Bahan aktif: Progesteron (Hydroxyprogesterone caproate)
PLEYRIS 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Pleyris digunakan? Untuk apa itu?
PLEYRIS mengandungi ramuan aktif progesteron. Progesteron adalah hormon seks yang dihasilkan secara semula jadi oleh tubuh wanita. Ubat ini bertindak di dinding rahim, membantu permulaan dan kelanjutan kehamilan.
PLEYRIS ditunjukkan untuk wanita di mana ketidakmampuan untuk menggunakan atau intoleransi terhadap persiapan vagina telah diperhatikan dan yang memerlukan suplemen progesteron ketika dirawat dengan teknologi pembiakan dibantu (ART).
Kontraindikasi Apabila Pleyris tidak boleh digunakan
Jangan gunakan PLEYRIS
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap progesteron atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj (selain yang berkaitan dengan kitaran haid normal anda) yang belum dinilai oleh doktor anda
- Sekiranya anda mengalami keguguran dan doktor anda mengesyaki terdapat sisa tisu di rahim
- Sekiranya anda telah hamil di luar rahim (kehamilan ektopik)
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami masalah hati yang teruk
- Sekiranya anda mengetahui atau disyaki barah payudara atau saluran pembiakan
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami pembekuan darah di anggota bawah, paru-paru, mata atau bahagian badan yang lain
- Sekiranya anda menghidap porphyrias (sekumpulan gangguan yang diwarisi atau diperoleh kerana "perubahan aktiviti enzim tertentu"
- Sekiranya semasa kehamilan anda menderita penyakit kuning (menguning mata dan kulit disebabkan oleh masalah hati), gatal-gatal yang teruk dan / atau lepuh kulit
- Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pleyris
Berhati-hati dengan PLEYRIS
Sekiranya anda mengalami salah satu daripada gejala berikut semasa rawatan, beritahu doktor anda dengan segera kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Juga beritahu doktor anda jika gejala anda muncul beberapa hari selepas mengambil dos terakhir anda.
- Serangan jantung (sakit dada atau sakit punggung dan / atau sengit, sakit berdenyut di satu atau kedua-dua lengan, sesak nafas secara tiba-tiba, berpeluh, pening, pening kepala, mual, berdebar-debar)
- Strok (sakit kepala atau muntah yang teruk, pening, sinkop atau perubahan penglihatan atau pertuturan, kelemahan atau kebas pada lengan atau kaki).
- Gumpalan darah di mata atau bahagian badan yang lain (sakit di mata atau sakit dan bengkak di pergelangan kaki, kaki dan tangan)
- Peningkatan gejala kemurungan
- Sakit kepala yang teruk, perubahan penglihatan.
Sebelum memulakan rawatan dengan PLEYRIS
Beritahu doktor anda jika anda pernah menderita atau mengalami perkara berikut sebelum memulakan rawatan dengan PLEYRIS.
- Masalah hati (ringan atau sederhana)
- Epilepsi
- Migrain
- Asma
- Masalah jantung atau buah pinggang
- Diabetes
- Kemurungan
Dalam kes ini, ia akan terus diperhatikan semasa rawatan
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pleyris
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat-ubatan bukan resep dan ubat-ubatan herba.
- Carbamazepine (digunakan untuk merawat kejang / sawan)
- Rifampicin (antibiotik)
- Griseofulvin (ubat antijamur)
- Phenytoin dan phenobarbital (digunakan sebagai sebahagian daripada rawatan epilepsi)
- Produk herba yang mengandungi St. John's wort.
- Ciclosporin (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa jenis keradangan dan selepas pemindahan organ)
- Ubat antidiabetik
- Ketoconazole (ubat antijamur)
Jangan berikan Lubion bersamaan dengan ubat suntikan lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan sebarang ubat.
- PLEYRIS boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan
- Ubat ini tidak boleh diambil semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin jika anda mengantuk atau pening semasa menggunakan Lubion.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pleyris: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. PLEYRIS hanya boleh digunakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan kesuburan.
Berapa banyak PLEYRIS yang harus anda gunakan dan berapa lama?
Dos yang disyorkan adalah satu suntikan 25 mg sehari (bersamaan dengan kandungan satu botol dan 1 ml pelarut) biasanya sehingga 12 minggu setelah pengesahan kehamilan (iaitu 10 minggu rawatan) dicapai.
Bagaimana PLEYRIS harus diberikan
PLEYRIS boleh diberikan di bawah kulit (dengan suntikan subkutan) untuk dos 25 mg atau ke otot (intramuskular) untuk dos 25 mg.
Pentadbiran subkutan 25 mg PLEYRIS harus dilakukan setelah nasihat dan latihan yang mencukupi oleh doktor atau profesional kesihatan.
Sebelum meneruskan suntikan PLEYRIS, anda akan menerima arahan dan nasihat mengenai:
- Latihan praktikal suntikan subkutan
- Di mana untuk menyuntik ubat
- Cara menyediakan penyelesaian untuk suntikan
- Cara memberi ubat.
Baca arahan berikut mengenai penyediaan dan pentadbiran Lubion.
Pemberian ubat sendiri dibahagikan kepada fasa berikut:
A. Menyiapkan suntikan
B. Memeriksa bungkusan
C. Aspirasi pelarut (air untuk suntikan)
D. Mencampurkan air untuk suntikan dengan serbuk
E. Mengisi picagari
F. Mengubah jarum suntikan
G. Penghapusan gelembung udara
H. Suntikan untuk pentadbiran subkutan
I. Pembuangan komponen terpakai.
Berikut adalah penerangan terperinci mengenai setiap fasa individu.
PENTING: Setiap botol hanya untuk penggunaan tunggal. Larutan harus digunakan sebaik sahaja larutan serbuk selesai.
Ia tidak boleh disimpan.
A. Menyiapkan suntikan
Serbuk PLEYRIS mesti dilarutkan sebelum boleh disuntik. Penting untuk memastikan kebersihan maksimum. Mulailah dengan mencuci tangan dengan bersih, mengeringkannya dengan tuala bersih. Pilih kawasan yang bersih untuk menyediakan ubat:
- Satu botol berisi serbuk PLEYRIS
Komponen berikut tidak dibekalkan dengan ubat. Pembekalan komponen ini dilakukan oleh doktor atau ahli farmasi.
- Picagari
- Jarum besar (biasanya jarum 21G hijau untuk mencampurkan larutan dengan serbuk PLEYRIS dan untuk pentadbiran intramuskular)
- Jarum halus pendek (biasanya jarum 27G kelabu; untuk suntikan subkutan)
- Air untuk suntikan (pelarut akan ditambahkan ke serbuk PLEYRIS)
- Dua sapuan alkohol
- Bekas pelupusan barang tajam (untuk membuang jarum, botol, dll.) Dengan selamat
B. Memeriksa bungkusan
- Vial PLEYRIS, jarum suntik dan jarum semuanya dilengkapi dengan penutup pelindung.
- Pastikan semua penutup terpasang dengan betul. Sekiranya tidak, atau jika ia rosak, jangan gunakannya
- Pastikan tarikh luput yang dicetak pada botol PLEYRIS dan air untuk suntikan masih sah. Jangan gunakan produk jika sudah habis.
C. Aspirasi pelarut (air untuk suntikan)
- Buka bungkusan air untuk suntikan dengan mengikuti arahan pada risalah yang disertakan bersama produk atau arahan yang diberikan oleh doktor anda
- Keluarkan picagari dari bungkusan dan pegang di satu tangan
- Keluarkan jarum tebal 21G hijau dari bungkusan, tanpa melepaskan penutupnya
- Pasang jarum ke jarum suntik, kemudian lepaskan penutup jarum
- Pegang jarum suntik di satu tangan, ambil air untuk suntikan dan ambil 1 ml pelarut mengikut arahan pengeluar atau doktor.
- Letakkan kembali jarum suntik di kawasan kerja dengan berhati-hati agar tidak menyentuh jarum
D. Mencampurkan air untuk suntikan dengan serbuk
- Tanggalkan penutup plastik dari bahagian atas botol PLEYRIS dengan perlahan-lahan menolaknya ke atas.
- Gosokkan bahagian atas getah dengan sapu alkohol dan biarkan kering
- Tolak jarum tebal 21G hijau melalui bahagian getah tengah bahagian atas botol PLEYRIS
- Tekan dengan kuat pelocok ke bawah untuk menyuntikkan semua larutan ke serbuk
- Tanggalkan jarum suntik dengan jarum, letakkan dengan berhati-hati di kawasan kerja dengan berhati-hati agar tidak menyentuh jarum
- Apabila serbuk diserap dengan baik dalam pelarut, goncangkan botol dengan kuat untuk membantu membubarkan serbuk.
E. Mengisi picagari
- Pastikan serbuk telah larut (proses pelarutan mengambil masa sekitar 1 minit)
- Penyelesaiannya harus jelas dan tidak berwarna
- Sekiranya larutan itu keruh atau tidak larut sepenuhnya, jangan gunakannya dan ulangi prosedur dengan botol PLEYRIS yang lain.
- Jangan sekali-kali menggunakan air mengalir atau cecair lain selain yang diberikan oleh doktor atau ahli farmasi anda
- Pastikan pelocok berada di bahagian bawah picagari, kemudian perlahan-lahan menolak jarum 21G hijau semula melalui bahagian getah tengah bahagian atas botol PLEYRIS.
- Dengan jarum masih dimasukkan, putar botol terbalik .. Jarum harus memegang botol itu sendiri
- Pastikan hujung jarum berada di bawah paras cecair
- Tarik perlahan pelocok untuk menarik semua campuran ke dalam picagari
- Tarik jarum keluar dari botol.
F. Mengubah jarum suntikan
Langkah ini hanya diperlukan untuk pentadbiran subkutan. Sekiranya doktor memberikan pentadbiran intramuskular, dia akan meneruskan penyediaan dos dan pemberian suntikan.
- Pasang penutup ke jarum tebal 21G hijau, kemudian tarik jarum tebal keluar dari picagari
- Masukkan jarum bersama-sama dengan bekas air untuk suntikan ke dalam bekas tajam yang disediakan
- Keluarkan jarum halus 27G kelabu dari bungkusan, tanpa melepaskan penutupnya
- Pasang jarum halus kelabu 27G ke jarum suntik, kemudian lepaskan penutup jarum.
G. Penghapusan gelembung udara
- Pegang jarum suntik tegak dengan jarum suntikan halus 27G kelabu yang menunjuk ke arah siling, tarik sedikit pelocok dan ketuk jarum suntik untuk memudahkan gelembung udara naik ke atas.
- Tekan pelocok perlahan sehingga semua udara dikeluarkan dari jarum suntik dan setitik larutan keluar dari hujung jarum 27G kelabu halus.
Untuk semua suntikan intramuskular, doktor anda atau profesional kesihatan lain akan menyuntik mengikut arahan berikut.
H. Suntikan untuk pentadbiran subkutan
- Doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda sudah menunjukkan tempat untuk menyuntik Lubion (contohnya perut atau bahagian depan paha)
- Buka penyapu alkohol dan bersihkan kawasan kulit dengan hati-hati di mana anda mahu menyuntik, kemudian biarkan kering
- Pegang picagari dengan satu tangan. Dengan tangan yang lain, cubit kulit dengan perlahan di kawasan suntikan antara ibu jari dan jari telunjuk
- Dengan gerakan menegak yang cepat, masukkan jarum 27G kelabu nipis ke dalam kulit, sehingga kulit dan jarum membentuk sudut yang tepat.
- Masukkan jarum kelabu tipis 27G sepenuhnya ke dalam kulit.Jangan suntik terus ke urat
- Suntikan larutan dengan memberi tekanan lembut pada pelocok dengan gerakan perlahan dan stabil sehingga larutan disuntik sepenuhnya di bawah kulit. Suntik semua larutan yang ditetapkan
- Lepaskan kulit dan tarik jarum sambil tetap menegak
- Bersihkan tempat suntikan dengan sapu alkohol dalam gerakan bulat.
I. Pelupusan komponen terpakai:
- Setelah selesai menyuntik, masukkan semua jarum, botol kosong dan jarum suntik ke dalam bekas tajam.
- Sebarang penyelesaian yang tidak digunakan harus dibuang.
Pentadbiran intramuskular oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan
Suntikan PLEYRIS akan dibuat pada bahagian paha atau punggung. Doktor atau profesional penjagaan kesihatan akan membersihkan kawasan kulit di mana suntikan akan diberikan menggunakan penyapu alkohol dan dibiarkan kering. menegak pergerakan pantas akan memasukkan jarum yang lebih besar ke dalam otot. Mereka akan menyuntikkan larutan dengan memberi tekanan lembut pada omboh dengan gerakan perlahan dan stabil sehingga larutan disuntikkan sepenuhnya ke dalam otot. Mereka akan mengeluarkan jarum sambil menegakkannya dan mengelap tapak suntikan dengan penyapu alkohol.
Sekiranya anda terlupa menggunakan PLEYRIS
Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat, kemudian teruskan seperti sebelumnya. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Beritahu doktor anda apa yang berlaku.
Sekiranya anda berhenti mengambil PLEYRIS
Jangan berhenti mengambil Lubion tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda. Menghentikan rawatan dengan PLEYRIS secara tiba-tiba boleh menyebabkan peningkatan kegelisahan, perubahan mood dan peningkatan risiko kejang (sawan).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pleyris
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Gejala overdosis termasuk mengantuk.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pleyris
Seperti semua ubat, Lubion boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit yang dirawat):
- Sakit, kemerahan, gatal, kerengsaan atau bengkak di tempat suntikan
- Kekejangan rahim
- Pendarahan faraj.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi antara 1 dari 10 dan 1 dari 100 pesakit yang dirawat):
- Hiperstimulasi ovari (gejala termasuk sakit di bahagian bawah perut, berasa dahaga dan mual, dalam beberapa kes dengan muntah yang berkaitan, membuang air kecil pekat kecil, dan kenaikan berat badan)
- Sakit kepala
- Perut bengkak
- Sakit perut
- Sembelit
- Muntah dan loya
- Kelembutan payudara dan / atau sakit payudara
- Keputihan
- Kerengsaan kulit yang berkaitan dengan kesemutan atau ketidakselesaan atau gatal pada faraj dan kawasan sekitarnya
- Pengerasan kawasan di sekitar tempat suntikan
- Lebam di sekitar tempat suntikan
- Keletihan (keletihan berlebihan, keletihan, kelesuan).
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi antara 1 dari 100 dan 1 dari 1000 pesakit yang dirawat):
- Perubahan mood
- Pening
- Insomnia
- Perut dan saluran usus yang terganggu (termasuk ketidakselesaan perut dan / atau ketegangan, aerofagia, kekejangan dan sakit belakang)
- Ruam kulit (termasuk kulit panas, merah atau papula gatal yang meningkat atau paus atau kulit kering, retak, lepuh, atau bengkak)
- Pembengkakan dan / atau pembesaran payudara
- Rasa panas
- Perasaan tidak selesa umum atau "mood tidak baik"
- Sakit.
Gangguan yang disenaraikan di bawah ini, walaupun tidak dilaporkan oleh pesakit dalam ujian klinikal dengan PLEYRIS, telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan progestogen lain: kemurungan, penyakit kuning, insomnia, sindrom pramenstruasi dan gangguan haid, urtikaria, jerawat, hirsutisme, alopecia, kenaikan berat badan dan tindak balas anaphylactoid.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal agar produk tidak terlindung dari cahaya.
Selepas pembukaan dan penggabungan pertama, produk ubat harus digunakan dengan segera.
Sebarang penyelesaian yang tinggal harus dibuang.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas "TAMBAHAN": tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat zarah dalam larutan atau jika larutannya tidak jelas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi PLEYRIS
Bahan aktifnya adalah progesteron. Setiap botol mengandungi 25 mg progesteron.
Selepas penggabungan semula dengan 1 ml air untuk suntikan, larutan yang disusun semula (1.119 ml) mengandungi 25 mg progesteron.
Komponen lain ialah hydroxypropylbetadex.
Penerangan mengenai penampilan PLEYRIS dan kandungan peknya
PLEYRIS adalah serbuk putih untuk suntikan yang disediakan dalam botol kaca tanpa warna. Setiap pek mengandungi 1, 7 atau 14 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PLEYRIS 25 MG POWDER UNTUK PENYELESAIAN INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap botol mengandungi 25 mg progesteron.
Selepas penggabungan semula dengan 1 ml air untuk suntikan, larutan yang disusun semula (1.119 ml) mengandungi 25 mg progesteron.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk untuk larutan untuk suntikan
Serbuk kering beku putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
PLEYRIS ditunjukkan pada orang dewasa untuk menyokong fasa luteal sebagai sebahagian daripada program rawatan teknologi pembiakan dibantu (ART) pada wanita yang tidak subur yang tidak dapat menggunakan atau mentolerir persiapan vagina.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dewasa
Satu suntikan 25 mg sehari dari hari pengambilan telur, biasanya sehingga 12 minggu kehamilan yang disahkan dicapai.
Oleh kerana indikasi untuk PLEYRIS terhad kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, cadangan dos untuk kanak-kanak dan orang tua tidak mencukupi.
PLEYRIS diberikan dengan suntikan subkutan atau intramuskular.
Populasi khas
Warga emas
Tidak ada data klinikal yang diperoleh pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun.
Kerosakan ginjal dan hepatik
Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan PLEYRIS pada pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan PLEYRIS pada kanak-kanak berumur 0 hingga 18 tahun belum dapat dipastikan.
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus PLEYRIS pada populasi pediatrik atau warga tua sebagai sokongan dalam fasa luteal dalam program rawatan teknologi pembiakan dibantu (ART) pada wanita yang tidak subur.
Kaedah pentadbiran
Rawatan dengan Lubion harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan kesuburan.
PLEYRIS ditujukan untuk digunakan untuk pentadbiran intramuskular atau subkutan. Serbuk mesti disusun semula sebelum digunakan dengan air untuk suntikan (tidak disediakan dalam bungkusan).
Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
Penampilan produk yang disusun semula: penyelesaiannya mestilah jelas dan tidak berwarna.
Pentadbiran intramuskular
Pilih kawasan yang sesuai (quadriceps femoris dari paha kanan atau kiri). Sapu kawasan yang dipilih, buat suntikan mendalam (dengan jarum membentuk sudut 90 ° dengan kulit). Ubat harus disuntik perlahan untuk mengurangkan kerosakan tisu tempatan.
Pentadbiran subkutan
Pilih kawasan yang sesuai (depan paha, perut bawah), sapu kawasan yang dipilih, cubit kulit dengan kuat dan masukkan jarum pada sudut 45 ° hingga 90 °. Ubat ini harus disuntik perlahan untuk mengurangkan kerosakan tisu tempatan ke tahap minimum.
04.3 Kontraindikasi -
PLEYRIS tidak boleh digunakan pada orang dengan keadaan berikut:
• Hipersensitiviti terhadap progesteron atau mana-mana eksipien
• Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis
• Pengguguran yang disyaki diketahui atau kehamilan ektopik
• Disfungsi hati atau penyakit yang teruk
• Kanser payudara atau saluran kemaluan yang diketahui atau disyaki
• Tromboemboli arteri atau vena aktif atau trombophlebitis yang teruk atau sejarah kejadian sebelumnya
• Porphyria
• Sejarah penyakit kuning idiopatik, gatal teruk atau pemphigoid gravidarum.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Rawatan dengan PLEYRIS harus dihentikan jika ada yang disyaki keadaan berikut: infark miokard, gangguan serebrovaskular, tromboemboli arteri atau vena, tromboflebitis atau trombosis retina.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan disfungsi hepatik ringan hingga sederhana.
Pesakit dengan sejarah kemurungan harus dipantau dengan teliti. Penghentian rawatan harus dipertimbangkan sekiranya gejala memburuk.
Oleh kerana progesteron dapat menyebabkan beberapa tahap pengekalan air, keadaan yang mungkin dipengaruhi oleh faktor ini (misalnya epilepsi, migrain, asma, disfungsi jantung atau ginjal) memerlukan pemerhatian yang teliti.
Penurunan kepekaan insulin dan akibatnya toleransi glukosa telah diperhatikan pada sebilangan kecil pesakit yang menggunakan terapi estrogen dan progestogen gabungan. Mekanisme pengurangan ini tidak diketahui. Pesakit diabetes progesteron harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.5).
Penggunaan steroid seks juga dapat meningkatkan risiko lesi vaskular retina. Untuk mencegah komplikasi ini, disarankan untuk berhati-hati pada pesakit berusia lebih dari 35 tahun, pada perokok dan pada individu yang mempunyai faktor risiko aterosklerosis. berhenti sekiranya berlaku kejadian iskemia sementara, sakit kepala yang teruk secara tiba-tiba atau gangguan penglihatan yang berkaitan dengan edema papillary atau perdarahan retina.
Penghentian dos progesteron secara tiba-tiba boleh menyebabkan perubahan mood, peningkatan keadaan kegelisahan dan kepekaan terhadap kejang.
Sebelum memulakan rawatan dengan PLEYRIS, pesakit dan pasangannya harus dinilai oleh doktor untuk mengetahui penyebab kemandulan atau komplikasi semasa kehamilan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Dadah yang diketahui menyebabkan sistem sitokrom P450-3A4 di hati (contohnya rifampicin, carbamazepine, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin atau St. John's wort (produk herba yang mengandungi Hypericum perforatum) dapat meningkatkan kadar penghapusan dan akibatnya dapat mengurangkan ketersediaan bio progesteron.
Sebaliknya, ketokonazol dan perencat sitokrom P450-3A4 lain dapat menurunkan kadar penghapusan dan seterusnya meningkatkan ketersediaan bio progesteron.
Oleh kerana tindakan progesteron boleh mempengaruhi kawalan diabetes, perlu dilakukan penyesuaian dos antidiabetik (lihat bahagian 4.4).
Progesteron dapat menghambat metabolisme siklosporin dengan mendorong peningkatan kepekatan siklosporin dalam plasma dan risiko keracunan.
Kesan penggunaan ubat suntikan secara bersamaan terhadap pendedahan progesteron PLEYRIS belum dinilai. Penggunaan bersama dengan ubat lain tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kesuburan
PLEYRIS digunakan dalam rawatan beberapa bentuk kemandulan (lihat bahagian 4.1 untuk maklumat lengkap).
Kehamilan
PLEYRIS ditunjukkan sebagai sokongan fasa luteal sebagai sebahagian daripada program rawatan teknologi pembiakan dibantu (ART) pada wanita yang tidak subur.
Data mengenai risiko keabnormalan kongenital, termasuk keabnormalan sistem pembiakan pada bayi lelaki atau wanita, berikutan pendedahan intrauterin pada kehamilan, adalah terhad dan tidak dapat disimpulkan. Kadar kelainan kongenital, keguguran dan kehamilan ektopik yang diperhatikan dalam percubaan klinikal mereka didapati sebanding kepada kadar peristiwa yang dijelaskan dalam populasi umum, tetapi nilai jumlah pendedahan yang terlalu rendah tidak memungkinkan membuat kesimpulan.
Masa makan
Progesteron dirembeskan dalam susu ibu. Oleh itu, PLEYRIS tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
PLEYRIS mempunyai kesan ringan atau sederhana terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Progesteron boleh menyebabkan rasa mengantuk dan / atau pening. Oleh itu, sangat berhati-hati bagi mereka yang memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi ubat buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan PLEYRIS dalam keadaan percubaan klinikal adalah reaksi tapak pentadbiran, gangguan payudara dan vulva-vagina.
Jadual di bawah menunjukkan tindak balas ubat buruk utama pada wanita yang dirawat dengan Lubion dalam kajian klinikal penting. Data dinyatakan mengikut kelas organ sistem (SOC) dan kekerapan.
* Reaksi di tempat pentadbiran, seperti kerengsaan, sakit, gatal dan bengkak.
Kesan mengikut kelas
Keadaan berikut, walaupun tidak dilaporkan oleh pesakit dalam kajian klinikal dengan PLEYRIS, telah dijelaskan berkaitan dengan penggunaan ubat lain yang termasuk dalam kelas ubat ini.
04.9 Overdosis -
Dosis progesteron yang tinggi boleh menyebabkan rasa mengantuk.
Rawatan overdosis terdiri daripada penghentian terapi PLEYRIS yang berkaitan dengan permulaan terapi simptomatik dan sokongan yang mencukupi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital; progestogen; turunan kehamilan, kod ATC: G03DA04.
Progesteron adalah steroid semula jadi yang dirembeskan oleh ovari, plasenta dan kelenjar adrenal. Dengan adanya tahap estrogen yang mencukupi, progesteron mengubah endometrium proliferatif menjadi endometrium sekresi. Progesteron diperlukan dalam meningkatkan daya terima endometrium untuk tujuan "implantasi embrio . Setelah penanaman embrio telah berlaku, tindakan progesteron mendorong pemeliharaan kehamilan. "
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kadar kehamilan perkembangan selepas rawatan sokongan fasa luteal 10 minggu dengan PLEYRIS 25 mg / hari (N = 318) pada pesakit di mana pemindahan embrio diperhatikan dalam percubaan klinikal fasa III adalah sama dengan 29.25% (95% CI: 24.25 - 34.25).
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengetepikan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan PLEYRIS di semua subset populasi pediatrik untuk petunjuk yang dibenarkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Kepekatan progesteron serum meningkat berikutan pemberian subkutan (SC) sebanyak 25 mg Lubion pada 12 subjek wanita pascamenopause yang sihat. Satu "jam selepas pemberian satu dos sc, rata-rata Cmax adalah 50.7 ± 16.3 ng / ml. Kepekatan serum progesteron menurun setelah pereputan monoexponential dan dua belas jam selepas pemberian kepekatan min melaporkan nilai 6.6 ± 1.6 ng / ml. kepekatan melalui serum, 1.4 ± 0.5 ng / ml, dicapai pada selang pemerhatian 96 jam. Analisis farmakokinetik menunjukkan linearitas tiga dos SC yang diuji (25 mg, 50 mg dan 100 mg).
Selepas beberapa dos 25 mg / hari dengan pemberian subkutan, kepekatan keadaan stabil dicapai selama 2 hari rawatan dengan PLEYRIS. Nilai palang 4.8 ± 1.1 ng / ml diperhatikan dengan AUC 346.9 ± 41.9 ng * jam / mL pada hari ke-11.
Pembahagian
Pada manusia, 96% hingga 99% progesteron terikat dengan protein serum seperti albumin (50-54%) atau transcortin (43-48%) dan selebihnya bebas dalam plasma. Oleh kerana kelarutan lipidnya, progesteron mengalir dari aliran darah ke sel sasarannya dengan penyebaran pasif.
Biotransformasi
Progesteron dimetabolisme terutama oleh hati hingga sebagian besar dengan penukaran menjadi kehamilananediol dan kehamilan. Pregnanediol dan kehamilan dikonjugasi dalam hati dengan metabolit glukuronida dan sulfat. Metabolit progesteron yang diekskresikan dalam hempedu dapat dinonjugasi dan dimetabolisme lebih lanjut dalam usus dengan pengurangan, dehidroksilasi dan epimerisasi.
Penghapusan
Progesteron disingkirkan oleh buah pinggang dan hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Arnab dirawat dengan 6.7 mg / kg / hari PLEYRIS selama 7 hari berturut-turut dengan suntikan SC. dan i.m. Tiada kesan yang berkaitan dengan rawatan dengan progesteron suntikan. ia diperhatikan pada pemeriksaan tempatan, makroskopik dan histopatologi.
Setelah memeriksa tempat suntikan, haiwan yang dirawat dengan pelarut dan progesteron yang diberikan selama 7 hari mengalami reaksi tempatan yang ringan seperti hematoma dan kemerahan dengan pengerasan otot yang berkaitan. Kejadian edema yang lebih tinggi diperhatikan pada haiwan yang dirawat dengan PLEYRIS Tanda-tanda ini mempunyai kaitan dengan nekrosis tisu tempatan dan tindak balas makrofag terhadap pemeriksaan histopatologi. Fibrosis sederhana telah dikaitkan dengan
Pentadbiran PLEYRIS intramuskular selepas tempoh pemerhatian selepas rawatan selama 7 hari. Walau bagaimanapun, tidak terdapat perubahan histologi yang ketara atau luas.
Kajian jangka panjang dilakukan dengan pemberian Lubion pada kadar 1 mg / kg / hari s.c. atau pada 4 mg / kg / hari i.m. Tidak terdapat tanda-tanda klinikal yang penting dari segi toksikologi dalam penyelidikan ini dan tanda-tanda kecil yang diperhatikan umumnya serupa dengan yang dikenal pasti dalam kumpulan yang dirawat pelarut. Pemeriksaan histopatologi tempat suntikan setelah 28 hari rawatan menunjukkan perubahan kecil, umumnya serupa dengan yang dilihat pada haiwan yang dirawat dengan pelarut. Selepas tempoh pemerhatian selepas rawatan (14 hari) tidak ada perubahan yang berkaitan dengan suntikan PLEYRIS.
Kajian praklinikal lain tidak menemui kesan selain daripada yang mungkin disebabkan oleh profil hormon progesteron yang diketahui, namun harus diingat bahawa hormon seks seperti progesteron dapat mendorong pertumbuhan tumor yang bergantung pada hormon dan percambahan tisu.
Bahan aktif progesteron menimbulkan risiko persekitaran terhadap persekitaran air, khususnya untuk ikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah "-
48 bulan
Selepas pembukaan dan penyusunan semula pertama, larutan yang disusun semula harus digunakan dengan segera. Sebarang penyelesaian yang tinggal harus dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk memastikan ubat terlindung dari cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penggantian semula produk ubat, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol kaca jenis I tanpa warna dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium dan penutup flip-off. Setiap pek mengandungi 1, 7 atau 14 botol. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Penyelesaian yang dicantumkan hanya untuk penggunaan tunggal.
PENTING: Setiap botol PLEYRIS yang diliofilkan mesti disusun semula dengan 1 ml air untuk suntikan sebelum digunakan. Proses pembubaran lengkap untuk PLEYRIS mengambil masa kira-kira 1 minit. Botol mesti digoncang dengan kuat untuk memudahkan penggabungan semula.
Selepas pembentukan semula penyelesaiannya jelas dan tidak berwarna.
Larutan yang disusun semula tidak boleh diberikan jika mengandungi zarah atau jika ia berubah warna.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"25 mg serbuk untuk larutan untuk suntikan" 1 botol kaca AIC 041348018
"25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan" 7 botol kaca AIC 041348020
"25 mg serbuk untuk larutan untuk suntikan" 14 botol kaca AIC 041348032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
22/11/2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Januari 2017
