Untuk apa Lynparza dan untuk apa ia digunakan?
Lynparza adalah ubat antikanker yang ditunjukkan untuk rawatan 'pemeliharaan' bagi pesakit dewasa dengan barah ovari epitel serous bermutu tinggi (sejenis barah ovari peringkat lanjut), termasuk barah saluran tuba (bahagian sistem pembiakan wanita yang menghubungkan ovari ke rahim) dan karsinoma peritoneum (membran lapisan perut). Lynparza digunakan pada pesakit yang mengalami mutasi (kecacatan) pada salah satu daripada dua gen yang dikenali sebagai BRCA1 dan BRCA2 dan yang mengalami kambuh berulang (iaitu barah itu kembali selepas rawatan). Lynparza diberikan setelah terapi dengan ubat-ubatan berdasarkan platinum, ketika ukuran karsinoma telah menurun atau jisim tumor telah hilang sepenuhnya. Ia diberikan kepada pesakit di mana terapi ubat berdasarkan platinum sebelumnya telah menghasilkan tindak balas yang berpanjangan (berlangsung sekurang-kurangnya 6 bulan). Lynparza mengandungi zat aktif olaparib. Oleh kerana jumlah pesakit barah ovari rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Lynparza diangkat sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 6 Disember 2007.
Bagaimana Lynparza digunakan - olaparib?
Lynparza boleh didapati sebagai kapsul (50 mg) untuk diminum. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang pakar dalam rawatan barah. Sebelum memulakan terapi, pesakit mesti memastikan mereka mempunyai mutasi gen BRCA. Penilaian status mutasi harus dilakukan di makmal yang sesuai dengan ujian genetik. Rawatan Lynparza harus dimulakan dalam 8 minggu setelah mengambil kemoterapi berasaskan platinum terakhir. Dosis Lynparza yang disyorkan adalah 400 mg (lapan kapsul) yang harus diambil dua kali sehari. Rawatan boleh dihentikan dan dos dapat dikurangkan sekiranya Kesan yang tidak diingini. Lynparza harus diambil sekurang-kurangnya satu jam selepas makanan dan pesakit harus menahan diri daripada makan sebaiknya hingga dua jam selepas itu. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Lynparza - olaparib berfungsi?
Bahan aktif di Lynparza, olaparib, menyekat tindakan enzim yang disebut polimerase poliase manusia (ADP-ribose) (PARP), yang membantu memperbaiki DNA yang rosak pada sel (baik yang sihat dan juga barah) semasa pembelahan sel. Ada mekanisme pembaikan DNA alternatif yang memerlukan protein BRCA1 dan BRCA2. Mekanisme alternatif ini tidak berfungsi dengan baik pada sel barah yang mempunyai mutasi pada gen BRCA1 atau BRCA2. Oleh itu, apabila protein PARP disekat, DNA rosak pada sel barah ia tidak dapat diperbaiki dan, sebagai hasilnya, sel barah mati.
Apakah faedah yang ditunjukkan Lynparza - olaparib semasa kajian?
Lynparza telah terbukti meningkatkan jangka masa pesakit tidak menunjukkan penyakit yang semakin teruk dalam satu kajian utama yang melibatkan 265 pesakit dengan barah ovari serosa kelas tinggi, termasuk barah tiub fallopi atau barah peritoneal. Pesakit telah menjalani dua atau lebih kursus kemoterapi berasaskan platinum dan mempunyai tindak balas yang berpanjangan (barah tidak berkembang sekurang-kurangnya selama 6 bulan) sebelum terapi terakhir. Respons ini terhadap ubat-ubatan berdasarkan platinum membenarkan penggunaan yang terbaru. rawatan berasaskan platinum. Lynparza diberikan dalam tempoh 8 minggu dari kursus terakhir kemoterapi berasaskan platinum, ketika jisim tumor berada dalam kemelesetan atau hilang sepenuhnya. Kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini mempunyai mutasi BRCA. Dalam kebanyakan kes, ini adalah mutasi yang diwarisi. Pesakit dengan mutasi BRCA yang dirawat dengan Lynparza bertahan rata-rata lebih lama tanpa menunjukkan tanda-tanda perkembangan penyakit daripada pesakit dengan mutasi BRCA yang dirawat dengan plasebo (rawatan dummy), iaitu 11.2 bulan berbanding 4.3 bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lynparza - olaparib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lynparza (yang boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah keletihan, mual, muntah, cirit-birit, dispepsia (pedih ulu hati), sakit kepala, disgeusia (gangguan rasa), penurunan selera makan, pening, anemia (penurunan bilangan sel darah merah), limfopenia dan neutropenia (penurunan bilangan jenis sel darah putih tertentu), peningkatan jumlah korpuskular rata-rata (peningkatan ukuran purata sel darah merah) dan peningkatan kreatinin (kehadiran darah tinggi tahap kreatinin menunjukkan masalah dengan fungsi buah pinggang.) Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lynparza, lihat risalah pakej. Penyusuan susu ibu dikontraindikasikan semasa rawatan dengan Lynparza dan sekurang-kurangnya satu bulan selepas dos terakhir. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Lynparza - olaparib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Lynparza lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP berpendapat bahawa manfaat Lynparza dalam Memanjangkan kelangsungan hidup kanser pesakit dengan mutasi BRCA sebelum perkembangan penyakit relevan secara klinikal. Pada pesakit ini, yang biasanya mempunyai diagnosis yang buruk, terdapat kelewatan keseluruhan 6.9 bulan dalam perkembangan penyakit, yang memungkinkan untuk menunda kursus kemoterapi berasaskan platinum berikutnya. keselamatan, kesan sampingan kebanyakannya ringan atau sederhana dan secara amnya terbukti dapat dikendalikan. CHMP juga menyatakan bahawa kajian lanjutan diperlukan untuk mengesahkan lebih lanjut manfaat Lynparza, kesannya terhadap kelangsungan hidup keseluruhan dan keselamatan jangka panjangnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lynparza - olaparib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Lynparza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Lynparza, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Lynparza akan menjalankan kajian untuk mengesahkan lebih lanjut manfaat ubat tersebut, termasuk manfaat jangka panjang pada pesakit dengan barah ovari.
Maklumat lain mengenai Lynparza - olaparib
Pada 16 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Lynparza, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Lynparza, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk Lynparza boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / sebutan penyakit Langka. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2014.
Maklumat mengenai Lynparza - olaparib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
