FLUIMUCIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fluimucil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: N-Acetylcysteine

FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Penyelesaian untuk nebulizer

Sisip pakej Fluimucil tersedia untuk pek:

FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Penyelesaian untuk nebulizer
FLUIMUCIL 600 mg butiran untuk larutan oral
Tablet effervescent FLUIMUCIL 600 mg
Sirap FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml

Petunjuk Mengapa Fluimucil digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: Mucolytics.

Rawatan penyakit pernafasan yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat: bronkitis akut, bronkitis kronik dan eksaserbasinya, emfisema paru, mukoviscidosis dan bronchiectasis.

Kontraindikasi Apabila Fluimucil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluimucil

Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan.

Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Perhatian khusus harus diberikan kepada penggunaan produk ubat pada pasien yang menderita ulser peptik atau dengan riwayat ulser peptik, terutama dalam kasus penggunaan ubat lain yang bersamaan dengan kesan merosakkan gastrik yang diketahui.

Pesakit dengan asma bronkial mesti berjumpa doktor sebelum mengambil Fluimucil dan dipantau dengan teliti semasa terapi; sekiranya bronkospasme berlaku, rawatan mesti dihentikan segera.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluimucil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Interaksi ubat-ubatan

Sekiranya rawatan dengan ubat berasaskan nitrogliserin, disarankan untuk menghubungi doktor anda. Sebenarnya, pengambilan nitrogliserin dan N-asetilcysteine secara serentak menyebabkan hipotensi yang ketara dan menyebabkan pelebaran arteri temporal, dengan kemungkinan timbulnya sakit kepala; oleh itu, pemantauan tekanan diperlukan.

Ubat antitussive dan N-acetylcysteine tidak boleh diambil pada masa yang sama kerana pengurangan refleks batuk boleh menyebabkan pengumpulan rembesan bronkus.

Pemberian mukolitik bronkus secara serentak dan bahan yang menghalang rembesan (contohnya antikolinergik) harus dielakkan.

FLUIMUCIL boleh diberikan bersama dengan ubat bronkodilator biasa, vasokonstriktor, dan lain-lain: dalam kes ini produk mesti digunakan secepat mungkin.

Maklumat yang terdapat pada interaksi antibiotik-N-asetilcysteine merujuk kepada ujian in vitro, di mana kedua-dua bahan tersebut dicampurkan, yang menunjukkan penurunan aktiviti antibiotik. Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, disarankan untuk tidak mengambil ubat lain pada masa yang sama dengan N-acetylcysteine.

Interaksi ujian makmal ubat

N-acetylcysteine boleh menyebabkan gangguan pada kaedah ujian kolorimetrik untuk penentuan salisilat.

N-acetylcysteine boleh mengganggu ujian penentuan keton dalam air kencing.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pemberian N-acetylcysteine, terutamanya dengan aerosol, pada awal rawatan dapat mengurangkan rembesan bronkus dan pada masa yang sama meningkatkan jumlahnya; jika pesakit tidak dapat melakukan ekspektasi dengan berkesan, untuk mengelakkan penahanan rembesan, perlu dilakukan menggunakan saliran postural atau, mungkin, pernafasan bronkus.

Fluimucil menunjukkan, semasa membuka botol, bau sulfur yang tidak mengganggu pentadbiran penyediaan dengan cara apa pun.

Larutan N-acetylcysteine yang disimpan di dalam botol terbuka, atau dipindahkan ke alat aerosol, boleh mengambil warna merah jambu, tanpa menjejaskan aktiviti dan toleransi penyediaannya.

Oleh kerana N-acetylcysteine dapat bertindak balas secara kimia dengan bahan-bahan tertentu (contohnya getah, besi, tembaga), disarankan untuk menggunakan peralatan aerosol kaca atau plastik. Untuk peralatan dengan bahagian logam atau getah, perlu segera mencuci perkakas dengan air. selepas digunakan.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kajian teratologi yang dilakukan dengan N-acetylcysteine pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik; Walau bagaimanapun, tidak ada kajian terkawal pada lelaki. Oleh itu, pemberiannya semasa kehamilan hanya dapat dilakukan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor. Sekiranya tidak ada kajian yang berkaitan dengan kemungkinan perkumuhan ke dalam susu ibu, penggunaannya FLUIMUCIL harus dielakkan semasa menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti bahawa ubat itu boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Satu ampul Fluimucil mengandungi 43 mg (1.9 mmol) natrium; ingat maklumat ini sekiranya pesakit menjalani diet natrium terkawal.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluimucil: Dos

Satu botol disembur setiap sesi, menjalankan 1-2 sesi harian selama 5-10 hari.

Memandangkan toleransi penyediaan yang tinggi, kekerapan sesi dan dos untuk setiap rawatan dapat diubah oleh doktor dalam had yang cukup luas, berkaitan dengan bentuk klinikal dan kesan terapi, dan tanpa perlu membezakan dengan jelas dos untuk orang dewasa dari kanak-kanak.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluimucil

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan FLUIMUCIL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Tidak ada kes overdosis yang diperhatikan pada subjek yang dirawat dengan penyedutan.

Walau bagaimanapun, dos yang berlebihan melalui nebulisasi boleh menyebabkan cecair yang berlebihan dan besar dari rembesan yang mana, terutama pada subjek dengan refleks tussigenous dan ekspektasi yang kekurangan dan tertekan, mungkin perlu menggunakan kaedah instrumental bronchoaspiration.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluimucil

Seperti semua ubat, FLUIMUCIL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Setelah diberikan oleh aerosol, tindak balas buruk berikut telah dilaporkan:

hipersensitiviti, bronkospasme, rhinorrhea, penyumbatan bronkus, stomatitis, muntah, mual, urtikaria, ruam, pruritus.

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi kulit yang teruk telah berlaku dalam hubungan sementara dengan pengambilan N-asetilcysteine, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.

Walaupun dalam kebanyakan kes sekurang-kurangnya satu ubat lain yang disyaki dan kemungkinan besar terlibat dalam genesis sindrom mukokutaneus tersebut telah dikenalpasti, sekiranya berlaku perubahan mukokutaneus, disarankan untuk menghubungi doktor anda dan pengambilan N-acetylcysteine mesti dilakukan. berhenti serta-merta.

Beberapa kajian telah mengesahkan pengurangan agregasi platelet semasa mengambil N-asetilcysteine. Kepentingan klinikal penemuan ini belum dapat ditentukan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG DITETAPKAN DI PAKEJ

Penyimpanan: disarankan untuk membuka botol FLUIMUCIL pada saat penggunaan: botol yang dibuka hanya dapat digunakan jika disimpan di dalam peti sejuk dan maksimum 24 jam.

Sekiranya larutan N-asetilcysteine telah dicampurkan dengan larutan bronkodilator atau ubat lain, ia mesti digunakan secepat mungkin dan tidak boleh disimpan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fluimucil tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML PENYELESAIAN UNTUK INJECTION DAN UNTUK NEBULIZER DAN UNTUK INSTILASI ENDOTRACHEOBRONCHIAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol mengandungi:

Prinsip aktif

N-Acetylcysteine 300 mg

Eksipien: natrium

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Botol.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan penyakit pernafasan yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat: bronkitis akut, bronkitis kronik dan eksaserbasinya, emfisema paru, mukoviscidosis dan bronchiectasis.

Rawatan antidotik

Keracunan secara tidak sengaja atau sengaja dengan parasetamol.

Uropati kerana iso dan siklofosfamid.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Pentadbiran intravena

Keracunan secara tidak sengaja atau sengaja dengan parasetamol

Dos awal 150 mg / kg berat badan ditambahkan pada jumlah larutan glukosa 5% yang sama dan disuntikkan secara intravena selama 15 minit.

Dos berikutnya: 50 mg / kg diberikan selama 4 jam dengan meneteskan dengan larutan glukosa 5% diikuti dengan dosis selanjutnya 100 mg / kg untuk disuntikkan oleh vena selama 16 jam, selalu dengan larutan glukosa 5%.

Pentadbiran aerosol

Satu botol disembur setiap sesi, menjalankan 1-2 sesi harian selama 5-10 hari.

Penanaman endobronkial

Ia diberikan, dengan kaedah yang dipilih (tiub kekal, bronkoskop, dll.) 1 botol pada satu masa 1-2 kali sehari atau mengikut keperluan.

Penyakit atau pencucian di dalam telinga atau rongga lain

Dos purata ialah botol ½-1 pada satu masa.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, kecuali rawatan antidotik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.3).

Sekiranya pemberian dos antidotik pada pesakit dengan berat badan kurang dari 40 kg, ada kemungkinan risiko pemberian cairan berlebihan dengan hiponatremia, kejang dan kematian. Oleh itu, sangat disarankan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".

Pesakit dengan asma bronkial mesti dipantau dengan teliti semasa terapi; sekiranya berlaku bronkospasme, pemberian N-asetilcysteine mesti segera dihentikan dan rawatan yang mencukupi dijalankan.

Pemberian N-acetylcysteine, terutama dengan aerosol, pada awal rawatan, dapat mengurangkan rembesan bronkus dan pada masa yang sama meningkatkan jumlahnya; jika pesakit tidak dapat melakukan ekspektasi dengan berkesan, untuk mengelakkan penahanan rembesan, adalah perlu. untuk menggunakan saliran postural atau, mungkin, pernafasan bronkus.

Pentadbiran N-acetylcysteine secara intravena memerlukan pengawasan doktor. Kemunculan kesan yang tidak diingini, berikutan pemberian N-acetylcysteine dalam perfusi intravena, lebih cenderung jika ubat tersebut diberikan dengan cepat atau dalam jumlah yang berlebihan. Oleh itu, sangat disarankan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".

Anggapan N-acetylcysteine pada dos antidotik dapat memanjangkan "masa prothrombin" (pengurangan indeks prothrombin, kenaikan INR).

Fluimucil menunjukkan, semasa membuka botol, bau sulfur yang bagaimanapun tidak mengganggu pentadbiran penyediaan dengan cara apa pun.

Larutan N-acetylcysteine yang disimpan di dalam botol terbuka, atau dipindahkan ke alat aerosol, boleh mengambil warna merah jambu, tanpa menjejaskan aktiviti dan toleransi penyediaannya.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Satu ampul Fluimucil mengandungi 43 mg (1.9 mmol) natrium; ingatlah maklumat ini sekiranya pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi ubat-ubatan

Kajian interaksi ubat-ubatan hanya dilakukan pada pesakit dewasa.

Telah ditunjukkan bahawa pengambilan nitrogliserin dan N-acetylcysteine secara serentak menyebabkan hipotensi yang signifikan dan menyebabkan pelebaran arteri temporal.

Sekiranya penggunaan nitrogliserin dan N-asetilcysteine serentak diperlukan, pesakit harus dipantau untuk permulaan hipotensi, yang juga boleh menjadi teruk, dan memberi amaran mengenai kemungkinan timbulnya sakit kepala.

Ubat antitussive dan N-acetylcysteine tidak boleh diambil pada masa yang sama kerana pengurangan refleks batuk boleh menyebabkan pengumpulan rembesan bronkus.

Fluimucil boleh diberikan bersama dengan ubat bronkodilator biasa, vasokonstriktor, dll.

Maklumat yang terdapat pada interaksi antibiotik-N-asetilcysteine merujuk kepada ujian in vitro, di mana kedua-dua bahan tersebut dicampurkan, yang menunjukkan penurunan aktiviti antibiotik. Namun, sebagai langkah berjaga-jaga, disarankan untuk tidak mencampurkan antibiotik dengan larutan N-acetylcysteine.

Interaksi ujian makmal ubat

N-acetylcysteine boleh menyebabkan gangguan pada kaedah ujian kolorimetrik untuk penentuan salisilat.

N-acetylcysteine boleh mengganggu ujian penentuan keton dalam air kencing.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun kajian teratologi yang dilakukan dengan Fluimucil pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, namun, seperti ubat-ubatan lain, pemberiannya semasa kehamilan dan semasa tempoh penyusuan harus dilakukan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenarnya di bawah kawalan langsung doktor .

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat tersebut dapat mengubah kemahiran perhatian dan masa reaksi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran; kekerapannya tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Penggunaan penyedutan:

Pengelasan organ-sistemik Reaksi buruk Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Bronkospasme, rhinorrhea, penyumbatan bronkus Gangguan saluran gastrousus Stomatitis, muntah, loya Gangguan tisu kulit dan subkutan Gatal-gatal, ruam, gatal-gatal

Penggunaan ibu bapa:

Pengelasan organ-sistemik Reaksi buruk Gangguan sistem imun Kejutan anaphylactic, tindak balas anaphylactic, tindak balas anaphylactoid, hipersensitiviti Patologi jantung Takikardia Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Bronkospasme, dispnea Gangguan saluran gastrousus Muntah, loya Gangguan tisu kulit dan subkutan Angioedema, urtikaria, kemerahan, ruam, gatal-gatal Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema muka Ujian diagnostik Tekanan darah menurun, masa prothrombin berpanjangan

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi kulit yang teruk telah berlaku dalam hubungan sementara dengan pengambilan N-asetilcysteine, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.

Walaupun dalam kebanyakan kes, sekurang-kurangnya satu ubat disyaki lain kemungkinan besar terlibat dalam genesis sindrom mukokutaneus yang disebutkan di atas, sekiranya berlaku perubahan mukokutaneus, disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda dan pengambilan N-acetylcysteine mesti segera dihentikan. .

Beberapa kajian telah mengesahkan pengurangan agregasi platelet semasa mengambil N-asetilcysteine. Kepentingan klinikal penemuan ini belum dapat ditentukan.

04.9 Overdosis

Penggunaan ibu bapa

Gejala

Gejala overdosis serupa tetapi lebih teruk daripada yang disebutkan di bahagian "Kesan yang tidak diingini".

Rawatan

Terapi overdosis didasarkan pada penghentian segera pemberian infus, rawatan simptomatik dan prosedur resusitasi. Tidak ada rawatan antidotik khusus; NAC boleh dihubungi.

Penyedutan atau penggunaan endotracheobronchial

Tidak ada kes overdosis yang diperhatikan pada subjek yang dirawat melalui penyedutan atau laluan endotracheobronchial.

Dos yang berlebihan jika disedut atau laluan endotracheobronchial boleh menyebabkan cecair yang berlebihan dan besar dari rembesan yang mana, terutama pada subjek dengan refleks tussigenous dan ekspektasi yang kekurangan dan tertekan, mungkin perlu menggunakan kaedah instrumental bronchoaspiration.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik:

Penawar, kod ATC: V03AB23

Mucolytics, kod ATC: R05CB01

Bahan aktif N-acetyl-L-cysteine (NAC) Fluimucil memberikan "tindakan pembasuhan mukolitik intensif dalam rembesan mukosa dan mukopurulen, depolimerisasi kompleks mukoprotein dan asid nukleik yang memberikan kepekatan pada komponen vitreous dan purulen sputum dan yang lain dirahsiakan.

Selanjutnya, NAC, dengan demikian, melakukan tindakan antioksidan langsung, dilengkapi dengan kumpulan thiol bebas nukleofilik (-SH) yang mampu berinteraksi secara langsung dengan kumpulan elektrofilik radikal pengoksidaan. Yang menarik perhatian adalah demonstrasi baru-baru ini bahawa NAC melindungi a1-antitrypsin, enzim perencat elastase, dari ketidakaktifan oleh asid hipoklorosa (HOCl), agen pengoksidaan kuat yang dihasilkan oleh enzim myeloperoxidase fagosit yang diaktifkan. Molekul itu juga memungkinkan untuk menyeberang dengan mudah membran sel.Di dalam sel, NAC didasetilasi dan dengan demikian L-sistein disediakan, asid amino penting untuk sintesis glutathione (GSH).

GSH adalah tripeptida yang sangat reaktif, tersebar di mana-mana dalam pelbagai tisu organisma haiwan, penting untuk mengekalkan keupayaan berfungsi dan integriti morfologi sel, kerana ia mewakili mekanisme pertahanan intraselular yang paling penting terhadap radikal pengoksidaan, baik eksogen dan endogen, dan terhadap banyak bahan sitotoksik .

Kegiatan ini menjadikan Fluimucil sangat sesuai untuk rawatan penyakit akut dan kronik sistem pernafasan yang dicirikan oleh rembesan lendir dan mukopurulen yang tebal dan likat.

NAC memainkan peranan penting untuk mengekalkan tahap GSH yang sesuai, menyumbang kepada perlindungan sel terhadap agen berbahaya yang, melalui penipisan progresif GSH, akan sepenuhnya menyatakan tindakan sitotoksik mereka, seperti keracunan parasetamol.

Berkat mekanisme tindakan ini, NAC juga ditunjukkan sebagai penawar spesifik dalam keracunan parasetamol dan dalam rawatan dengan siklofosfamid, pada sistitis hemoragik, kerana ia menyediakan kumpulan -SH yang diperlukan untuk menyekat akolein, metabolit siklofosfamid. mengaitkan uropati semasa rawatan. Oleh kerana sifat antioksidannya dan sebagai pendahulu glutathione intraselular, N-asetilcysteine juga melakukan tindakan perlindungan pada saluran pernafasan, menentang kerosakan dari agen pengoksidaan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyelidikan yang dilakukan pada manusia dengan label N-acetylcysteine menunjukkan penyerapan ubat yang baik selepas pemberian oral. Dari segi radioaktif, puncak plasma dicapai pada jam ke-2-3. Beberapa jam selepas pentadbiran, menunjukkan adanya kepekatan yang signifikan N-asetilcysteine.

05.3 Data keselamatan praklinikal

N-asetilcysteine dicirikan oleh ketoksikan yang rendah.LD50 lebih besar daripada 10 g / kg secara lisan pada tikus dan tikus, sementara secara intravena adalah 2,8 g / kg pada tikus dan 4, 6 g / kg pada tikus.Dalam rawatan yang berpanjangan, dos oral 1 g / kg / hari dapat diterima dengan baik pada tikus selama 12 minggu. Pada anjing, pemberian oral 300 mg / kg / hari, untuk jangka masa satu tahun, tidak menyebabkan reaksi toksik. Rawatan dos tinggi pada tikus dan arnab yang mengandung semasa organogenesis tidak menyebabkan kelahiran subjek yang cacat.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium hidroksida, Natrium edetat, Air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Oleh kerana N-acetylcysteine dapat bertindak balas secara kimia dengan bahan-bahan tertentu (seperti getah, besi, tembaga), disarankan untuk menggunakan alat aerosolisasi kaca dan plastik dan mencuci alat tersebut dengan air setelah digunakan.

06.3 Tempoh sah

Lima tahun.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.

Sebaiknya buka botol Fluimucil pada saat penggunaan: botol yang dibuka hanya dapat digunakan jika disimpan di dalam peti sejuk dan selama maksimum 24 jam. Botol yang disimpan terbuka tidak boleh digunakan lagi untuk suntikan.

Sekiranya larutan N-asetilcysteine telah dicampurkan dengan larutan bronkodilator atau ubat lain, ia mesti digunakan secepat mungkin dan tidak boleh disimpan.