Bahan aktif: Cefditoren (pivoxil)
GIASION 200 mg tablet bersalut filem
Sisip pakej Giasion tersedia untuk saiz pek:- GIASION 200 mg tablet bersalut filem
- GIASION 400 mg tablet bersalut filem
Petunjuk Mengapa Giasion digunakan? Untuk apa itu?
Giasion tergolong dalam kumpulan antibiotik yang disebut cephalosporins, yang berfungsi dengan menghalang sintesis dinding sel bakteria.
Giasion digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan berikut:
- Pharyngo-tonsillitis akut
- Sinusitis rahang atas akut
- Pemburukan akut bronkitis kronik
- Pneumonia yang diperoleh masyarakat, ringan hingga sederhana
- Jangkitan kulit dan struktur kulit yang tidak rumit, seperti selulitis, luka yang dijangkiti, abses, folikulitis, impetigo dan bisul.
Kontraindikasi Apabila Giasion tidak boleh digunakan
Jangan ambil Giasion:
- Sekiranya anda alah kepada antibiotik, pada dasarnya penisilin atau jenis antibiotik beta-laktam lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda alah kepada kasein, harap maklum bahawa ubat ini mengandungi natrium kaseinat.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit yang disebut sebagai kekurangan karnitin utama.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Giasion
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Giasion:
- Sekiranya anda menghidap penyakit hati dan / atau buah pinggang.
- Sekiranya anda menjalani terapi antikoagulan.
- Sekiranya anda mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutamanya kolitis.
- Sekiranya anda menerima rawatan bersamaan dengan bahan aktif nefrotoksik seperti antibiotik aminoglikosida atau diuretik yang kuat (seperti furosemide) kerana kombinasi ini mungkin mempunyai kesan yang tidak diingini pada fungsi ginjal dan telah dikaitkan dengan ototoksisitas.
Rujuk doktor anda jika anda mengalami salah satu perkara berikut semasa rawatan:
- Sekiranya anda mengalami reaksi alahan semasa rawatan seperti: gatal, kemerahan, ruam, bengkak, atau kesukaran bernafas.
- Sekiranya anda mengalami cirit-birit semasa mengambil ubat ini atau setelah selesai menjalani rawatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Giasion
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebaiknya biarkan sekurang-kurangnya 2 jam antara pengambilan antasid dan Giasion.
Sekiranya anda mengambil Giasion dengan probenecid, kadar cefditoren dalam darah akan meningkat.
Dianjurkan untuk tidak mengambil Giasion dengan famotidine intravena kerana ini menyukarkan mencapai tahap plasma yang sesuai.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti antibiotik lain, rawatan berpanjangan dengan Giasion dapat menyebabkan pertumbuhan mikroorganisma tidak sensitif yang berlebihan yang mungkin memerlukan penghentian rawatan dan pemberian terapi yang sesuai.
Rawatan dengan Giasion boleh mengganggu hasil beberapa ujian analitis, ia dapat memberikan positif palsu dalam:
- ujian langsung Coombs
- penentuan glukosa dalam air kencing.
Hasil negatif yang salah dapat ditunjukkan untuk:
- penentuan glukosa dalam plasma atau darah.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Dianjurkan untuk tidak mengambil Giasion semasa kehamilan, atau semasa menyusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Giasion boleh menyebabkan pening dan mengantuk yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan alat atau mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Giasion: Dos
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan lupa minum ubat anda. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama rawatan dengan Giasion.
Tablet harus ditelan keseluruhan, dengan jumlah air yang mencukupi (satu gelas air). Tablet harus diambil bersama makanan.
Dos dan kekerapan penggunaan ubat yang disyorkan ditunjukkan di bawah:
Dewasa dan remaja (lebih dari 12 tahun)
- Pharyngo-tonsillitis akut: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.
- Sinusitis rahang atas akut: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.
- Eksaserbasi akut bronkitis kronik: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 5 hari.
- Pneumonia yang diperoleh masyarakat:
- dalam kes ringan: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 14 hari
- dalam kes sederhana: 2 tablet (400 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 14 hari
- Jangkitan kulit atau struktur kulit yang tidak rumit: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.
Gunakan pada kanak-kanak
Penggunaan Giasion belum dipelajari pada pesakit di bawah 12 tahun, oleh itu penggunaannya tidak ditunjukkan.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua, kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan ginjal ringan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos satu tablet (200 mg cefditoren) setiap dua belas jam. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, disyorkan dos tunggal 1 tablet (200 mg cefditoren) sehari. Dos yang disyorkan belum ditentukan pada pesakit yang menjalani dialisis.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana. Sekiranya kekurangan hati yang teruk, data tidak tersedia untuk menetapkan dos yang disyorkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Giasion
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil yang berikutnya secepat mungkin dan teruskan seperti biasa mengikut rancangan rawatan anda. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos individu yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Giasion
Selesaikan rawatan sepenuhnya kerana terdapat risiko penyakit itu kembali.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak menggunakan Giasion
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Giasion daripada yang disyorkan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Giasion
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan yang tidak diingini boleh berlaku terutamanya berkaitan dengan sistem gastrousus.
Sangat biasa (lebih daripada 1 pengguna dalam 10): cirit-birit.
Biasa (1 hingga 10 pengguna dalam 100): sakit kepala, mual, sakit perut, gangguan pencernaan, jangkitan faraj.
Tidak biasa (1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Jangkitan kulat
- Anoreksia
- Gementar, pening dan gangguan tidur
- Faringitis, rinitis dan sinusitis
- Sembelit, kembung perut, muntah, kandidiasis oral, sendawa, mulut kering dan kehilangan rasa
- Fungsi hati yang tidak normal
- Ruam kulit, gatal-gatal dan gatal-gatal
- Keradangan faraj dan keputihan
- Demam, lemah dan berpeluh
- Perubahan dalam jumlah sel darah (leukopenia, trombositosis), perubahan dalam ujian fungsi hati (peningkatan tahap ALT) telah diperhatikan.
Jarang (1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):
- Anemia hemolitik dan perubahan ganglia limfatik
- Kekeringan
- Demensia, depersonalisasi, kelemahan emosi, euforia, halusinasi, peningkatan libido
- Kehilangan ingatan, kekurangan koordinasi, hipertonia, meningitis dan gegaran
- Fotosensitiviti, kehilangan ketajaman penglihatan, sakit mata dan keradangan pada kelopak mata
- Tinnitus
- Irama jantung yang tidak normal, kegagalan jantung dan pengsan
- Menurunkan tekanan
- Asma
- Ulser mulut, kolitis hemoragik, stomatitis, kolitis ulseratif, pendarahan gastrousus, cegukan, keradangan lidah dan perubahan warna, cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile
- Jerawat, alopecia, eksim, dermatitis pengelupasan (keretakan dan pengelupasan kulit) dan herpes simplex
- Sakit otot
- Sakit semasa buang air kecil, keradangan buah pinggang, kekerapan berubah menjadi kencing, inkontinensia dan jangkitan kencing
- Sakit payudara, gangguan haid dan disfungsi ereksi
- Bau badan yang tidak sedap dan menggigil
- Perubahan dalam jumlah sel darah (eosinofilia, neutropenia, trombositopenia), gangguan pembekuan (pemanjangan masa pembekuan, pengurangan masa tromboplastin, perubahan platelet), perubahan dalam ujian fungsi hati (peningkatan tahap AST) telah diperhatikan, fosfatase alkali), perubahan dalam nilai beberapa komponen darah (hiperglikemia, hipokalaemia, bilirubinaemia, peningkatan LDH, hipoproteinemia, peningkatan kreatinin) atau air kencing (albuminuria).
Tidak diketahui
- Pneumonia
- Sindrom Stevens-Johnson (lepuh dan hakisan kulit dan membran mukus)
- Kemerahan kulit
- Nekrolisis epidermis toksik (bentuk sindrom Stevens-Johnson yang teruk diikuti dengan sakit kulit dan pengelupasan lapisan atas kulit)
- Kegagalan buah pinggang akut
- Kejutan anaphylactic
- Penyakit serum (reaksi kulit alergi yang tertunda)
- Penurunan bilangan sel dalam darah (agranulositosis)
- Penurunan nilai karnitin dalam darah
- Kolestasis (aliran hempedu dari hati tersekat)
- Anemia aplastik (penurunan bilangan sel darah)
- Kerosakan hati
- Hepatitis
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan dalam bungkusan asal.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi tablet bersalut filem Giasion 200 mg
- Bahan aktif adalah cefditoren. Setiap tablet mengandungi 200 mg cefditoren (sebagai cefditoren pivoxil).
- Komponen lain adalah
- teras: Natrium kaseinat, natrium Croscarmellose, Mannitol E421, Natrium tripolifosfat dan Magnesium stearat;
- salutan: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titanium dioxide E 171, Macrogol 400) dan lilin Carnauba;
- Tinta biru OPACODE S-1-20986: Shellac, lakuer biru cemerlang, Titanium dioksida E 171, Propilena glikol dan larutan ammonia pekat.
Penerangan tentang rupa Giasion dan kandungan peknya
Giasion 200 mg adalah tablet bersalut filem. Setiap pek mengandungi 16, 20 atau 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL GIASIONAL DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem Giasion 200 mg.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 200 mg cefditoren bersamaan dengan 245.1 mg cefditoren pivoxil.
Tablet bersalut filem Giasion 400 mg.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 400 mg cefditoren bersamaan 490.2 mg cefditoren pivoxil.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 26.2 mg natrium setiap tablet
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet elips putih dengan logo "TMF" biru dicetak di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Giasion ditunjukkan dalam rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh mikroorganisma yang rentan:
(lihat bahagian 5.1 Sifat Farmakodinamik):
• Pharyngo-tonsillitis akut
• Sinusitis rahang atas akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik
• Pneumonia ringan hingga sederhana yang diperoleh masyarakat
• Jangkitan kulit dan struktur kulit yang tidak rumit, seperti selulitis, luka yang dijangkiti, abses, folikulitis, impetigo dan bisul.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos yang disyorkan bergantung kepada keparahan jangkitan, keadaan pesakit dan mikroorganisma yang berpotensi terlibat.
Dos
Dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun)
• Faringononitis akut: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.
• Sinusitis rahang atas akut: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.
• Pemburukan akut bronkitis kronik: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 5 hari
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat:
- Dalam kes ringan: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 14 hari
- Dalam kes sederhana: 400 mg cefditoren setiap 12 jam selama 14 hari.
• Jangkitan kulit dan struktur kulit yang tidak rumit: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.
Populasi kanak-kanak
Giasion tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12. Pengalaman pada kanak-kanak adalah terhad.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk.
Kegagalan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan ginjal ringan. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin 30-50 ml / min), jumlah dos harian tidak boleh melebihi 200 mg cefditoren setiap 12 jam. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (dialisis pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati (Child-Pugh A) hingga sederhana (Child-Pugh B) hingga sederhana. Dalam kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh C) tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan dos yang disyorkan (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kaedah pentadbiran
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan jumlah air yang mencukupi. Tablet harus diambil bersama makanan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, cephalosporin lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Bagi pesakit yang hipersensitif terhadap kasein perlu ditekankan bahawa produk tersebut mengandungi natrium kaseinat.
• Reaksi hipersensitiviti segera dan / atau teruk terhadap penisilin atau jenis bahan aktif beta-laktam yang lain.
• Seperti sebatian lain yang menghasilkan pivalate, cefditoren pivoxil dikontraindikasikan dalam kes kekurangan karnitin primer.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebelum memulakan terapi dengan Giasion, penyelidikan menyeluruh harus dilakukan untuk menentukan apakah pesakit pernah mengalami reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cefditoren, cephalosporins, penisilin, atau bahan aktif beta-laktam lainnya.
Cefditoren harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai jenis reaksi hipersensitiviti lain terhadap penisilin atau bahan aktif beta-laktam yang lain.
Cirit-birit yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik, kolitis dan kolitis pseudomembranous telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan cefditoren.Diagnosis ini harus dipertimbangkan pada setiap pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau tidak lama selepas rawatan. Cefditoren harus dihentikan jika cirit-birit yang teruk dan / atau berdarah terjadi semasa rawatan dan terapi yang sesuai dimulakan.
Cefditoren harus digunakan dengan hati-hati pada orang dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk, kadar dan tahap pendedahan kepada cefditoren meningkat (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik). Atas sebab ini, jumlah dos harian harus dikurangkan apabila cefditoren diberikan kepada pesakit dengan gangguan ginjal. akut atau kronik yang teruk untuk mengelakkan akibat klinikal yang berpotensi, seperti sawan (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Cephalosporins harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menerima rawatan bersamaan dengan bahan aktif nefrotoksik seperti antibiotik aminoglikosida atau diuretik kuat (seperti furosemide) kerana kombinasi ini mungkin mempunyai kesan yang tidak diingini pada fungsi ginjal dan dikaitkan dengan ototoksisitas.
Penggunaan cefditoren yang berpanjangan boleh menyebabkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif seperti enterokocci dan Candida spp.
Penurunan aktiviti prothrombin mungkin berlaku semasa rawatan dengan cephalosporins. Oleh itu, pada pesakit yang berisiko seperti pesakit dengan kekurangan hati atau renal atau pesakit yang dirawat dengan antikoagulan, waktu prothrombin harus dipantau.
Pentadbiran prodrug pivalate telah dikaitkan dengan penurunan kepekatan karnitin plasma. Walau bagaimanapun, kajian klinikal menyebabkan kesimpulan bahawa tidak ada kesan klinikal penurunan karnitin yang berkaitan dengan pemberian cefditoren pivoxil.
Tablet bersalut filem Giasion 400 mg mengandungi 1.14 mmol (kira-kira 26.2 mg) sodium setiap dos. Perkara ini harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Antasid
Pemberian bersama antasid yang mengandungi magnesium dan aluminium hidroksida dan cefditoren pivoxil dengan adanya makanan mengakibatkan penurunan Cefditoren Cmax dan AUC masing-masing sebanyak 14% dan 11%. Sebaiknya ada selang dua jam antara pemberian antasid dan cefditoren pivoxil.
Antagonis reseptor H2
Pemberian bersama famotidine intravena dan cefditoren pivoxil oral mengakibatkan penurunan Cmax dan AUC cefditoren masing-masing sebanyak 27% dan 22%.
Oleh itu, penggunaan bersama cefditoren pivoxil dengan antagonis reseptor H2 tidak digalakkan.
Probenecid
Pemberian bersama probenecid dan cefditoren pivoxil mengurangkan ekskresi ginjal cefditoren, mengakibatkan peningkatan Cmax sebanyak 49%, AUC 122% dan peningkatan paruh penghapusan sebanyak 53%.
Kontraseptif oral
Pentadbiran cefditoren pivoxil tidak mengubah sifat farmakokinetik etil estradiol kontraseptif oral. Cefditoren pivoxil boleh diambil bersamaan dengan pil perancang gabungan yang mengandungi etinil estradiol.
Interaksi antara ubat dan ujian makmal
• Cephalosporins dapat memberikan positif palsu pada ujian Coombs langsung, yang dapat mengganggu ujian pengagregatan silang darah.
• Ujian glukosa urin positif palsu boleh berlaku dengan ujian pengurangan tembaga, tetapi bukan ujian enzim.
• Oleh kerana mereka dapat memberikan hasil negatif yang salah dalam tes ferrocyanide untuk menentukan glukosa dalam plasma atau darah, disarankan agar kedua metode oksidase glukosa dan heksokinase digunakan pada pasien yang menerima cefditoren pivoxil untuk menentukan kadar glukosa plasma / darah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat 5.3). Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan cefditoren pivoxil pada wanita hamil.
Masa makan
Tidak ada bukti yang mencukupi mengenai kemungkinan adanya cefditoren dalam susu ibu.
Oleh itu, penggunaan Giasion semasa penyusuan tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Giasion mempunyai pengaruh kecil atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Cefditoren pivoxil boleh menyebabkan pening dan mengantuk (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam kajian klinikal, kira-kira 6000 pesakit menerima cefditoren pada 200 mg dan 400 mg dua kali sehari selama 14 hari. Kira-kira 24% pesakit melaporkan sekurang-kurangnya satu reaksi buruk.
Penghentian rawatan akibat tindak balas buruk berlaku pada 2.6% pesakit.
Kesan buruk yang paling biasa berlaku adalah berkaitan dengan sistem gastrousus.
Dalam kebanyakan kajian, cirit-birit berlaku di lebih daripada 10% daripada jumlah pesakit dan berlaku lebih kerap dengan 400 mg daripada 200 mg dua kali sehari. Reaksi buruk yang diamati dari kedua-dua ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran dijelaskan di bawah:
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.
Oleh kerana mereka telah diperhatikan dengan sefalosporin lain, reaksi buruk berikut mungkin berlaku: kolestasis dan anemia aplastik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Gejala berlebihan yang dilaporkan untuk sefalosporin lain adalah kerengsaan otak yang menyebabkan kejang. Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik mesti dilakukan. Pesakit harus dipantau dengan teliti dan harus dirawat dengan rawatan simptomatik dan sokongan yang tepat.
Cefditoren pivoxil dapat dihilangkan sebahagiannya oleh hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik
Cephalosporins generasi ketiga.
Kod ATC: J01DD16.
Mekanisme tindakan
Cefditoren melakukan tindakan antibakteria dengan menghalang sintesis dinding sel bakteria kerana pertaliannya dengan protein pengikat penisilin (PBP).
Mekanisme rintangan
Rintangan bakteria terhadap cefditoren mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut:
• Hidrolisis oleh beta-laktamase. Cefditoren dapat dihidrolisis dengan berkesan oleh beta-laktamase spektrum luas tertentu (ESBL) dan enzim yang dikodkan kromosom (keluarga AmpC) yang mungkin disebabkan atau tidak dinyatakan secara stabil pada beberapa spesies bakteria gram-negatif aerobik.
• Mengurangkan pertalian cefditoren untuk protein pengikat penisilin.
• Ketebalan membran luar, yang membatasi akses cefditoren ke protein yang mengikat penisilin dalam organisma gram-negatif.
• Pam efflux prinsip aktif.
Lebih daripada satu mekanisme rintangan ini dapat wujud dalam satu sel bakteria. Berdasarkan mekanisme yang ada, bakteria dapat melawan silang beberapa atau semua bahan aktif beta-laktam dan / atau antibakteria keluarga lain.
Organisma gram negatif yang menghasilkan beta-laktamase yang dapat diinduksi secara kromosom, seperti Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Dan Providentia spp., harus dianggap tahan terhadap cefditoren walaupun terdapat kerentanan secara in vitro.
Had kerentanan
Nilai had MIC yang disyorkan untuk cefditoren yang memungkinkan untuk membezakan mikroorganisma rentan dari mikroorganisma yang mempunyai kepekaan menengah, dan mikroorganisma dengan kepekaan antara dari mikroorganisma tahan adalah: sensitif ≤0,5 mcg / ml, tahan ≥2 mcg / ml (atau> 1 mcg / ml mengikut kriteria terkini).
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan lebih disukai, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari ketika ketahanan tempatan yang meluas sehingga penggunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan sangat diragukan.
+ MRSA telah mendapat ketahanan terhadap cephalosporins tetapi disertakan di sini untuk kemudahan
* Keberkesanan klinikal telah ditunjukkan untuk organisma yang rentan dalam petunjuk klinikal yang disetujui.
§ Beberapa ketegangan yang menunjukkan tahap ketahanan penisilin yang tinggi mungkin menunjukkan kepekaan menurun terhadap cefditoren. Strain yang tahan terhadap cefotaxime dan ceftriaxone tidak boleh dianggap mudah terdedah.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, cefditoren pivoxil diserap dari saluran gastrointestinal dan dihidrolisis menjadi cefditoren oleh tindakan esterase. Ketersediaan bio mutlak cefditoren yang diberikan secara oral adalah sekitar 15-20%.
Kehadiran makanan di saluran gastrointestinal meningkatkan penyerapan cefditoren pivoxil, dengan Cmax dan AUC kira-kira 50% dan 70% lebih tinggi daripada nilai yang diukur dalam keadaan berpuasa.
Dosis 200 mg yang diberikan bersama makanan menghasilkan Cmax rata-rata 2.6 mcg / ml setelah kira-kira 2.5 jam, sementara dos 400 mg memberikan nilai Cmax rata-rata 4.1 mcg / ml, kira-kira dalam jangka waktu yang sama.
Pembahagian
Cefditoren terikat 88% dengan protein plasma.
Isipadu pengagihan keadaan stabil tidak jauh berbeza dengan yang dikira selepas pemberian dos tunggal dan relatif bebas daripada dos yang diberikan (40 - 65 liter).
Selepas pemberian dos tunggal 400 mg, penembusan ke dalam mukosa bronkus dan rembesan bronkus masing-masing adalah 60% dan 20% daripada kepekatan plasma. Selepas dos yang sama, kepekatan cefditoren dalam cecair lepuh kulit masing-masing mencapai 40% dan 56% AUC plasma selepas 8 dan 12 jam.
Biotransformasi / penghapusan
Selepas pemberian pelbagai dos, parameter farmakokinetik serupa dengan yang diperoleh setelah pemberian dos tunggal, tanpa pengumpulan yang diamati.
Sehingga 18% daripada dos cefditoren yang diberikan pulih melalui perkumuhan kencing tanpa dimetabolismekan.
Waktu paruh penghapusan plasma cefditoren adalah 1-1,5 jam. Pelepasan total yang disesuaikan untuk ketersediaan bio adalah sekitar 25-30 L / jam, sementara pelepasan ginjal kira-kira 80-90 mL / min. Kajian dengan cefditoren berlabel pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa pecahan yang tidak diserap dihilangkan pada najis, sementara sebahagian besar cefditoren yang diberikan sebagai metabolit tidak aktif.Cefditoren pivoxil tidak dikesan pada najis atau air kencing. Bahagian pivalate dihilangkan melalui perkumuhan buah pinggang, sebagai pivaloylcarnitine konjugasi.
Populasi khas
Seks
Farmakokinetik cefditoren pivoxil tidak menunjukkan perbezaan klinikal yang signifikan antara lelaki dan wanita.
Warga emas
Tahap plasma cefditoren pada subjek tua (berumur lebih dari 65 tahun) menunjukkan Cmax dan AUC masing-masing lebih kurang 26% dan 33% lebih tinggi, pada subjek dewasa yang lebih muda. Walau bagaimanapun, tidak perlu penyesuaian dos kecuali dalam kes hepatik dan / atau ginjal lanjut kekurangan.
Kegagalan buah pinggang
Selepas pemberian cefditoren pivoxil sebanyak 400 mg kepada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk, nilai Cmax adalah 2 kali ganda dan AUC 2.5 hingga 3 kali ganda yang diperhatikan pada sukarelawan yang sihat (lihat bahagian 4.2. Posologi dan kaedah pentadbiran) Di sana tidak ada data yang tersedia untuk pesakit yang menjalani dialisis.
Kekurangan hepatik
Dalam kekurangan hati (Child-Pugh A) hingga sederhana (Child-Pugh B), dos berulang cefditoren pivoxil 400 mg mengakibatkan sedikit peningkatan parameter farmakokinetik dibandingkan dengan subjek normal. Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan hepatik yang teruk kekurangan (Child-Pugh C) (lihat bahagian 4.2 Posologi dan Kaedah Pentadbiran).
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Pada dos 200 mg dua kali sehari, kepekatan plasma melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC90) sebanyak Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes dan ketegangan Streptococcus pneumoniae sensitif terhadap penisilin sekurang-kurangnya 50% selang dos.
Dos 400 mg dua kali sehari, ia juga menentukan masa melebihi kepekatan perencatan minimum yang mencukupi untuk melebihi MIC90 Streptococcus pneumoniae tahan terhadap penisilin.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi konvensional, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotoksik dan pembiakan.
Kajian untuk menilai potensi karsinogenik cefditoren pivoxil belum dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Nukleus:
Natrium kaseinat
Natrium Croscarmellose
Mannitol E421
Natrium tripolifosfat
Magnesium stearat
Lapisan tablet:
Opadry Y-1-7000 yang mengandungi: Hypromellose
Titanium dioksida E 171
Macrogol 400
Lilin Carnauba
Tinta biru OPACODE S-1-20986 berisi:
Shellac
Lakuer biru terang
Titanium dioksida E 171
Propilena glikol
Larutan ammonia pekat
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh berlubang untuk setiap dos dengan pelapisan laminasi aluminium / polivinil klorida (PVC) dan PVC / aluminium / PA.
Satu pek Giasion 200 mg mengandungi 16, 20 atau 500 tablet bersalut filem. Satu pek Giasion 400 mg mengandungi 10 atau 500 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Melalui Lillo del Duca 10
2009 BRESSO (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
200 mg tablet bersalut filem 16 tablet - AIC n. 037146014
200 mg tablet bersalut filem 20 tablet - AIC n. 037146026
200 mg tablet bersalut filem 500 tablet - AIC n. 037146038
400 mg tablet bersalut filem 10 tablet - AIC n. 037146040
400 mg tablet bersalut filem 500 tablet - AIC n. 037146053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran pertama: 13 November 2007
Pembaharuan: 22 Mac 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
06 Oktober 2015