Flexiban - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ciclobenzaprine

Tablet bersalut Flexiban 10 mg

Mengapa Flexiban digunakan? Untuk apa itu?

Flexiban mengandungi bahan aktif siklobenzaprin hidroklorida.

Ia tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang melonggarkan otot (relaxant otot).

Flexiban digunakan untuk melegakan ketegangan yang menyakitkan dan berlebihan pada otot anda (kekejangan otot).

Ketegangan otot yang berlebihan ini berlaku apabila otot rosak oleh:

  • trauma;
  • air mata otot;
  • mampatan atau kerengsaan saraf di tulang belakang di leher (radiculopathy serviks) atau punggung bawah (radiculopathy lumbosacral);
  • penyakit sendi (arthrosis);
  • penyakit tisu kaya serat, dan oleh itu disebut "berserat", otot, tendon dan ligamen (fibrositis).

Peningkatan gejala ditunjukkan oleh penurunan ketegangan otot, rasa sakit yang menyertainya, perasaan kelemahan dan keterbatasan pergerakan, yang memungkinkan penyambungan semula aktiviti harian.

Kontraindikasi Apabila Flexiban tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Flexiban

  • jika anda alah kepada siklobenzaprin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
  • jika anda mengambil ubat-ubatan yang disebut 'MAO inhibitor' yang digunakan untuk merawat kemurungan, atau jika anda berhenti mengambilnya kurang dari dua minggu yang lalu;
  • jika anda mempunyai masalah jantung (serangan jantung, aritmia, blok atrioventrikular, gangguan konduksi atau dekompensasi kongestif);
  • jika anda mempunyai masalah tiroid (hipertiroidisme).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flexiban

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Flexiban. Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:

  • mempunyai atau mempunyai masalah dengan peredaran jantung atau darah anda (aritmia, takikardia sinus, masa pengaliran yang berpanjangan, infark miokard);
  • pernah mengalami strok;
  • mengalami kesukaran membuang air kecil (pengekalan kencing);
  • mengalami masalah mata (glaukoma sudut sempit, peningkatan tekanan pada mata).

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan ubat ini pada kanak-kanak dan remaja di bawah 15 tahun tidak digalakkan kerana kesannya pada kumpulan umur ini tidak diketahui.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flexiban

Ubat-ubatan lain dan Flexiban

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Terutama:

  • jika anda mengambil ubat-ubatan yang disebut 'MAO inhibitor' yang digunakan untuk merawat kemurungan, atau jika anda berhenti mengambilnya kurang dari dua minggu yang lalu;
  • jika anda mengambil barbiturat (ubat yang digunakan untuk insomnia atau untuk merawat epilepsi) atau ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf kerana ubat ini dapat meningkatkan kesannya.

Flexiban dengan makanan, minuman dan alkohol

Elakkan minum alkohol semasa mengambil ubat ini kerana boleh meningkatkan kesannya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan gunakan ubat ini jika anda hamil, kecuali jika doktor anda menetapkannya jika difikirkan perlu.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati semasa menyusu, doktor anda akan menasihati anda apa yang harus dilakukan.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak memandu dan menggunakan mesin yang memerlukan perhatian khusus kerana ubat ini dapat mengurangkan kewaspadaan dan membuat anda merasa letih.

Flexiban mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flexiban: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan penyakit anda. Anda mungkin diberi dos yang berkisar antara minimum 20 mg sehari hingga maksimum 40 mg sehari untuk diambil dalam dos yang berlainan sepanjang hari.

Dos 60 mg sehari tidak boleh dilebihi.

Dos yang paling biasa disyorkan ialah 10 mg tiga kali sehari.

Tempoh rawatan: Tempoh rawatan akan ditentukan oleh doktor. Tidak disyorkan untuk melebihi dua minggu rawatan, kerana ketegangan otot kerana masalah otot umumnya mempunyai jangka masa yang pendek.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Flexiban terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Flexiban daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Flexiban daripada yang ditetapkan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa helaian ini dengan anda.

Beberapa gejala overdosis boleh berlaku: kekeliruan sementara, gangguan konsentrasi, halusinasi visual yang cenderung hilang, pergolakan, peningkatan refleks tendon sukarela (hiperrefleksia), kekejangan otot, muntah dan demam tinggi. Kerana cara ubatnya berfungsi, terlalu banyak boleh menyebabkan anda merasa mengantuk, suhu badan rendah, degupan jantung yang cepat dan perubahan degupan jantung anda yang lain. Gejala lain boleh dileburkan pada murid, sawan, tekanan darah yang sangat rendah, ketidakupayaan untuk bergerak dan bercakap (stupor) dan koma.

Sekiranya anda terlupa mengambil Flexiban

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flexiban

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Flexiban umumnya dapat diterima dengan baik.

Kesan sampingan yang paling biasa adalah: rasa mengantuk, mulut kering dan pening.

Kesan sampingan yang kurang biasa adalah:

  • degupan jantung yang cepat (takikardia, berdebar-debar), pengsan, perubahan kadar jantung (aritmia), pelebaran saluran darah, tekanan darah rendah;
  • gangguan koordinasi pergerakan (ataxia), pening, gangguan pertuturan (dysarthria), kesemutan (paraesthesia), gegaran, peningkatan otot berkedut (hipertonia), kejang, disorientasi, insomnia, mood tertekan, sensasi yang tidak normal, kegelisahan, pergolakan, pemikiran dan impian yang tidak normal, halusinasi, kegembiraan, kekeliruan, euforia, kegelisahan;
  • muntah, kurang atau menurun selera makan (anoreksia), cirit-birit, sakit perut atau usus, radang perut (gastritis), dahaga, angin, mual, gangguan pencernaan, bersendawa, sakit perut dan kembung (dispepsia), penampilan patina keputihan di lidah ( lidah impania), sembelit, sakit di perut, masalah hati;
  • peningkatan keperluan untuk membuang air kecil dan / atau masalah membuang air kecil, kehilangan air kencing (penurunan nada pundi kencing);
  • berpeluh;
  • ketegangan otot yang berlebihan (kekejangan otot), kelemahan beberapa otot;
  • reaksi alahan, termasuk ruam pada kulit, gatal-gatal pada kulit (gatal-gatal), pembengkakan muka dan lidah (edema muka dan lidah);
  • kehilangan keupayaan untuk merasakan (ageusia), sensasi rasa yang tidak menyenangkan, berdengung, penglihatan kabur;
  • malaise umum, kelemahan, keletihan, sakit kepala (sakit kepala), perasaan kekurangan kekuatan dan tenaga (asthenia).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Flexiban

  • Bahan aktifnya ialah siklobenzaprin hidroklorida.
  • Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, kanji jagung, kanji pregelatinisasi, besi oksida kuning, magnesium stearat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide.

Apa rupa Flexiban dan kandungan peknya

Flexiban terdapat dalam kotak yang mengandungi 30 tablet bersalut lepuh.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flexiban dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLEXIBAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi: 10 mg siklobenzaprin hidroklorida.

03.0 BORANG FARMASI

30 tablet bersalut 10 mg.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

FLEXIBAN ditunjukkan dalam rawatan keadaan muskuloskeletal akut yang dicirikan oleh kekejangan otot akibat trauma, air mata otot, radikulopati serviks dan lumbosakral dengan atau tanpa penglibatan cakera, osteoartritis hipertrofik degeneratif dengan atau tanpa penglibatan akar. Peningkatan ini ditunjukkan dengan melegakan kekejangan otot dan kesakitan, kelemahan, keterbatasan pergerakan dan penyambungan semula aktiviti harian. Fibrositis: FLEXlBAN ditunjukkan untuk melegakan kekejangan (ketegangan otot, sakit otot tempatan dan gangguan tidur yang berkaitan dengan fibrositis).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi dan jenis rawatan berbeza berkaitan dengan petunjuk klinikal dengan julat 20-40 mg / hari dalam dos terbahagi. Dos FLEXlBAN biasa ialah 10 mg tiga kali sehari.Dos 60 mg sehari tidak boleh melebihi. Kursus terapi yang lebih lama daripada dua minggu tidak digalakkan, kerana kekejangan otot yang berkaitan dengan kecederaan muskuloskeletal biasanya berumur pendek.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen produk ini. Pemberian perencat MAO yang bersamaan atau pemberhentian yang sama kurang dari dua minggu. Infark miokard, aritmia, sekatan AV atau gangguan konduksi; dekompensasi kongestif, hipertiroidisme.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jauhi dari kanak-kanak.

FLEXlBAN secara struktural dan kimia serupa dengan agen trisiklik dan oleh itu langkah berjaga-jaga biasa yang berlaku untuk kelas ubat ini harus dinilai semasa digunakan. Telah didapati bahawa ubat trisiklik dapat menyebabkan aritmia, takikardia sinus dan pemanjangan waktu konduksi, infark miokard dan strok kesannya seperti atropin, FLEXlBAN harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat pengekalan kencing, glaukoma sudut sempit atau peningkatan tekanan intraokular. FLEXlBAN belum terbukti berkesan dalam merawat spastik yang berkaitan dengan penyakit otak atau saraf tunjang, atau pada kanak-kanak dengan cerebral palsy.

Penggunaan Pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan FLEXlBAN pada kanak-kanak di bawah usia lima belas tahun belum terbukti.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

FLEXlBAN dapat meningkatkan kesan alkohol, barbiturat dan ubat-ubatan penekan sistem saraf pusat. Pemberian bersama FLEXlBAN dan asid asetilsalisilat biasanya boleh diterima dengan baik dan tidak ada kesan sampingan klinikal atau makmal yang serius atau tidak dijangka.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun tidak terdapat kesan teratogenik dalam kajian haiwan, keselamatan semasa kehamilan belum disahkan oleh kajian klinikal. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, ubat ini pada kehamilan hanya boleh digunakan sesuai keperluan. Tidak diketahui sama ada ubat ini dikeluarkan dalam susu manusia. Oleh kerana siklobenzaprin berkait rapat dengan antidepresan trisiklik, beberapa di antaranya diketahui diekskresikan dalam susu ibu, perlu berhati-hati ketika FLEXlBAN diberikan kepada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

FLEXlBAN dapat melemahkan kemampuan mental dan / atau fizikal; akibatnya kami tidak mengesyorkan memandu kenderaan bermotor atau aktiviti lain yang memerlukan perhatian khusus.

04.8 Kesan yang tidak diingini

FLEXlBAN umumnya boleh diterima dengan baik. Kesan sampingan yang paling banyak dilaporkan adalah: mengantuk, mulut kering, pening.

Kurang kerap: Kardiovaskular: Takikardia, sinkop, aritmia, vasodilatasi, berdebar-debar, hipotensi.

Sistem Saraf: Ataksia, pening, dysarthria, paraesthesia, gegaran, hipertonia, kejang, disorientasi, insomnia, mood tertekan, sensasi yang tidak normal, kegelisahan, pergolakan, pemikiran dan mimpi yang tidak normal, halusinasi, kegembiraan, kekeliruan, euforia, kegelisahan.

Gastrointestinal: Muntah, anoreksia, cirit-birit, sakit gastrousus, gastritis, dahaga, perut kembung, mual, dispepsia, lidah impan, sembelit, sakit perut, fungsi hati yang tidak normal.

Genitouriner: Kekerapan dan / atau pengekalan kencing, penurunan nada pundi kencing. Sistem integumentari: Berpeluh.

Sistem muskuloskeletal: Kekejangan otot, kelemahan otot setempat.

Deria khas: Ageusia, berdengung, rasa tidak menyenangkan, penglihatan kabur.

Hipersensitiviti: Reaksi alergi, termasuk ruam kulit, gatal-gatal, edema muka dan lidah.

Lain-lain: Rasa sakit hati, kelemahan, keletihan, sakit kepala, asthenia.

Hubungan sebab tidak diketahui: Reaksi lain, jarang dilaporkan dengan FLEXIBAN dalam keadaan di mana hubungan kausal tidak dapat dijalin atau dilaporkan untuk trisiklik lain, disenaraikan di sini untuk maklumat doktor: hipertensi, sakit dada, edema, ileus lumpuh, perubahan warna lidah, trombositopenia, berat badan untung atau rugi, myalgia, peningkatan atau penurunan libido, berjalan tidak normal, dyspnoea, gatal-gatal, alopecia, gangguan kencing, mati pucuk.

04.9 Overdosis

Dosis tinggi boleh menyebabkan kekeliruan sementara, gangguan dalam konsentrasi, halusinasi visual sementara, pergolakan, hiperrefleksia, kekakuan otot, muntah dan hiperpreksia sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang disenaraikan di atas. Selanjutnya, berdasarkan pengetahuan farmakologi ubat, overdosis boleh menyebabkan rasa mengantuk, hipotermia, takikardia dan kelainan irama jantung lain seperti blok cawangan bundle, tanda-tanda elektroensefalografi gangguan konduksi dan kegagalan jantung. Manifestasi lain boleh menjadi mydriasis, sawan, hipotensi teruk, stupor dan koma.

Rawatan: Tidak ada penawar. Rawatan adalah simptomatik dan menyokong. Pada mulanya, kosongkan perut secepat mungkin dengan muntah. Selepas muntah, arang aktif dapat diberikan (3040g setiap 4-6 jam untuk 24-48 jam pertama setelah pengingesan). EKG harus dilakukan dan jika ada tanda-tanda aritmia, pemantauan jantung berterusan. Juga diperlukan untuk menjaga jalan udara paten, pengambilan cecair yang mencukupi dan pengaturan suhu badan. Pentadbiran intravena perlahan 1 hingga 3 mg salisilat physostigmine telah dilaporkan untuk membatalkan gejala atropin dan keracunan ubat antikolinergik yang lain. Oleh kerana physostigmine cepat dimetabolisme, dosnya mesti diulang sekerap yang diperlukan apabila gejala buruk seperti aritmia, sawan dan koma yang mendalam berulang atau berterusan. Langkah-langkah perubatan standard harus digunakan untuk merawat kejutan peredaran darah dan asidosis metabolik. Aritmia jantung dapat dirawat dengan neostigmine, pyridostigmine, atau propranolol. Apabila tanda-tanda kegagalan jantung berlaku, penggunaan persediaan digitalis harus dipertimbangkan. Jangka masa tindakan yang pendek. Disarankan untuk memantau fungsi jantung dengan tidak kurang dari lima hari. Untuk mengawal kejang, antikonvulsan mungkin diberikan. Dialisis mungkin tidak berguna memandangkan kepekatan ubat yang rendah dalam plasma.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

FLEXIBAN adalah garam amino trisiklik yang berkesan untuk melegakan kekejangan muskuloskeletal yang berasal dari tempatan tanpa mengganggu fungsi otot. Ia tidak berkesan pada kekejangan kerana penyakit sistem saraf pusat. Kajian haiwan menunjukkan bahawa kesan siklobenzaprin disebabkan oleh penurunan nada otot somatik, mempengaruhi aktiviti neuron motor alfa dan gamma.

05.2 Sifat farmakokinetik

Cyclobenzaprine diserap dengan baik selepas pemberian oral, tetapi terdapat "variasi antara individu yang besar dalam tahap plasma. Cyclobenzaprine dihilangkan agak perlahan dengan" paruh "antara satu hingga tiga hari. Ia sangat terikat dengan protein plasma, dimetabolisme secara meluas, terutama pada konjugat seperti glukuronida, dan diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Toksikologi: LD50 didapati kira-kira 338 mg / kg pada tikus dan 425 mg / kg pada tikus.

Teratogenisitas: Kajian pada tikus dan arnab tidak menunjukkan bukti kematian embrio atau teratogenik pada dos oral 5-10 atau 20 mg / kg / hari.

Karsinogenisiti: Cyclobenzaprine hidroklorida tidak memberi kesan terhadap kejadian, kejadian atau taburan keganasan apabila diberikan pada dos oral 2 mg, 5 mg atau 10 mg / kg / hari pada tikus selama 81 minggu atau pada tikus selama 105 minggu.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, Pati jagung, Kanji pra-gelatinisasi, oksida besi kuning, Magnesium stearat, Hypromellose, Titanium dioksida, Hydroxypropylcellulose.

06.2 Ketidaksesuaian

Terdapat "ketidaksesuaian FLEXIBAN dengan serentak pemberian MAO inhibitor. Ketidaksesuaian ini juga berlaku jika MAO inhibitor dihentikan kurang dari dua minggu setelah permulaan rawatan dengan FLEXIBAN.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh buram dalam PVC dan aluminium, dimasukkan dalam bungkusan 30 tablet.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Makmal Farmaseutikal S.I.T. Kepakaran Terapi Kebersihan S.r.l. - Melalui Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

AIC 025327026.

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

1 Jun 2000.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Julai 2001.

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bersenam kosmetik doping