Bahan aktif: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kapsul keras
Mengapa Fluoxetine digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Fluoxetine Sandoz GmbH mengandungi fluoxetine yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antidepresan inhibitor serotonin reuptake inhibitor (SSRI) selektif. Ubat ini digunakan untuk merawat keadaan berikut:
Dewasa:
- Episod kemurungan utama
- Gangguan Kompulsif Obsesif
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH digunakan bersama dengan psikoterapi untuk pengurangan tingkah laku binges dan penghapusan.
Kanak-kanak dan remaja berumur 8 tahun ke atas
- Gangguan kemurungan utama yang sederhana hingga teruk, jika kemurungan tidak bertindak balas terhadap psikoterapi setelah 4-6 sesi. Fluoxetina Sandoz GmbH hanya boleh ditawarkan kepada kanak-kanak atau orang muda dengan gangguan kemurungan besar hingga sederhana yang berkaitan dengan psikoterapi.
Kontraindikasi Apabila Fluoxetine - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh jika:
- Anda alah (hipersensitif) terhadap fluoxetine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Sekiranya anda mendapat ruam kulit atau reaksi alergi lain (seperti gatal, bibir bengkak atau muka dan mengi), hentikan mengambil kapsul dengan segera dan segera hubungi doktor anda.
- Anda mengambil ubat lain yang dikenali sebagai perencat monoamin oksidase bukan selektif (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan, kerana reaksi serius atau boleh mengancam nyawa boleh berlaku (lihat bahagian "Ubat lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Contoh MAOI seperti ubat-ubatan yang digunakan untuk rawatan kemurungan seperti nialamide, hyproniazid, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid.
- Anda mengambil metoprolol untuk merawat kegagalan jantung
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluoxetine - Generic Drug
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- epilepsi atau sawan. Sekiranya anda mengalami sawan (peningkatan) atau peningkatan kekerapan sawan, segera hubungi doktor anda; mungkin perlu berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- jika anda pernah atau pernah mengalami episod mania yang lalu; jika anda mempunyai episod mania, segera hubungi doktor anda kerana mungkin perlu berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos insulin anda atau rawatan diabetes lain);
- masalah hati (doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda);
- masalah jantung;
- degupan jantung rendah semasa rehat dan / atau jika anda sedar bahawa anda mungkin mengalami kekurangan garam akibat cirit-birit dan muntah yang teruk dan berpanjangan (merasa sakit) atau berikutan penggunaan diuretik (tablet kencing);
- glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
- rawatan berterusan dengan diuretik (tablet kencing), terutamanya jika anda berumur;
- rawatan dengan ECT (terapi elektrokonvulsif);
- sejarah gangguan pendarahan atau lebam atau pendarahan yang tidak biasa;
- rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang meningkatkan kelancaran darah (lihat "Ubat-ubatan lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- rawatan semasa dengan tamoxifen (digunakan untuk merawat barah payudara) (lihat "Ubat-ubatan lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- mula berasa gelisah dan tidak boleh duduk atau diam (akathisia). Meningkatkan dos Fluoxetine Sandoz Gmbh boleh menjadikan keadaan lebih teruk;
- permulaan demam, kekejangan otot atau gegaran, perubahan status mental seperti kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau; anda mungkin terjejas oleh apa yang disebut "sindrom serotonin" atau "sindrom malignan neuroleptik". Walaupun sindrom ini jarang berlaku, ia boleh menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa; segera hubungi doktor anda, kerana mungkin perlu berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Pemikiran untuk membunuh diri dan memburuknya kemurungan dan gangguan kecemasan.
Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami kegelisahan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri. tetapi kadangkala lebih lama.
Anda mungkin cenderung berfikir seperti ini:
- Sekiranya sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri.
- Sekiranya anda seorang dewasa muda. Data dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa berusia kurang dari 25 tahun dengan gangguan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Anda mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan karib anda bahawa anda tertekan atau mengalami gangguan kecemasan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda boleh bertanya kepada mereka jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka risau. kerana perbezaan tingkah lakunya.
Kanak-kanak dan remaja (di bawah umur 18 tahun)
Semasa mengambil ubat jenis ini, pesakit di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti cubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan sikap bermusuhan (terutamanya tingkah laku agresif, menentang dan marah). Fluoxetine Sandoz Gmbh digunakan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk (dalam kombinasi dengan psikoterapi) dan tidak boleh digunakan untuk merawat keadaan lain.
Tambahan lagi, hanya maklumat terhad yang terdapat dalam kumpulan usia ini mengenai keselamatan jangka panjang Fluoxetine Sandoz Gmbh mengenai pertumbuhan, akil baligh, mental, emosi dan perkembangan tingkah laku.
Walaupun begitu, dan pada pesakit di bawah usia 18 tahun, doktor boleh menetapkan Fluoxetine Sandoz Gmbh untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dalam kombinasi dengan psikoterapi jika ini adalah penyelesaian terbaik untuk mereka. Sekiranya doktor anda menetapkan Fluoxetine Sandoz Gmbh untuk pesakit di bawah 18 tahun dan anda mahukan penjelasan, sila berjumpa dengan doktor anda.
Anda harus memberitahu doktor anda sekiranya ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa pesakit di bawah 18 tahun mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh tidak boleh digunakan dalam rawatan kanak-kanak di bawah umur 8 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluoxetine - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain (sehingga 5 minggu sebelumnya).
Fluoxetine Sandoz Gmbh boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain (interaksi).
Khususnya, anda tidak boleh mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh bersama dengan ubat-ubatan berikut (lihat bahagian "Jangan mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh jika"):
- Inhibitor monoamine oxidase non-selective (MAOIs) yang tidak dapat dipulihkan (mis. iproniazid), kerana reaksi yang teruk atau boleh mengancam nyawa (sindrom serotonin) mungkin berlaku, termasuk demam, kekejangan otot atau gegaran, perubahan status mental seperti kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau. Rawatan dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh mesti dimulakan dengan ketat sekurang-kurangnya 2 minggu selepas penghentian MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (seperti tranylcypromine). Begitu juga, anda tidak boleh mengambil MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan sekurang-kurangnya 5 minggu selepas anda berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh. Sekiranya Fluoxetine Sandoz Gmbh telah diresepkan untuk anda
- untuk jangka masa yang panjang dan / atau pada dos yang tinggi adalah perlu bagi doktor untuk mengingat selang waktu yang lebih lama.
- metoprolol (digunakan untuk merawat kegagalan jantung): kerana terdapat risiko peningkatan kesan sampingan termasuk penurunan kadar jantung yang berlebihan (bradikardia).
Juga beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) jenis A (contohnya linezolid dan metilena biru): apabila ubat-ubatan ini diambil dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh, terdapat peningkatan risiko terkena sindrom serotonin. Sekiranya kombinasi tidak dapat dielakkan., Doktor anda mungkin perlu menurunkannya. dos apabila diberikan dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh dan akan melakukan lebih banyak pemeriksaan.
- lithium, tryptophan, tramadol, triptans, selegilline (MAOI-B), St. John's wort (Hypericum perforatum): apabila ubat-ubatan ini diambil dengan Fluoxetina Sandoz Gmbh c "terdapat peningkatan risiko terkena sindrom serotonin. Doktor akan menjalankan periksa dengan perhatian dan kekerapan yang lebih besar.
- phenytoin (untuk epilepsi); kerana Fluoxetine Sandoz GmbH boleh mempengaruhi tahap darah ubat ini, doktor anda mungkin perlu memberikan fenitoin dengan lebih berhati-hati dan memantau ketika diberikan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH.
- ubat-ubatan yang dapat mengubah irama jantung, misalnya. antiaritmia kelas lA dan III, antipsikotik (mis. derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteria (mis. sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin IV, pentamidin), ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan malaria dan antiofamina tertentu astemizole, mizolastine, cyproheptadine).
- flecainide, encainide atau propafenone (untuk gangguan jantung), mequitazine (antihistamin), nebivolol (untuk tekanan darah tinggi), carbamazepine (untuk epilepsi), antidepresan trisiklik (contohnya imipramine, desipramine dan amitriptyline), atomoxetine (digunakan untuk kekurangan perhatian pada kanak-kanak ) dan risperidone (untuk psikosis); kerana Fluoxetine Sandoz Gmbh entah bagaimana dapat mengubah tahap darah ubat-ubatan ini, doktor anda mungkin perlu menurunkan dosnya apabila diberikan dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh (walaupun Fluoxetine Sandoz Gmbh diambil sementara dalam lima minggu sebelumnya) .
- ubat-ubatan yang menurunkan ambang kejang, misalnya antidepresan trisilik, antidepresan lain (SSRI), ubat antipsikotik (mis.butyrophenones, phenothiazines), mefloquine, chloroquine, bupropion dan tramadol (analgesic): penggunaan dalam kombinasi ubat-ubatan ini dengan Fluoxetina Sandoz Gmb meningkatkan risiko sawan.
- ubat-ubatan yang dapat menurunkan kadar natrium dalam darah (diuretik, desmopressin, antidepresan trisiklik): penggunaan ubat-ubatan ini dalam kombinasi dengan Fluoxetine Sandoz Gmb meningkatkan risiko penurunan kadar natrium dalam darah.
- tamoxifen (digunakan untuk mengobati barah payudara), kerana Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat mengubah kadar ubat ini dalam darah dan penurunan kesan tamoxifen tidak dapat dikesampingkan, doktor anda mungkin perlu mempertimbangkan rawatan antidepresan yang lain.
- antikoagulan oral, agen antiplatelet, NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) atau ubat-ubatan lain yang dapat meningkatkan kecairan darah (termasuk clozapine, digunakan untuk merawat beberapa gangguan mental); Fluoxetine Sandoz Gmbh boleh mengubah kesan ubat-ubatan ini pada darah. Sekiranya rawatan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH dimulakan atau dihentikan semasa anda mengambil ubat ini, doktor anda perlu memeriksanya.
Fluoxetina Sandoz Gmbh dengan makanan, minuman dan alkohol
- Anda boleh mengambil Fluoxetina Sandoz Gmbh tanpa mengira makanan, mengikut kehendak anda.
- Anda harus mengelakkan minum alkohol semasa anda mengambil ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda hamil atau mungkin, atau merancang untuk hamil. Pada bayi yang ibunya mengambil fluoxetine pada bulan-bulan pertama kehamilan, terdapat beberapa kajian yang menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran yang mempengaruhi jantung. Pada populasi umum, kira-kira 1 dari 100 bayi baru lahir dilahirkan dengan cacat jantung. Ini meningkat kepada kira-kira 2 dari 100 bayi yang baru lahir pada ibu yang mengambil fluoxetine. Bersama doktor anda, anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh secara beransur-ansur dalam tempoh kehamilan.
Walau bagaimanapun, bergantung kepada keadaannya, doktor anda mungkin mencadangkan bahawa lebih baik anda terus mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Semasa diambil semasa kehamilan, terutamanya pada 3 bulan terakhir kehamilan, ubat-ubatan seperti Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi baru lahir, yang disebut hipertensi paru yang baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi baru lahir bernafas lebih cepat. dan warna kebiruan. Gejala ini biasanya berlaku pada 24 jam pertama selepas kelahiran.
Sekiranya ini berlaku pada bayi anda yang baru lahir, segera hubungi bidan dan / atau doktor anda.
Berhati-hatilah apabila diambil semasa kehamilan, terutamanya semasa tempoh kehamilan atau sebelum kelahiran kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, kelemahan otot, menangis berterusan, kesukaran untuk menghisap atau tidur.
Masa makan
Fluoxetine diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini pada bayi. Penyusuan susu ibu hanya boleh dilakukan sekiranya diperlukan secara jelas.Jika penyusuan susu ibu berterusan, doktor anda mungkin menetapkan dos fluoxetine yang lebih rendah.
Kesuburan
Fluoxetine, dalam kajian haiwan, terbukti dapat menurunkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan, tetapi kesannya pada kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Fluoxetine Sandoz Gmbh tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau menggunakan mesin tanpa kebenaran doktor atau ahli farmasi dan sehingga mereka yakin bahawa kemampuan mereka tidak terganggu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluoxetine - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Arahan juga terdapat pada label pakej. Jangan mengambil lebih banyak kapsul daripada yang ditetapkan oleh doktor anda.
Telan kapsul dengan seteguk air.Jangan kunyah kapsul.
Dewasa:
Dos yang disyorkan adalah:
Depresi: Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul (20 mg) sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan menyemak dan menyesuaikan dos dalam 3-4 minggu sejak memulakan rawatan. Sekiranya diperlukan, dos tersebut dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 3 kapsul (60 mg) sehari. Dos harus ditingkatkan dengan berhati-hati untuk pastikan anda mendapat dos efektif paling rendah. Anda mungkin tidak akan mengalami peningkatan segera apabila memulakan rawatan dengan ubat kemurungan anda. Ini adalah perkara biasa kerana peningkatan gejala kemurungan anda hanya boleh berlaku setelah beberapa minggu pertama Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama beberapa waktu sekurang-kurangnya 6 bulan.
Bulimia nervosa: Dos yang disyorkan adalah 3 kapsul (60 mg) sehari.
Gangguan Kompulsif Obsesif: Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul (20 mg) sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan mengkaji dan menyesuaikan dos anda selepas 2 minggu terapi. Sekiranya diperlukan, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 3 kapsul (60 mg) sehari. Sekiranya tidak ada peningkatan yang dilihat dalam 10 minggu pertama, doktor anda akan menilai semula rawatan anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun dengan kemurungan:
Rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar. Dos permulaan adalah 10 mg sehari. Selepas 1-2 minggu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 20 mg sehari. Dos harus ditingkatkan dengan berhati-hati untuk memastikan anda menerima dos efektif terendah. Kanak-kanak dengan berat badan rendah mungkin memerlukan dos yang lebih rendah. Sekiranya terdapat tindak balas yang memuaskan terhadap rawatan, doktor akan menilai semula keperluan untuk meneruskan rawatan melebihi 6 bulan. Sekiranya tidak ada peningkatan dalam 9 minggu pertama, doktor anda perlu mempertimbangkan semula rawatan anda.
Warga emas:
Doktor anda akan lebih berhati-hati dalam meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 2 kapsul (40 mg). Dos maksimum adalah 3 kapsul (60 mg) sehari.
Kerosakan hepatik:
Sekiranya anda mengalami gangguan hati atau mengambil ubat lain yang boleh mengganggu Fluoxetine Sandoz Gmbh, doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos yang lebih rendah atau menasihati anda untuk mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh setiap hari lain.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Fluoxetine - Generic Drug yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Fluoxetine Sandoz Gmbh daripada yang sepatutnya
- Sekiranya anda mengambil terlalu banyak kapsul, pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat atau beritahu doktor anda dengan segera.
- Sekiranya boleh, bawa pek Fluoxetine Sandoz Gmbh bersama anda. Gejala overdosis termasuk: mual, muntah, sawan, gangguan jantung (seperti "degupan jantung tidak teratur dan" serangan jantung), gangguan pernafasan dan perubahan status mental mulai dari pergolakan hingga koma.
Sekiranya anda terlupa mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Sekiranya anda terlupa mengambil dos, jangan risau. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa pada hari berikutnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
- Mengambil ubat pada masa yang sama setiap hari dapat membantu anda ingat untuk mengambilnya secara berkala.
Sekiranya anda berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Jangan berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh tanpa meminta doktor terlebih dahulu, walaupun anda mula berasa lebih baik. Penting untuk anda mengambil ubat ini secara berterusan.
- Pastikan anda tidak kehabisan kapsul.
Apabila anda berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh, anda mungkin akan melihat kesan berikut (kesan penarikan): pening; kesemutan seperti perasaan tusukan dari pin dan jarum; gangguan tidur (mimpi yang realistik, mimpi buruk, ketidakupayaan untuk tidur); berasa gelisah atau gelisah; keletihan atau kelemahan yang tidak biasa; berasa cemas; loya muntah; gegaran; sakit kepala.
Kebanyakan orang melaporkan bahawa sebarang gejala yang berlaku ketika mereka berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh ringan dan hilang dalam beberapa minggu. Sekiranya anda melihat simptom ketika menghentikan rawatan, sila hubungi doktor anda.
Apabila anda berhenti mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh, doktor anda akan membantu mengurangkan dos anda secara beransur-ansur dalam satu atau dua minggu - ini akan membantu mengurangkan kemungkinan kesan penarikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Fluoxetina Sandoz Gmbh, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluoxetine - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Fluoxetina Sandoz Gmbh boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
- Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera pergi ke hospital (lihat bahagian 2).
- Sekiranya anda mengalami ruam atau reaksi alergi seperti gatal, bengkak bibir atau lidah, kesukaran bernafas, mengi, berhenti mengambil kapsul dengan segera dan segera beritahu doktor anda.
- Sekiranya anda merasa gelisah dan tidak boleh duduk atau duduk diam, anda mungkin mengalami gangguan yang disebut akathisia; peningkatan dos Fluoxetine Sandoz Gmbh boleh membuat anda berasa lebih teruk. Sekiranya anda mengalami sensasi ini, hubungi doktor anda.
- Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya kulit anda mula kemerahan atau timbul yang lain
- reaksi kulit atau jika kulit mula melepuh atau mengelupas. Kejadian ini jarang berlaku.
Beberapa pesakit menunjukkan:
- sekumpulan gejala (dikenali sebagai "sindrom serotonin") termasuk demam yang tidak dapat dijelaskan dengan pernafasan dan degupan jantung yang cepat, berpeluh, kekejangan otot atau gegaran, kekeliruan, pergolakan yang melampau atau mengantuk (jarang sekali);
- berasa lemah, mengantuk atau keliru terutama pada orang tua dan orang (tua) yang mengambil diuretik (tablet kencing):
- ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan;
- kerengsaan dan pergolakan yang melampau;
- masalah jantung, seperti degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, runtuh atau pening ketika berdiri yang mungkin menunjukkan fungsi degupan jantung yang tidak normal.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan yang disenaraikan di atas, beritahu doktor anda dengan segera.
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 1 0 pesakit)
- insomnia
- sakit kepala
- cirit-birit, berasa sakit (loya)
- keletihan
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kurang selera makan, penurunan berat badan
- kegelisahan, kegelisahan
- kegelisahan, kurang tumpuan
- rasa tegang
- mengurangkan keinginan seksual dan masalah seksual (termasuk kesukaran mengekalkan ereksi untuk aktiviti seksual)
- masalah tidur, mimpi yang tidak biasa, keletihan atau mengantuk
- pening
- berubah rasa
- gegaran
- penglihatan kabur
- rasa degupan jantung yang cepat dan tidak teratur
- kemerahan
- menguap
- senak, muntah
- mulut kering
- ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
- berpeluh berlebihan
- sakit sendi
- kencing lebih kerap
- pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- perasaan tidak dapat berdiri atau menggigil
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- perasaan terlepas dari diri
- fikiran pelik
- mood yang terlalu tinggi atau euforia
- masalah orgasme dan disfungsi seksual
- mengisar gigi
- hiperaktif, pengecutan otot, pergerakan sukarela atau masalah dengan keseimbangan atau koordinasi
- murid yang diperbesar (dilatasi)
- tekanan darah rendah
- mengi
- kesukaran menelan
- Pendarahan gastrousus
- keguguran rambut
- peningkatan kecenderungan untuk lebam
- berpeluh sejuk
- kesukaran membuang air kecil
- berasa panas atau sejuk
- mimisan
- berdering di telinga
- gangguan ingatan
- fikiran untuk membunuh diri atau membahayakan diri sendiri
- rasa tidak sedap hati
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- penurunan kadar natrium dalam darah
- tingkah laku tidak biasa yang tidak terkawal
- halusinasi
- kegelisahan
- serangan panik
- sawan
- kegelisahan, ketidakupayaan untuk duduk diam
- vaskulitis (keradangan saluran darah), pelebaran saluran darah
- pembengkakan tisu yang cepat
- sakit pada tiub yang membolehkan makanan dan air melalui perut, faringitis
- kepekaan terhadap cahaya matahari
- rembesan susu ibu
- peningkatan tahap darah beberapa enzim hati (transaminase dan gammaglutamyltransferases)
- Ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan
- masalah membuang air kecil
- sakit otot
- masalah paru-paru
- hepatitis
- keadaan kekeliruan
- tergagap-gagap
- pencerobohan
- penurunan platelet darah, yang meningkatkan risiko pendarahan atau lebam
- penurunan sel darah putih
- reaksi teruk pada kulit dan / atau selaput lendir yang mungkin termasuk lecet yang menyakitkan, dengan melepaskan kulit yang luas
- tindak balas anafilaksis
- masalah dengan rembesan hormon yang disebut hormon antidiuretik
- perubahan irama jantung
- pendarahan dari membran mukus
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- ujian fungsi hati yang tidak normal
Fraktur tulang - peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Sekiranya ada gejala yang disenaraikan dan mereka mengganggu anda, atau berlanjutan untuk jangka masa tertentu, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Sebilangan besar kesan sampingan ini cenderung hilang dengan rawatan berterusan.
Kanak-kanak dan Remaja (8-18 tahun) - Sebagai tambahan kepada kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di atas, Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat memperlambat pertumbuhan dan mungkin melambatkan pematangan seksual. Mimisan juga sering dilaporkan pada kanak-kanak.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www .aifa. gov.it / content / laporan-reaksi buruk
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label pakej. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lain, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Fluoxetine Sandoz Gmbh
Bahan aktifnya adalah fluoxetine hidroklorida. Setiap kapsul mengandungi fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20 miligram (mg) fluoxetine.
Bahan-bahan lain adalah: dimethicone 350, pati jagung pregelatinised. Cangkang kapsul terdiri daripada gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), biru paten V (E 131).
Seperti apa kapsul keras Fluoxetine Sandoz Gmbh dan kandungan peknya
Fluoxetina Sandoz Gmbh adalah kapsul keras.
Kapsul berwarna hijau muda
Kapsul boleh didapati dalam lepuh PP / aluminium 12, 28, 50 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: fluoxetine hydrochloride 22.4 mg sama dengan fluoxetine 20 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa:
Episod Depresi Utama, Gangguan Kompulsif Obsesif
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh ditunjukkan bersama dengan psikoterapi untuk pengurangan tingkah laku makan dan penghapusan pesta.
Kanak-kanak dan remaja berumur 8 tahun ke atas:
Episod kemurungan sederhana hingga teruk, jika kemurungan tidak bertindak balas terhadap psikoterapi selepas 4-6 sesi. Terapi antidepresan harus ditawarkan kepada kanak-kanak atau orang muda dengan kemurungan sederhana hingga teruk hanya berkaitan dengan psikoterapi bersamaan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk pentadbiran lisan.
Episod kemurungan utama
Dewasa dan orang tua: Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya perlu, dos harus dikaji dan diperbetulkan dalam 3-4 minggu dari permulaan terapi dan kemudian dinilai jika sesuai secara klinikal. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan kesan sampingan, pada beberapa pesakit dengan tindak balas terapi yang tidak mencukupi hingga 20 mg , dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg (lihat bahagian 5.1) Penyesuaian dos harus dilakukan dengan hati-hati bagi setiap individu agar pesakit berada pada dosis efektif terendah.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif
Dewasa dan orang tua: Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan kesan sampingan pada beberapa pasien, jika setelah dua minggu ada tindak balas terapeutik "tidak mencukupi" hingga 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan fluoxetine harus dilanjutkan. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang memberi respons. Perubahan dos harus dibuat dengan berhati-hati pada setiap individu agar pesakit berada pada dos efektif paling rendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap farmakoterapi, beberapa doktor mendapati psikoterapi tingkah laku serentak berguna.
Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam OCD.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: Dos 60 mg sehari disyorkan. Keberkesanan jangka panjang (melebihi 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.
Dewasa
Dalam semua petunjuk: Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg sehari tidak dinilai secara sistematik.
Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.
Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu.Hal ini harus diingat semasa memulakan atau menghentikan rawatan.
Kanak-kanak dan remaja berusia 8 tahun ke atas (Episod kemurungan sederhana hingga teruk)
Rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan pakar. Dos permulaan ialah 10 mg sehari. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati, secara individu, untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Selepas satu hingga dua minggu, dos dapat ditingkatkan hingga 20 mg sehari. Pengalaman klinikal dengan dos harian melebihi 20 mg adalah minimum. Hanya ada data terhad mengenai rawatan melebihi 9 minggu.
Kanak-kanak dengan berat badan rendah
Oleh kerana tahap plasma yang lebih tinggi dicapai pada anak-anak dengan berat badan rendah, kesan terapi dapat dicapai dengan dos yang lebih rendah (lihat bahagian 5.2).
Pada pesakit kanak-kanak yang bertindak balas terhadap rawatan, keperluan untuk meneruskan rawatan setelah 6 bulan harus dinilai semula. Sekiranya tidak ada manfaat klinikal yang dicapai dalam 9 minggu, rawatan harus dipertimbangkan semula.
Warga emas: Berhati-hati disarankan semasa meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg sehari.
Dos yang lebih rendah atau lebih kerap (misalnya 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 5.2), atau pada pesakit di mana terdapat kemungkinan adanya "interaksi antara Fluoxetine Sandoz GmbH." Dan produk ubat yang diambil dalam kombinasi (lihat bahagian 4.5).
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian Fluoxetine Sandoz GmbH:
Penghentian secara tiba-tiba harus dielakkan. Apabila menghentikan rawatan dengan Fluoxetine Sandoz, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8. Sekiranya gejala tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dos atau penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid) (lihat bahagian 4.4. Dan 4.5).
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan metoprolol yang digunakan dalam kegagalan jantung (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi kanak-kanak - Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutama tingkah laku agresif, penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Fluoxetine Sandoz GmbH digunakan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Di samping itu, hanya data terhad yang terdapat pada kanak-kanak dan remaja mengenai kesan jangka panjang terhadap keselamatan, termasuk kesan pada pertumbuhan, kematangan seksual dan perkembangan kognitif, emosi dan tingkah laku (lihat bahagian 5.3).
Dalam kajian klinikal selama 19 minggu, penurunan ketinggian dan kenaikan berat badan diperhatikan pada anak-anak dan remaja yang dirawat dengan fluoxetine (lihat bahagian 5.1). Belum dapat dipastikan apakah ada kesan untuk mencapai ketinggian. "Tinggi normal pada masa dewasa. kemungkinan kelewatan akil baligh tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 5.3 dan 4.8). Pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi, berat badan dan pementasan TANNER) oleh itu harus dipantau semasa dan selepas rawatan dengan fluoxetine. Sekiranya keduanya diperlambat, penilaian pediatrik harus diminta.
Dalam ujian klinikal pediatrik, mania dan hipomania sering dilaporkan (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, pemantauan berkala untuk permulaan mania / hypomania adalah disyorkan. Fluoxetine harus dihentikan pada setiap pesakit yang memasuki fasa manik.
Adalah penting bahawa doktor membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan berhati-hati dengan anak atau orang muda dan / atau ibu bapa mereka.
Ruam kulit dan reaksi alahan
Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru), telah dilaporkan. Apabila muncul ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza, pemberian fluoxetine mesti dihentikan.
Kejang
Kejang menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan. Pemberian fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.5).
Terapi elektrokonvulsif (ECT)
Kes-kes kejang yang berpanjangan telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan fluoxetine yang menerima rawatan ECT, jadi disarankan berhati-hati.
Mania
Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Seperti semua produk ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada setiap pasien yang memasuki fasa manik.
Fungsi hepatik / buah pinggang
Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang signifikan, dos yang lebih rendah disyorkan, mis. dos hari ganti.Ketika fluoxetine 20 mg setiap hari diberikan selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis GFR tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kawalan dengan fungsi ginjal normal.
Tamoxifen
Fluoxetine, perencat kuat sitokrom CYP2D6, boleh menyebabkan penurunan kepekatan plasma endoxifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Oleh itu, bila mungkin fluoxetine harus dielakkan semasa rawatan dengan tamoxifen (lihat bahagian 4.5).
Kesan kardiovaskular
Kes pemanjangan selang QT dan aritmia ventrikel termasuk torsade de pointes telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran (lihat bahagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Fluoxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan seperti sindrom QT kongenital panjang, riwayat keluarga pemanjangan selang QT dan keadaan klinikal lain yang cenderung kepada aritmia (contohnya, hipokalaemia dan hipomagnesaemia, bradikardia, infark miokard akut, atau kegagalan jantung dekompensasi) atau "peningkatan pendedahan kepada fluoxetine (misalnya, kegagalan hati).
Sekiranya pesakit dengan penyakit jantung stabil sedang dirawat, ECG tindak lanjut harus dipertimbangkan sebelum memulakan rawatan. Sekiranya tanda-tanda aritmia jantung berlaku semasa rawatan dengan fluoxetine, rawatan harus dihentikan dan ECG dilakukan.
Pengurangan berat
Penurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil fluoxetine, tetapi biasanya sebanding dengan berat badan permulaan.
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga berlaku pengampunan penyakit yang ketara. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau berikutnya rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Keadaan psikiatri lain di mana Fluoxetine Sandoz diresepkan juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selanjutnya, keadaan ini mungkin bersamaan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama semasa merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus dilaksanakan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Di antara pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, mereka yang mempunyai tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan mempunyai risiko peningkatan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. dengan produk ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit di bawah 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pesakit, dan terutama mereka yang berisiko tinggi, harus mengikuti terapi ubat terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau penjaga mereka) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawat apa jua gambaran klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa jika gejala ini berlaku.
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh "kegelisahan yang tidak menyenangkan atau menyusahkan dan perlu bergerak sering disertai dengan" ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini lebih mungkin berlaku dalam beberapa tahun pertama. minggu rawatan.Pada pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan SSRI
Gejala penghentian adalah biasa apabila rawatan dihentikan, terutama jika penghentian berlaku secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian tiba-tiba berlaku pada kira-kira 60% pesakit.pasien di kedua-dua kumpulan fluoxetine dan plasebo. Daripada kejadian buruk ini, 17% pada kumpulan fluoxetine dan 12% pada kumpulan plasebo adalah teruk.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor termasuk tempoh dan dos terapi dan kadar pengurangan dos. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin mengalami intensiti yang teruk. Gejala-gejala ini biasanya berlaku dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini membatasi diri dan biasanya hilang dalam masa 2 minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin berpanjangan (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disyorkan Fluoxetine Sandoz secara beransur-ansur meruncing selama sekurang-kurangnya 1-2 minggu sebelum menghentikan perawatan, seperti yang diperlukan oleh pasien (lihat "Gejala penarikan yang diamati pada penghentian Fluoxetine Sandoz GmbH" bahagian 4.2).
Pendarahan:
Manifestasi pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI. Ecchymosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (mis. Pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama semasa penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau produk ubat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan, serta pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan (lihat bahagian 4.5).
Mydriasis
Mydriasis telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan fluoxetine; oleh itu, berhati-hati harus diberikan ketika menetapkan fluoxetine kepada pesakit dengan peningkatan tekanan intraokular atau mereka yang berisiko glaukoma sudut sempit akut.
Sindrom Serotonin atau kejadian seperti sindrom malignan neuroleptik
Kadang-kadang, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan produk ubat serotonergik lain (antara lain L-triptofan) dan / o ubat neuroleptik produk (lihat bahagian 4.5). Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh pengelompokan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan termasuk kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan dengan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.
Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid)
Beberapa kes tindak balas yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase tidak terpilih (MAOI).
Kes-kes ini mempunyai ciri-ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan keliru (atau didiagnosis) sebagai sindrom malignan neuroleptik). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik yang cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3). Rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan kerana kesannya selama dua minggu.
Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah penghentian rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan.
Gabungan fluoxetine dengan MAOI yang boleh diterbalikkan [contohnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (juga disebut metilena biru) tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Separuh hayat
Separuh hayat penghilangan panjang fluoxetine dan norfluoxetine (lihat bahagian 5.2) harus diingat semasa mempertimbangkan interaksi ubat farmakodinamik atau farmakokinetik (mis. Ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).
Persatuan yang dikontraindikasikan
Inhibitor monoamine oksidase tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (mis. Iproniazid)
Beberapa kes reaksi yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase non-selektif (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan.
Kes-kes ini mempunyai ciri-ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan keliru (atau didiagnosis) sebagai sindrom malignan neuroleptik). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik yang cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3). Rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan kerana kesannya selama dua minggu.
Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah penghentian rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan.
Metoprolol digunakan dalam kegagalan jantung
Risiko kejadian buruk metoprolol termasuk bradikardia berlebihan mungkin meningkat kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine (lihat bahagian 4.3).
Gabungan tidak digalakkan
Tamoxifen: iInteraksi farmakokinetik antara perencat CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, menunjukkan penurunan 65-75% tahap plasma salah satu metabolit tamoxifen paling aktif, iaitu endoxifen. Keberkesanan tamoxifen semasa penggunaan bersamaan beberapa antidepresan SSRI. pengurangan kesan tamoxifen tidak dapat dikecualikan, serentak dengan pemberian perencat CYP2D6 yang kuat (termasuk fluoxetine) harus dielakkan bila mungkin (lihat bahagian 4.4).
Alkohol: dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.
MAOI-A termasuk linezolid dan methylthioninium chloride (metilena biru): Risiko sindrom serotonin yang merangkumi cirit-birit, takikardia, berpeluh, gegaran, kekeliruan atau koma. Sekiranya penggunaan zat aktif bersamaan dengan fluoxetine tidak dapat dielakkan, pemantauan perubatan yang teliti harus dilakukan dan produk ubat harus diberikan pada dosis terendah yang disarankan (lihat bahagian 4.4).
Mequitazine
Risiko kejadian buruk dari mequitazine (seperti pemanjangan QT) mungkin meningkat kerana penghambatan metabolisme oleh fluoxetine
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk penggunaannya
Phenytoin
Perubahan tahap darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut rejimen terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.
Ubat serotonergik (litium, tramadol, triptans, triptofan, selegiline (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Terdapat laporan mengenai sindrom serotonin sederhana apabila SSRI diberikan bersama dengan produk ubat dengan kesan serotonergik. Oleh itu, penggunaan fluoxetine bersamaan dengan produk ubat ini harus dilakukan dengan berhati-hati, dengan pemantauan klinikal yang lebih berhati-hati dan kerap (lihat bahagian 4.4).
Pemanjangan selang QT
Kajian farmakokinetik dan farmakodinamik belum dilakukan antara fluoxetine dan produk ubat lain yang menyebabkan pemanjangan selang QT.Kesan tambahan antara fluoxetine dan produk ubat ini tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, pemberian fluoxetine bersamaan dengan produk ubat yang memanjangkan selang QT, seperti kelas IA dan III antiaritmia, antipsikotik (contohnya derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteria (contohnya sparfloxacin, moxifloxacin, IV, moxifloxacin, IV pentamidine), rawatan terhadap malaria dan khususnya halofantrine, beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine), harus dilakukan dengan berhati-hati (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 4.9)
Ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis (antikoagulan oral, apa pun mekanisme mereka, agen antiplatelet termasuk aspirin dan NSAID)
Risiko pendarahan meningkat. Pemantauan klinikal, dan pemantauan INR yang lebih kerap, dengan antikoagulan oral harus dilakukan. Penyesuaian dos semasa rawatan fluoxetine dan setelah penghentiannya mungkin sesuai (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Cyprusheptadine
Terdapat laporan kes penurunan aktiviti antidepresan fluoxetine ketika digunakan dalam kombinasi dengan cyproheptadine.
Ubat yang menyebabkan hiponatremia
Hyponatremia adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini. Penggunaan dalam kombinasi dengan produk ubat lain yang berkaitan dengan hiponatraemia (misalnya, diuretik, desmopressin, carbamazepine dan oxcarbazepine) boleh menyebabkan peningkatan risiko (lihat bahagian 4.8).
Ubat yang menurunkan ambang kejang
Kejang adalah kesan fluoxetine yang tidak diingini. Penggunaan dalam kombinasi dengan produk ubat lain yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan trisiklik, SSRI lain, fenotiazin, butirofenon, meflokuin, klorokuin, bupropion, tramadol) boleh menyebabkan peningkatan risiko.
Produk ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP2D6
Fluoxetine adalah penghambat kuat enzim CYP2D6, oleh itu terapi bersamaan dengan produk ubat yang dimetabolisme oleh enzim ini boleh menyebabkan interaksi dengan produk ubat, terutama dengan indeks terapeutik yang sempit (seperti flecainide, propafenone dan nebivolol) dan dengan yang dititrasi, tetapi juga dengan atomoxetine, carbamazepine, antidepresan trisiklik dan risperidone. Terapi dengan ubat-ubatan ini harus dimulakan atau disesuaikan dengan dos yang paling disyorkan dalam julat dos mereka. Ini juga boleh berlaku jika fluoxetine telah diambil sebelumnya dalam 5 minggu sebelumnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kardiovaskular yang berkaitan dengan penggunaan fluoxetine pada trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui. Secara keseluruhan, data menunjukkan bahawa risiko bayi baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular berikutan fluoxetine terdedah pada ibu urutan 2/100 berbanding dengan kadar yang diharapkan untuk kecacatan tersebut sekitar 1/100 pada populasi umum.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI, terutama pada akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 dalam 1,000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 hingga 2 kes PPHN per 1000 kehamilan berlaku.
Di samping itu, walaupun fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, berhati-hati harus digunakan, terutama pada tahap akhir kehamilan atau sebelum bermulanya persalinan kerana beberapa kesan lain telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan., kesukaran untuk menghisap atau tidur. Gejala-gejala ini mungkin menunjukkan kesan serotonergik dan sindrom penarikan. Masa permulaan dan tempoh gejala ini mungkin berkaitan dengan jangka hayat fluoxetine (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).
Masa makan
Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, pemberhentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika menyusui dilanjutkan, dos fluoxetine efektif terendah harus ditentukan.
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa fluoxetine boleh mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Pada manusia, laporan dari pesakit yang dirawat dengan SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Tiada kesan terhadap kesuburan setakat ini.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fluoxetine tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walaupun fluoxetine terbukti tidak mengganggu prestasi psikomotor pada sukarelawan yang sihat, mana-mana ubat psikoaktif boleh merosakkan pertimbangan atau kemahiran profesional. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya sehingga mereka sedar bahawa prestasi mereka tidak terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
a) Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan pada pesakit yang dirawat fluoxetine adalah sakit kepala, mual, insomnia, keletihan dan cirit-birit.
Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
b) Senarai tindak balas buruk
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan semasa rawatan dengan fluoxetine pada orang dewasa dan populasi pediatrik.
Sebilangan reaksi buruk ini biasa terjadi pada SSRI lain
Reaksi buruk berikut dikira dari kajian klinikal (n = 9,297) dan dari laporan spontan.
Anggaran kekerapan: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
1 Termasuk anoreksia.
2 Termasuk bangun pagi, insomnia awal dan insomnia pusat.
3 Termasuk kehilangan libido.
4 Termasuk mimpi buruk.
5 Termasuk anorgasmia.
6 Termasuk bunuh diri sepenuhnya, kemurungan bunuh diri, cedera diri, ideasi diri, tingkah laku bunuh diri, ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri, pemikiran yang tidak menyenangkan, tingkah laku mencederakan diri sendiri. Gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari
7 Termasuk hipersomnia dan ubat penenang.
8 Termasuk kilat panas.
9 merangkumi atelektasis, penyakit paru-paru interstisial, radang paru-paru
10 Selalunya termasuk pendarahan gingiva, haematemesis, hematochezia, pendarahan rektum, cirit-birit hemoragik, melaena dan ulser gastrik hemoragik.
11 Termasuk eritema, ruam pengelupasan, ruam panas, ruam, ruam eritematosa, ruam folikel, ruam umum, ruam makular, ruam makulo-papular, ruam morbilliform, ruam papular, ruam gatal, ruam vesikular, ruam dengan eritema umbilik.
12 Termasuk pollakiuria.
13 Termasuk pendarahan serviks, disfungsi rahim, pendarahan rahim, pendarahan genital, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polimenorea, pendarahan pascamenopause, pendarahan rahim dan pendarahan vagina.
14 Termasuk kegagalan ejakulasi, disfungsi ejakulasi, ejakulasi dini, ejakulasi tertunda dan ejakulasi retrograde.
15 Termasuk asthenia.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk:
Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi fluoxetine atau awal setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4).
Patah tulang:
Kajian epidemiologi, yang dijalankan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan fluoxetine
Penghentian rawatan fluoxetine biasanya membawa kepada gejala penarikan. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah dan / atau berpanjangan (lihat bahagian 4.4). Melakukan "penghentian secara beransur-ansur dengan pengurangan dos progresif ketika perawatan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH tidak lagi diperlukan (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
d) Populasi kanak-kanak (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):
Reaksi buruk yang telah diperhatikan secara khusus pada populasi pesakit ini atau dengan frekuensi yang berbeza disenaraikan di bawah. Kekerapan kejadian ini berdasarkan pendedahan kepada kajian klinikal pediatrik (n = 610).
Dalam ujian klinikal pediatrik, tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), sikap bermusuhan (kejadian yang dilaporkan adalah: kemarahan, kerengsaan, pencerobohan, pergolakan, sindrom pengaktifan), reaksi manik, termasuk mania dan hipomania (tidak ada episod sebelumnya yang dilaporkan dan epistaksis biasanya dilaporkan dan lebih kerap diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Kes-kes terpencil pertumbuhan yang terpencil telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal (lihat juga bahagian 5.1).
Dalam ujian klinikal pediatrik, rawatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar fosfatase alkali.
Kes-kes kejadian buruk terpencil yang berpotensi menunjukkan kelewatan kematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal pediatrik (lihat juga bahagian 5.3).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko ubat secara berterusan. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui: sistem pelaporan nasional di alamat https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Kes-kes overdosis disebabkan oleh fluoxetine sahaja secara amnya agak ringan. Gejala berlebihan termasuk loya, muntah, kejang, disfungsi kardiovaskular yang berubah-ubah.
Dari aritmia asimtomatik (termasuk irama nod dan aritmia ventrikel) atau perubahan ECG yang menunjukkan pemanjangan QTc kepada penangkapan jantung (termasuk kes torsades de pointes yang sangat jarang berlaku), disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan CNS yang berubah-ubah mulai dari terangsang hingga koma. disebabkan oleh overdosis fluoxetine sahaja sangat jarang berlaku.Sebaiknya pantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Rawatan
Diuresis paksa, dialisis, haemoperfusion dan penggantian transfusi tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emesis atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pada pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan, mungkin diperlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat jika mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perencat pengambilan serotonin selektif.
Kod ATC: N06A B03.
Fluoxetine adalah perencat pengambilan serotonin selektif, dan ini mungkin menyumbang kepada mekanisme tindakan. Fluoxetine hampir tidak mempunyai pertalian untuk reseptor lain seperti α1-, α2- dan β-adrenergics; serotonergik; dopaminergik reseptor histamin jenis 1 (H 1); reseptor muscarinics dan GABA.
Episod Depresi Utama: Ujian klinikal yang membandingkan plasebo dan bahan aktif dilakukan pada pesakit dengan episod kemurungan utama. Fluoxetine Sandoz Gmbh terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh Skala Penilaian Depresi Hamilton (HAM-D). Berbanding dengan plasebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh menghasilkan kadar tindak balas yang jauh lebih tinggi (ditentukan oleh penurunan skor HAM-D 50%) dan pengampunan dalam kajian ini.
Respons Dosis: Dalam kajian dosis tetap yang dilakukan pada pesakit dengan kemurungan utama terdapat kelembutan kurva tindak balas dos, yang menunjukkan tidak ada kelebihan keberkesanan dalam penggunaan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal menunjukkan bahawa titrasi mungkin bermanfaat bagi sesetengah pesakit.
Gangguan Kompulsif Obsesif: Dalam ujian klinikal jangka pendek (berlangsung kurang dari 24 minggu), fluoxetine terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo. Kesan terapeutik diperhatikan pada 20 mg sehari, tetapi dos yang lebih tinggi (40 atau 60 mg sehari) menunjukkan kadar tindak balas yang lebih tinggi. Dalam ujian klinikal jangka panjang (tiga ujian klinikal jangka pendek dengan lanjutan fasa dan kajian pencegahan kambuh) keberkesanan belum ditunjukkan.
Bulimia nervosa: Dalam ujian klinikal jangka pendek (berlangsung kurang dari 16 minggu), pada pesakit luar yang memenuhi sepenuhnya kriteria DSM-III-R untuk bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg sehari terbukti menjadi plasebo yang jauh lebih berkesan dalam mengurangkan makan pesta dan membersihkan. Walau bagaimanapun, sejauh mana keberkesanan jangka panjang, tidak mungkin membuat kesimpulan.
Dua ujian klinikal terkawal plasebo dilakukan pada pesakit yang memenuhi kriteria diagnostik untuk Gangguan Dysphoric Pra-Menstruasi seperti yang dilaporkan dalam DSM-IV. Pesakit dimasukkan sekiranya mereka menunjukkan gejala keparahan yang cukup untuk mengganggu fungsi pekerjaan dan sosial dan hubungan hidup mereka dengan orang lain. Pesakit yang menggunakan pil perancang dikeluarkan. Dalam kajian pertama dengan dos berterusan 20 mg sehari selama 6 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan utama (mudah marah, kegelisahan dan disforia). Dalam kajian kedua, dengan dos yang berselang selama fasa luteal (20 mg sehari selama 14 hari) selama 3 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan primer (skor berdasarkan skala Rekod Keparahan Gangguan Harian, Rekod Harian Keterukan Masalah). Walau bagaimanapun, tidak ada kesimpulan pasti mengenai keberkesanan dan tempoh rawatan yang dapat diambil dari kajian ini.
Episod Depresi Utama (Kanak-kanak dan Remaja): Ujian klinikal yang membandingkan dengan plasebo telah dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia 8 tahun ke atas. Pada dos 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam dua kajian rintis jangka pendek, seperti yang dinilai oleh penurunan jumlah skor Skala Penilaian Depresi Kanak-kanak (CDRS-R) yang disemak semula dan "Klinikal Kesan Peningkatan Global "(CGI-I). Dalam kedua-dua kajian tersebut, pesakit memenuhi kriteria untuk Gangguan Depresi Utama yang sederhana hingga teruk (menurut DSMIII atau DSM-IV) dalam tiga penilaian berbeza oleh psikiatri kanak-kanak. Keberkesanan dalam kajian fluoxetine mungkin bergantung pada penyertaan populasi pesakit terpilih (yang tidak sembuh secara spontan dalam jangka waktu 3-5 minggu dan yang kemurungannya berterusan walaupun mendapat perhatian yang besar). Hanya ada data terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan melebihi 9 minggu. Secara keseluruhan, keberkesanan fluoxetine adalah sederhana. Kadar tindak balas (titik akhir utama, ditakrifkan sebagai pengurangan 30% dalam skor CDRS-R) menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik dalam salah satu daripada dua kajian rintis (58% dengan fluoxetine berbanding dengan 32% dengan plasebo , p = 0,013 dan 65% dengan fluoxetine dibandingkan dengan 54% dengan plasebo, p = 0,093). Dalam dua kajian ini, rata-rata perubahan mutlak dalam CDRS-R dari awal hingga titik akhir adalah 20 dengan fluoxetine berbanding dengan 11 dengan plasebo, p = 0,002 dan 22 dengan fluoxetine berbanding dengan 15 dengan plasebo, p
Kesan pada pertumbuhan (kanak-kanak dan remaja), lihat bahagian 4.4 dan 4.8: Setelah 19 minggu menjalani rawatan, pesakit pediatrik yang dirawat dengan fluoxetine dalam kajian klinikal melaporkan ketinggian rata-rata 1,1 cm kurang (p = 0,004) dan berat badan lebih rendah 1,1 kg ( p = 0.008) daripada subjek yang dirawat plasebo.
Dalam kajian pemerhatian kawalan silang retrospektif dengan pendedahan fluoxetine rata-rata 1.8 tahun, tidak ada perbezaan pertumbuhan yang disesuaikan dengan ketinggian yang diharapkan pada pesakit pediatrik yang dirawat dengan fluoxetine dibandingkan dengan kawalan silang yang tidak dirawat (0, 0 cm, p = 0.9673).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral, fluoxetine diserap dengan baik dari saluran gastrousus. Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan.
Pembahagian
Fluoxetine terikat secara meluas ke protein plasma (kira-kira 95%) dan disebarkan secara berleluasa di dalam badan (Volume pengedaran: 20-40 l / kg). Kepekatan plasma keseimbangan dicapai hanya setelah beberapa minggu rawatan. Kepekatan keseimbangan selepas dos yang berpanjangan adalah serupa dengan yang diperhatikan selepas 4-5 minggu.
Metabolisme
Fluoxetine mempunyai profil farmakokinetik tidak linier dengan kesan hepatic first pass. Kepekatan maksimum plasma biasanya dicapai 6 hingga 8 jam selepas pemberian. Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh enzim polimorfik CYP2D6. Fluoxetine terutama dimetabolisme oleh hati ke metabolit aktif norfluoxetine (demethylfluoxetine) melalui demetilasi.
Penghapusan
Waktu paruh penghilangan fluoxetine adalah 4-6 hari, sementara norfluoxetine adalah 4-16 hari.
Separuh hayat yang panjang ini bertanggungjawab untuk ketahanan ubat selama 5-6 minggu setelah penghentiannya. Penghapusan terutamanya melalui buah pinggang (kira-kira 60%). Fluoxetine diekskresikan dalam susu ibu.
Penduduk berisiko
Warga emas: Parameter farmakokinetik tidak berubah pada orang tua yang sihat berbanding dengan subjek yang lebih muda.
Kanak-kanak dan remaja: Kepekatan rata-rata fluoxetine pada kanak-kanak kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada yang dilihat pada remaja dan kepekatan min norfluoxetine kira-kira 1.5 kali lebih tinggi. Kepekatan plasma keseimbangan bergantung pada berat badan dan didapati lebih tinggi pada kanak-kanak dengan berat badan rendah (lihat bahagian 4.2). Seperti pada orang dewasa, fluoxetine dan norfluoxetine berkumpul secara meluas setelah pemberian beberapa dos oral; dengan dos harian, kepekatan keseimbangan dicapai dalam masa 3-4 minggu.
Insufisiensi hepatik: Sekiranya kekurangan hati (sirosis alkoholik), waktu paruh fluoxetine dan norfluoxetine meningkat menjadi 7 dan 12 hari, masing-masing. Dos yang lebih rendah atau kurang kerap harus dipertimbangkan.
Kekurangan ginjal: Selepas pemberian fluoxetine satu dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, sederhana atau lengkap (anuria), parameter farmakokinetik tidak berubah berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Walau bagaimanapun, setelah pemberian berulang kali, peningkatan keseimbangan kepekatan plasma dapat diperhatikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian in vitro atau haiwan tidak menunjukkan kesan karsinogenik atau mutagenik.
Kajian terhadap haiwan dewasa
Dalam kajian pembiakan 2 generasi pada tikus, fluoxetine tidak menghasilkan kesan berbahaya pada kawin dan kesuburan tikus, tidak teratogenik, dan tidak memberi kesan pada pertumbuhan, perkembangan dan pembiakan keturunan. Fluoxetine yang diberikan dalam diet adalah dos yang hampir setara dari 1.5 - 3.9 dan 9.7 mg / kg berat badan.
Tikus jantan yang dirawat selama 3 bulan dengan pengambilan diet harian fluoxetine sekitar 31 mg / kg menunjukkan penurunan berat testis dan hipospermatogenesis. Walau bagaimanapun, tahap dos ini melebihi dos toleransi maksimum (MTD) di mana terdapat tanda-tanda ketoksikan yang ketara.
Kajian mengenai haiwan muda
Dalam kajian toksikologi pada tikus CD remaja, pemberian fluoxetine hidroklorida 30 mg / kg sehari dari hari ke-21 hingga ke-90 selepas kelahiran mengakibatkan degenerasi testis dan nekrosis yang tidak dapat dipulihkan, munculnya vakuola pada epididimis "epitelium" , tidak matang dan tidak aktif saluran pembiakan wanita dan penurunan kesuburan. Kelewatan pematangan seksual berlaku pada lelaki (10 dan 30 mg / kg sehari) dan wanita (30 mg / kg sehari). Kepentingan penemuan ini pada manusia tidak diketahui. Tikus yang dirawat dengan 30 mg / kg juga mengalami penurunan panjang femoral dibandingkan dengan kawalan dan degenerasi otot rangka, nekrosis dan regenerasi. Pada dos 10 mg / kg sehari, tahap plasma yang dicapai pada haiwan adalah kira-kira 0.8 hingga 8.8 kali (fluoxetine) dan 3.6 hingga 23.2 kali (norfluoxetine) yang biasanya diperhatikan pada pesakit kanak-kanak.Pada dos 3 mg / kg sehari, tahap plasma yang dicapai pada haiwan adalah sekitar 0.04 hingga 0.5 kali (fluoxetine) dan 0.3 hingga 2.1 kali (norfluoxetine) yang biasanya dicapai pada pesakit kanak-kanak.
Kajian pada tikus muda menunjukkan bahawa penghambatan transporter serotonin menghalang perkembangan pembentukan tulang. Penemuan ini nampaknya disokong oleh bukti klinikal. Kebolehbalikan kesan ini belum dapat dipastikan.
Satu lagi kajian pada tikus muda (dirawat dari hari ke-4 hingga ke-21 setelah kelahiran) menunjukkan bahawa penghambatan pengangkut serotonin mempunyai kesan yang berpanjangan pada tingkah laku tikus. Tidak diketahui apakah kesannya dapat dibalikkan. Kepentingan klinikal penemuan ini belum dapat dipastikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: Dimethicone 350 - pati jagung yang telah diprelelatinisasi.
Komponen kapsul: gelatin - titanium dioksida (E 171) - oksida besi kuning (E 172) - biru paten V (E 131).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PP dan aluminium
20 mg Kapsul, keras, sekotak 12 kapsul
Lepuh PP dan aluminium
20 mg Kapsul, keras, kadbod 28 kapsul
Lepuh PP dan aluminium
20 mg Kapsul keras, kotak 50 kapsul
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Wakil Undang-undang untuk Itali: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 mg kapsul keras, 12 kapsul AIC n ° 033569017
20 mg kapsul keras, 28 kapsul AIC n ° 033569056
20 mg kapsul keras, 50 kapsul AIC n ° 033569068
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 21 Disember 1999
Tarikh pembaharuan terkini: 21 Disember 2009
