Bahan aktif: Asid alendronik
Binosto 70 mg Tablet Berkhasiat
Mengapa Binosto digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Binosto?
Alendronate, bahan aktif dalam Binosto, tergolong dalam kumpulan ubat bukan hormon yang disebut bisphosphonates.Binosto mencegah kehilangan tulang yang berlaku pada wanita selepas menopaus dan membantu membina semula tulang. Mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Untuk apa Binosto digunakan?
Doktor anda telah menetapkan Binosto untuk rawatan osteoporosis.Binosto mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Binosto mesti diminum seminggu sekali
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan melemahkan tulang. Ia biasa terjadi pada wanita selepas menopaus. Pada menopaus, ovari berhenti menghasilkan hormon wanita, estrogen, yang membantu menjaga kerangka wanita sihat. Akibatnya, ia berlaku. Kehilangan tulang dan tulang menjadi lebih lemah. Risiko osteoporosis lebih besar apabila wanita itu mencapai haid.
Pada peringkat awal, osteoporosis biasanya tidak mempunyai gejala. Namun, jika rawatan tidak diambil, patah tulang boleh berlaku. Walaupun patah tulang biasanya menyakitkan, patah tulang tulang belakang mungkin tidak dapat dirasakan sehingga ia dijumpai. Dalam penurunan perawakan Fraktur boleh berlaku semasa aktiviti harian biasa seperti mengangkat berat, atau dengan kecederaan ringan yang tidak dapat menyebabkan patah tulang pada tulang normal.Fraktur biasanya berlaku di pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan bukan sahaja menyakitkan tetapi boleh menyebabkan masalah yang ketara, seperti punggung tunduk (bonggol janda) dan keterbatasan pergerakan.
Bagaimana osteoporosis boleh dirawat?
Osteoporosis dapat dirawat dan tidak pernah terlambat untuk memulakan rawatan.Binosto bukan sahaja mencegah kehilangan tulang tetapi membantu membina semula tulang yang mungkin hilang dan mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
Bersama dengan rawatan dengan Binosto, doktor anda mungkin mencadangkan perubahan gaya hidup untuk memperbaiki keadaan penyakit ini, seperti:
- Berhenti Merokok Merokok meningkatkan kadar kehilangan tulang dan, oleh itu, boleh meningkatkan risiko patah tulang.
- Bersenam Seperti otot, tulang memerlukan senaman untuk tetap kuat dan sihat. Rujuk doktor anda sebelum memulakan sebarang program senaman.
- Diet seimbang doktor anda boleh memberi nasihat mengenai diet anda atau memberitahu anda sekiranya anda harus mengambil makanan tambahan (terutamanya kalsium dan Vitamin D).
Kontraindikasi Apabila Binosto tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Binosto
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap alendronate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai masalah tertentu dengan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut dengan perut anda), seperti penyempitan dan kesukaran menelan
- jika anda tidak dapat berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit
- jika doktor anda memberitahu bahawa anda mempunyai kadar kalsium yang rendah dalam darah anda.
Sekiranya anda berpendapat bahawa semua ini berlaku untuk anda, jangan ambil tablet effervescent. Rujuk doktor anda terlebih dahulu dan ikuti arahan yang diberikan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Binosto
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Binosto jika:
- mengalami masalah buah pinggang;
- mengalami kesukaran menelan atau masalah dengan sistem pencernaan;
- doktor anda telah memberitahu anda bahawa anda menghidap esofagus Barrett (penyakit yang berkaitan dengan perubahan sel yang melapisi esofagus bawah);
- anda diberitahu bahawa anda mempunyai kadar kalsium darah yang rendah;
- mempunyai kesihatan gigi yang buruk, menghidap penyakit gusi, merancang untuk mencabut gigi atau tidak melakukan pemeriksaan gigi secara berkala;
- menghidap barah;
- menjalani kemoterapi atau radioterapi;
- anda mengambil kortikosteroid (seperti prednisone atau dexamethasone);
- anda atau pernah menjadi perokok (kerana ini boleh meningkatkan risiko masalah pergigian).
Anda mungkin diminta untuk membuat pemeriksaan gigi sebelum memulakan rawatan dengan Binosto.
Penting untuk menjaga kebersihan mulut yang baik semasa dirawat dengan Binosto. Anda mesti menjalani pemeriksaan gigi secara berkala sepanjang rawatan anda dan anda harus menghubungi doktor atau doktor gigi anda sekiranya anda mengalami masalah mulut atau gigi seperti melonggarkan, sakit atau bengkak.
Mungkin terdapat kerengsaan, keradangan atau ulserasi esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut) sering dengan gejala sakit dada, pedih ulu hati atau kesukaran atau sakit menelan, terutama jika pesakit belum menggunakan air yang cukup untuk membubarkan tablet effervescent dan / atau jika merebak pada 30 minit pertama selepas mengambil Binosto Kesan sampingan ini mungkin bertambah buruk jika pesakit terus mengambil Binosto setelah mengalami gejala ini.
Kanak-kanak dan remaja:
Binosto tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Binosto
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Makanan tambahan kalsium, antasid, dan beberapa ubat oral cenderung mengganggu penyerapan alendronate jika diambil pada masa yang sama.
Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti arahan yang diberikan di bahagian 3. CARA MENGAMBIL BINOSTO.
Binosto dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) cenderung menjadikan Binosto kurang berkesan jika diambil pada masa yang sama. Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti arahan yang diberikan di bahagian 3. CARA MENGAMBIL BINOSTO.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Binosto hanya ditunjukkan untuk wanita selepas menopaus. Jangan mengambil Binosto jika anda hamil atau fikir anda mungkin atau jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan sampingan (seperti penglihatan kabur, pening dan sakit tulang, sendi atau otot yang teruk) telah dilaporkan dengan alendronate yang boleh mengganggu kemampuan anda memandu atau menggunakan mesin. Tindak balas individu anda terhadap alendronate mungkin berbeza (lihat bahagian 4. Sisi yang mungkin KESAN).
Binosto mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi natrium 26.2 mmol (atau 602.54 mg) setiap dos. Perkara ini harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet rendah sodium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Binosto: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Binosto mesti dilarutkan dalam setengah gelas air paip sebelum diambil. Jangan mengunyah atau menelan tablet secara keseluruhan.
Ambil satu tablet effervescent Binosto seminggu sekali, sebagai penyelesaian oral.
Untuk mendapatkan faedah dari rawatan dengan Binosto, perlu mengikuti arahan di bawah dengan teliti:
- Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktiviti anda. Ambil satu tablet effervescent sebagai larutan oral Binosto setiap minggu pada hari pilihan anda. Sangat penting anda mengikuti arahan 2), 3), 4) dan 5) untuk memudahkan kemasukan tablet effervescent, sebagai larutan oral, Binosto ke dalam perut dan membantu mengurangkan kemungkinan kerengsaan esofagus ( saluran yang menghubungkan mulut ke perut).
- Setelah bangun dari tidur untuk memulakan hari, dan sebelum mengambil makanan, minuman atau ubat lain, larutkan tablet effervescent Binosto dalam setengah gelas air paip (tidak kurang dari 120ml) (bukan air mineral). Sebaik sahaja anda selesai mendidih dan tablet effervescent telah larut sepenuhnya sehingga menghasilkan larutan yang jernih dan tidak berwarna, minum larutan ini dan kemudian sekurang-kurangnya 30 ml air paip (seperenam gelas). Anda boleh minum air tambahan. Sekiranya anda melihat bahagian tablet yang tidak larut, anda boleh mencampurkan larutan sehingga jernih dan tidak berwarna.
- Jangan mengambil dengan air mineral (pegun atau berkilau).
- Jangan ambil dengan kopi atau teh.
- Jangan ambil dengan jus atau susu.
- Jangan berbaring - pastikan batang badan anda tegak (duduk, berdiri, berjalan) - sekurang-kurangnya 30 minit selepas minum larutan oral yang mengandungi tablet effervescent terlarut. Jangan berehat sehingga anda makan sesuatu.
- Anda tidak boleh mengambil Binosto pada waktu tidur atau sebelum bangun dari tidur pada awal hari.
- Sekiranya anda mengalami kesukaran atau sakit menelan, sakit dada atau mengalami atau memburukkan pedih ulu hati, berhenti mengambil Binosto dan hubungi doktor anda.
- Setelah minum larutan oral yang mengandungi tablet effervescent larut Binosto, tunggu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan, minum atau minum ubat lain hari ini, termasuk antasid, suplemen kalsium dan vitamin. Binosto hanya berkesan apabila diambil semasa perut kosong.
Sekiranya anda terlupa mengambil Binosto
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, cukup ambil satu tablet effervescent yang dilarutkan dalam air paip pada keesokan harinya yang anda ingat, ikuti arahan di atas dalam perkara 2), 3), 4), 5) dan 6). Jangan mengambil dua tablet effervescent untuk larutan oral pada hari yang sama.
Selepas itu, teruskan mengambil tablet effervescent untuk larutan oral seminggu sekali, pada hari pilihan anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Binosto
Penting untuk terus mengambil Binosto selama doktor anda menetapkannya. Binosto hanya berkesan untuk merawat osteoporosis jika anda terus mengambil tablet effervescent yang dilarutkan dalam air paip.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Binosto
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet effervescent Binosto, minum segelas susu penuh dan segera hubungi doktor anda. Jangan menimbulkan muntah dan jangan berbaring.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Binosto
Seperti semua ubat, Binosto boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Semua ubat boleh menyebabkan reaksi alergi, walaupun reaksi alergi yang teruk sangat jarang berlaku. Berhenti mengambil Binosto dan segera hubungi doktor anda jika anda mengalami gejala berikut:
- mengi secara tiba-tiba, kesukaran bernafas, bengkak kelopak mata, muka, tekak, lidah, bibir, ruam atau gatal (terutamanya jika ia mempengaruhi seluruh badan)
- ruam yang semakin teruk dengan cahaya matahari; lecet pada kulit, mata, mulut atau alat kelamin, gatal-gatal atau demam tinggi (gejala reaksi kulit yang teruk yang disebut sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik).
Sekiranya anda mengalami kesukaran menelan dan / atau sakit ketika menelan, rasa sakit di belakang tulang dada anda atau jika anda melihat pedih ulu hati anda berkembang atau bertambah buruk, hentikan pengambilan Binosto dan segera hubungi doktor anda. Sekiranya anda mengabaikan gejala ini dan terus mengambil tablet effervescent anda sebagai penyelesaian oral, reaksi esofagus ini cenderung menjadi lebih teruk.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- sakit tulang, otot dan / atau sendi yang kadang kala teruk.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- pedih ulu hati, sukar menelan, sakit ketika menelan, ulser pada esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut anda) yang boleh menyebabkan sakit dada, pedih ulu hati atau kesukaran atau sakit ketika menelan;
- bengkak sendi;
- sakit perut, rasa tidak selesa pada perut atau sesak selepas makan, sembelit, rasa kenyang atau kembung di perut, cirit-birit, perut kembung;
- keguguran rambut, gatal-gatal;
- sakit kepala, pening;
- keletihan, bengkak tangan atau kaki.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- loya muntah;
- kerengsaan atau keradangan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut anda) atau perut
- najis hitam atau gelap;
- penglihatan kabur, sakit atau kemerahan mata;
- ruam, kemerahan kulit;
- simptom selesema sementara, seperti sakit badan, biasanya berasa tidak sihat dan kadang-kadang demam biasanya pada permulaan rawatan;
- berubah rasa.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- reaksi alahan seperti gatal-gatal, pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak, mungkin menyebabkan kesukaran bernafas dan menelan;
- gejala tahap kalsium darah rendah termasuk kekejangan otot atau kekejangan dan / atau sensasi kesemutan di jari atau di sekitar mulut;
- ulser peptik atau perut (kadang-kadang teruk atau dengan pendarahan);
- penyempitan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut);
- ruam bertambah teruk apabila terdedah kepada cahaya matahari, reaksi kulit yang teruk;
- sakit di mulut, dan / atau rahang, bengkak atau bisul di dalam mulut, mati rasa atau rasa berat pada rahang, atau kehilangan gigi. Ini mungkin merupakan tanda-tanda kerosakan tulang pada rahang (osteonecrosis) yang biasanya dikaitkan dengan kelewatan penyembuhan dan jangkitan, selalunya selepas pencabutan gigi Hubungi doktor dan doktor gigi jika anda mengalami gejala seperti itu;
- patah tulang paha yang tidak biasa mungkin jarang berlaku terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. mengenai kemungkinan patah tulang femur;
- bisul mulut ketika tablet dikunyah atau dihisap.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- berbincang dengan doktor anda jika anda mengalami sakit telinga, pendengaran telinga dan / atau jangkitan telinga. Episod ini mungkin merupakan tanda kerosakan tulang di telinga anda.
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala ini atau gejala lain yang tidak biasa. Mungkin berguna untuk mengetahui gejala mana yang berlaku, kapan ia bermula, dan berapa lama ia berlangsung.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Binosto selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan jalur selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan. Jangan keluarkan tablet effervescent dari jalur sehingga anda bersedia untuk mengambil ubat.
Jangan buang ubat-ubatan ke dalam air saliran atau sampah rumah tangga. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Binosto
Bahan aktif adalah natrium trihidrat alendronate.
- Setiap tablet effervescent mengandungi 70 mg asid alendronik sebagai 91,37 mg alendronate sodium trihydrate.
- Bahan-bahan lain adalah: natrium sitrat dihidrat, asid sitrat anhidrat, natrium hidrogen karbonat, natrium karbonat anhidrat, rasa strawberi [maltodextrin (jagung), gum arab, propilena glikol (E 1520), bahan perasa yang sama semula jadi], kalium acesulfame, sukralosa.
Seperti apa Binosto dan kandungan peknya
Binosto boleh didapati sebagai tablet effervescent putih hingga putih, rata, bulat dengan diameter 25 mm dan dengan tepi serong. Selepas pembubaran tablet larutannya jelas dan tidak berwarna.
Tablet effervescent dibekalkan dalam jalur kerajang komposit. Setiap jalur mengandungi 2 tablet effervescent yang dibungkus secara individu. Jalur itu dibungkus dalam kotak kadbod dalam bungkusan 4, 12 atau 24 tablet effervescent.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MAKLUMAT BERKESAN BINOSTO 70 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet effervescent mengandungi 70 mg asid alendronik sebagai 91,37 mg alendronate sodium trihydrate.
Eksipien:
Setiap tablet effervescent mengandungi 602,54 mg sodium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet effervescent.
Tablet effervescent putih hingga putih, rata, bulat dengan diameter 25 mm dan dengan tepi serong.Selepas pembubaran, larutan mempunyai pH 4.8 - 5.4.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan osteoporosis pascamenopause.
Binosto mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dos yang disyorkan adalah satu tablet effervescent 70 mg sekali seminggu.
Pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka terlepas dos Binosto 70 mg,
mereka harus mengambil satu tablet effervescent pagi setelah hari yang mereka perhatikan. Anda tidak boleh mengambil dua tablet effervescent pada hari yang sama tetapi anda mesti memulakan semula pengambilan satu tablet effervescent seminggu sekali, pada hari yang dipilih seperti yang telah ditetapkan sebelumnya.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko Binosto, terutama setelah penggunaan 5 tahun atau lebih.
Populasi kanak-kanak:
Natrium alendronate tidak disyorkan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun kerana data dan keselamatan yang tidak mencukupi dalam keadaan yang berkaitan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bahagian 5.1).
Gunakan pada orang tua:
Dalam kajian klinikal, tidak ada perbezaan berkaitan dengan keberkesanan atau profil keselamatan alendronate yang ditunjukkan. Oleh itu, tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Gunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang:
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kadar penapisan glomerular (GFR) lebih besar daripada 35 mL / min. Alendronate tidak digalakkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu ketika GFR kurang dari 35 ml / min, kerana tidak ada pengalaman dalam hal ini.
Kaedah pentadbiran
Untuk mendapatkan penyerapan alendronate yang mencukupi:
Binosto 70 mg harus diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan, minuman atau ubat sehari, dengan air paip sahaja. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan beberapa produk ubat cenderung mengurangkan penyerapan alendronate (lihat bahagian 4.5).
Untuk memudahkan mencapai perut dan dengan demikian mengurangkan risiko kerengsaan dan oesofagus tempatan dan tindak balas buruk yang berkaitan (lihat bahagian 4.4):
• Binosto 70 mg hanya boleh diambil setelah bangun dari tidur untuk memulakan hari, dilarutkan dalam setengah gelas air paip (tidak kurang dari 120 ml). Melarutkan tablet ke dalam air menghasilkan larutan penyangga pada pH 4.8 - 5.4. Larutan buffered mesti diminum apabila sudah habis dan tablet effervescent telah larut sepenuhnya sehingga menghasilkan larutan buffered, jernih dan tidak berwarna, diikuti oleh sekurang-kurangnya 30 ml air paip (seperenam gelas). Air paip tambahan boleh diambil.
• Pesakit tidak boleh menelan tablet effervescent yang tidak larut, tidak boleh mengunyah tablet effervescent atau membiarkan tablet effervescent larut di mulut mereka kerana risiko kerengsaan oropharyngeal (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
• Jika tablet tidak larut sepenuhnya, larutan penyangga boleh dicampurkan sehingga jernih dan tidak berwarna.
• Pesakit tidak boleh berbaring sehingga mereka memakan sesuatu, sekurang-kurangnya 30 minit selepas minum larutan oral.
• Pesakit tidak boleh berbaring sekurang-kurangnya 30 minit setelah minum larutan oral.
• Binosto 70 mg tidak boleh diambil pada waktu tidur atau sebelum bangun dari tidur pada awal hari.
• Binosto 70 mg boleh diberikan kepada pesakit yang tidak dapat atau enggan menelan tablet.
Pesakit harus mengambil makanan tambahan kalsium dan vitamin D jika pengambilan makanan tidak mencukupi (lihat bahagian 4.4).
Binosto 70 mg belum dikaji untuk rawatan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap alendronate atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Gangguan kerongkongan dan faktor lain yang melambatkan pengosongan oesofagus, seperti ketat atau achalasia.
• Ketidakupayaan untuk berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit.
• Hipokalsemia.
• Lihat juga bahagian 4.4.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Alendronate boleh menyebabkan kerengsaan tempatan pada mukosa gastrointestinal atas. Kerana berpotensi memburuknya penyakit yang mendasari, berhati-hati harus diberikan semasa memberi alendronate kepada pesakit dengan gangguan gastrointestinal atas yang aktif, seperti disfagia, oesophageal, gastritis, duodenitis, bisul atau dengan sejarah baru-baru ini (1 tahun) penyakit gastrousus seperti ulser peptik atau pendarahan gastrointestinal aktif atau pembedahan gastrousus atas tidak termasuk piloroplasti (lihat bahagian 4.3). Pada pesakit dengan esofagus Barrett yang diketahui, preskripsi harus mempertimbangkan potensi faedah dan risiko alendronate secara individu.
Reaksi esofagus (beberapa yang teruk dan memerlukan kemasukan ke hospital) seperti esofagitis, erosi esofagus dan ulser esofagus, jarang diikuti oleh pengencangan esofagus, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima alendronate. Oleh itu, doktor harus berjaga-jaga untuk sebarang tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus dan menasihatkan pesakit untuk menghentikan alendronate dan mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala kerengsaan esofagus seperti disfagia, sakit atau bengkak berlaku. Sakit retrosternal, baru atau semakin teruk pedih ulu hati.
Risiko pengalaman buruk esofagus nampaknya lebih besar pada pesakit yang tidak mengambil alendronate dengan betul dan / atau yang terus mengambil alendronate setelah mengalami gejala yang menunjukkan kerengsaan esofagus. Adalah sangat penting bahawa pesakit mengetahui dan memahami cara mengambil ubat tersebut (lihat bahagian 4.2). Pesakit harus diberitahu bahawa jika langkah pencegahan ini tidak dipatuhi, risiko masalah esofagus dapat meningkat.
Walaupun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam ujian klinikal besar dengan tablet alendronate, kes ulkus gastrik dan duodenum (pasca pemasaran) jarang dilaporkan, beberapa yang serius dan berkaitan dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang menerima rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonecrosis rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Semasa menilai risiko seseorang mengalami osteonecrosis rahang, faktor risiko berikut harus dipertimbangkan:
• potensi bifosfonat (tertinggi untuk asid zoledronik), kaedah pentadbiran (lihat
di atas) dan dos terkumpul.
• barah, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok.
• sejarah penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur
pergigian invasif dan gigi palsu dengan kepatuhan yang lemah.
Sebelum memulakan rawatan bifosfonat pada pesakit dengan kesihatan gigi yang buruk, perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus, jika boleh, mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonekrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan prosedur pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan dengan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang. Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, semua pesakit harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, menjalani pemeriksaan gigi secara berkala, dan melaporkan apa-apa jenis gejala mulut seperti mobiliti gigi, sakit, atau bengkak.
Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat. Dalam pengalaman pasca pemasaran, gejala-gejala ini jarang terjadi dan / atau menyebabkan kecacatan (lihat bahagian 4.8). Waktu permulaan gejala berkisar antara satu hari hingga beberapa bulan setelah permulaan rawatan. Penghentian mengakibatkan pelepasan simptom pada kebanyakan pesakit. Setelah pemberian semula ubat yang sama atau bifosfonat lain, subset pesakit mengalami kambuh simptom.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan diafyseal pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di bahagian paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis suprokondilar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan bukti pengimejan patah tulang, beberapa minggu atau bulan sebelum patah tulang pinggul berlaku. Keretakan sering dua hala; oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang mengalami keretakan pada poros femoral, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan kepada penghentian terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk mengetahui adanya patah tulang paha yang tidak lengkap.
Dalam pengalaman pasca pemasaran dengan alendronate jarang ada laporan mengenai reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Osteonekrosis saluran pendengaran luaran telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan bifosfonat, terutama berkaitan dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti sebagai jangkitan atau trauma Osteonecrosis saluran pendengaran luaran harus dipertimbangkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang mengalami gejala telinga, termasuk jangkitan telinga kronik.
Penggunaan alendronate tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / min (lihat bahagian 4.2).
Populasi kanak-kanak:
Natrium alendronate tidak disyorkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 18 tahun kerana data dan keselamatan yang tidak mencukupi dalam keadaan yang berkaitan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bahagian 4.2 dan 5.1).
Penyebab osteoporosis selain kekurangan estrogen dan usia atau penggunaan glukokortikoid mesti dipertimbangkan dengan teliti.
Hipokalsemia mesti diperbetulkan sebelum memulakan terapi alendronate (lihat bahagian 4.3). Gangguan metabolisme mineral lain (seperti kekurangan vitamin D dan hypoparathyroidism) juga harus diubati dengan secukupnya sebelum memulakan rawatan dengan Binosto. Pada pesakit dengan keadaan klinikal ini, pemantauan tahap kalsium serum dan gejala hipokalsemia harus dilakukan semasa terapi dengan Binosto 70 mg.
Oleh kerana kesan positif alendronate terhadap peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum mungkin berlaku terutama pada pesakit yang mengambil glukokortikoid di mana penyerapan kalsium dapat dikurangkan. hipokalsemia, kadang-kadang serius dan sering pada pesakit dengan keadaan predisposisi (misalnya hipoparatiroidisme, kekurangan vitamin D dan penyerapan kalsium).
Pada pesakit yang menerima glukokortikoid sangat penting untuk memastikan pengambilan kalsium dan vitamin D. yang mencukupi.
Eksipien
Ubat ini mengandungi 26.2 mmol (atau 602.54 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasid dan ubat oral lain, apabila diambil bersamaan dengan alendronate, cenderung mengganggu penyerapan alendronate. Oleh itu, pesakit harus membiarkan sekurang-kurangnya 30 minit selepas 'mengambil' alendronate sebelum mengambil ubat oral lain (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Pada sukarelawan yang sihat, prednison yang diberikan secara oral (20 mg tiga kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinikal dalam bioavailabiliti oral alendronate (peningkatan min antara 20% dan 44%).
Tidak ada interaksi lain yang berkaitan secara klinikal dengan produk ubat. Semasa ujian klinikal sebilangan pesakit mengambil estrogen (intravaginally, transdermally atau oral) semasa mengambil alendronate. Tidak ada reaksi buruk yang disebabkan oleh penggunaannya bersamaan.
Oleh kerana penggunaan Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) dikaitkan dengan kerengsaan gastrointestinal, berhati-hati harus diberikan semasa rawatan bersamaan dengan alendronate.
Walaupun tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan, alendronate telah digunakan dalam kajian klinikal bersamaan dengan pelbagai produk ubat tanpa bukti interaksi klinikal yang merugikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Alendronate tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan alendronate pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan selepas bersalin. L "alendronate menyebabkan distosia kerana hipokalsemia pada tikus hamil (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada alendronate diekskresikan dalam susu manusia.Mengingat indikasi, alendronate tidak boleh digunakan oleh wanita yang menyusui.
Kesuburan
Bisfosfonat dimasukkan ke dalam matriks tulang, dari mana ia secara beransur-ansur dilepaskan selama beberapa tahun. Jumlah bifosfonat dimasukkan ke dalam tulang dewasa, dan oleh itu, jumlah yang tersedia untuk dilepaskan ke dalam peredaran sistemik, secara langsung berkaitan dengan dos dan jangka masa penggunaan bifosfonat (lihat bahagian 5.2). Tidak ada data mengenai risiko. Janin pada manusia. Walau bagaimanapun, terdapat risiko teoritis bahaya janin, terutamanya rangka, jika seorang wanita hamil setelah menyelesaikan kursus terapi bifosfonat. Kesan terhadap risiko pemboleh ubah seperti masa dari pemberhentian terapi bifosfonat hingga konsepsi, jenis bifosfonat yang digunakan, dan cara pentadbiran (intravena berbanding oral) belum dipelajari.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, beberapa reaksi buruk yang telah dilaporkan dengan alendronate dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin pada beberapa pesakit. Respons individu terhadap alendronate mungkin berbeza (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam kajian satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keselamatan keseluruhan alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) serupa.
Dalam dua kajian 3 tahun dengan reka bentuk yang hampir sama, pada wanita pascamenopause (alendronate 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397), profil keselamatan keseluruhan alendronate 10 mg dan kumpulan plasebo adalah hasil yang serupa.
Reaksi buruk yang dilaporkan oleh penyiasat mungkin, kemungkinan, atau reaksi berkaitan ubat tertentu ditunjukkan di bawah jika ia berlaku pada> 1% pada salah satu kumpulan yang dirawat dalam kajian satu tahun, atau di> 1% pesakit yang dirawat dengan alendronate 10 mg / hari dan dengan kejadian yang lebih tinggi daripada pesakit yang dirawat plasebo dalam kajian tiga tahun.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa ujian klinikal dan / atau penggunaan tablet alendronate pasca pemasaran untuk penggunaan oral:
# Lihat bahagian 4.4
§ Kekerapan dalam ujian klinikal adalah serupa pada kumpulan ubat dan plasebo.
* Lihat bahagian 4.2 dan 4.4
+ Reaksi buruk ini dikenal pasti melalui pemantauan pasca pemasaran. Kekerapan "jarang" dianggarkan berdasarkan kajian klinikal yang berkaitan
‡ Reaksi buruk ini telah dikenal pasti dengan formulasi tablet dan mungkin tidak berlaku untuk Binosto 70 mg, yang diambil sebagai larutan oral yang disangga.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hypocalcaemia, hypophosphataemia dan kejadian buruk gastrointestinal atas seperti gangguan gastrik, pedih ulu hati, esofagitis, gastritis atau ulser, mungkin merupakan akibat daripada overdosis oral.
Tidak ada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis dengan alendronate. Susu atau antasid yang mengikat alendronate harus diberikan. Kerana risiko kerengsaan esofagus, jangan menyebabkan muntah dan pesakit mesti tegak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat-ubatan yang bertindak pada struktur tulang dan mineralisasi, bifosfonat.
Kod ATC: M05BA04.
Bahan aktif dalam Binosto 70 mg adalah alendronate sodium trihydrate.
Ia adalah bifosfonat yang bertindak sebagai penghambat penyerapan tulang yang dimediasi oleh osteoklas tanpa kesan langsung pada pembentukan tulang. Kajian praklinikal menunjukkan bahawa alendronate lebih cenderung ke tempat penyerapan aktif. Aktiviti dihambat, tetapi pengambilan dan lekatan osteoklas tidak terjejas. Tisu tulang yang terbentuk semasa rawatan dengan alendronate adalah normal secara kualitatif.
Ketoksikan esofagus yang dikaitkan dengan rawatan alendronate, juga dikenali sebagai ubat esofagitis, adalah kesan multifaktorial yang kelihatannya disebabkan oleh kerengsaan tempatan pada mukosa esofagus kerana bahan kristal. Refluks asid gastroesophageal mungkin merupakan faktor risiko bersamaan, kerana sekatan asid adalah salah satu rawatan utama apabila "esofagitis" berkaitan alendronate berlaku. Tablet effervescent Binosto 70 mg, diberikan sebagai larutan buffer, dikembangkan untuk melarutkan alendronat sepenuhnya dalam larutan yang dapat diminum. pada pH tinggi, dengan kemampuan untuk meneutralkan asid, untuk meminimumkan kontak zarah alendronate dengan mukosa dan untuk mencegah kehadiran keasidan gastrik yang kuat di dalam perut, mengurangkan potensi kerosakan pada kes-kes refluks esofagus. Sila rujuk bahagian 4.8 untuk data pasca pemasaran yang dikumpulkan di Amerika Syarikat.
Rawatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai kepadatan mineral tulang (BMD) tulang belakang atau pinggul 2.5 SD (sisihan piawai) di bawah min populasi muda normal atau sebagai patah kerapuhan sebelumnya, tidak bergantung kepada BMD.
Kesetaraan terapi alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam kajian multisenter satu tahun wanita pascamenopause dengan osteoporosis. Bermakna BMD tulang belakang lumbar dari awal pada satu tahun adalah 5.1 % (95% CI 4.8, 5.4%) dalam kumpulan 70 mg sekali seminggu dan 5.4% (95% CI 5.0, 5.8%) pada kumpulan 10 mg / hari. Peningkatan min dalam BMD adalah 2.3% dan 2.9% pada leher femoral dan 2.9% dan 3.1% di pinggul masing-masing untuk kumpulan 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari. Kedua-dua kumpulan rawatan juga serupa dengan peningkatan DMO di daerah tulang lain.
Kesan alendronate pada jisim tulang dan kejadian patah pada wanita pascamenopause disiasat dalam dua kajian keberkesanan awal reka bentuk yang sama (n = 994) dan dalam Percubaan Intervensi Fraktur (FIT: n = 6,459).).
Dalam kajian keberkesanan awal, peningkatan min dalam kepadatan mineral tulang (BMD) dengan alendronate 10 mg / hari berbanding dengan plasebo pada tiga tahun adalah masing-masing 8.8%, 5.9% dan 7.8% pada tahap lajur vertebra, leher femur dan trochanter. Juga BMD organisma dalam toto ia meningkat dengan ketara. C "adalah penurunan sebanyak 48% (alendronate 3.2% lwn plasebo 6.2%) dalam kadar pesakit alendronate yang dirawat dengan satu atau lebih patah tulang belakang berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo. Selama dua tahun kajian ini, BMD terus meningkat pada tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil di tahap leher dan badan femoral dalam toto.
FIT terdiri daripada dua kajian plasebo alendronate sekali sehari (5 mg sehari selama dua tahun dan 10 mg sehari untuk satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Kajian tiga tahun terhadap 2,027 pesakit dengan sekurang-kurangnya satu patah tulang belakang (pemampatan) pada peringkat awal. Dalam kajian ini, pengambilan alendronate harian mengurangkan kejadian ≥1 fraktur vertebra baru sebanyak 47% (alendronate 7.9% lwn plasebo 15.0%). Terdapat juga penurunan yang signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul (1.1% lwn 2.2%, pengurangan 51%).
• FIT 2: Kajian empat tahun terhadap 4,432 pesakit dengan jisim tulang rendah tetapi tanpa patah tulang belakang pada peringkat awal. Dalam kajian ini, terdapat perbezaan yang signifikan dalam analisis subkumpulan wanita osteoporotik (37% daripada keseluruhan populasi kajian, dengan osteoporosis seperti yang ditentukan di atas) dalam kejadian ≥1 patah tulang belakang (2.9% lwn 5.8%, pengurangan 50%) dan kejadian patah tulang pinggul (alendronate 1.0% lwn plasebo 2.2%, penurunan sebanyak 56%).
Keberkesanan klinikal tablet effervescent Binosto 70 mg untuk penyelesaian oral
BC-118-07: Kajian klinikal dengan Binosto 70 mg dilakukan pada 12 sukarelawan wanita yang sihat. Kajian klinikal ini menilai pengosongan gastrik dan pH gastrik setelah pemberian tablet konvensional dan Binosto 70 mg, tablet effervescent, dengan kapasiti penyangga yang tinggi. Penyelesaian buffered berpotensi meningkatkan toleransi gastrik. Kedua-dua formulasi yang diuji dengan cepat membersihkan esofagus dan tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik atau fisiologikal pada masa pengosongan gastrik.
Pendedahan mukosa alendronat pada pH kurang dari 3 menjengkelkan pada tisu gastroesofagus. Pengambilan tablet konvensional mengakibatkan alendronate hadir di perut pada pH di bawah 3 dalam beberapa minit. Setelah pemberian Binosto 70 mg, pH gastrik secara amnya meningkat menjadi sekitar 5 dan kekal di dataran tinggi selama 30 minit, kemudian secara beransur-ansur menurun. Masa yang diperlukan untuk pH gastrik turun di bawah 3 setelah pengambilan ubat lebih lama dengan tablet effervescent daripada dengan tablet konvensional.
Oleh itu Binosto 70 mg meminimumkan kemungkinan pendedahan esofagus (sekiranya berlaku refluks) dan perut kepada alendronate yang berasid.
Data makmal
Dalam kajian klinikal, penurunan kalsium dan fosfat serum tanpa gejala, ringan dan sementara diperhatikan pada kira-kira 18% dan 10% pesakit yang dirawat dengan alendronate 10 mg / hari, masing-masing, dibandingkan dengan kira-kira 12% dan 3% daripada mereka yang dirawat. , bagaimanapun, kejadian kalsium serum menurun hingga bernilai
Populasi kanak-kanak
Natrium alendronate telah dikaji pada sebilangan kecil pesakit di bawah usia 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta. Hasilnya tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan natrium alendronate pada pesakit anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Berbanding dengan dos intravena rujukan, bioavailabiliti oral alendronate oral pada wanita adalah 0.64% untuk dos antara 5 hingga 70 mg yang diberikan setelah berpuasa semalaman dan 2 jam sebelum sarapan biasa. Begitu juga dengan ketersediaan bio, ia menurun kepada anggaran 0.46% dan 0.39% apabila alendronate diberi "jam setengah" sebelum sarapan pagi biasa.
Ketersediaan bio Binosto 70 mg termasuk effervescent setara dengan tablet alendronate, tetapi variasi perkumuhan intra-individu (dan oleh itu penyerapan) lebih kecil untuk tablet effervescent (perkumuhan kumulatif dalam 48 jam pertama: CV 32.0 vs 42.1%, maksimum kadar perkumuhan: CV 37.5 vs 45.6%).
Dalam kajian osteoporosis, alendronate berkesan apabila diberikan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan atau minuman pertama hari itu.
Ketersediaan bio tidak dapat diabaikan ketika alendronate diambil dengan sarapan biasa atau hingga 2 jam kemudian.Pengambilan alendronate bersama kopi atau jus oren mengurangkan ketersediaan bio sekitar 60%.
Pembahagian
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa alendronate menyebarkan sementara ke tisu lembut setelah pemberian 1 mg / kg intravena, tetapi kemudian diagihkan semula dengan cepat ke tulang atau dikeluarkan dalam air kencing. Jumlah purata pengedaran pada keadaan stabil, tidak termasuk tulang, sekurang-kurangnya 28 liter dalam manusia. Kepekatan plasma ubat, setelah pemberian dos terapeutik secara oral, terlalu rendah untuk penilaian analitis (protein plasma pada manusia sekitar 78%.
Biotransformasi
Tidak ada bukti metabolisme alendronate pada haiwan atau manusia.
Penghapusan
Selepas satu dos intravena 14C-radiolabelled alendronate, kira-kira 50% radioaktiviti dikeluarkan dalam air kencing dalam 72 jam dan sangat sedikit atau tidak ada radioaktif pada najis. dos intravena mg dan pelepasan sistemik tidak melebihi 200 ml / min. Dalam masa 6 jam selepas pemberian intravena, kepekatan plasma menurun kepada lebih daripada 95%. Kerana pelepasan alendronate dari kerangka, jangka hayat pada manusia diperkirakan lebih besar daripada 10 tahun. Pada tikus, alendronate tidak diekskresikan melalui sistem pengangkutan asid-basa ginjal dan oleh itu tidak diharapkan. ia mengganggu perkumuhan ubat lain melalui sistem ini pada manusia.
Ciri-ciri pada pesakit
Kajian pra-klinikal menunjukkan bahawa ubat yang tidak disimpan dalam tulang cepat diekskresikan dalam air kencing. Tiada bukti ketepuan penyerapan tulang telah ditunjukkan setelah pemberian kronik dos intravena hingga 35 mg / kg secara kronik di Walaupun tidak ada data klinikal yang tersedia , ada kemungkinan bahawa, seperti pada haiwan, penghapusan alendronate ginjal akan berkurang pada pasien dengan gangguan ginjal. Akibatnya, peningkatan pengumpulan alendronate pada tulang diharapkan pada subjek dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat bahagian 4.2).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik.
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa rawatan alendronate semasa kehamilan dikaitkan dengan dystocia wanita semasa kelahiran yang berkaitan dengan hipokalsemia. Dalam percubaan, tikus yang menerima dosis tinggi menunjukkan "peningkatan kejadian osifikasi janin yang tidak lengkap. Tidak diketahui apakah ini relevan dengan manusia."
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium sitrat dihidrat
Asid sitrik anhidrat
Natrium hidrogen karbonat
Natrium karbonat anhidrat
Rasa strawberi [maltodextrin (jagung), gum arabic, propylene glycol (E 1520), bahan perasa yang serupa dengan alam semula jadi]
Kalium Acesulfame
Sukrosa
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet effervescent dibekalkan dalam helaian komposit (kertas / polietilena / aluminium / zon ionomer), dengan 2 tablet effervescent yang dibungkus dalam satuan jalur.
Pek 4, 12 atau 24 tablet effervescent.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Kemunculan produk ubat selepas pembubaran adalah penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Melalui Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n. 040246011 "Tablet effervescent 70 mg"
AIC n. 040246023 "Tablet effervescent 70 mg"
AIC n. 040246035 "tablet effervescent 70 mg"
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Februari 2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mac 2016