dan dosnya harus disesuaikan dengan sewajarnya (lihat "Dosis pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di bawah).
Dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Perhatian disarankan semasa memberikan asiklovir kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Penghidratan yang mencukupi mesti dijaga.
Dalam rawatan dan profilaksis jangkitan Herpes simplex, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, posologi oral yang disyorkan tidak boleh menyebabkan pengumpulan aciclovir melebihi tahap yang telah terbukti dapat ditoleransi berikutan pemberian ubat secara intravena. Dalam pengurusan jangkitan Herpes simplex pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), disarankan untuk menyesuaikan dos aciclovir kepada 200 mg yang diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam.
Dalam rawatan jangkitan varicella dan herpes zoster, disarankan agar dos diubah menjadi 800 mg aciclovir dalam tablet atau suspensi 10 ml, diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam, pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kurang dari 10 ml / min) dan 800 mg asiklovir dalam tablet atau penggantungan 10 ml 3 kali sehari, diberikan pada selang waktu kira-kira 8 jam, pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (pelepasan kreatinin antara 10 dan 25 ml / min).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Aciclovir - Ubat Generik
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ACICLOVIR DOROM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala dan tanda
Aciclovir hanya diserap sebahagian dari saluran gastrousus. Sebilangan pesakit telah mengambil terlalu banyak dos hingga 20 g asiklovir dalam satu kali pentadbiran tanpa mengalami kesan toksik. Overdosis asiklovir oral yang tidak disengaja berulang selama beberapa hari dikaitkan dengan kesan gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan) negeri).
Overdosis asiklovir intravena telah menyebabkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan kegagalan buah pinggang.
Rawatan
Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda keracunan. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan penghapusan asiklovir dari darah dan oleh itu boleh dianggap sebagai pilihan terapi sekiranya berlaku overdosis simptomatik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ACICLOVIR DOROM, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Aciclovir - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ACICLOVIR DOROM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kategori frekuensi yang berkaitan dengan kejadian buruk yang mendasari dianggarkan. Untuk kebanyakan kejadian, data yang mencukupi tidak tersedia untuk menilai kejadian tersebut. Di samping itu, kejadian buruk mungkin berbeza mengikut kejadiannya bergantung pada petunjuknya.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun
Jarang: anafilaksis
Gangguan sistem psikiatri dan saraf *
Biasa: sakit kepala, pening
Sangat jarang berlaku: pergolakan, kekeliruan, gegaran, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
* Kejadian di atas umumnya dapat dibalikkan dan biasanya dilaporkan pada pasien dengan kekurangan ginjal atau faktor predisposisi lain (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut
Gangguan hepatobiliari
Jarang: Peningkatan bilirubin dan enzim hati yang berkaitan
Sangat jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam (termasuk kepekaan fotosensitif)
Tidak biasa: gatal-gatal, keguguran rambut yang cepat dan meluas
Kehilangan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "pelbagai proses patologi dan perubatan; hubungan kejadian dengan terapi asiklovir tidak pasti."
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan BUN serum dan kreatinin
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, sakit ginjal Kesakitan ginjal mungkin dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, demam
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Suspensi oral 8% ACICLOVIR DOROM: Simpan di bawah 25 ° C.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
KOMPOSISI
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg
Setiap tablet 400 mg mengandungi: bahan aktif: aciclovir 400 mg; eksipien: laktosa; tepung jagung; crospovidone; magnesium stearat.
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg
Setiap tablet 800 mg mengandungi: bahan aktif: aciclovir 800 mg; eksipien: laktosa; tepung jagung; crospovidone; magnesium stearat.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml
100 ml suspensi oral mengandungi: bahan aktif: aciclovir g 8; eksipien: sorbitol cecair yang tidak dapat dikristal; gliserol; selulosa tersebar; metil para-hidroksibenzoat; propyl parahydroxybenzoate; rasa oren; air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral: 35 tablet 800 mg; 25 tablet 400 mg
Suspensi oral: sebotol 100 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DOROM ACICLOVIR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg
Satu tablet mengandungi: 400 mg aciclovir.
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg
Satu tablet mengandungi: aciclovir 800 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml
100 ml penggantungan oral mengandungi: aciclovir 8 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol, metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Penangguhan lisan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
ACICLOVIR DOROM ditunjukkan:
- untuk rawatan jangkitan virus Herpes simplex (HSV) pada kulit dan selaput lendir, termasuk genitalis herpes primer dan kambuh (tidak termasuk HSV neonatal dan jangkitan HSV yang teruk pada kanak-kanak yang mengalami imunokompromi);
- untuk penindasan kekambuhan Herpes simplex pada pesakit yang tidak kompeten;
- untuk profilaksis jangkitan Herpes simplex pada pesakit yang mengalami gangguan imun;
- untuk rawatan cacar air dan herpes zoster.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Rawatan jangkitan Herpes simplex: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, tidak termasuk dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari tetapi pemanjangan mungkin diperlukan sekiranya berlaku jangkitan primer yang teruk. Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (contohnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan yang terganggu dari usus, dosnya boleh dua kali ganda hingga 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan oral atau, sebagai alternatif, keberkesanan pemberian aciclovir secara intravena. Terapi harus dimulakan sedini mungkin dari tanda-tanda pertama jangkitan dan, sekiranya berlaku jangkitan berulang, ini sebaiknya berlaku semasa fasa prodromal atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kambuhan jangkitan Herpes simplex pada pesakit yang tidak kompeten: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari pada selang 6 jam. Ramai pesakit berjaya dirawat dengan memberikan 400 mg tablet atau 5 ml suspensi oral dua kali sehari pada selang 12 jam. Dos 200 mg 3 kali sehari pada selang 8 jam atau 2 kali sehari pada selang 12 jam mungkin juga berkesan. Pada sesetengah pesakit, kambuhan jangkitan mungkin berlaku dengan jumlah dos harian sebanyak 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapi harus dihentikan secara berkala pada selang waktu 6 atau 12 bulan, untuk memerhatikan perubahan dalam sejarah semula jadi penyakit ini.
Profilaksis jangkitan Herpes simplex pada pesakit imunokompromi: 200 mg (bersamaan dengan 2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari pada selang 6 jam. Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (contohnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, dosnya boleh meningkat dua kali ganda menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan oral atau, sebagai alternatif, kesesuaian pemberian aciclovir secara intravena. Tempoh profilaksis mesti dipertimbangkan berkaitan dengan tempoh risiko.
Rawatan herpes zoster dan cacar air: 800 mg dalam tablet atau 10 ml penggantungan oral 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, tidak termasuk dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 7 hari. Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, pemberian aciclovir intravena boleh dipertimbangkan. Terapi harus dimulakan segera setelah permulaan jangkitan., Sebenarnya, rawatan memperoleh hasil yang lebih baik jika ditetapkan ketika lesi pertama muncul.
Populasi kanak-kanak
Untuk rawatan jangkitan Herpes simplex dan profilaksisnya pada kanak-kanak yang mengalami imunokomosi, dosnya serupa dengan orang dewasa pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.Di bawah 2 tahun dos dikurangkan separuh. Jangkitan HSV yang serius pada imunokompromi, yang mana ACICLOVIR DOROM tidak dinyatakan adalah pengecualian (lihat bahagian 4.1).
Untuk rawatan cacar air, pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun dosnya adalah 800 mg dalam tablet atau 10 ml penggantungan oral 4 kali sehari; pada mereka yang berumur antara 2 hingga 6 tahun dosnya adalah 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan oral 4 kali sehari; pada mereka yang berumur kurang dari 2 tahun, dos yang disyorkan ialah 200 mg (2.5 ml penggantungan oral) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari.
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai penindasan jangkitan herpes simplex atau rawatan herpes zoster pada kanak-kanak yang tidak kompeten. Asiklovir intravena harus dipertimbangkan untuk rawatan herpes zoster pada anak yang mengalami gangguan imun.
Dos pada pesakit tua
Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang mengambil asiklovir oral dosis tinggi. Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diambil kira dan dosnya harus disesuaikan dengan sewajarnya (lihat "Dosis pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di bawah).
Dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Perhatian disarankan semasa memberikan asiklovir kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Penghidratan yang mencukupi mesti dijaga.
Dalam rawatan dan profilaksis jangkitan Herpes simplex, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang, dos oral yang disyorkan tidak boleh menyebabkan pengumpulan aciclovir melebihi tahap yang dianggap boleh diterima untuk pemberian ubat secara intravena. Dalam pengurusan jangkitan Herpes simplex pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), disarankan untuk menyesuaikan dos hingga 200 mg yang diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam.
Dalam rawatan jangkitan varicella dan herpes zoster disarankan agar dos diubah menjadi 800 mg dalam tablet atau penggantungan 10 ml diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) dan 800 mg dalam tablet atau suspensi 10 ml 3 kali sehari, diberikan pada selang waktu kira-kira 8 jam, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin antara 10 dan 25 ml / min).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang diberikan asiklovir intravena atau dosis tinggi asiklovir oral.
Risiko gangguan buah pinggang meningkat dengan penggunaan ubat nefrotoksik lain.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau pada pesakit tua :
aciclovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh itu dosnya harus dikurangkan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2). Pesakit tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh itu keperluan untuk pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kumpulan pesakit ini. Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang berisiko tinggi mengalami kesan sampingan neurologi dan harus dipantau dengan teliti untuk kesan tersebut. Dalam laporan yang dilaporkan reaksi ini secara amnya dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan (lihat bahagian 4.8).
Kitaran rawatan aciclovir yang berpanjangan atau berulang pada individu yang mengalami kekebalan teruk boleh mengakibatkan pemilihan strain virus tahan dengan kepekaan yang berkurang yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berterusan (lihat bahagian 5.1).
Tablet ACICLOVIR DOROM mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Ia mungkin mempunyai kesan pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol ialah 2.6 kcal / g.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandungi metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Aciclovir dihilangkan terutamanya tidak berubah dalam air kencing dengan rembesan tubulus ginjal yang aktif. Mana-mana ubat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan kepekatan plasma aciclovir. Probenecid dan ecimetidine meningkatkan AUC aciclovir melalui mekanisme ini dan mengurangkan pelepasan ginjal aciclovir. Begitu juga, peningkatan AUC plasma aciclovir dan metabolit tidak aktif mycophenolate mofetil, imunosupresan yang digunakan pada pesakit transplantasi, telah ditunjukkan ketika ubat diberikan, namun tidak perlu penyesuaian dos kerana indeks terapeutik aciclovir yang luas.
Satu kajian eksperimental pada lima subjek lelaki menunjukkan bahawa terapi bersamaan dengan aciclovir meningkatkan AUC theophylline yang ditadbir sekitar 50%. Disarankan agar kepekatan plasma theophylline diukur semasa terapi bersamaan dengan aciclovir.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Lihat kajian klinikal bahagian 5.2 dan bahagian 5.3.
Tidak ada data mengenai kesuburan wanita. Aciclovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.
Kehamilan
Penggunaan aciclovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Pendaftaran mengenai penggunaan aciclovir pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir setelah pemasaran. Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah anomali kongenital pada subjek yang terdedah kepada aciclovir berbanding dengan populasi umum., dan anomali kongenital yang diperhatikan tidak menunjukkan ciri-ciri keunikan atau kesesuaian seperti yang menunjukkan kemungkinan penyebab umum untuk permulaannya.
Pentadbiran sistemik aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian eksperimental yang tidak termasuk dalam ujian standard yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diperhatikan tetapi hanya mengikuti dos subkutan sehingga tinggi sehingga menimbulkan kesan toksik pada ibu. Perkaitan klinikal data ini tidak dapat dipastikan.
Oleh kerana data klinikal mengenai pentadbiran pada kehamilan adalah terhad, dalam tempoh ini ubat hanya boleh diberikan dalam kes-kes keperluan mutlak di bawah pengawasan perubatan langsung.
Masa makan
Selepas pemberian oral aciclovir 200 mg lima kali sehari, aciclovir dikesan dalam susu ibu pada kepekatan 0,6-4,1 kali tahap plasma yang sesuai. Tahap ini berpotensi mendedahkan bayi kepada dos aciclovir hingga 0.3 mg / kg / hari. Oleh itu, berhati-hati apabila aciclovir diberikan kepada wanita yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Status klinikal pesakit dan profil kejadian buruk aciclovir harus diambil kira semasa mempertimbangkan kemampuan pesakit untuk memandu atau mengoperasikan mesin.
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.Selain itu, kesan berbahaya terhadap aktiviti ini tidak dapat diramalkan dari farmakologi bahan aktif.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kategori frekuensi yang berkaitan dengan kejadian buruk yang mendasari dianggarkan. Untuk kebanyakan kejadian, data yang mencukupi tidak tersedia untuk menilai kejadian tersebut. Di samping itu, kejadian buruk mungkin berbeza mengikut kejadiannya bergantung pada petunjuknya.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: anemia, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Jarang: anafilaksis.
Gangguan sistem psikiatri dan saraf *
Biasa: sakit kepala, pening
Sangat jarang berlaku: pergolakan, kekeliruan, gegaran, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
* Kejadian di atas umumnya dapat dipulihkan dan biasanya dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan ginjal atau faktor predisposisi lain (lihat bahagian 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: Peningkatan bilirubin dan enzim hati yang berkaitan
Sangat jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam (termasuk kepekaan pada foto)
Tidak biasa: gatal-gatal, keguguran rambut yang cepat dan meluas
Kehilangan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "pelbagai proses patologi dan perubatan; hubungan kejadian dengan terapi asiklovir tidak pasti."
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan BUN serum dan kreatinin
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang
Kesakitan buah pinggang boleh dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, demam.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Aciclovir hanya diserap sebahagian dari saluran gastrousus. Sebilangan pesakit telah mengambil terlalu banyak dos hingga 20 g asiklovir dalam satu kali pentadbiran tanpa mengalami kesan toksik. Overdosis asiklovir oral yang tidak disengaja berulang selama beberapa hari dikaitkan dengan kesan gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan) negeri).
Overdosis asiklovir intravena telah menyebabkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan kegagalan buah pinggang.
Rawatan
Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda keracunan. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan penghapusan asiklovir dari darah dan oleh itu boleh dianggap sebagai pilihan terapi sekiranya berlaku overdosis simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antivirus bertindak langsung untuk penggunaan sistemik - nukleosida dan nukleotida tidak termasuk perencat transkripase terbalik.
Kod ATC: J05AB01.
Mekanisme tindakan
Aciclovir adalah analog nukleosida sintetik dengan aktiviti penghambatan, secara in vitro dan dalam vivo, terhadap virus herpes manusia, termasuk virus Herpes simplex (HSV) jenis 1 dan 2, virus Varicella zoster (VZV), virus Epstein Barr (EBV) dan sitomegalovirus (CMV). Dalam kultur sel, aciclovir menunjukkan aktiviti antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti (mengikut urutan penurunan potensi) oleh HSV-2, VZV, EBV dan CMV. Kegiatan penghambatan aciclovir terhadap HSV -1, HSV-2, VZV, EBV dan CMV sangat selektif. Enzim thymidine kinase (TK) sel normal yang tidak dijangkiti tidak menggunakan asiklovir secara berkesan sebagai substrat; oleh itu ketoksikan kepada sel inang mamalia sebaliknya, kinase timidin virus yang dikodkan oleh HSV, VZV dan EBV aciclovir menjadi aciclovir monophosphate, analog nukleosida, yang selanjutnya ditukar menjadi difosfat dan trifosfat oleh enzim selular. Acyclovir triphosphate mengganggu DNA-polimerase virus dan menghalang replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses pemanjangan rantai DNA.
Kesan farmakodinamik
Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk mungkin dikaitkan dengan pemilihan strain virus dengan kepekaan yang berkurang, yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berpanjangan.
Sebilangan besar strain virus terpencil, dengan kepekaan yang berkurang, menunjukkan kekurangan relatif thymidine kinase virus; namun strain dengan virus thymidine kinase atau DNA polimerase yang berubah juga telah diperhatikan. Malah pameran itu, secara in vitro, kepada aciclovir, strain HSV terpencil, mungkin dikaitkan dengan kemunculan strain yang kurang sensitif. Hubungan antara kepekaan, ditentukan secara in vitro, dari strain HSV yang terpencil dan tindak balas klinikal terhadap terapi aciclovir tidak jelas.
Semua pesakit harus dinasihatkan untuk berusaha menghindari kemungkinan penularan virus terutamanya ketika terdapat lesi aktif.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Aciclovir hanya sebahagiannya diserap dari usus.
Kepekatan plasma dalam keadaan stabil (Cssmax) selepas dos 200 mg setiap 4 jam adalah kira-kira 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) dan kepekatan palung (Cssmin.) Ialah 1, 8 mcMol (0.4 mcg / ml).Selepas dos 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam, Cssmax masing-masing adalah 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) dan 8 mcMol (1,8 mcg / ml) dan Cssmin. masing-masing adalah 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) dan 4 mcMol (0,9 mcg / ml) pada orang dewasa.
Pada orang dewasa, rata-rata Cssmax setelah infusi satu jam 2.5 mg / kg, 5 mg / kg dan 10 mg / kg adalah 22.7 mcMol (5.1 mcg / ml), 43.6 mcMol (9.8 mcg / ml) dan 92 mcMol (20.7 Tahap palang Cssmin yang sesuai setelah 7 jam masing-masing adalah 2.2 mcMol (0.5 mcg / ml), 3.1 mcMol (0.7 mcg / mL) dan 10.2 mcMol (2.3 mcg / mL).
Pada kanak-kanak berusia lebih dari satu tahun, tahap rata-rata Cssmax dan Cssmin yang sama diperhatikan apabila dos 5 mg / kg diberikan dan bukannya dos 250 mg / m2 dan dos 500 mg / m2 dos 10 mg / kg. Pada bayi berusia hingga 3 bulan "dengan dos 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam pada selang waktu 8 jam, Cssmax adalah 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Dan Cssmin adalah 10,1 mcMol ( 2.3 mcg / ml). Kumpulan neonatus yang berasingan yang dirawat dengan 15 mg / kg setiap 8 jam menunjukkan peningkatan berkadar dosis, dengan Cmax 83.5 mikromolar (18.8 mcg / ml) dan Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mcg / ml).
Pembahagian
Tahap ubat dalam CSF adalah kira-kira 50% daripada tahap plasma. Pengikatan protein plasma agak buruk (9 hingga 33%) dan interaksi ubat kerana perpindahan lokasi pengikat tidak dijangka.
Penghapusan
Pada orang dewasa, aciclovir diberikan secara intravena, jangka hayat akhir ubat adalah sekitar 2.9 jam. Sebilangan besar ubat dikeluarkan tidak berubah melalui buah pinggang. Pembersihan ginjal aciclovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahawa Selain penapisan glomerulus , rembesan tubular menyumbang kepada penghapusan ubat dari ginjal. Satu-satunya metabolit penting ialah 9-karboksimetoksimetilguanin yang sepadan dengan kira-kira 10-15% daripada dos yang diberikan dalam air kencing. Apabila aciclovir diberikan satu jam selepas pemberian 1 g probenecid, jangka hayat dan kawasan akhir di bawah kepekatan plasma berbanding keluk masa masing-masing meningkat sebanyak 18% dan 40%.
Pada bayi hingga usia 3 bulan yang dirawat dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam pada selang waktu 8 jam, jangka hayat plasma akhir adalah 3.8 jam.
Populasi khas
Pada pesakit dengan gagal ginjal kronik, separuh hayat rata-rata didapati 19.5 jam. Semasa hemodialisis, separuh hayat aciclovir adalah 5.7 jam. Tahap asiklovir plasma dikurangkan sekitar 60% semasa dialisis. Pada orang tua, pelepasan total menurun dengan meningkatnya usia bersama dengan penurunan pelepasan kreatinin walaupun terdapat sedikit pengubahsuaian pada separuh hayat plasma terminal. Kajian menunjukkan bahawa tidak ada perubahan yang nyata dalam farmakokinetik aciclovir atau zidovudine apabila kedua-duanya diberikan bersamaan pada pesakit yang dijangkiti HIV.
Kajian klinikal
Tidak ada maklumat mengenai kesan formulasi oral aciclovir atau penyelesaian untuk infusi pada kesuburan wanita. Dalam kajian terhadap 20 pesakit lelaki dengan jumlah sperma normal, pemberian aciclovir oral pada dos hingga 1 g sehari sehingga enam bulan terbukti tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap bilangan, motilitas atau morfologi spermatozoa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Mutagenesis
Hasil daripada sebilangan besar ujian mutagenisiti secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan bahawa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam kajian tikus dan tikus jangka panjang, asiklovir tidak bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Pada tikus dan anjing, kesan toksik yang sebahagian besarnya dapat diterbalikkan pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada terapi. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.
Teratogenesis
Pentadbiran sistemik aciclovir menggunakan ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus. Dalam ujian eksperimental yang tidak termasuk dalam ujian standard, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diperhatikan, tetapi hanya setelah dos aciklovir subkutan sehingga tinggi sehingga dapat menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg:
laktosa; tepung jagung; crospovidone; magnesium stearat.
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg:
laktosa; tepung jagung; crospovidone; magnesium stearat.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml:
sorbitol cecair yang tidak dapat dikristal; gliserol; selulosa tersebar; metil parahydroxybenzoate; propyl parahydroxybenzoate; rasa oren; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg - Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg:
3 tahun.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml:
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg - Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg:
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
DOROM ACICLOVIR 400 mg / 5 ml penggantungan lisan:
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg: 25 tablet dalam pek lepuh AL / PVDC / PVC.
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg: 35 tablet dalam lepuh AL / PVDC / PVC.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml: botol kaca 100 ml dengan cawan penyukat.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat
Goncangkan suspensi oral sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teva Italia S.r.l. - Melalui Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablet, 25 tablet A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tablet, 35 tablet A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet ACICLOVIR DOROM 400 mg
Tarikh kebenaran pertama: Mac 1993
Tarikh pembaharuan terkini: April 2008
Tablet ACICLOVIR DOROM 800 mg
Tarikh kebenaran pertama: Mac 1993
Tarikh pembaharuan terkini: April 2008
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml
Tarikh kebenaran pertama: Mac 1993
Tarikh pembaharuan terkini: April 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2014
