PICOPREP - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Picoprep - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Natrium picosulfat, Magnesium oksida, asid sitrik

Picoprep®, serbuk untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Picoprep digunakan? Untuk apa itu?

Picoprep adalah serbuk yang mengandungi sodium picosulfate, julap yang berfungsi dengan meningkatkan aktiviti usus. Picoprep juga mengandungi magnesium sitrat, sejenis pencahar lain yang berfungsi dengan menarik air ke dalam usus untuk menyebabkan kesan pembilasan.

Picoprep digunakan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 1 tahun untuk membersihkan usus sebelum x-ray, endoskopi atau sebelum pembedahan.

Kontraindikasi Apabila Picoprep tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Picoprep jika:

mengalami alergi (hipersensitiviti) terhadap natrium picosulfat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
telah mengurangkan keupayaan pengosongan perut (pengekalan gastrik).
mempunyai ulser perut atau usus.
menghidap penyakit buah pinggang yang teruk.
mengalami penyumbatan usus atau berlubang.
pada masa ini dia sakit atau merasa tidak sihat.
mesti menjalani pembedahan perut, misalnya untuk radang usus buntu akut.
doktor anda telah memberitahu anda bahawa anda mengalami kegagalan jantung kongestif (jantung tidak mengepam darah dengan berkesan).
anda menghidap penyakit radang usus yang aktif seperti penyakit Chron atau kolitis ulseratif.
doktor anda memberitahu anda bahawa nilai magnesium darah anda terlalu tinggi.
sangat dahaga atau menganggap anda mengalami dehidrasi yang teruk.
doktornya memberitahunya bahawa ototnya rosak dan bahawa mereka melepaskan kandungannya ke dalam darah.
menderita:
- ileus (penyumbatan usus atau kegagalan pergerakan usus normal)
- kolitis toksik (kerosakan pada dinding usus)
- megacolon toksik (pengembangan usus besar).

Dalam keadaan ini, pergerakan kandungan usus dapat dikurangkan atau dicegah. Gejala termasuk mual, muntah, cirit-birit, sakit perut, nyeri atau bengkak, sakit seperti kolik, dan demam.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Picoprep

Berhati-hati dengan Picoprep sekiranya:

baru-baru ini menjalani pembedahan perut.
mengalami masalah jantung atau buah pinggang.
menderita penyakit radang usus seperti kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.
berumur di bawah 18 tahun, tua atau lemah fizikal. Anda mesti memastikan bahawa anda minum cukup banyak cecair dan elektrolit semasa rawatan
anda mesti mengambil Picoprep sebelum pembedahan usus.

Sekiranya ada syarat yang dijelaskan berlaku untuk anda, atau jika anda tidak pasti, hubungi doktor anda sebelum menggunakan Picoprep.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Picoprep

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Sangat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda sudah mengambil:

julap pukal, contohnya dedak.
ubat oral yang diresepkan oleh doktor anda, terutamanya jika diresepkan secara berkala kerana keberkesanannya dapat diubah, misalnya pil perancang, antibiotik, antidiabetes, zat besi, penisilin atau antiepileptik. Ubat-ubatan ini harus diminum sekurang-kurangnya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah mengambil Picoprep.
ubat-ubatan yang boleh mengganggu keseimbangan cecair dan / atau elektrolit seperti diuretik, steroid, litium, digoxin, antidepresan, karbamazepin atau antipsikotik.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Sangat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda sudah mengambil:

julap pukal, contohnya dedak.
ubat oral yang diresepkan oleh doktor anda, terutamanya jika diresepkan secara berkala kerana keberkesanannya dapat diubah, misalnya pil perancang, antibiotik, antidiabetes, zat besi, penisilin atau antiepileptik. Ubat-ubatan ini harus diminum sekurang-kurangnya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam setelah mengambil Picoprep.
ubat-ubatan yang boleh mengganggu keseimbangan cecair dan / atau elektrolit seperti diuretik, steroid, litium, digoxin, antidepresan, karbamazepin atau antipsikotik.

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Picoprep.

Memandu dan menggunakan mesin

Picoprep tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pastikan anda mempunyai akses cepat ke tandas selama ubat itu berfungsi selepas setiap dos, sehingga berhenti berfungsi.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Picoprep

Setiap sachet mengandungi 5 mmol (atau 195 mg) kalium. Sekiranya anda menghadapi masalah buah pinggang atau menjalani diet kawalan kalium, sila berjumpa dengan doktor anda. Ubat ini juga mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, sila maklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Picoprep: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Serbuk Picoprep harus dilarutkan dalam secawan air sejuk (kira-kira 150ml). Campurkan 2-3 minit dan kemudian minum larutan. Kadang kala penyelesaiannya memanas ketika Picoprep larut. Sekiranya ini berlaku, tunggu untuk minum sehingga larutan menjadi cukup sejuk.

Orang dewasa (termasuk warga tua) dan kanak-kanak berumur 9 tahun ke atas:

Dos biasa adalah satu sachet pada waktu pagi dan satu pada waktu siang sebelum prosedur.

Ambil sachet pertama sebelum jam 8.00 pagi diikuti dengan "mengambil sekurang-kurangnya lima dos 250 ml cecair jernih selama beberapa jam dan sachet kedua 6-8 jam kemudian, diikuti dengan" mengambil sekurang-kurangnya tiga dos 250 ml cecair. Kosongkan beberapa jam.

Kanak-kanak (berumur kurang dari 9 tahun):

Ikuti masa di bawah

Sudu pengukur dibekalkan dengan produk.

Dari 1 hingga 2 tahun: 1 sudu pagi, 1 sudu pada waktu petang
Dari 2 hingga 4 tahun: 2 sudu pada waktu pagi, 2 sudu pada waktu petang
Dari 4 hingga 9 tahun: 1 sachet pagi (diambil seperti yang dijelaskan di bawah "Dewasa"), 2 sudu pada waktu petang
Dari 9 tahun dan seterusnya: dos dewasa.

Untuk mengukur dos dengan sudu pengukur:

Isi sudu dengan sedikit serbuk dari sachet.
Lepaskan bahagian belakang pisau ke permukaan sudu penyukat.
Serbuk yang tinggal di dalam cawan pengukur sepadan dengan satu sudu besar (4 g serbuk).
Tuangkan serbuk dari sudu ke dalam cawan air. Cawan mesti mengandungi:
- Kira-kira 50 ml air jika anda mengukur satu sudu serbuk
- Kira-kira 100 ml air jika anda mengukur dua sudu besar serbuk
Kacau dalam cawan selama 2-3 minit.
Minum penyelesaiannya. Kadang kala larutan menjadi panas apabila Picoprep larut. Sekiranya ini berlaku, tunggu untuk minum sehingga larutan menjadi cukup sejuk.
Buangkan serbuk yang tinggal di dalam sachet.

Pergerakan pengosongan usus yang kerap dijangka berlaku pada bila-bila masa selepas minum Picoprep. Pastikan anda mempunyai akses mudah ke bilik mandi selama anda dirawat dengan Picoprep sehingga kesannya hilang.

Untuk memulihkan cecair yang hilang, penting untuk minum banyak cecair jernih semasa rawatan dengan PICOPREP sehingga pergerakan usus berhenti. Secara amnya, anda harus mencuba minum cecair jernih ketika anda kehausan.

Cecair jernih harus merangkumi pelbagai jus buah, soda, kaldu, teh, kopi (tanpa susu, soya, atau krim), dan air. Jangan minum air sahaja.

Kejayaan prosedur hospital yang dia lalui bergantung pada tahap kebersihan usus, yang harus sebersih mungkin. Prosedur itu mungkin perlu diulang jika usus tidak cukup bersih. Sentiasa ikuti arahan diet doktor anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Picoprep

Tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda untuk mendapatkan nasihat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Picoprep

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Picoprep daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Picoprep

Seperti semua ubat, Picoprep boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Terdapat beberapa laporan mengenai sakit perut yang teruk dan berpanjangan pada beberapa pesakit yang menunjukkan penyakit serius dan memerlukan rawatan perubatan segera dan kes-kes reaksi alergi yang teruk yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas.

Terdapat juga laporan terpencil mengenai ulser ringan di usus kecil.

Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi atau sakit perut yang teruk dan berpanjangan, hubungi doktor anda atau segera ke bilik kecemasan terdekat.

Kesan sampingan Picoprep yang diketahui dijelaskan di bawah:

Biasa (kurang dari 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dari 100 pesakit):

Sakit kepala.
Loya.
Proctalgia (sakit di dubur).

Tidak biasa (kurang dari 1 dari 100 tetapi lebih daripada 1 dari 1000 pesakit):

Ruam dan / atau gatal-gatal.
Muntah dan cirit-birit yang teruk yang boleh menyebabkan dehidrasi dengan sakit kepala dan kekeliruan apabila belum ada pengisian cecair dan garam yang sesuai.
Sakit perut.
Dia mencuba semula.
Tahap rendah natrium atau kalium dalam darah (hiponatremia atau hipokalaemia) dengan atau tanpa sawan yang berkaitan. Kejang kadang-kadang dilaporkan pada pesakit epilepsi.

Kesan sampingan lain yang tidak diketahui frekuensi:

Sebagai kesan klinikal utama, pergerakan usus atau cirit-birit yang sangat kerap mungkin berlaku. Namun, jika pergerakan ini mengganggu atau menimbulkan kebimbangan, hubungi doktor anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.

Penggunaan tunggal. Keluarkan sisa yang tidak digunakan.

Jangan gunakan Picoprep selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod (sachet).

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Picoprep

Bahan aktifnya ialah: 10 mg sodium picosulfate, 3,5 g magnesium oksida ringan dan 12 g asid sitrik anhidrat.

Bahan-bahan lain adalah: kalium bikarbonat, natrium sakarinat dan semburan perisa oren kering semula jadi yang mengandungi gusi akasia, laktosa, asid askorbik, hidroksianisol butilasi.

Apa rupa Picoprep dan kandungan peknya

Ubatnya dipanggil Picoprep dan ia adalah serbuk untuk larutan oral.

Ini dibekalkan dalam bungkusan 2 sachet, 100 sachet (50 bungkus, masing-masing berisi 2 sachet) atau 300 sachet (150 bungkus, masing-masing berisi 2 sachet).

Sudu pengukur dimasukkan ke dalam bungkusan untuk memastikan dos yang betul untuk anak-anak. Sudu digunakan untuk mengukur 4 g serbuk (4.75 ml). Anda harus menggunakan sudu hanya untuk dos pada kanak-kanak di bawah umur 9 tahun.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Picoprep boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

PICOPREP POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap sachet mengandungi bahan aktif berikut:

Natrium picosulfat 10.0 mg

Magnesium oksida ringan 3.5 g

Asid sitrat anhidrat 12.0 g

Setiap sachet juga mengandungi:

Kalium bikarbonat 0,5 g [bersamaan dengan 5 mmol (195 mg) kalium]

Laktosa (sebagai komponen rasa)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Serbuk untuk larutan oral.

Serbuk kristal putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

PICOPREP ditunjukkan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 1 tahun:

• Untuk pembersihan usus sebelum pemeriksaan sinar-x atau endoskopi.

• Untuk pembersihan usus sebelum pembedahan, jika dianggap perlu secara klinikal (lihat bahagian 4.4 untuk pembedahan kolorektal terbuka).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

Orang dewasa (termasuk warga tua):

Ambil dua sachet PICOPREP mengikut masa yang ditentukan oleh prosedur

• Ambil sachet yang dibentuk semula 10 hingga 18 jam sebelum permulaan prosedur, diikuti oleh sekurang-kurangnya lima dosis 250 ml cecair jernih, selama beberapa jam.

• Ambil sachet yang dibentuk semula 4 hingga 6 jam sebelum prosedur dimulakan, diikuti oleh sekurang-kurangnya tiga dos cecair jernih 250ml, selama beberapa jam

• Cairan jernih dapat diminum hingga 2 jam sebelum prosedur dimulakan

Populasi khas

Data terhad tersedia untuk rawatan pesakit dengan berat badan rendah (BMI kurang dari 18). Rejimen rehidrasi di atas belum diuji pada individu tersebut, oleh itu pemantauan status hidrasi mereka diperlukan dan rejimen mungkin perlu diubah suai sesuai (lihat bahagian 4.4).

Populasi kanak-kanak

Sudu pengukur dibekalkan dengan produk. Dianjurkan untuk meletakkan sesuatu yang rata dan nipis, seperti bahagian belakang pisau pisau, di atas permukaan sudu pengukur yang diisi agar rata. Ini akan memberikan ¼ satu sachet (4 g serbuk) setiap sudu.

Untuk masa pentadbiran kanak-kanak, rujuk arahan yang diberikan untuk orang dewasa.

1-2 tahun: dos pertama 1 sudu besar, dos kedua 1 sudu besar

2-4 tahun: dos pertama 2 sudu besar, dos kedua 2 sudu besar

4-9 tahun: dos pertama 1 sachet, dos kedua 2 sudu besar

9 tahun ke atas: dos yang sama dengan orang dewasa.

Kaedah pentadbiran

Jalan pentadbiran: Lisan

Arahan untuk penggabungan semula (Dewasa):

Susun semula kandungan satu sachet dalam secawan air (kira-kira 150 ml). Kacau selama 2-3 minit untuk membentuk larutan legap dan legap dengan bau oren samar. Minum larutan yang diperoleh. Sekiranya menjadi panas, tunggu sehingga mencapai suhu yang sesuai untuk diminum.

Arahan untuk pemulihan (populasi kanak-kanak):

Susun semula jumlah serbuk yang diperlukan dalam cawan yang mengandungi kira-kira 50 ml air setiap sudu. Kacau selama 2-3 minit untuk membentuk larutan legap dan legap dengan bau oren samar. Minum larutan yang diperoleh. Sekiranya menjadi suam, tunggu sehingga ia mencapai suhu yang sesuai untuk diminum.

Buang kandungan yang tinggal di dalam sachet.

Untuk arahan mengenai penyusunan semula keseluruhan sachet pada kanak-kanak berumur 4-9 tahun, lihat arahan yang diberikan untuk orang dewasa.

Diet rendah residu disyorkan sehari sebelum prosedur. Diet cecair yang jelas disyorkan pada hari prosedur. Untuk mengelakkan dehidrasi, penting untuk mengikuti cadangan mengambil cecair bersama dengan dos PICOPREP selagi kesan PICOPREP berterusan (lihat bahagian 4.2, Posologi). Sebagai tambahan kepada pengambilan cecair yang berkaitan dengan rejimen terapi (PICOPREP + cecair tambahan), disyorkan pengambilan cecair yang jelas mengikut kehausan normal.

Cecair jernih harus merangkumi pelbagai jus buah bebas pulpa, soda, kaldu, teh, kopi (tanpa susu, kedelai, atau krim), dan air. Jangan minum air sahaja.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• Kegagalan jantung kongestif

• Pengekalan gastrik

• Ulserasi gastrousus

• Kolitis toksik

• Megacolon beracun

• Ileus

• Mual dan muntah

• Keadaan pembedahan perut akut seperti apendisitis akut

• Penyumbatan atau perforasi gastrointestinal yang diketahui atau disyaki

• Kekeringan yang teruk

• Rhabdomyolysis

• Hipermagnesemia

• Penyakit usus radang aktif

• Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk, pengumpulan magnesium plasma dapat terjadi. Dalam kes ini, gunakan persediaan yang berbeza.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Oleh kerana tidak ada manfaat klinikal yang relevan dari pembersihan usus yang dapat ditunjukkan sebelum pembedahan kolorektal terbuka elektif, produk ubat yang digunakan untuk membersihkan usus sebagai persediaan untuk pembedahan usus hanya boleh diberikan jika dianggap sangat perlu. Risiko rawatan harus dinilai dengan teliti terhadap kemungkinan yang diharapkan faedah dan keperluannya mengikut prosedur pembedahan yang diguna pakai.

Pengambilan air dan elektrolit oral yang tidak mencukupi atau berlebihan boleh menyebabkan kekurangan klinikal yang ketara terutama pada pesakit dengan keadaan kesihatan yang buruk. Sehubungan itu, pesakit dengan berat badan rendah, kanak-kanak, orang tua, individu yang lemah dan pesakit yang berisiko mengalami hipokalaemia atau hiponatremia mungkin memerlukan perhatian khusus. Tindakan pembetulan yang segera harus diambil untuk memulihkan keseimbangan cecair / elektrolit pada pesakit dengan tanda-tanda atau gejala hipokalaemia atau hiponatremia.

Hanya minum air untuk menggantikan kehilangan cecair boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit.

Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan pembedahan gastrousus baru-baru ini, gangguan buah pinggang, penyakit jantung atau penyakit radang usus.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi keseimbangan air dan / atau elektrolit seperti, misalnya, diuretik, kortikosteroid, litium (lihat bahagian 4.5).

PICOPREP boleh mempengaruhi penyerapan ubat-ubatan yang biasanya diresepkan untuk penggunaan oral dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati.Contohnya, kes kejang terpencil telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antiepileptik yang dikawal sebelumnya (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).

Tempoh pembersihan usus tidak boleh melebihi 24 jam kerana persediaan yang lebih lama dapat meningkatkan risiko perubahan keseimbangan hidro-elektrolitik.

Sekiranya prosedur tersebut diharapkan dapat dimulakan pada awal pagi, dos kedua mungkin perlu diambil pada waktu malam dan kemungkinan gangguan tidur mungkin berlaku.

Ubat ini mengandungi 5 mmol (atau 195 mg) kalium dalam setiap sachet. Ini harus dipertimbangkan dalam kes pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau diet rendah kalium.

Produk ubat ini mengandungi laktosa sebagai komponen perasa. Pasien dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

PICOPREP tidak boleh digunakan sebagai julap rutin.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Sebagai penyucian, PICOPREP meningkatkan kadar transit gastrointestinal. Penyerapan produk ubat oral yang lain (contohnya antiepileptik, kontraseptif, antidiabetik, antibiotik) oleh itu boleh diubah semasa rawatan (lihat bahagian 4.4). Tetrasiklin dan fluoroquinolones, zat besi, digoxin, chlorpromazine dan penisilin, harus diminum sekurang-kurangnya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam selepas pemberian PICOPREP, untuk mengelakkan chelation dengan magnesium.

Keberkesanan PICOPREP dikurangkan oleh julap pukal.

Perhatian harus diberikan dalam rawatan pesakit yang sudah dirawat dengan ubat-ubatan yang berkaitan dengan hipokalaemia (seperti diuretik atau kortikosteroid atau ubat-ubatan yang hipokalaemia adalah risiko tertentu, seperti glikosida jantung). Perhatian juga harus diberikan ketika menggunakan PICOPREP pada pasien yang sedang dirawat dengan NSAID atau dengan ubat-ubatan yang diketahui menyebabkan SIADH seperti antidepresan trisiklik, perencat pengambilan serotonin selektif, ubat antipsikotik dan karbamazepin, kerana ubat ini meningkatkan risiko pengekalan air dan / atau gangguan dalam elektrolitik keseimbangan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tidak ada data klinikal mengenai pendedahan dengan PICOPREP pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Oleh kerana picosulfate adalah pencahar rangsangan, lebih baik mengelakkan penggunaan PICOPREP semasa kehamilan untuk keselamatan.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan PICOPREP terhadap kesuburan pada manusia.

Kesuburan pada tikus jantan dan betina tidak dipengaruhi oleh dos oral sodium picosulfate hingga 100 mg / kg (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Tidak ada data mengenai penggunaan PICOPREP semasa menyusui. Walau bagaimanapun, memandangkan sifat farmakokinetik bahan aktif, rawatan dengan PICOPREP pada wanita yang menyusui mungkin dipertimbangkan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Reaksi buruk yang paling kerap diperhatikan dalam ujian klinikal adalah mual, sakit kepala dan muntah.

Pengelasan Organ Sistem mengikut MedDRA Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1000, Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Gangguan sistem imun Reaksi anaphylactic, hipersensitiviti Gangguan metabolisme dan pemakanan Hyponatremia dan hipokalemia Gangguan sistem saraf Sakit kepala Epilepsi, sawan besar, sawan, keadaan kekeliruan Gangguan saluran gastrousus Mual dan proctalgia Muntah, sakit perut, ulser aphthous ileal * Cirit-birit, inkontinensia tinja Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam kulit (termasuk ruam eritematosa dan makulo-papular, urtikaria, purpura)

* Kes-kes terpencil ulser aphthous ileal ringan dan terbalik telah dilaporkan.

Kekerapan kesan yang tidak diingini berdasarkan pengalaman pasca pemasaran.

Cirit-birit dan inkontinensia tinja adalah kesan klinikal utama PICOPREP. Kes-kes terpencil cirit-birit yang teruk telah dilaporkan selepas pemasaran.

Hiponatremia dengan atau tanpa sawan yang berkaitan telah dilaporkan. Pada pesakit epilepsi, terdapat kes terpencil / kejang grand mal tanpa hiponatremia yang berkaitan. Kes terpencil reaksi anafilaktoid telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Overdosis menyebabkan cirit-birit yang teruk. Rawatan tersebut merangkumi langkah sokongan umum dan langkah pembetulan keseimbangan air dan elektrolit.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Pencahar kenalan, kod ATC: A06A B58.

Bahan aktif PICOPREP adalah natrium picosulfat dan magnesium sitrat. Natrium picosulfat adalah perangsang katartik aktif tempatan yang, setelah pembelahan bakteria di usus besar membentuk sebatian dengan tindakan pencahar, bis- (p-hidroksifenil) -piriridil-2-metana (BHPM), yang mempunyai tindakan ganda dengan merangsang mukosa kedua-dua "usus besar dan rektum. Magnesium sitrat bertindak dengan tindakan pencahar osmotik dengan menahan cecair di usus besar. Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif menghasilkan kesan pencucian yang digabungkan dengan rangsangan peristalsis untuk pembersihan usus."

Ubat ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai julap rutin.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Rejimen dos, seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2 Posologi, dan selanjutnya disebut sebagai rejimen dosis yang dipersonalisasi, telah dikaji dan dinilai dalam percobaan 000121 (OPTIMA) yang membandingkan keberkesanan, keselamatan dan toleransi PICOPREP yang diberikan sesuai dengan rejimen dos yang disesuaikan berbanding rejimen dos tetap (mis. dos pertama diambil sebelum 8 pagi dan dos kedua 6-8 jam kemudian sehari sebelum prosedur) disebut rejimen dos "sehari sebelum" (204 pesakit secara rawak, 131 menerima dos yang diperibadikan, 73 menerima dos "sehari sebelum".

Secara keseluruhan pembersihan usus besar dan pembersihan usus besar, keunggulan rejimen dos yang diperibadikan berbanding dos "sehari sebelum" telah ditunjukkan. Untuk pembersihan usus besar secara keseluruhan, rejimen dos yang diperibadikan dibandingkan dengan rejimen dos "sehari sebelum", berdasarkan perbezaan rawatan dalam skor keseluruhan skor pada skala Ottawa (4,26 berbanding 8,19 dalam skor keseluruhan skor pada skala Ottawa, untuk rejimen dos khusus dan dos "hari sebelumnya", masing-masing, dengan nilai p yang sepadan

Pesakit secara rawak dengan rejimen dos yang diperibadikan mempunyai kebarangkalian tindak balas 4.05 kali lebih besar dalam pembersihan usus besar daripada pesakit yang secara rawak menjalani rawatan dengan dos "sehari sebelum".

Titik Akhir Populasi kajian (n = 204) Anggaran Regimen Dosis PICOPREP "Hari Sebelumnya" (n = 73) Anggaran Dosis PICOPREP Custom (95% CI) (n = 131) Jumlah skor min pada skala Ottawa (anggaran disesuaikan) ITT 8,19 4,26 -3.93 (-4.99 hingga -2.87) hlm Peratusan pesakit dengan skor skala Ottawa 0 (sangat baik) atau 1 (baik) untuk pembersihan usus besar (anggaran kasar) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0.46 (0.34, 0.58) RR ** 4.05 (2.31, 7.11)

* Perbezaan risiko mutlak (anggaran kasar)

** Risiko relatif (anggaran kasar)

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Kedua-dua bahan aktif bertindak secara tempatan di usus besar dan tidak diserap dalam jumlah yang dapat dikesan.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Kajian perkembangan pranatal pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik yang berpotensi setelah pemberian natrium picosulfat secara oral tetapi kesan embriooksik diperhatikan pada tikus pada dos 1000 dan 10000 mg / kg / hari dan pada arnab pada dos 1000 mg / kg / hari. . Margin keselamatan yang sesuai adalah antara 3.000 hingga 30.000 kali ganda daripada dos manusia yang dijangkakan. Pada tikus, dos harian 10 mg / kg pada fasa terakhir kehamilan (perkembangan janin) dan semasa menyusui mengurangkan berat badan dan kelangsungan hidup bayi baru lahir. Kesuburan lelaki dan wanita pada tikus tidak dipengaruhi oleh pengambilan sodium picosulfate pada dos oral hingga 100 mg / kg.