Apa itu Trobalt - retigabine?
Trobalt adalah ubat yang mengandungi retigabine bahan aktif. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (violet bulat: 50 mg; hijau bulat: 100 mg; kuning panjang: 200 mg; hijau bujur: 300 mg; ungu panjang: 400 mg).
Untuk apa Trobalt - retigabine digunakan?
Trobalt digunakan untuk rawatan sawan separa (sawan) dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau perasaan ketakutan secara tiba-tiba. Berlaku apabila aktiviti elektrik berlebihan seterusnya sampai ke seluruh otak. Trobalt hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk ubat antiepileptik lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Trobalt digunakan - retigabine?
Rawatan trobalt dimulakan dengan satu tablet 100 mg tiga kali sehari selama satu minggu; Selepas itu dos meningkat sebanyak 50 mg setiap kali setiap minggu, menurut tindak balas pesakit. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah antara 600 mg sehari dan maksimum 1 200 mg sehari.
Pesakit yang lebih tua dan mereka yang mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang sederhana atau teruk harus diberi dos yang lebih rendah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai cara menggunakan Trobalt, termasuk cadangan terperinci untuk kumpulan pesakit yang berlainan, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Trobalt - retigabine berfungsi?
Bahan aktif dalam Trobalt, retigabine, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan pada sel-sel saraf otak. Trobalt memberi kesan pada saluran kalium yang terletak di sel-sel ini. Saluran-saluran ini adalah liang-liang yang memungkinkan kalium masuk dan keluar sel dan berperanan untuk menghentikan impuls elektrik. Trobalt berfungsi dengan membuka saluran kalium; dengan cara ini mengganggu penghantaran impuls elektrik selanjutnya dan dengan itu mencegah terjadinya sawan epilepsi.
Bagaimana kajian mengenai Trobalt - retigabine?
Kesan Trobalt pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Trobalt telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,244 pesakit dengan sawan yang tidak dikawal dengan baik oleh ubat-ubatan antiepileptik lain. Trobalt pada dos pemeliharaan 600, 900 atau 1 200 mg sehari atau plasebo diambil selama 8 minggu pada kajian pertama dan selama 12 minggu dalam dua kajian lain. Dalam kajian pertama, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan jumlah kejang sebulan. Dalam dua kajian lain, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit di mana jumlah kejang sekurang-kurangnya separuh.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Trobalt - retigabine semasa kajian?
Trobalt lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah sawan. Dalam kajian pertama, Trobalt pada kadar 900 mg dan 1,200 mg sehari lebih berkesan daripada plasebo dan mengurangkan jumlah kejang setiap bulan masing-masing sebanyak 29% dan 35%. Sebaliknya, terdapat penurunan 13% dalam kumpulan plasebo. Kajian ini tidak memberikan hasil yang konklusif mengenai kesan Trobalt pada 600 mg sehari. Dalam kajian kedua, kejang sekurang-kurangnya separuh pada 39% (61 dari 158) pesakit yang dirawat dengan Trobalt pada 600 mg sehari dan pada 47 % (70 dari 149) daripada mereka yang diberi 900 mg sehari, berbanding dengan 19% (31 dari 164) pesakit dalam kumpulan plasebo. Dalam kajian ketiga, kejang sekurang-kurangnya separuh pada 56% (66 dari 119 pesakit yang mengambil Trobalt pada kadar 1,200 mg sehari, berbanding dengan 23% (31 daripada 137) pesakit yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trobalt - retigabine?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Trobalt (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pening, mengantuk dan keletihan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trobalt, lihat risalah pakej.
Trobalt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap retigabine atau bahan-bahan lain.
Mengapa Trobalt - retigabine diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Trobalt lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Trobalt - retigabine dengan selamat?
Syarikat yang membuat Trobalt mesti memastikan bahawa doktor yang diharapkan untuk menetapkannya menerima paket yang mengandungi maklumat keselamatan penting, termasuk maklumat mengenai beberapa kesan sampingan ubat yang kurang biasa, seperti masalah dengan kencing, selang QT yang berpanjangan ("elektrik berubah" aktiviti jantung) dan halusinasi visual atau pendengaran.
Maklumat lain mengenai Trobalt - retigabine
Pada 28 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Glaxo Group Limited sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Trobalt, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" itu sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Trobalt, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
Maklumat mengenai Trobalt - retigabina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
