Bahan aktif: Minoxidil
CAREXIDIL semburan kulit, larutan 5%
Petunjuk Mengapa Carexidil digunakan? Untuk apa itu?
Carexidil adalah penyelesaian untuk digunakan pada kulit kepala yang mengandungi ubat yang disebut minoxidil.
Carexidil ditunjukkan untuk rawatan jenis kebotakan tertentu (androgenic alopecia), keadaan yang ditandai dengan keguguran rambut yang berlebihan, disebabkan oleh tindakan hormon tertentu dalam tubuh (androgen).
Keadaan ini menampakkan dirinya:
- pada wanita dengan penipisan rambut yang meluas yang mempengaruhi bahagian atas kepala, bermula dari pusat;
- pada lelaki dengan keguguran rambut yang progresif di bahagian depan (garis rambut surut) dan bahagian atas kepala (ulama).
Permulaan dan intensiti pertumbuhan semula berbeza dari pesakit ke pesakit. Apabila rambut tumbuh dengan perlahan, diperlukan masa sehingga 4 bulan untuk melihat hasil pertama rawatan. Sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas ini, sila hubungi doktor anda.
Kontraindikasi Apabila Carexidil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Carexidil:
- jika anda alah kepada minoxidil atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda menghidap penyakit jantung (penyakit arteri koronari, aritmia, kegagalan jantung kongestif atau valvulopati);
- sekiranya anda hamil atau menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Carexidil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Carexidil.
Sebelum memulakan rawatan Carexidil, doktor anda akan:
- dia akan bertanya tentang sejarah perubatan anda
- akan membuat anda menjalani ujian fizikal yang lengkap.
Doktor anda akan menjaga anda sekiranya:
- mempunyai sejarah keluarga gangguan jantung atau peredaran darah,
- mempunyai gangguan jantung dan vaskular yang lain, bahkan yang ringan, termasuk hipertensi (tekanan darah tinggi), kerana gangguan ini boleh bertambah buruk;
Oleh itu, semasa rawatan dengan Carexidil, doktor anda dapat memeriksa tekanan darah, degupan jantung dan pembengkakan tangan dan kaki (edema) anda secara berkala.
Carexidil tidak ditunjukkan dalam keadaan berikut:
- tidak ada sejarah keguguran rambut dalam keluarganya;
- keguguran rambut anda tiba-tiba dan / atau tidak rata;
- keguguran rambut berlaku sejak lahir (alopecia kongenital);
- keguguran rambut anda disebabkan oleh kelahiran anak, bahan toksik atau ubat-ubatan, parut (contohnya selepas trauma, untuk sebab-sebab berjangkit atau psikik), atau jika anda tidak mengetahui puncanya;
- mempunyai kulit kepala yang berwarna merah, meradang, dijangkiti atau menyakitkan.
Semasa terapi minoxidil:
- Anda mungkin melihat peningkatan keguguran rambut disebabkan oleh tindakan minoxidil: rambut tua gugur apabila rambut baru tumbuh di tempatnya. Secara amnya kenaikan rambut gugur sementara ini berlaku antara minggu ke-2 dan ke-6 setelah memulakan rawatan dan penekanan dalam masa beberapa minggu. Sekiranya musim gugur berterusan, hentikan penggunaan Carexidil dan berjumpa doktor.
- pada awalnya pertumbuhan semula terdiri daripada rambut lembut dan lemah dengan warna yang berbeza daripada rambut normal anda. Selepas rawatan lanjut, "rambut baru" akan mempunyai ketebalan dan warna yang sama dengan rambut anda. Hasilnya dapat dilihat dalam masa kurang dari 3-4 bulan. Keberkesanan rawatan berbeza dari pesakit ke pesakit.
- sebilangan pesakit telah mengalami perubahan warna rambut atau tekstur rambut.
Memindahkan produk ke kawasan selain kulit kepala boleh menyebabkan rambut yang tidak diinginkan tumbuh.
Sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas rawatan selama 4 bulan, hubungi doktor anda.
Berhenti mengambil Carexidil dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda menyedari:
- reaksi alahan yang teruk yang boleh berlaku dengan ruam kulit, bengkak tangan, kaki, muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema);
- tekanan darah rendah atau tinggi (hipotensi atau hipertensi), degupan jantung yang cepat (takikardia), perasaan jantung di tekak (berdebar-debar), sakit dada (kemungkinan angina), kelemahan, pening;
- kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau kerengsaan kulit kepala yang berterusan (yang juga boleh berlaku kerana fenomena kepekaan akibat penggunaan ubat yang berpanjangan);
- gejala baru yang tidak dijangka yang lain (Lihat bahagian 4. "Kesan sampingan yang mungkin").
Populasi khas
Penggunaan Carexidil tidak digalakkan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Carexidil tidak digalakkan pada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Carexidil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini amat penting jika anda menggunakan ubat-ubatan yang melebarkan saluran darah (vasodilator periferal).
Jangan gunakan Carexidil bersama dengan ubat lain yang digunakan terus ke kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin, antralin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Jangan gunakan Carexidil jika anda ingin hamil, hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan pengetahuan yang diperoleh mengenai produk ubat ini, tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, semasa rawatan dengan ubat ini, anda mungkin mengalami beberapa kesan sampingan (termasuk gangguan visual) yang boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Berhati-hatilah sebelum memandu kenderaan jika anda mengalami gejala ini semasa mengambil ubat ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Carexidil mengandungi:
- propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit;
- etil alkohol: ia boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan pada mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit lebam dan selaput lendir), basahi kawasan tersebut dengan sejumlah besar air tawar.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Carexidil: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Untuk kegunaan luar sahaja.
Dos yang disyorkan adalah 1 ml larutan kulit (sepadan dengan 10 semburan / semburan) yang akan digunakan dua kali sehari ke kulit kepala, lebih baik pada waktu pagi dan petang.
Dosnya tidak bergantung pada ukuran kawasan yang akan dirawat.
Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 2 ml. Menggunakan lebih banyak atau lebih kerap tidak meningkatkan hasil.
Cara memohon Carexidil
Sapukan Carexidil hanya pada rambut dan kulit kepala yang kering sepenuhnya. Mulakan permohonan dari pusat kawasan yang akan dirawat dan sebarkan dos ke semua kawasan yang terjejas.
Jangan gunakan Carexidil ke kawasan lain di badan. Elakkan terkena mata anda. Sekiranya ini berlaku, mandikan kawasan yang terkena air dengan sejumlah besar air tawar.
Selepas menggunakan Carexidil, basuh tangan anda dengan bersih.
Arahan Penggunaan
Tanggalkan penutup polipropilena putih. Masukkan aplikator penyembur pada botol dan skru dengan ketat. Sapukan pemanjang pada batang, tekan untuk memperbaikinya dengan kuat. Arahkan pemanjang ke arah kawasan yang akan dirawat, semburkan sekali dan sebarkan Carexidil dengan hujung jari anda ke kawasan yang akan dirawat. Ulangi operasi sebanyak 10 kali untuk mencapai penggunaan 1 ml larutan Elakkan menghirup wap.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Carexidil tidak digalakkan di bawah usia 18 tahun.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Carexidil
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Lanjutkan rawatan seperti yang dijelaskan dalam risalah ini.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Carexidil, pertumbuhan rambut baru akan berhenti dan gejala pra-rawatan akan kembali dalam masa 3-4 bulan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Carexidil
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Carexidil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja melalui mulut atau digunakan dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan pada bahagian badan selain kulit kepala, boleh menyebabkan:
- tekanan darah rendah (hipotensi),
- peningkatan kadar jantung (takikardia),
- pening dan kelemahan.
Rawatan
Doktor akan menggunakan terapi sokongan yang sesuai.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Carexidil
Seperti semua ubat, Carexidil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Berhenti mengambil Carexidil dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda menyedari:
- reaksi alergi yang teruk yang boleh berlaku dengan ruam kulit, bengkak tangan, kaki, muka, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema);
- tekanan darah rendah (hipotensi), degupan jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tekak (berdebar-debar), sakit dada (kemungkinan angina), kelemahan, pening;
- kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau kerengsaan kulit kepala yang berterusan.
Kesan sampingan yang boleh berlaku adalah seperti berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
Sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
Gatal di tapak aplikasi atau di seluruh badan dan mata, ruam kulit di tempat aplikasi atau di seluruh badan, rambut meningkat (hipertrikosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), edema periferal, dyspnoea (kesukaran saluran pernafasan), dermatitis, dermatitis jerawat , kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Menurunkan tekanan darah, kerengsaan, kemerahan (eritema, eritema umum), bengkak (edema), pengelupasan kulit, eksim, reaksi alergi, kepekaan, gatal-gatal, pembengkakan muka, sakit, dermatitis (termasuk kontak, pemakaian, alergi, atopik dan seborrheic), kulit kering (termasuk tapak permohonan kering), lecet, jerawat, kelemahan, pening, pening, kesemutan, radang saraf (neuritis), perubahan rasa, sensasi terbakar, jangkitan telinga, otitis externa, gangguan visual.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
Sensasi jantung di kerongkong (berdebar-debar), degupan jantung yang cepat (takikardia), pendarahan dan ulserasi, lecet, keguguran rambut (alopecia) atau bertambahnya keguguran rambut, kerengsaan mata, batu ginjal, radang hati (hepatitis), disfungsi seksual.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Sakit dada, rambut gugur sementara, perubahan warna rambut, struktur rambut yang tidak normal, mual, muntah, angioedema, hipersensitiviti, dermatitis kontak.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangka hayat setelah membuka bekas pertama kali adalah 30 hari dalam keadaan penggunaan biasa.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Carexidil
- Bahan aktif adalah minoxidil (50 mg dalam 1 ml larutan kulit)
- Bahan-bahan lain adalah 96% etanol, propilena glikol, air yang disucikan.
Penerangan tentang rupa Carexidil dan kandungan peknya
Carexidil adalah larutan kulit yang jelas dengan bau alkohol.
Carexidil boleh didapati dalam pek yang mengandungi botol polietilena berketumpatan tinggi 1 x 60ml dengan penutup polipropilena.
Botol dilengkapi dengan pam dos.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CAREXIDIL 5% SPRAY KULIT, PENYELESAIANAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml semburan kutaneus carexidil 5%, larutan mengandungi 5 g minoxidil.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: etil alkohol, propilena glikol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyembur kulit, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Carexidil ditunjukkan untuk rawatan simptomatik alopecia androgenik pada lelaki dan wanita.
Keberkesanan Carexidil dalam bentuk berikut belum ditentukan: alopecia kongenital setempat atau umum; alopecia cicatricial pelbagai jenis (asal trauma, asal psikik atau berjangkit); alopecia akut disebarkan oleh bahan toksik, ubat-ubatan di mana pertumbuhan semula rambut adalah dikondisikan oleh penindasan penyebab khusus; kawasan celsi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Sapukan dos 1 ml Carexidil dua kali sehari, lebih baik pada waktu pagi dan petang, ke kawasan kulit kepala yang terkena. Dosnya tidak bergantung pada ukuran kawasan yang akan dirawat. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 2 ml.
Sebelum bukti pertumbuhan rambut dapat dijangkakan, perlu menunggu 3-4 bulan permohonan dua kali sehari.
Permulaan tanda-tanda ini dan intensiti mereka berbeza-beza dari pesakit ke pesakit.Dalam semua kes, doktor perlu menilai kemungkinan menghentikan rawatan jika tidak ada hasil terapi yang diperhatikan dalam masa 4 bulan.
Sekiranya pertumbuhan semula berlaku, perlu diteruskan dengan penggunaan Carexidil dua kali sehari agar pertumbuhan rambut dapat berterusan.Kambuh ke keadaan pra-rawatan berikutan pemberhentian terapi berlaku dalam 3-4 bulan.
Populasi khas
Carexidil tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Populasi kanak-kanak
Carexidil tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Kaedah pentadbiran
Gunakan Carexidil hanya mengikut arahan. Sapukan Carexidil hanya pada rambut dan kulit kepala yang kering sepenuhnya. Rambut tidak boleh dicuci setelah menggunakan Carexidil. Jangan gunakan Carexidil ke kawasan lain di badan. Selepas menggunakan Carexidil basuh tangan anda dengan bersih.
Semasa rawatan dengan Carexidil, produk rambut kosmetik lain boleh digunakan, mengikuti arahan di bawah:
- gunakan syampu ringan.
- Carexidil mesti dibenarkan menembusi kulit kepala sebelum menggunakan produk penggayaan. Jangan campurkan dengan persediaan lain untuk disapu pada kulit kepala.
• tidak ada maklumat yang tersedia mengenai kemungkinan rawatan dengan pewarna rambut atau perm mengubah kesan Carexidil.Namun, untuk mengelakkan kerengsaan kulit kepala yang mungkin berlaku, pesakit harus memastikan bahawa Carexidil telah dicuci sepenuhnya dari rambut dan kulit kepala sebelum menggunakan bahan kimia ini.
Arahan Penggunaan
10 denyutan bersamaan dengan 1 ml larutan yang dikeluarkan.
Tanggalkan penutup polipropilena putih. Masukkan aplikator penyembur pada botol dan skru dengan ketat. Sapukan pemanjang pada batang, tekan untuk memperbaikinya dengan kuat. Arahkan pemanjang ke arah kawasan yang akan dirawat, semburkan sekali dan sebarkan Carexidil dengan hujung jari di kawasan yang akan dirawat. Ulangi operasi sebanyak 10 kali untuk mencapai penggunaan dos larutan 1 ml. Elakkan menghirup wap.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap minoxidil atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
Carexidil tidak boleh digunakan sekiranya terdapat penyakit arteri koronari, aritmia, kegagalan jantung kongestif atau penyakit jantung valvular.
Jangan gunakan semasa mengandung dan menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pesakit yang diharapkan menjalani terapi Carexidil harus mempunyai sejarah perubatan dan menjalani pemeriksaan fizikal.Para doktor harus memastikan bahawa pesakit mempunyai kulit kepala yang normal dan sihat, misalnya, tidak berwarna merah, meradang, dijangkiti, jengkel atau sakit.
Minoxidil tidak ditunjukkan ketika tidak ada riwayat keluarga keguguran rambut, keguguran rambut tiba-tiba dan / atau tidak rata, disebabkan oleh kelahiran anak atau ketika penyebabnya tidak diketahui.
Sebilangan pesakit mengalami perubahan warna dan / atau tekstur rambut dengan penggunaan minoxidil.
Peningkatan keguguran rambut mungkin berlaku disebabkan oleh tindakan minoxidil dalam mengubah rambut dari fasa telogen yang berehat ke fasa pertumbuhan anagen (rambut tua gugur ketika rambut baru tumbuh di tempatnya). Secara amnya kenaikan rambut gugur sementara ini berlaku antara dua hingga enam minggu selepas memulakan rawatan dan hilang dalam beberapa minggu (tanda pertama keberkesanan minoxidil). Sekiranya kejatuhan berterusan, pengguna harus berhenti menggunakan Carexidil dan berunding dengan doktor mereka.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai.
Walaupun kajian klinikal yang luas dilakukan dengan minoxidil tidak menunjukkan bahawa penyerapan bahan aktif ini mencukupi untuk menyebabkan kesan sistemik, beberapa penyerapan minoxidil berlaku melalui kulit kepala dan ada potensi risiko kesan sistemik seperti pengekalan garam dan cairan. dan edema tempatan, efusi perikardial, perikarditis, tamponade jantung, takikardia, angina atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh ubat antihipertensi seperti guanethidine dan derivatif.
Sekiranya terdapat gangguan kardiovaskular, termasuk hipertensi, penilaian perubatan yang teliti diperlukan.
Pesakit harus menghentikan penggunaan Carexidil dan berjumpa doktor jika hipotensi dikesan atau jika pesakit mengalami sakit dada, degupan jantung yang cepat, kelemahan, pening, kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, tangan atau kaki bengkak, kemerahan berterusan, reaksi dermatologi atau kerengsaan kulit kepala , atau jika gejala baru yang tidak dijangka berlaku (lihat bahagian 4.8).
Pesakit dengan sejarah penyakit jantung yang mendasari harus diberitahu bahawa Carexidil dapat memperburuk gangguan ini. Pesakit harus dipantau secara berkala untuk sebarang kecurigaan kesan sistemik yang disebabkan oleh minoxidil.
Pengingesan yang tidak disengajakan boleh menyebabkan kejadian buruk jantung. Pesakit harus mengelakkan menghirup produk semasa menggunakan aplikator semburan.
Sekiranya terdapat kesan sampingan sistemik atau reaksi dermatologi, hentikan pemberian ubat.
Pertumbuhan rambut yang tidak diingini boleh disebabkan oleh memindahkan produk ke kawasan selain kulit kepala.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Carexidil 5% semburan kulit, larutan mengandungi:
§ etil alkohol: boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan pada mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit yang terkelupas dan selaput lendir), kawasan tersebut mesti basah dengan air paip segar dalam jumlah yang banyak;
§ propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Carexidil tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat lain yang digunakan secara topikal pada kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin dan antralin).
Tidak ada interaksi lain yang berkaitan dengan penggunaan minoxidil yang diketahui. Walaupun belum ditunjukkan secara klinikal, ada potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan vasodilator periferal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Carexidil tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusui dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif.
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil.
Kajian haiwan menunjukkan risiko kepada janin pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang ditujukan untuk pendedahan manusia (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Masa makan
Minoxidil yang diserap secara sistematik dikeluarkan dalam susu ibu. Kesan minoxidil pada bayi / kanak-kanak tidak diketahui.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai kesuburan wanita.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan kesuburan, penurunan kadar konsepsi dan implantasi, serta pengurangan jumlah keturunan hidup pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk pendedahan manusia (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui .
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Berdasarkan farmakodinamik dan profil keselamatan keseluruhan minoxidil, Carexidil tidak diharapkan mengganggu kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan tindak balas buruk terhadap minoxidil topikal ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal
Keselamatan minoxidil untuk penggunaan kulit berdasarkan data dari 7 ujian klinikal plasebo terkawal secara rawak pada orang dewasa yang menilai penyelesaian minoxidil 2% dan 5% (Jadual 1), dan dua ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak pada orang dewasa yang menilai busa minoxidil. 5% (Jadual 2).
Jadual 1: Reaksi buruk yang dilaporkan dengan kekerapan ≥1% pada subjek dewasa yang menerima penyelesaian minoxidil topikal 2% atau 5% dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak dilaporkan.
Jadual 2: Reaksi buruk yang dilaporkan dengan frekuensi ≥1% pada subjek dewasa yang menerima busa minoxidil topikal 5% dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak dilaporkan.
Reaksi buruk yang dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran
Dalam Jadual 3, reaksi buruk yang dikumpulkan dalam pengalaman selepas pemasaran dilaporkan, kekerapan berdasarkan kejadian laporan spontan.
Sifat dan keparahan reaksi yang dikesan serupa dalam rawatan dengan 2% dan 5% minoxidil, tetapi kejadiannya lebih tinggi pada yang terakhir.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Sekiranya dos Carexidil lebih tinggi daripada yang disyorkan digunakan atau ke kawasan badan selain kulit kepala, peningkatan penyerapan sistemik minoxidil berpotensi berlaku.
Pengambilan minoxidil secara tidak sengaja boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius. Selepas pengambilan secara tidak sengaja, minoxidil diserap sepenuhnya melalui saluran gastrointestinal dan boleh menyebabkan kesan sistemik yang berkaitan dengan tindakan vasodilatorinya.
Tanda-tanda dan gejala overdosis minoxidil terutamanya kardiovaskular yang berkaitan dengan pengekalan natrium hidroksida, dan takikardia, hipotensi, kelemahan dan pening juga mungkin berlaku.
Rawatan
Rawatan overdosis minoxidil mestilah simptomatik dan menyokong.
Pengekalan cecair dapat diatasi dengan terapi diuretik yang sesuai. Tachycardia dapat dikawal dengan mentadbir agen penyekat beta. Hipotensi dapat diatasi dengan pemberian garam normal secara intravena.Ubat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan epinefrin, harus dihindari kerana aktiviti rangsangan jantung mereka yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik. Dermatologi lain, kod ATC D11AX01
Minoxidil merangsang pertumbuhan dan menstabilkan keguguran rambut pada individu dengan alopecia androgenik. Mekanisme tindakan minoxidil yang tepat untuk rawatan topikal alopecia belum difahami sepenuhnya, tetapi minoxidil dapat menyekat proses keguguran rambut dan merangsang pertumbuhan semula dalam kes alopecia androgenetik dengan cara berikut:
• peningkatan diameter batang rambut;
• rangsangan pertumbuhan anagen;
• pemanjangan fasa anagen;
• rangsangan pemulihan anagen dari fasa telogen.
Sebagai vasodilator periferal, minoxidil topikal meningkatkan peredaran mikro ke folikel rambut. Faktor Pertumbuhan Endotelial Vaskular (VEGF) dirangsang oleh minoxidil dan VEGF mungkin bertanggungjawab untuk fenestrasi kapilari yang lebih besar, yang menunjukkan aktiviti metabolisme tinggi yang diperhatikan semasa fasa anagen.
Rangsangan pertumbuhan rambut biasanya bermula setelah sekitar 3-4 bulan penggunaan produk dan berbeza dari pesakit ke pesakit.
Apabila rawatan dihentikan, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-rawatan kembali dalam 3-4 bulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan sistemik minoxidil yang digunakan secara topikal oleh kulit normal yang utuh dikurangkan. Penyerapan sistemik minoxidil dari larutan yang digunakan secara topikal berkisar antara 1% hingga 2% dari jumlah dos yang digunakan. Kesan penyakit dermatologi bersamaan dengan penyerapan, tidak diketahui.
Dalam kajian yang dilakukan hanya pada lelaki, kurva AUC minoxidil untuk larutan 2% rata-rata 7.54 ng h / mL berbanding dengan formulasi oral 2.5 mg yang rata-rata 35.1 ng h / ml. Purata kepekatan plasma puncak (Cmax) untuk larutan topikal adalah 1.25 ng / mL berbanding dengan formulasi oral pada 2.5 mg iaitu 18.5 ng / mL.
Pembahagian
Minoxidil tidak melintasi penghalang otak darah.
Kaedah ultrafiltrasi in vitro menunjukkan pengikatan terbalik pada protein plasma manusia antara 37 - 39%.
Biotransformasi
Kira-kira 60% daripada minoxidil yang diserap setelah penggunaan topikal dimetabolisme menjadi glukuronida minoxidil, terutama di hati.
Penghapusan
Separuh hayat minoxidil yang diberikan secara topikal rata-rata 22 jam, berbanding 1.49 jam untuk perumusan oral.
Minoxidil dan metabolitnya dikeluarkan sepenuhnya dalam air kencing, dengan tahap penghapusan najis yang sangat kecil.
Pelepasan ginjal minoxidil dan minoxidil glucuronide dikira dari data dari formulasi oral rata-rata 261 mL / min dan 290 mL / min.
Selepas penghentian rawatan, kira-kira 95% minoxidil yang digunakan secara topikal dihapuskan dalam masa empat hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas atau potensi karsinogenik.
Data yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
LD50, pentadbiran lisan:
• tikus: antara 1321 dan 3492 mg / kg;
• tetikus: antara 2456 dan 2648 mg / kg.
LD50, pentadbiran kulit:
• tikus:> 2007 mg / kg.
Kes tumor pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan telah dilaporkan dalam eksperimen karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti bahawa hasil ini meramalkan risiko yang serupa untuk manusia.
Teratogenik
Kajian ketoksikan pembiakan haiwan pada tikus dan arnab menunjukkan tanda-tanda ketoksikan ibu dan risiko kepada janin pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk pendedahan manusia (19 hingga 570 kali pendedahan manusia). Risiko bahaya janin yang kecil dan jauh mungkin terjadi pada manusia.
Kesuburan
Pada tikus, dos subkutan minoxidil sama dengan atau lebih besar daripada 9 mg / kg (sekurang-kurangnya 25 kali pendedahan manusia) dikaitkan dengan penurunan kadar konsepsi dan implantasi serta penurunan jumlah keturunan hidup.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Etil alkohol, propilena glikol dan air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Kesahan setelah membuka bekas pertama kali adalah 30 hari dalam keadaan penggunaan biasa.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol HDPE 60ml dengan penutup PP. Pakej ini mengandungi pam dos untuk penggunaan kulit.
10 denyutan bersamaan dengan 1 ml larutan yang dikeluarkan.
Terdapat dalam pek yang mengandungi: 1, 2, 3 atau 4 botol 60 ml. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Difa Cooper S.p.A.
Melalui Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"Carexidil 5% spray cutaneous, solution" 1 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan pam dos.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% spray cutaneous, solution" 2 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan pam dos.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% spray cutaneous, solution" 3 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan pam dos.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% spray cutaneous, solution" 4 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan pam dos.
AIC n. 037291073
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Penentuan n. 2058 dari 10/10/2008 - GU n. 262 dari 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Ogos 2016