Bahan aktif: Calcipotriol, Betamethasone
Salap DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g
Sisipan pakej Dovobet tersedia untuk saiz pek:- Salap DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g
- DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0.5 mg / g Gel
Petunjuk Mengapa Dovobet digunakan? Untuk apa itu?
Salap Dovobet digunakan pada kulit untuk merawat psoriasis plak (psoriasis vulgaris) pada orang dewasa. Psoriasis adalah penyakit di mana sel-sel kulit dihasilkan terlalu cepat. Ini menyebabkan kemerahan, mengelupas dan menebal kulit.
Salap Dovobet mengandungi calcipotriol dan betamethasone. Calcipotriol menormalkan pertumbuhan sel kulit dan betametason berfungsi dengan mengurangkan keradangan.
Kontraindikasi Apabila Dovobet tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DOVOBET:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap calcipotriol, betamethasone atau mana-mana bahan lain dari Dovobet
- jika anda mempunyai masalah dengan tahap kalsium dalam badan anda (tanya doktor anda);
- jika anda mempunyai jenis psoriasis yang lain: seperti eritroderma, pengelupasan atau pustular (tanya doktor anda).
Oleh kerana Dovobet mengandungi steroid yang kuat, JANGAN menggunakannya pada kulit yang terjejas oleh:
- jangkitan kulit yang disebabkan oleh virus (mis. luka sejuk atau cacar air)
- jangkitan kulit yang disebabkan oleh kulat (seperti kaki atlet atau kurap)
- jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria
- jangkitan kulit yang disebabkan oleh parasit (seperti kudis)
- batuk kering (TB)
- dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut)
- kulit nipis, urat mudah rosak, stretch mark
- ichthyosis (kulit kering dengan sisik seperti ikan)
- jerawat (bisul)
- rosacea (kemerahan teruk atau kemerahan pada kulit wajah)
- luka kulit terbuka atau bisul
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dovobet
Sebelum menggunakan ubat, beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika
- menggunakan ubat lain yang mengandungi kortikosteroid, kerana kesan sampingan mungkin berlaku
- telah lama menggunakan ubat ini dan memutuskan untuk menghentikan rawatan (apabila rawatan steroid dihentikan secara tiba-tiba ada risiko psoriasis akan memburuk atau timbul)
- menghidap diabetes mellitus (diabetes), kerana kadar gula / glukosa darah mungkin dipengaruhi oleh steroid
- luka kulit cenderung dijangkiti, rawatan mungkin perlu dihentikan
- mempunyai sejenis psoriasis yang disebut psoriasis guttate
Langkah berjaga-jaga khas
- elakkan penggunaan produk ke lebih daripada 30% badan atau menggunakan lebih daripada 15 g produk setiap hari
- elakkan menggunakan pembalut atau pakaian yang boleh meningkatkan penyerapan steroid
- elakkan penggunaan pada kawasan kulit yang teruk atau selaput lendir atau lipatan kulit yang rosak (misalnya pangkal paha, ketiak, di bawah payudara) kerana boleh meningkatkan penyerapan steroid.
- elakkan penggunaan ubat pada kulit muka atau alat kelamin (organ seksual), yang sangat sensitif terhadap steroid
- elakkan berjemur berlebihan, penggunaan solarium yang berlebihan dan bentuk rawatan cahaya yang lain.
Anak-anak
Dovobet tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dovobet
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan Dovobet jika anda hamil (atau mungkin hamil) atau jika anda menyusu, tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda. Sekiranya doktor anda menentukan bahawa anda boleh menyusui, pastikan anda tidak menggunakan salap Dovobet ke kawasan payudara.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan DOVOBET
Salap Dovobet mengandungi hidroksitoluena butilasi (E321). Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dovobet: Posologi
Sentiasa ambil Dovobet tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Cara menggunakan Dovobet: penggunaan kulit.
Arahan untuk penggunaan yang betul
- Hanya gunakan Dovobet pada psoriasis; tidak boleh digunakan pada kulit yang tidak terkena psoriasis.
- Tanggalkan penutup dan periksa bahawa meterai pada tiub tidak pecah sebelum anda menggunakan salap untuk kali pertama.
- Untuk memecahkan meterai, gunakan bahagian belakang penutup.
- Semasa menekan tabung, peras salep ke jari yang bersih.
- Gosok perlahan sehingga kawasan psoriasis ditutup dan sebahagian besar salap telah diserap ke dalam kulit.
- Jangan membalut, membungkus rapat atau menyembunyikan kawasan kulit yang dirawat.
- Basuh tangan anda dengan bersih selepas menggunakan Dovobet (melainkan jika anda telah menggunakan salap untuk merawat tangan anda). Ini akan mengelakkan sentuhan salap secara tidak sengaja dengan bahagian badan yang lain (terutamanya muka, kulit kepala, mulut dan mata).
- Jangan risau jika sebahagian kecil salap menyentuh kulit yang sihat di sekitar plak psoriatik, tetapi bersihkan kulit jika ubat merebak terlalu jauh dari kawasan psoriatik.
- Untuk mencapai kesan yang optimum, disarankan untuk tidak mandi atau mandi sebaik sahaja penggunaan salap Dovobet.
- Setelah menggunakan salap, elakkan daripada terkena kain yang mudah dicat dengan minyak (contohnya: sutera).
Tempoh rawatan
- Gunakan salap sekali sehari. Mungkin lebih senang menggunakan salap pada waktu malam.
- Tempoh rawatan awal biasanya 4 minggu, tetapi doktor anda mungkin memutuskan tempoh rawatan yang berbeza.
- Doktor boleh memutuskan untuk mengulangi rawatan.
- Jangan gunakan lebih daripada 15 gram sehari. Sekiranya ubat yang mengandungi calcipotriol lain digunakan, jumlah keseluruhan ubat yang mengandung calcipotriol tidak boleh melebihi 15 gram sehari dan kawasan yang dirawat tidak boleh melebihi 30% dari jumlah permukaan badan.
Apa yang diharapkan dengan penggunaan DOVOBET
Sebilangan besar pesakit melihat peningkatan yang ketara selepas 2 minggu, walaupun psoriasis tidak hilang sepenuhnya dari kawasan ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dovobet yang berlebihan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak DOVOBET daripada yang sepatutnya
Hubungi doktor anda jika anda menggunakan lebih daripada 15g dalam satu hari.
Penggunaan Dovobet yang berlebihan dapat menyebabkan masalah dengan kadar kalsium darah, yang biasanya normal setelah menghentikan rawatan.
Doktor anda mungkin perlu menjalani beberapa ujian darah untuk memeriksa sama ada penggunaan salap terlalu banyak mungkin menyebabkan masalah dengan tahap kalsium darah anda.
Penggunaan yang berlebihan dan berpanjangan juga boleh menyebabkan kelenjar adrenal tidak berfungsi dengan baik (kelenjar adrenal terletak berhampiran buah pinggang dan menghasilkan hormon).
Sekiranya anda terlupa menggunakan DOVOBET
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus permohonan yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil DOVOBET
Penggunaan Dovobet harus dihentikan seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Mungkin perlu berhenti menggunakan ubat secara beransur-ansur, terutama setelah menggunakannya dalam jangka masa yang lama. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Dovobet, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dovobet
Seperti semua ubat, Dovobet boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan yang serius:
Beritahu doktor / jururawat anda dengan segera atau secepat mungkin jika anda mengalami kejadian berikut. Rawatan mungkin perlu dihentikan
Kesan sampingan serius berikut telah dilaporkan dengan Dovobet:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Memburukkan lagi psoriasis. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika psoriasis anda bertambah teruk.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dalam setiap 1,000 orang)
Pustular psoriasis (kawasan merah dengan pustula kekuningan biasanya di tangan atau kaki) mungkin berlaku. Dalam kes ini, hentikan penggunaan Dovobet dan beritahu doktor anda secepat mungkin.
Beberapa kesan sampingan yang serius diketahui disebabkan oleh betamethasone (steroid kuat), salah satu komponen Dovobet. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami kesan sampingan yang serius. Kesan sampingan ini berlaku lebih kerap selepas penggunaan yang berpanjangan, penggunaan pada lipatan kulit (misalnya pangkal paha, ketiak atau di bawah payudara), gunakan dengan pembalut oklusi atau penggunaan pada permukaan kulit yang besar.
Kesan sampingan termasuk:
- Kelenjar adrenal dapat berhenti berfungsi dengan baik. Gejala adalah keletihan, kemurungan dan kegelisahan.
- Katarak (gejala penglihatan kabur atau kabur, kesukaran melihat pada waktu malam dan kepekaan terhadap cahaya) atau peningkatan tekanan dalaman pada mata (gejala adalah sakit di mata, mata merah, penurunan penglihatan atau penglihatan kabur).
- Jangkitan (kerana sistem kekebalan tubuh, yang melawan jangkitan, dapat ditekan atau dilemahkan).
- Psoriasis pustular (kawasan merah dengan pustula kekuningan yang biasanya muncul di tangan atau kaki). Sekiranya anda menyedari ini, hentikan penggunaan Dovobet dan beritahu doktor anda secepat mungkin.
- Gangguan kawalan metabolik diabetes mellitus (jika anda menghidap diabetes, anda mungkin mengalami turun naik gula dalam darah).
Kesan sampingan serius yang disebabkan oleh calcipotriol:
- Reaksi alergi dengan pembengkakan muka atau bahagian badan yang lain seperti tangan atau kaki. Pembengkakan mulut / tekak dan kesukaran bernafas mungkin berlaku. Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi, hentikan penggunaan Dovobet, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.
- Rawatan dengan salap ini boleh menyebabkan kadar kalsium dalam darah atau air kencing anda meningkat (biasanya apabila salap berlebihan digunakan). Gejala peningkatan kadar kalsium darah adalah: kencing berlebihan, sembelit, kelemahan otot, kekeliruan dan koma. Ini boleh menjadi serius dan anda harus segera menghubungi doktor anda. Walau bagaimanapun, tahap akan kembali normal apabila rawatan dihentikan.
Kesan sampingan yang kurang serius
Kesan sampingan yang kurang serius berikut telah dilaporkan dengan Dovobet.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Gatal-gatal
- pengelupasan kulit
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Kesakitan atau kerengsaan kulit
- Ruam dengan keradangan pada kulit (dermatitis)
- Kemerahan kulit kerana pelebaran kapilari (eritema)
- Keradangan atau pembengkakan akar rambut (folikulitis)
- Perubahan warna kulit di kawasan di mana salap digunakan
- Ruam
- Sensasi terbakar pada kulit
- Jangkitan kulit
- Penipisan kulit
- Penampilan perubahan warna merah atau ungu pada kulit (purpura atau lebam)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Jangkitan folikel rambut yang disebabkan oleh kulat atau bakteria (bisul)
- Reaksi alahan
- Hiperkalsemia
- Kulit striae
- Pemekaan kulit kepada cahaya matahari dan ruam akibatnya
- Jerawat (jerawat)
- Kulit kering
- Kesan pemulihan: gejala psoriasis yang semakin teruk selepas rawatan berakhir
Kesan sampingan yang kurang serius, kerana penggunaan betamethasone, terutama untuk jangka masa yang lama, termasuk perkara berikut, sekiranya terdapat kesan tersebut, anda harus memaklumkan kepada doktor atau jururawat anda secepat mungkin.
- Penipisan kulit
- Penampilan urat dangkal atau stretch mark
- Pertumbuhan rambut berubah
- Ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- Ruam kulit, dengan keradangan atau pembengkakan (dermatitis kontak alahan)
- Kista berwarna emas kecil (colloidal milio)
- Perubahan warna kulit (depigmentasi)
- Keradangan atau pembengkakan pada akar rambut (folikulitis)
Kesan sampingan yang kurang serius yang diketahui disebabkan oleh calcipotriol termasuk yang berikut:
- Kulit kering
- Sensitiviti kulit terhadap cahaya, menyebabkan ruam
- Ekzema
- Gatal-gatal
- Iritasi kulit
- Sensasi terbakar dan menyengat
- Kemerahan kulit kerana pelebaran kapilari (eritema)
- Ruam
- Ruam dengan keradangan pada kulit (dermatitis)
- Memburukkan lagi psoriasis
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: https: //www.aifa. gov.it / content / adverse-reaksi-laporan Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan Dovobet selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Tiub tidak boleh digunakan 1 tahun selepas pembukaan pertama. Tulis tarikh tiub pertama kali dibuka di tempat yang disediakan di dalam kotak.
- Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa kandungan salap DOVOBET
Bahan aktifnya adalah:
calcipotriol dan betamethasone
1 gram salap mengandungi 50 mikrogram calcipotriol (sebagai monohidrat) dan 0.5 mg betamethasone (sebagai dipropionate) Bahan-bahan lain adalah:
- parafin cecair
- semua-rac-α-tokoferol
- polyoxypropylene-11-stearyl ether
- parafin putih lembut
- hidroksitoluena butilasi (E321)
Penerangan tentang rupa DOVOBET dan kandungan peknya
Salap Dovobet adalah salap gading hingga kuning yang dibekalkan dalam tiub aluminium / epoxyphenol dengan penutup skru polietilena.
Pembungkusan: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g dan 120 g.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MINYAK DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram salap mengandungi 50 mcg calcipotriol (sebagai monohidrat) dan 0.5 mg betamethasone (sebagai dipropionate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Salap hidroksitoluena butilasi (E321) 50 mcg / g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Salap.
Berwarna putih hingga kuning.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan topikal psoriasis plak vulgaris yang stabil, yang dapat dikesan hingga terapi topikal pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Salap Dovobet harus digunakan pada kawasan yang terjejas sekali sehari. Tempoh rawatan yang disyorkan adalah 4 minggu. Kursus berulang Dovobet sehingga 52 minggu telah diuji. Sekiranya perlu untuk meneruskan atau meneruskan rawatan selepas 4 minggu, rawatan harus diteruskan setelah pemeriksaan perubatan dan di bawah pengawasan perubatan biasa.
Semasa menggunakan ubat yang mengandungi calcipotriol, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 15 g. Kawasan permukaan badan yang dirawat dengan produk ubat yang mengandungi calcipotriol tidak boleh melebihi 30% (lihat bahagian 4.4).
Penduduk khas
Gangguan fungsi buah pinggang dan hepatik
Keselamatan dan keberkesanan salap Dovobet pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau masalah hati yang teruk belum dapat dipastikan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan salap Dovobet pada kanak-kanak di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Data yang ada pada kanak-kanak berusia 12 hingga 17 tahun dijelaskan dalam bahagian 4.8 dan 5.1, tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang diberikan.
Kaedah pentadbiran
Salap Dovobet harus disapu ke kawasan yang terjejas.Untuk mencapai kesan yang optimum, disarankan untuk tidak mandi atau mandi segera setelah penggunaan salap Dovobet.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Dovobet dikontraindikasikan dalam bentuk psoriasis erythrodermal, exfoliative dan pustular.
Kerana adanya calcipotriol, Dovobet dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan metabolisme kalsium yang diketahui (lihat bahagian 4.4).
Kerana adanya kortikosteroid, Dovobet dikontraindikasikan dalam keadaan berikut: luka kulit yang berasal dari virus (contohnya, herpes atau cacar air), jangkitan kulit kulat atau bakteria, jangkitan parasit, manifestasi kulit akibat tuberkulosis, dermatitis perioral, atrofi kulit, striio atropik, kerapuhan kapilari, ichthyosis, jerawat vulgaris, rosacea jerawat, rosacea, bisul dan luka (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan pada sistem endokrin
Salap Dovobet mengandungi steroid kelas III yang kuat, oleh itu rawatan bersama dengan steroid lain harus dielakkan. Kesan yang tidak diingini diperhatikan berkaitan dengan rawatan kortikosteroid sistemik, seperti penekanan adrenokortikal atau gangguan pada kawalan metabolik diabetes mellitus, juga boleh berlaku semasa rawatan kortikosteroid topikal kerana penyerapan sistemiknya. Aplikasi harus dielakkan. Dengan pembalut oklusif, kerana ini meningkatkan penyerapan kortikosteroid sistemik. Aplikasi ke kawasan kulit yang rosak atau membran mukus atau lipatan kulit yang besar harus dielakkan kerana ini meningkatkan penyerapan kortikosteroid sistemik (lihat bahagian 4.8).
Dalam kajian yang dilakukan pada pesakit dengan psoriasis di kawasan yang besar di kulit kepala dan badan, berikutan penggunaan gel Dovobet dosis tinggi (digunakan pada kulit kepala) dalam kombinasi dengan salap Dovobet dosis tinggi (digunakan pada badan) 32 pesakit mengalami penurunan kortisol normal sebagai tindak balas terhadap rangsangan ACTH setelah 4 minggu rawatan (lihat bahagian 5.1).
Kesan pada metabolisme kalsium
Memandangkan adanya calcipotriol, hiperkalsemia mungkin berlaku sekiranya dos harian maksimum (15g) dilampaui. Kalsium serum menormalkan apabila rawatan dihentikan. Risiko hiperkalsemia adalah minimum apabila cadangan penggunaan calcipotriol diikuti. Rawatan yang melibatkan lebih dari 30% luas permukaan badan harus dielakkan (lihat bahagian 4.2).
Reaksi buruk tempatan
Salap Dovobet mengandungi steroid kelas III yang kuat, oleh itu rawatan bersamaan dengan steroid lain di kawasan rawatan yang sama harus dielakkan.
Kulit muka dan alat kelamin sangat sensitif terhadap kortikosteroid. Ubat ini tidak boleh digunakan di kawasan ini. Pesakit harus diberi petunjuk mengenai penggunaan produk ubat yang betul untuk mengelakkan pemakaian yang tidak sengaja atau bersentuhan dengan muka, mulut dan mata. Tangan harus dicuci selepas setiap permohonan untuk mengelakkan kontak dengan kawasan tersebut secara tidak sengaja.
Jangkitan kulit bersamaan
Sekiranya lesi kulit menjadi superinfeksi, mereka mesti dirawat dengan terapi antibakteria.
Namun, jika jangkitan bertambah buruk, rawatan kortikosteroid harus dihentikan (lihat bahagian 4.3).
Penamatan rawatan
Semasa rawatan psoriasis dengan kortikosteroid topikal, apabila terapi dihentikan, terdapat risiko psoriasis dan kesan pustular umum bangkit semula. Oleh itu, pengawasan perubatan harus diteruskan dalam tempoh selepas rawatan.
Penggunaan yang berpanjangan
Dengan penggunaan yang berpanjangan terdapat peningkatan risiko kesan tidak diingini tempatan dan sistemik yang berkaitan dengan kortikosteroid.Rawatan harus dihentikan sekiranya berlaku kesan yang tidak diinginkan yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid jangka panjang (lihat bahagian 4.8.)
Gunakan tidak dianalisis
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Dovobet dalam psoriasis guttate.
Penggunaan gabungan dan pendedahan UV
Terdapat "pengalaman terhad" mengenai penggunaan ubat ini di kulit kepala. Salap Dovobet untuk luka psoriasis pada badan telah digunakan bersama dengan gel Dovobet untuk luka psoriasis pada kulit kepala, tetapi terdapat pengalaman "terhad" mengenai penggunaan gabungan Dovobet dengan anti-psoriasis topikal lain yang diberikan di kawasan yang sama. dan ubat-ubatan anti-psoriatik lain yang diberikan secara sistematik atau dengan fototerapi.
Semasa rawatan dengan Dovobet, doktor harus menasihati pesakit untuk membatasi atau mengelakkan pendedahan berlebihan kepada cahaya matahari semula jadi dan buatan. Calcipotriol topikal hanya boleh diberikan bersamaan dengan pendedahan radiasi UV jika doktor dan pesakit percaya bahawa potensi keuntungan melebihi potensi risiko (lihat bahagian 5.3 ).
Reaksi buruk terhadap eksipien
Salap Dovobet mengandungi hidroksitoluena butilasi (E321) sebagai eksipien yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak), atau kerengsaan pada mata dan membran mukus.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan Dovobet.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Dovobet pada wanita hamil. Kajian haiwan dengan glukokortikosteroid telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3), namun penyelidikan epidemiologi (kurang dari 300 kehamilan dinilai) tidak menunjukkan adanya kelainan kongenital pada bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan kortikosteroid. semasa mengandung.Potensi risiko untuk manusia tidak ditentukan. Oleh itu, semasa kehamilan Dovobet hanya boleh digunakan apabila kemungkinan manfaat membenarkan risiko yang berpotensi.
Masa makan
Betamethasone diekskresikan dalam susu ibu tetapi, pada dos terapi yang disyorkan, risiko mendapat kesan yang tidak diingini pada bayi dianggap tidak mungkin. Tidak ada data mengenai perkumuhan calcipotriol dalam susu ibu. Doktor harus berhati-hati ketika memberi ubat Dovobet kepada pesakit yang sedang menyusui. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan Dovobet ke payudara selama tempoh menyusui.
Kesuburan
Kajian pada tikus dengan dos oral calcipotriol dan betamethasone dipropionate telah menunjukkan bahawa tidak ada penurunan kesuburan lelaki dan wanita (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dovobet tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Anggaran kekerapan tindak balas buruk adalah berdasarkan analisis data dari percubaan klinikal, termasuk kajian keselamatan pasca-kebenaran dan pelaporan spontan.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan merangkumi pelbagai reaksi kulit seperti gatal dan mengelupas kulit.
Pustular psoriasis dan hiperkalsemia telah dilaporkan.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut Kelas Organ Sistem MedDRA dan tindak balas buruk individu disenaraikan bermula dengan yang paling kerap. Dalam setiap kumpulan frekuensi, tindak balas buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan.
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1000,
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
* Jangkitan kulit termasuk jangkitan bakteria, kulat dan virus telah dilaporkan.
** Pelbagai jenis reaksi ruam telah dilaporkan seperti ruam eksofitatif, ruam biasa dan ruam pustular
*** Kesakitan di laman aplikasi merangkumi sensasi terbakar
Populasi kanak-kanak
Dalam kajian terbuka dan tidak terkawal, 33 remaja berusia 12-17 tahun dengan psoriasis vulgaris dirawat dengan salap Dovobet selama 4 minggu hingga maksimum 56 g seminggu. Tidak ada kejadian buruk baru yang diamati dan tidak ada data yang relevan mengenai kesan sistemik kortikosteroid. Walau bagaimanapun, ukuran kajian tidak membenarkan kesimpulan yang tegas mengenai profil keselamatan salap Dovobet pada kanak-kanak dan remaja.
Reaksi buruk berikut dipercayai berkaitan dengan kelas ubat calcipotriol dan betamethasone, masing-masing:
Calcipotriol
Reaksi buruk termasuk reaksi tapak aplikasi, gatal-gatal, kerengsaan kulit, sensasi terbakar atau menyengat, kulit kering, eritema, ruam, dermatitis, eksim, memburuknya psoriasis, fotosensitiviti dan reaksi hipersensitiviti, termasuk kes-kes angioedema dan edema wajah yang sangat jarang berlaku.
Kesan sistemik seperti hiperkalsemia dan hiperkalsiuria mungkin jarang muncul berikutan penggunaan topikal (lihat bahagian 4.4).
Betamethasone (sebagai dipropionate)
Reaksi tempatan boleh berlaku selepas penggunaan topikal, terutamanya jika berpanjangan, dan termasuk atrofi kulit, telangiektasis, striae, folikulitis, hipertrikosis, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, depigmentasi kulit dan milio koloid.
Mungkin ada risiko mengembangkan psoriasis pustular umum ketika merawat psoriasis dengan kortikosteroid topikal.
Reaksi sistemik kerana penggunaan kortikosteroid topikal jarang berlaku pada orang dewasa, namun ia boleh menjadi teruk. Penindasan adrenokortikal, katarak, jangkitan, gangguan pada kawalan metabolik diabetes mellitus dan peningkatan tekanan intraokular mungkin berlaku, terutama setelah rawatan berpanjangan. Reaksi sistemik berlaku lebih banyak selalunya jika aplikasi dilakukan dalam keadaan oklusif (pembalut oklusi, lipatan kulit) jika dilakukan pada kawasan kulit yang besar dan sekiranya rawatan berpanjangan (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web Badan Perubatan Itali: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Penggunaan melebihi dos yang disyorkan boleh menyebabkan peningkatan kalsium serum yang hilang setelah penghentian rawatan.Gejala hiperkalsemia termasuk poliuria, sembelit, kelemahan otot, kekeliruan dan koma.
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan secara berlebihan dapat menekan fungsi paksi pituitari-adrenal yang mengakibatkan kekurangan adrenal sekunder yang biasanya dapat dibalikkan. Dalam kes ini, rawatan simptomatik ditunjukkan.
Sekiranya keracunan kronik, rawatan kortikosteroid harus ditarik secara beransur-ansur.
Kerana penyalahgunaan, seorang pesakit dengan psoriasis eritrodermal yang luas telah dilaporkan dirawat dengan salap Dovobet dos mingguan sama dengan 240 g (sepadan dengan dos harian kira-kira 34 g) selama 5 bulan (dos harian maksimum 15 g) mengembangkan Cushing's sindrom semasa rawatan dan seterusnya psoriasis pustular setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antisporiasik; ubat antipsoriatik topikal lain, calcipotriol, kombinasi.
Kod ATC: D05AX52.
Calcipotriol adalah analog vitamin D. Data yang diperoleh secara in vitro mencadangkan bahawa calcipotriol mendorong pembezaan dan menghalang percambahan keratinosit. Ini adalah mekanisme asas yang dihipotesiskan untuk menjelaskan keberkesanannya dalam psoriasis.
Seperti kortikosteroid topikal lain, betamethasone dipropionate mempunyai aktiviti anti-radang, antiprurit, vasokonstriktif dan imunosupresif tanpa dapat menyelesaikan keadaan patologi yang mendasari. Dengan oklusi, keberkesanan dapat ditingkatkan kerana penembusan yang lebih besar ke dalam stratum corneum. Sehubungan dengan ini, kejadian kesan buruk akan meningkat.Pada umumnya, mekanisme di mana aktiviti anti-radang kortikosteroid topikal berlaku tidak jelas.
Satu kajian keselamatan yang dilakukan pada 634 pesakit dengan psoriasis meneliti pemberian salap Dovobet berulang kali sehari, seperti yang diperlukan, sama ada secara bersendirian atau bergantian dengan Daivonex, sehingga 52 minggu, dibandingkan dengan penggunaan Daivonex, hanya selama 48 minggu selepas kursus awal salap Dovobet.
Reaksi ubat yang teruk dilaporkan pada 21.7% pesakit dalam kumpulan salap Dovobet, 29.6% daripada kumpulan pengganti salap Dovobet / Daivonex dan 37.9% daripada kumpulan Daivonex. Reaksi buruk yang dilaporkan pada lebih daripada 2% pesakit dalam kumpulan salap Dovobet adalah pruritus (5,8%) dan psoriasis (5,3%). Kejadian buruk, mungkin berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan (contohnya atrofi kulit, folikulitis, depigmentasi, bisul dan purpura), dilaporkan oleh 4.8% pesakit dalam kumpulan salap Dovobet, kerana 2.8% pesakit dalam kumpulan tersebut dirawat secara alternatif dengan salap Dovobet. / Daivonex dan 2.9% dalam kumpulan Daivonex.
Tindak balas adrenal terhadap ACTH dinilai dengan mengukur tahap kortisol serum pada pesakit dengan psoriasis yang luas pada kulit kepala dan badan, yang menggunakan hingga 106 g setiap minggu gel Dovobet dalam kombinasi dengan salep Dovobet. kortisol setelah 30 minit rangsangan ACTH, pada 5 daripada 32 pesakit (15.6%) setelah 4 minggu rawatan dan pada 2 dari 11 pesakit (18.2%) dari mereka yang meneruskan rawatan selama 8 minggu. Dalam semua kes yang diperhatikan tahap kortisol serum kembali ke normal 60 minit selepas rangsangan ACTH. Tiada perubahan dalam metabolisme kalsium pada pesakit ini. HPA, kajian ini menunjukkan bahawa dos Dovobet gel dan salap Dovobet yang sangat tinggi boleh memberi sedikit kesan pada paksi HPA.
Populasi kanak-kanak
Tindak balas adrenal terhadap rangsangan ACTH diukur dalam kajian 4 minggu yang tidak terkawal pada 33 remaja berusia 12-17 tahun dengan psoriasis badan, yang menggunakan salap Dovobet hingga 56g seminggu. Tidak ada kes penekanan sumbu HPA yang dilaporkan.Hiperkalsemia belum dilaporkan, tetapi satu pesakit mengalami peningkatan kalsium air kencing yang mungkin berkaitan dengan rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian klinikal yang dilakukan dengan salap radiolabel telah menunjukkan bahawa penyerapan sistemik calcipotriol dan betamethasone setelah penggunaan salap Dovobet kurang dari 1% daripada dos yang digunakan (2.5 g) pada kulit yang utuh (625 cm2) selama 12 jam. pada luka psoriatik dan dalam keadaan pembalut oklusif dapat meningkatkan penyerapan kortikosteroid topikal Penyerapan melalui kulit yang rosak adalah sekitar 24%.
Selepas pendedahan sistemik, kedua-dua bahan aktif - calcipotriol dan betamethasone dipropionate - dimetabolisme secara meluas dan cepat. Pengikatan protein kira-kira 64%. Waktu paruh penghapusan plasma selepas pemberian intravena adalah 5-6 jam. Oleh kerana pembentukan deposit di kulit, penghapusan setelah penggunaan dermal adalah mengikut urutan hari. Betamethasone dimetabolisme khususnya di hati, tetapi juga di buah pinggang, menjadi ester glukuronida dan sulfat. Laluan utama perkumuhan calcipotriol adalah fecal (tikus dan guinea pig), sedangkan untuk betamethasone dipropionate laluan utama perkumuhan adalah saluran kencing (tikus dan tikus). Pada tikus, kajian pengedaran tisu dengan calcipotriol radiolabel dan betamethasone dipropionate menunjukkan bahawa tahap radioaktiviti tertinggi dicapai di buah pinggang dan hati.
Dalam kajian yang dilakukan pada 34 pesakit dengan psoriasis tubuh dan kulit kepala yang luas, dirawat selama 4-8 minggu dengan penggunaan salap gel Dovobet dan salap Dovobet, tahap calcipotriol dan betamethasone dipropionate dipertahankan di bawah yang dapat diukur had dalam semua sampel darah. Pada beberapa pesakit adalah mungkin untuk mengukur metabolit calcipotriol dan metabolit betamethasone dipropionate.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa kortikosteroid dapat menyebabkan ketoksikan pembiakan (sumbing langit-langit, kerangka kerangka). Dalam kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dengan pemberian kortikosteroid oral jangka panjang, masa kehamilan yang berpanjangan dan persalinan yang berpanjangan dan sukar dilaporkan. Di samping itu, pengurangan kelangsungan hidup keturunan, penurunan berat badan semasa kelahiran dan kesukaran yang lebih besar untuk menambah berat badan kemudiannya diperhatikan. Kemerosotan kesuburan tidak dijumpai. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak. Catatan.
Kajian karsinogenisiti kulit yang dilakukan dengan calcipotriol pada tikus dan kajian karsinogenisiti oral dengan calcipotriol pada tikus tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Kajian karsinogenisiti foto pada tikus menunjukkan bahawa calcipotriol dapat meningkatkan kesan sinaran UV untuk menyebabkan kanser kulit.
Kajian karsinogenisiti kulit dilakukan dengan betamethasone dipropionate pada tikus dan kajian karsinogenisiti oral dengan betamethasone dipropionate pada tikus tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Parafin cecair
Polyoxypropylene-11-stearyl-ether
Semua-rac-a-tocopherol
Parafin putih lembut
Hidroksitoluena butilasi (E321)
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Kesahan selepas pembukaan pertama: 1 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub fenol aluminium / epoksi dengan penutup skru polietilena.
Pembungkusan: 3 (sampel), 15, 30, 60, 100 dan 120 g.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tiub aluminium salap 3 g A.I.C. n. 035675014
Tiub aluminium salap 15 g A.I.C. n. 035675026
Tiub salap 30 g dalam Aluminium A.I.C. n. 035675038
Tiub aluminium salap 60 g A.I.C. n. 035675040
Tiub aluminium salap 100 g A.I.C. n. 035675053
Tiub aluminium salap 120 g A.I.C. n. 035675065
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
16 Jun 2003 / September 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
26 Mei 2015