Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
Tablet bersalut filem Yasminelle 0.02 mg / 3 mg
Mengapa Yasminelle digunakan? Untuk apa itu?
- Yasminelle adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil hormon wanita, drospirenone dan etinil estradiol.
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon disebut pil kombinasi.
Kontraindikasi Apabila Yasminelle tidak boleh digunakan
Apabila anda tidak boleh menggunakan Yasminelle
Jangan gunakan Yasminelle jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
Jangan ambil Yasminelle:
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bahagian" Pembekuan darah "); jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai salah satu penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah: o diabetes yang teruk dengan kerosakan saluran darah o tekanan darah yang sangat tinggi o kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah o penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda menghidap (atau pernah) penyakit hati dan fungsi hati anda masih tidak normal
- jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang)
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- jika anda pernah (atau pernah) atau jika anda disyaki menghidap barah payudara atau genital
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda alah kepada ethinylestradiol atau drospirenone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Keadaan ini boleh menyebabkan gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Yasminelle
Sebelum mula menggunakan Yasminelle, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah"). Sebelum mengambil Yasminelle, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan ahli keluarga anda. Doktor juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain. Risalah ini menerangkan pelbagai keadaan di mana anda mesti menghentikan Yasminelle atau di mana keselamatan Yasminelle mungkin berkurang. Dalam situasi seperti itu, adalah mustahak untuk tidak melakukan hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah tambahan kontraseptif bukan hormon, seperti kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Sebenarnya, kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana Yasminelle mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks. Yasminelle, seperti semua alat kontraseptif hormon, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Yasminelle
Sentiasa beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat atau produk herba. Beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil Yasminelle. Mereka akan dapat memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (mis. Kondom) dan berapa lama.
Sebilangan ubat mempengaruhi tahap darah Yasminelle dan boleh menjadikannya kurang berkesan untuk mencegah kehamilan atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk:
- ubat untuk merawat: epilepsi (mis. primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine) atau tuberkulosis (mis. rifampicin) atau jangkitan dengan virus HIV dan Hepatitis C (ritonavir, nevirapine, efavirenz yang dikenali sebagai inhibitor protease dan penghambat transkripase terbalik non-nukleosida) atau jangkitan lain (griseofulvin) atau tekanan darah di paru-paru (bosentan)
- Ubat herba St. John's wort.Yasminelle boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, misalnya: ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin;
- lamotrigine anti-epilepsi (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang). Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Yasminelle dengan makanan dan minuman
Yasminelle boleh diambil dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air jika diperlukan.
Analisis makmal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang hormon dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh menggunakan Yasminelle. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Yasminelle, anda mesti segera berhenti dan menghubungi doktor anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh berhenti mengambil Yasminelle pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda berhenti mengambil Yasminelle")
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Penggunaan Yasminelle secara amnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa Yasminelle mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Yasminelle mengandungi laktosa
Sekiranya anda tidak tahan dengan beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Yasminelle.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Yasminelle atau pil kombinasi lain dan doktor anda mungkin perlu berjumpa dengan anda secara berkala. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Yasminelle, anda harus memberitahu doktor anda.
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Yasminelle;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan Yasminelle")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya (contohnya, kehilangan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, ruam dengan lepuh semasa kehamilan (herpes gravidarum)), penyakit saraf yang menyebabkan pergerakan badan secara tiba-tiba (Sydenham's chorea ))
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna pada kulit, terutama wajah atau leher, yang dikenali sebagai "bintik kehamilan"). Dalam kes ini, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, ubat-ubatan yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala. Sekiranya anda mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, segera hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Yasminelle meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Yasminelle adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang teruk Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (seperti" selesema biasa ").
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat badan
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan. Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Yasminelle, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Yasminelle adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti Yasminelle, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Yasminelle rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring untuk waktu yang lama kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Yasminelle beberapa minggu sebelum pembedahan atau jika anda tidak lagi mengambil Yasminelle, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu. Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Yasminelle perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Yasminelle, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Yasminelle sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti Yasminelle anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Yasminelle, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Yasminelle dan barah
Kanser payudara dilihat sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatannya. Sebagai contoh, ada kemungkinan lebih banyak kanser didiagnosis pada wanita yang menggunakan Pil kerana mereka menjalani pemeriksaan perubatan lebih kerap. Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan pil gabungan. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sekiranya anda merasa ada ketulan.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan Pil. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang sangat teruk.
Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama pengambilan Yasminelle, anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar satu minggu cuti). Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan, atau bermula selepas beberapa bulan, doktor anda harus memeriksa apa yang salah.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya haid tidak muncul pada minggu cuti
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil.
Sekiranya haid tidak muncul dua kali berturut-turut, dia mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan jalur seterusnya sehingga anda pasti tidak hamil.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Yasminelle: Posologi
Ambil satu tablet Yasminelle setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi anda mesti mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari.
Lepuh mengandungi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak pada hari dalam seminggu ia harus diambil. Contohnya, jika anda bermula pada hari Rabu, ambil tablet di sebelah WED. Ikuti arah anak panah pada lepuh sehingga anda mengambil semua 21 tablet.
Oleh itu, jangan minum tablet selama 7 hari. Selama 7 hari ini (yang disebut minggu penarikan) haid mesti muncul. Ini disebut "pendarahan penarikan" dan biasanya bermula pada hari kedua atau ketiga minggu penarikan.
Mulakan jalur baru pada hari kelapan setelah tablet Yasminelle terakhir (iaitu selepas rehat 7 hari), tidak kira sama ada haid anda telah berhenti atau tidak. Ini bermaksud bahawa anda mesti memulakan setiap lepuh Yasminelle baru pada hari yang sama dalam seminggu dan haid anda juga akan bermula pada hari yang sama setiap bulan.
Dengan mengambil Yasminelle seperti yang dinyatakan di atas, anda dilindungi dari kehamilan walaupun selama 7 hari anda tidak mengambil tablet.
Bilakah lepuh pertama boleh bermula?
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Mula minum Yasminelle pada hari pertama haid anda (iaitu hari pertama haid anda). Sekiranya anda bermula pada hari pertama haid anda, kesan kontraseptif adalah segera. Anda juga boleh mula mengambil Yasminelle antara hari ke-2 dan ke-5 dalam tempoh anda, tetapi dalam kes ini, anda mesti mengambil langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya kondom) untuk 7 hari pertama.
- Mengubah dari gabungan kontraseptif hormon atau cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan
Mula minum Yasminelle sebaiknya sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) pil sebelumnya, atau selewat-lewatnya sehari selepas akhir selang bebas pil (atau selepas tablet tidak aktif terakhir. pil sebelumnya). Semasa beralih dari cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan, ikuti nasihat doktor anda.
- Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan, atau sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS))
Anda boleh menukar apa-apa hari dari pil progestogen sahaja (dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan apabila anda menjalani suntikan seterusnya), tetapi dalam semua kes ini, mengambil langkah-langkah pencegahan tambahan (misalnya kondom) untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas pengguguran
Ikut nasihat doktor anda.
- Selepas kelahiran
Anda boleh mula mengambil Yasminelle antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah melahirkan. Sekiranya anda bermula lewat dari hari ke-28, gunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya kondom) selama 7 hari pertama pengambilan Yasminelle. Sekiranya, setelah mengandung, anda telah melakukan persetubuhan sebelum memulakan Yasminelle (atau memulakan semula), pastikan anda tidak hamil atau menunggu haid anda.
- Sekiranya anda menyusu dan ingin memulakan (atau memulakan semula) Yasminelle
Baca bahagian "Penyusuan Ibu".
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Yasminelle
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Yasminelle daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius apabila mengambil terlalu banyak tablet Yasminelle.
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, anda mungkin merasa sakit atau muntah. Gadis muda boleh mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet Yasminelle, atau mendapati kanak-kanak telah mengambil beberapa tablet, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Yasminelle
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti yang dirancang.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lewatkan, semakin besar risiko anda hamil.
Risiko perlindungan kontraseptif tidak lengkap adalah paling besar jika anda terlupa tablet di awal atau di hujung jalur. Oleh itu, anda harus mengikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah):
- Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam pek ini
Bercakap dengan doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu pertama
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet pada waktu biasa dan ambil langkah-langkah tambahan untuk 7 hari ke depan, seperti kondom. Sekiranya anda melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, anda mungkin hamil. Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu kedua
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa. Keselamatan pil perancang dijaga dan oleh itu tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3
Anda boleh memilih antara dua kemungkinan:
- anda boleh mengambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Langkau selang bebas tablet dan mulakan jalur seterusnya dengan segera. Anda kemungkinan besar tidak akan mempunyai tempoh sehingga jalur kedua selesai, tetapi anda mungkin juga mengalami pendarahan rendah atau haid semasa jalur kedua.
- anda juga boleh berhenti mengambil tablet dari kitaran semasa anda dan terus ke rehat 7 hari (termasuk hari tablet terlupa). Sekiranya anda ingin memulakan jalur seterusnya pada hari biasa anda, simpan selang waktu kurang dari 7 jika anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, anda akan tetap dilindungi daripada kehamilan.
- Sekiranya anda terlupa mana-mana tablet di jalur dan tidak haid semasa selang bebas tablet pertama, anda mungkin hamil.Bercakap dengan doktor anda sebelum memulakan jalur baru.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet atau mengalami cirit-birit yang teruk, bahan aktif dalam pil mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda. Keadaannya setanding dengan ketika anda terlupa mengambil tablet. Selepas muntah atau cirit-birit, ambil tablet lain dari paket simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam masa 12 jam dari waktu pengambilan tablet biasa. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, atau jika sudah 12 jam berlalu, anda harus mengikuti arahan di bahagian 'Sekiranya anda terlupa mengambil Yasminelle'.
Cara melambatkan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak digalakkan, anda boleh melambatkan haid dengan meneruskan jalur Yasminelle baru dan bukannya memerhatikan selang 7 hari. Anda mungkin mengalami pendarahan rendah atau haid semasa menggunakan jalur kedua ini. Teruskan dengan jalur seterusnya selepas selang 7 hari biasa.
Anda boleh meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Cara mengubah hari permulaan haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada minggu cuti. Sekiranya anda harus mengubah hari permulaan, pendekkan jeda normal antara dua pek (tetapi jangan sekali-kali memanjangkannya - 7 hari adalah maksimum!). Contohnya, jika waktu rehat anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari lebih awal), anda memulakan paket lepuh seterusnya 3 hari lebih awal. Sekiranya anda membuat jeda antara dua kitaran sangat pendek (mis. 3 hari atau kurang), anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama selang ini.
Kemudian, anda mungkin mengalami pendarahan rendah atau haid.
Sekiranya anda tidak pasti apa yang harus dilakukan, minta nasihat doktor
Sekiranya anda berhenti mengambil Yasminelle
Anda boleh berhenti mengambil Yasminelle pada bila-bila masa. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang selamat. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan Yasminelle dan tunggu haid sebelum cuba hamil .
Ini akan membolehkan anda dengan lebih mudah mengira jangkaan tarikh penghantaran.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Yasminelle
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Yasminelle, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Yasminelle ".
Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan Yasminelle.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 100 wanita):
- perubahan emosi
- sakit kepala
- sakit perut (sakit perut)
- jerawat
- sakit payudara, pembesaran payudara, kelembutan payudara, tempoh tidak teratur atau menyakitkan
- kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 1000 wanita):
- Candidiasis (jangkitan kulat)
- luka sejuk (herpes simplex)
- reaksi alahan
- peningkatan selera makan
- kemurungan, kegelisahan, gangguan tidur
- pin dan jarum, pening
- penglihatan yang lemah
- degupan jantung yang tidak teratur atau cepat
- darah beku (trombosis) di paru-paru (emboli paru), tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, migrain, urat varikos
- sakit tekak
- loya, muntah, radang perut dan / atau usus, cirit-birit, sembelit
- bengkak secara tiba-tiba pada kulit dan / atau membran mukus (misalnya lidah atau tekak) dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas (angioedema), keguguran rambut (alopecia), eksim, gatal-gatal, ruam, kulit kering, kulit berminyak ( dermatitis seborrheic)
- sakit leher, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
- jangkitan pundi kencing
- benjolan payudara (jinak dan barah), pengeluaran susu di luar kehamilan (galaktorea), sista ovari, kilat panas, tidak ada haid, tempoh yang sangat berat, keputihan, kekeringan faraj, sakit di bahagian bawah perut (pelvis), smear faraj yang tidak normal (ujian PAP ), penurunan minat terhadap seks
- pengekalan air, kekurangan tenaga, kehausan berlebihan, berpeluh meningkat
- pengurangan berat.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 10,000 wanita):
- asma
- kerosakan pendengaran
- eritema nodosum (dicirikan oleh nodul kulit yang menyakitkan dan kemerahan)
- eritema multiforme (ruam dengan luka sasaran atau ulser).
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, contohnya: pada kaki atau kaki (DVT) dalam serangan jantung paru-paru (PE) strok mini atau simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai gumpalan darah iskemia sementara di hati , perut / usus, buah pinggang atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Jangan gunakan selepas" atau "Tamat."
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Yasminelle
- Bahan aktifnya adalah etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan drospirenone. Setiap tablet mengandungi 0.020 miligram etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan 3 miligram drospirenone.
- Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioksida (E171), besi merah oksida (E172).
Apa rupa Yasminelle dan kandungan peknya
- Setiap lepuh Yasminelle mengandungi 21 tablet bersalut filem berwarna merah jambu muda.
- Tablet Yasminelle dilapisi filem; teras tablet dilapisi. Tablet berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya timbul dengan huruf "DS" dalam segi enam biasa.
- Yasminelle tersedia dalam pek 1, 3, 6 dan 13 lepuh, masing-masing dengan 21 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 0.020 mg ethinylestradiol (sebagai betdextrin clathrate) dan 3 mg drospirenone.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa 46 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet berwarna merah jambu bulat dengan wajah cembung, salah satunya timbul dengan huruf "DS" dalam segi enam biasa.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan Yasminelle mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Yasminelle dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Dos
Cara pengambilan Yasminelle
Tablet harus diambil sekitar waktu yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sejumlah kecil cairan, dan dalam urutan yang ditunjukkan pada paket lepuh. Dosisnya adalah satu tablet sehari selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya harus dimulakan selepas selang tujuh hari, di mana "penarikan darah" biasanya berlaku. Ini biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.
Bagaimana memulakan rawatan dengan Yasminelle
• Tidak ada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan sebelumnya)
Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid).
• Perubahan dari gabungan kontraseptif hormon (pil perancang gabungan, cincin faraj atau patch transdermal)
Sebaiknya Yasminelle dimulakan pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) COC sebelumnya, atau selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas tablet biasa atau selepas yang terakhir. Tablet plasebo kontraseptif oral gabungan sebelumnya. Sekiranya cincin faraj atau patch transdermal telah digunakan, Yasminelle sebaiknya dimulakan pada hari pembuangan, atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya harus dibuat.
• Mengubah dari pil perancang progestogen (pil progestogen sahaja, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh beralih ke Yasminelle kapan saja jika dia menggunakan pil khusus progestogen (dalam kes implan atau IUS, hari penyingkirannya; sekiranya suntikan, pada hari ia harus diberikan. "Suntikan Walau bagaimanapun, dalam semua kes ini, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan untuk kontrasepsi selama 7 hari pertama dos.
• Selepas pengguguran pada trimester pertama kehamilan
Anda boleh memulakan dengan segera, tanpa memerlukan langkah kontraseptif tambahan.
• Selepas kelahiran atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan
Pengambilan tablet harus bermula antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan atau pengguguran pada trimester kehamilan kedua. Sekiranya berlaku kemudian, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang tambahan untuk beberapa bulan pertama. 7 hari Namun, jika anda melakukan hubungan seksual sementara itu, anda mesti menolak kehamilan atau menunggu haid berikutnya sebelum mula menggunakan COC.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Kelakuan sekiranya gagal mengambil tablet
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif dijaga. Wanita itu harus mengambil tablet sebaik sahaja dia ingat dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Sekiranya anda terlepas tablet, prinsip berikut akan berlaku:
1. Pengambilan tablet tidak boleh dihentikan selama lebih dari 7 hari.
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari."
Hasilnya, nasihat berikut dapat diberikan dalam latihan harian:
• Minggu ke-1
Tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja wanita mengingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang. Di samping itu, kontraseptif diperlukan untuk 7 hari berikutnya. , seperti kondom. Sekiranya persetubuhan berlaku dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak bilangan tablet terlupa, semakin dekat dengan selang bebas. dari pil, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Minggu ke-2
Tablet terlupa harus diambil segera setelah wanita itu mengingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari penggunaan tambahan kaedah kontraseptif tidak diperlukan.Namun, jika lebih dari satu tablet terlepas, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan harus disyorkan selama 7 hari.
• Minggu ke-3
Memandangkan selang bebas tablet 7 hari yang akan datang, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif adalah lebih besar. Namun, dengan mengubah jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah. Sekiranya salah satu daripada dua pilihan berikut digunakan, oleh itu, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan, dengan syarat bahawa dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Sekiranya tidak, adalah perlu untuk mengikuti pilihan pertama dari dua pilihan tersebut dan juga untuk mengambil langkah-langkah tambahan dalam 7 hari berikutnya.
1. Tablet yang dilupakan harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang. Pek seterusnya harus dimulakan segera setelah akhir. daripada yang digunakan, iaitu tanpa jeda antara kedua-dua pek tersebut. Pendarahan pengeluaran tidak mungkin berlaku sehingga pek kedua selesai, namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkus semasa. Dalam kes ini, selang waktu bebas pil hingga 7 hari harus diperhatikan, termasuk pil yang hilang, dan kemudian disambung semula. pembungkusan baru.
Sekiranya wanita terlupa untuk mengambil tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada selang pertama bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan yang berterusan harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (seperti muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah tambahan boleh digunakan.
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, tablet baru (pengganti) harus diambil secepat mungkin. Sekiranya boleh, tablet baru harus diambil dalam masa 12 jam dari waktu yang biasa. 12 jam, sama arahan untuk melupakan tablet berlaku seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2 "Kelakuan sekiranya tablet hilang".
Sekiranya anda tidak mahu mengubah jadual dos biasa, anda harus mengambil tablet yang diperlukan dari bungkusan lain.
Cara menggerakkan "pengeluaran darah."
Untuk melambatkan tempoh, anda harus meneruskan sebungkus Yasminelle yang lain tanpa memerhatikan selang bebas pil.Ini dapat dilanjutkan selama yang diinginkan hingga akhir pek kedua. Semasa penggunaan yang berpanjangan ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. Yasminelle harus disambung semula secara berkala selepas selang 7 hari tanpa tablet.
Untuk mengalihkan haid anda ke hari lain dalam seminggu daripada yang dijadualkan dengan jadual semasa anda, anda mungkin disarankan untuk memendekkan selang bebas pil pertama anda pada hari-hari yang diinginkan. Semakin pendek selang ini, semakin besar peluang untuk tidak mengalami pendarahan penarikan dan pendarahan atau bintik terobosan akan berlaku semasa pek berikutnya (seperti ketika anda ingin menunda haid anda).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya salah satu daripada keadaan ini berlaku untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, produk ubat harus segera dihentikan.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• penyakit hati yang teruk, semasa atau sebelumnya, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• kegagalan buah pinggang yang teruk atau akut;
• tumor hati yang ada atau sebelumnya (jinak atau malignan);
• Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki, bergantung pada steroid seks (contohnya organ genital atau payudara);
• pendarahan faraj yang tidak diketahui;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
• Sekiranya terdapat sebarang keadaan atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Yasminelle harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
• Sekiranya salah satu faktor risiko atau keadaan ini bertambah buruk atau muncul pertama kali, wanita itu harus menghubungi doktornya untuk mengetahui apakah penggunaan Yasminelle harus dihentikan.
• Dalam kasus VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan.Jika terapi antikoagulan dimulakan, kaedah kontrasepsi alternatif harus digunakan kerana risiko teratogenik yang berkaitan dengan terapi antikoagulan (coumarins).
• Gangguan Peredaran Darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Yasminelle juga boleh dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Yasminelle, cara di mana anda faktor risiko semasa mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Yasminelle dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Yasminelle dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala jenis ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
• Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC untuk jangka masa yang panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan kelainan seksual dan tingkah laku lain. Faktor seperti manusia virus papilloma (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk menghidap barah payudara. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau yang baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil sehubungan dengan risiko keseluruhan barah payudara. Kajian seperti ini tidak menunjukkan bukti hubungan kausal. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
Dengan penggunaan COC dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Adakah ini juga berlaku untuk COC dosis rendah masih belum dapat disahkan.
• Syarat-syarat lain
Komponen progestogen Yasminelle adalah antagonis aldosteron dengan sifat kalium yang hemat. Dalam kebanyakan kes, tidak diharapkan peningkatan kadar kalium. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal, pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau bersamaan dengan pengambilan ubat penghemat kalium produk, tahap kalium serum meningkat sedikit, tetapi tidak ketara, semasa mengambil drospirenone. Oleh itu, disarankan untuk memantau kalium serum semasa rawatan pertama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan yang mempunyai nilai kalium serum pra-rawatan di bahagian atas rentang rujukan, terutamanya jika mereka mengambil ubat bersamaan. juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga mempunyai kemungkinan peningkatan risiko pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang ini dibenarkan penghentian COC dengan segera. Sekiranya, semasa penggunaan COC pada pesakit dengan hipertensi yang sudah ada, nilai tekanan darah secara konsisten tinggi atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap terapi antihipertensi, kontraseptif oral gabungan harus dihentikan. Jika dianggap sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika tekanan darah telah normal setelah terapi antihipertensi.
Permulaan atau kemerosotan keadaan berikut telah dilaporkan semasa mengandung dan semasa mengambil COC: penyakit kuning dan / atau gatal akibat kolestasis, pembentukan batu empedu, porphyria, lupus erythematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, chorea Sydenham's, herpes gravidarum, otosclerosis kehilangan pendengaran ; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara keadaan ini dan penggunaan COC.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga indeks fungsi hati kembali normal.Kambuhan penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian COC.
Walaupun COC mungkin mempunyai kesan terhadap ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya mengubah rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menggunakan COC.
Produk ubat ini mengandungi 46 mg laktosa setiap tablet. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengambil kira kadar ini.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Yasminelle, riwayat perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan dikecualikan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, yang dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Yasminelle dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat berkurang sekiranya pengambilan tablet yang tidak dijawab (lihat bahagian 4.2), gangguan gastrointestinal (lihat bahagian 4.2) atau penggunaan produk ubat lain yang bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Kawalan kitaran berkurang
Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) boleh berlaku dengan semua COC, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian terhadap pendarahan tidak teratur hanya bermakna setelah tempoh penyelesaian kira-kira tiga kitaran rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang sesuai dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk mengikis.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku pada hari bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Namun, jika COC belum diambil sesuai petunjuk sebelum pendarahan penarikan yang tidak dijawab pertama, atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan harus dikesampingkan sebelum penggunaan COC dilanjutkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Maklumat dalam Ringkasan Karakteristik Produk produk ubat yang bersamaan harus diteliti untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Kesan ubat lain pada Yasminelle
Interaksi dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal boleh berlaku yang mengakibatkan peningkatan pembebasan hormon seks dan boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.
Pengurusan
Induksi enzim sudah dapat diperhatikan setelah beberapa hari rawatan. Induksi enzim maksimum biasanya diperhatikan dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kira-kira 4 minggu.
Rawatan jangka pendek
Wanita yang menjalani rawatan dengan penginduksi enzim harus menggunakan sementara kaedah penghalang atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada gabungan kontraseptif oral. Kaedah penghalang harus digunakan untuk sepanjang tempoh pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya terapi berterusan selepas akhir tablet aktif pek COC, tablet plasebo harus dibuang dan pek COC seterusnya dimulakan.
Rawatan jangka panjang
Bagi wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, kaedah kontrasepsi lain yang tidak boleh dipercayai boleh disyorkan.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh penginduksi enzim)
Barbiturate, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ubat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandungi "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC
Apabila diberikan bersama COC, kombinasi perencat protease HIV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, termasuk kombinasi dengan perencat HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen atau progestogen. Kesan bersih dari perubahan ini dalam beberapa kes mungkin berkaitan secara klinikal.
Oleh itu, maklumat penentu mengenai ubat-ubatan bersamaan HIV / HCV harus dirujuk untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi dan cadangan yang berkaitan. Sekiranya terdapat keraguan, wanita yang menjalani terapi dengan penghambat protease atau perencat transkripase terbalik bukan nukleosida harus menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Inhibitor sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Kesan Yasminelle pada ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro dan kajian interaksi dalam vivo dilakukan pada sukarelawan wanita menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dos 3 mg dengan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin.
• Bentuk interaksi lain
Pada pesakit tanpa kekurangan buah pinggang, penggunaan serentak drospirenone dan ACE atau NSAID tidak terbukti memberi kesan yang signifikan pada kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan Yasminelle bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik kalium tidak berlaku Dalam kes ini, kalium serum harus dipantau semasa kitaran rawatan pertama Lihat juga bahagian 4.4.
• Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (pembawa) plasma, seperti globulin pengikat. Kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan pada umumnya tetap berada dalam had normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan aldosteron plasma, disebabkan oleh aktiviti antimineralocorticoid yang lemah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Yasminelle tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Yasminelle, produk ubat mesti dihentikan segera. Kajian epidemiologi besar tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak yang dilahirkan oleh wanita yang pernah menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik sekiranya berlaku kemalangan pengambilan COC semasa mengandung.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon bahan aktif tidak dapat dikecualikan. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal umum dengan COCs semasa kehamilan tidak memberikan apa-apa bukti kesan buruk yang nyata pada manusia.
Data yang ada mengenai penggunaan Yasminelle pada kehamilan terlalu terhad untuk membuat kesimpulan mengenai kesan buruk Yasminelle terhadap kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir. Sehingga kini tidak ada data epidemiologi yang relevan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Yasminelle dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Kehamilan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat menurunkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan COC biasanya tidak dianjurkan sehingga penyapuan selesai. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu semasa penggunaan COC. Jumlah tersebut boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk kesan tidak diingini yang serius pada pengguna COC, lihat juga bahagian 4.4.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa penggunaan Yasminelle:
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk oleh organ sistem mengikut MedDRA (MedDRA SOC). Kekerapan diperoleh daripada data percubaan klinikal.
Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Reaksi buruk berikut, yang dibincangkan dalam bahagian 4.4, telah diperhatikan pada wanita yang menggunakan COC "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan":
• gangguan tromboemboli vena;
• gangguan tromboemboli arteri;
• darah tinggi;
• tumor hati;
• bermulanya atau memburuknya keadaan di mana perkaitan dengan penggunaan COC belum ditunjukkan secara pasti: penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, myoma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, Sydenham's chorea, sindrom hemolitik-uremik, kolestatik penyakit kuning;
• chloasma;
• Gangguan kronik atau akut fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sehingga indeks fungsi hati kembali normal;
• pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kekerapan diagnosis kanser payudara di kalangan pengguna COC meningkat sedikit. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan sedikit berbanding risiko keseluruhan kanser payudara. Tidak diketahui sama ada terdapat hubungan kausal dengan COC. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Interaksi
Interaksi antara kontraseptif oral dan ubat lain (penginduksi enzim) boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bahagian 4.5).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada pengalaman berlebihan dengan Yasminelle. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku dalam kes ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, pendarahan vagina ringan. Tidak ada penawar dan rawatan semestinya tidak bergejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kod ATC G03AA12.
Pearl Index untuk kegagalan kaedah: 0.11 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.60).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kesilapan pesakit): 0.31 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.91).
Kesan kontraseptif Yasminelle didasarkan pada interaksi pelbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan yang berlaku di endometrium.
Yasminelle adalah kontraseptif oral gabungan yang mengandungi etinilestradiol dan drospirenone progestin. Pada dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan sifat antimineralocorticoid yang lemah. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid dan antiglucokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang serupa dengan progesteron semula jadi.
Data dari kajian klinikal menunjukkan bahawa sifat antimineralocorticoid yang lemah dari Yasminelle diterjemahkan menjadi aktiviti antimineralocorticoid yang lemah.
05.2 Sifat farmakokinetik
• Drospirenone
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan maksimum bahan aktif sekitar 38 ng / ml dicapai 1-2 jam selepas satu kali pengambilan. Ketersediaan bio antara 76 dan 85%. Pengambilan makanan secara serentak tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan jangka hayat 31 jam. Drospirenone mengikat albumin serum, tetapi tidak kepada globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). Hanya 3-5% daripada kepekatan zat aktif dalam serum terdapat dalam bentuk steroid percuma. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Isipadu purata pengagihan drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Biotransformasi
Selepas pemberian oral drospirenone dimetabolisme sepenuhnya. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya dihasilkan tanpa penglibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme ke tahap yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghalang secara in vitro enzim ini dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19.
Penghapusan
Pelepasan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Drospirenone dihilangkan dalam bentuk tidak berubah hanya dalam jumlah jejak. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing dalam nisbah kira-kira 1.2 - 1.4. Separuh masa perkumuhan metabolit dengan air kencing dan najis adalah kira-kira 40 jam.
Keadaan yang stabil
Semasa menjalani rawatan, kepekatan serum drospirenone maksimum dalam keadaan stabil sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Pengumpulan tahap serum drospirenone dengan faktor kira-kira 3 berlaku sebagai akibat dari hubungan antara separuh hayat terminal dan selang antara dos.
Populasi pesakit khas
Kesan gangguan fungsi buah pinggang
Tahap drospirenone serum yang stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (kreatinin CLcr, 50-80 ml / min) setanding dengan wanita pada fungsi ginjal yang normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan buah pinggang sederhana (CLcr, 30-50 mL / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone juga dapat diterima dengan baik oleh wanita dengan fungsi ginjal yang ringan dan sederhana. Rawatan dengan drospirenone tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
Kesan gangguan fungsi hati
Dalam kajian dos tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana, pelepasan oral (CL / F) menurun sekitar 50% berbanding pesakit dengan fungsi hepatik normal. Pengurangan pelepasan yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana tidak menghasilkan perbezaan yang jelas dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang boleh menyebabkan hiperkalemia), tidak ada peningkatan kalium serum di atas batas atas normal. Dapat disimpulkan bahawa drospirenone dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (Child-Pugh B).
Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Selepas pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan maksimum plasma sekitar 33 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam selepas pengambilan tunggal. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 60%, sebagai akibat daripada konjugasi sistimatik dan metabolisme lulus pertama. Pengambilan makanan secara serentak mengurangkan ketersediaan bio etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang dikaji, sementara tidak ada perubahan yang diamati pada yang lain.
Pembahagian
Tahap serum etinilestradiol menurun dengan kecenderungan bifasik dan fasa penghapusan terminal dicirikan oleh "separuh hayat sekitar 24 jam." Etinilestradiol sebahagian besarnya terikat dengan "albumin serum (sekitar 98.5%), tetapi dengan cara yang tidak spesifik , dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG). Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 L / kg telah dikira.
Biotransformasi
Etinilestradiol tertakluk kepada konjugasi sistemik baik pada mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutamanya oleh hidroksilasi aromatik, tetapi banyak metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk, yang terdapat baik sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Pelepasan metabolik etinilestradiol sekitar 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak dihilangkan secara signifikan dalam bentuk yang tidak berubah Metabolit etinilestradiol dihilangkan pada nisbah urin / hempedu 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan yang stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan dan tahap etinilestradiol serum menunjukkan pengumpulan faktor sekitar 2.0 - 2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan etinilestradiol terhad kepada yang berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang diakui. Khususnya, kajian ketoksikan pembiakan telah menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik pada haiwan yang dianggap spesies spesifik. Pada pendedahan di atas yang berlaku pada pengguna Yasminelle , kesan terhadap pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Laktosa monohidrat,
Tepung jagung,
Magnesium stearat (E470b)
Lapisan tablet
hypromellose (E464),
talc (E553b),
titanium dioksida (E171),
oksida besi merah (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium telus.
Pek dari:
21 tablet.
3x21 tablet.
Tablet 6x21.
13x21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem 1x21 AIC n. 037199015
3x21 tablet bersalut filem AIC n. 037199027
Tablet bersalut filem 6x21 AIC n. 037199039
Tablet bersalut filem 13x21 AIC n. 037199041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23 November 2006/04 Ogos 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
04/2015
