NOVALGINA - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Novalgina - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Metamizole

NOVALGINA 500 mg / ml titisan oral, larutan
Tablet NOVALGINA 500 mg
NOVALGINA Dewasa 1 g suppositori
NOVALGINA Kanak-kanak 300 mg suppositori

Risalah pakej Novalgina tersedia untuk saiz pek:

NOVALGINA 500 mg / ml titisan oral, larutan, tablet NOVALGINA 500 mg, NOVALGINA Dewasa 1 g suppositori, NOVALGINA Kanak-kanak 300 mg suppositori
NOVALGINA 1 g / 2 ml larutan untuk suntikan

Mengapa Novalgina digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Analgesik dan antipiretik, pirazolon.

Petunjuk terapeutik

Keadaan sakit atau demam yang teruk atau tahan.

Kontraindikasi Apabila Novalgina tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Novalgina tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:

hipersensitiviti terhadap pirazolon lain (misalnya phenazone, propiphenazone) atau pyrazolidines (contohnya phenylbutazone, oxifenbutazone);
sejarah agranulositosis yang berkaitan dengan penggunaan pirazolon;
gangguan fungsi sumsum tulang (misalnya selepas terapi sitostatik) atau gangguan sistem hematopoietik, seperti granulositopenia;
pesakit yang mengalami reaksi bronkospasme atau anaphylactoid lain (mis. urtikaria, rhinitis, angioedema) terhadap analgesik bukan narkotik (contohnya salisilat, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
porphyria hepatik intermiten akut (risiko induksi serangan porphyria);
kekurangan kongenital glukosa-6-fosfat-dehidrogenase (risiko hemolisis);
bayi di bawah 3 bulan atau berat badan kurang dari 5 kg.

Pada bayi berusia 3 hingga 11 bulan

Novalgina tidak boleh diberikan secara intravena. Novalgina tidak boleh diberikan secara parenteral pada pesakit dengan hipotensi atau ketidakstabilan peredaran darah.

Dianjurkan untuk tidak menggunakan Novalgina pada tiga bulan pertama kehamilan dan, jika digunakan dalam tiga bulan berikutnya, ini hanya dapat dilakukan setelah menilai nisbah risiko-manfaat dengan teliti. Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan. (Lihat juga Amaran Khas: Kehamilan dan Penyusuan).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Novalgina

Agranulositosis yang disebabkan oleh metamizole adalah kejadian alergi imun yang berlangsung sekurang-kurangnya satu minggu. Reaksi seperti ini sangat jarang berlaku, boleh menjadi serius, mengancam nyawa dan membawa maut. Mereka tidak bergantung pada dos. Dan boleh berlaku pada bila-bila masa semasa terapi.

Pesakit harus diberitahu tentang perlunya menghentikan rawatan dan segera mendapatkan rawatan perubatan jika ada gejala berikut yang berkaitan dengan neutropenia: demam, menggigil, sakit tekak, ulserasi mulut. Sekiranya berlaku neutropenia (bilangan neutrofil / mm3 darah harus dilakukan dengan segera dan dipantau hingga kembali ke nilai normal.

Pantositopenia

Sekiranya berlaku pancytopenia, rawatan harus dihentikan segera dan jumlah darah yang lengkap dipantau hingga dinormalisasi. Semua pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka jika mereka mengalami tanda-tanda dan gejala yang menunjukkan adanya discrasi darah (misalnya malaise). Umum, jangkitan, demam berterusan , lebam, pendarahan, pucat) semasa dirawat dengan metamizole.

Kejutan anaphylactic:

Reaksi ini berlaku terutamanya pada pesakit sensitif. Oleh itu metamizole harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit asma atau atopik (lihat "Kontraindikasi").

Rawatan harus dihentikan segera jika ada tanda-tanda atau gejala anafilaksis (urtikaria, angioedema, ruam, dispnea, hiperemia pucat atau umum, malaise umum, hipotensi, kejutan, edema laring) atau agranulositosis (permulaan tiba-tiba neutropenia yang berkaitan) muncul. Demam, asthenia, ulserasi mulut, ulser faring dan / atau perineum) atau trombositopenia (kecenderungan untuk berdarah dengan atau tanpa petechiae).

Memandangkan risiko yang berkaitan dengan metamizole, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah menilai kemungkinan menggunakan alternatif terapi.

Pesakit yang telah mengalami reaksi hipersensitiviti dengan metamizole tidak boleh lagi mengambil metamizole atau ubat pirazolon lain.

Tablet Novalgina dan supositoria Novalgina untuk orang dewasa tidak sesuai untuk rawatan kanak-kanak di bawah umur 15 tahun.

Novalgina Children 300 mg suppositori tidak sesuai untuk rawatan kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun, disyorkan pentadbiran di bawah pengawasan perubatan.

Elakkan penggunaan keistimewaan dalam gangguan remeh. Di samping itu, pirazolon hanya boleh digunakan untuk jangka masa yang diperlukan untuk mengawal gejala yang menyakitkan atau demam; penggunaan analgesik pada dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang mesti dinilai oleh doktor.

Penggunaan Novalgina, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Novalgina harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Novalgina

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Sekiranya pemberian siklosporin dan Novalgina bersamaan mungkin terjadi penurunan kadar siklosporin dalam plasma. Oleh itu, perlu dilakukan pemeriksaan siklosporinemia secara berkala.

Seperti analgesik lain, disarankan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa rawatan dengan Novalgina, kerana interaksi antara bahan tidak dapat dikecualikan.

Penambahan metamizol ke methotrexate dapat meningkatkan haematotoxicity methotrexate, terutama pada pesakit tua. Oleh itu pergaulan ini mesti dielakkan.

Metamizole apabila diambil bersamaan dengan asid asetilsalisilat dapat mengurangkan kesannya pada agregasi platelet. Oleh itu, kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil asid asetilalisilik dosis rendah untuk perlindungan kardio.

Metamizole boleh menyebabkan penurunan kepekatan bupropion dalam darah. Oleh itu, berhati-hati apabila metamizole dan bupropion diberikan bersamaan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Tindak balas anaphylactic / anaphylactoid

Semasa memilih laluan pentadbiran, perlu dipertimbangkan bahawa laluan parenteral dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi anafilaksis / anafilaktoid.

Pesakit dengan:

asma analgesik atau intoleransi terhadap analgesik jenis urtikaria-angioedema (lihat "Kontraindikasi"),
asma bronkial, terutamanya jika dengan rhinosinusitis poliposis bersamaan,
urtikaria kronik,
intoleransi alkohol, yang bermaksud pesakit yang bertindak balas terhadap alkohol dalam jumlah minimum dengan gejala seperti bersin, mata berair atau memerah muka. Intoleransi alkohol mungkin menunjukkan sindrom asma analgesik yang tidak didiagnosis,
intoleransi terhadap pewarna (mis. tartrazine) atau bahan pengawet (mis. benzoat).

Sebelum pentadbiran Novalgina, soalan khusus harus ditanyakan kepada pesakit. Dalam kes berisiko reaksi anafilaktoid, Novalgina hanya boleh digunakan setelah mempertimbangkan risiko yang mungkin dan faedah yang diharapkan. Sekiranya Novalgina diberikan dalam keadaan seperti ini, diperlukan pengawasan perubatan yang teliti dan ketersediaan rawatan kecemasan segera.

Reaksi kulit yang teruk

Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan Toksik Epidermal Necrolysis (TEN), reaksi kulit yang boleh mengancam nyawa, telah dilaporkan dengan penggunaan metamizole. Sekiranya anda mengalami gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN (seperti ruam progresif, sering dengan rawatan dengan melepuh atau lendir mukosa) rawatan dengan metamizole harus dihentikan segera dan tidak dimulakan semula.Pesakit harus diberitahu mengenai jenis tanda dan gejala dan kemungkinan reaksi kulit harus dipantau dengan teliti, terutama pada minggu-minggu pertama rawatan.

Reaksi hipotensi terpencil

Pentadbiran metamizol boleh menyebabkan kes reaksi hipotensi terpencil (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Reaksi ini mungkin bergantung pada dos dan lebih mungkin berlaku dengan pentadbiran parenteral.

Selanjutnya, risiko reaksi hipotensi yang teruk jenis ini meningkat:

jika pentadbiran intravena tidak dilakukan dengan perlahan,
pada pesakit dengan hipotensi yang sudah ada, dengan dehidrasi atau penurunan jumlah, dengan ketidakstabilan peredaran darah atau dengan kegagalan peredaran awal,
pada pesakit dengan demam tinggi.

Pada pesakit ini, penggunaan metamizole harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan, jika diberikan, pengawasan perubatan perlu dilakukan. Langkah pencegahan (penstabilan peredaran darah) mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko reaksi hipotensi.

Bagi pesakit dengan hipotensi atau ketidakstabilan peredaran darah lihat juga "Kontraindikasi". Pada pesakit di mana penurunan tekanan darah harus dielakkan, seperti pasien dengan kekurangan koroner yang teruk atau stenosis saluran darah yang membekalkan otak yang signifikan, metamizole hanya boleh digunakan di bawah pemantauan hemodinamik yang dekat.

Dianjurkan untuk mengelakkan pemberian metamizol dosis tinggi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, kerana kadar penghapusan ubat pada pesakit tersebut dikurangkan.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Metamizole melintasi plasenta. Tidak ada data mengenai kesan toksik pada janin: metamizole tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus dan arnab, dan ketoksikan foetoto hanya dapat dilihat pada dos tinggi yang beracun kepada ibu. Walau bagaimanapun, terdapat data yang tidak mencukupi mengenai penggunaan metamizole semasa kehamilan.

Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Masa makan

Metamizol metabolit diekskresikan dalam susu ibu. Penyusuan susu ibu harus dielakkan selama dan selama 48 jam selepas pemberian Novalgina.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan berbahaya terhadap keupayaan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas pada dos yang disyorkan.Walau bagaimanapun, harus diambil kira, sekurang-kurangnya untuk dos yang lebih tinggi, bahawa kemampuan untuk menumpukan perhatian dan bertindak balas dapat diubah sehingga menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (misalnya memandu kereta atau menggunakan mesin), terutama jika alkohol mempunyai telah dimakan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet Novalgina mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Novalgina: Dos

Titisan oral, larutan NOVALGINA

Orang dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas:

20-40 tetes hingga 4 kali sehari.

Kanak-kanak berumur 5 hingga 14 tahun:

10-15 tetes hingga 4 kali sehari.

Bayi berumur lebih dari 4 bulan dan kanak-kanak sehingga 4 tahun:

2-6 tetes hingga 4 kali sehari.

Tablet NOVALGINA

Orang dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas:

1-2 tablet hingga 4 kali sehari.

NOVALGINA dewasa 1 g suppositori

Orang dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas:

1 supositoria hingga 3 kali sehari.

Kanak-kanak NOVALGINA 300 mg suppositori

Kanak-kanak berumur 4 hingga 14 tahun:

1 supositoria hingga 3 kali sehari.

Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair dan tanpa mengunyah.

Titisan diambil dicairkan dalam sedikit cecair.

Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal dianjurkan untuk tidak memberikan metamizol dosis tinggi, kerana kadar penghapusan rendah pada pasien ini. Untuk rawatan pendek, tidak perlu mengurangkan dos. Tidak ada data mengenai penggunaan jangka panjang pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati.

Kemungkinan gangguan fungsi hati dan ginjal harus dipertimbangkan pada pesakit tua dan pada pesakit dengan keadaan umum yang terganggu.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Novalgina

Gejala overdosis

Mual, muntah, sakit perut, gangguan buah pinggang / kegagalan buah pinggang akut (mis. Disebabkan oleh nefritis interstitial) dan lebih jarang gejala sistem saraf pusat (pening, mengantuk, koma, kejang) telah dilaporkan berikutan overdosis akut.), Penurunan tekanan darah ( kadang kala mengalami kejutan) dan juga aritmia jantung (takikardia).

Selepas pemberian dos yang sangat tinggi, perkumuhan metabolit yang tidak berbahaya (asid rubazonik) boleh menyebabkan kencing merah.

Rawatan overdosis

Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk metamizole. Sekiranya pengambilannya berlaku baru-baru ini, strategi boleh dicuba untuk membatasi penyerapan sistemik ubat yang lebih lanjut seperti detoksifikasi primer (lavage gastrik) atau cara yang mengurangkan penyerapan (karbon aktif). Metabolit utama (4N-metylaminoantipyrine) dapat dihilangkan dengan hemodialisis, hemofiltrasi, haemoperfusion atau penyaringan plasma.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Novalgina yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Novalgina, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Novalgina

Seperti semua ubat, Novalgina boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Patologi jantung

Sindrom Kounis

Gangguan sistem imun

Metamizole boleh menyebabkan kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic / anaphylactoid, yang boleh menjadi teruk dan mengancam nyawa dan kadang-kadang membawa maut. Reaksi ini dapat muncul pada setiap tahap rawatan, tidak berkaitan dengan dos harian, bahkan setelah penggunaan berulang pada masa lalu tanpa komplikasi.

Reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang lebih ringan biasanya menampakkan diri dengan gejala kulit dan mukosa (seperti gatal-gatal, terbakar, kemerahan, gatal-gatal, bengkak), dyspnoea, dan gejala gastrointestinal yang lebih jarang. Reaksi yang lebih ringan boleh berkembang menjadi bentuk yang teruk dengan urtikaria umum, angioedema teruk (termasuk penglibatan laring), bronkospasme teruk, aritmia jantung, penurunan tekanan darah (kadang-kadang didahului oleh kenaikan tekanan darah) dan kejutan peredaran darah.

Reaksi sedemikian mungkin muncul sejurus selepas pemberian metamizole atau bahkan selepas berjam-jam; namun, ia biasanya berlaku pada jam pertama pentadbiran.

Walau bagaimanapun, risiko kejutan anaphylactic nampaknya lebih tinggi dengan bentuk parenteral. Pada pesakit dengan sindrom asma analgesik, reaksi intoleransi biasanya menampakkan diri dalam bentuk serangan asma.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Sebagai tambahan kepada manifestasi kulit dan mukosa dari reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang disebutkan di atas, letusan ubat tetap kadang-kadang berlaku, jarang ruam dan dalam kes terpencil juga sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell, yang boleh mengancam nyawa.

Sekiranya terdapat lesi kulit seperti itu, perlu segera menghentikan pengambilan ubat dan berjumpa doktor.

Gangguan sistem darah dan limfa

Anemia aplastik, agranulositosis dan pancytopenia, termasuk hasil maut, leukopenia dan trombositopenia. Reaksi ini dianggap imunologi. Ia juga boleh berlaku setelah penggunaan berulang pada masa lalu tanpa komplikasi. Tanda-tanda khas agranulositosis termasuk luka radang pada membran mukus (misalnya oropharyngeal , anorektal, alat kelamin), sakit tekak, demam (termasuk demam berterusan atau berulang). Namun, pada pesakit yang menerima terapi antibiotik, tanda-tanda khas agranulositosis mungkin minimum.Kadar pemendapan eritrosit meningkat dengan banyak, sementara pembengkakan kelenjar getah bening umumnya ringan atau tidak ada.

Tanda-tanda khas trombositopenia termasuk "peningkatan kecenderungan pendarahan dan petechiae kulit dan membran mukus.

Patologi vaskular

Reaksi hipotensi terpencil

Kadang-kadang, reaksi hipotensi terpencil sementara (mungkin dimediasi secara farmakologi dan tidak disertai dengan tanda-tanda reaksi anafilaksis / anafilaktoid lain) boleh berlaku selepas pentadbiran; dalam kes yang jarang berlaku reaksi ini menampakkan diri sebagai penurunan tekanan darah yang akut.

Gangguan ginjal dan kencing

Ia boleh berlaku dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, dan terutama pada pesakit dengan riwayat penyakit ginjal atau, jika berlaku overdosis, pemburukan akut fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang akut), dalam beberapa kes dengan oliguria, anuria atau proteinuria. Nefritis interstitial akut telah dilaporkan dalam kes terpencil.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Kesakitan dan reaksi tempatan mungkin berlaku di tempat suntikan, kadang-kadang dengan phlebitis.

Kadang-kadang perubahan warna urin berwarna merah, yang mungkin disebabkan oleh metabolit yang terdapat dalam kepekatan rendah (asid rubazonik); warna hilang pada akhir rawatan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

NOVALGINA 500 mg / ml titisan oral, larutan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

NOVALGINA Dewasa 1 g suppositori

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

NOVALGINA 500 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml larutan mengandungi:

Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg

Eksipien: natrium fosfat, natrium fosfat monosodium, rasa sitrus dan air yang disucikan.

Tablet NOVALGINA 500 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg

Eksipien: pati jagung, laktosa, talc, magnesium stearat, natrium bikarbonat.

NOVALGINA Dewasa 1 g suppositori

Satu supositoria mengandungi:

Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 1 g

Eksipien: lesitin soya, gliserida semisintetik padat.

NOVALGINA Kanak-kanak 300 mg suppositori

Satu supositoria mengandungi:

Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 300 mg

Eksipien: lesitin soya, gliserida semisintetik padat.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Titisan oral, larutan: botol 20 ml

Tablet: kotak 20 tablet

Suppositori dewasa: kotak 5 suppositori

Suppositori untuk kanak-kanak: kotak 5 suppositori

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Novalgina boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

NOVALGINA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Novalgina 500 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif: noramidopyrine sodium methanesulfonate (metamizole) 500 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium fosfat dan natrium fosfat monosodium

Tablet Novalgina 500 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: noramidopyrine sodium methanesulfonate (metamizole) 500 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Novalgina Dewasa 1 g suppositori

Satu supositoria dewasa mengandungi:

Prinsip aktif: noramidopyrine sodium methanesulfonate (metamizole) 1 g

Anak-anak Novalgina 300 mg suppositori

Suppositori kanak-kanak mengandungi:

Prinsip aktif: noramidopyrine sodium methanesulfonate (metamizole) 300 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penyelesaian.

Supositoria.

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Keadaan sakit atau demam yang teruk atau tahan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Titisan oral Novalgina.

Dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas: 20-40 tetes hingga 4 kali sehari.

Kanak-kanak dari 5 hingga 14 tahun: 10-15 turun hingga 4 kali sehari.

Bayi berumur lebih dari 4 bulan dan kanak-kanak sehingga 4 tahun: 2-6 tetes hingga 4 kali sehari.

Tablet Novalgina

Dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas: 1-2 tablet hingga 4 kali sehari.

Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair dan tanpa mengunyah.

Dewasa Novalgina 1 g suppositori

Dewasa dan kanak-kanak berumur 15 tahun ke atas: 1 supositoria dewasa hingga 3 kali sehari.

Anak-anak Novalgina 300 mg suppositori

Kanak-kanak dari 4 hingga 14 tahun: 1 supositoria untuk kanak-kanak sehingga 3 kali sehari.

Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal dianjurkan untuk tidak memberikan metamizol dosis tinggi kerana kadar penghapusan rendah pada pesakit ini. Untuk rawatan pendek, tidak perlu mengurangkan dos. Tidak ada data mengenai penggunaan jangka panjang pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati.

Kemungkinan gangguan fungsi hati dan ginjal harus dipertimbangkan pada pesakit tua dan pada pesakit dengan keadaan umum yang terganggu.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

Novalgina tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:

- hipersensitiviti terhadap pirazolon lain (misalnya phenazone, propiphenazone) atau pyrazolidines (contohnya phenylbutazone, oxifenbutazone);

- sejarah agranulositosis yang berkaitan dengan penggunaan pirazolon;

- gangguan fungsi sumsum tulang (mis. setelah terapi sitostatik) atau gangguan sistem hematopoietik, seperti granulositopenia;

- pesakit yang mengalami bronkospasme atau reaksi anaphylactoid lain (mis. urtikaria, rhinitis, angioedema) terhadap analgesik bukan narkotik (misalnya salisilat, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);

- porphyria hepatik intermiten akut (risiko induksi serangan porphyria);

- kekurangan kongenital glukosa-6-fosfat-dehidrogenase (risiko hemolisis);

- bayi di bawah 3 bulan atau berat badan kurang dari 5 kg.

Pada bayi berusia 3 hingga 11 bulan, Novalgina tidak boleh diberikan secara intravena.

Novalgina tidak boleh diberikan secara parenteral pada pesakit dengan hipotensi atau ketidakstabilan peredaran darah.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pantositopenia

Sekiranya berlaku pancytopenia, rawatan harus dihentikan segera dan jumlah darah lengkap dipantau hingga dinormalisasi.

Semua pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka jika mereka mengalami tanda-tanda dan gejala yang menunjukkan adanya discrasias darah (mis. Malaise umum, jangkitan, demam berterusan, lebam, pendarahan, pucat) ketika dirawat dengan metamizole.

Kejutan anaphylactic: Reaksi ini berlaku terutamanya pada pesakit sensitif. Oleh itu metamizole harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit asma atau atopik (lihat bahagian 4.3).

Memandangkan risiko yang berkaitan dengan metamizole, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah menilai kemungkinan menggunakan alternatif terapi.

Pesakit yang telah mengalami reaksi hipersensitiviti dengan metamizole tidak boleh lagi mengambil metamizole atau ubat pirazolon lain.

Tablet Novalgina dan supositoria Novalgina untuk orang dewasa tidak sesuai untuk rawatan kanak-kanak di bawah umur 15 tahun.

Suppositori Novalgina untuk kanak-kanak tidak sesuai untuk rawatan kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun, disyorkan pentadbiran di bawah pengawasan perubatan.

Tindak balas anaphylactic / anaphylactoid

Semasa memilih laluan pentadbiran, perlu dipertimbangkan bahawa laluan parenteral dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi anafilaksis / anafilaktoid.

Pesakit dengan:

- asma analgesik atau intoleransi terhadap analgesik jenis urtikaria-angioedema (lihat bahagian 4.3),

- asma bronkial, terutamanya jika dengan rhinosinusitis poliposis bersamaan,

- urtikaria kronik,

- intoleransi alkohol, yang bermaksud pesakit yang bertindak balas terhadap alkohol dalam jumlah minimum dengan gejala seperti bersin, mata berair atau muka yang memerah. Intoleransi alkohol mungkin menunjukkan sindrom asma analgesik yang tidak didiagnosis,

- intoleransi terhadap pewarna (contohnya tartrazine) atau bahan pengawet (contohnya benzoat).

Reaksi kulit yang teruk

Reaksi hipotensi terpencil

Pentadbiran metamizol boleh menyebabkan kes reaksi hipotensi terpencil (lihat bahagian 4.8). Reaksi ini mungkin bergantung pada dos dan lebih mungkin berlaku dengan pentadbiran parenteral.

Selanjutnya, risiko reaksi hipotensi yang teruk jenis ini meningkat:

- jika pentadbiran intravena tidak dilakukan dengan perlahan,

- pada pesakit dengan hipotensi yang sudah ada, dengan dehidrasi atau pengurangan jumlah, dengan ketidakstabilan peredaran darah atau dengan kegagalan peredaran awal,

- pada pesakit dengan demam tinggi.

Pada pesakit ini, penggunaan metamizole harus dipertimbangkan dengan teliti dan, jika diberikan, diperlukan pengawasan perubatan yang teliti. Langkah pencegahan (penstabilan peredaran darah) mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko reaksi hipotensi. Bagi pesakit dengan hipotensi. O peredaran darah ketidakstabilan lihat bahagian 4.3.

Pada pesakit di mana penurunan tekanan darah harus dielakkan, seperti pasien dengan kekurangan koroner yang teruk atau stenosis saluran darah yang membekalkan otak yang signifikan, metamizole hanya boleh digunakan di bawah pemantauan hemodinamik yang dekat.

Dianjurkan untuk mengelakkan pemberian metamizol dosis tinggi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, kerana kadar penghapusan ubat pada pesakit tersebut dikurangkan.

Suntikan intravena harus diberikan dengan sangat perlahan (tidak lebih daripada 1 ml per minit) untuk memastikan suntikan dapat dihentikan pada tanda-tanda pertama reaksi anafilaksis / anafilaktoid (lihat bahagian 4.8) dan untuk meminimumkan risiko reaksi hipertensi terpencil.

Penggunaan Novalgina, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Novalgina harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Metamizole boleh menyebabkan penurunan tahap siklosporin plasma; Oleh itu, perlu dilakukan pemeriksaan berkala mengenai kepekatan siklosporin sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan metamizole.

Seperti analgesik lain, disarankan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa rawatan dengan Novalgina, kerana interaksi antara bahan tidak dapat dikecualikan.

Penambahan metamizol ke methotrexate dapat meningkatkan haematotoxicity methotrexate, terutama pada pesakit tua. Oleh itu pergaulan ini mesti dielakkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Metamizole melintasi plasenta. Tidak ada data mengenai kesan toksik pada janin: metamizole tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus dan arnab dan ketoksikan foetoto diperhatikan hanya pada dos tinggi yang beracun kepada ibu. Walau bagaimanapun, terdapat data yang tidak mencukupi mengenai penggunaan metamizole semasa kehamilan.

Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Masa makan

Metamizol metabolit diekskresikan dalam susu ibu. Penyusuan susu ibu harus dielakkan selama dan selama 48 jam selepas pemberian Novalgina.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan berbahaya terhadap keupayaan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas pada dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, harus diambil kira, sekurang-kurangnya untuk dos yang lebih tinggi, bahawa kemampuan untuk menumpukan perhatian dan bertindak balas dapat diubah sehingga menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (misalnya memandu kereta atau menggunakan mesin), terutama jika alkohol mempunyai telah dimakan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

• Gangguan sistem imun

Reaksi sedemikian mungkin muncul sejurus selepas pemberian metamizole atau bahkan selepas berjam-jam; namun, ia biasanya berlaku pada jam pertama pentadbiran.

Walau bagaimanapun, risiko kejutan anaphylactic nampaknya lebih tinggi dengan bentuk parenteral.

Pada pesakit dengan sindrom asma analgesik, reaksi intoleransi biasanya menampakkan diri dalam bentuk serangan asma.

• Gangguan kulit dan tisu subkutan

• Gangguan sistem darah dan limfa

Anemia aplastik, agranulositosis dan pancytopenia, termasuk hasil maut, leukopenia dan trombositopenia. Reaksi ini dianggap bersifat imunologi. Ia juga boleh berlaku setelah penggunaan berulang pada masa lalu tanpa komplikasi.

Tanda-tanda khas agranulositosis termasuk lesi mukosa radang (mis. Oropharyngeal, anorektal, genital), sakit tekak, demam (termasuk demam berterusan atau berulang). Walau bagaimanapun, tanda-tanda khas agranulositosis pada pesakit yang menerima terapi antibiotik mungkin minimum. Kadar pemendapan eritrosit meningkat dengan ketara, sementara pembengkakan kelenjar getah bening umumnya ringan atau tidak ada.

Tanda-tanda khas trombositopenia termasuk "peningkatan kecenderungan pendarahan dan petechiae kulit dan membran mukus.

• Patologi vaskular

Reaksi hipotensi terpencil.

• Gangguan ginjal dan kencing

• Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Kesakitan dan reaksi tempatan mungkin berlaku di tempat suntikan, kadang-kadang dengan phlebitis.

Kadang-kadang perubahan warna urin berwarna merah, yang mungkin disebabkan oleh metabolit yang terdapat dalam kepekatan rendah (asid rubazonik); warna hilang pada akhir rawatan.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis

Mual, muntah, sakit perut, gangguan buah pinggang / kegagalan buah pinggang akut (mis.disebabkan oleh nefritis interstitial) dan lebih jarang gejala sistem saraf pusat (pening, mengantuk, koma, kejang), penurunan tekanan darah (kadang-kadang mengalami kejutan) dan bahkan aritmia jantung (takikardia).

Selepas pemberian dos yang sangat tinggi, perkumuhan metabolit yang tidak berbahaya (asid rubazonik) boleh menyebabkan kencing merah.

Rawatan overdosis

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: analgesik dan antipiretik, pirazolon.

Kod ATC: N02BB02.

Natrium Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) mempunyai aktiviti analgesik, antipiretik dan antispastik yang tinggi.

Aktiviti analgesik berlaku baik secara berpusat dan persisian.

Selepas i.v. kesannya berlaku dalam 5-15 minit, sementara selepas pagi ia berlaku dalam 15-30 minit; jangka masa kesannya biasanya 6 jam.

Aktiviti antipiretik semakin ketara semakin tinggi demam, suhu normal tidak terjejas.

Beberapa model eksperimen menonjolkan aktiviti anti-radang, sementara kajian lain, baik "in vivo" dan "in vitro" pada otot licin usus, bronkus dan rahim, menonjolkan spasmolytic.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada manusia, setelah pemberian oral metamizol sebanyak 480 mg, puncak darah dicapai dalam 1,5 jam (13,4 ± 0,8 mcg / ml); waktu paruh plasma adalah 6,9 ± 0,9 jam.

Melalui saluran kencing, metamizol dihilangkan dalam 24 jam pertama selama 71 ± 6% dari dos yang diberikan dan dalam 24 jam berikutnya selama 18 ± 7% (ujian dilakukan dengan produk berlabel).

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 (mg / kg) metamizol adalah 4,351 (os), 2,389 (s.c.) dan 2,081 (s.c.) pada tikus dan 4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) dan 2,338 (s.c.) pada tikus.

The i.v. dan s.c. 150 mg / kg / hari, berterusan selama 4 minggu, tidak menyebabkan kesan toksik pada tikus dan anjing; spesies haiwan yang sama bertoleransi dengan baik pemberian oral sebanyak 100 dan 300 mg / kg / hari selama 6 bulan.

Ujian mutagenisiti adalah negatif pada semua kepekatan yang dipertimbangkan.

Hasil ujian khusus yang dilakukan pada tikus, memberikan 1.000 dan 3.000 ppm metamizole digabungkan dengan 1.000 ppm NaNO2 dalam diet selama 18 bulan, menunjukkan bahawa metamizole tidak mempunyai potensi karsinogenik.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Titisan lisan, penyelesaian

perisa sitrus, natrium fosfat, natrium fosfat monosodium dan air yang disucikan.

Tablet

pati jagung, laktosa, talc, natrium bikarbonat dan magnesium stearat.

Suppositori dewasa

gliserida semisintetik pepejal dan lesitin soya.

Supositoria untuk kanak-kanak

gliserida semisintetik pepejal dan lesitin soya.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui ketidaksesuaian kimia-fizikal.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet Novalgina 500 mg

Anak-anak Novalgina 300 mg suppositori

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Novalgina 500 mg / mL titisan oral, penyelesaian.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Novalgina Dewasa 1 g suppositori

Jangan simpan di atas 30 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Novalgina 500 mg / mL titisan oral, penyelesaian.

Botol kaca jenis III berwarna, dengan penitis dan penutup skru dalam polietilena berketumpatan tinggi; sebotol 20 ml.

Tablet Novalgina 500 mg

Pek lepuh dalam PVC dan aluminium putih legap, ditutup dengan haba; 20 tablet.

Novalgina Dewasa 1 g suppositori

Lepuh dengan poket PVC dan polietilena, putih legap; 5 suppositori dewasa.

Anak-anak Novalgina 300 mg suppositori

Lepuh dengan poket PVC dan polietilena, putih legap; 5 suppositori untuk kanak-kanak.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Novalgina 500 mg / ml titisan oral, larutan

Botol itu mempunyai "Penutupan kalis kanak-kanak'.

Untuk membuka, tekan penutup dan pada masa yang sama buka penutupnya, putar ke arah lawan jam. Tutup selepas digunakan. Botol ditutup jika anda terdengar bunyi klik ketika anda melepaskan penutup tanpa menekan.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.