ZINDACLIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zindaclin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clindamycin

Zindaclin? Gel 1%

Mengapa Zindaclin digunakan? Untuk apa itu?

Zindaclin digunakan untuk mengobati jerawat (jerawat) ringan hingga sederhana. Zindaclin mengandungi antibiotik (clindamycin) yang mengurangkan bilangan bakteria, mencegah pori-pori menyumbat kulit dan pembentukan jerawat baru. Zindaclin juga dapat membantu mengurangkan kemerahan jerawat yang ada.

Sebaik sahaja anda mula menggunakan Zindaclin, anda akan memerlukan sedikit masa sebelum anda melihat peningkatan jerawat anda.

Apa itu jerawat?

Jerawat adalah keadaan kulit yang sangat biasa, terutamanya pada masa remaja tetapi tidak terhad pada tahap kehidupan ini. Semasa remaja, kelenjar pada kulit menghasilkan lebihan lemak sebagai tindak balas terhadap jumlah hormon seks di dalam badan, dan ini menyebabkan pori-pori tersumbat, menyebabkan pembentukan komedo. Apabila ini berlaku, liang roma diserang oleh bakteria. Bahan kimia yang dihasilkan oleh bakteria ini menembusi lapisan kulit yang lebih dalam dan menghasilkan jerawat yang penuh nanah.

Kontraindikasi Apabila Zindaclin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Zindaclin

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif clindamycin fosfat atau salah satu bahan yang terkandung (lihat bahagian 6)
Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap lincomycin, jenis antibiotik lain.

Reaksi alergi boleh merangkumi ruam, kemerahan, gatal, edema, atau kesukaran bernafas.

Zindaclin tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zindaclin

Berhati-hati dengan Zindaclin

Sebelum menggunakan Zindaclin, berjumpalah dengan doktor anda jika anda mengalami keadaan yang dikenali sebagai penyakit radang usus (seperti kolitis atau penyakit Crohn) atau jika anda mengalami cirit-birit semasa mengambil antibiotik. Sekiranya anda mengalami cirit-birit semasa menggunakan Zindaclin, hentikan rawatan dan dapatkan nasihat doktor anda segera.
Sekiranya anda mengambil antibiotik lain berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan Zindaclin

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zindaclin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang dibeli tanpa preskripsi.

Interaksi dengan antibiotik lain seperti eritromisin, metronidazol dan aminoglikosida adalah mungkin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat.

Beritahu doktor anda jika anda hamil, fikir anda hamil atau cuba mengandung sebelum menggunakan Zindaclin.

Clindamycin boleh masuk ke dalam susu ibu, walaupun hanya digunakan pada kulit, jadi anda harus menghindari penyusuan semasa menggunakan Zindaclin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zindaclin

Produk ini mengandungi:

Kira-kira 20% etanol. Setiap gram mengandungi kira-kira 0.2 g alkohol.
Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zindaclin: Posologi

Zindaclin tidak boleh digunakan melalui mulut. Ia hanya untuk penggunaan kulit sahaja.

Sentiasa gunakan Zindaclin seperti yang disarankan oleh doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Anda mesti menggunakan Zindaclin sekali sehari. Basuh seperti biasa, bilas dengan baik dan keringkan kulit anda. Sapukan sebahagian kecil gel pada lapisan nipis ke seluruh kawasan di mana anda biasanya mempunyai jerawat.
Penting untuk menutup tiub dengan penutup setelah menggunakan Zindaclin.

Jangan

sapukan Zindaclin di kawasan yang biasanya anda tidak mempunyai jerawat.
menggunakan Zindaclin dalam usaha untuk mencegah jerawat, ia tidak berfungsi seperti itu
sapukan Zindaclin pada jerawat tunggal
sapukan lapisan tebal Zindaclin kerana ini tidak akan menghilangkan jerawat secepat mungkin
tutup Zindaclin dengan tisu (mis. pembalut dan plaster) kerana ini boleh meningkatkan risiko kerengsaan.

Berhati-hatilah untuk mengelakkan mata anda, bahagian dalam hidung atau mulut anda semasa menggunakan Zindaclin. Sekiranya anda tidak sengaja meletakkan gel di kawasan ini, segera basuh dengan air yang banyak.

Mungkin memerlukan beberapa bulan untuk rawatan jerawat yang berjaya. Anda mungkin tidak akan melihat apa-apa kesan rawatan selama beberapa minggu. Selepas itu anda akan melihat peningkatan secara beransur-ansur dan pasti, walaupun faedah maksimum dapat diperoleh setelah berbulan-bulan. Doktor anda biasanya akan memeriksa selepas rawatan 6 atau 8 minggu. Zindaclin harus digunakan sehingga 12 minggu. Anda mungkin perlu menggunakan lebih daripada satu tiub Zindaclin selama setiap rawatan. Gunakan Zindaclin selama doktor anda memberi anda.

Usahakan untuk tidak menyentuh atau memerah jerawat kerana ini boleh menjadikan jerawat anda lebih teruk dan menyebabkan parut.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zindaclin

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Zindaclin daripada yang sepatutnya

Jangan risau, basuh sahaja kawasan yang dirawat dengan banyak air. Hubungi doktor atau hospital tempatan anda sekiranya anda prihatin.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Zindaclin

Gunakannya sebaik sahaja anda ingat dan kemudian terus menggunakannya seperti yang telah ditetapkan oleh doktor anda. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan produk ini, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zindaclin

Seperti semua ubat, Zindaclin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Biasa (kurang dari 1 dalam 10, tetapi lebih dari 1 dari 100 orang)

Kulit kering

Kemerahan kulit

Pembakaran kulit

Kerengsaan di sekitar mata

Memburukkan lagi jerawat

Kulit gatal

Tidak biasa (kurang dari 1 dalam 100 orang, tetapi lebih daripada 1 dari 1000 orang)

Sakit kulit

Ruam bersisik

Anda boleh mengurangkan kesan sampingan ini dengan menggunakan pelembap yang tidak berminyak di kawasan yang terjejas.

Apabila clindamycin (bahan aktif dalam Zindaclin) diberikan melalui mulut atau suntikan, ia diketahui menyebabkan radang usus, menyebabkan cirit-birit berdarah dan lendir. Reaksi ini sangat jarang berlaku apabila clindamycin digunakan pada kulit.

Bagaimanapun, jika anda mengalami cirit-birit dengan darah dan lendir, hentikan pengambilan Zindaclin dan segera hubungi doktor anda.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Zindaclin tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan Zindaclin selepas tarikh luput yang dinyatakan pada tiub dan kadbod selepas singkatan EXP. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak digunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Zindaclin

Nama ubatnya adalah Zindaclin 1% Gel.

Zindaclin mengandungi bahan aktif clindamycin fosfat. Setiap gram gel mengandungi 10 mg clindamycin (1% w / w) bersamaan dengan 11.88 mg clindamycin fosfat. Zindaclin juga mengandungi propilena glikol, air yang dimurnikan, etanol, zink asetat, hidroksietilselulosa dan natrium hidroksida.

Penerangan tentang rupa Zindaclin dan kandungan peknya.

Zindaclin adalah gel putih lut.

Zindaclin dibungkus dalam tiub berlamina 15g, 30g, 60g dengan penutup pelindung filem dan penutup skru.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zindaclin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZINDACLIN 1% GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g gel mengandungi 10 mg clindamycin (1% w / w) bersamaan dengan 11.88 mg clindamycin fosfat.

ZINDACLIN 1% GEL mengandungi propilena glikol (40% b / b).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Gel

Gel putih lut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

ZINDACLIN ditunjukkan untuk rawatan vulgaris jerawat ringan dan sederhana.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Orang dewasa dan remaja

Sapukan lapisan nipis ZINDACLIN sehari sekali di kawasan yang terjejas. Adalah baik untuk memeriksa tindak balas pesakit setelah 6-8 minggu menjalani rawatan. Walau bagaimanapun, tempoh rawatan tidak boleh melebihi 12 minggu.

Anak-anak

ZINDACLIN tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak di bawah 12 tahun.

Penggunaan kulit.

04.3 Kontraindikasi

ZINDACLIN dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif clindamycin atau sebarang eksipien yang terkandung dalam produk ubat. Walaupun kepekaan silang dengan lincomycin belum ditunjukkan, disarankan untuk tidak memberikan ZINDACLIN kepada pesakit yang mengalami "hipersensitiviti terhadap lincomycin."

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemberian clindamycin secara lisan dan parenteral, seperti kebanyakan antibiotik, telah dikaitkan dengan permulaan kolitis pseudomembranous yang teruk.Penggunaan topikal clindamycin hanya dikaitkan dalam kes yang jarang berlaku dengan kolitis pseudomembran; namun, jika cirit-birit berlaku, produk mesti segera dihentikan.

Kajian menunjukkan bahawa penyebab utama kolitis bergantung kepada antibiotik adalah toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Kolitis biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, anda mesti segera menjalani ujian diagnostik dan menjalankan terapi yang sesuai (mis. Penghentian ZINDACLIN dan, jika perlu, rawatan antibiotik dengan vancomycin atau metronidazole).

Respons mungkin muncul selepas 4-6 minggu.

Walaupun risiko penyerapan sistemik berikut pemberian ZINDACLIN rendah, kemungkinan berlakunya kesan buruk pada saluran gastrointestinal masih harus dinilai dalam petunjuk rawatan kepada pesakit dengan riwayat kolitis, enteritis, kolitis, yang bergantung kepada antibiotik, penyakit ulseratif atau Penyakit Crohn.

Penggunaan clindamycin yang berpanjangan dapat menyebabkan pengembangan daya tahan dan / atau menyebabkan pertumbuhan bakteria atau kulat yang tidak rentan, walaupun ini jarang terjadi.

Rintangan silang dengan antibiotik lain seperti lincomycin dan eritromisin adalah mungkin. Lihat bahagian 4.5.

Elakkan bersentuhan dengan mata atau selaput lendir hidung dan mulut. Sekiranya bersentuhan dengan mata atau membran mukus secara tidak sengaja, bilas kawasan yang terkena dengan air tawar yang banyak.

ZINDACLIN 1% Gel mengandungi propilena glikol. Boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Penggunaan dressing oklusif dapat meningkatkan potensi kerengsaan ZINDACLIN.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kajian in vitro telah menunjukkan antagonisme antara eritromisin dan klindamisin, sinergi dengan metronidazol dan kedua-dua kesan antagonis dan sinergis dengan aminoglikosida.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan clindamycin pada kulit. Sebilangan data yang berkaitan dengan sebilangan kecil kes penggunaan clindamycin pada kehamilan yang dilakukan oleh laluan lain tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Dari kajian yang dilakukan pada haiwan tidak muncul kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, pada perkembangan embrio / janin, pada kelahiran dan selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, ubat tersebut harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita hamil.

Kehadiran clindamycin dalam susu ibu telah dilaporkan berikutan pemberian oral atau parenteral. Tidak diketahui sama ada clindamycin diekskresikan dalam susu ibu setelah mengambil ZINDACLIN. Secara amnya, adalah idea yang baik untuk menghentikan penyusuan susu ibu semasa mengambil sebarang ubat kerana banyak dari mereka diekskresikan dalam susu manusia.

Oleh itu, disarankan untuk menilai dengan teliti nisbah faedah / risiko sekiranya berlaku semasa kehamilan atau menyusui. Fenomena kepekaan dan cirit-birit pada anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kira-kira 10% pesakit mungkin mengalami reaksi buruk. Reaksi ini adalah ciri dermatitis yang merengsa. Kejadian boleh meningkat jika terlalu banyak gel digunakan. Sekiranya berlaku kerengsaan, penggunaan produk pelembap mungkin bermanfaat.

Jadual di bawah menyenaraikan semua reaksi buruk yang diperhatikan dengan ZINDACLIN dalam kajian klinikal. Mereka disenaraikan mengikut kekerapan, mengikut urutan menurun.

Organ Sistem Perbandaran (> 1/100, Tidak biasa (> 1/1000, Gangguan pada kulit dan tisu subkutan Kulit kering, eritema, pembakaran kulit, kerengsaan periokular, pemburukan jerawat, pruritus Sakit kulit, ruam mengelupas

Walaupun tidak ada kes cirit-birit yang teruk atau kolitis pseudomembranous yang dilaporkan semasa ujian klinikal dengan ZINDACLIN dan jumlah klindamisin yang diserap melalui kulit adalah minimum, kes kolitis pseudomembranous sangat jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan produk topikal lain. Oleh itu risiko teoritis untuk mengembangkan kolitis pseudomembran berikut penggunaan ZINDACLIN (lihat bahagian 4.4).

04.9 Overdosis

Overdosis tidak dijangka terjadi dengan penggunaan normal.Kejadian tindak balas buruk khas dermatitis perengsa meningkat apabila jumlah ZINDACLIN berlebihan digunakan. Dalam kes ini, mungkin berguna untuk menggunakan pelembap yang sesuai.Dalam aplikasi berikutnya, lapisan nipis ZINDACLIN harus digunakan mengikut arahan dos (lihat bahagian 4.2).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Anti-jangkitan pada rawatan jerawat

Kod ATC: D10A F01

ZINDACLIN mengandungi clindamycin phosphate, yang diubah menjadi bahan aktif clindamycin pada kulit melalui hidrolisis. Clindamycin adalah antibiotik lincosamide yang terutama mempunyai "aktiviti bakteriostatik terhadap aerob positif Gram dan" pelbagai bakteria anaerobik.

Dalam penggunaan kulit fosfat clindamycin, clindamycin terdapat dalam sampel komedon, pada kepekatan yang mencukupi untuk melakukan aktiviti terhadap kebanyakan strain Propionibacterium (P. acnes). Oleh itu, ia mengurangkan bilangan P.acnes dangkal dan folikel, salah satu faktor etiologi penyakit ini.

Seperti antibiotik lain, penggunaan clindamycin yang berpanjangan pada kulit dapat menyebabkan pengembangan daya tahan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Formulasi ZINDACLIN menghasilkan pengurangan penyerapan clindamycin sistemik. Kajian in vitro dengan ZINDACLIN yang digunakan pada kulit manusia yang sihat menunjukkan bahawa penyerapan in vitro radindabel clindamycin fosfat dari formulasi ZINDACLIN kurang dari 5% daripada dos yang digunakan.

Apabila ZINDACLIN digunakan secara kutaneus pada pasien dengan jerawat, pada dosis 8 g sehari selama 5 hari, jauh di atas dos klinikal maksimum yang diharapkan, tahap plasma clindamycin yang diukur sangat rendah (rata-rata kurang dari 2 ng / ml).

Klindamisin fosfat dimetabolisme menjadi ubat induk pada kulit dan klindamisin itu sendiri dimetabolisme terutama di hati melalui N-demetilasi, sulfoksidasi dan hidrolisis dan pada dasarnya diekskresikan dalam hempedu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data praklinikal untuk klindamisin menunjukkan tidak ada risiko kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotoksik atau pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Propilena glikol

Air yang disucikan

Etanol 96%

Dihidrat zink asetat

Hydroxyethylcellulose

Natrium hidroksida 30% (b / b)

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada langkah berjaga-jaga khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

ZINDACLIN dibungkus dalam tiub 15 g, 30 g atau 60 g yang dilapisi dalaman dengan polietilena berketumpatan tinggi dan penutup ditutup dengan filem. Tiub ini dilengkapi dengan penutup skru polipropilena legap putih.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.