Bahan aktif: Econazole (econazole nitrat), Triamcinolone (triamcinolone asetonida)
PEVISONE 1% + 0.1% Emulsi Kulit
Petunjuk Mengapa Pevisone digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Derivatif imidazol dan triazol, Persatuan
INDIKASI TERAPEUTIK
Mycosis kulit dicirikan oleh adanya komponen keradangan yang teruk atau oleh manifestasi alahan (kemerahan, lepuh, kudis, gatal-gatal dan mengelupas).
Kontraindikasi Apabila Pevisone tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Seperti semua produk yang mengandungi kortikosteroid topikal, PEVISONE tidak boleh digunakan pada orang dengan keadaan kulit tertentu seperti tuberkulosis, cacar air, herpes simplex atau jangkitan kulit virus lain. Itu tidak boleh digunakan pada situs kulit di mana vaksinasi baru saja diberikan. Ia juga dikontraindikasikan pada subjek yang alergi terhadap econazole nitrat dan / atau kortikosteroid.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pevisone
Untuk kegunaan luar sahaja. PEVISONE tidak ditunjukkan untuk penggunaan oftalmik atau oral. Sekiranya terdapat reaksi sensitif atau kerengsaan, hentikan penggunaan produk. Kortikosteroid yang disapu pada kulit dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik, termasuk penindasan adrenal.Penyerapan sistemik dapat ditingkatkan dengan pelbagai faktor seperti pemakaian pada permukaan kulit yang luas, pemakaian pada kulit yang rosak, pemakaian dengan pembalut kulit secara oklusif dan terapi yang berpanjangan.
Pesakit kanak-kanak mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih tinggi terhadap penindasan sumbu hipotalamik-hipofisis-adrenal (HPA) yang disebabkan oleh sindrom Cushing daripada pesakit dewasa kerana nisbah luas permukaan badan / jisim badan yang tinggi. Perhatian harus diberikan semasa PEVISONE digunakan. pesakit pediatrik dan rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda penekanan paksi HPA atau sindrom Cushing.
Kortikosteroid topikal dikaitkan dengan penipisan kulit dan atrofi, striae, telangiectasias dan purpura.
Kortikosteroid topikal boleh menyebabkan peningkatan risiko superinfeksi dermatologi atau jangkitan oportunistik.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pevisone
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Terdapat laporan interaksi dengan antikoagulan oral, seperti warfarin dan acenocoumarol. Pada pesakit yang menerima antikoagulan oral, perlu berhati-hati dan kesan antikoagulan mereka lebih sering dipantau. Penyesuaian dos ubat antikoagulan oral mungkin diperlukan semasa rawatan dengan PEVISONE dan setelah penghentiannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kerana penyerapan sistemik, PEVISONE tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan kecuali jika diarahkan oleh doktor anda.
PEVISONE boleh digunakan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga jika potensi manfaat bagi ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
Dadah kelas ini tidak boleh digunakan dalam jumlah besar, di kawasan permukaan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang pada pesakit hamil.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
PEVISONE mengandungi butylhydroxyanisole. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.
PEVISONE mengandungi asid benzoat. Sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pevisone: Posologi
PEVISONE mesti disapu pagi dan petang di permukaan kulit yang cedera dengan urutan ringan.
Tempoh rawatan dengan PEVISONE tidak boleh melebihi lapan hari; pada pendapat doktor, terapi itu akan diteruskan sehingga pemulihan pasti dengan antikulat sahaja.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pevisone
PEVISONE hanya untuk aplikasi kulit.
Sekiranya bersentuhan dengan mata, bilas dengan air bersih atau masin dan dapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala berterusan. Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan PEVISONE secara tidak sengaja, segera beritahu doktor anda atau hubungi hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan PEVISONE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pevisone
Seperti semua ubat, PEVISONE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah: sensasi terbakar kulit, kerengsaan kulit dan eritema. Reaksi lain yang dilaporkan berikutan kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran adalah: dermatitis kontak, atrofi kulit, pruritus, pengelupasan kulit, striae kulit, telangiektasia, sakit dan pembengkakan di tempat aplikasi.
Secara tempatan, pada kulit yang dirawat, kekeringan, keradangan tempatan, letusan jerawat, bintik-bintik ringan atau pertumbuhan rambut kadang-kadang boleh berlaku.
Walau bagaimanapun, penampilan kesan yang tidak diingini mungkin disukai apabila kawasan kulit yang besar dirawat dengan dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, atau jika kawasan yang dirawat tetap ditutup dengan pembalut.
Sekiranya gejala tempatan ini ketara, disarankan untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan yang menampakkan diri dengan kemerahan dan gatal yang sengit. Sekiranya ini berlaku, adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan menghubungi doktor.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
100 g susu dermatologi mengandungi: econazole nitrat 1 g; triamcinolone asetonida g 0.10. Eksipien: polyethylene glycol palmito stearate, polyoxyethylene oleic glyceride, paraffin cair, butylhydroxyanisole, asid benzoat, air yang disucikan.
BORANG FARMASI
Emulsi kulit: sebotol 30 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
EMVSION KULIT PEVISONE 1% + 0.1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g emulsi kulit mengandungi: econazole nitrat 1 g; triamcinolone asetonida 0.10 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: butylhydroxyanisole, asid benzoat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Emulsi kulit untuk penggunaan kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pevisone ditunjukkan dalam terapi mikosis yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan jamur, yang dicirikan oleh adanya komponen keradangan yang teruk atau oleh manifestasi alahan seperti eksim mycotic, eczema marginato Hebra, Herpes edaran, intertrigo, trichophytic folliculitis, mycosis janggut , dermatitis, dll.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pevisone harus disapu pagi dan malam ke permukaan kulit yang cedera dengan urutan ringan.
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi lapan hari; seperti yang diperlukan, terapi kemudian akan diteruskan sehingga pemulihan pasti dengan antikulat sahaja.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kortikosteroid atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Seperti semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan tempatan, Pevisone dikontraindikasikan dalam keadaan kulit tertentu seperti tuberkulosis, cacar air, herpes simplex atau jangkitan virus kulit yang lain, atau tempat di mana vaksinasi baru saja diberikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk kegunaan luar sahaja. Pevisone tidak bertujuan untuk penggunaan oftalmik atau oral.
Sekiranya terdapat reaksi kepekaan atau kerengsaan, hentikan penggunaan ubat tersebut.
Kortikosteroid yang digunakan pada kulit dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik, termasuk penindasan adrenal. Penyerapan sistemik dapat ditingkatkan dengan pelbagai faktor seperti penggunaan pada permukaan kulit yang luas, aplikasi pada kulit yang rosak, aplikasi dengan pembalut kulit secara oklusif dan terapi yang berpanjangan.
Kortikosteroid topikal dikaitkan dengan penipisan kulit dan atrofi, striae, telangiectasias dan purpura.
Pesakit kanak-kanak mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) yang disebabkan oleh kortikosteroid dan permulaan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa kerana nisbah luas permukaan badan / jisim badan yang tinggi.
Perhatian harus diberikan ketika Pevisone diberikan kepada pesakit anak dan rawatan harus dihentikan jika tanda-tanda penekanan sumbu HPA atau sindrom Cushing terjadi.
Kortikosteroid tempatan dikaitkan dengan penipisan kulit dan atrofi, striae, telangiectasias dan purpura.
Kortikosteroid tempatan boleh menyebabkan peningkatan risiko superinfeksi dermatologi atau jangkitan oportunistik.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data yang tersedia.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Pevisone mengandungi hidroksianisol butilasi. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.
Pevisone mengandungi asid benzoat. Sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Econazole adalah perencat yang diketahui pada sitokrom CYP3A4 dan CYP2C9. Walaupun terdapat ketersediaan sistemik yang terhad setelah penggunaan kulit, interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan produk ubat lain mungkin berlaku, dan ada yang dilaporkan pada pesakit yang menerima antikoagulan oral, seperti warfarin dan acenocoumarol. Pada pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan oral, berhati-hati dan INR harus dipantau lebih kerap.Penyesuaian dos ubat antikoagulan oral mungkin diperlukan semasa rawatan dengan Pevisone dan setelah penghentiannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal, atau data epidemiologi, mengenai kesan yang tidak diingini yang berasal dari penggunaan Pevisone pada kehamilan.
Pevisone hanya boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan jika doktor menganggapnya perlu untuk kesihatan pesakit.
Pevisone boleh digunakan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga jika potensi manfaat bagi ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.
Dadah kelas ini tidak boleh digunakan dalam jumlah besar, di kawasan permukaan kulit yang besar, atau untuk jangka masa yang panjang pada pesakit hamil.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (fetotoksisitas dengan econazole dan teratogenisitas dengan triamcinolone) (lihat bahagian 5.3). Walau bagaimanapun, risiko pada manusia tidak diketahui.
Econazole nitrat
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Pada lelaki, selepas penggunaan topikal pada kulit yang utuh, penyerapan sistemik ekonazol kurang baik (
Triamcinolone asetonida
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Beberapa data yang terdapat dalam literatur menunjukkan bahawa hingga 5% triamcinolone yang digunakan secara topikal pada kulit diserap secara sistematik pada manusia.
Masa makan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai pemberian Pevisone tempatan semasa menyusui. Tidak diketahui sama ada pentadbiran Pevisone tempatan boleh menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti susu ibu yang dapat dikesan. Perhatian harus diberikan ketika Pevisone diberikan kepada wanita yang menyusu.
Econazole nitrat
Selepas pemberian oral ekonazol nitrat kepada tikus yang menyusui, ekonazol dan / atau metabolit diekskresikan dalam susu dan dijumpai pada anak yang menyusu. Tidak diketahui sama ada pemberian econazole nitrat tempatan dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti susu ibu yang dapat dikesan.
Triamcinolone asetonida
Tidak ada kajian haiwan untuk mengesan triamcinolone semasa menyusui. Tidak diketahui sama ada pentadbiran triamcinolone tempatan boleh menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan jumlah susu ibu yang dapat dikesan.
Kesuburan
Econazole nitrat
Hasil dari kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
Triamcinolone asetonida
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Data percubaan klinikal
Keselamatan Pevisone [econazole nitrat (1%) dan triamcinolone asetonida (0.1%)] dinilai pada 182 orang dewasa yang mengambil bahagian dalam 4 kajian klinikal. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, reaksi ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (kejadian ≥ 1%) adalah (dengan kejadian%): sensasi terbakar kulit (1.6%), kerengsaan kulit (1.6%).
Keselamatan Pevisone juga dinilai pada 101 kanak-kanak (berumur 3 bulan hingga 10 tahun) yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal. Kejadian yang paling kerap dilaporkan (kejadian ≥ 1%) adalah (dengan kejadian%): eritema (1.0%).
Secara amnya, profil keselamatan Pevisone serupa untuk orang dewasa dan kanak-kanak.
Jadual di bawah menunjukkan ADR Pevisone, yang berasal dari kedua kajian klinikal (Dewasa dan Kanak-kanak) dan dari pengalaman selepas pemasaran, termasuk reaksi buruk yang telah disebutkan di atas.
Kekerapan dilaporkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Jadual 1: Tindak Balas Ubat-ubatan
Secara tempatan, pada kulit yang dirawat, kadang-kadang boleh terjadi kekeringan, folikulitis, letusan jerawat, hipertrikosis dan hipopigmentasi.
Walau bagaimanapun, penampilan kesan yang tidak diingini mungkin disukai apabila kawasan kulit yang besar dirawat dengan dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, atau jika kawasan yang dirawat tetap ditutup dengan pembalut.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pevisone hanya untuk aplikasi kulit. Kortikosteroid yang digunakan pada kulit, termasuk triamcinolone, dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku dan dirawat dengan terapi simptomatik. Sekiranya Pevisone disapukan secara tidak sengaja pada mata, basuh dengan air atau masin dan dapatkan rawatan perubatan jika gejala berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: gabungan, gabungan imidazol dan triazol.
Kod ATC: D01AC20.
Pevisone melakukan tindakannya berkat gabungan kesan econazole (antijamur) dan kortikosteroid (anti-radang). Yang pertama, meresap ke dalam sel mikotik, mengubah sistem membrannya dengan penampilan dan pengumpulan produk penguraian dan penyekat metabolisme akibatnya RNA, protein dan lipid. Kortison menghalang perkembangan semua fenomena keradangan khas, seperti hipertermia tempatan, kemerahan dan edema.
Kedua-dua komponen itu ada di Pevisone dalam hubungan yang tidak menghalang mekanisme tindakan satu sama lain.
Penyelidikan klinikal yang dilakukan telah menunjukkan kegunaan penggunaan kombinasi berkenaan dengan penggunaan antikulat sahaja dalam kes di mana ini ditunjukkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Econazole nitrat
Penyerapan
Penyerapan sistemik ekonazol sangat rendah selepas penggunaan tempatan ke kulit. Rata-rata kepekatan plasma / serum econazole dan / atau metabolitnya diperhatikan 1-2 hari selepas pemberian dan stratum corneum melebihi kepekatan penghambatan minimum untuk dermatofit dan kepekatan perencatan dicapai di tengah-tengah dermis.
Pembahagian
Econazole dan / atau metabolitnya dalam peredaran sistemik sangat (> 98%) terikat dengan protein serum.
Biotransformasi
Ekonazol yang mencapai peredaran sistemik dimetabolisme secara meluas oleh pengoksidaan cincin imidazol diikuti oleh O-dealkilasi dan glukuronasi.
Penghapusan
Econazole dan metabolitnya disingkirkan melalui buah pinggang dan najis.
Triamcinolone asetonida
Penyerapan
Tahap penyerapan kortikosteroid topikal perkutan ditentukan oleh banyak faktor termasuk kenderaan, integriti penghalang kulit, dan penggunaan pembalut oklusif. Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit yang utuh. Keradangan dan / atau proses patologi lain pada kulit meningkatkan penyerapan perkutan .Pakaian oklusif meningkatkan penyerapan kortikosteroid topikal secara perkutan.
Pembahagian
Kortikosteroid topikal, setelah diserap melalui kulit, mempunyai farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistematik.
Biotransformasi
Kortikosteroid terutama dimetabolisme di hati.
Penghapusan
Kortikosteroid kemudian diekskresikan melalui buah pinggang. Beberapa kortikosteroid topikal dan metabolitnya juga dikeluarkan di hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Econazole nitrat
Kesan diperhatikan dalam kajian praklinikal pada pendedahan yang dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum manusia.
Kajian ketoksikan akut menunjukkan margin keselamatan yang besar. Dalam kajian ketoksikan dos berulang (50 mg / kg / hari) dos berulang hati dinyatakan sebagai organ sasaran dengan ketoksikan minimum dan pemulihan sepenuhnya.
Tidak ada ketoksikan topikal, fototoksisitas, kerengsaan kulit tempatan, kerengsaan vagina atau kepekaan yang ketara. Kerengsaan mata ringan diperhatikan.
Karsinogenesis / Mutagenesis
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan kerana jangka waktu pemberian yang singkat yang dicadangkan dalam rute yang dapat menyebabkan perkembangan pembentukan tumor.
Dalam pelbagai ujian tidak ada atau terhad kesan genotoksik (penyimpangan kromosom struktur).
Ketoksikan pembiakan
Hasil kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan.
Kesuburan
Hasil kajian pembiakan dengan ekonazol tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan.
Kehamilan
Kelangsungan hidup neonatal yang rendah dan ketoksikan janin hanya dikaitkan dengan ketoksikan ibu. Dalam kajian haiwan, econazole nitrat tidak menunjukkan kesan teratogenik tetapi embryotoxic dan foetotoxic pada tikus pada dos subkutan ibu 20 mg / kg / hari dan pada dos oral ibu 10 mg / kg / hari. Kepentingan data ini pada manusia tidak diketahui.
Triamcinolone asetonida
Seperti biasa dengan kortikosteroid lain, kematian meningkat dengan jangka masa pendedahan pada model haiwan, dengan penyebab utama kematian berkaitan dengan septikemia mungkin disebabkan oleh penekanan mekanisme tindak balas imun haiwan.
Karsinogenesis / Mutagenesis
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik kortikosteroid topikal. Dalam kajian selama 104 minggu pada tikus jantan, triamcinolone acetonide menyebabkan peningkatan kejadian adenoma hepatoselular dan adenoma / karsinoma yang digabungkan pada dos toksik ≥5 mcg / kg. Hasil ini dianggap mewakili kesan kelas e. Mungkin dengan penglibatan reseptor glukokortikoid Tidak ada data lain mengenai karginogenesis yang tersedia.
Triamcinolone asetonida positif dalam ujian mikronukleus (ujian mutagenesis).
Ketoksikan pembiakan
Triamcinolone (di dalam dan di luar jangkauan terapi) telah dikaitkan dengan sumbing lelangit pada keturunan ketika diberikan kepada tikus, tikus, arnab dan hamster pada kehamilan dan hipoplasia paru pada tikus. Pada primata bukan manusia, pemberian triamcinolone (pada sistem saraf pusat sistem, kecacatan tiub neural, kelainan kraniofasial dan kerangka dan kerencatan pertumbuhan.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polyethylene glycol palmito stearate, polyoxyethylene oleic glyceride, paraffin cecair, butylhydroxyanisole, benzoic acid, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Produk ini sah selama 2 tahun.
Data merujuk pada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol polietilena berketumpatan tinggi yang mengandungi 30 ml emulsi kulit.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Janssen-Cilag SpA
Melalui M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 025036029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Jun 2000
Tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 14 Oktober 2015
