KAPAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Kapal - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan yang tidak diingini Hayat simpanan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Sulodexide

Kapsul lembut VESSEL® 250 ULS
Penyelesaian untuk suntikan VESSEL® 600 ULS / 2ml

Petunjuk Mengapa Kapal digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antithrombotik / heparin.

VESSEL mengandungi Sulodexide, glycosaminoglycan dengan aktiviti antitrombotik yang kuat baik di bahagian arteri dan vena.

Banyak kajian klinikal yang dilakukan dengan mentadbir produk secara parenteral dan oral, menunjukkan bahawa aktiviti antitrombotik Sulodexide disebabkan oleh perencatan bergantung kepada dos beberapa faktor pembekuan termasuk, pertama-tama, faktor X-diaktifkan, sementara gangguan dengan Thrombin , kekal pada tahap yang tidak signifikan, secara amnya menghindari akibat tindakan antikoagulan.

Tindakan antitrombotik juga disokong oleh penghambatan daya pelekat platelet dan oleh pengaktifan sistem fibrinolitik yang beredar dan dinding.

Selanjutnya, Sulodexide menormalkan parameter viskosimetri yang biasanya didapati berubah pada pesakit dengan patologi vaskular berisiko trombotik: aktiviti ini terutama dilakukan melalui penurunan nilai fibrinogen.

Profil farmakologi yang dijelaskan di atas untuk Sulodexide diselesaikan dengan normalisasi nilai lipid yang diubah, yang diperoleh dengan mengaktifkan lipoproteinlipase.

INDIKASI TERAPEUTIK

Ulser vena kronik.

Kontraindikasi Apabila Kapal tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, terhadap heparin dan heparinoid.

Diatesis dan penyakit hemoragik.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vessel

Dalam semua kes di mana rawatan dengan antikoagulan sedang berjalan, disarankan untuk memeriksa parameter pembekuan darah secara berkala.

Untuk tujuan pencegahan, penggunaannya semasa kehamilan tidak digalakkan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vessel

Oleh kerana Sulodexide adalah molekul seperti heparin, ia dapat meningkatkan kesan antikoagulan heparin itu sendiri dan antikoagulan oral jika diberikan secara serentak.

Sulodexide, menjadi polisakarida asid, jika diberikan dalam persatuan yang luar biasa dapat bertindak balas dengan merumuskan dengan semua bahan asas. Bahan yang biasa digunakan yang tidak serasi dengan asosiasi infomasi adalah: vitamin K, vitamin kompleks B, hidrokortison, hyaluronidase, kalsium glukonat, garam amonium kuarter, kloramfenikol, tetrasiklin, streptomisin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Jauhi dari kanak-kanak.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Kapal: Posologi

VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsul dua kali sehari, jauh dari makan.

PENYELESAIAN VESSEL® 600 ULS / 2 ML UNTUK INJEKSI: 1 ampul sehari, secara intramuskular atau intravena.

Sebagai panduan, disarankan untuk memulakan terapi dengan ampul dan, setelah 15-20 hari, teruskan kapsul selama 30-40 hari. Kitaran terapi lengkap mesti diulang sekurang-kurangnya dua kali setahun.

Pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dalam kuantiti dan kekerapan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vessel

Kadang-kadang dilaporkan:

Kapsul lembut: gangguan gastrousus dengan loya, muntah dan epigastralgia.

Ampul: sakit, terbakar dan hematoma di tempat suntikan.

Selanjutnya, dalam kes yang jarang berlaku, pemekaan mungkin berlaku dengan manifestasi kulit atau di lokasi yang berbeza.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Tempoh sah digunakan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

VESSEL ® 250 ULS CAPSULES LEMBUT

Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: Sulodexide 250 ULS. Eksipien: Natrium laurilsarcosinate, silikon dioksida, triacetin, gelatin, gliserol, etil sodium parahydroxybenzoate, propyl sodium parahydroxybenzoate, titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E 172)

PENYELESAIAN VESSEL ® 600 ULS / 2 ML UNTUK INJEKSI

Satu botol mengandungi: Bahan aktif: Sulodexide 600 ULS. Eksipien: Natrium klorida, air untuk suntikan BORANG

FARMASI DAN KANDUNGAN

Kapsul lembut 250 ULS - lepuh 50 kapsul

600 ULS / 2 ml larutan untuk suntikan - kotak 10 ampul

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kapal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan ubat-ubatan lain 04.6 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KUALITI TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KAPAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Kapsul lembut: sulodexide 250 ULS.

Botol: sulodexide 600 ULS.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul lembut.

Penyelesaian suntikan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Ulser vena kronik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsul dua kali sehari, jauh dari makan.

PENYELESAIAN VESSEL® 600 ULS / 2 ML UNTUK INJEKSI: 1 ampul sehari, untuk pentadbiran intramuskular atau intravena.

Sebagai panduan, disarankan untuk memulakan terapi dengan ampul dan, setelah 15-20 hari, teruskan kapsul selama 30-40 hari. Kitaran terapi lengkap mesti diulang sekurang-kurangnya dua kali setahun.

Pada pendapat doktor, dosnya boleh berbeza-beza dalam kuantiti dan kekerapan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, terhadap heparin dan heparinoid.Diatesis dan penyakit pendarahan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Oleh kerana ciri-ciri farmakoksikologi, VESSEL tidak memberikan langkah berjaga-jaga khusus untuk digunakan.Namun, dalam keadaan di mana rawatan dengan antikoagulan juga sedang dilakukan, disarankan untuk memeriksa parameter pembekuan darah secara berkala.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana Sulodexide adalah molekul seperti heparin, ia dapat meningkatkan kesan antikoagulan heparin itu sendiri dan antikoagulan oral jika diberikan secara serentak.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Atas sebab pencegahan, penggunaannya pada kehamilan tidak digalakkan, walaupun kajian ketoksikan janin tidak menunjukkan kesan toksik pada janin.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

VESSEL tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kadang-kadang dilaporkan:

Kapsul lembut: gangguan saluran gastrousus dengan loya, muntah dan epigastralgia.

Botol: sakit, terbakar dan lebam di tempat suntikan.

Selanjutnya, dalam kes yang jarang berlaku, pemekaan mungkin berlaku dengan manifestasi kulit atau di lokasi yang berbeza.

04.9 Overdosis

Kemalangan pendarahan adalah satu-satunya kesan yang boleh didapati daripada overdosis. Sekiranya berlaku pendarahan, 1% protamine sulfat (3 ml i.v. = 30 mg) mesti disuntik, seperti yang digunakan dalam "pendarahan heparin".

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Aktiviti Sulodexide dinyatakan melalui tindakan antitrombotik yang ketara baik pada bahagian arteri dan vena.

Kumpulan farmakoterapeutik: Sulodexide dikelaskan sebagai ubat antitrombotik heparin

Kod ATC: B01AB11.

Mekanisme tindakan

Tindakan antitrombotik juga disokong oleh penghambatan daya pelekat platelet dan oleh pengaktifan sistem fibrinolitik yang beredar dan dinding.

Profil farmakologi yang dijelaskan di atas untuk Sulodexide diselesaikan dengan normalisasi nilai lipid yang diubah, yang diperoleh dengan mengaktifkan lipoproteinlipase.

Kesan farmakodinamik

Kajian yang bertujuan untuk menonjolkan kesan lain, selain yang dijelaskan di atas, yang merupakan asas keberkesanan terapi, telah memungkinkan untuk mengesahkan bahawa pemberian VESSEL tidak menunjukkan kesan antikoagulan.

05.2 Sifat farmakokinetik

ke) ciri umum bahan aktif

Sulodexide menunjukkan penyerapan yang terbukti melintasi halangan gastrointestinal berdasarkan kesan farmakodinamik berikutan oral, intraduodenal, intraileal dan rektum Sulodexide berlabel fluorescein pada tikus. Hubungan kesan-dos dan masa-dos telah ditunjukkan pada tikus dan arnab setelah diberikan melalui laluan yang disenaraikan di atas. Bahan berlabel pada mulanya terkumpul di sel-sel usus dan kemudian dilepaskan dari kutub serum ke dalam peredaran sistemik.Konsentrasi bahan radioaktif meningkat dengan ketara dari masa ke masa di otak, ginjal, jantung, hati, paru-paru, testis, plasma.

Ujian farmakologi yang dilakukan pada manusia dengan pentadbiran pagi dan iv menunjukkan hubungan kesan dos-linear. Metabolisme terutamanya hepatik dan perkumuhan terutamanya kencing.

Penyerapan selepas pemberian oral pada manusia, dikaji dengan produk berlabel, menunjukkan bahawa puncak darah pertama berlaku pada 2 jam dan puncak kedua antara jam keempat dan keenam, selepas itu ubat tidak lagi dapat ditentukan dalam plasma dan muncul semula di sekitar jam kedua belas, sehingga tetap berterusan hingga sekitar jam empat puluh lapan. Nilai darah berterusan ini yang dijumpai selepas jam kedua belas mungkin disebabkan oleh lambatnya pengeluaran ubat oleh organ pengambilan dan khususnya oleh endotelium kapal. Perkumuhan kencing: dengan menggunakan produk berlabel, rata-rata perkumuhan air kencing sebanyak 55.23% dari radioaktiviti yang ditadbir direkodkan, pada lengkungan 96 jam pertama. Penghapusan ini menunjukkan puncak sekitar 12 jam, dengan nilai kencing rata-rata, dalam selang 0 -24 jam, sebanyak 17.6% daripada dos yang diberikan; puncak kedua sekitar jam 36, dengan pembuangan air kencing antara 24-48 jam 22% daripada dos; puncak ketiga sekitar jam 78 dengan penghapusan sekitar 14.9% dalam tempoh 48-96 jam.Setelah 96 jam radioaktiviti dalam sampel yang dikumpulkan tidak lagi dapat dikesan. Perkumuhan najis: jumlah radioaktiviti yang pulih dalam tinja adalah 23% dalam 48 jam pertama, selepas itu bahan berlabel tidak dapat dikesan lagi.

b) ciri-ciri yang menarik bagi pesakit

Kegiatan terapi VESSEL selalu dinilai pada pesakit yang menderita patologi vaskular dengan risiko trombotik, baik di sisi arteri dan vena.

Ubat ini menunjukkan keberkesanan tertentu pada pesakit tua dan pesakit diabetes.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut: diberikan kepada tikus dan tikus, ia tidak menyebabkan gejala toksik hingga dos 240 mg / kg per os; LD50 pada tikus adalah> 9000 mg / kg / os dan 1980 mg / kg / i.p.; pada tikus LD50 selalu> 9000 mg / kg / os dan 2385 mg / kg / i.p ..

Ketoksikan subakut: diberikan selama 21 hari pada dosis 10 mg / kg pada anjing, ia tidak menimbulkan fenomena intoleransi, perubahan parameter haematochemical dan modifikasi anatomi-patologi organ-organ utama.

Ketoksikan kronik: diberikan secara lisan selama 180 hari pada dos 20 mg / kg pada tikus dan anjing, pada akhir rawatan, ia tidak menunjukkan perubahan ketara pada gambaran hematologi, pada parameter kencing dan tinja dan dalam parameter histologi organ utama.

Ketoksikan janin: dalam ujian ketoksikan janin pada tikus dan arnab (25 mg / kg per os) didapati tidak mempunyai kesan toksik pada janin.

Mutagenesis: ia tidak mempunyai aktiviti mutagenik dalam ujian berikut: Ames; sintesis reparatif DNA yang tidak dijadualkan dalam limfosit manusia (UDS); tidak berfungsi di Aspergillus; menyeberang di Aspergillus; penekan methionine di Aspergillus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

VESSEL® 250 ULS CAPSULES LEMBUT

Natrium laurilsarcosinate, silikon dioksida, triacetin, gelatin, gliserol, etil sodium parahydroxybenzoate, propyl sodium parahydroxybenzoate, titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E 172).

PENYELESAIAN VESSEL® 600 ULS / 2 ML UNTUK INJEKSI

Natrium klorida, air untuk suntikan