Apa itu Xadago dan untuk apa ia digunakan?
Xadago adalah ubat yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekejangan otot. Ia digunakan dalam kombinasi dengan levodopa (ubat yang biasanya digunakan untuk mengubati gejala penyakit Parkinson), secara bersendirian atau bersama dengan ubat lain untuk penyakit Parkinson, pada orang-orang pada peringkat menengah hingga lanjutan penyakit yang mengalami "turun naik motor". Fluktuasi ini berlaku apabila kesan levodopa hilang dan pesakit tiba-tiba berubah dari keadaan 'on', di mana dia dapat bergerak, ke keadaan 'off' mobiliti sukar.Xadago yang mengandungi bahan aktif safinamide.
Bagaimana Xadago digunakan - safinamide?
Xadago boleh didapati dalam bentuk tablet (50 dan 100 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan harus dimulakan pada dos 50 mg sehari dan doktor harus meningkatkan dos hingga 100 mg sehari, sesuai dengan keperluan pesakit. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Xadago - safinamide berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel otak penghasil dopamin tertentu mati dan, kerana dopamin mengawal pergerakan, mobiliti pesakit bertambah buruk dari masa ke masa. Bahan aktif di Xadago, safinamide, adalah 'perencat monoamine oxidase-B (MAO-B)'. Ia menyekat enzim monoamine oksidase jenis B, yang bertanggungjawab untuk pemecahan dopamin, sehingga membantu mengembalikan tahap dopamin di otak dan memperbaiki gejala pesakit.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xadago - safinamide semasa kajian?
Xadago, digunakan sebagai terapi tambahan untuk levodopa dengan atau tanpa ubat lain untuk penyakit Parkinson, telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,218 pesakit dengan penyakit Parkinson tahap akhir, yang melaporkan turun naik motor. kajian, penggunaan terapi Xadago selama 6 bulan meningkatkan jangka masa fasa "on" di mana pesakit dapat bergerak 30-60 minit berbanding plasebo. pemeliharaan kesan ini selama 24 bulan. Xadago juga dikaji sebagai tambahan untuk rawatan utama dalam 2 kajian pada subjek dengan penyakit Parkinson awal dan tanpa turun naik motor. Walau bagaimanapun, tidak ada faedah yang jelas dari kajian ini dan syarikat memutuskan untuk melepaskan petunjuk ini sebagai sebahagian daripada permohonan kebenaran.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xadago - safinamide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xadago (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia, dyskinesia (kesukaran mengawal pergerakan), mengantuk, mati rasa, sakit kepala, memburuknya penyakit Parkinson semasa ini, katarak (kabur kabur), hipotensi ortostatik ( penurunan tekanan darah semasa beralih ke berdiri), loya dan jatuh. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xadago, lihat risalah pakej. Xadago tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk, pada orang yang dirawat dengan pethidine atau ubat lain yang menghalang MAO, atau pada pesakit dengan gangguan tertentu. senarai sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Xadago - safinamide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xadago lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menyimpulkan bahawa kesan Xadago pada waktu yang dihabiskan setiap hari tanpa pesakit mengalami gejala motorik secara klinikal signifikan, bahkan dengan mengambil kira tindak balas yang dilaporkan dalam literatur untuk ubat lain yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson. Selanjutnya, kesannya juga dapat dikekalkan dalam jangka masa panjang.Jika keselamatan, ia dianggap dapat diterima secara keseluruhan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xadago - safinamide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Xadago digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xadago, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Xadago - safinamide
Pada 24 Februari 2015, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xadago, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xadago, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2015.
Maklumat mengenai Xadago - safinamide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
