MOGADON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Mogadon - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Nitrazepam

Mogadon kompres 5 mg

Mengapa Mogadon digunakan? Untuk apa itu?

Mogadon tergolong dalam kategori terapi hipnotik berasaskan nitrazepam.

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.

Kontraindikasi Apabila Mogadon tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap nitrazepam atau mana-mana eksipien; myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mogadon

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa penilaian tentang keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Mogadon harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada orang tua pesakit atau lemah (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana mereka dapat memicu "ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati dos Mogadon harus dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol. Pesakit yang menjalani rawatan dengan nitrazepam, seperti ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan. Benzodiazepin tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan bersendirian untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat dilakukan pada pesakit seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya Mogadon diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan. Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa berikutnya produk harus digunakan hanya jika diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, mereka boleh kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Di samping itu, bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan, boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin menimbulkan beberapa risiko untuk mengembangkan gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui. Sekiranya Mogadon biasa diperlukan, penghentian Mogadon adalah disyorkan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mogadon

Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika Mogadon diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Perkaitan dengan depresan sistem saraf pusat (CNS): kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P 450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.Jika rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan keadaan ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang epilepsi.Kegelisahan insomnia dan pemulihan: sindrom sementara di mana gejala, yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin, berulang dalam bentuk yang semakin teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan tidur. Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan dengan Mogadon harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, kaedah dan waktu pentadbiran) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, ketika rawatan dimulakan, bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus secara progresif Adalah mustahak bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala seperti itu sekiranya timbul apabila Mogadon dihentikan. Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Mogadon, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua. Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang boleh disebabkan oleh pengambilan Mogadon, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat memberi kesan buruk kepada keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya kecemasan mungkin meningkat (lihat interaksi).

Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Mogadon: Dos

Komposisi

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: nitrazepam 5 mg.

Eksipien: kanji, etilselulosa, magnesium stearat, laktosa.

Pek

20 tablet.

Dos

Dewasa: satu tablet (5 mg). Dos purata ini dapat ditingkatkan jika perlu kepada 10 mg (2 tablet) dalam rawatan pesakit luar dan hingga 20 mg (4 tablet) dalam rawatan pesakit dalam.

Mata pelajaran yang lebih tua: 1/2 - 1 tablet.

Kanak-kanak (dari 1 hingga 6 tahun): 1/2 - 1 tablet; (6 hingga 14 tahun): satu tablet. Mogadon harus diambil pada waktu petang sebelum tidur.

Mod

Tablet boleh dikunyah, ditelan utuh atau dilarutkan dalam segelas air.

Dianjurkan untuk memulakan rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu; dos maksimum tidak boleh dilampaui.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tersebut tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mogadon

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan ia telah diambil pada masa yang sama dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol). Semasa merawat overdosis dari mana-mana produk ubat, perlu diingat bahawa mereka mungkin lebih banyak bahan yang telah diambil.

Sekiranya berlaku overdosis Mogadon, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya pengosongan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dipantau dengan rapi di unit rawatan rapi. Overdosis dengan benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan; dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia., Hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan jarang sekali kematian Flumazenil boleh menjadi penawar yang berguna.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mogadon

Toleransi Mogadon sangat baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, bagaimanapun, kesan sampingan tertentu mungkin muncul, terutama pada pesakit tua atau lemah, yang berkaitan dengan ubat penenang yang berlebihan (mengantuk pada siang hari, mengaburkan emosi, mengurangkan kewaspadaan, kekeliruan, rasa keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda). Ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang hilang secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dos. Kadang-kadang tindak balas buruk yang lain telah dilaporkan kepada penggunaan benzodiazepin, yang meliputi: gastrointestinal gangguan, perubahan libido dan reaksi kulit.

Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran khas).

Kemurungan

Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat serius. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Sebaiknya berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak disebutkan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan diterbitkan pada Januari 2016.Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Mogadon boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABLET MOGADON 5 mg

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet Mogadon 5 mg mengandungi:

Bahan aktif: nitrazepam 5 mg.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: satu tablet (5 mg).

Dos purata ini dapat ditingkatkan jika perlu kepada 10 mg (2 tablet) dalam rawatan pesakit luar dan hingga 20 mg (4 tablet) dalam rawatan pesakit dalam.

Mata pelajaran pada usia tua: ½ - 1 tablet

Anak-anak:

• (dari 1 hingga 6 tahun): ½ - 1 tablet;

• (dari 6 hingga 14 tahun): satu tablet.

Mogadon harus diambil pada waktu petang sebelum tidur.

Tablet boleh dikunyah, ditelan utuh atau dilarutkan dalam segelas air.

Sebaiknya mulakan rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan, kemudian tingkatkannya, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu; dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tersebut tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap nitrazepam atau mana-mana eksipien; myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Pesakit yang menjalani rawatan dengan nitrazepam, serta ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.

Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, halusinasi atau serangan epilepsi.

Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara boleh berlaku apabila penghentian rawatan di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan dengan Mogadon harus sesingkat mungkin (lihat posologi) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan bermula bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Penting juga bagi pesakit untuk mengetahui kemungkinan berlakunya fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kebimbangan mengenai gejala seperti itu sekiranya gejala Mogadon dihentikan.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Reaksi psikiatri dan paradoks

Kumpulan pesakit tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa penilaian mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.

Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Mogadon harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah. (lihat posologi).

Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pasien dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati dos Mogadon harus dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Perkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih lama, produk mesti digunakan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Sekiranya pengambilan Mogadon secara berkala diperlukan, disarankan untuk menghentikan penyusuan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, ubat penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang boleh disebabkan oleh pengambilan Mogadon, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, boleh memberi kesan buruk kepada keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terjejas mungkin meningkat (lihat interaksi).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Toleransi Mogadon sangat baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, bagaimanapun, kesan sampingan tertentu mungkin muncul, terutama pada pesakit tua atau lemah, yang berkaitan dengan ubat penenang yang berlebihan (mengantuk pada siang hari, mengaburkan emosi, mengurangkan kewaspadaan, kekeliruan, rasa keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda). Ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang hilang secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dos. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan kepada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).

Kemurungan

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Overdosis dengan benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan; dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Nitrazepam adalah bahan kristal kekuningan, tidak larut dalam air, larut dalam alkohol.

Mogadon dengan cepat mendorong tidur dengan melindungi mekanisme fisiologi yang mengatur irama tidur-bangun dari dorongan asal emosi, sensori dan kinestetik. Sebenarnya, ubat menentukan tidur bukan melalui kemurungan sistem bangun tidur, tetapi dengan menonaktifkan yang terakhir melalui pelemahan impuls aferen.

05.2 Sifat farmakokinetik

Nitrazepam diserap dari saluran gastrointestinal: tahap penyerapan tertakluk kepada variasi individu (60-90%). Kira-kira 40-80 minit selepas pemberian 5 mg Mogadon, kepekatan plasma puncak 40 ng / ml dicapai secara purata. Pada orang muda, jumlah taburan adalah 2 liter / kg. Dua jam selepas pemberian, kepekatan nitrazepam dalam cecair serebrospinal adalah sekitar 8% dan setelah 36 jam sekitar 16% kepekatan plasma.

Oleh itu, kepekatan dalam cecair serebrospinal sesuai dengan pecahan bahan aktif yang tidak terikat dengan protein dalam plasma. Penghapusan nitrazepam dari darah adalah biphasic. Purata separuh hayat penghapusan adalah 30 jam dan tidak berbeza semasa pentadbiran jangka panjang. Dengan dos Mogadon 5 mg / hari tanpa gangguan, keadaan stabil dicapai sekitar hari keempat dengan kepekatan plasma nitrazepam 40-60 ng / ml.

Hanya sebilangan kecil dos oral Mogadon yang tidak berubah dalam air kencing. Bahan aktif dikurangkan dalam hati menjadi sebatian 7-amino, yang kemudian dimetabolisme menjadi 7-asetamidonitrazepam. Pada pesakit tua, jumlah taburan lebih besar dan min separuh hayat penghapusan meningkat menjadi 40 jam. Trend yang sama berlaku pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu; fungsi ginjal tidak begitu penting dalam hal ini. Nitrazepam ia melintasi plasenta dan lulus ke dalam susu ibu semasa menyusui.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian ketoksikan akut telah menunjukkan nilai LD50 antara 520 dan 1800 / mg / kg setelah pemberian oral pada pelbagai spesies haiwan yang diuji (tikus, tikus, arnab).

Pengalaman yang dilakukan pada beberapa generasi tikus, tikus, arnab dan anjing tidak memberikan bukti bahawa Mogadon mempunyai tindakan berbahaya terhadap perkembangan embrio.