ZOMIG - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zomig - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Zolmitriptan

Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet boleh disebarkan

Sisip pakej Zomig tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Zomig 2.5 mg dan 5 mg
Zomig 2.5 mg / dos dan 5 mg / dos semburan hidung, larutan
Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet boleh disebarkan

Petunjuk Mengapa Zomig digunakan? Untuk apa itu?

Zomig Rapimelt mengandungi zolmitriptan dan tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut triptans.

Zomig Rapimelt digunakan untuk rawatan sakit kepala migrain.

Gejala migrain boleh disebabkan oleh pelebaran saluran darah di kepala.Zomig Rapimelt dipercayai dapat mengurangkan pembesaran saluran darah ini. Ini membantu menghilangkan sakit kepala dan gejala lain dari serangan migrain, seperti mual atau muntah dan kepekaan terhadap cahaya dan suara.
Zomig Rapimelt hanya berfungsi apabila serangan migrain telah bermula. Ia tidak menghalang permulaan serangan.

Kontraindikasi Apabila Zomig tidak boleh digunakan

Jangan ambil Zomig Rapimelt:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap zolmitriptan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (lihat bahagian 6: Maklumat lebih lanjut)
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
jika anda pernah mengalami masalah jantung, termasuk serangan jantung, angina (sakit dada yang disebabkan oleh senaman atau senaman), angina Prinzmetal (sakit dada yang kelihatan dalam keadaan rehat) atau jika anda mengalami gejala yang berkaitan dengan jantung seperti sesak nafas atau tekanan dada.
jika anda pernah mengalami strok atau simptom strok jangka pendek (serangan iskemia sementara atau TIA)
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika anda mengambil ubat migrain lain (contohnya ubat ergotamin atau jenis ergot seperti dihydroergotamine dan methysergide) atau triptan lain untuk migrain pada masa yang sama. Lihat bahagian: "Mengambil Zomig Rapimelt dengan ubat lain" untuk maklumat lebih lanjut.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zomig

Sebelum mengambil Zomig Rapimelt, beritahu doktor anda jika:

anda berisiko menghidap penyakit jantung iskemia (aliran darah yang lemah di arteri jantung). Risiko lebih tinggi jika anda merokok, mempunyai tekanan darah tinggi, mempunyai kadar kolesterol tinggi, menghidap diabetes, atau jika seseorang di keluarga anda menghidap penyakit jantung iskemia.
jika anda diberitahu bahawa anda menghidapi sindrom Wolff-Parkinson-White (sejenis kelainan degupan jantung)
sekiranya anda pernah mengalami masalah hati
jika anda mengalami sakit kepala selain daripada sakit kepala migrain biasa
jika anda mengambil ubat untuk mengatasi kemurungan (lihat "Mengambil Zomig Rapimelt dengan ubat lain" kemudian di bahagian ini)

Sekiranya anda dimasukkan ke hospital, beritahu kakitangan perubatan bahawa anda mengambil Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt tidak digalakkan untuk orang yang berumur di bawah 18 tahun atau lebih dari 65 tahun.

Seperti rawatan migrain lain, terlalu banyak menggunakan Zomig Rapimelt boleh menyebabkan sakit kepala setiap hari atau boleh menyebabkan sakit kepala migrain bertambah buruk. Bercakap dengan doktor anda jika anda berpendapat demikian. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Zomig Rapimelt. Untuk membetulkan masalah.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zomig

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan herba dan ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:

Ubat untuk migrain

Sekiranya anda mengambil triptan selain Zomig Rapimelt, biarkan 24 jam berlalu sebelum mengambil Zomig Rapimelt.
Setelah mengambil Zomig Rapimelt biarkan 24 jam berlalu sebelum mengambil triptan lain selain Zomig Rapimelt.
Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi ergotamine atau ubat jenis ergot (seperti dihydroergotamine atau methysergide), biarkan 24 jam berlalu sebelum mengambil Zomig Rapimelt.
Setelah mengambil Zomig Rapimelt, biarkan 6 jam berlalu sebelum mengambil ubat ergotamin atau jenis ergot.

Ubat untuk kemurungan

moclobemide atau fluvoxamine
ubat yang dipanggil SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif)
ubat-ubatan yang dipanggil SNRI (serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor) seperti venlafaxine, duloxetine.

Ubat-ubatan lain

cimetidine (untuk masalah pencernaan atau ulser perut)
antibiotik quinolone (mis. ciprofloxacin)

Sekiranya anda mengambil persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum), ada kemungkinan besar kesan sampingan Zomig Rapimelt.

Menggunakan Zomig Rapimelt dengan makanan dan minuman

Anda boleh mengambil Zomig Rapimelt dengan atau tanpa makanan. Makanan tidak mempengaruhi tindakan Zomig Rapimelt.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada pengambilan Zomig Rapimelt semasa mengandung adalah berbahaya.Sebelum mengambil Zomig Rapimelt, beritahu doktor anda jika anda hamil atau cuba hamil.

Jangan menyusui selama 24 jam selepas mengambil Zomig Rapimelt.

Memandu dan menggunakan mesin

Semasa serangan migrain, reaksi anda mungkin lebih lambat daripada biasa. Perkara ini harus diingat semasa memandu atau menggunakan alat atau mesin.

Zomig Rapimelt tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan alat atau mesin. Walau bagaimanapun, lebih baik menunggu untuk melihat apa kesan Zomig Rapimelt sebelum memulakan aktiviti ini.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zomig Rapimelt

Tablet Zomig Rapimelt orodispersible mengandungi aspartam, sumber fenilalanin, yang dapat membahayakan orang yang menderita fenilketonuria.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zomig: Posologi

Sentiasa ambil Zomig Rapimelt tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Anda boleh mengambil Zomig Rapimelt sebaik sahaja sakit kepala migrain bermula. Ia juga dapat berlaku setelah serangan sedang dilakukan.

Dos biasa adalah satu tablet (2.5 mg atau 5 mg).
Buka lepuh seperti yang digambarkan pada helai pelupas. Jangan tekan lepuh untuk mengeluarkan tablet.
Letakkan tablet di lidah anda, di mana ia akan larut dan ditelan dengan air liur. Tidak perlu minum seteguk air untuk menelan tablet.
Anda boleh mengambil tablet lain jika migrain masih ada selepas dua jam atau jika kembali dalam 24 jam.

Sekiranya tablet tidak mencukupi untuk migrain anda, beritahu doktor anda. Doktor anda mungkin meningkatkan dos anda kepada 5 mg atau mengubah rawatan anda.

Jangan gunakan lebih daripada dos yang ditetapkan.

Jangan mengambil lebih daripada dua dos dalam satu hari. Sekiranya anda diberi tablet 2.5 mg, dos harian maksimum ialah 5 mg. Sekiranya anda diberi tablet 5 mg, dos harian maksimum ialah 10 mg

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zomig

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zomig Rapimelt daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Bawa Zomig Rapimelt dengan anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zomig

Seperti semua ubat, Zomig Rapimelt boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Beberapa gejala di bawah ini boleh menjadi sebahagian daripada serangan migrain itu sendiri.

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang):

Kepekaan yang tidak normal seperti kesemutan di jari dan jari kaki atau kulit yang sensitif terhadap sentuhan
Mengantuk, pening atau rasa panas
Sakit kepala
Denyutan jantung tidak teratur
Loya
Dia mencuba semula
Sakit perut
Mulut kering
Kelemahan otot atau sakit otot
Kelemahan
Kesukaran, sesak, sakit atau tekanan pada tekak, leher, lengan dan kaki atau dada
Kesukaran menelan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):

Degupan jantung yang sangat pantas
Tekanan darah sedikit lebih tinggi
Peningkatan jumlah air kencing atau keperluan untuk membuang air kecil

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang):

Reaksi alergi / hipersensitiviti, termasuk ruam kulit (gatal-gatal) dan pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah dan tekak. Sekiranya anda fikir Zomig Rapimelt menyebabkan reaksi alergi, hentikan pengambilannya dan segera hubungi doktor anda.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang):

Angina (sakit dada, sering disebabkan oleh senaman), serangan jantung atau kekejangan saluran darah jantung. Sekiranya anda menyedari sakit dada atau sesak nafas setelah mengambil Zomig Rapimelt, hubungi doktor anda dan jangan mengambil Zomig Rapimelt lagi.
Kekejangan saluran darah di usus, yang boleh merosakkan usus. Anda mungkin melihat sakit perut atau cirit-birit berdarah. Sekiranya ini berlaku, hubungi doktor anda dan jangan mengambil lebih banyak Zomig Rapimelt.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Zomig Rapimelt selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Zomig Rapimelt

Bahan aktifnya ialah zolmitriptan. Tablet Zomig Rapimelt yang dapat disebar secara orodisif mengandungi 2.5 mg atau 5 mg zolmitriptan.

Bahan-bahan lain adalah: aspartam E-951, asid sitrik anhidrat, silika koloid anhidrat, crospovidone, magnesium stearate, manitol, selulosa mikrokristal, rasa oren dan bikarbonat.

Seperti apa Zomig Rapimelt dan kandungan peknya

Tablet Zomig Rapimelt 2.5 mg yang dapat disebarkan orodis berwarna putih, rata, bulat dan ditulis dengan huruf "Z" di satu sisi.
Tablet Zomig Rapimelt 5 mg yang dapat disebarkan boleh berwarna putih, rata, bulat dan bertanda "Z 5" di satu sisi.
Tablet Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg boleh disebarkan boleh didapati dalam lepuh aluminium berlamina yang boleh dikupas yang mengandungi 2, 6 atau 12 (2x6) tablet dengan atau tanpa bekas.

Bekas itu adalah bekas plastik keras di mana anda boleh menyimpan tablet untuk kemudahan. Sekiranya anda menggunakan bekas itu, anda mesti menyimpan kadbod luar dan risalah ini kerana anda mungkin perlu merujuknya semula.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Zomig juga boleh didapati sebagai 2.5 mg / dos dan 5 mg / dos semburan hidung dan tablet bersalut filem 2.5 mg dan 5 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zomig boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MAKLUMAT ZOMIG EMAS TERBUKTI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Zolmitriptan

Setiap tablet 2.5 mg orodispersible mengandungi 2.5 mg zolmitriptan.

Setiap tablet 5 mg orodispersible mengandungi 5 mg zolmitriptan.

Penerima:

Setiap tablet 2.5 mg orodispersible mengandungi 5 mg aspartam.

Setiap tablet 5 mg orodispersible mengandungi 10 mg aspartam.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet yang boleh disebarkan.

Tablet 2.5 mg orodispersible berwarna putih, rata, bulat, dengan tepi serong. Tablet timbul dengan huruf "Z" di satu sisi.

Tablet 5 mg orodispersible berwarna putih, rata, bulat, dengan tepi serong. Tablet timbul dengan huruf "Z 5" di satu sisi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan akut sakit kepala migrain dengan atau tanpa aura.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos Zomig Rapimelt yang disyorkan untuk merawat serangan migrain adalah 2.5 mg. Dianjurkan untuk mengambil Zomig Rapimelt secepat mungkin setelah bermulanya sakit kepala migrain, namun ubatnya berkesan walaupun diminum di kemudian hari.

Tidak perlu mengambil tablet dengan cecair. Tablet larut di lidah dan ditelan dengan air liur. Formulasi ini boleh digunakan dalam keadaan di mana tidak ada cecair yang tersedia atau untuk mengelakkan rasa mual dan muntah yang mungkin menyertai pengambilan tablet dengan cecair. Walau bagaimanapun, mungkin terdapat kelewatan dalam penyerapan zolmitriptan dari Rapimelt yang mungkin menyebabkan kelewatan permulaan kesan.

Lepuh harus dibuka seperti yang ditunjukkan pada aluminium foil (jangan tekan lepuh untuk mengeluarkan tablet). Tablet Zomig Rapimelt harus diletakkan di lidah, di mana ia larut, dan ditelan dengan air liur.

Sekiranya gejala migrain muncul semula dalam 24 jam dari tindak balas awal, dos kedua mungkin diambil. Sekiranya dos kedua diperlukan, ini tidak boleh diambil sehingga 2 jam setelah dos awal. Sekiranya pesakit tidak memberi tindak balas terhadap dos pertama. dos kedua tidak mungkin bermanfaat semasa serangan yang sama.

Sekiranya pesakit tidak mencapai tindak balas yang memuaskan dengan dos 2.5 mg, dos Zomig Rapimelt 5 mg dapat dipertimbangkan untuk serangan berikutnya.

Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 10 mg. Zomig Rapimelt tidak boleh diambil lebih dari 2 dos dalam jangka masa 24 jam.

Zomig Rapimelt tidak diindikasikan untuk profilaksis migrain.

Penggunaan pada kanak-kanak (di bawah 12 tahun)

Keselamatan dan keberkesanan tablet zolmitriptan pada pesakit pediatrik belum dinilai. Oleh itu, penggunaan Zomig Rapimelt pada kanak-kanak tidak digalakkan.

Remaja (12-17 tahun)

Keberkesanan tablet Zomig belum ditunjukkan dalam kajian klinikal terkawal plasebo pada pesakit berusia 12-17 tahun. Oleh itu, penggunaan Zomig Rapimelt pada remaja tidak digalakkan.

Gunakan pada pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun

Keselamatan dan keberkesanan zolmitriptan pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun belum dinilai. Oleh itu, penggunaan Zomig Rapimelt pada orang tua tidak digalakkan.

Pesakit dengan kekurangan hepatik

Metabolisme zolmitriptan dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 5.2). Bagi pesakit dengan gangguan hati yang sederhana atau teruk, disyorkan dos maksimum 5 mg dalam 24 jam, namun tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan hati yang ringan.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin melebihi 15 mL / min (lihat bahagian 4.3 dan 5.2).

Interaksi yang memerlukan penyesuaian dos (lihat bahagian 4.5)

Dos maksimum 5 mg dalam 24 jam disyorkan pada pesakit yang menggunakan perencat MAO-A.

Dos maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam disyorkan pada pesakit yang mengambil cimetidine.

Pada pesakit yang mengambil inhibitor khusus CYP 1A2, seperti fluvoxamine dan quinolones (mis. Ciprofloxacin), disyorkan dos maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam.

04.3 Kontraindikasi

Zomig Rapimelt dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap zolmitriptan atau salah satu daripada eksipien.

Hipertensi sederhana atau teruk dan hipertensi ringan yang tidak terkawal.

Kelas sebatian ini (agonis reseptor 5HT1B / 1D) telah dikaitkan dengan vasospasme koronari, akibatnya pesakit dengan penyakit jantung iskemik dikeluarkan dari ujian klinikal.

Oleh itu, Zomig Rapimelt tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami infark miokard atau yang menderita penyakit jantung iskemia, vasospasme koroner (Prinzmetal's angina), penyakit vaskular periferal atau kepada pesakit yang mempunyai gejala atau tanda-tanda yang menunjukkan penyakit jantung iskemia.

Pemberian zolmitriptan bersamaan dengan ergotamin, derivatif ergotamin (termasuk metysergide), sumatriptan, naratriptan dan agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.5).

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemik sementara (TIA).

Zolmitriptan dikontraindikasikan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 15 mL / min.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Zolmitriptan hanya boleh diberikan apabila diagnosis migrain jelas dibuat. Seperti terapi akut lain untuk migrain, perlu berhati-hati untuk mengesampingkan keadaan neurologi berpotensi serius yang lain sebelum merawat sakit kepala pada pesakit yang sebelumnya tidak didiagnosis sebagai migrain dan pada pesakit migrain yang mengalami gejala atipikal. Digunakan pada migrain hemiplegik, basilar atau oftalmoplegik. kejadian serebrovaskular telah dijelaskan pada pesakit yang dirawat dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D. Harus diingat bahawa penghidap migrain mungkin berisiko untuk beberapa kejadian serebrovaskular.

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan sindrom Wolff-Parkinson-White simptomatik atau aritmia yang berkaitan dengan laluan aksesori konduksi jantung yang lain.

Vasospasme koronari, angina pectoris dan infark miokard telah dilaporkan dalam kes yang sangat jarang berlaku, seperti pada agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain.

Zomig Rapimelt tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung iskemia (seperti merokok, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, keturunan) tanpa melakukan penilaian kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bahagian 4.3). Perhatian khusus harus diberikan kepada wanita dan lelaki pascamenopause yang berumur lebih dari 40 tahun dengan faktor risiko ini.

Namun, melalui penilaian seperti itu, tidak selalu mungkin untuk mengenal pasti semua pesakit dengan penyakit jantung, dan dalam kes yang sangat jarang berlaku, pesakit tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari telah mengalami kejadian jantung yang serius.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain, berat, sesak atau ketegangan prekordial telah dijelaskan berikutan pemberian zolmitriptan (lihat bahagian 4.8).

Sekiranya sakit dada atau gejala yang menunjukkan penyakit jantung iskemik muncul, tidak perlu diambil dos zolmitriptan lagi sehingga penilaian perubatan yang tepat telah dibuat.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D yang lain, peningkatan sementara dalam tekanan darah sistemik telah dilaporkan pada pesakit dengan atau tanpa riwayat hipertensi. Jarang sekali, peningkatan tekanan darah ini dikaitkan dengan kejadian klinikal yang ketara.

Dos zolmitriptan yang disyorkan tidak boleh melebihi.

Pesakit dengan fenilketonuria harus diberitahu bahawa Zomig Rapimelt mengandung fenilalanin (komponen aspartam). Satu tablet 2,5 mg mengandungi 2,81 mg fenilalanin, satu tablet 5 mg mengandung 5,62 mg fenilalanin.

Kesan yang tidak diingini mungkin lebih biasa semasa penggunaan triptan dan persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).

Sindrom Serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptan dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin dan norepinefrin (SNRI). Reaksi ini boleh menjadi teruk. Sekiranya rawatan bersamaan dengan zolmitriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, disarankan agar pesakit dijaga di bawah pengamatan yang memadai, terutama pada awal perawatan, jika terjadi peningkatan dos atau penambahan ubat serotonergik lain (lihat paragraf 4.5) .

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk rawatan sakit kepala boleh menjadikan keadaan lebih teruk.Sekiranya keadaan ini berlaku atau disyaki, anda harus berjumpa doktor dan menghentikan rawatan. Diagnosis sakit kepala yang berlebihan ubat harus dicurigai pada pesakit yang sering atau setiap hari sakit kepala walaupun (atau disebabkan) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kajian interaksi telah dilakukan dengan kafein, ergotamin, dihydroergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicin dan propranolol tanpa perbezaan yang relevan secara klinikal dalam farmakokinetik zolmitriptan atau metabolit aktifnya yang diperhatikan.

Data dari subjek sihat menunjukkan bahawa tidak ada interaksi farmakokinetik atau klinikal yang signifikan antara zolmitriptan dan ergotamine. Walau bagaimanapun, peningkatan risiko vasospasme koronari adalah kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan adalah kontraindikasi. Sebaiknya tunggu sekurang-kurangnya 24 jam setelah penggunaan sediaan yang mengandung ergotamin sebelum memberikan zolmitriptan. Sebaliknya, disarankan untuk menunggu sekurang-kurangnya enam jam setelah menggunakan zolmitriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamine (lihat bahagian 4.3).

Selepas pemberian moclobemide, perencat MAO-A tertentu, terdapat sedikit peningkatan (26%) dalam AUC zolmitriptan dan peningkatan AUC metabolit aktif 3 kali ganda. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan perencat MAO-A, pengambilan maksimum zolmitriptan 5 mg dalam 24 jam adalah disyorkan.

Selepas pemberian cimetidine, perencat umum sitokrom P450, waktu hayat dan AUC zolmitriptan masing-masing meningkat sebanyak 44% dan 48%. Tambahan pula, separuh hayat dan AUC metabolit N-desmethyl aktif (183C91) meningkat dua kali ganda.

Oleh itu, pada pesakit yang mengambil cimetidine, disyorkan dos maksimum zolmitriptan 24 jam sebanyak 5 mg.

Berdasarkan profil interaksi umum, interaksi dengan perencat tertentu CYP 1A2 tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, dengan bahan jenis ini, seperti fluvoxamine dan quinolones (contohnya ciprofloxacin), disyorkan pengurangan dos yang sama.

Selegiline (perencat MAO-B) dan fluoxetine (SSRI) tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik dengan zolmitriptan. Walau bagaimanapun, terdapat laporan pesakit dengan gejala yang sesuai dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi, dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin dan serotonin. triptans (lihat bahagian 4.4).

Seperti agonis 5HT1B / 1D lain, zolmitriptan boleh melambatkan penyerapan produk ubat lain.

Pemberian bersamaan dengan agonis 5HT1B / 1D lain dalam masa 24 jam selepas rawatan dengan zolmitriptan harus dielakkan. Begitu juga dengan pemberian zolmitriptan dalam masa 24 jam setelah menggunakan agonis 5HT1B / 1D yang lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan produk ubat ini untuk digunakan dalam kehamilan belum terbukti pada wanita. Penilaian kajian eksperimental pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik langsung. Walau bagaimanapun, beberapa hasil kajian embriooksisiti menunjukkan penurunan daya maju embrio. Zolmitriptan hanya perlu dipertimbangkan jika faedah yang diharapkan kepada ibu adalah lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin.

Masa makan

Kajian pada haiwan menyusui menunjukkan bahawa zolmitriptan masuk ke dalam susu. Tidak ada data mengenai perjalanan zolmitriptan ke dalam susu ibu. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan semasa berhasrat untuk memberikan zolmitriptan kepada wanita yang menyusui. Pendedahan bayi harus dikurangkan dengan mengelakkan penyusuan selama 24 jam selepas rawatan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Dalam sekumpulan kecil individu yang sihat tidak ada bukti penurunan prestasi psikomotor yang signifikan, dinilai dengan ujian, dengan dosis hingga 20 mg zolmitriptan. Perhatian disarankan pada pasien yang melakukan tugas yang memerlukan perhatian (misalnya memandu atau mengoperasikan mesin) kerana rasa mengantuk dan gejala lain mungkin terjadi semasa serangan migrain.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang mungkin berlaku secara sementara, cenderung berlaku dalam masa empat jam selepas pentadbiran, penggunaan berulang tidak meningkatkan kekerapan dan hilang secara spontan tanpa rawatan lanjut.

Definisi berikut merujuk kepada kejadian kesan yang tidak diingini:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam tahap keseriusan.

Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan pemberian zolmitriptan:

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem imun Jarang Reaksi hipersensitiviti, termasuk urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf biasa Kelainan atau gangguan deria; pening; sakit kepala; hiperestesia; paraesthesia; mengantuk; rasa kehangatan Patologi jantung biasa Palpitasi Tidak biasa Takikardia Sangat jarang Infarksi miokardium; angina pectoris; vasospasme koronari Patologi vaskular Tidak biasa Peningkatan tekanan darah sedikit; peningkatan sementara dalam tekanan sistemik Gangguan saluran gastrousus biasa Sakit perut; loya; Dia mencuba semula; mulut kering; disfagia Sangat jarang Iskemia atau serangan jantung (mis. Iskemia usus, infark usus, infark splenik) yang boleh berlaku sebagai cirit-birit berdarah atau sakit perut Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung biasa Kelemahan otot myalgia Gangguan ginjal dan kencing Tidak biasa Poliuria; pollakiuria Sangat jarang Urgensi kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Asthenia; rasa berat, ketegangan, sakit atau tekanan di tekak, leher, anggota badan atau dada

Beberapa gejala mungkin merupakan bahagian dari serangan migrain itu sendiri.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Pemberian 50 mg, dalam satu dos oral, kepada sukarelawan sering mengakibatkan bermulanya penenang.

Waktu paruh penghapusan tablet zolmitriptan adalah antara 2.5 dan 3 jam (lihat bahagian 5.2) dan oleh itu, sekiranya berlaku overdosis dengan tablet Zomig Rapimelt yang dapat disebarkan, pemantauan pesakit harus berterusan sekurang-kurangnya 15 jam atau selagi tanda atau gejala berterusan .

Tidak ada penawar khusus untuk zolmitriptan. Sekiranya terdapat keracunan yang teruk, prosedur perawatan intensif dianjurkan termasuk pembentukan dan pemeliharaan saluran udara paten, sokongan oksigenasi dan pengudaraan yang mencukupi, pemantauan dan sokongan fungsi kardiovaskular.

Kesan hemodialisis dan dialisis peritoneal pada kepekatan zolmitriptan serum tidak diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: agonis serotonin selektif (reseptor 5HT1)

Kod ATC: N02CC03.

Zolmitriptan telah terbukti menjadi agonis selektif reseptor 5HT1B / 1D yang menjadi pengantara kontraksi vaskular.Zolmitriptan mempunyai pertalian tinggi untuk reseptor rekombinan manusia, 5HT1B dan 5HT1D dan pertalian sederhana untuk reseptor 5HT1A. Zolmitriptan tidak mempunyai pertalian yang signifikan atau aktiviti farmakologi terhadap subtipe reseptor 5HT yang lain (5HT2, 5HT3, 5HT4) atau terhadap reseptor adrenergik, histamin, muscarinic atau dopaminergik.

Pada model haiwan, pemberian zolmitriptan menyebabkan vasokonstriksi pada peredaran arteri karotid. Selanjutnya, kajian eksperimental yang dilakukan pada haiwan menunjukkan bahawa zolmitriptan menghalang aktiviti saraf trigeminal secara pusat dan perifer, dengan penghambatan pelepasan neuropeptida (peptida berkaitan gen calcitonin (CGRP), peptida usus vasoaktif (VIP) dan Bahan P).

Dalam ujian klinikal dengan tablet Zomig konvensional, permulaan keberkesanan berlaku selepas satu jam, dengan peningkatan keberkesanan pada sakit kepala dan gejala migrain lain seperti mual, fotofobia dan fonofobia yang diperhatikan antara 2 dan 4 jam.

Zolmitriptan, apabila diberikan sebagai tablet oral konvensional, berkesan secara konsisten pada migrain dengan atau tanpa aura dan pada migrain yang berkaitan dengan haid. Zolmitriptan, apabila diberikan sebagai tablet oral konvensional, ketika diambil semasa aura belum terbukti dapat mencegah sakit kepala migrain dan oleh itu Zomig Rapimelt harus diambil semasa fasa sakit kepala migrain.

Pada 696 remaja dengan migrain, pada dos 2.5 mg, 5 mg dan 10 mg, kajian klinikal terkawal gagal menunjukkan kelebihan tablet zolmitriptan berbanding plasebo. Keberkesanannya belum terbukti.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral tablet Zomig konvensional, zolmitriptan diserap dengan cepat dan baik pada manusia (sekurang-kurangnya 64%). Rata-rata bioavailabiliti sebatian induk adalah kira-kira 40%. Terdapat satu metabolit aktif (metabolit N -demethylate), juga dengan aktiviti agonis 5HT1B / 1D, yang 2 hingga 6 kali lebih kuat daripada zolmitriptan pada model haiwan.

Pada subjek yang sihat, selepas pemberian satu dos, zolmitriptan dan metabolit aktifnya, metabolit N-desmethyl, menunjukkan AUC dan C berkadar dosis melebihi julat dos 2.5 hingga 50 mg. Penyerapan zolmitriptan cepat. Pada subjek sukarelawan yang sihat, 75% Cmax dicapai dalam 1 jam, setelah itu kepekatan zolmitriptan plasma dipertahankan pada tahap ini sehingga 4-5 jam setelah dos. Penyerapan zolmitriptan tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan. Tidak ada bukti pengumpulan setelah penggunaan zolmitriptan berulang.

Kepekatan plasma zolmitriptan dan metabolitnya lebih rendah dalam 4 jam pertama selepas pemberian ubat semasa migrain daripada pada masa bebas migrain, menunjukkan kelewatan penyerapan sesuai dengan penurunan kadar pengosongan gastrik. Dilihat semasa serangan migrain.

Zomig Rapimelt adalah bio setara dengan tablet konvensional dari segi AUC dan Cmax untuk zolmitriptan dan metabolit aktifnya 183C91.

Data farmakologi klinikal menunjukkan bahawa tmax zolmitriptan, dalam tablet yang dapat disebar secara orod, mungkin ditangguhkan (berkisar 0,6 hingga 5 jam, median 3 jam) berbanding dengan tablet konvensional (antara 0,5 hingga 3 jam, median 1,5 jam). Tmax metabolit aktif serupa pada kedua formulasi (median 3 jam).

Zolmitriptan dihilangkan secara meluas oleh metabolisme hepatik diikuti oleh perkumuhan metabolit urin. Terdapat tiga metabolit utama: asid asetik indole (metabolit utama dalam plasma dan air kencing) dan analog N-teroksidasi dan N-demetilasi. Metabolit N-desmethyl aktif, sementara dua yang lain tanpa aktiviti. Kepekatan plasma metabolit N-desmethyl adalah lebih kurang separuh daripada produk induk, dan oleh itu diharapkan dapat menyumbang kepada kesan terapi Zomig. Lebih daripada 60% dos oral tunggal dikeluarkan dalam air kencing (terutamanya dalam bentuk metabolit asid asetik indole) dan kira-kira 30% diekskresikan dalam tinja, terutamanya sebagai produk induk yang tidak berubah.

Selepas pemberian intravena, rata-rata pelepasan plasma kira-kira 10 mL / min / kg, di mana satu perempat adalah pelepasan ginjal. Pelepasan ginjal lebih tinggi daripada kadar penapisan glomerular, menunjukkan adanya rembesan tiub ginjal. Isipadu pengedaran selepas pemberian intravena ialah 2.4 L / kg. Pengikatan zolmitriptan dan metabolit N-desmethyl ke protein plasma rendah (kira-kira 25%). Waktu paruh penghapusan zolmitriptan adalah 2.5 hingga 3. Jam paruh metabolitnya serupa, menunjukkan bahawa penghapusannya adalah proses yang dibatasi oleh kadar pembentukan.

Pelepasan zolmitriptan dan semua metabolitnya dikurangkan (7-8 kali ganda) pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana atau teruk berbanding dengan subjek yang sihat, walaupun AUC sebatian induk dan metabolit aktifnya hanya sedikit lebih tinggi. (Masing-masing 16% dan 35 %), dengan kenaikan satu "jam, atau hingga 3 dan 3.5 jam, pada waktu paruh. Parameter ini berada dalam jangkauan yang dilihat pada sukarelawan yang sihat.

Satu kajian yang dilakukan untuk menilai kesan gangguan hati terhadap farmakokinetik zolmitriptan menunjukkan bahawa AUC dan Cmax masing-masing meningkat sebanyak 94% dan 50% pada pesakit dengan gangguan hati sederhana dan masing-masing sebanyak 226% dan 47%. Dengan kekurangan hati yang teruk berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Pendedahan terhadap metabolit, termasuk metabolit aktif, berkurang.Untuk metabolit aktif 183C91, AUC dan Cmax masing-masing dikurangkan sebanyak 33% dan 44% pada pesakit dengan gangguan hati sederhana dan 82% dan 90% pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.

Profil farmakokinetik zolmitriptan pada subjek tua yang sihat adalah serupa dengan yang dilihat pada sukarelawan muda yang sihat.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan praklinikal dalam kajian ketoksikan dos tunggal dan berulang diperhatikan hanya pada pendedahan yang jauh melebihi pendedahan maksimum manusia.

Berdasarkan hasil kajian ketoksikan genetik dalam vivo dan secara in vitro, kesan genotoksik zolmitriptan tidak dijangka dalam keadaan normal penggunaan klinikal.

Tidak ada tumor yang berkaitan secara klinikal yang diperhatikan dalam kajian karsinogenisiti pada tikus dan tikus.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lain, zolmitriptan mengikat melanin.