Apa itu Firmagon?
Firmagon terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk menyediakan larutan untuk suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah degarelix.
Untuk apa Firmagon digunakan?
Firmagon digunakan untuk merawat pesakit dengan barah prostat lanjut. Ia adalah barah yang menyerang prostat, iaitu kelenjar pada lelaki yang terletak di bawah pundi kencing dan menghasilkan cairan mani. Dengan "tahap lanjut" kita bermaksud bahawa kanser tidak hanya mempengaruhi prostat tetapi juga beberapa kelenjar getah bening, tetapi bukan organ lain Firmagon dapat digunakan jika barah "bergantung pada hormon", iaitu jika barah itu merespon rawatan yang menurunkan kadar hormon testosteron.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Firmagon digunakan?
Firmagon disuntik di bawah kulit perut.Rawatan bermula dengan dua suntikan 120 mg diikuti dengan suntikan 80 mg sekali sebulan. Firmagon tidak boleh disuntik ke urat atau otot. Doktor harus memeriksa keberkesanan terapi Firmagon dengan menguji tahap testosteron darah dan antigen spesifik prostat (PSA). PSA adalah protein yang dihasilkan oleh prostat dan sering terdapat pada tahap tinggi pada lelaki dengan barah prostat.
Firmagon harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang teruk.
Bagaimana Firmagon berfungsi?
Testosteron boleh menyebabkan sel barah prostat tumbuh. Bahan aktif dalam Firmagon, degarelix, adalah antagonis hormon pelepasan gonadotropin, yang bermaksud ia menyekat kesan hormon semula jadi, hormon pelepas gonadotropin (GnRH). Biasanya, GnRH merangsang kelenjar pituitari di pangkal otak untuk menghasilkan dua hormon yang seterusnya menyebabkan testis menghasilkan testosteron.Dengan menghambat proses ini, Firmagon menurunkan jumlah testosteron di dalam badan, memperlambat pertumbuhan sel barah. Selepas suntikan, Firmagon membentuk deposit gel di bawah kulit yang melepaskan bahan aktif secara perlahan selama beberapa minggu.
Bagaimana kajian Firmagon?
Kesan Firmagon pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dua dos Firmagon dibandingkan dengan leuprorelin dalam satu kajian utama yang melibatkan 610 lelaki dengan barah prostat pada semua peringkat penyakit ini. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang kadar testosteronnya lebih rendah daripada yang dilihat pada pesakit testis yang tidak menghasilkan testosteron pada tahun pertama rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Firmagon semasa kajian?
Firmagon didapati sama efektifnya dengan leuprorelin dalam menurunkan kadar testosteron. Pada tahun pertama, 97% pesakit yang dirawat dengan Firmagon pada dos berlesen 80 mg sekali tahap testosteron bulanan berada di bawah tahap sasaran berbanding 96% pesakit yang dirawat dengan leuprorelin. Hasil yang serupa dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Firmagon pada dosis lebih besar daripada 160 mg sekali sebulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Firmagon?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Firmagon (iaitu dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hot flush dan masalah di tempat suntikan, seperti sakit dan kemerahan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Firmagon, lihat risalah pakej.
Firmagon tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap degarelix atau bahan-bahan lain.
Mengapa Firmagon diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Firmagon sama berkesannya dengan leuprorelin dalam kajian utama. Namun, kerana kajian utama melihat kesan ubat pada kadar testosteron daripada secara langsung memeriksa kanser atau hasil pesakit dan kerana leuprorelin hanya digunakan untuk kanser prostat lanjut, komite memutuskan untuk membatasi penggunaan Firmagon untuk kanser prostat lanjut sahaja.
Jawatankuasa itu juga menyatakan bahawa rawatan Firmagon tidak menyebabkan peningkatan kadar testosteron sementara yang dilihat dengan "GnRH agonists" (ubat barah prostat lain yang merangsang pengeluaran GnRH). Ini bermaksud bahawa pesakit tidak perlu mengambil ubat lain untuk menyekat testosteron pada awal rawatan.
Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Firmagon lebih besar daripada risikonya untuk rawatan barah prostat bergantung pada hormon pada lelaki dewasa. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian izin pemasaran untuk Firmagon.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Firmagon dengan selamat?
Syarikat yang membuat Firmagon bertekad untuk memastikan bahawa semua doktor di semua Negara Anggota yang akan menetapkan ubat menerima bahan pendidikan. Bahan-bahan ini akan mengandungi maklumat mengenai keselamatan Firmagon dan panduan untuk menguruskan ubat.
Maklumat lain mengenai Firmagon:
Pada 17 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Ferring Pharmaceuticals A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk Firmagon, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Firmagon, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
Maklumat mengenai Firmagon - degarelix yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
