Bahan aktif: Alizapride (Alizapride hidroklorida)
Tablet LIMICAN 50 mg
Sisipan pakej limican tersedia untuk saiz pek:- Tablet LIMICAN 50 mg
- LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Limican digunakan? Untuk apa itu?
LIMICAN mengandungi bahan aktif alizapride hydrochloride yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antiemetik, yang berfungsi dengan mengurangkan rasa mual dan muntah.
Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan muntah dan mual yang disebabkan oleh pelbagai faktor dan sebelum atau selepas pembedahan (sebelum dan selepas operasi).
LIMICAN tidak ditunjukkan untuk mengurangkan muntah yang berlaku semasa kehamilan (kehamilan muntah).
Kontraindikasi Apabila Limican tidak boleh digunakan
Jangan mengambil LIMICAN
- jika anda alah kepada alizapride hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda pernah mengalami masalah pergerakan (reaksi dyskinesik tardive) pada masa lalu semasa mengambil ubat untuk merawat gangguan mental tertentu (neuroleptik);
- jika anda mempunyai tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma dengan diagnosis tertentu atau disyaki), kerana peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba (krisis hipertensi) mungkin berlaku;
- jika anda mengambil levodopa, untuk merawat penyakit Parkinson (Lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan LIMICAN");
- jika anda hamil (Lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Limican
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil LIMICAN.
Jangan mengambil ubat ini selama lebih dari 7 hari.
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk), doktor anda harus mengurangkan dos ubat yang akan diambil (Lihat bahagian "Cara mengambil LIMICAN").
LIMICAN tidak digalakkan jika anda menghidap epilepsi, kerana ia dapat memudahkan terjadinya kejang.
Hentikan rawatan dan beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami demam (hipertermia), kerana ia boleh menjadi gejala Sindrom Malignan Neuroleptik, penyakit serius yang juga dicirikan oleh gangguan pergerakan (gejala extrapyramidal), masalah dengan jantung, otot, kelenjar (ketidakstabilan sistem autonomi) dan perubahan beberapa ujian makmal (peningkatan CPK).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Limican
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil LIMICAN jika anda mengambil levodopa, digunakan untuk mengubati penyakit Parkinson, kerana pengurangan kesan kedua-dua ubat (antagonisme bersama) mungkin berlaku.
Ambil LIMICAN dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- neuroleptik, derivatif morfin, hipnotik, anxiolytics, antihistamin anti-H1, antidepresan, barbiturat, klonidin yang memperlahankan aktiviti otak, kerana LIMICAN meningkatkan kesannya;
- antikolinergik yang digunakan untuk merawat sindrom iritasi usus, asma dan inkontinensia, kerana ia dapat mengurangkan keberkesanan LIMICAN;
- digoxin digunakan untuk merawat gangguan jantung tertentu. Dalam kes ini, doktor mesti memantau tahap digoxin dalam darah dengan teliti (digoxinaemia);
- antihipertensi digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi.
LIMICAN dengan alkohol
Alkohol boleh meningkatkan kesan depresi LIMICAN apabila diminum pada masa yang sama.Oleh itu, elakkan minum minuman beralkohol semasa mengambil ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan mengambil LIMICAN jika anda hamil (Lihat bahagian "Jangan mengambil LIMICAN").
Sekiranya anda menyusu, minta nasihat doktor anda yang akan memutuskan sama ada berhenti menyusu atau mengambil LIMICAN.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk. Oleh itu, elakkan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
LIMICAN mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi laktosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Limican: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 2-4 tablet (100-200 mg) sehari, yang harus diambil dalam beberapa dos sepanjang hari.
Gunakan pada orang yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk), beritahu doktor anda kerana perlu mengurangkan dos ubat yang perlu diambil.
Sekiranya anda terlupa mengambil LIMICAN
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Limican
Gangguan pergerakan (gejala extrapyramidal) dan mengantuk mungkin berlaku jika anda mengambil terlalu banyak ubat ini.
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan LIMICAN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Limican
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Kekerapan tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- gejala ekstrapiramidal seperti kesukaran bergerak (dystonia akut), pergerakan tersentak (dyskinesia), gejala khas penyakit Parkinson (sindrom parkinsonian), kegelisahan motor (akathisia), terutama pada kanak-kanak dan orang muda. Gejala-gejala ini hilang setelah penghentian rawatan;
- dyskinesia tardive berterusan, keadaan yang dicirikan oleh pergerakan berirama dan tidak terkawal, terutamanya pada lidah, bibir dan muka, terutamanya jika anda mengambil ubat ini untuk masa yang lama atau jika anda berumur;
- mengantuk, pening, sakit kepala (sakit kepala), ketidakupayaan untuk tidur (insomnia);
- cirit-birit, kembung perut (kembung);
- ketiadaan haid (amenorea), pengeluaran susu secara tiba-tiba (galaktorea), perkembangan payudara pada lelaki (ginekomastia), peningkatan tahap hormon yang disebut prolaktin dalam darah (hiperprolaktinaemia);
- berasa pening ketika berdiri, kerana penurunan tekanan darah yang cepat (hipotensi ortostatik), yang berlaku jika anda mengambil ubat dalam dos yang tinggi.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu, produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi LIMICAN
- Bahan aktif ialah alizapride hidroklorida. Setiap tablet mengandungi 55.8 mg alizapride hidroklorida (bersamaan dengan 50 mg alizapride).
- Bahan-bahan lain adalah: kanji, laktosa, silika, metilselulosa 1500 Cps, talc, magnesium stearat.
Seperti apa LIMICAN dan kandungan peknya
Kotak 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LIMICAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi: alizapride hidroklorida 55,80 mg bersamaan dengan 50 mg alizapride.
Satu ampul larutan untuk suntikan mengandungi: alizapride hidroklorida 55.80 mg bersamaan dengan 50 mg alizapride.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Penyelesaian suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Limican ditunjukkan untuk rawatan simptomatik muntah dan mual pelbagai asal, termasuk muntah dan mual sebelum dan selepas operasi, kecuali muntah kehamilan.
Untuk rawatan muntah dan mual berkaitan dengan terapi antimitotik (sitostatik, antiblastik, terapi radiasi) dan untuk campur tangan pembedahan, penggunaan larutan suntikan adalah disyorkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Pentadbiran secara lisan: 2-4 tablet sehari (100-200 mg alizapride) dalam dos yang dibahagi, kecuali dinyatakan sebaliknya.
Pentadbiran ibu bapa: Di dalam muntah dan loya sebelum dan selepas operasi, 1-4 ampul (50-200 mg alizapride), secara amnya secara intramuskular, dalam masa 24 jam, kecuali dinyatakan sebaliknya. Sekiranya perlu, rawatan boleh diteruskan secara lisan.
Dalam loya dan Di dalam muntah semasa kemoterapi antiblastik: 2 ampul (100 mg alizapride) secara intravena 20-30 minit sebelum rawatan kemoterapi, diikuti oleh 1-2 ampul (50-100 mg alizapride) secara intramuskular 4-8 jam setelah berakhirnya rawatan kemoterapi.
Sekiranya terdapat gejala yang teruk dan berterusan kerana kemoterapi, dos harian Limican dapat ditingkatkan hingga 4 ampul intravena 30 minit sebelum rawatan kemoterapi, 4 ampul intravena semasa rawatan ini dan hingga 8 ampul intravena. Intravena atau intramuskular, pada kadarnya 2 ampul setiap 4 jam selepas berakhirnya rawatan kemoterapi, berkaitan dengan intensiti dan kekerapan muntah.
Pada kanak-kanak yang menjalani rawatan kemoterapi, dos yang disyorkan adalah 2-5 mg / kg / hari secara intravena atau intramuskular.
04.3 Kontraindikasi -
Limican dikontraindikasikan dalam keadaan berikut:
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Pesakit dengan riwayat reaksi diskinetik akhir terhadap neuroleptik.
• Pesakit dengan pheochromocytoma dengan diagnosis tertentu atau disyaki: krisis hipertensi teruk telah dilaporkan pada pesakit pheochromocytoma yang dirawat dengan ubat anti-dopaminergik (termasuk benzamida).
• Pesakit menjalani rawatan levodopa, kerana saling bertentangan.
• Kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebaiknya jangan melebihi rawatan berterusan selama lebih dari tujuh hari.
Dos harus dikurangkan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk.
Jangan minum minuman beralkohol semasa mengambil alizapride.
Alizapride tidak digalakkan pada pesakit epilepsi kerana benzamida dapat menurunkan ambang kejang.
Seperti neuroleptik lain, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), yang dicirikan oleh hipertermia, gangguan ekstrapiramidal, ketidakstabilan sistem saraf autonomi, peningkatan CPK, dapat terjadi semasa rawatan dengan alizapride. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan sekiranya timbulnya hipertermia, salah satu gejala NMS, dan dalam hal ini rawatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Gabungan ubat berikut dikontraindikasikan semasa rawatan dengan alizapride:
Levodopa: antagonisme bersama antara levodopa dan neuroleptik.
Alkohol: potensi kesan sedatif alizapride.
Gabungan ubat berikut memerlukan perhatian khusus dari doktor:
Penenang sistem saraf pusat (neuroleptik, derivatif morfin, hipnotik, anxiolytics, antihistamin anti-H1, antidepresan, barbiturat, klonidin dan yang berkaitan): kesan penenang pada Sistem Saraf Pusat dan alizapride diperkuat.
Antikolinergik: pentadbiran bersamaan dapat mengurangkan kesan alizapride.
Digoxin: Hati-hati juga harus dilakukan pada pasien yang dirawat bersamaan dengan digoxin, yang disarankan untuk memantau digoxin.
Antihipertensi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Untuk alizapride, tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat 5.3).
Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
Tidak diketahui sama ada alizapride diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan alizapride dalam susu belum dikaji pada haiwan.Keputusan untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk meneruskan / menghentikan pemberian Limican mesti diambil dengan mengambil kira manfaat untuk bayi menyusui dan manfaat terapi Limican kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Limican mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan, terutamanya dalam kes dos yang tinggi (dalam setiap kelas, kesan yang tidak diingini dilaporkan dalam urutan frekuensi menurun):
Perubahan sistem saraf
- Gejala ekstrapiramidal (dystonia akut dan dyskinesia, sindrom parkinsonian, akathisia) terutamanya pada kanak-kanak dan orang muda, walaupun selepas satu kali produk diberikan.
Reaksi ini biasanya berhenti secara spontan dan kekal setelah pemberhentian rawatan.
- Diskinesia tardive berterusan, sekiranya berlaku rawatan yang berpanjangan, terutama pada pesakit tua.
- Mengantuk, pening, sakit kepala, insomnia.
Perubahan sistem gastrousus
Cirit-birit, kembung.
Perubahan sistem endokrin
Amenorea, galaktorea, ginekomastia, hiperprolaktinaemia.
Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran
Reaksi alahan termasuk anafilaksis.
Selepas pemberian intravena, kemerahan vasomotor (sensasi berpeluh dan / atau sensasi terbakar kulit) telah dilaporkan dan cepat hilang. Pesakit harus diberitahu mengenai sifat kecil gejala ini yang tidak memerlukan rawatan khas.
Selepas suntikan LIMICAN fenomena seperti asthenia dan / atau mulut kering telah diperhatikan.
Perubahan sistem vaskular
Hipotensi ortostatik mungkin berlaku dalam dos yang tinggi.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, gangguan extrapyramidal dan somnolensi mungkin berlaku.
Relaksan otot (contohnya benzodiazepin) dan / atau ubat antikarkinonian antikolinergik (yang terakhir hanya pada orang dewasa) boleh digunakan sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: antiemetik.
Kod ATC: A03FA05.
Aktiviti alizapride dilakukan secara selektif dengan meningkatkan ambang kepekaan pusat bulbar muntah: ia mengikuti penurunan pesat dalam fenomena mual dan muntah akibat rangsangan pusat bulbar.
Oleh itu, alizapride terbukti sangat aktif dalam situasi klinikal yang dicirikan oleh loya dan muntah, khususnya dalam mual dan muntah etiologi organik atau fungsional atau akibat terapi antimitotik dan situasi pembedahan.
Alizapride tidak bertindak terhadap neurotransmisi kolinergik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Alizapride diserap dengan baik secara oral; ketersediaan bio antara 70 dan 87%.
Waktu hayat alizapride penghapusan kira-kira tiga jam; penghapusan berlaku terutamanya melalui air kencing dalam bentuk yang tidak berubah.
Laluan transplasental pada arnab sangat lemah. Laluan melalui penghalang otak darah adalah terhad.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
kanji, laktosa, silika, metilselulosa 1500 Cps, talc, magnesium stearat.
Penyelesaian suntikan:
natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada kes ketidaksesuaian yang dilaporkan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
- Tablet LIMICAN 50 mg: Kotak 20 tablet dalam pek lepuh tidak beracun yang terdiri daripada polivinil klorida dan aluminium kedap haba untuk polivinil klorida.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan: Kotak berisi 6 botol 2 ml dengan pra-pembukaan dan LIMICAN disaring dengan warna putih.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
melalui Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet LIMICAN 50 mg: 20 tablet - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan: 6 ampul - AIC n. 025575034
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan: 01.06.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
06/2010
