Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
Sirap FLUIBRON 15 mg / 5 ml
Tablet FLUIBRON 30 mg
Sisip pakej Fluibron tersedia untuk saiz pek: - Sirap FLUIBRON 15 mg / 5 ml, tablet FLUIBRON 30 mg
- FLUIBRON Kanak-kanak 15 mg butiran untuk penggantungan oral FLUIBRON 7.5 mg / ml larutan oral atau semburan
- Tablet effervescent FLUIBRON Dewasa 30 mg
- Larutan FLUIBRON 15 mg / 2 ml untuk nebula
Petunjuk Mengapa Fluibron digunakan? Untuk apa itu?
FLUIBRON mengandungi ambroxol, bahan aktif yang tergolong dalam golongan mucolytics, yang bertindak dengan menjadikan lendir lebih cair dan oleh itu lebih mudah dihilangkan.
FLUIBRON digunakan pada pesakit dengan penyakit pernafasan akut yang dicirikan oleh lendir tebal dan likat.
Kontraindikasi Apabila Fluibron tidak boleh digunakan
Jangan mengambil FLUIBRON jika:
- anda alah kepada ambroxol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- mempunyai penyakit hati dan / atau buah pinggang yang teruk.
Jangan gunakan FLUIBRON pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluibron
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil FLUIBRON:
- jika anda mengalami luka perut (ulser peptik);
- jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang "ringan atau sederhana";
- semasa tiga bulan pertama kehamilan atau jika anda menyusu.
HATI-HATI: Kes-kes reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (TEN), jarang dilaporkan semasa rawatan dengan ubat-ubatan seperti ambroxol. Gejala awal penyakit ini boleh menyerupai selesema: demam, sakit pada otot dan tekak, radang hidung (rinitis), batuk.
Sekiranya anda melihat ada luka pada kulit atau mukosa, hentikan pengambilan FLUIBRON dan segera berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluibron
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Anak-anak
Jangan gunakan FLUIBRON pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun, kerana mucolytics dapat menghalang saluran udara (bronkus).
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil FLUIBRON selama tiga bulan pertama kehamilan, atau jika anda menyusu, tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
FLUIBRON tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Tablet FLUIBRON mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Granul FLUIBRON untuk penggantungan oral mengandungi
- sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
- pewarna azo (E110 oren kuning S): boleh menyebabkan reaksi alahan.
Sirap FLUIBRON mengandungi:
- sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
- metil-parahydroxybenzoate dan propyl-parahydroxybenzoate: yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluibron: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Tablet FLUIBRON
Dos permulaan adalah 1 tablet 3 kali sehari; dos pemeliharaan adalah 1 tablet 2 kali sehari.
Granul FLUIBRON untuk penggantungan oral
Dos permulaan adalah 1 sachet 3 kali sehari; dos penyelenggaraan adalah 1 sachet 2 kali sehari.
Sirap FLUIBRON
Dos permulaan ialah 10 ml sirap 3 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor; kemudian 5 ml 3 kali sehari.
Anak-anak
Gunakan hanya sirap FLUIBRON.
Kanak-kanak dari 2 hingga 5 tahun: dosnya adalah 2.5 ml sirap, 3 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun: dosnya adalah 5 ml sirap FLUIBRON, 3 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kaedah pentadbiran
Ambil FLUIBRON melalui mulut (penggunaan oral), seperti berikut:
- tablet: ambil tablet selepas makan dengan sedikit cecair;
- butiran untuk penggantungan oral: ambil butiran dengan melarutkannya dengan air;
- sirap: gunakan cawan pengukur dengan tanda lulus pada kadar 10 ml, 5 ml dan 2.5 ml, yang terdapat dalam bungkusan untuk mengambil dos yang betul.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fluibron
Sekiranya anda mengambil lebih banyak FLUIBRON daripada yang sepatutnya, risiko mendapat kesan sampingan meningkat. Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan FLUIBRON berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil FLUIBRON
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluibron
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil FLUIBRON dengan segera dan berjumpa dengan doktor anda jika anda mempunyai keadaan berikut: gatal-gatal, bintik-bintik pada kulit (gatal-gatal, ruam), bengkak (angioedema) muka, mata, bibir dan / atau tekak dengan kesukaran bernafas, kerana alahan (hipersensitiviti) Kekerapan kesan sampingan ini tidak diketahui.
Beritahu doktor anda jika anda menyedari:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
perubahan rasa atau penurunan rasa (dysgeusia), penurunan kepekaan (hypoesthesia) mulut dan faring (rongga mulut), loya.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
muntah, cirit-birit, gangguan pencernaan (dispepsia), sakit perut, mulut kering.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
sakit kepala.
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
penyumbatan saluran udara (bronkus), tekak kering.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam pembungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi FLUIBRON
Bahan aktifnya ialah: ambroxol hidroklorida.
Tablet FLUIBRON
Satu tablet mengandungi 30 mg hidroklorida ambroxol. Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat (jenis A), silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Granul FLUIBRON untuk penggantungan oral
Satu sachet mengandungi 30 mg ambroxol hidroklorida. Bahan-bahan lain adalah: sorbitol, manitol, rasa oren, asid sitrik monohidrat, glisin, gusi arab, natrium sakarin, koloid anhidrat silika, kuning oren S (E 110).
Sirap FLUIBRON
1 ml mengandungi 3 mg ambroxol hidroklorida. Bahan-bahan lain adalah: larutan sorbitol 70% yang tidak dapat dikristal, gliserol, asid sitrik monohidrat, natrium sakarin, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, rasa strawberi, perasa pembetulan, suspensi silikon, air yang disucikan.
Kelihatan FLUIBRON dan kandungan peknya
Tablet FLUIBRON boleh didapati dalam pek 20 atau 30 tablet.
Sirap FLUIBRON terdapat dalam botol 200 ml yang dilengkapi dengan cawan pengukur dengan tanda lulus pada 10 ml, 5 ml dan 2.5 ml. Butiran FLUIBRON untuk penggantungan oral boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi 30 atau 60 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUIBRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Fluibron 30 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg
Eksipien: Laktosa monohidrat 48 mg
Sirap Fluibron 15 mg / 5 ml
5 ml sirap mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg
Eksipien: Sorbitol 1.5 g
Metil p-hydroxybenzoate 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoate 0.0004 g
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk penggantungan oral
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg
Eksipien: Sorbitol 2696.5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet dewasa, sirap, butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Fluibron ditunjukkan dalam rawatan penyakit pernafasan akut yang dicirikan oleh hipersekresi tebal dan likat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet:
Dewasa: pada awal 1 tablet 3 kali sehari, dalam terapi penyelenggaraan 1 tablet 2 kali sehari.
Sebaiknya minum tablet selepas makan dengan sedikit cecair.
Sirap:
Dewasa: pada awal 10 ml 3 kali sehari, kemudian 5 ml 3 kali sehari. Kanak-kanak dari dua hingga lima tahun: 2.5 ml 3 kali sehari; lebih dari lima tahun: 5 ml 3 kali sehari.
Pada awal rawatan, dos dapat dinaikkan atau bahkan dua kali ganda menurut pendapat doktor. 10 ml = 30 mg. Cawan pengukur yang dilampirkan mempunyai tanda lulus pada 10 ml, 5 ml dan 2.5 ml.
Sachet dewasa: pada awalnya 1 sachet Dewasa 3 kali sehari, dalam terapi perawatan 2 sachet Dewasa sehari, dilarutkan dalam air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Gangguan hati dan / atau buah pinggang yang teruk.
Populasi kanak-kanak
ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan.
Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Fluibron harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan ulser peptik.
Kes-kes luka kulit yang teruk yang sangat jarang berlaku seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan dalam hubungan sementara dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida. Sebilangan besar kes ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari pesakit dan / atau dengan terapi bersamaan. Selain itu, semasa fasa awal sindrom Stevens-Johnson atau SEPULUH, pesakit mungkin mengalami prodroma selesema yang tidak spesifik seperti demam, sakit badan, rinitis, batuk dan sakit tekak. Kerana prodroma selesema bukan spesifik yang mengelirukan ini, rawatan simptomatik dengan ubat batuk dan selsema mungkin dimulakan. Oleh itu, jika terdapat luka baru pada kulit atau selaput lendir, perlu segera berjumpa doktor dan menghentikan rawatan dengan ambroxol hidroklorida sebagai langkah berjaga-jaga.
Sekiranya kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana, Fluibron hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Seperti mana-mana produk perubatan dengan metabolisme hati diikuti dengan penghapusan ginjal, pengumpulan metabolit ambroxol yang dihasilkan di hati mungkin terjadi pada kekurangan buah pinggang yang teruk.
Amaran yang berkaitan dengan beberapa ramuan Fluibron
Tablet mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Formulasi "butiran untuk penggantungan oral" dan "sirap" mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Formulasi sirap juga mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk jenis tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Selepas pemberian ambroxol, kepekatan antibiotik (amoxicillin, cefuroxime, eritromisin) dalam rembesan bronkopulmonari dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Kajian klinikal dan pengalaman klinikal yang luas selepas minggu ke-28 kehamilan tidak menunjukkan bukti kesan berbahaya pada janin.
Walau bagaimanapun, disarankan untuk mematuhi langkah-langkah pencegahan yang biasa mengenai penggunaan ubat-ubatan semasa kehamilan. Terutama semasa trimester pertama, penggunaan Fluibron tidak digalakkan.
Ambroxol hidroklorida dirembeskan dalam susu ibu.
Walaupun tidak dijangkakan kesan buruk pada bayi, penggunaan Fluibron tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada dos yang disarankan, ubat ini boleh diterima dengan baik. Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan semasa terapi dengan ambroxol hidroklorida, dengan frekuensi:
Sangat biasa ≥1 / 10
Biasa ≥ 1/100 e
Tidak biasa ≥1 / 1,000 dan
Jarang ≥1 / 10,000 e
Sangat jarang
Tidak diketahui tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui dengan Fluibron.
Gejala yang diperhatikan dalam kes overdosis yang tidak disengajakan dan / atau dalam kes kesalahan ubat sesuai dengan jangkaan kesan sampingan ambroxol hidroklorida pada dos yang disyorkan dan mungkin memerlukan rawatan simptomatik.
Perhatikan bahawa pesakit tidak memakan ubat lain pada masa yang sama.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik. Kod ATC: R05CB06.
Ambroxol berfungsi dengan mengatur pengangkutan rembesan ke seluruh saluran pernafasan. Ia juga mempunyai aktiviti mucolytic dan mucoregulatory yang ketara. Kesan farmakologi dinyatakan pada kualiti lendir, fungsi ciliary dan pengeluaran surfaktan alveolar.
Kualiti lendir: ambroxol merangsang aktiviti sel kelenjar serous, membuang butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan kelikatan rembesan dan akhirnya mengatur aktiviti kelenjar tubulo-acinar pada pokok pernafasan.
Fungsi Ciliary: ambroxol meningkatkan bilangan mikrovili epitel vibratile dan frekuensi pergerakan ciliary dengan peningkatan peningkatan kelajuan pengangkutan yang dihasilkan dan akhirnya membawa kepada normalisasi nada pernafasan dengan meningkatkan ekspektoran.
Peningkatan pengeluaran surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit jenis II kepada pengeluaran surfaktan alveolar yang lebih besar sehingga memastikan kestabilan tisu paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang betul dan akhirnya memfasilitasi mekanik pernafasan dan memihak kepada pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio ambroxol dinilai pada manusia setelah pemberian produk ubat secara oral kepada sukarelawan yang sihat, disimpulkan bahawa ambroxol cepat diserap melalui saluran usus. Waktu paruh kira-kira 10 jam dan tahap serum maksimum dicapai sekitar jam 2. Ubat ini dihilangkan hampir sepenuhnya melalui buah pinggang sebagai metabolit atau tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ambroxol hidroklorida mempunyai indeks ketoksikan akut yang rendah. Dalam kajian dos berulang, tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan (NOAEL) dikesan pada dos oral 150 mg / kg / hari (tikus, 4 minggu), 50 mg / kg / hari (tikus, 52 dan 78 minggu), 40 mg / kg / hari (arnab, 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing, 52 minggu). Dari sudut pandang toksikologi, tidak ada organ sasaran yang dikesan. Kajian ketoksikan intravena selama empat minggu dengan ambroxol hidroklorida pada tikus (4, 16 dan 64 mg / kg / hari) dan anjing (45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari)) tidak menunjukkan ketoksikan. dan sistemik, termasuk histopatologi. Semua kesan buruk boleh dibalikkan.
Ambroxol hidroklorida bukan embriooksik atau teratogenik berikut kajian yang dilakukan dengan dos oral hingga 3000 mg / kg / hari pada tikus dan hingga 200 mg / kg / hari pada arnab. Tiada kesan terhadap kesuburan tikus jantan dan betina diperhatikan pada dos hingga 500 mg / kg / hari. Dalam kajian perkembangan peri dan pasca kelahiran, NOAEL dikenal pasti pada dos 50 mg / kg / hari.
Pada 500 mg / kg / hari, ambroxol hidroklorida sedikit toksik bagi ibu dan keturunan, seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan berat badan yang tertunda dan penurunan jumlah kelahiran.
Kajian genotoksisiti in vitro (ujian Ames dan penyimpangan kromosom) dan in vivo (ujian mikronukleus tikus) tidak menunjukkan potensi mutagenik hidroklorida ambroxol.
Kajian karsinogenisiti pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) yang dirawat dengan campuran makanan dan ubat masing-masing selama 105 dan 116 minggu, tidak menunjukkan potensi onkogenik ambroxol hidroklorida.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, Natrium pati glikolat (jenis A), koloid anhidrat silika, Magnesium stearat.
Sirap: Sorbitol 70% larutan yang tidak dapat dikristal, Gliserol, asid sitrik monohidrat, Sucralose, Metil p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Perisa raspberry semula jadi, Emulsi silikon, Air yang disucikan.
Butiran untuk penggantungan oral Dewasa: Sorbitol, Mannitol, Rasa oren, Asid sitrik monohidrat, Glycine, Gum arabic, Saccharin sodium, Silica, colloidal anhydrous, Orange yellow S (E 110).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 5 tahun.
Sirap - Sachet Dewasa: 3 tahun.
Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet -. Pembungkusan dalaman: lepuh dalam PVC / Al digabungkan. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Sirap. Pembungkusan dalaman: botol kaca berwarna amber jenis III, dilengkapi dengan penutup dengan penutup plastik yang selamat untuk kanak-kanak. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Butiran untuk penggantungan oral Dewasa. Pembungkusan dalaman: sachet yang dapat dilekatkan panas dalam kertas yang dilekatkan pada aluminium ditambah dengan polietilena berketumpatan rendah (LDPE). Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Kotak "Tablet Fluibron 30 mg" 20 tablet
"Tablet Fluibron 30 mg" kotak 30 tablet
"Fluibron 15 mg / 5 ml sirap" sebotol 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg butiran untuk larutan oral" kotak 30 sachet
"Fluibron Adults 30 mg butiran untuk larutan oral" kotak 60 sachet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Melalui Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Fluibron 30 mg: 20 tablet 024596013
Tablet Fluibron 30 mg: 30 tablet 024596025
Sirap Fluibron 15 mg / 5 ml: botol 200 ml 024596037
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk penggantungan oral: 30 sachet 024596090
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk penggantungan oral: 60 sachet 024596102
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet - Sirap: 03/03/1982.
Butiran untuk penggantungan oral Dewasa: 20/12/1984.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015