Apa itu Numient dan untuk apa ia digunakan?
Numient ditunjukkan untuk rawatan gejala penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekakuan otot. Mengandungi bahan aktif levodopa dan carbidopa.
Bagaimana Numient digunakan - Levodopa / Carbidopa?
Numient tersedia sebagai kapsul untuk diminum. Dos permulaan bagi pesakit yang tidak pernah mengambil levodopa sebelumnya adalah satu kapsul yang mengandungi 95 mg levodopa dan 23,75 mg karbidopa, tiga kali sehari selama tiga hari pertama. Doktor seterusnya boleh meningkatkan dos bergantung pada tindak balas pesakit terhadap rawatan. Pada pesakit yang sudah menggunakan levodopa, doktor menentukan dos Numient berdasarkan terapi semasa.
Kapsul jumlah diambil dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan, tetapi tidak bersamaan dengan makanan berprotein tinggi, yang dapat mengurangkan penyerapan ubat.
Pesakit yang sukar menelan kapsul boleh menyebarkan kandungannya pada makanan ringan seperti puri epal, yogurt atau puding. Oleh itu, makanan mesti dimakan dengan segera, tanpa mengunyah.
Numient hanya boleh didapati dengan preskripsi dan tersedia dalam kandungan berikut: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg dan 245 mg / 61,25 mg. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Numient, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian dari EPAR).
Bagaimana Numient berfungsi - Levodopa / Carbidopa?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin, neurotransmitter yang penting dalam mengawal pergerakan, mulai mati dan jumlah dopamin di otak menurun.
Numient mengandungi levodopa, yang berubah menjadi dopamin di otak, membantu mengembalikan tahap dopamin. Zat karbidopa yang terdapat di Numient mencegah levodopa berubah menjadi dopamin dalam aliran darah umum, sebelum ia sampai ke otak. Kombinasi levodopa dan carbidopa digunakan dalam ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson.
Di Numient, beberapa bahan aktif dilepaskan dengan segera, sementara bakinya dilepaskan secara beransur-ansur, yang memungkinkan tahap levodopa lebih stabil. Kapsul jenis ini dikenali sebagai kapsul pelepasan yang diubah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Numient - Levodopa / Carbidopa semasa kajian?
Dalam kajian yang melibatkan 381 pesakit dengan penyakit Parkinson awal, Numient yang diberikan pada pelbagai dos lebih berkesan untuk memperbaiki gejala daripada plasebo (rawatan dummy). Selepas 30 minggu, pesakit yang dirawat Numient mengalami peningkatan rata-rata 11.7 hingga 14.9 mata (bergantung pada dos) pada skala gejala standard (UPDRS, Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersatu, bahagian II dan bahagian III) Pada subjek yang dirawat dengan plasebo, min peningkatan adalah 0.6 mata.
Kajian kedua membandingkan Numient dengan rawatan levodopa dan carbidopa lain pada 393 pesakit dengan penyakit Parkinson yang maju. Kajian ini melihat sejauh mana rawatan membantu mengurangkan jangka masa "off", di mana pesakit lebih sukar berjalan. Selepas 13 minggu, pesakit yang diberi rawatan Numient melaporkan tempoh "mati" 24% jam bangun berbanding 30% waktu bangun yang dilaporkan oleh pesakit yang dirawat pembanding. Dalam kedua-dua kumpulan, fasa "mati" pada awal kajian sesuai dengan 36-37% waktu bangun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Numient - Levodopa / Carbidopa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Numient adalah mual (mempengaruhi 12% pesakit), pening, sakit kepala dan pergerakan tidak disengajakan (masing-masing dilihat pada 8% pesakit) dan insomnia (6% pesakit). Frekuensi tidak biasa, termasuk pendarahan di usus dan reaksi alahan.
Numient tidak boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit (gangguan mata) atau pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang dikenali sebagai perencat monoamine oksidase non-selektif (MAO) atau pada pesakit yang menderita keadaan tertentu pada masa lalu. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Numient - Levodopa / Carbidopa diluluskan?
Kajian menunjukkan bahawa Numient berkesan untuk mengurangkan gejala pada pesakit dengan penyakit Parkinson awal dan maju. Manfaat lain ialah perumusan bahan aktif dalam Numient, yang menyokong pemeliharaan tahap levodopa yang lebih stabil.
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Numient lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Numient - Levodopa / Carbidopa yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Numient digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Numient, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Numient - Levodopa / Carbidopa
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Numient, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Numient - Levodopa / Carbidopa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
