Libradin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Barnidipine (Barnidipine hydrochloride)

Kapsul pelepasan ubah suai LIBRADIN 10 mg
LIBRADIN 20 mg kapsul pelepasan yang diubah suai

Mengapa Libradin digunakan? Untuk apa itu?

Bahan aktif dalam LIBRADIN tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut penyekat saluran kalsium.

LIBRADIN menyebabkan saluran darah melebar dengan penurunan tekanan darah. Kapsul LIBRADIN adalah "pelepasan berterusan". Ini bermaksud bahawa bahan aktif diserap oleh badan secara beransur-ansur dan kesannya berpanjangan dari masa ke masa. Atas sebab ini, hanya satu pentadbiran sehari mencukupi.

LIBRADIN digunakan untuk rawatan hipertensi arteri.

Kontraindikasi Apabila Libradin tidak boleh digunakan

Jangan ambil LIBRADIN

  • jika anda alah kepada barnidipine atau LIBRADIN mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • jika anda alah kepada dihydropyridine (bahan yang terdapat dalam ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat hipertensi)
  • sekiranya anda menghidap penyakit hati
  • jika anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk
  • jika anda mempunyai salah satu penyakit jantung berikut: kegagalan jantung tidak dapat dirawat dengan betul, beberapa bentuk sakit dada (kerana angina pectoris tidak stabil) atau serangan jantung akut
  • jika anda menggunakan ubat berikut: protease inhibitor (ubat yang digunakan untuk merawat AIDS), ketoconazole atau itraconazole (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat), eritromisin atau clarithromycin (antibiotik).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Libradin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil LIBRADIN

  • sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang
  • sekiranya anda menghidap penyakit jantung

Kanak-kanak dan remaja

LIBRADIN tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Libradin

Ubat-ubatan lain dan LIBRADIN

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Perkara ini sangat penting jika anda menggunakan ubat berikut, kerana ia tidak boleh diambil bersama dengan LIBRADIN:

  • inhibitor protease (ubat yang digunakan untuk merawat AIDS)
  • ketoconazole atau itraconazole (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat)
  • eritromisin atau klaritromisin (antibiotik)

Beritahu juga doktor anda jika anda mengambil:

  • ubat lain untuk merawat hipertensi, yang boleh menyebabkan tekanan darah turun lebih jauh
  • cimetidine (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit perut) kerana boleh meningkatkan kesan LIBRADIN
  • phenytoin atau carbamazepine (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat epilepsi) atau rifampicin (antibiotik), kerana anda mungkin memerlukan dos LIBRADIN yang lebih tinggi. Sekiranya anda berhenti mengambil salah satu ubat ini, doktor anda mungkin mengurangkan dos LIBRADIN anda.

LIBRADIN dengan minuman dan alkohol

Berhati-hatilah semasa minum alkohol atau jus limau gedang, kerana minuman ini dapat meningkatkan kesan LIBRADIN.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Anda tidak boleh menggunakan LIBRADIN jika anda mengandung kecuali jika diperlukan. Jangan gunakan LIBRADIN jika anda menyusu. Ia boleh dikeluarkan dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahawa LIBRADIN boleh merosakkan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, LIBRADIN boleh menyebabkan pening, oleh itu anda harus memastikan kesan ubat ini kepada anda sebelum memandu atau menggunakan mesin.

Kapsul LIBRADIN mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Libradin: Dos

Dos

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos permulaan yang biasa ialah 1 kapsul LIBRADIN 10 mg sekali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini kepada 1 kapsul LIBRADIN 20 mg sekali sehari, atau dua kapsul 10 mg sekali sehari.

Sekiranya anda berumur anda boleh menggunakan dos biasa. Doktor anda cenderung mengikuti anda dengan lebih dekat pada permulaan rawatan.

Arahan untuk penggunaan yang betul

  • Ambil kapsul sekali sehari, pada waktu pagi. Sebaiknya menggabungkan pengambilan kapsul dengan tindakan harian, seperti menggosok gigi atau bersarapan.
  • Telan kapsul utuh, lebih baik dengan segelas air.Anda boleh mengambil LIBRADIN sebelum, semasa atau selepas makan, mengikut keinginan anda.
  • Walaupun anda tidak mempunyai tanda-tanda atau gejala hipertensi, penting untuk terus mengambil LIBRADIN setiap hari, untuk mendapatkan faedah penuh menurunkan tekanan darah.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Libradin terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak LIBRADIN daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil sejumlah besar kapsul dalam satu masa, anda harus segera menghubungi doktor anda atau meminta untuk dibawa ke bilik kecemasan hospital. Gejala yang mungkin timbul berikutan overdosis adalah kelemahan, penurunan atau peningkatan degupan jantung, mengantuk, kekeliruan, mual, muntah dan kejang.

Sekiranya anda terlupa mengambil LIBRADIN

Sekiranya anda lupa mengambil LIBRADIN pada waktu biasa, ambil kapsul secepat mungkin pada hari yang sama. Sekiranya anda hanya ingat pada keesokan harinya, jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan, tetapi teruskan dengan dos harian anda secara berkala.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Libradin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk sehingga menyebabkan kesukaran bernafas atau pening, anda harus segera memaklumkan kepada doktor atau jururawat anda.

LIBRADIN boleh menyebabkan:

Sangat biasa: memberi kesan kepada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit

  • sakit kepala
  • kemerahan muka
  • pengumpulan cecair (edema) di lengan dan kaki

Biasa: mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit:

  • pening
  • berdebar-debar

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

  • degupan jantung yang cepat
  • ujian darah menunjukkan perubahan fungsi hati
  • ruam

Kesan sampingan ini biasanya berkurang atau hilang semasa rawatan (dalam masa satu bulan untuk pengumpulan cecair dan dalam dua minggu untuk pembilasan muka, sakit kepala dan berdebar).

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan kapsul LIBRADIN di bawah suhu 25 ° C.

Jangan gunakan LIBRADIN selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi LIBRADIN

  • Bahan aktif ialah 10 mg atau 20 mg barnidipine hidroklorida, bersamaan dengan 9.3 mg dan 18.6 mg barnidipine masing-masing.
  • Bahan-bahan lain adalah: Kandungan kapsul: karboksimetiletilselulosa, polysorbate 80, sukrosa, etilselulosa dan talc. Cangkang kapsul: titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172) dan gelatin. Mencetak dakwat: shellac, propilena glikol (E 1520), besi hitam oksida (E 172) dan ammonia.

Seperti apa LIBRADIN dan kandungan peknya

Kapsul kuning.

Kapsul LIBRADIN 10 mg ditandakan dengan kod 155 10

Kapsul LIBRADIN 20 mg ditandakan dengan kod 155 20

Kapsul LIBRADIN dibungkus dalam lepuh aluminium / aluminium (dengan lapisan PVC dan poliamida) yang terdapat dalam kotak kadbod 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 atau 100 kapsul. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Libradin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROZIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan

Setiap ampul mengandungi: 50 mg chlorpromazine hydrochloride

Prozin 40 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan mengandungi: 4 g chlorpromazine hydrochloride (setiap tetes sepadan dengan 2 mg bahan aktif)

Tablet bersalut Prozin 25 mg

Setiap tablet bersalut mengandungi: 25 mg klorpromazin hidroklorida

Tablet bersalut Prozin 100 mg

Setiap tablet bersalut mengandungi: 100 mg klorpromazin hidroklorida

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dan intravena, titisan oral, larutan dan tablet untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania.

Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.).

Sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan.

Gangguan kebimbangan jika teruk dan tahan terhadap terapi kecemasan khas.

Depresi apabila disertai dengan pergolakan dan kecelaruan, kebanyakannya berkaitan dengan antidepresan.

Muntah dan cegukan yang tidak kuat.

Rawatan kesakitan yang teruk biasanya digabungkan dengan analgesik narkotik.

Berpakaian pra-anestetik.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos klorpromazin mesti disesuaikan secara individu berkaitan dengan usia pesakit, sifat dan keparahan penyakit, tindak balas terapeutik dan toleransi ubat.Selalu disarankan untuk memulakan dengan dos yang rendah, secara beransur-ansur meningkatkan dos.Biasanya selang waktu terapi adalah 6-8 jam.

Dalam penggunaan parenteral, jangan melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kes di mana ia tidak diperlukan sepenuhnya menurut pendapat pakar.

Sebagai contoh, skema umum berikut disediakan.

- Dalam rawatan gangguan psikiatri dosnya sangat berbeza. Biasanya, pesakit luar dan pesakit dengan gejala ringan hingga sederhana memerlukan 30-75 mg secara lisan sepanjang hari. Dos kemudian dapat ditingkatkan sehingga kesan terapeutik yang diinginkan diperoleh. Seterusnya dapat dikurangkan secara beransur-ansur sehingga dos pemeliharaan ditentukan. Perlu, kemudian lanjutkan ke jalan oral.

- Pada pesakit yang dirawat di hospital, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os dan IM, bergantung pada pertimbangan pakar.

- Pada kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 1 mg / kg / hari diulang jika perlu, 2-3 kali sehari.

Dia mencuba semula: 25-50 mg pagi mungkin berulang 2-3 kali sehari. Setelah kesan terapi diperoleh, terapi, jika perlu, mesti diteruskan secara lisan.

Cegukan yang tidak boleh dilakukan: 25-50 mg 2-3 kali sehari.

Berpakaian pra-anestetik: 25-50 mg per os, 12.5-25 mg setiap pagi beberapa jam sebelum campur tangan.

Sekiranya pentadbiran intramuskular, cairkan isi botol dengan larutan fisiologi steril sehingga larutannya menjadi 5-6 ml.

Untuk pentadbiran intravena cairkan isi botol dalam cecair yang digunakan untuk infus intravena. Walau bagaimanapun, beralih ke laluan oral secepat mungkin.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.).

Pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau dikenali.

Keadaan kemurungan yang serius, discrasias darah, hati dan buah pinggang.

Produk tidak ditunjukkan pada masa bayi.

Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak dirawat.

Trimester pertama kehamilan dan semasa menyusu.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian khusus memerlukan penggunaan bahan ini pada kanak-kanak, terutamanya semasa penyakit berjangkit atau dalam kes pembedahan atau vaksinasi, kerana dalam keadaan seperti itu, kejadian reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi didapati.

Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Atas sebab ini, bahan-bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati bersama dengan antiblastik yang, pada dos toksik, boleh menyebabkan muntah.

Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah dikaitkan dengan tempoh terapi, rawatan kronik dengan neuroleptik harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang merespon ubat dan yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Jangka masa rawatan adalah minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala diskinesia tardive (lihat kesan sampingan) semasa terapi, hentikan pemberian.

Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Namun, akibat gangguan tiba-tiba, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan kemurungan psikik atau selama fasa manik psikosis siklik kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Semasa terapi, beritahu doktor anda jika anda hamil; juga perlu untuk berkonsultasi jika anda ingin meneruskan penyusuan susu ibu atau hamil. Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusui bayi dan memulakan rawatan atau sebaliknya, teruskan penyusuan susu ibu dengan mengelakkan pentadbiran ubat.

Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat dengan chlorpromazine harus disimpan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Oleh kerana sifat farmakologinya, ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronik, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis saluran pencernaan dan saluran kencing dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin yang boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Dosis yang berpanjangan membawa kepada peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, ubat-ubatan yang mengandungi fenotiazin harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan barah payudara.

Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos tinggi, kemungkinan kesan yang tidak diingini mempengaruhi CNS, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular mesti selalu diingat dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal berkala. Dan makmal.

Khususnya, kerana perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan derivatif fenotiazin, disarankan untuk melakukan pengiraan darah secara berkala semasa terapi kronik dengan Prozin. Serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati sesuai.

Pesakit yang dirawat dengan klorpromazin dosis tinggi dan yang menjalani campur tangan pembedahan memerlukan dos anestetik dan ubat penekan sistem saraf pusat yang lebih rendah.

Kesan pada jumlah darah mesti diikuti terutama antara minggu keempat dan kedua belas. Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan haematologi yang sesuai.

Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lain; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memudahkan bermulanya serangan epilepsi. Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas. Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah kepada suhu yang sangat tinggi atau rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Prozin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE; semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Prozin dan langkah pencegahan yang sesuai dilakukan.

Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia

Data dari dua kajian pemerhatian besar menunjukkan bahawa pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat dibandingkan dengan pesakit yang tidak dirawat. Walau bagaimanapun, data yang ada tidak mencukupi untuk dapat memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko. Punca peningkatan risiko tidak diketahui.

Prozin tidak dilesenkan untuk rawatan gangguan tingkah laku demensia.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ampul Prozin mengandungi kalium metabisulfite dan sodium sulfite; bahan-bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.

Tablet mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Titisan oral mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini; mereka juga mengandungi para-hidroksi benzoat yang boleh menyebabkan reaksi alergi (malah tertunda).


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khas dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.

Memandangkan sifat asasnya, fenotiazin boleh mengganggu banyak kumpulan ubat. Antara berikut:

Bahan yang menekan CNS: barbiturat, anxiolytics, anestetik, antihistamin, analgesik, candu. Sekiranya terdapat kombinasi, hindari dos yang tinggi dan awasi pesakit dengan teliti untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.

AntikonvulsanKerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti induktor enzimatik lain pada tahap mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.

Litium: litium dapat mengurangkan kepekatan klorpromazin dalam plasma dan juga meningkatkan risiko reaksi jenis ekstrapiramidal. Kes fibrilasi ventrikel telah dilaporkan berikutan penarikan litium semasa terapi kombinasi dengan chlorpromazine. Walaupun jarang, kombinasi dengan fenotiazin telah menyebabkan ensefalopati akut. Sekiranya demam tidak dapat ditentukan bersamaan dengan kesan sampingan ekstrapiramidal, pemberian litium dan Prozin harus dihentikan.

Antihipertensi: Interaksi dengan ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan hipertensi menyebabkan peningkatan kesan hipotensi.Namun, fenotiazin mungkin menentang kesan guanethidine dan ubat serupa.

Antikolinergik: berhati-hati memerlukan perkaitan ubat fenotiazin dan ubat parasympatolitik yang dapat memihak kepada penampilan kesan sampingan ciri. Antikolinergik dapat mengurangkan tindakan antipsikotik Prozin.

Dadah dengan aktiviti leukopenizing: untuk kesan kemurungan sinergis pada krisis darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic.

Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang yang disebabkan oleh fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh disambung semula sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.

AlkoholPengambilan alkohol semasa terapi tidak digalakkan kerana boleh memudahkan kesan sampingan fenotiazin.

Lisuride, Pergolide dan Levodopa: kesan bahan-bahan ini secara khusus ditentang oleh fenotiazin; ini diambil kira pada subjek dengan penyakit Parkinson.

Antasid: elakkan pengambilan ubat bersama dengan antasid atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.

Interaksi dengan ujian makmal: metabolit urat fenotiazin dapat memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens dan 5-hydroxy-indolacetic acid. Pada wanita yang dirawat dengan fenotiazin, mereka adalah ujian kehamilan positif palsu yang telah dilakukan dilapor.

Antidiabetik: Oleh kerana chlorpromazine boleh menyebabkan hiperglikemia, dos hipoglikemia oral atau insulin mesti ditentukan dengan teliti.

Antiarrhythmics: Neuroleptik dapat menyebabkan perubahan ECG seperti pemanjangan selang QT. Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat. Oleh itu, mereka harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mereka mengambil bahan seperti antiarrhythmics yang mempunyai kesan yang serupa .

Antidepresan: gabungan fenotiazin dan antidepresan trisiklik meningkatkan risiko kesan antimuscarinic.

Telah ditunjukkan bahawa interaksi antara chlorpromazine dan imipramine bertanggungjawab untuk pembentukan stomatosit, spherostomatosit dan spherosit, kerana kehilangan luas dan isipadu eritrosit yang tidak dapat dipulihkan, mungkin disebabkan oleh endo-vesikulasi.

Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan keadaan ini juga berlaku dengan chlorpromazine, kerana ia menunjukkan banyak aktiviti farmakologi prochlorperazine.

Antiepileptik: Chlorpromazine menghalang metabolisme asid valproic dan dengan itu meningkatkan kepekatannya.

Ubat anorektik: Ubat anorektik, seperti simpatomimetik (amphetamine, benzphetamine, dextroamphetamine, diethylpropion, mazindol, methamphetamine, phendimetrazine, phenmetrazine, phenylpropanolamine) dan perangsang serotonergik (dexfenflurine, phenflurine, phenflurine,

Antibiotik: Chlorpromazine boleh berinteraksi secara sinergis dengan agen antimikroba seperti streptomycin, eritromisin, oleandomycin, spectinomycin, azithromycin, asid amoksisilin-clavulanic dan fluoroquinolones. Kepekatan penghambatan minimum antibiotik ini dapat dikurangkan hingga 8,000 kali dengan adanya chlorpromazine. Ejen antimikrob yang tidak berinteraksi secara sinergis dengan chlorpromazine termasuk gentamicin, amoxicillin dan ampicillin.

Antikoagulan: Pemberian warfarin secara bersamaan menghalang metabolisme klorpromazin

Ubat anti-migrain: Derivatif ergot dan eletriptan boleh berinteraksi, memperkuat kesan sampingan masing-masing.

Antivirus: Ritonavir boleh meningkatkan kawasan di bawah keluk masa-tumpuan (AUC, kawasan di bawah keluk) klorpromazin. Amantadine, ubat antivirus dan antiparkinsonian, menentang kesan chlorpromazine pada motilitas.

Perencat kolinesterase: Tindakan chlorpromazine dapat ditentang oleh ubat-ubatan ini (donepezil, galantamine, rivastigmine), yang merupakan inhibitor acetylcholinesterase yang berpusat di tengah, yang digunakan dalam pengobatan penyakit Alzheimer.

Naltrexone: Pada pesakit yang dirawat dengan fenotiazin, rasa mengantuk dan kelesuan yang teruk telah dilaporkan berikutan pemberian naltrexone.

Tamoxifen: Telah terbukti bahawa chlorpromazine, kerana sifat anti-proliferatifnya, dapat meningkatkan efek tamoxifen melalui mekanisme yang dimediasi reseptor estrogen.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Kajian mengenai metabolisme chlorpromazine telah mengenal pasti dua isoenzim CYP2D6 dan CYP1A2 yang terlibat dalam metabolisme dari chlorpromazine kepada 7-hydroxy-chlorpromazine.

Mereka adalah perencat CYP2D6 (isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme klorpromazin): antidepresan, metadon, quinidine, penyekat H2, codeine, alprenolol, antimalarial. Mereka adalah perencat perencat pengambilan semula CYP1A2: 5HT, fluoroquinolones, methylated xethyl.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, ubat harus digunakan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor kerana risiko kesan berbahaya pada janin, berikutan pemberian klorpromazin, tidak dikecualikan.

Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Prozin semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

Apabila fenotiazin masuk ke dalam susu ibu, wanita yang menjalani rawatan harus dinasihatkan untuk tidak menyusu.

Apabila digunakan sebagai antiemetik, ubat itu mesti digunakan selama kehamilan hanya dalam kes-kes gejala yang jelas yang tidak mungkin campur tangan alternatif dan bukan pada kes emesis gravidarum yang kerap dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana fenotiazin menyebabkan penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada subjek yang memandu kenderaan atau mesin lain, atau yang melakukan kerja berbahaya.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, ubat penenang dan mengantuk mungkin berlaku, terutamanya pada minggu-minggu pertama terapi, yang kebanyakannya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang telah berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah insomnia, kegelisahan, kegelisahan, euforia , pergolakan psikomotor, kemurungan mood atau memburukkan lagi gejala psikotik. Kemungkinan munculnya mulut kering, mydriasis, gangguan penglihatan, sembelit, pengekalan kencing dan tanda-tanda penurunan aktiviti parasimpatis yang disebabkan oleh aktiviti antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu badan juga mungkin berlaku. Peningkatan suhu badan yang ketara dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh sikap tidak bertoleransi terhadap ubat; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan terapi. Untuk kemurungan pusat batuk, penyerapan ingestis boleh berlaku. Reaksi jenis extrapyramidal adalah biasa semasa rawatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh dystonia otot, akathisia, sindrom pseudo-parkinsonian dan dyskinesias yang berterusan. Dystonias dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutamanya jika mereka mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan kekejangan lidah dan karpal. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan terapi.

Sangat jarang, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.

Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap pada hari-hari pertama terapi, ia juga boleh muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan; jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinsonia. -parkinsonia (akinesia, ketegaran, gegaran ketika rehat, dan lain-lain) kebanyakannya sensitif terhadap ubat tertentu; dalam kes berterusan, pengurangan dos atau penghentian rawatan mungkin diperlukan.

Dkinkinia berterusan yang berterusan berlaku kebanyakannya semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat. Orang tua dan wanita lebih kerap terkena. Ia terdiri daripada pergerakan lidah, bibir dan muka yang berirama, lebih jarang pada bahagian hujung kaki, dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala, jika mungkin secara klinikal, dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.

Jarang sekali, tystive dystonia, tidak berkaitan dengan tardive dyskinesia, mungkin berlaku. Ia dicirikan oleh pergerakan korea atau pergerakan distonik dengan permulaan yang tertunda, sering berterusan dan berpotensi menjadi tidak dapat dipulihkan.

Patologi jantung: hipotensi, takikardia, pening, manifestasi sinkop adalah perkara biasa pada pesakit yang mengambil fenotiazin. Oleh kerana mereka lebih kerap dan teruk secara parenteral, suntikan mesti dilakukan dalam keadaan terlentang, menjaga pesakit dalam kedudukan ini selama 30 hingga 60 minit. Kesan hipotensi lebih jelas pada subjek dengan pheochromocytoma dan kekurangan mitral.

Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan Prozin atau ubat lain dari kelas yang sama.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Gangguan sistem darah dan limfaKesan pada jumlah darah agak jarang berlaku, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi hipersensitiviti (umum atau kontak) dan kepekaan fotosensitiv adalah mungkin, yang kebanyakannya ditunjukkan oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di kawasan yang terdedah.

Gangguan endokrin dan gangguan metabolisme dan pemakanan: fenotiazin boleh menyebabkan hiperprolaktinemia, pengurangan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran dan kelembutan payudara, penyusuan yang tidak normal, amenorea mungkin muncul pada wanita dan ginekomastia dan pengurangan jumlah testis pada lelaki, mati pucuk. Kesan lain yang mungkin berlaku adalah peningkatan berat badan, edema periferal, hiperglikemia dan glikosuria.

Gangguan sistem imun dan ujian diagnostik: selain penyakit kulit dan hematologi, penyakit kuning kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis serupa dengan hepatitis berjangkit dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminasemia, peningkatan fosfatase alkali dan eosinofilia. Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala tekanan hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitiviti lain ditunjukkan oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom jenis lupus eritematosus sistemik.

Gangguan mata: dalam kes terapi yang berpanjangan, kemunculan kornea dan lensa bahan zarah yang tidak ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pesakit menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Oleh kerana kerosakan pada mata nampaknya berkaitan dengan dos dan tempoh terapi, disarankan agar pesakit yang menjalani rawatan dos tinggi atau jangka panjang harus dipantau secara berkala.

Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (Lihat bahagian 4.6.).

Lain-lain:

Sindrom Malignan Neuroleptik: (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Kerosakan hepatik dan ginjal: Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" boleh berkembang pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan chlorpromazine.

Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik (kekerapan tidak diketahui).


04.9 Overdosis

Peningkatan kesan yang tidak diingini: mewujudkan terapi antiparkinsonian, penenang otot dan / atau antihistamin yang sesuai.

Sekiranya tidak ada penawar tertentu, lavage gastrik harus dilakukan. Sekiranya hipotensi teruk, baringkan pesakit dalam posisi terlentang dengan kepala miring ke bawah dan berikan pembesar plasma dengan hati-hati; mungkin phenylephrine atau noradrenalin dengan infusi vena yang perlahan dan dengan berhati-hati, kerana Prozin dapat mengubah tindak balas normal. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin.

Buat rawatan simptomatik terhadap kemurungan sistem saraf seperti keracunan barbiturat akut, termasuk rawatan fisioterapi dan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak berkesan. Apabila suhu badan turun ke tahap yang sangat rendah, aritmia jantung dapat muncul. Pengawasan khusus mesti dilakukan untuk mengawal fenomena distensi usus dan pundi kencing.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori terapi ubat: Antipsikotik, fenotiazin dengan rantai sampingan alifatik

Kod ATC: N05AA01

Chlorpromazine adalah neuroleptik yang berasal dari phenothiazine yang dicirikan oleh pelbagai aktiviti farmakodinamik: sedatif, vagolitik, simpatolitik, antiemetik, antikonvulsan, hipotermik, ganglionik dan meningkatkan kesan beberapa ubat yang menekan N.C. termasuk hipnotik, analgesik dan anestetik. Pada dosis rendah pada haiwan eksperimen, ia menyebabkan kesan sedatif yang tipikal dengan peningkatan sosialisasi, sementara pada peningkatan dos itu menyebabkan penurunan pergerakan motif spontan secara progresif hingga keadaan tidak bergerak dan keadaan katatonik. Secara farmakologi ia mempunyai spektrum aktiviti yang luas, yang dicirikan oleh kesan adrenolitik, antiacetylcholinic, antihistamin, antiserotonin, spasmolytic dan anestetik.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Chlorpromazine diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus. Selepas pemberian oral ubat mencapai kepekatan tinggi di hati, miokardium, paru-paru dan otak. Kepekatan plasma tertakluk kepada kebolehubahan individu yang besar; selepas pemberian oral kepekatan darah mencapai puncaknya dalam 2-3 jam dengan waktu paruh sekitar 6 jam.

50-60% ubat dihilangkan melalui buah pinggang kebanyakannya sebagai glukuronida dan hanya 1% sebagai bahan aktif.


05.3 Data keselamatan praklinikal

DL50: melalui i.v. 28 mg / kg (tikus), 25 mg / kg (tikus), 30 mg / kg (anjing); per os 135 mg / kg (tetikus), 492 mg / kg (tikus); melalui s.c. 160-200 mg / kg (tikus), 540 mg / kg (tikus). Ketoksikan kronik dikaji pada tikus dan anjing; sehingga dos 81 mg / kg (tikus) selama 1 bulan pemberian oral dan 30 mg / kg selama 3 bulan (anjing) tidak ada kesan toksik. Ketoksikan kehamilan dan janin tidak mendedahkan kesan teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Penyelesaian suntikan: hydroquinone, sodium metabisulfite, anhydrous sodium sulphite, sodium chloride, air untuk suntikan.

Titisan lisan, penyelesaian: Pewarna E150, asid sitrik, sukrosa, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, alkohol, air yang disucikan.

Tablet bersalut 25 mg: laktosa, pati jagung, pati kentang, silika yang diendapkan, asid stearat, talc, warna E110, kopolimer asid metakrilik, titanium dioksida, polietilena glikol 6000, trietil sitrat.

Tablet bersalut 100 mg: laktosa, pati jagung, pati kentang, silika mendakan, asid stearat, talc, kopolimer asid metakrilik, titanium dioksida, polietilena glikol 6000, trietil sitrat.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

5 tahun


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari cahaya.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Penyelesaian untuk suntikan: kotak kadbod yang mengandungi 5 ampul 2 ml

Titisan lisan, larutan: kotak kadbod berisi botol kaca dan penitis bawaan dengan 10 ml larutan oral

Tablet bersalut 25 mg: kotak kadbod yang mengandungi 25 tablet yang dibungkus dalam lepuh legap

Tablet bersalut 100 mg 1: kotak kadbod yang mengandungi 20 tablet yang dibungkus dalam lepuh legap

1 pek hospital sahaja


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

LUSOFARMACO

Institut Luso Farmaco Itali S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan: A.I.C. n. 010852010

Prozin 40 mg / ml titisan oral, larutan: A.I.C. n. 010852034

Tablet bersalut Prozin 25 mg: A.I.C. n. 010852022

Tablet bersalut Prozin 100 mg: A.I.C. n. 010852046

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk suntikan: 10.02.56 / 1.06.10

Prozin 40 mg / ml titisan oral, larutan: 10.02.56 / 1.06.10

Tablet bersalut Prozin 25 mg: 10.02.56 / 1.06.10

Tablet bersalut Prozin 100 mg: 21.01.57 / 1.06.10

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bawah air peperiksaan penyakit berkaitan makanan