DECA DURABOLIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Deca Durabolin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Nandrolone

Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Mengapa Deca Durabolin digunakan? Untuk apa itu?

Deca-Durabolin mengandungi bahan aktif nandrolone decanoate yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan berasaskan hormon yang disebut 'steroid anabolik'.

Deca-Durabolin digunakan sebagai rawatan sokongan untuk tulang yang telah menjadi kurus dan rapuh (osteoporosis) pada usia tua atau sebagai akibat rawatan perubatan (penyebab iatrogenik).

Kontraindikasi Apabila Deca Durabolin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Deca Durabolin

jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
jika anda alah kepada kacang tanah atau soya (lihat "Deca-Durabolin mengandungi minyak kacang dan benzil alkohol")
jika anda hamil atau menyusu (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
jika anda mempunyai masalah hati (kegagalan hati, keadaan di mana hati tidak dapat menjalankan fungsinya) (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
jika anda menghidap barah prostat (barah prostat dan adenoma)
jika anda seorang lelaki yang menghidap barah payudara (barah payudara)
jika anda pernah menghidap barah yang bermula di hati (barah hati primer)
jika anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam air kencing dan darah anda untuk jangka masa yang panjang (hypercalciuria gabungan dan hiperkalsemia)
jika anda belum berkembang secara seksual (usia atau usia pra-remaja sebelum bermulanya akil baligh)
jika anda mempunyai masalah buah pinggang (sindrom nefrotik, penyakit yang melibatkan kehilangan protein dalam air kencing)

Ubat ini mengandungi alkohol benzil sehingga tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia tiga tahun (lihat "Deca-Durabolin mengandungi minyak kacang dan benzil alkohol").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Deca Durabolin

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Deca-Durabolin.

Doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah atau prostat sebelum memulakan rawatan, setiap tiga bulan untuk 12 bulan pertama dan selepas itu.

Berhati-hatilah sekiranya berlaku perkara berikut:

Sekiranya anda melihat tanda-tanda maskulinisasi (misalnya, penurunan suara atau pertumbuhan rambut muka).
Sekiranya, setelah menjalani rawatan dengan Deca-Durabolin, anda mengesyaki peningkatan ukuran kelenjar pada lelaki yang disebut prostat. Dalam kes ini, doktor anda akan meminta anda menjalankan beberapa ujian susulan, terutamanya jika anda berumur.
Sekiranya anda berumur, dan mempunyai tahap kalsium darah tinggi (hiperkalsemia) dan / atau keadaan yang menyebabkan peningkatan tahap kalsium darah seperti kecederaan buah pinggang (nefropati), barah prostat (barah prostat dan adenoma), barah payudara (barah payudara lelaki), kanser lain dan penyebaran (metastasis) kanser ke kerangka (lihat "Jangan mengambil Deca-Durabolin"). Nilai kalsium yang meningkat juga boleh berlaku semasa rawatan dengan Deca-Durabolin.
Sekiranya anda mempunyai penyakit lain yang sudah ada seperti masalah jantung, ginjal dan hati (penyakit jantung, ginjal atau hati) rawatan dengan Deca-Durabolin boleh menyebabkan komplikasi yang dicirikan oleh pengumpulan cecair di dalam badan dengan atau tanpa masalah jantung (edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif). Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan dengan segera.
Sekiranya anda pernah mengalami serangan jantung, masalah dengan jantung, hati, ginjal (jantung, hati atau buah pinggang), peningkatan tekanan darah (hipertensi), epilepsi atau sakit kepala, anda akan diperiksa oleh doktor anda kerana risiko bertambah buruk atau kambuh penyakit (kambuh). Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan dengan segera.
Sekiranya anda menghidap diabetes mellitus, Deca-Durabolin dapat meningkatkan toleransi gula (lihat "Ubat-ubatan lain dan Deca-Durabolin") dan keperluan untuk insulin atau ubat-ubatan antidiabetik lain dapat dikurangkan.
Sekiranya anda dirawat dengan ubat-ubatan yang mengencerkan darah (antikoagulan jenis kumarin), Deca-Durabolin dapat meningkatkan tindakannya (lihat "Ubat-ubatan lain dan Deca-Durabolin").
Sekiranya anda seorang wanita dengan barah payudara yang telah merebak ke tulang (barah payudara dan metastasis rangka) doktor anda akan memeriksa kalsium darah dan air kencing anda secara berkala. Sekiranya terdapat peningkatan nilai kalsium dalam darah atau air kencing (hiperkalsemia atau hiperkalsiuria), rawatan harus dihentikan.
Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi jantung atau ginjal, peningkatan tekanan darah atau epilepsi, anda akan dipantau dengan teliti oleh doktor anda, kerana Deca-Durabolin boleh menyebabkan pengekalan air (penahan cecair).

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan Deca-Durabolin tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Penyalahgunaan ubat ini untuk meningkatkan kemampuan bersukan membawa risiko kesihatan yang serius dan harus diabaikan.

Pesakit yang menyertai pertandingan yang diatur oleh Agensi Anti-Doping Dunia (WADA) mesti merujuk kod WADA sebelum menggunakan ubat ini kerana Deca-Durabolin dapat mengganggu ujian doping.

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini dikontraindikasikan di bawah 3 tahun dan secara umum pada pesakit yang belum berkembang secara seksual (usia pra-remaja).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deca Durabolin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Ubat-ubatan lain boleh mempengaruhi kesan Deca-Durabolin atau Deca-Durabolin boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain. Oleh itu, anda harus memberitahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau hendak mengambil:

Insulin dan / atau ubat lain untuk mengawal kadar gula dalam darah;
Erythropoietin (ubat untuk mengurangkan anemia);
Antikoagulan (ubat untuk menipiskan darah).

Penggunaan Deca-Durabolin boleh menyebabkan pengurangan dos ubat-ubatan ini. Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau akan mengambil:

hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, seperti rematik, artritis, keadaan alahan dan asma).

Pentadbiran Deca-Durabolin dapat meningkatkan risiko pengekalan air, terutama jika jantung dan hati tidak berfungsi dengan baik.

Deca-Durabolin juga boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal (contohnya kelenjar tiroid). Oleh itu, anda harus memberitahu doktor atau kakitangan makmal yang melakukan ujian bahawa anda menggunakan ubat ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan: Deca-Durabolin tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Rawatan Deca-Durabolin harus dihentikan sekiranya anda hamil (lihat "Jangan mengambil Deca-Durabolin").

Penyusuan susu ibu: Deca-Durabolin tidak boleh digunakan semasa menyusu (lihat "Jangan mengambil DecaDurabolin").

Kesuburan: Pada lelaki, rawatan dengan Deca-Durabolin boleh menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma. Pada wanita, rawatan dengan Deca-Durabolin boleh menyebabkan penurunan frekuensi atau penekanan kitaran haid.

Memandu dan menggunakan mesin

Deca-Durabolin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Deca-Durabolin mengandungi minyak kacang dan alkohol benzil

Jangan gunakan Deca-Durabolin jika anda alah kepada kacang tanah atau soya (lihat "Jangan mengambil DecaDurabolin").

Deca-Durabolin tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia tiga tahun kerana mengandungi benzil alkohol (100 mg per ml larutan) yang boleh menyebabkan reaksi toksik dan alergi.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Deca Durabolin: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Deca-Durabolin mesti diberikan sebagai "suntikan" ke otot (intramuskular).

Dos yang disyorkan adalah:

satu suntikan 25 mg setiap 3 minggu;
dalam kes yang teruk, 50 mg setiap 3 minggu dapat diberikan untuk dipraktikkan secara mendalam secara intramuskular.

Tempoh rawatan bergantung kepada tindak balas klinikal dan kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Ubat ini dikontraindikasikan pada subjek yang belum berkembang secara seksual (usia pra-remaja).

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos Deca Durabolin yang berlebihan

Sekiranya berlaku overdosis Deca-Durabolin secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan ubat ini terlalu kuat, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Deca Durabolin

Sekiranya anda terlupa mengambil Deca Durabolin

Sekiranya anda terlupa suntikan berjadual, beritahu doktor atau jururawat anda secepat mungkin. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Deca Durabolin

Kesan Deca-Durabolin tidak hilang segera setelah berhenti, tetapi secara beransur-ansur berkurang.

Apabila rawatan dengan Deca Durabolin dihentikan, gangguan yang berlaku sebelum rawatan dapat kembali dalam beberapa minggu.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan mungkin tidak hilang dengan cepat dengan penghentian Deca-Durabolin kerana kelasnya. Penyelesaian suntikan biasanya boleh menyebabkan reaksi tempatan di tempat suntikan.

Bergantung pada dos, kekerapan dan tempoh keseluruhan pentadbiran Deca-Durabolin kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

maskulinisasi (virilisme)
peningkatan lemak dalam darah (hiperlipidemia dan hipertrigliseridemia)
mengurangkan toleransi terhadap gula (karbohidrat)
peningkatan dorongan seks (libido)
peningkatan tekanan darah
gangguan suara (disfonia)
loya
masalah hati (fungsi hati yang tidak normal dan peliosis hati, penyakit yang dicirikan oleh rongga berisi darah yang diedarkan ke seluruh hati)
bisul (jerawat)
ruam
gatal
pertumbuhan rambut yang tidak normal (hirsutism)
sekatan pertumbuhan (penyegelan awal epifisis)
pengurangan jumlah air kencing
pembesaran prostat jinak (hiperplasia prostat jinak)
ereksi zakar yang berterusan dan tidak normal (priapism)
peningkatan jumlah zakar
peningkatan jumlah kelentit
perubahan irama kitaran haid (oligomenorea)
ketiadaan haid (amenorea)
penurunan jumlah sperma
pengumpulan cecair di dalam badan (edema)
reaksi tapak suntikan
tindak balas alahan yang teruk secara tiba-tiba (reaksi anafilaksis dan hipersensitiviti)
penurunan kolesterol "baik" (kolesterol tinggi lipoprotein atau HDL)
peningkatan komponen darah (hemoglobin).

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada kanak-kanak pra-seksual (pra-remaja) yang menggunakan Deca-Durabolin:

perkembangan seksual awal
peningkatan kekerapan ereksi
pembesaran zakar
sekatan pertumbuhan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it. / It / bertanggungjawab.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan di bawah 30 ° C.

Jangan sejukkan atau beku. Simpan dalam bungkusan asal dan simpan bekas di dalam kadbod luar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Deca-Durabolin

Bahan aktif adalah nandrolone decanoate. Botol 1ml mengandungi 25mg nandrolone decanoate.
Bahan-bahan lain adalah alkohol benzil dan minyak kacang.

Keterangan tentang rupa Deca-Durabolin dan kandungan peknya

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.

Pek 1 botol kaca 1 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Deca Durabolin terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML PENYELESAIAN TERLARANG UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

nandrolone decanoate 25 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

benzil alkohol, minyak kacang.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular. Penyelesaian jelas, berminyak, kuning.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan menyokong osteoporosis pikun atau iatrogenik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa

Secara amnya, suntikan 25 mg setiap 3 minggu; dalam kes yang teruk, 50 mg boleh diberikan setiap 3 minggu untuk dipraktikkan secara mendalam secara intramuskular.

Tempoh rawatan bergantung pada tindak balas klinikal dan kemungkinan berlakunya kesan sampingan.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.

Kaedah pentadbiran:

Deca-Durabolin harus diberikan dengan suntikan intramuskular yang mendalam.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, termasuk minyak kacang. Oleh itu, Deca-Durabolin dikontraindikasikan pada pesakit yang alah kepada kacang tanah atau soya (lihat bahagian 4.4).

Produk ubat mengandungi alkohol benzil oleh itu tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun (lihat bahagian 4.4).

Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

Kegagalan hepatik, barah prostat dan adenoma, barah payudara lelaki, sejarah barah hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bahagian 4.4).

Mata pelajaran pra-pubertas.

Sindrom nefrotik (lihat bahagian 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penyediaannya, jika diberikan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh melakukan tindakan androgenik.

Pada wanita dengan barah payudara dan metastasis rangka, nilai kalsium serum dan kencing harus ditentukan secara berkala; sekiranya berlaku hiperkalsemia atau hiperkalsiuria, rawatan harus dihentikan.

Pesakit dengan disfungsi miokard atau ginjal, hipertensi atau epilepsi harus diikuti dengan teliti kerana nandrolone decanoate, seperti ubat lain dalam kategori ini, boleh menyebabkan pengekalan air.

Subjek hepatopati mesti dipantau. Pada pesakit diabetes, keperluan untuk insulin atau ubat hipoglikemia lain dapat dikurangkan.

Pemeriksaan kesihatan:

Doktor harus mempertimbangkan untuk memantau pesakit untuk dirawat dengan Deca-Durabolin sebelum permulaan rawatan, setiap tiga bulan untuk 12 bulan pertama, dan kemudian setiap tahun selepas itu dengan pemerhatian parameter berikut:

• pemeriksaan rektum digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk mengecualikan hipertrofi prostat jinak atau barah prostat subklinikal (lihat bahagian 4.3)

• hematokrit dan hemoglobin untuk mengecualikan polisitemia.

Keadaan yang memerlukan pengawasan:

Pesakit, terutamanya warga tua, dengan keadaan berikut harus dipantau untuk:

• hiperkalsemia dan / atau keadaan yang membawa kepada hiperkalsemia seperti nefropati, prostat dan barah payudara, kanser lain dan metastasis rangka (lihat bahagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama perawatan dengan steroid anabolik.Hiperkalsemia terlebih dahulu harus dirawat dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat disambung kembali.

• Keadaan komorbid - Pada pesakit dengan kegagalan jantung, ginjal atau hati yang sudah ada, rawatan dengan steroid anabolik boleh menyebabkan komplikasi yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan segera.

Pesakit yang mengalami infark miokard, jantung, hati atau buah pinggang, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko bertambah buruk atau berulang. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan segera.

• Diabetes mellitus - Deca-Durabolin dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.5).

• Terapi antikoagulan - Deca-Durabolin dapat memperkuatkan tindakan antikoagulan agen jenis coumarin (lihat bahagian 4.5).

Kejadian buruk:

Sekiranya reaksi buruk yang berkaitan dengan penggunaan steroid anabolik berlaku (lihat bahagian 4.8), rawatan dengan Deca-Durabolin harus dihentikan dan, setelah diselesaikan gangguan, ia harus dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.

Virilisasi:

Pesakit harus dimaklumkan mengenai potensi tanda virilisasi. Khususnya penyanyi dan wanita yang menjalankan profesi di mana kata itu digunakan, mesti diberitahu tentang risiko memperdalam nada suara. Sekiranya tanda-tanda virilisasi berlaku, nisbah risiko / faedah harus dinilai semula dengan pesakit individu.

(Tidak betul) penggunaan dalam sukan:

Pesakit yang menyertai pertandingan yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) mesti merujuk kod WADA sebelum menggunakan ubat ini kerana Deca-Durabolin boleh mengganggu ujian doping. Penyalahgunaan steroid anabolik untuk meningkatkan kemampuan dalam sukan melibatkan risiko kesihatan yang serius dan semestinya berkecil hati.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Deca-Durabolin mengandungi minyak kacang. Minyak kacang halus mungkin mengandungi protein kacang. Monograf Farmakopia Eropah tidak memberikan penilaian untuk protein yang tinggal.

Deca-Durabolin mengandungi 100 mg benzil alkohol per ml larutan dan tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengaruh enzim dapat mengurangkan kadar nandrolone, sementara perencat enzim dapat meningkatkannya, oleh itu mungkin diperlukan penyesuaian dos Deca-Durabolin.

Insulin dan ubat antidiabetik lain:

Steroid anabolik dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangkan keperluan insulin atau produk ubat antidiabetik lain pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, pesakit dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir rawatan dan pada selang masa berkala semasa rawatan dengan Deca-Durabolin.

Terapi antikoagulan:

Dosis tinggi Deca-Durabolin dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen jenis kumarin (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, pemantauan ketat masa prothrombin dan, jika perlu, pengurangan dos antikoagulan diperlukan semasa terapi.

ACTH atau kortikosteroid:

Pemberian steroid anabolik dan ACTH atau kortikosteroid yang bersamaan boleh meningkatkan pembentukan edema; oleh itu gabungan bahan aktif ini harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung atau hati atau pada pesakit yang terdedah kepada edema (lihat bahagian 4.4).

Interaksi dengan ujian makmal:

Steroid anabolik dapat mengurangkan tahap globulin pengikat tiroksin yang mengakibatkan penurunan jumlah serum T4 dan peningkatan pengambilan resin T3 dan T4. Walau bagaimanapun, tahap hormon tiroid bebas tidak berubah dan tidak ada bukti klinikal disfungsi tiroid.

Eritropoietin manusia rekombinan:

Gabungan Deca-Durabolin (50-100 mg / minggu) dengan eritropoietin manusia rekombinan (rhEPO), terutama pada wanita, memungkinkan pengurangan dos eritropoietin untuk mengurangkan anemia.

Tidak ada interaksi dengan makanan yang dilaporkan setakat ini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan:

Pada lelaki, rawatan dengan Deca-Durabolin boleh menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma. Pada wanita, rawatan dengan Deca Durabolin boleh menyebabkan penurunan frekuensi atau penekanan kitaran haid (lihat bahagian 4.8).

Kehamilan:

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Deca-Durabolin pada wanita hamil. Memandangkan risiko virilisasi janin, Deca-Durabolin tidak boleh digunakan selama kehamilan (lihat bahagian 4.3). Rawatan dengan Deca-Durabolin harus terganggu sekiranya mengandung.

Masa makan:

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Deca-Durabolin semasa menyusu. Oleh itu, Deca-Durabolin tidak boleh digunakan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Deca-Durabolin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Oleh kerana sifat Deca-Durabolin, kesan sampingan tidak dapat hilang dengan cepat dengan pemberhentian ubat. Penyelesaian suntikan biasanya boleh menyebabkan reaksi tempatan di tempat suntikan.

Bergantung pada dos, kekerapan dan jumlah masa pentadbiran Deca-Durabolin kesan berikut yang tidak diingini mungkin berlaku (lihat juga bahagian 4.4):

Pengelasan sistem dan organ Terminologi MedDRA * Patologi endokrin Virilisme Gangguan metabolisme dan pemakanan Hiperlipidemia, Pengurangan toleransi terhadap karbohidrat Gangguan psikiatri Libido meningkat Patologi vaskular Hipertensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dysphonia Gangguan saluran gastrousus Loya Gangguan hepatobiliari Fungsi hati yang tidak normal, hati Peliosis Gangguan tisu kulit dan subkutan Jerawat, Ruam, Gatal, Hirsutisme Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Pengedap awal epifisis Gangguan ginjal dan kencing Pengurangan aliran air kencing Penyakit sistem pembiakan dan payudara Hiperplasia prostat jinak, Priapisme, Pembesaran zakar, Pembesaran klitoris, Oligomenorea, Amenorea, Penurunan jumlah sperma Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema, reaksi tapak suntikan Reaksi anafilaksis dan hipersensitiviti Ujian diagnostik Penurunan lipoprotein berketumpatan tinggi, Peningkatan trigliserida, Peningkatan hemoglobin Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Penyalahgunaan yang disengajakan

* MedDRA versi 15.0.

Populasi kanak-kanak:

Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada kanak-kanak pra-remaja yang menggunakan androgen: perkembangan seksual awal, peningkatan kekerapan ereksi, pembesaran zakar dan penyegelan awal epifisis.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Ketoksikan akut nandrolone decanoate pada haiwan sangat rendah. Tidak ada laporan mengenai overdosis akut dengan Deca Durabolin pada manusia.

Overdosis kronik untuk meningkatkan kemampuan atletik membawa risiko kesihatan yang serius bagi mereka yang menyalahgunakannya.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: steroid anabolik, turunan estrena.

Kod ATC: A14A B01.

Deca-Durabolin mengandungi ester decanoate nandrolone.Eser decanoate ini memberikan tempoh tindakan penyediaan kira-kira tiga minggu selepas suntikan.Dalam edaran, ester decanoate dihidrolisis menjadi nandrolone. Nandrolone secara kimia berkaitan dengan testosteron hormon lelaki. Telah menunjukkan bahawa Deca-Durabolin mempunyai tindakan positif terhadap metabolisme kalsium, yang mana ia menyokong penyerapan usus. Pada tahap tisu tulang, nandrolone decanoate merangsang pembentukan matriks tulang dan menggalakkan mineralisasi; secara klinikal kesan ini ditunjukkan oleh keseimbangan nitrogen positif, peningkatan pecahan radio-kalsium yang beredar setelah pemberian oral 47Ca dan peningkatan kandungan mineral tulang.

Pada haiwan, nandrolone decanoate mempunyai kesan merangsang pada eritropoiesis mungkin dengan secara langsung merangsang sel stem hematopoietik di sumsum tulang dan meningkatkan pembebasan eritropoietin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Nandrolone decanoate disuntik i.m. ia diserap dengan perlahan (separuh hayat kira-kira 5-15 hari). Dengan campur tangan esterase plasma, bahan aktif terapeutik, nandrolone, dibebaskan dari ikatan ester secara perlahan dan stabil tetapi pada kadar yang berbeza bergantung pada spesies haiwan; pada manusia, kesan terapi dikekalkan sekurang-kurangnya 3 minggu.

Pembahagian

Dalam darah, ester dihidrolisis dengan cepat menjadi nandrolone dengan jangka hayat sama dengan atau kurang dari satu jam. Proses gabungan hidrolisis, pengedaran dan penghapusan nandrolone mempunyai jangka hayat purata kira-kira 4 jam.

Biotransformasi dan perkumuhan

Nandrolone dimetabolisme di hati. Biotransformasi kemudian melalui pengoksidaan enzimatik kumpulan hidroksi 17 -? Menjadi 17-keto; penghapusan 17-keto-steroid akhirnya berlaku melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian tikus dan tikus, nandrolone decanoate menunjukkan ketoksikan rendah. Selepas pemberian subkutan dan intraperitoneal, dos maksimum yang ditoleransi melebihi 2 g / kg. Jumlah dos mingguan hingga 25 mg / kg, yang diberikan selama 4 bulan pada tikus dan selama 6 bulan pada anjing, tidak menyebabkan kesan toksik. Selain itu, tiada kesan teratogenik pada tikus berikutan pemberian 0.5 mg / kg / hari nandrolone decanoate dari hari ke-10 hingga hari ke-20 kehamilan.

Tidak ada kajian formal yang dilakukan untuk menilai ketoksikan pembiakan, genotoksisitas dan karsinogenik. Sebagai kelas, steroid anabolik dipercayai berkarsinogenik kepada manusia (IARC Group 2a).

Penggunaan androgen dalam spesies yang berlainan telah menyebabkan virilisasi alat kelamin luar janin wanita.Dalam beberapa penerbitan telah dilaporkan bahawa nandrolone adalah genotoksik dalam ujian mikronukleus. secara in vitro dan dalam ujian mikronukleus tikus tetapi tidak pada ujian komet tikus dan tikus.