Bahan aktif: Asid Alendronik (Alendronate sodium trihydrate)
Tablet bersalut filem ASTON 70 mg
Mengapa Aston digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu ASTON?
ASTON tergolong dalam kumpulan ubat bukan hormon yang disebut bisphosphonates. ASTON mencegah kehilangan tulang yang berlaku pada wanita pascamenopause dan mendorong pembentukan semula tulang.Ia mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
Untuk apa ASTON?
Doktor menetapkan ASTON untuk rawatan osteoporosis ASTON mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
ASTON adalah rawatan seminggu sekali.
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan melemahkan tulang. Ia biasa terjadi pada wanita selepas menopaus. Pada menopaus, ovari berhenti menghasilkan hormon wanita, estrogen, yang membantu menjaga kerangka wanita sihat. Akibatnya, kehilangan tulang berlaku dan tulang menjadi lemah.
Pada peringkat awal, osteoporosis biasanya tidak mempunyai simptom.Namun, jika rawatan tidak diambil, patah tulang boleh berlaku. Walaupun patah tulang biasanya menyakitkan, patah tulang tulang belakang mungkin tidak dapat dirasakan sehingga ia dijumpai. Dalam penurunan perawakan Fraktur boleh berlaku semasa melakukan aktiviti harian seperti mengangkat berat, atau dengan kecederaan ringan yang tidak dapat menyebabkan patah tulang pada tulang normal. Fraktur biasanya berlaku di pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan bukan sahaja menyakitkan, tetapi boleh menyebabkan kecacatan dan kecacatan yang ketara, seperti menunduk punggung (bonggol) dan batasan pergerakan.
Bagaimana osteoporosis boleh dirawat?
Penting untuk diingat bahawa osteoporosis dapat diubati dan bahawa tidak pernah terlambat untuk memulakannya. ASTON bukan sahaja mencegah kehilangan tulang tetapi membantu membina semula tulang yang mungkin hilang dan mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
Bersama dengan rawatan dengan ASTON, doktor anda mungkin mencadangkan perubahan gaya hidup untuk memperbaiki keadaan penyakit ini, seperti:
Berhenti merokok: Merokok nampaknya meningkatkan kadar kehilangan tulang dan, oleh itu, boleh meningkatkan risiko patah tulang.
Latihan: Seperti otot, tulang memerlukan senaman untuk tetap kuat dan sihat. Rujuk doktor anda sebelum memulakan program senaman.
Diet seimbang: doktor anda akan dapat memberikan maklumat mengenai diet anda atau mengenai kemungkinan keperluan untuk mengambil makanan tambahan (terutamanya kalsium dan vitamin D).
Kontraindikasi Apabila Aston tidak boleh digunakan
Jangan ambil ASTON:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap alendronate sodium trihydrate atau bahan-bahan lain.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit esofagus tertentu (tiub yang menghubungkan mulut anda dengan perut anda), seperti penyempitan dan kesukaran menelan.
- Sekiranya anda tidak boleh berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit. 4. Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai kadar kalsium darah yang rendah.
Sekiranya anda berpendapat bahawa semua ini berlaku untuk anda, jangan ambil tablet. Rujuk doktor anda dan ikuti nasihat yang diberikan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aston
Sebelum mengambil ASTON, penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mempunyai:
- Masalah buah pinggang.
- Alahan.
- Kesukaran menelan atau masalah dengan sistem pencernaan.
- Tahap kalsium rendah dalam darah. Terdapat laporan jarang mengenai hipokalsemia simptomatik, kadang-kadang teruk dan sering pada pesakit dengan keadaan predisposisi (misalnya hipoparatiroidisme, kekurangan vitamin D dan penyerapan kalsium), terutama pada pesakit yang mengambil glukokortikoid, yang mengurangkan penyerapan kalsium. Sangat penting untuk memastikan kalsium yang mencukupi dan pengambilan vitamin D pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid.
- Anda mempunyai kesihatan pergigian yang buruk, mempunyai penyakit gusi, mempunyai "perancangan pencabutan gigi" atau tidak melakukan pemeriksaan gigi secara berkala.
- Dia merancang pembedahan pergigian.
- Esofagus Barrett (keadaan yang berkaitan dengan perubahan sel yang melapisi bahagian bawah esofagus).
- Dia menghidap barah.
- Dia menjalani kemoterapi atau radioterapi.
- Anda mengambil kortikosteroid (seperti prednisone atau dexamethasone).
- Dia atau pernah menjadi perokok.
- Dia menjalani prosedur pergigian invasif dan gigi palsu yang kurang sesuai.
Masalah rahang atau rahang mungkin berlaku semasa menggunakan alendronate, biasanya pada pesakit barah, sering setelah pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan. Sebilangan besar pesakit ini dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid.
Anda harus mempertimbangkan untuk menjalani pemeriksaan gigi sebelum memulakan rawatan dengan ASTON.
Semasa rawatan bisfosfonat, semua pesakit harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, menjalani pemeriksaan gigi secara berkala, dan melaporkan sebarang jenis gejala mulut seperti mobiliti, sakit atau pembengkakan gigi.
Mungkin terdapat kerengsaan, keradangan atau ulserasi esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut) sering dengan gejala sakit dada, pedih ulu hati, kesukaran atau sakit menelan, terutamanya jika pesakit tidak minum segelas penuh. dan / atau jika ia merebak pada 30 minit pertama setelah mengambil ASTON. Kesan sampingan ini mungkin bertambah buruk sekiranya pesakit terus mengambil ASTON setelah mengalami gejala ini. Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang dinyatakan di atas, hentikan pengambilan ubat dan hubungi doktor anda.
Patah tulang paha dengan atau tanpa kecederaan minimum (stres fraktur) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan alendronate untuk jangka masa yang panjang. Sekiranya anda merasa sakit, lemah atau tidak selesa pada kaki, pinggul atau pangkal paha, laporkan kepada doktor anda kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal kemungkinan patah tulang paha (lihat bahagian KESAN SAMPINGAN).
Doktor anda akan memutuskan apakah rawatan dengan ASTON perlu dihentikan.
Kes ulser gastrik dan duodenum yang jarang berlaku, ada yang serius dan berkaitan dengan komplikasi, telah dilaporkan semasa menggunakan alendronate.
Pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat, termasuk alendronate, terdapat kes sakit tulang, sendi dan / atau otot yang pada kebiasaannya teruk dan mengakibatkan kecacatan. Permulaan gejala berubah-ubah sejak satu hari. Beberapa bulan setelah bermula rawatan. Pada kebanyakan pesakit, penghentian rawatan mengakibatkan melegakan gejala.
Kes-kes reaksi kulit yang teruk termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan dengan penggunaan alendronate.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aston
Makanan tambahan kalsium, antasid, dan beberapa ubat oral cenderung mengganggu penyerapan ASTON jika diambil pada masa yang sama.
Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti arahan yang diberikan di bahagian CARA MENGAMBIL ASTON.
Ubat lain untuk rematik atau sakit jangka panjang yang disebut NSAID (mis. Aspirin atau ibuprofen) boleh menyebabkan masalah pencernaan. Oleh itu, berhati-hati harus digunakan semasa ubat-ubatan ini diambil bersamaan dengan ASTON.
Sentiasa beritahu doktor anda tentang semua ubat yang anda ambil atau rancangkan untuk diambil, termasuk ubat yang boleh anda beli tanpa preskripsi
Mengambil ASTON dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) cenderung menjadikan ASTON kurang berkesan jika diambil pada masa yang sama.Oleh itu, penting untuk mengikuti arahan yang diberikan dalam bahagian 3. CARA MENGAMBIL ASTON.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanak-kanak dan remaja
Alendronate tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja.
Kehamilan dan penyusuan
ASTON hanya untuk wanita pascamenopause sahaja. Jangan mengambil ASTON jika anda hamil atau fikir anda mungkin atau sedang menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, beberapa reaksi buruk yang dilaporkan dengan ASTON mungkin mempengaruhi kemampuan beberapa pesakit untuk memandu atau menggunakan mesin. Respons individu terhadap ASTON mungkin berbeza-beza (lihat bahagian KESAN SAMPINGAN).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aston: Posologi
Ambil tablet ASTON seminggu sekali.
Untuk mendapat manfaat daripada rawatan dengan ASTON, perlu bertindak seperti yang dijelaskan di bawah.
1) Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktiviti anda. Ambil ASTON seminggu sekali pada hari pilihan anda.
Sangat penting untuk mengikuti arahan 2), 3), 4), dan 5) untuk memudahkan kemasukan tablet ASTON ke dalam perut dengan cepat dan membantu mengurangkan kemungkinan kerengsaan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut).
2) Setelah bangun dari tidur untuk memulakan hari, dan sebelum mengambil makanan, minuman atau ubat lain pada hari itu, telan tablet ASTON anda dengan segelas penuh air sahaja (bukan air mineral) (tidak kurang dari 200ml).
- Jangan mengambil dengan air mineral (pegun atau berkilau).
- Jangan ambil dengan kopi atau teh.
- Jangan ambil dengan jus atau susu.
Tablet ASTON hanya boleh ditelan keseluruhan.Jangan menghancurkan, mengunyah atau membiarkan tablet larut di dalam mulut.
3) Jangan berbaring - jaga badan anda tegak (sama ada duduk, berdiri atau berjalan) - sekurang-kurangnya 30 minit selepas menelan tablet. Jangan berbaring sehingga anda memakan sesuatu.
4) ASTON tidak boleh diambil pada waktu tidur atau sebelum bangun dari tidur pada awal hari.
5) Sekiranya anda mengalami kesukaran atau kesakitan ketika menelan, sakit dada atau mengalami atau memburukkan perut terbakar, berhenti mengambil ASTON dan hubungi doktor anda.
6) Setelah menelan tablet ASTON anda, tunggu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan, minum atau mengambil ubat lain sepanjang hari, termasuk antasid, suplemen kalsium dan vitamin. ASTON hanya berkesan apabila diambil semasa perut kosong.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Aston
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ASTON daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet secara tidak sengaja, minum segelas susu penuh dan segera hubungi doktor anda. Jangan menimbulkan muntah dan jangan berbaring.
Sekiranya anda terlupa mengambil ASTON
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet anda, ambil satu tablet ASTON keesokan harinya. Jangan mengambil dua tablet pada hari yang sama. Selepas itu, teruskan mengambil tablet pada hari yang dipilih dalam seminggu.
Sekiranya anda berhenti menggunakan ASTON
Penting untuk terus mengambil ASTON selama doktor anda menetapkannya. ASTON hanya berkesan untuk merawat osteoporosis jika anda terus mengambil tablet.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aston
Seperti semua ubat, ASTON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Istilah berikut digunakan untuk menerangkan seberapa kerap kesan sampingan dilaporkan.
Sangat biasa (berlaku sekurang-kurangnya 1 dari 10 pesakit yang dirawat)
Biasa (berlaku sekurang-kurangnya 1 dari 100 dan kurang dari 1 dari 10 pesakit yang dirawat)
Tidak biasa (berlaku sekurang-kurangnya 1 dari 1.000 dan kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat)
Jarang (berlaku sekurang-kurangnya 1 dari 10,000 dan kurang dari 1 dari 1,000 pesakit yang dirawat)
Sangat jarang berlaku (berlaku kurang dari 1 dari 10,000 pesakit yang dirawat)
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi alahan seperti gatal-gatal, pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak, mungkin menyebabkan kesukaran bernafas dan menelan.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: gejala tahap kalsium darah rendah termasuk kekejangan otot atau kekejangan dan / atau kesemutan di jari atau di sekitar mulut.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, pening.
Tidak biasa: dysgeusia (gangguan rasa).
Gangguan mata
Tidak biasa: penglihatan kabur, sakit atau kemerahan mata. Keradangan mata (uveitis, scleritis, episcleritis).
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: pening.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, rasa tidak selesa di perut atau sesak selepas makan, sembelit, rasa kenyang atau kembung di perut, cirit-birit, perut kembung, pedih ulu hati, sukar menelan, sakit menelan, bisul esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut) yang menyebabkan sakit dada, terbakar atau kesukaran atau sakit menelan.
Tidak biasa: loya, muntah, kerengsaan atau keradangan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut anda) atau perut, najis hitam atau gelap.
Jarang: penyempitan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut), bisul mulut ketika tablet dikunyah atau dihisap, ulser perut atau peptik (kadang-kadang teruk atau dengan pendarahan).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal.
Tidak biasa: ruam, eritema.
Jarang: ruam bertambah teruk akibat terkena cahaya matahari, reaksi kulit yang teruk termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat biasa: sakit otot, tulang dan / atau sendi, kadang-kadang teruk.
Biasa: bengkak sendi.
Jarang: Sakit di mulut, dan / atau rahang, bengkak atau luka di dalam mulut, mati rasa atau rasa berat pada rahang atau kehilangan gigi. Ini mungkin merupakan tanda kerosakan pada tulang rahang / rahang. (Osteonecrosis) umumnya dikaitkan dengan penyembuhan dan jangkitan yang tertangguh, selalunya berikutan pengambilan gigi. Hubungi doktor atau doktor gigi anda jika anda mengalami gejala ini.
Jarang berlaku patah tulang paha yang tidak biasa, terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis.
Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal kemungkinan patah tulang paha.
Patologi sistemik
Biasa: keletihan, edema periferal (bengkak tangan atau kaki).
Tidak biasa: gejala seperti selesema sementara seperti sakit otot, umumnya berasa tidak sihat dan kadang-kadang demam biasanya pada permulaan rawatan.
Ujian diagnostik
Sangat biasa: penurunan sedikit dan sementara nilai kalsium dan fosfat dalam darah, biasanya dalam had normal.
Adalah baik untuk memperhatikan sebarang gejala yang mungkin berlaku, masa permulaannya dan tempohnya.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ASTON dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan ASTON selepas tarikh luput yang tertera pada label
Jangan keluarkan tablet dari lepuh sebelum tiba masanya untuk mengambilnya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh ASTON
Prinsip aktif
Bahan aktif adalah alendronate sodium trihydrate. Setiap tablet mengandungi bersamaan 70 mg asid alendronik, sebagai alendronate sodium trihydrate.
Eksipien
Inti: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, silika koloid anhidrat, natrium stearil fumarat. Salutan: hypromellose, talc.
Penerangan tentang rupa ASTON dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem: pek 4 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ASTON 70 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: asid alendronik 70 mg (sebagai alendronate sodium trihydrate).
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan osteoporosis pascamenopause. ASTON mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang disyorkan adalah satu tablet 70 mg sekali seminggu.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko, terutama setelah penggunaan selama 5 tahun atau lebih.
Untuk mendapatkan penyerapan alendronate yang mencukupi
ASTON harus ditelan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan, minuman atau ubat sehari bersama dengan air kosong sahaja. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan beberapa ubat mungkin mengurangkan penyerapan alendronate (lihat bahagian 4.5).
Untuk memudahkan pembebasan gastrik dan mengurangkan potensi kerengsaan dan kejadian yang tidak diingini oleh oesofagus (lihat bahagian 4.4):
• ASTON hanya boleh ditelan setelah bangun dari tidur untuk memulakan hari, dengan segelas air penuh (tidak kurang dari 200 ml).
• Pesakit hanya boleh menelan tablet ASTON sahaja. Pesakit tidak boleh menghancurkan atau mengunyah atau melarutkan tablet di mulut kerana kemungkinan risiko ulserasi orofaring.
• Pesakit tidak boleh berbaring sehingga dia memakan sesuatu, yang sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil tablet.
• Pesakit tidak boleh berbaring sekurang-kurangnya 30 minit setelah mengambil ASTON.
• ASTON tidak boleh diambil pada waktu tidur atau sebelum bangun dari tidur pada awal hari.
Pesakit harus mengambil makanan tambahan kalsium dan vitamin D jika pengambilan makanan tidak mencukupi (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada orang tuaTidak ada perbezaan yang berkaitan dengan usia dalam keberkesanan atau profil keselamatan alendronate ditunjukkan dalam ujian klinikal. Oleh itu, tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Gunakan sekiranya fungsi buah pinggang terjejas: Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan GFR (kadar penapisan glomerular) lebih besar daripada 35 mL / min. Alendronate tidak digalakkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu ketika GFR kurang dari 35 ml / min, kerana tidak ada informasi yang tersedia.
Pesakit pediatrik: penggunaan natrium alendronat tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanan yang tidak mencukupi dalam keadaan yang berkaitan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bahagian 5.1).
ASTON 70 mg belum dikaji dalam rawatan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi
• Gangguan kerongkongan dan faktor lain yang melambatkan pengosongan esofagus, seperti penyempitan dan
achalasia.
• Ketidakupayaan untuk berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit.
• Hipersensitiviti terhadap alendronate atau mana-mana eksipien.
• Hipokalsemia
• Lihat juga bahagian 4.4.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Alendronate boleh menyebabkan kerengsaan tempatan pada mukosa gastrointestinal atas. Oleh kerana berpotensi untuk memburuknya penyakit yang mendasari, berhati-hati harus diberikan semasa memberi alendronate kepada pesakit dengan penyakit gastrointestinal atas yang aktif seperti disfagia., Penyakit esofagus, gastritis, duodenitis, bisul atau dengan sejarah baru-baru ini (dalam tahun sebelumnya) gangguan gastrousus utama seperti ulser peptik atau pendarahan gastrousus aktif atau pembedahan gastrointestinal atas tidak termasuk piloroplasti (lihat bahagian 4.3). Esofagus Barrett diketahui, doktor harus mempertimbangkan faedah dan potensi risiko alendronate pada setiap pesakit
Reaksi yang tidak diingini (ada yang teruk dan memerlukan kemasukan ke hospital) yang mempengaruhi esofagus seperti esofagitis, ulser esofagus dan erosi esofagus, jarang diikuti oleh tekanan esofagus, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima alendronate. Sebarang tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus dan memberi nasihat kepada pesakit untuk menghentikan alendronate dan mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala kerengsaan esofagus seperti disfagia, odynophagia, sakit retrosternal, timbulnya atau memburuknya pedih ulu hati.
Risiko kejadian buruk oesophageal nampaknya lebih besar pada pesakit yang tidak mengambil alendronate dengan betul dan / atau yang terus mengambil alendronate setelah mengalami gejala yang menunjukkan kerengsaan oesophageal. Adalah sangat penting bahawa pesakit mengetahui dan memahami cara mengambil ubat tersebut (lihat bahagian 4.2). Pesakit harus diberitahu bahawa jika langkah pencegahan ini tidak dipatuhi, risiko masalah esofagus dapat meningkat.
Walaupun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam ujian klinikal yang besar, jarang terjadi (pasca pemasaran) kes ulser gastrik dan duodenum, beberapa yang serius dan berkaitan dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena.Sebilangan besar pesakit ini juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Semasa menilai risiko individu terkena osteonekrosis rahang, faktor risiko berikut harus dipertimbangkan:
• Potensi bifosfonat (tertinggi untuk asid zoledronik), cara pentadbiran (lihat di atas) dan dos kumulatif;
• barah, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok;
• sejarah penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur pergigian invasif dan gigi palsu yang kurang sesuai.
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat oral pada pesakit dengan kebersihan gigi yang buruk, perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus, jika mungkin, mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan prosedur pergigian, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang dan / atau rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit disarankan untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, menjalani pemeriksaan gigi secara rutin dan melaporkan sebarang gejala mulut seperti mobiliti gigi, sakit atau bengkak.
Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat. Dalam pengalaman pasca pemasaran, gejala-gejala ini jarang sekali parah dan / atau menyebabkan kecacatan (lihat bahagian 4.8). Waktu permulaan gejala berkisar antara satu hari hingga beberapa bulan setelah permulaan rawatan. Penghentian rawatan mengakibatkan pelepasan simptom pada kebanyakan pesakit. Setelah pemberian semula ubat yang sama atau bifosfonat lain, sebahagian pesakit mengalami gejala yang berulang.
Fraktur subtrochanteric dan diaphyseal pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis supracondylar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi mengenai patah tekanan, beberapa minggu atau bulan sebelum bermulanya fraktur tekanan. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang poros femoral, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan fraktur femoral atipikal yang disyaki, penghentian terapi bifosfonat harus dipertimbangkan sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko manfaat individu.
Semasa rawatan bisfosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk mengetahui adanya patah tulang paha yang tidak lengkap.
Selama pengalaman pasca pemasaran, jarang ada laporan mengenai reaksi kulit yang serius, termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka melewatkan dos mingguan ASTON 70 mg, mereka harus minum satu tablet pada pagi hari setelah mereka menyedari. Anda tidak boleh mengambil dua tablet pada hari yang sama tetapi anda harus memulakan semula pengambilan satu tablet seminggu sekali, pada hari yang dipilih seperti yang telah ditetapkan sebelumnya.
Penggunaan alendronate tidak digalakkan pada pasien dengan gangguan ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / min (lihat bahagian 4.2).
Penyebab osteoporosis selain kekurangan estrogen dan usia mesti dipertimbangkan dengan teliti.
Hipokalsemia harus diperbaiki sebelum memulai terapi alendronate (lihat bahagian 4.3). Gangguan lain yang mempengaruhi metabolisme mineral (seperti kekurangan vitamin D dan hipoparatiroidisme) juga harus ditangani dengan tepat. Pada pesakit dengan keadaan klinikal ini, pemantauan tahap kalsium serum dan hipokalsemia dilakukan semasa rawatan dengan ASTON.
Oleh kerana kesan positif alendronate terhadap peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum mungkin berlaku, terutama pada pesakit yang mengambil glukokortikoid, di mana penyerapan kalsium dapat berkurang. hipokalsemia simtomatik, kadang-kadang teruk dan sering pada pesakit dengan keadaan predisposisi (misalnya, hipoparatiroidisme, kekurangan vitamin D dan kekurangan kalsium).
Sangat penting untuk memastikan pengambilan kalsium dan vitamin D yang mencukupi pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid.
Osteonekrosis saluran pendengaran luaran
Osteonekrosis saluran pendengaran luaran telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan bifosfonat, terutama berkaitan dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti sebagai jangkitan atau trauma Osteonecrosis saluran pendengaran luaran harus dipertimbangkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang mempunyai gejala telinga, termasuk jangkitan telinga kronik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasid dan ubat oral lain, apabila diambil bersamaan dengan alendronate, cenderung mengganggu penyerapan alendronate. Oleh itu, pesakit harus membiarkan sekurang-kurangnya 30 minit selepas "mengambil" alendronate sebelum mengambil ubat oral lain (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Tidak ada interaksi ubat lain yang berkaitan dengan klinikal. Dalam kajian klinikal, beberapa pesakit diberi estrogen (intravaginal, transdermal atau oral) semasa rawatan dengan alendronate.
Perhatian harus diberikan ketika alendronate dan NSAID diberikan bersama kerana yang terakhir dikaitkan dengan risiko kerengsaan gastrousus.
Walaupun kajian interaksi khusus belum dilakukan, alendronate telah digunakan dengan pelbagai jenis ubat yang biasa diresepkan dalam kajian klinikal tanpa mengakibatkan kejadian buruk yang relevan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan semasa mengandung
Alendronate tidak boleh digunakan pada kehamilan. Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan alendronate pada wanita hamil. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan selepas kelahiran. Alendronate menyebabkan dystocia kerana hipokalsemia pada tikus hamil (lihat bahagian 5.3).
Gunakan semasa menyusu
Tidak diketahui sama ada alendronate diekskresikan dalam susu manusia. Alendronate tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, beberapa reaksi buruk yang dilaporkan dengan ASTON mungkin mempengaruhi kemampuan beberapa pesakit untuk memandu atau menggunakan mesin. Respons individu terhadap ASTON mungkin berbeza (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam kajian klinikal satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keselamatan keseluruhan alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) didapati serupa.
Dalam dua kajian tiga tahun mengenai reka bentuk yang hampir sama, pada wanita pascamenopause (alendronate 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397) profil keselamatan keseluruhan alendronate 10 mg / hari dan plasebo adalah serupa.
Kejadian buruk yang dilaporkan oleh penyiasat yang mungkin, mungkin atau pasti berkaitan dengan ubat ditunjukkan dalam jadual di bawah ini sekiranya berlaku dalam ≥ 1% untuk setiap kumpulan rawatan dalam kajian satu tahun, atau jika ia berlaku pada ≥ 1% pesakit. Pesakit dirawat dengan alendronate 10 mg / hari dan pada kejadian lebih besar daripada plasebo dalam kajian tiga tahun:
Pengalaman buruk berikut juga telah dilaporkan dalam ujian klinikal dan / atau dengan penggunaan ubat secara komersial:
[Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Hypocalcaemia, hypophosphataemia dan kejadian buruk gastrointestinal atas seperti gangguan gastrik, pedih ulu hati, esofagitis, gastritis atau ulser mungkin merupakan akibat daripada overdosis oral.
Tidak ada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis dengan alendronate. Beri susu atau antasid yang mengikat alendronate. Kerana risiko kerengsaan esofagus, jangan mendorong muntah dan biarkan pesakit tegak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: bifosfonat, untuk rawatan penyakit tulang.
Kod ATC: M05BA04.
Bahan aktif dalam ASTON, alendronate sodium trihydrate, adalah bifosfonat yang bertindak sebagai perencat spesifik penyerapan tulang yang dimediasi oleh osteoklas tanpa kesan langsung pada pembentukan tulang.
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa alendronate lebih disukai ke lokasi penyerapan aktif. Kegiatan ini dihambat, tetapi pengambilan dan lekatan osteoklas tidak diubah. Tisu tulang yang terbentuk semasa rawatan dengan alendronate adalah normal secara kualitatif.
Rawatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai BMD tulang belakang atau pinggul yang berukuran 2.5 SD kurang dari nilai min pada populasi muda normal atau sebagai sejarah patah patologi, tanpa mengira BMD.
Kesetaraan terapi alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam kajian multisenter satu tahun wanita pascamenopause dengan osteoporosis. Peningkatan min dalam BMD. Garis dasar tulang belakang lumbar pada satu tahun adalah 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) dalam kumpulan 70 mg sekali mingguan dan 5.4% (95% CI: 5.0, 5.8%) dalam kumpulan 10 mg / hari. Peningkatan min dalam BMD adalah 2.3% dan 2.9 % di leher femoral dan 2.9%% dan 3.1% di pinggul, masing-masing 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari.Kedua-dua kumpulan juga serupa dengan peningkatan DMO di daerah tulang lain.
Kesan alendronate pada jisim tulang dan kejadian patah tulang pada wanita pascamenopause disiasat dalam dua kajian keberkesanan awal reka bentuk yang sama (n = 994), dan dalam Percubaan Intervensi Fraktur (FIT: n = 6,459).
Dalam kajian keberkesanan awal, peningkatan min dalam kepadatan mineral tulang (BMD) dengan alendronate 10 mg / hari berbanding dengan plasebo pada tiga tahun adalah 8.8%, 5.9% dan 7.8% pada tahap tulang belakang, leher femoral dan trochanter. BMD keseluruhan organisma juga meningkat dengan ketara.C adalah penurunan 48% (alendronate 3,2% vs plasebo 6,2%) dalam jumlah pesakit yang dirawat alendronate dengan satu atau lebih patah tulang belakang berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo. Dalam jangka masa dua tahun kajian ini, BMD terus meningkat pada tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil di leher dan badan femoral secara keseluruhan.
FIT (Percubaan Intervensi Fraktur) terdiri daripada dua kajian plasebo alendronate sekali sehari (5 mg sehari selama dua tahun dan 10 mg sehari selama satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Kajian tiga tahun terhadap 2,027 pesakit dengan sekurang-kurangnya satu patah tulang belakang (pemampatan) pada peringkat awal. Dalam kajian ini, alendronate sekali sehari mengurangkan kejadian ≥1 fraktur vertebra baru sebanyak 47% (alendronate 7.9% vs plasebo 15.0%). Terdapat juga penurunan yang signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul (1.1% vs 2.2%, penurunan 51%).
• FIT 2: Kajian empat tahun terhadap 4,432 pesakit dengan jisim tulang rendah tetapi tanpa patah tulang belakang pada peringkat awal. Dalam kajian ini, perbezaan yang ketara diperhatikan dalam analisis subkumpulan wanita osteoporotik (37% populasi kajian global, dengan osteoporosis seperti yang ditentukan di atas) dalam kejadian patah tulang pinggul (alendronate 1.0% vs plasebo 2.2%, penurunan 56 %) dan dalam kejadian ≥1 patah tulang belakang (2.9% berbanding 5.8%, penurunan sebanyak 50%).
Data makmal :
Dalam ujian klinikal, penurunan kalsium dan fosfat serum tanpa gejala, ringan dan sementara dilaporkan pada kira-kira 18% dan 10% pesakit yang dirawat dengan alendronate 10 mg / hari, masing-masing, dibandingkan dengan kira-kira 12% dan 3% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo. . Walau bagaimanapun, kejadian kalsium serum menurun hingga
Pesakit kanak-kanak: Natrium alendronate telah dikaji pada sejumlah pesakit yang berumur kurang dari 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta. Hasilnya tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan natrium alendronate pada pesakit anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Berbanding dengan dos rujukan intravena, rata-rata bioavailabiliti oral alendronate pada wanita adalah 0.64% untuk dos antara 5 hingga 70 mg yang diberikan setelah puasa semalam dan 2 jam sebelum sarapan standard. Begitu juga, ketersediaan bio menurun kepada kira-kira 0.46% dan 0.39% ketika alendronate diberikan "jam setengah" sebelum sarapan pagi yang standard. Dalam kajian osteoporosis alendronate berkesan apabila diberikan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan atau minuman pertama hari itu.
Ketersediaan bio dapat diabaikan ketika alendronate diberikan dengan atau dalam dua jam dari sarapan pagi yang standard.Pengambilan kopi atau jus oren dengan alendronate secara bersamaan mengurangkan ketersediaan biologinya sekitar 60%.
Pada subjek yang sihat, prednison yang diberikan secara lisan (20 mg tiga kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan yang relevan secara klinikal dalam bioavailabiliti oral alendronate (peningkatan purata 20% hingga 44%).
Pembahagian
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa setelah pemberian intravena 1 mg / kg l "alendronate, yang awalnya diedarkan dalam tisu lembut, disebarkan dengan cepat ke tulang atau dikeluarkan dalam air kencing. Pada manusia, jumlah purata pengedaran pada keadaan stabil, tidak termasuk tulang, sekurang-kurangnya 28 liter.Konsentrasi ubat plasma berikutan dos oral terapeutik terlalu rendah untuk dikesan secara analitik (protein plasma kira-kira 78%.
Biotransformasi
Pada manusia dan haiwan, tidak ada bukti bahawa alendronate dimetabolisme.
Penghapusan
Berikutan dosis intravena tunggal alendronate berlabel 14C, kira-kira 50% radioaktiviti dikeluarkan dalam air kencing dalam 72 jam dan sedikit atau tidak ada radioaktiviti pulih dalam tinja. Selepas pemberian intravena tunggal 10 mg, pelepasan ginjal alendronate adalah 71 ml / min dan pelepasan sistemik tidak melebihi 200 ml / min. Kepekatan plasma turun lebih dari 95% dalam masa 6 jam selepas pemberian intravena. Waktu separuh hayat pada manusia mempunyai dianggarkan melebihi sepuluh tahun, mencerminkan pembebasan alendronate dari kerangka.
Pada tikus, perkumuhan alendronat ginjal tidak berlaku melalui sistem pengangkutan asid-basa dan oleh itu tidak diharapkan mengganggu tahap ini dengan perkumuhan ubat lain pada manusia.
Ciri-ciri pada pesakit
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa ubat yang tidak menyimpan tulang cepat diekskresikan dalam air kencing. Tidak ada bukti ketepuan pengambilan tulang berikutan pemberian kronik dos intravena hingga 35 mg / kg pada pesakit.
Walaupun tidak ada maklumat klinikal yang tersedia, kemungkinan seperti, pada haiwan, penghapusan alendronate ginjal akan berkurang pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Akibatnya, pengumpulan alendronat pada tulang yang sedikit lebih besar mungkin diharapkan pada pesakit. Dengan gangguan fungsi ginjal ( lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran").
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal menunjukkan tiada risiko khusus pada manusia berdasarkan kajian keselamatan konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa rawatan dengan alendronate semasa kehamilan dikaitkan dengan dystocia yang berkaitan dengan kehamilan. Hipokalsemia pada ibu. Dalam kajian, tikus yang diberi dos tertinggi menunjukkan kejadian osifikasi janin yang tidak lengkap. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Teras: selulosa mikrokristal;
natrium croscarmellose;
silika koloid anhidrat;
sodium stearyl fumarate.
Salutan: hypromellose;
talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod dan lepuh PVC + PVdC / Al yang mengandungi 4 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BENEDETTI & Co. S.p.A., melalui Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem ASTON 70 mg - 4 tablet: AIC n. 037444015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
08/11/2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2016