Bahan aktif: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Digerent Polifarma 50 mg kapsul keras
Petunjuk Mengapa Digerent digunakan? Untuk apa itu?
Digerent Polifarma mengandungi trimebutin maleate yang tergolong dalam kelas ubat yang disebut antispasmodik sintetik dan digunakan untuk merawat gangguan usus yang berfungsi.
Digerent Polifarma digunakan pada orang dewasa untuk merawat gangguan berikut:
- usus besar yang mudah marah (penyakit radang usus)
- kekejangan dan sakit di perut dan usus
- perubahan motilitas esofagus (tiub yang menghubungkan faring ke perut)
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Digerent tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Digerent Polifarma
- jika anda alah kepada trimebutin maleate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6 "Apa yang Digerent Polifarma mengandungi")
- pada 3 bulan pertama kehamilan atau jika anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Digerent
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Digerent Polifarma.
Kanak-kanak dan remaja
Digerent Polifarma tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keselamatan dan keberkesanan belum terbukti pada kumpulan pesakit ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Digerent
Ubat-ubatan lain dan Digerent Polifarma
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada interaksi trimebutin maleat dengan ubat lain yang dilaporkan semasa terapi dengan Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma dengan makanan dan minuman
Digerent Polifarma boleh diambil semasa perut kosong atau perut penuh.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Jangan minum ubat ini pada tiga bulan pertama kehamilan dan jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Produk tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Digerent: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan pada orang dewasa adalah: satu kapsul keras 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral. Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga dua kali ganda.
Anda boleh mengambil Digerent Polifarma sebelum atau sesudah makan (Lihat Bahagian 2 "Digerent Polifarma dengan makanan dan minuman").
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Ini tidak ditunjukkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keselamatan dan keberkesanan belum terbukti pada kumpulan pesakit ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Digerent
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Digerent Polifarma daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Digerent Polifarma daripada yang seharusnya, segera hubungi doktor anda, atau pergi ke hospital terdekat, di mana anda akan diberi rawatan yang paling sesuai.
Sekiranya anda terlupa mengambil Digerent Polifarma
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Digerent Polifarma
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Digerent
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi kulit telah diperhatikan dan jarang dilaporkan semasa rawatan dengan Digerent Polifarma.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat."
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan warna kapsul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Digerent Polifarma
- Bahan aktifnya ialah: trimebutin maleate 150 mg
- Bahan-bahan lain adalah: Pati jagung; Talc; Magnesium stearat; Titanium dioksida (E 171); Jeli.
Penerangan mengenai penampilan Digerent Polifarma dan kandungan peknya
Kapsul putih keras.
Kadbod mengandungi 30 kapsul keras yang dibungkus dalam tiga lepuh PVC 10 kapsul
Kadbod mengandungi 20 kapsul keras yang dibungkus dalam dua lepuh PVC 10 kapsul
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul keras mengandungi: Trimebutin maleate 150 mg
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
kapsul keras
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kolon yang mudah marah. Manifestasi spastik-menyakitkan saluran gastrousus. Gangguan fungsi motilitas esofagus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: satu kapsul keras 2-3 kali sehari. Sekiranya perlu, dos boleh dinaikkan, menurut pendapat doktor, hingga dua kali ganda.
Kaedah pengambilannya tidak bergantung pada makanan.
Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan Digerent Polifarma 150 mg kapsul keras pada kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kehamilan dan penyusuan (lihat par. 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ubat ini tidak menimbulkan risiko ketagihan atau ketergantungan.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus yang harus diperhatikan dalam penggunaan trimebutin untuk penggunaan oral.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Semasa terapi dengan Digerent Polifarma 150 mg kapsul keras, tidak ada interaksi trimebutin dengan ubat lain yang khusus untuk keadaan individu yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung dalam hubungannya dengan kehamilan, perkembangan janin embrio, kelahiran dan kelahiran selepas bersalin (lihat par. 5.3), penggunaannya tidak digalakkan selama tiga bulan pertama kehamilan dan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan kapsul keras Digerent Polifarma 150 mg tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk jarang berlaku: kes reaksi kulit yang jarang berlaku.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, tindakan rutin harus digunakan untuk membuang bahan yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal. Perhatikan pesakit.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat untuk gangguan usus yang berfungsi
Kod ATC: A03AA05
Trimebutin maleate bertindak secara elektif pada sistem pencernaan, baik secara langsung pada otot licin, dalam pengertian myolytic, dan pada tahap plexus saraf intramural intrinsik di mana, dengan mekanisme persaingan terhadap asetilkolin, ia mengganggu rangsangan neurovegetatif, sehingga membebaskan intrinsik fungsi sistem gastrousus.
Mekanisme tindakan ganda ini menerangkan kesan spasmolitik kapsul keras Digerent Polifarma 150 mg dan sifat normalisasi pergerakan motif usus secara serentak.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Trimebutin terpaku dengan cepat dan sepenuhnya dalam sistem pencernaan dari esofagus ke sigmoid.
Khususnya, selepas satu jam, 20% daripada kuantiti yang diberikan tetap di dinding esofagus, 30% pada gastrik, 10% di usus kecil. Selepas 3 jam, 10% dijumpai di kerongkongan, di perut dan pada 20% kecil dan 15% di usus besar.
6 jam selepas pentadbiran, 15% dijumpai di perut, 20% di usus kecil, 30% di usus besar.
Kajian farmakokinetik dengan trimebutin berlabel menunjukkan bahawa bahan itu terpaku di semua bahagian saluran gastrointestinal, dari esofagus ke sigmoid, di mana terdapat pleksus saraf intramural Auerbach dan Meissner.
85% trimebutin disingkirkan dalam air kencing dalam 24 jam, dalam bentuk metabolit, tidak menyebabkan fenomena pengumpulan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Untuk pentadbiran akut
DL / 50 (tetikus albino, setiap os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (tetikus albino, untuk i.p.) 368.1 mg / Kg
DL / 50 (tikus albino, setiap os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (tikus albino untuk i.p.) 394.4 mg / Kg
Untuk pentadbiran yang berpanjangan
Tikus Albino, per os (120 hari): tidak ada perubahan pada 80 mg / kg / hari anjing Beagle, per os (120 hari): tidak ada perubahan pada 40 mg / kg / hari
Ketoksikan janin
Trimebutin maleat, jika diberikan pada tikus dan arnab semasa kehamilan, masing-masing pada dos 100 dan 30 mg / kg, per os tidak mempunyai kesan toksik pada janin dan semasa kehamilan.
Aktiviti karsinogenik
Trimebutin maleate tidak mempunyai analogi kimia dengan sebatian yang diketahui bersifat karsinogenik dan bukti pentadbiran yang berpanjangan (tikus dan anjing) tidak menunjukkan perubahan histologi atau aktiviti biokimia yang disyaki.
Oleh itu, aktiviti karsinogenik dikecualikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung - Talc - Magnesium stearate - Titanium dioksida (E171) -Gelatine.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian yang diketahui dengan penggunaan produk.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 30 kapsul keras dalam lepuh PVC putih legap, dikimpal pada sokongan aluminium separa tegar.
30 kapsul keras 150 mg
20 kapsul keras 150 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 kapsul keras 150 mg: A.I.C. 024493025
20 kapsul keras 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
30 kapsul keras 150 mg: 25-06-1981 / Jun 2010
20 kapsul keras 150 mg: 25-06-1981 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2007