Pengkomersialan ditangguhkan di pasaran Eropah
Apa itu Avandia?
Avandia adalah ubat yang mengandungi zat aktif rosiglitazone. Ia terdapat dalam bentuk tablet (merah jambu 2 mg, oren 4 mg atau merah-coklat 8 mg).
Untuk apa Avandia digunakan?
Avandia digunakan pada pesakit dewasa (terutama jika berat badan berlebihan) dengan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung pada insulin. Ia boleh digunakan sendiri, pada pesakit yang tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin (ubat anti-diabetes).
Avandia boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin ("terapi ganda"), pada pesakit diabetes jenis 2 yang metformin sahaja tidak cukup berkesan, atau dalam kombinasi dengan sulfonylurea (ubat anti-diabetes lain) jika, sebaliknya, pesakit tidak boleh dirawat dengan metformin.
AVANDIA juga dapat dikombinasikan dengan metformin dan sulphonylurea ("terapi tiga kali lipat") pada pasien dengan kawalan penyakit yang tidak mencukupi walaupun menggunakan terapi oral dua kali.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Avandia digunakan?
Avandia boleh diambil dengan dan tanpa makanan. Dos permulaan yang disyorkan adalah 4 mg sehari dalam dos tunggal atau dalam dos 2 mg dua kali sehari. Sekiranya selepas lapan minggu diperlukan untuk meningkatkan kawalan gula darah, dos dapat dinaikkan hingga 8 mg sehari sehari, dalam dos tunggal, atau hingga 4 mg dua kali sehari. Walau bagaimanapun, berhati-hati dianjurkan pada pesakit yang dirawat selari dengan sulfonilurea, kerana terdapat risiko pengekalan cairan.
Bagaimana Avandia berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Avandia, rosiglitazone, menjadikan sel-sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin dan dengan cara ini tubuh menggunakan insulin yang dihasilkan dengan lebih baik. Akibatnya, jumlah glukosa yang terdapat dalam darah berkurang dan ini memungkinkan untuk mengawal diabetes tipe 2. dengan lebih baik.Rawatan Avandia diabetes jenis 2 ditambahkan pada diet dan senaman.
Bagaimana kajian Avandia?
Avandia, diberikan sendiri, dikaji berbanding dengan plasebo (rawatan dummy), metformin atau glibenclamide (sulphonylurea). Ia juga telah dikaji pada pasien yang sudah dirawat dengan ubat diabetes lain (metformin atau sulfonylurea) atau dengan kombinasi dua ubat diabetes (metformin dan sulphonylurea). Kajian ini berdasarkan tahap zat yang disebut glikosilasi hemoglobin (HbA1c) dalam darah yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Avandia semasa kajian?
Avandia, diberikan sendiri, terbukti lebih berkesan daripada terapi plasebo dalam mengurangkan "HbA1c. Penggunaan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-diabetes lain mengurangkan tahap HbA1c, yang menunjukkan penurunan tahap HbA1c." Glukosa darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avandia?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Avandia (satu hingga sepuluh pesakit daripada sampel 100) adalah
anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), hiperkolesterolemia (tahap tinggi kolesterol dalam darah), hipertrigliseridemia (tahap tinggi trigliserida, sejenis lemak, dalam darah), hiperlipemia (tahap tinggi lipid, jenis lemak lain, dalam darah), kenaikan berat badan, peningkatan selera makan, iskemia jantung (pengurangan bekalan oksigen ke otot jantung), sembelit, patah tulang, hipoglikemia (glukosa rendah) dan edema (bengkak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avandia, lihat Risalah Pakej.
Avandia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin alergi terhadap rosiglitazone atau mana-mana ramuan ubat lain atau pada pesakit dengan kegagalan jantung, masalah hati, "sindrom koronari akut" seperti "angina tidak stabil (jenis sakit dada yang teruk) dengan intensiti yang berbeza-beza).) atau jenis infark miokard atau komplikasi diabetes tertentu (ketoasidosis diabetes atau koma diabetes). Dos juga perlu disesuaikan jika pesakit mengambil ubat seperti gemfibrozil atau rifampicin. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini , lihat merujuk pada risalah pakej.
Mengapa Avandia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Avandia lebih besar daripada risikonya dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2 dan oleh itu mengesyorkan agar Avandia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Avandia
Pada 11 Julai 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan SmithKline Beecham plc "Kebenaran Pemasaran" untuk Avandia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 11 Julai 2005. Untuk versi lengkap EPAR AVANDIA, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008
Maklumat mengenai Avandia - rosiglitazone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
