ZITHROMAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zithromax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Azithromycin

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg
ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral

Sisipan pakej Zithromax tersedia untuk saiz pek:

ZITROMAX 250 mg kapsul keras
ZITROMAX 100 mg serbuk untuk penggantungan oral, ZITROMAX 150 mg serbuk untuk penggantungan oral, ZITROMAX 200 mg serbuk untuk penggantungan oral, ZITROMAX 300 mg serbuk untuk penggantungan oral, ZITROMAX 400 mg serbuk untuk penggantungan oral
ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
ZITROMAX 2 g butiran untuk penggantungan oral yang berpanjangan
Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg, serbuk ZITROMAX 200 mg / 5 ml untuk penggantungan oral

Mengapa Zithromax digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibakteria untuk penggunaan sistemik; makrolida.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.

jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis),
jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis dan radang paru-paru),
jangkitan odontostomatologi,
jangkitan kulit dan tisu lembut,
uretritis bukan gonokokus (dari Chlamydia trachomatis),
ulser lembut (dari Haemophilus ducreyi).

Kontraindikasi Apabila Zithromax tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap zat aktif azithromycin, kepada eritromisin, kepada mana-mana antibiotik makrolida atau ketolida, atau kepada mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zithromax

Fungsi buah pinggang berubah

Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (GFR <10 ml / min), 33% peningkatan pendedahan sistemik terhadap azitromisin diperhatikan.

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 mL / min) sementara berhati-hati harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR <10 mL / min).

Hepatotoksisiti

Oleh kerana hati adalah jalan utama penghapusan azitromisin, penggunaannya pada pasien dengan penyakit hati utama harus dilakukan dengan hati-hati. Kes gangguan hati, hepatitis, penyakit kuning kolestatik, nekrosis hati dan hepatitis fulminan telah dilaporkan dengan azitromisin. Berpotensi disebabkan oleh kegagalan hati, beberapa di antaranya telah membawa maut (lihat "Kesan Sampingan"). Sebilangan pesakit mungkin mempunyai penyakit hati sebelumnya atau mungkin telah mengambil produk ubat hepatotoksik lain. Dalam kes di mana tanda dan gejala disfungsi hati berkembang, seperti asthenia onset cepat berkaitan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan pendarahan atau ensefalopati hepatik, ujian / ujian fungsi hati harus segera dilakukan.

Hentikan rawatan azitromisin dengan segera sekiranya terdapat tanda-tanda disfungsi hati.

Derivatif ergotamin

Pada pesakit yang dirawat dengan derivatif ergotamin, pemberian bersama antibiotik makrolida telah menimbulkan krisis ergotisme. Pada masa ini tidak ada data yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi antara ergotamin dan azithromycin. Walau bagaimanapun, kerana kemungkinan teoritis ergotisme, azitromisin dan ergotamin tidak boleh diberikan secara serentak.

Jangkitan super

Seperti penyediaan antibiotik yang lain, pemerhatian khas disyorkan untuk kemungkinan terjadinya superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif termasuk kulat.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zithromax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Antasid

Dalam kajian farmakokinetik mengenai kesan pemberian antacid dan azithromycin secara bersamaan, tidak ada kesan terhadap ketersediaan bio azithromycin, walaupun pengurangan kepekatan serum maksimum sekitar 25% diperhatikan. Oleh itu, pesakit yang menjalani terapi dengan azithromycin dan antacid tidak boleh mengambil kedua-dua ubat tersebut pada masa yang sama.Pengambilan bersama granul azithromycin untuk penggantungan oral pelepasan berpanjangan dengan dos tunggal 20 ml co-magaldrox (aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida) tidak mempengaruhi kadar dan tahap penyerapan azithromycin.

Cetirizine

Pada sukarelawan yang sihat, pemberian bersama rejimen azitromisin 5 hari dan 20 mg cetirizine pada keadaan stabil tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan ketara dalam selang QT.

Didanosine

Pemberian dosis harian azitromisin 1200 mg / hari dan didanosin 400 mg / hari pada enam pesakit HIV positif diperhatikan tidak mempunyai kesan terhadap farmakokinetik didanosin keadaan stabil berbanding dengan plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Pengambilan antibiotik makrolida, termasuk azitromisin dengan substrat P-glikoprotein seperti digoxin, telah dilaporkan menyebabkan peningkatan kadar substrat P-glikoprotein dalam serum. Oleh itu, kemungkinan peningkatan tahap digoxin serum harus dipertimbangkan sekiranya substrat azitromisin dan P-glikoprotein seperti digoxin diambil bersamaan. Pemantauan dan pemantauan klinikal untuk kemungkinan peningkatan tahap digoxin semasa dan selepas penghentian rawatan azitromisin.

Zidovudine

Pentadbiran dos 1000 mg tunggal dan 1200 mg atau 600 mg dos azitromisin tidak banyak mengubah farmakokinetik plasma atau perkumuhan zidovudine atau metabolit glukuronida dalam kandungannya. Kepekatan zidovudine fosforilasi, metabolit aktif klinikalnya, dalam sel mononuklear periferal. kepentingan penemuan ini tidak jelas, namun mungkin bermanfaat bagi pesakit.

Azithromycin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hepatik. Ia tidak dijangka terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang dijumpai dengan eritromisin dan makrolida lain. Dengan azithromycin, sebenarnya, tidak ada induksi atau pengaktifan sitokrom hepatik P450 melalui kompleks metabolitnya.

Ergotamin

Oleh kerana kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan derivatif azitromisin dan ergotamin serentak tidak digalakkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Kajian farmakokinetik telah dilakukan antara azithromycin dan ubat-ubatan berikut, yang mana aktiviti metabolik mediator sitokrom P450 diketahui.

Inhibitor HMG-CoA reduktase (Statin)

Pentadbiran atorvastatin (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) bersamaan tidak mengubah kepekatan plasma atorvastatin (berdasarkan ujian penghambatan reduktase HMG CoA) dan oleh itu tidak menyebabkan perubahan aktiviti. Reduktase HMG CoA. Walau bagaimanapun, terdapat laporan pasca pemasaran rhabdomyolysis pada pesakit yang menerima azitromisin dan statin.

Carbamazepine

Dalam kajian interaksi yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, tidak ada pengaruh yang signifikan terhadap kadar karbamazepin plasma atau metabolit aktifnya pada pasien yang mengambil azithromycin bersamaan.

Cimetidine

Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan untuk menilai kesan dos tunggal cimetidine yang diberikan 2 jam selepas azithromycin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azithromycin.

Siklosporin

Peningkatan ketara dalam Cmax dan AUC0-5 siklosporin. Oleh itu, kemungkinan penggunaan dua ubat secara serentak memerlukan berhati-hati.Jika bersama-sama pemberian kedua-dua ubat tersebut sangat diperlukan, tahap siklosporin harus dipantau dengan teliti dan dos ubat tersebut harus diubah dengan sewajarnya.

Efavirenz

Pemberian bersama dos harian azitromisin (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinikal.

Fluconazole

Pengambilan dos tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dos tunggal flukonazol (800 mg). Jumlah masa pendedahan dan separuh hayat azitromisin tidak dipengaruhi oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) secara klinikal tidak signifikan.

Indinavir

Pemberian dos tunggal azithromycin (1200 mg) tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dos 800 mg.

Methylprednisolone

Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon secara signifikan.

Midazolam

Pada sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg / hari selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan klinikal yang signifikan dalam farmakokinetik dan farmakodinamik satu dos midazolam 15 mg tunggal.

Nelfinavir

Pemberian azithromycin (1200 mg) dan nelfinavir secara bersamaan pada keadaan stabil (750 mg tiga kali sehari) mengakibatkan peningkatan kepekatan azithromycin.

Rifabutin

Pemberian azithromycin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah kepekatan serum kedua-dua ubat tersebut. Kes neutropenia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menggunakan kedua-dua ubat tersebut pada masa yang sama; walaupun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin menjalin hubungan kausal antara episod neutropenia di atas dan kombinasi rifabutinazithromycin (lihat "Kesan yang tidak diingini").

Sildenafil

Pada sukarelawan lelaki yang sihat tidak ada kesan azithromycin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit peredaran utamanya.

Theophylline

Pemberian bersama azithromycin dan theophylline kepada sukarelawan yang sihat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal antara kedua ubat tersebut.

Terfenadine

Kajian farmakokinetik menunjukkan tiada interaksi antara azithromycin dan terfenadine. Beberapa kes jarang telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi seperti itu tidak dapat dikecualikan sepenuhnya; namun, tidak ada bukti saintifik bahawa interaksi itu berlaku.

Triazolam

Pada 14 sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg pada hari ke-1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0.125 mg pada hari ke-2 tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap pemboleh ubah farmakokinetik triazolam berbanding dengan triazolam dan plasebo.

Trimethoprim / Sulfamethoxazole

Selepas pemberian trimethoprim / sulfamethoxazole (160 mg / 800 mg) dan azithromycin (1200 mg) bersamaan selama 7 hari, tidak ada kesan yang signifikan terhadap kepekatan puncak, masa pendedahan atau perkumuhan kencing pada hari ke-7, kedua-dua trimethoprim dan sulfamethoxazole Serum serum azithromycin serupa dengan yang terdapat dalam kajian lain.

Antikoagulan oral jenis Coumarin

Dalam kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat, azitromisin terbukti tidak mengubah kesan antikoagulan satu dos warfarin 15 mg. Pada fasa pasca pemasaran, kes-kes potensi tindakan antikoagulan telah dilaporkan berikutan pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral kumarin. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, disarankan untuk menilai kembali frekuensi penggunaannya. pantau masa ke prothrombin semasa memberikan azitromisin kepada pesakit yang menerima antikoagulan jenis kumarin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Hipersensitiviti dan tindak balas anafilaksis

Seperti eritromisin dan makrolida lain, reaksi alergi yang teruk, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang membawa maut), reaksi dermatologi termasuk sindrom Stevens Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN) (jarang membawa maut) telah diperhatikan. Dan letusan ubat dengan eosinofilia dan simptom sistemik (DRESS). Sebilangan reaksi ini yang berkaitan dengan pentadbiran azitromisin telah menyebabkan kambuh dan oleh itu memerlukan pemerhatian dan rawatan yang berpanjangan.

Sekiranya berlaku reaksi alergi, ubat tersebut harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan. Doktor harus sedar bahawa gejala alahan boleh kembali setelah terapi simptomatik dihentikan.

Cirit-birit berkaitan Clostridium difficile

Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk azitromisin, mulai dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan C. difficile yang berlebihan.

C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih dari dua bulan selepas pemberian antibiotik.

Pemanjangan selang QT

Dalam rawatan dengan makrolida, termasuk azitromisin, pemanjangan repolarisasi jantung dan selang QT didapati pada ECG, yang membawa kepada risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Oleh itu, kerana situasi berikut boleh menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes), yang boleh menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan proarrhythmic yang bersamaan (terutama pada wanita dan pesakit tua).

Penasihat harus mempertimbangkan risiko pemanjangan selang QT, yang boleh membawa maut, ketika menilai manfaat-risiko azithromycin pada kumpulan pesakit yang berisiko, seperti:

Pesakit dengan pemanjangan selang kongenital atau didokumentasikan;
Pesakit dirawat dengan bahan aktif lain yang memanjangkan selang QT, seperti Kelas IA antiarrhythmics (quinidine dan procainamide) dan Kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine, ubat antipsikotik seperti pimozide, antidepresan seperti citalopram, fluoroquinolones sebagai moxifloxacin, levofloxacin dan chloroquine.
Pesakit dengan gangguan elektrolit, terutamanya dalam kes hipokalaemia dan hipomagnesaemia;
Pesakit dengan bradikardia, aritmia jantung atau kegagalan jantung yang teruk;
Wanita dan orang tua yang mungkin lebih peka terhadap kesan (berkaitan dengan ubat) perubahan selang QT.

Myasthenia Gravis

Pemburukan gejala myasthenia gravis dan permulaan awal sindrom myasthenic telah dilaporkan pada pesakit yang menerima azithromycin (lihat "Kesan yang tidak diingini").

Serbuk Zithromax 200mg / 5ml untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa (suspensi 5ml mengandungi 3.87g sukrosa). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Selanjutnya, kerana kandungan sukrosa, berhati-hati diperlukan dalam rawatan pesakit diabetes.

Tablet bersalut filem Zithromax 500 mg

Tablet mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan azithromycin pada wanita selama kehamilan. Keselamatan azithromycin semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Oleh itu, azithromycin hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya manfaatnya melebihi risiko.

Kesuburan

Dalam kajian kesuburan yang dilakukan pada tikus, penurunan kadar kesuburan diperhatikan berikutan pemberian azitromisin. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak diketahui.

Kehamilan

Masa makan

Azithromycin telah dilaporkan disekresikan ke dalam susu ibu.Oleh itu, azithromycin hanya boleh digunakan pada wanita yang menyusui dalam kes di mana, menurut pendapat doktor, manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada bayi.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahawa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pesakit untuk memandu atau mengoperasikan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zithromax: Dos

Dewasa

Untuk rawatan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah, jangkitan pada kulit dan tisu lembut dan jangkitan odontostomatologi: 500 mg sehari, dalam satu pentadbiran, selama 3 hari berturut-turut.

Untuk rawatan penyakit kelamin yang disebabkan oleh strain Chlamydia trachomatis dan Haemophilus ducreyi yang rentan: 1000 mg, diambil sekali, dalam satu kali oral oral.

Warga emas

Jadual dos yang sama boleh digunakan untuk pesakit tua. Oleh kerana pesakit tua lebih terdedah kepada aritmia jantung, berhati-hati sangat disyorkan kerana risiko terkena aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat "Amaran Khas").

Populasi kanak-kanak

10 mg / kg / hari selama 3 hari berturut-turut.

Untuk kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih, dos yang sama dengan orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) boleh digunakan.

Berat kg) Jadual dos <15 10 mg / kg / hari selama 3 hari 15-25 200 mg (5 ml) / hari selama 3 hari 26-35 300 mg (7.5 mL) / hari selama 3 hari 36-45 400 mg (10 ml) / hari selama 3 hari >45 500 mg / hari selama 3 hari (dos yang sama dengan orang dewasa)

Untuk rawatan otitis media akut pada kanak-kanak, dos yang dijangkakan adalah 10 mg / kg / hari selama 3 hari berturut-turut atau 30 mg / kg dalam satu pentadbiran (lihat juga di bawah "Arahan untuk penyediaan dan pentadbiran penangguhan").

Untuk rawatan faringitis streptokokus pada kanak-kanak, kedua-dua dos 10 mg / kg dan 20 mg / kg, kedua-duanya dalam satu pentadbiran dan selama tiga hari berturut-turut, terbukti berkesan; namun, dos harian 500 Dalam ujian klinikal dengan dua dos, keberkesanan tumpang tindih diperhatikan, tetapi pembasmian bakteria lebih besar dilihat pada 20 mg / kg / hari. Walau bagaimanapun, dalam rawatan faringitis Streptococcus pyogenes dan dalam profilaksis demam reumatik, penisilin adalah ubat pilihan.

Dos maksimum yang disyorkan untuk mana-mana terapi pediatrik ialah 1500 mg.

Pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang:

Pesakit dengan masalah hati atau ginjal harus memberitahu doktor mereka, kerana ini mungkin perlu mengubah dos yang normal.

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 mL / min) dan berhati-hati harus dilakukan pada mereka yang mengalami gangguan ginjal yang teruk (GFR <10 mL / min) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Dos yang sama seperti pada pesakit dengan fungsi hati yang normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Ubat harus selalu diberikan dalam satu dos harian.

Tablet dan serbuk ZITROMAX (azithromycin) untuk penggantungan oral boleh diambil sama ada semasa perut kosong atau selepas makan. Pengambilan makanan sebelum memberi produk boleh mengurangkan kesan sampingan gastrointestinal yang disebabkan oleh azithromycin.

Tablet harus ditelan keseluruhan.

ARAHAN UNTUK PENYEDIAAN DAN PENTADBIRAN PENANGGUHAN

Goncangkan botol yang mengandungi serbuk sebelum menambahkan air.
Gunakan dispenser khas yang diletakkan di penutup penutup bungkusan dan isi dengan air hingga garis (sepadan dengan 9 ml), sekali sahaja.
Tuangkan air dari dispenser ke dalam botol.
Goncangkan sehingga semua serbuk masuk ke dalam penggantungan.

Satu mililiter penggantungan yang disusun semula mengandungi 40 mg azitromisin (sama dengan 200 mg untuk dos 5 ml).

Sentiasa goncangkan suspensi sebelum digunakan.

Suspensi yang disusun semula mesti diberikan menggunakan salah satu daripada dua dispenser lulus yang dilekatkan pada bungkusan:

dispenser lulus "sudu berganda": digunakan untuk kanak-kanak dengan berat antara 15 kg dan 45 kg. Dispenser terdiri dari satu sendok teh kecil (kapasiti 5 ml) di satu sisi, dan satu sendok teh besar (kapasiti 10 ml) di sisi lain
dispenser "jarum suntik" lulus: untuk digunakan untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 15 kg

1) ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN DOSER BERGADU "SPOON BERGANDA"

BERAT ANAK HANYA SEKALI HARI SELAMA 3 HARI JUMLAH DADAH dari 15 kg hingga 25 kg Sudu kecil diisi ke tepi 200 mg dari 26 kg hingga 35 kg Sudu besar hingga ke takuk 300 mg dari 36 kg hingga 45 kg Sudu besar diisi ke tepi 400 mg

2) ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN DOSER GRADUAT "SYRINGE"

Jarum suntik dikalibrasi dalam mg dan ml ubat dan kg berat badan anak
Buka penutup penutup plastik dan masukkan jarum suntik, dengan penyesuai, ke dalam botol
Tentukan jumlah penangguhan yang ditetapkan
Tanggalkan picagari dari penyesuai
Tugaskan suspensi dengan jarum suntik terus ke mulut anak

Tutup botol dengan penutup khas. Bilas dispenser lulus yang telah digunakan dengan baik.

PERHATIAN

Untuk rawatan otitis media akut pada kanak-kanak, dos 30 mg / kg juga dapat dilakukan dalam satu kali pemberian, mengisi "jarum suntik" dispenser lulus seberapa banyak yang diperlukan sehingga dos yang ditentukan tercapai.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zithromax

Kejadian buruk yang berlaku dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan adalah serupa dengan yang dilihat dengan dos biasa.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan ZITROMAX secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ZITROMAX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zithromax

Seperti semua ubat, ZITROMAX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dikenal pasti semasa menjalankan kajian klinikal dan semasa pengawasan pasca pemasaran, dibahagikan dengan kelas dan kekerapan organ sistem. Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Kekerapan ditentukan menggunakan parameter berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥ 1/100,

Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau kemungkinan terhadap azitromisin berdasarkan hasil kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran.

Pengelasan organik sistemik Reaksi buruk Kekerapan Jangkitan dan jangkitan Candidiasis, jangkitan faraj, radang paru-paru, jangkitan kulat, jangkitan bakteria, faringitis, gastroenteritis, gangguan pernafasan, rhinitis, kandidiasis oral Tidak biasa Kolitis pseudomembran (lihat "Amaran Khas") Tidak diketahui Gangguan sistem darah dan limfa Leukopenia, neutropenia, eosinofilia Tidak biasa Thrombocytopenia, anemia hemolitik Tidak diketahui Gangguan sistem imun Angioedema, hipersensitiviti Tidak biasa Reaksi anafilaksis (lihat bahagian "Amaran khas") Tidak diketahui Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Tidak biasa Gangguan psikiatri Gementar, insomnia Tidak biasa Pergolakan Jarang Agresi, kegelisahan, kecelaruan, halusinasi Tidak diketahui Gangguan sistem saraf Sakit kepala biasa Pening, mengantuk, disgeusia, paraesthesia Tidak biasa Syncope, sawan, hypoesthesia, hyperactivity psychomotor, anosmia, ageusia, parosmia, Myasthenia gravis (lihat bahagian "Amaran khas") Tidak diketahui Gangguan mata Gangguan penglihatan Tidak biasa Gangguan telinga dan labirin Gangguan telinga, pening Tidak biasa Gangguan pendengaran termasuk pekak dan / atau tinitus Tidak diketahui Patologi jantung Palpitasi Tidak biasa Torsade de pointes (lihat bahagian "Amaran khas"), aritmia (lihat bahagian "Amaran khas") termasuk takikardia ventrikel, pemanjangan selang "QT pada" elektrokardiogram (lihat bahagian "Amaran khas") Tidak diketahui Patologi vaskular Kilatan panas Tidak biasa Hipotensi Tidak diketahui Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea, epistaksis Tidak biasa Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit Sangat biasa Muntah, sakit perut, loya biasa Sembelit, kembung perut, dispepsia, gastritis, disfagia, perut kembung, mulut kering, bersendawa, ulserasi mulut, hipersekresi air liur Tidak biasa Pankreatitis, perubahan warna lidah Tidak diketahui Gangguan hepatobiliari Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning kolestatik Jarang Kegagalan hepatik (jarang membawa maut) (lihat bahagian "Amaran khas"), hepatitis fulminan, nekrosis hepatik Tidak diketahui Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, dermatitis, kulit kering, hiperhidrosis Tidak biasa Reaksi fotosensitiviti, letusan ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) Jarang Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme Tidak diketahui Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Osteoartritis, mialgia, sakit belakang, sakit leher Tidak biasa Arthralgia Tidak diketahui Gangguan ginjal dan kencing Dysuria, sakit buah pinggang Tidak biasa Kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial Tidak diketahui Penyakit sistem pembiakan dan payudara Metrorrhagia, gangguan testis Tidak biasa Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema, asthenia, malaise, keletihan, edema muka, sakit dada, pireksia, sakit, edema periferal Sakit tapak suntikan *, keradangan di tempat suntikan * biasa Ujian diagnostik Jumlah limfosit menurun, jumlah eosinofil meningkat, bikarbonat darah menurun, basofil meningkat, monosit meningkat, neutrofil meningkat biasa Peningkatan aspartate aminotransferase (AST), peningkatan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan bilirubin darah, peningkatan urea darah, peningkatan kreatinin darah, perubahan kalium darah, peningkatan fosfatase alkali darah, peningkatan kadar klorida, peningkatan glukosa darah, peningkatan platelet, penurunan hematokrit, darah peningkatan bikarbonat, tahap natrium berubah Tidak biasa Trauma dan keracunan Post komplikasi prosedur Tidak biasa

* untuk serbuk untuk penyelesaian hanya untuk infusi

Reaksi buruk yang mungkin atau mungkin berkaitan dengan profilaksis dan rawatan Mycobacterium avium Complex berdasarkan pengalaman dari ujian klinikal dan pengawasan selepas pemasaran.

Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Gangguan sistem saraf Pening Migrain Paresthesia Dysgeusia Hypoesthesia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Pekak Tinnitus pendengaran terganggu Patologi jantung Palpitasi Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit Sakit perut Mual Kembung perut Ketidakselesaan perut Kehilangan najis Gangguan hepatobiliari Hepatitis Gangguan tisu kulit dan subkutan Gatal-gatal pada kulit Reaksi fotosensitiviti sindrom Stevens-Johnson Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Arthralgia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Penat Asthenia Malaise

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Untuk tablet tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan produk.

Selepas pembentukan semula, penggantungan oral stabil selama 10 hari pada suhu bilik.

JANGAN GUNAKAN DALAM KES BUKTI TANDA-TANDA PENENTUAN.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan dan sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

KOMPOSISI

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: Azithromycin dihydrate 524.110 mg sama dengan asas Azithromycin 500 mg
Eksipien: Kanji pra-gelatinisasi, kalsium fosfat asid anhidrat, natrium karemosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat, air deionisasi.
Lapisan mengandungi: titanium dioksida, laktosa, hypromellose, triacetin, air deionisasi.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral - 1 botol 1500 mg

Suspensi yang disusun semula mengandungi 40 mg azitromisin per ml (200 mg untuk dos 5 ml).

Komposisi setiap 100 gram serbuk adalah seperti berikut:

Bahan aktif: Azithromycin dihydrate 5.01 g sama dengan asas Azithromycin 4.78 g
Eksipien: Tribasic sodium phosphate anhydrous, hydroxypropylcellulose, xanthan gum, cherry flavour, vanilla cream, perisa pisang, sukrosa.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut filem: Pek lepuh yang mengandungi tablet bersalut filem 3 x 500 mg.
Serbuk untuk penggantungan oral: botol yang mengandungi 1500 mg azitromisin. Setelah disusun semula, suspensi akan mengandungi 200 mg / 5ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zithromax boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZITROMAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

azithromycin dihydrate 524.110 mg

sama dengan asas Azithromycin 500 mg.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral - 1 botol 1500 mg

Suspensi yang disusun semula mengandungi 40 mg azitromisin per ml (200 mg untuk dos 5 ml).

Komposisi setiap 100 gram serbuk adalah seperti berikut:

Prinsip aktif

Azithromycin dihydrate 5.01 g

sama dengan asas Azithromycin 4.78 g.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Tablet mengandungi laktosa;

Serbuk untuk penggantungan mengandungi sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Serbuk untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.

- jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);

- jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis dan radang paru-paru);

- jangkitan odontostomatologi;

- jangkitan kulit dan tisu lembut;

- uretritis bukan gonokokus (dari Chlamydia trachomatis);

- ulser lembut (dari Haemophilus ducreyi).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa

Untuk rawatan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah, kulit dan tisu lembut dan jangkitan odontostomatologi: 500 mg sehari dalam satu kali pentadbiran, selama tiga hari berturut-turut.

Untuk rawatan penyakit kelamin yang disebabkan oleh strain sensitif dari Chlamydia trachomatis dan daripada Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diambil sekali, dalam satu kali penggunaan oral.

Warga emas

Jadual dos yang sama boleh digunakan untuk pesakit tua.

Oleh kerana pesakit tua lebih terdedah kepada aritmia jantung, berhati-hati sangat disyorkan kerana risiko terkena aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bahagian 4.4).

Populasi kanak-kanak

10 mg / kg / hari selama 3 hari berturut-turut.

Untuk kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih, dos yang sama dengan orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) boleh digunakan.

Berat kg) Jadual dos 10 mg / kg / hari selama 3 hari 15-25 200 mg (5 ml) / hari selama 3 hari 26-35 300 mg (7.5 mL) / hari selama 3 hari 36-45 400 mg (10 ml) / hari selama 3 hari >45 500 mg / hari selama 3 hari (dos yang sama dengan orang dewasa)

Untuk rawatan otitis media akut pada kanak-kanak, dos yang disyorkan adalah 10 mg / kg / hari selama 3 hari berturut-turut atau 30 mg / kg dalam satu kali pentadbiran.

Untuk rawatan faringitis streptokokus pada kanak-kanak, kedua-dua dos 10 mg / kg dan 20 mg / kg, kedua-duanya dalam satu pentadbiran dan selama tiga hari berturut-turut, terbukti berkesan; namun, dos harian 500 Dalam ujian klinikal dengan dua dos, keberkesanan tumpang tindih diperhatikan, tetapi pembasmian bakteria lebih besar dilihat pada 20 mg / kg / hari. Walau bagaimanapun, dalam rawatan faringitis dari Streptococcus pyogenes dan dalam profilaksis demam reumatik, penisilin adalah ubat pilihan.

Dos maksimum yang disyorkan untuk mana-mana terapi pediatrik ialah 1500 mg.

Ubat harus selalu diberikan dalam satu dos harian.

Tablet ZITROMAX (azithromycin) dan penggantungan oral boleh diambil sama ada semasa perut kosong atau selepas makan. Pengambilan makanan sebelum memberi produk boleh mengurangkan kesan sampingan gastrointestinal yang disebabkan oleh azithromycin.

Kaedah pentadbiran

Tablet harus ditelan keseluruhan.

Untuk arahan mengenai penggabungan semula dan penangguhan penggantungan, lihat bahagian 6.6.

Fungsi buah pinggang berubah

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 mL / min) sementara berhati-hati harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR

Fungsi hati berubah

Dos yang sama seperti pada pesakit dengan fungsi hepatik normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada eritromisin, kepada mana-mana antibiotik makrolida atau ketolida, atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Hipersensitiviti

Seperti eritromisin dan makrolida lain, reaksi alergi yang teruk, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang membawa maut), reaksi dermatologi termasuk sindrom Stevens Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN) (jarang membawa maut), dan "letusan ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS). Sebilangan reaksi ini yang berkaitan dengan pentadbiran azitromisin telah menyebabkan kambuh dan oleh itu memerlukan pemerhatian dan rawatan yang berpanjangan.

Sekiranya berlaku reaksi alergi, ubat tersebut harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan. Doktor harus sedar bahawa gejala alahan boleh kembali setelah terapi simptomatik dihentikan.

Hepatotoksisiti

Oleh kerana hati adalah jalan utama penghapusan azitromisin, penggunaannya pada pesakit dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan berhati-hati.

Kes-kes gangguan hati, hepatitis, penyakit kuning kolestatik, nekrosis hati dan hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan kegagalan hepatik, beberapa di antaranya membawa maut, telah dilaporkan dengan azithromycin (lihat bahagian 4.8). Beberapa pesakit mungkin pernah menderita penyakit hati sebelumnya atau mungkin mengambil ubat hepatotoksik lain. Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala disfungsi hati, seperti asthenia onset cepat yang berkaitan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan pendarahan atau ensefalopati hepatik, ujian / diagnostik fungsi hati harus dilakukan dengan segera.

Hentikan rawatan azitromisin dengan segera sekiranya terdapat tanda-tanda disfungsi hati.

Derivatif ergotamin

Seperti penyediaan antibiotik yang lain, pemerhatian khas disyorkan untuk kemungkinan terjadinya superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif termasuk kulat.

Cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile

Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh bervariasi dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan yang berlebihan C. sukar.

The C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Ketegangan dari C. sukar yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan harus dipertimbangkan C. sukar pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes-kes cirit-birit yang berkaitan C. sukar mereka juga telah dilaporkan lebih dua bulan selepas pemberian antibiotik.

Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (GFR

Pemanjangan selang QT

Dalam rawatan dengan makrolida, termasuk azitromisin, repolarisasi jantung yang berpanjangan dan selang QT dijumpai pada ECG, yang membawa kepada risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, kerana situasi berikut boleh menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes), yang boleh menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan proarrhythmic yang bersamaan (terutama pada wanita dan pesakit tua).

Penasihat harus mempertimbangkan risiko pemanjangan selang QT, yang boleh membawa maut, ketika menilai manfaat-risiko azithromycin pada kumpulan pesakit yang berisiko, seperti:

• Pesakit dengan pemanjangan selang kongenital atau didokumentasikan;

• Pesakit dirawat dengan bahan aktif lain yang memanjangkan selang QT, seperti antiarrhythmics Kelas IA (quinidine dan procainamide) dan Kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine, ubat antipsikotik seperti pimozide, antidepresan seperti citalopram, fluoroquinolones seperti moxifloxacin, levofloxacin dan chloroquine.

• Pesakit dengan gangguan elektrolit, terutamanya dalam kes hipokalaemia dan hipomagnesaemia;

• Pesakit dengan bradikardia, aritmia jantung atau kegagalan jantung yang teruk;

• Wanita dan orang tua yang mungkin lebih peka terhadap kesan (berkaitan ubat) selang QT yang berubah.

Eksaserbasi gejala myasthenia gravis dan permulaan awal sindrom myasthenic telah dilaporkan pada pesakit yang menerima azithromycin (lihat bahagian 4.8).

Zithromax 200 mg / 5 ml serbuk untuk suspensi oral mengandungi sukrosa (5 ml penggantungan mengandungi 3.87 g sukrosa). Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Selanjutnya, kerana kandungan sukrosa, berhati-hati diperlukan dalam rawatan pesakit diabetes.

Tablet bersalut filem Zithromax 500 mg

Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Antasid

Cetirizine

Pada sukarelawan yang sihat, pemberian bersama rejimen 5-hari azithromycin dan cetirizine 20 mg pada keadaan mantap tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan ketara dalam selang QT.

Didanosine

Pemberian dosis harian azithromycin 1200 mg / hari dan didanosin 400 mg / hari pada enam pesakit positif HIV diperhatikan tidak mempunyai kesan terhadap keseluruhan farmakokinetik. keadaan mantap didanosin berbanding dengan plasebo.

Digoxin (substrat P-glikoprotein)

Pengambilan antibiotik makrolida, termasuk azitromisin dengan substrat P-glikoprotein seperti digoxin, telah dilaporkan menyebabkan peningkatan kadar substrat P-glikoprotein serum. Oleh itu, kemungkinan peningkatan tahap harus dipertimbangkan. Digoxin serum sekiranya berlaku pengambilan bersamaan azithromycin dan substrat P-glikoprotein, seperti digoxin. Pemantauan dan pemantauan klinikal kemungkinan peningkatan tahap digoxin diperlukan semasa dan selepas penghentian rawatan azithromycin.

Zidovudine

Pentadbiran dos 1000 mg tunggal dan 1200 mg atau 600 mg dos azitromisin tidak banyak mengubah farmakokinetik plasma atau perkumuhan zidovudine atau metabolit glukuronida dalam air kencing. Kepekatan zidovudine fosforilasi, metabolit aktif klinikalnya, dalam sel mononuklear periferal. kepentingan penemuan ini tidak jelas, namun mungkin bermanfaat bagi pesakit.

Ergotamin

Oleh kerana kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan derivatif azitromisin dan ergotamin serentak tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).

Kajian farmakokinetik telah dilakukan antara azithromycin dan ubat-ubatan berikut, yang mana aktiviti metabolik mediator sitokrom P450 diketahui.

Inhibitor HMG-CoA reduktase (Statin)

Carbamazepine

Cimetidine

Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan untuk menilai kesan dos tunggal cimetidine yang diberikan 2 jam selepas azithromycin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azithromycin.

Siklosporin

Efavirenz

Pemberian bersama dos harian azitromisin (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinikal.

Fluconazole

Indinavir

Pemberian dos tunggal azithromycin (1200 mg) tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dos 800 mg.

Methylprednisolone

Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon secara signifikan.

Midazolam

Nelfinavir

Pentadbiran bersama azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir allo keadaan mantap (750 mg tiga kali sehari) mengakibatkan peningkatan kepekatan azitromisin.

Rifabutin

Pemberian azithromycin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah kepekatan serum kedua-dua ubat tersebut.

Kes neutropenia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menggunakan kedua-dua ubat tersebut pada masa yang sama; walaupun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin menjalin hubungan kausal antara episod neutropenia di atas dan kombinasi rifabutin-azithromycin (lihat bahagian 4.8).

Sildenafil

Pada sukarelawan lelaki yang sihat tidak ada kesan azithromycin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit peredaran utamanya.

Theophylline

Pemberian bersama azithromycin dan theophylline kepada sukarelawan yang sihat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal antara kedua ubat tersebut.

Terfenadine

Triazolam

Trimethoprim / Sulfamethoxazole

Antikoagulan oral jenis Coumarin

Dalam kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat, azitromisin terbukti tidak mengubah kesan antikoagulan satu dos warfarin 15 mg.

Pada fasa pasca pemasaran, kes-kes potensi tindakan antikoagulan telah dilaporkan berikutan pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral kumarin. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, disarankan untuk menilai kembali frekuensi penggunaannya. pantau masa ke prothrombin semasa memberikan azitromisin kepada pesakit yang menerima antikoagulan jenis kumarin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Dalam kajian kesuburan yang dilakukan pada tikus, penurunan kadar kesuburan diperhatikan berikutan pemberian azitromisin. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak diketahui.

Kehamilan

Kajian pembiakan haiwan telah dilakukan dengan menggunakan dos berskala hingga mencapai kepekatan ibu yang cukup toksik. Dari kajian ini tidak ada bukti bahaya terhadap janin disebabkan oleh azitromisin. Dalam kajian toksikologi pembiakan pada haiwan, azithromycin telah terbukti melewati plasenta, tetapi tidak ada kesan teratogenik diperhatikan. Walau bagaimanapun, kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil tidak tersedia. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, azitromisin semasa kehamilan hanya boleh digunakan jika sangat diperlukan.

Masa makan

Azithromycin telah dilaporkan disekresikan ke dalam susu ibu, tetapi tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita menyusui yang dapat menggambarkan farmakokinetik perkumuhan azithromycin dalam susu ibu. Oleh itu, azithromycin hanya boleh digunakan pada wanita yang menyusui dalam kes di mana, menurut pendapat doktor, manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan bahawa azitromisin dapat mempengaruhi kemampuan pesakit untuk memandu atau mengoperasikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dikenal pasti semasa menjalankan kajian klinikal dan semasa pengawasan pasca pemasaran, dibahagikan dengan kelas dan kekerapan organ sistem. Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Frekuensi ditentukan menggunakan parameter berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥ 1/100,

Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau kemungkinan terhadap azitromisin berdasarkan hasil kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran.

Pengelasan sistemik-organik Reaksi buruk Kekerapan Jangkitan dan jangkitan Candidiasis, jangkitan faraj, radang paru-paru, jangkitan kulat, jangkitan bakteria, faringitis, gastroenteritis, gangguan pernafasan, rhinitis, kandidiasis oral Tidak biasa Kolitis pseudomembran (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan sistem darah dan limfa Leukopenia, neutropenia, eosinofilia Tidak biasa Thrombocytopenia, anemia hemolitik Tidak diketahui Gangguan sistem imun Angioedema, hipersensitiviti Tidak biasa Tindak balas anafilaksis (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Tidak biasa Gangguan psikiatri Gementar, insomnia Tidak biasa Pergolakan Jarang Agresi, kegelisahan, kecelaruan, halusinasi Tidak diketahui Gangguan sistem saraf Sakit kepala biasa Pening, mengantuk, disgeusia, paraesthesia Tidak biasa Syncope, sawan, hipoestesia, hiperaktif psikomotor, anosmia, ageusia, parosmia, Myasthenia gravis (lihat par.4.4) Tidak diketahui Gangguan mata Gangguan penglihatan Tidak biasa Gangguan telinga dan labirin Gangguan telinga, pening Tidak biasa Gangguan pendengaran termasuk pekak dan / atau tinitus Tidak diketahui Patologi jantung Palpitasi Tidak biasa Putar jari kaki (lihat par.4.4), aritmia (lihat par.4.4) termasuk takikardia ventrikel, pemanjangan selang QT pada elektrokardiogram (lihat par.4.4) Tidak diketahui Patologi vaskular Kilatan panas Tidak biasa Hipotensi Tidak diketahui Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea, epistaksis Tidak biasa Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit Sangat biasa Muntah, sakit perut, loya biasa Sembelit, kembung perut, dispepsia, gastritis, disfagia, perut buncit, mulut kering, bersendawa, ulserasi mulut, hipersekresi air liur Tidak biasa Pankreatitis, perubahan warna lidah Tidak diketahui Gangguan hepatobiliari Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning kolestatik Jarang Kegagalan hati (jarang membawa maut) (lihat par.4.4), hepatitis fulminan, nekrosis hepatik Tidak diketahui Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, dermatitis, kulit kering, hiperhidrosis Tidak biasa Tindak balas kepekaan, letusan ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) Jarang Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme Tidak diketahui Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Osteoartritis, mialgia, sakit belakang, sakit leher Tidak biasa Arthralgia Tidak diketahui Gangguan ginjal dan kencing Dysuria, sakit buah pinggang Tidak biasa Kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial Tidak diketahui Patologi alat pembiakan dan payudara Metrorrhagia, gangguan testis Tidak biasa Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema, asthenia, malaise, keletihan, edema muka, sakit dada, pireksia, sakit, edema periferal Tidak biasa Sakit tapak suntikan *, keradangan di tempat suntikan * biasa Ujian diagnostik Jumlah limfosit menurun, jumlah eosinofil meningkat, bikarbonat darah menurun, basofil meningkat, monosit meningkat, neutrofil meningkat biasa Peningkatan aspartate aminotransferase (AST), peningkatan alanine aminotransferase (ALT), peningkatan bilirubin darah, peningkatan urea darah, peningkatan kreatinin darah, perubahan kalium darah, peningkatan fosfatase alkali darah, peningkatan kadar klorida, peningkatan glukosa darah, peningkatan platelet, penurunan hematokrit, darah peningkatan bikarbonat, tahap natrium berubah Tidak biasa Trauma dan keracunan Post komplikasi prosedur Tidak biasa

* untuk serbuk untuk penyelesaian hanya untuk infusi

Reaksi buruk yang mungkin atau mungkin berkaitan dengan profilaksis dan rawatan Mycobacterium avium Complex berdasarkan pengalaman dari ujian klinikal dan pengawasan selepas pemasaran.

Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Gangguan sistem saraf Pening, Migrain, Paresthesia, Dysgeusia Hypoesthesia Gangguan mata Gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Pekak Tinnitus pendengaran terganggu Patologi jantung Palpitasi Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit, Sakit perut, Mual, Perut kembung, Ketidakselesaan perut, Najis longgar Gangguan hepatobiliari Hepatitis Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam kulit, Gatal Sindrom Stevens-Johnson, Reaksi Fotosensitiviti Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Arthralgia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Penat Asthenia, Malaise

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Kejadian buruk yang berlaku dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan adalah serupa dengan yang dilihat dengan dos biasa. Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum ditunjukkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik - makrolida.

Kod ATC: J01FA10.

Azithromycin adalah yang pertama dari subkelas antibiotik makrolida, yang disebut azalides, dan secara kimia berbeza dengan eritromisin. Secara kimia ia berasal dari kemasukan atom nitrogen ke dalam cincin lakton eritromisin A.

Nama kimianya ialah: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Berat molekul ialah 749.0.

Cara tindakan:

Azithromycin mengikat rRNA 23S dari subunit ribosom 50S. Azithromycin menyekat sintesis protein dengan menghalang langkah transpeptidasi / translokasi sintesis protein dan menghalang pemasangan subunit ribosom 50S.

Elektrofisiologi jantung:

Pemanjangan selang QT dikaji dalam kajian kumpulan selari secara rawak, terkawal plasebo dari 116 subjek sihat yang mengambil klorokuin (1000 mg) sahaja atau bersama dengan azitromisin (500 mg, 1000 mg, 1500 mg sekali sehari) azithromycin menghasilkan peningkatan dalam selang QTc dengan cara yang bergantung pada dos dan kepekatan. Peningkatan maksimum QTcF berbanding dengan klorokuin sahaja (perbezaan yang diperhatikan dari plasebo berbeza-beza antara 18.4 dan 35 ms) adalah rata-rata (had atas selang keyakinan 95%) 5 ms, 7 ms dan 9 ms setelah bersama- pentadbiran 500 mg, 1000 mg, 1500 mg azitromisin masing-masing.

Mekanisme rintangan:

Dua mekanisme ketahanan yang paling kerap diketahui terhadap makrolida, termasuk azitromisin, adalah pengubahsuaian sasaran (paling sering melalui metilasi 23S rRNA) dan "penyemperitan aktif. Pembentukan mekanisme rintangan ini berbeza dari spesies ke spesies.", Dalam spesies, frekuensi rintangan berbeza mengikut kedudukan geografi.

Pengubahsuaian ribosom utama yang menentukan pengurangan pengikatan makrolida adalah (N) - 6 demetilasi pasca transkripsi adenin pada nukleotida A2058 (sistem penomboran E coli) dari 23S rRNA yang dikendalikan oleh metilase yang dikodkan oleh gen erm (ribosom eritromisin metilase).

Pengubahsuaian ribosomal sering menghasilkan rintangan silang (fenotip MLSB) kepada kelas antibiotik lain yang tapak pengikatan ribosomnya bertindih dengan makrolida: lincosamides (termasuk clindamycin), dan streptogramin jenis B (yang merangkumi misalnya komponen quinupristin quinupristin / dalfopristin). Gen berbeza erm mereka terdapat dalam spesies bakteria yang berbeza, khususnya streptokokus dan staphylococci. Sensitiviti terhadap makrolida juga mungkin dipengaruhi oleh perubahan mutasi yang jarang dijumpai pada nukleotida A2058 dan A2059, dan pada beberapa posisi lain dari 23S rRNA, atau dalam protein L4 dan L22 dari subunit ribosomal utama.

Pam penyemperitan terdapat di sejumlah spesies, termasuk Gram-negatif, seperti Haemophilus influenzae (di mana mereka secara semula jadi boleh menyebabkan kepekatan perencatan minimum yang lebih tinggi [MIC]) dan staphylococci. Dalam streptococci dan enterococci, pam penyemperitan yang mengenali makrolida 14- dan 15 atom (masing-masing merangkumi eritromisin dan azitromisin) dikodkan oleh gen saya (KE).

Metodologi untuk menentukan kepekaan in vitro bakteria terhadap azitromisin

Ujian kepekaan harus dilakukan dengan menggunakan kaedah makmal standard, seperti yang dijelaskan oleh Institut Piawaian Klinikal dan Makmal (CLSI). Ini termasuk kaedah pencairan (penentuan MIC) dan kaedah penentuan kepekaan cakera.

Kedua-dua CLSI dan Jawatankuasa Eropah mengenai Uji Kerentanan Antimikroba (EUCAST) memberikan kriteria interpretatif untuk kaedah ini.

Berdasarkan sejumlah kajian, disarankan agar aktiviti tersebut secara in vitro azitromisin harus diuji dalam persekitaran aerobik untuk memastikan pH fisiologi medium pertumbuhan. Tekanan CO2 yang tinggi, seperti yang sering digunakan untuk bakteria streptokokus dan anaerob, dan kadang-kadang untuk spesies lain, mengakibatkan penurunan pH medium. Ini mempunyai kesan negatif yang besar terhadap potensi azitromisin dan makrolida lain.

EUCAST juga menetapkan titik pemecahan sensitiviti untuk azitromisin berdasarkan penentuan MIC.Kriteria kepekaan EUCAST disenaraikan dalam jadual di bawah.

Titik pemecahan kepekaan untuk azithromycin

MIC (mg / L) Sensitif Tahan Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus? hemolitik a ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

a merangkumi kumpulan A, B, C, G. EUCAST = Jawatankuasa Eropah mengenai Ujian Kerentanan Antimikrob; MIC = Kepekatan Inhibit Minimum.

Spektrum antibakteria:

Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dari masa ke masa untuk spesies terpilih, dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Nasihat pakar harus dicari jika perlu sekiranya prevalensi strain tahan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.

Azithromycin menunjukkan rintangan silang dengan kuman Gram-positif yang tahan eritromisin. Seperti yang dijelaskan di atas, beberapa pengubahsuaian ribosom menyebabkan ketahanan silang dengan kelas antibiotik lain yang tapak pengikatan ribosomnya bertindih dengan makrolida: lincosamides (termasuk clindamycin), dan Streptogramins jenis B ( yang merangkumi misalnya komponen quinupristin quinupristin / dalfopristin). Penurunan kepekaan terhadap makrolida telah diperhatikan dari masa ke masa, terutamanya pada Streptococcus pneumoniae dan dalam Staphylococcus aureus, dan juga diperhatikan dalam kumpulan streptokokus viridans dan dalam Streptococcus agalactiae.

Organisma yang biasanya sensitif terhadap azitromisin termasuk:

Bakteria Gram-positif aerobik fakultatif (isolat sensitif eritromisin): S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, streptokokus lain? hemolitik (kumpulan C, F, G), kumpulan streptokokus viridans. Kuman yang tahan makrolida didapati kerap diasingkan di antara bakteria Gram-positif aerobik fakultatif, terutamanya di antara bakteria S. aureus tahan methicillin (MRSA) e S. pneumoniae tahan penisilin (PRSP).

Bakteria Gram-negatif aerobik pilihan: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, Dan Neisseria gonorrhoeae*. Pseudomonas spp. dan sebahagian besar Enterobacteriaceae secara semula jadi tahan terhadap azithromycin, walaupun azithromycin telah digunakan untuk merawat jangkitan dengan Salmonella enterica.

Anaerob: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Dan Prevotella bivia.

Spesies bakteria lain: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum, Dan Ureaplasma urealyticum.

Patogen peluang yang berkaitan dengan jangkitan HIV. MAC *, dan mikroorganisma eukariotik Pneumocystis jirovecii Dan Toxoplasma gondii.

* Keberkesanan azithromycin terhadap spesies yang dijelaskan telah ditunjukkan dalam kajian klinikal

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Azithromycin lebih stabil pada pH gastrik berbanding eritromisin.

Pada manusia, selepas pemberian oral, azitromisin diedarkan dengan cepat dan meluas ke seluruh tubuh; masa yang diperlukan untuk mendapatkan tahap plasma puncak adalah 2-3 jam.

Pembahagian

Dalam kajian haiwan, kepekatan tinggi azitromisin telah diperhatikan di dalam sel fagosit. Dalam model eksperimen, lebih-lebih lagi, kepekatan tinggi azitromisin dilepaskan oleh fagosit aktif dibandingkan dengan fagosit yang tidak diaktifkan. Fenomena ini menentukan, dalam model haiwan, kepekatan tinggi azitromisin. di tempat jangkitan.

Kajian farmakokinetik pada manusia menunjukkan tahap tisu azitromisin lebih tinggi daripada pada plasma (sehingga 50 kali kepekatan maksimum yang diperhatikan dalam plasma), sehingga menunjukkan bahawa ubat tersebut sangat terikat pada tisu. Kepekatan pada organ sasaran seperti paru-paru, amandel dan prostat, melebihi nilai MIC90 untuk patogen yang paling biasa, selepas pemberian oral tunggal sebanyak 500 mg.

Penghapusan

Hayat hayat plasma terminal secara dekat mencerminkan separuh hayat penipisan tisu (2 hingga 4 hari). Kira-kira 12% daripada dos IV dikeluarkan dalam air kencing sebagai ubat yang tidak berubah selama 3 hari, kebanyakannya dalam 24 jam pertama. Penghapusan bilier adalah jalan utama penghapusan ubat yang tidak berubah selepas pemberian oral. Kepekatan ubat yang tidak berubah sangat tinggi dijumpai pada hempedu manusia bersama dengan 10 metabolit, yang terakhir dibentuk oleh proses N- dan O-demetilasi, dengan hidroksilasi desosamin dan cincin aglikonik dan dengan pembelahan konjugat cladinose.HLLC dan kaedah mikrobiologi untuk menilai kepekatan tisu metabolit ini telah menunjukkan bahawa mereka tidak berperanan dalam aktiviti antimikroba azitromisin.

Farmakokinetik dalam kategori pesakit khas

Warga emas

Satu kajian yang dilakukan terhadap sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa setelah menjalani rejimen 5 hari, nilai AUC sedikit lebih tinggi pada subjek tua (> 65 tahun) daripada pada subjek yang lebih muda (

Fungsi buah pinggang berubah

Setelah pemberian oral 1 gram azithromycin sekali, tiada kesan farmakokinetik pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 ml / min). Perbezaan yang signifikan secara statistik dijumpai pada nilai AUC0-120 (8,8 mcg-h / mL berbanding 11,7 mcg-h / mL), Cmax (1,0 mcg / mL vs 1,6 mcg / mL).) Dan CLr (2,3 mL / min / kg berbanding 0.2 mL / min / kg) di antara kumpulan disfungsi buah pinggang yang teruk (GFR

Fungsi hati berubah

Pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan (Kelas A) hingga sederhana (Kelas B), tidak ada bukti perubahan ketara dalam farmakokinetik azithromycin serum dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hepatik normal. Pada pesakit ini, penghapusan azithromycin oleh air kencing nampaknya meningkat, mungkin sebagai pampasan untuk penurunan pelepasan hepatik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian haiwan yang dilakukan dengan dosis tinggi yang melebihi 40 kali daripada dos maksimum yang digunakan dalam amalan klinikal, azithromycin didapati menyebabkan fosfolipidosis berbalik, umumnya tanpa akibat toksikologi yang jelas. kepentingan penemuan ini untuk haiwan dan manusia tidak diketahui.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg: pati pregelatinisasi, asid kalsium fosfat anhidrat, natrium karmelosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat, air deionisasi.

Lapisan mengandungi: titanium dioksida, laktosa, hypromellose, triacetin, air deionisasi.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral: anhidrat tribasic sodium phosphate, hydroxypropylcellulose, xanthan gum, ceri, vanilla cream, perisa pisang, sukrosa.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg: 2 tahun.

ZITROMAX 200 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral: 2 tahun apabila tidak dibuka.

Setelah disusun semula, serbuk untuk penggantungan oral boleh disimpan selama 10 hari pada suhu bilik.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet bersalut filem ZITROMAX 500 mg: lepuh PVC yang mengandungi tablet bersalut filem 3 x 500 mg.

ZITROMAX 200mg / 5ml serbuk untuk penggantungan oral: Botol polietilena berketumpatan tinggi yang mengandungi 1500mg bahan aktif dengan penutup tahan anak dan dispenser yang sesuai.

Setelah disusun semula, suspensi akan mengandungi 200 mg / 5 ml.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

ARAHAN UNTUK PENYEDIAAN DAN PENTADBIRAN PENANGGUHAN

- Goncangkan botol yang mengandungi serbuk sebelum menambahkan air.

- Gunakan dispenser khas yang diletakkan di penutup penutup bungkusan dan isi dengan air hingga garis (sepadan dengan 19 ml), untuk satu kali sahaja.

- Tuangkan air dari dispenser ke dalam botol.

- Goncangkan sehingga semua serbuk masuk ke dalam penggantungan.

Satu ml suspensi yang disusun semula mengandungi 40 mg azitromisin (sama dengan 200 mg untuk dos 5 ml).

Sentiasa goncangkan suspensi sebelum digunakan.

Suspensi yang disusun semula mesti diberikan menggunakan salah satu daripada dua dispenser lulus yang dilekatkan pada bungkusan:

1. "sudu berganda" dispenser lulus

Digunakan untuk kanak-kanak dengan berat antara 15 kg dan 45 kg. Dispenser terdiri dari satu sendok teh kecil (kapasiti 5 ml) di satu sisi, dan satu sendok teh besar (kapasiti 10 ml) di sisi lain

2. dispenser "jarum suntik" lulus

Untuk digunakan untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 15 kg

1) ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN DOSER BERGADU "SPOON BERGANDA"

BERAT ANAK HANYA SEKALI HARI SELAMA 3 HARI KUANTITI UBAT dari 15 kg hingga 25 kg Sudu kecil diisi ke tepi 200 mg dari 26 kg hingga 35 kg Sudu besar hingga ke takuk 300 mg dari 36 kg hingga 45 kg Sudu besar diisi ke tepi 400 mg

2) ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN DOSER GRADUAT "SYRINGE"

1. jarum suntikan dikalibrasi dalam mg dan ml ubat dan kg berat badan anak

2. Buka penutup plastik dan masukkan jarum suntik, dengan penyesuai, ke dalam botol

3. Tentukan jumlah penggantungan yang ditetapkan

4. Tanggalkan picagari dari penyesuai

5. Tugaskan suspensi dengan jarum suntik terus ke mulut anak

Tutup botol dengan penutup khas. Bilas dispenser lulus yang telah digunakan dengan baik.

PERHATIAN

Untuk rawatan media otitis akut pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 15 kg, dos 30 mg / kg juga dapat dilakukan dalam satu kali pengambilan, mengisi "jarum suntik" lulus sebanyak yang diperlukan sehingga mencapai dos yang ditetapkan.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.