ZANTAC - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zantac - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ranitidina

ZANTAC 150 mg Tablet bersalut filem
ZANTAC 300 mg Tablet bersalut filem

Sisipan pakej Zantac tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem ZANTAC 150 mg, Tablet bersalut filem ZANTAC 300 mg
ZANTAC 150 mg tablet Effervescent, ZANTAC 300 mg Effervescent tablet
Sirap ZANTAC 150 mg / 10 ml
ZANTAC 50 mg / 5 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena

Mengapa Zantac digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal. Antagonis reseptor H2.

INDIKASI TERAPEUTIK

Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)

Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.

Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.

Kanak-kanak (dari 3 hingga 18 tahun)

Rawatan jangka pendek ulser peptik
Rawatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesofagus

Kontraindikasi Apabila Zantac tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zantac

Kanser gastrik

Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua yang mengalami gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, sifat malignannya mungkin dikecualikan kerana rawatan ranitidine dapat menutup gejala. Barah gastrik.

Penyakit buah pinggang

Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal.

Dos harus diubah seperti yang ditunjukkan dalam ayat "DOSA, KAEDAH DAN WAKTU PENTADBIRAN".

Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut.

Oleh itu, pemberian pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.

Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes, atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko mengembangkan radang paru-paru masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI 1.26-2.64).

Pemantauan perubatan secara berkala disarankan untuk pesakit yang menggunakan terapi NSAID bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau dengan riwayat ulser peptik.

Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas penarikan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan jangka panjang pada dos yang lebih rendah daripada penuh. Dos dan tempoh pemberian ubat mesti selalu ditentukan oleh doktor, dengan mengingat bahawa biasanya gejala hilang sebelum ulser. telah sembuh.

Pemberian ranitidine, seperti semua antagonis reseptor H2, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Zantac

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan.

Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, termasuk:

Perencatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom hepatik P450: ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, fenitoin, propranolol dan theophylline. antikoagulan kumarin (mis. warfarin) Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pemantauan peningkatan dan penurunan masa prothrombin dengan teliti adalah disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
Persaingan untuk rembesan tiub ginjal: Ranitidine, yang dihilangkan sebahagiannya melalui sistem kationik, boleh mempengaruhi pembersihan ubat lain yang dihilangkan melalui laluan ini. Dosis tinggi ranitidine (misalnya yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan dalam tahap plasma ubat ini.
Perubahan pH gastrik: ketersediaan bio beberapa ubat dapat dipengaruhi. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (contohnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).

Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.

Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.

Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan ranitidin terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan pada lelaki dan wanita.

Kehamilan

Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.

Masa makan

Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zantac: Dos

Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)

Dos biasa ialah 300 mg sehari: 150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu malam. Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg secara alternatif boleh diberikan, dalam satu pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (ZANTAC 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).

Di samping itu, dalam situasi berikut: pesakit dengan bisul besar dan / atau perokok berat dan esofagitis peptik yang teruk, mungkin berguna untuk meningkatkan dos hingga 600 mg sehari, kembali secepat mungkin ke jadual dos standard dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Dalam profilaksis pendarahan ulser tekanan pada pesakit yang teruk atau pendarahan berulang pada pesakit dengan ulser peptik berdarah, pesakit yang menjalani terapi ZANTAC parenteral masih dianggap berisiko sebaik sahaja mereka kembali makan melalui mulut, dapat dirawat dengan tablet ZANTAC 150 mg, dua kali hari.

Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi

Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.

Sekiranya bisul disebabkan oleh rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan / atau jika terapi berterusan dengan ubat-ubatan ini diperlukan, dos yang disyorkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Rawatan mungkin perlu diteruskan sehingga 12 minggu.

Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna.

Pada pesakit di mana, setelah mendapat tindak balas positif terhadap terapi jangka pendek, adalah wajar untuk mengekalkan kesannya pada rembesan gastrik, terutama pada mereka yang cenderung mengalami episod ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg pada waktu petang dapat digunakan. sudah menjalani rawatan dengan 600 mg sehari, mungkin berguna untuk memulakan terapi penyelenggaraan dengan dos 300 mg pada waktu malam untuk jangka masa 8-12 minggu, dan kemudian meneruskan dos standard.

Merokok dikaitkan dengan kejadian ulser yang lebih tinggi. Oleh itu, pesakit merokok harus dinasihatkan untuk meninggalkan tabiat ini; jika ini tidak berlaku, dos pemeliharaan 300 mg pada waktu malam menawarkan perlindungan tambahan daripada dosis standard. .

Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.

Esofagitis refluks

Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg sehari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.

Pada esofagitis peptik sederhana-berat, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg sehari, dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.

Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.

Sindrom Zollinger-Ellison

Dos harian awal adalah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablet sehari).

Pendarahan gastrousus atas

Rawatan oral adalah 300 mg sehari.

Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat risalah pakej yang berkaitan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).

Premedikasi di bawah anestesia

Pesakit yang berisiko terkena sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum timbulnya anestesia umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg pada malam sebelumnya.

Cara pentadbiran parenteral juga boleh digunakan (lihat risalah pakej ZANTAC Solution untuk suntikan).

Ulser tekanan

Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.

Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat risalah pakej yang berkaitan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.

Pesakit dengan kerosakan buah pinggang

Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min), pengumpulan ranitidin berlaku dengan peningkatan konsentrasi plasma. Dianjurkan agar dos harian pada pesakit tersebut adalah 150 mg untuk diminum pada waktu malam.

Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg

Rawatan akut ulser peptik

Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg sehari dan 8 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari untuk jangka masa 4 Bagi pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan selama 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.

Refluks gastroesofagus

Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg sehari dan 10 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan yang lebih berat dan gejala yang teruk).

Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zantac

Gejala dan Tanda

Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.

Rawatan

Bergantung pada kesnya, terapi simptomatik dan sokongan harus dipraktikkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan ZANTAC yang tidak disengajakan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ZANTAC, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zantac

Seperti semua ubat, ZANTAC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengkelasan kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang berlaku (< 1 / 10,000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.

Gangguan sistem darah dan limfa:

Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.

Gangguan sistem imun:

Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia).

Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.

Tidak diketahui: dyspnoea.

Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.

Gangguan psikiatri:

Amat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan kegelisahan yang boleh dipulihkan.

Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, pesakit tua dan pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.

Gangguan sistem saraf:

Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia dan pergerakan sukarela yang boleh ditarik balik.

Gangguan mata:

Sangat jarang: penglihatan kabur yang boleh dibalikkan.

Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.

Gangguan jantung:

Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis reseptor H2 yang lain, terdapat beberapa kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrio-ventrikel dan keadaan kejutan.

Gangguan vaskular:

Sangat jarang berlaku: vaskulitis.

Gangguan gastrousus:

Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah

Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan)

Gangguan hepato-biliary:

Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.

Sangat jarang berlaku: hepatitis biasanya berbalik (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Jarang: ruam kulit.

Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:

Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.

Gangguan ginjal dan kencing:

Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan)

Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.

Gangguan sistem pembiakan dan payudara:

Amat jarang berlaku: mati pucuk dan perubahan libido. Gejala payudara, patologi dan perubahan (seperti gynaecomastia dan galactorrhea).

Populasi kanak-kanak

Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0 hingga 16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat-ubatan yang tidak lagi anda gunakan.Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

ZANTAC 150 mg Tablet bersalut filem

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

ranitidine hidroklorida 167.40 mg

sama dengan ranitidin 150 mg

Penerima:

selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; Opadry OY-S-7322

ZANTAC 300 mg Tablet bersalut filem

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

ranitidine hidroklorida 336.00 mg

sama dengan ranitidin 300 mg

Penerima:

selulosa mikrokristalin; natrium croscarmellose; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171); triacetin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut filem:

20 tablet bersalut filem 150 mg

20 tablet bersalut filem 300 mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zantac boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan ubat-ubatan lain 04.6 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KUALITI TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZANTAC - TABEL DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ZANTAC 150 mg Tablet bersalut filem

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: ranitidine hydrochloride 167.40 mg sama dengan ranitidine 150 mg.

ZANTAC 300 mg Tablet bersalut filem

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: ranitidine hydrochloride 336.00 mg sama dengan ranitidine 300 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)

Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.

Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.

Kanak-kanak (berumur 3 hingga 18 tahun)

Rawatan jangka pendek ulser peptik

Rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesophageal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)

Dos biasa ialah 300 mg sehari: 150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu malam.

Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg secara alternatif boleh diberikan, dalam satu pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (ZANTAC 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).

Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi

Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.

Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna.

Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.

Esofagitis refluks

Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg / hari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.

Dalam esofagitis peptik sederhana-berat, dos boleh ditingkatkan hingga 600 mg / hari, dibahagikan kepada dua hingga empat pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.

Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.

Sindrom Zollinger-Ellison

Dos harian awal adalah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablet sehari).

Pendarahan gastrousus atas

Rawatan oral adalah 300 mg sehari.

Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).

Premedikasi di bawah anestesia

Pesakit yang berisiko terkena sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum timbulnya anestesia umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg pada malam sebelumnya.

Cara pentadbiran parenteral juga dapat digunakan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan untuk Penyelesaian ZANTAC untuk Suntikan).

Ulser tekanan

Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.

Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg

Lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Populasi pesakit khas.

Rawatan akut ulser peptik

Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg / hari dan 8 mg / kg / hari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari untuk jangka masa 4 Bagi pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan selama 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.

Refluks gastroesofagus

Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesofagus pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg / hari dan 10 mg / kg / hari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku. Pada kanak-kanak dan remaja dengan berat badan yang lebih berat dan gejala yang teruk).

Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes, atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko mengembangkan radang paru-paru komuniti pada pesakit yang masih menggunakan antagonis reseptor H2 berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI 1.26 - 2.64).

Kanser gastrik

Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik, kemungkinan keganasannya harus dikecualikan kerana rawatan dengan ranitidine dapat menutupi gejala barah gastrik.

Penyakit buah pinggang

Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.

Dos harus diubah seperti yang dijelaskan di atas (lihat bahagian 4.2).

Terutama dalam kes rawatan berpanjangan pada pesakit tua dan pada mereka yang mempunyai riwayat ulser peptikum, di bawah terapi NSAID, kawalan perubatan berkala mesti dilakukan pada kesan terapeutik dan kesan sampingan yang dihadapi.

Pemberian ranitidine, seperti semua perencat reseptor H2, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.

Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut.

Oleh itu, pemberian pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ranitidine mempunyai keupayaan untuk mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan.

Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, yang merangkumi:

1) Perencatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom hepatik P450

ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol dan theophylline.

Terdapat laporan mengenai perubahan waktu prothrombin dengan antikoagulan coumarin (mis. Warfarin). Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pengawasan yang teliti terhadap peningkatan dan penurunan masa prothrombin disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.

2) Pertandingan untuk rembesan tiub ginjal

ranitidine, yang sebagian dihilangkan oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi pelepasan ubat lain yang dihapuskan dengan cara ini. Dosis tinggi ranitidine (misalnya yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan dalam tahap plasma ubat ini.

3) Perubahan pH gastrik

bioavailabiliti beberapa ubat boleh terjejas. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (contohnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).

Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.

Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.

Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan ranitidin terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki dan wanita (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).

Kehamilan

Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan dan penyusuan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.

Masa makan

Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan dan penyusuan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau mengendalikan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.

Gangguan sistem darah dan limfa

Sangat jarang berlaku: perubahan dalam jumlah sel darah, biasanya boleh diterbalikkan (leukopenia, trombositopenia). Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.

Gangguan sistem imun

Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia).

Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.

Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.

Gangguan psikiatri

Amat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan kegelisahan yang boleh dipulihkan.

Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pesakit dengan keadaan yang teruk, pada pesakit tua dan pada pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.

Gangguan sistem saraf

Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia dan pergerakan sukarela yang boleh ditarik balik.

Gangguan mata

Sangat jarang: penglihatan kabur yang boleh dibalikkan.

Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.

Gangguan jantung:

Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis H2 yang lain, jarang terdapat kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrio-ventrikel dan keadaan kejutan.

Patologi vaskular

Sangat jarang berlaku: vaskulitis.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah

Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini meningkat dengan rawatan berterusan)

Gangguan hepato-biliary

Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.

Sangat jarang berlaku: hepatitis biasanya berbalik (hepatoselular, kolestatik atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: ruam kulit.

Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung

Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.

Gangguan ginjal dan kencing

Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.

Jarang: peningkatan kreatinin plasma (yang normal dengan rawatan berterusan).

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Amat jarang berlaku: mati pucuk dan perubahan libido. Perubahan payudara (seperti gynaecomastia dan galactorrhea).

Populasi kanak-kanak

04.9 Overdosis

Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah yang diharapkan setelah overdosis dengan tablet bersalut filem ZANTAC.

Sekiranya sesuai, terapi simptomatik dan sokongan harus diamalkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesofagus. Antagonis reseptor H2.

Kod ATC: A02BA02

ZANTAC adalah antagonis reseptor histamin H2 yang spesifik dan cepat. Ia menghalang rembesan asid gastrik basal dan rangsangan dengan pengurangan jumlah dan kandungan asid dan pepsin dari rembesan. ZANTAC mempunyai jangka masa tindakan dan dos tunggal yang agak lama. 150 mg berkesan menekan rembesan asid gastrik selama 12 jam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral 150 mg ranitidine, kepekatan plasma maksimum (300 hingga 550 ng / ml) dicapai dalam 1-3 jam. Fasa penyerapan terdiri daripada dua puncak yang berbeza atau dataran tinggi kerana penyerapan semula ubat yang diekskresikan dalam usus. Ketersediaan bio mutlak ranitidine adalah 50-60%, dan kepekatan plasma meningkat sebanding dengan peningkatan dos hingga 300 mg.

Pembahagian

Ranitidine tidak terikat secara meluas dengan protein plasma (15%), tetapi memperlihatkan sebilangan besar jumlah pengedaran dari 96 hingga 142 l.

Metabolisme

Ranitidine tidak dimetabolisme secara meluas. Pecahan dos yang didapati sebagai metabolit serupa selepas pemberian oral atau intravena dan merangkumi 6% dos dalam air kencing sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai desmethylranitidine dan 1 hingga 2% sebagai analog asid furoik.

Penghapusan

Kepekatan plasma menurun dua kali ganda, dengan "jangka hayat 2-3 jam." Penghapusan ubat berlaku terutamanya melalui buah pinggang. Selepas i.v. 150 mg 3H-ranitidine, 98% dos dikeluarkan 93% dalam air kencing dan 5% pada najis, 70% sebagai ubat tidak berubah. Selepas pemberian oral 3 mg-3-ranitidine, 96% dos dikeluarkan, 26% pada najis dan 70% dalam air kencing, 35% sebagai ubat yang tidak berubah. Kurang daripada 3% dos dikeluarkan di hempedu. Pembersihan ginjal kira-kira 500 mL / min, yang bermaksud bahawa ubat melewati penapisan glomerular, yang menunjukkan rembesan tiub yang jelas.

Populasi pesakit khas

Kanak-kanak (berumur 3 tahun ke atas)

Data farmakokinetik yang terhad menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dalam jangka hayat (julat pada kanak-kanak dari usia 3 tahun: 1,7 - 2,2 jam) dan pada pelepasan plasma (julat pada kanak-kanak 3 tahun dan lebih tua: 9-22 ml / min / kg) antara kanak-kanak dan orang dewasa yang sihat yang menerima ranitidine oral, ketika pembetulan untuk berat badan dibuat.

Pesakit berumur lebih dari 50 tahun

Pada pesakit yang berusia lebih dari 50 tahun, separuh hayatnya berpanjangan (3-4 jam) dan pelepasan dikurangkan, selaras dengan penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia. Walau bagaimanapun, pendedahan dan pengumpulan sistemik meningkat sebanyak 50%, mengakibatkan peningkatan kesan penurunan fungsi ginjal dan peningkatan ketersediaan bio pada pasien tua.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan.