Flubason - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Deoxymethasone

FLUBASON emulsi kulit 0.25%

Petunjuk Mengapa Flubason digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Kortikosteroid dermatologi.

INDIKASI TERAPEUTIK

Kerana aktiviti anti-radang dan anti-gatal yang tinggi, Flubason ditunjukkan dalam rawatan penyakit kulit yang paling penting dari pelbagai jenis: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.

Kontraindikasi Apabila Flubason tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kortikosteroid lain atau kepada mana-mana eksipien. Jangkitan batuk kering atau virus tempatan (mis. Herpes, cacar air, dll.), Sifilis, vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan oftalmik.

Losyen Flubason mengandungi parafin yang boleh menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh itu hubungan antara kondom Flubason dan lateks mesti dielakkan.

Kehamilan. Masa makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flubason

Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya apabila diperlukan dengan jelas; ini disebabkan oleh fakta bahawa risiko kesan sistemik disebabkan oleh penyerapan glukokortikoid (contohnya, penundaan pertumbuhan) meningkat pada kumpulan usia ini. Sekiranya rawatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dos minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk jangka waktu yang singkat.

Pada orang dewasa mungkin ada keadaan yang luar biasa di mana penggunaan Flubason di kawasan yang luas tidak dapat dielakkan.Dalam kes sedemikian, kemungkinan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal mesti dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan. Sekiranya berlaku penindasan seperti itu, mungkin perlu menghentikan Flubason secara beransur-ansur.

Penggunaan topikal kortikosteroid dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan penyerapan sistemik yang tidak diingini seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.

Apabila persediaan yang mengandungi kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali bersentuhan dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari masa ke masa. Oleh itu, penggunaan Flubason berulang atau berpanjangan di dekat mata, ia mesti didahului oleh penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flubason

Mereka tidak dikenali.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, perlu menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang mencukupi.

Sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, perlu dilakukan terapi antibakteria dan antijamur yang sesuai dan sekiranya gagal, perlu menghentikan rawatan kortikosteroid.

Produk ubat mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan Flubason semasa kehamilan dan penyusuan dikontraindikasikan kerana risiko penyerapan deoksimetason sistemik.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flubason: Posologi

Flubason pada mulanya disapu 2-3 kali sehari pada lapisan nipis di kawasan kulit yang terkena, menggosok dengan ringan jika boleh. Selepas itu, setelah peningkatan klinikal, hanya satu permohonan harian yang mencukupi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flubason

Kesan sistemik glukokortikoid mungkin berlaku apabila jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutamanya setelah penggunaan Flubason ke kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang lama.

Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau rawatan ditangguhkan. Sekiranya penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal disyaki, rawatan harus ditarik secara beransur-ansur.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flubason

Di kawasan kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiectasias, striae, atrofi kulit dan maserasi mungkin berlaku. Kesan topikal ini berlaku terutamanya dalam kes terapi berpanjangan dan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes yang jarang berlaku, Flubason menyebabkan reaksi kulit terhadap hipersensitiviti tempatan seperti kemerahan, edema, mengelupas dan gatal-gatal.

Sekiranya digunakan di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang lama dan jika digunakan di bawah pembalut oklusif, terdapat penyerapan kuantiti yang aktif secara sistemik.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Untuk mengelakkan penggunaan bahan pengawet, yang dapat menimbulkan fenomena kepekaan, Flubason disiapkan dalam lingkungan bakteria terkawal. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan satu dos pada siang hari.

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

1 g emulsi mengandungi:

Bahan aktif: deoxymethasone 2.5 mg.

Eksipien: jeli petroleum putih, isopropil myristate, alkohol lanoserik, alkohol cetostearil dan air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Emulsi kulit air / minyak.

15 sachet dos tunggal masing-masing 2 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flubason dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUBASON EMULSION KULIT 0.25%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g emulsi mengandungi:

prinsip aktif: deoxymethasone 2.5 mg.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Emulsi kulit air / minyak

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kerana aktiviti anti-radang dan anti-gatal yang tinggi, Flubason ditunjukkan dalam rawatan penyakit kulit yang paling penting dari pelbagai jenis: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Flubason harus digunakan pada awalnya 2-3 kali sehari, di lapisan nipis di kawasan kulit yang terkena, menggosok dengan ringan jika boleh. Selepas itu, setelah peningkatan klinikal, hanya satu permohonan harian yang mencukupi.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif, kortikosteroid lain atau kepada mana-mana eksipien. Jangkitan tuberkular atau virus tempatan (mis. Herpes, cacar air, dll.). Sifilis. Vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan oftalmik.

Losyen Flubason mengandungi parafin yang boleh menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh itu hubungan antara kondom Flubason dan lateks mesti dielakkan.

Kehamilan. Masa makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, perlu menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang mencukupi.

Sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, perlu dilakukan terapi antibakteria dan antijamur yang sesuai dan sekiranya gagal, perlu menghentikan rawatan kortikosteroid.

Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya apabila diperlukan dengan jelas; ini disebabkan oleh fakta bahawa risiko kesan sistemik disebabkan oleh penyerapan glukokortikoid (contohnya, penundaan pertumbuhan) meningkat pada kumpulan usia ini. Sekiranya rawatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dos minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk jangka waktu yang singkat.

Pada orang dewasa mungkin ada keadaan yang luar biasa di mana penggunaan Flubason di kawasan yang luas tidak dapat dihindari. Dalam kes seperti itu, kemungkinan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal mesti dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan. Penindasan seperti itu berlaku, mungkin perlu untuk menghentikan Flubason secara beransur-ansur.

Penggunaan topikal kortikosteroid dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan penyerapan sistemik yang tidak diingini seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.

Apabila persediaan yang mengandungi kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali bersentuhan dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari masa ke masa. Oleh itu, penggunaan Flubason berulang atau berpanjangan di dekat mata, ia mesti didahului oleh penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan.

Ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak)

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Mereka tidak dikenali.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan Flubason semasa kehamilan dan penyusuan dikontraindikasikan kerana risiko penyerapan deoksimetason sistemik.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

- ---

04.8 Kesan yang tidak diingini

Di kawasan kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiectasias, striae, atrofi kulit dan maserasi mungkin berlaku. Kesan topikal ini berlaku terutamanya dalam kes terapi berpanjangan dan penggunaan pembalut oklusi.

Dalam kes yang jarang berlaku, Flubason menyebabkan reaksi kulit terhadap hipersensitiviti tempatan seperti kemerahan, edema, mengelupas dan gatal-gatal.

Sekiranya digunakan di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang lama dan jika digunakan di bawah pembalut oklusif, terdapat penyerapan kuantiti yang aktif secara sistemik.

04.9 Overdosis

Kesan sistemik glukokortikoid mungkin berlaku apabila jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutamanya setelah penggunaan Flubason ke kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang lama.

Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau rawatan ditangguhkan. Sekiranya penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal disyaki, rawatan harus ditarik secara beransur-ansur.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid dermatologi.

Kod A.T.C: D07AC03.

Deoxymethasone yang terkandung dalam Flubason adalah glukokortikoid yang sangat aktif yang dikembangkan khas untuk aplikasi topikal. Ia mempunyai aktiviti anti-radang, anti-alergi, anti-eksudatif, anti-penyebaran dan antipruritik yang tinggi.

Keberkesanan klinikal

Kesan antiproliferatif glukokortikoid disebabkan oleh penurunan kadar pergantian sel yang terjejas dan penurunan kadar sintesis DNA. Akibatnya sudah terkenal dan merangkumi penghambatan granulasi, penutupan luka dan percambahan fibroblastik.

Kesan anti-alergik glukokortikoid berasal dari aktiviti imunosupresif mereka dan dari kesan terhadap hipersensitiviti antibodi dan sel.

Kesan imunosupresif glukokortikoid disebabkan terutamanya oleh penurunan jumlah dan aktiviti limfosit (T-limfosit, B-limfosit).

Hipersensitiviti yang dimediasi oleh antibodi juga dipengaruhi oleh penghambatan bahan vasoaktif (misalnya histamin), sementara hipersensitiviti yang dimediasi sel dipengaruhi oleh pengurangan pelepasan limfokin.

Kesan anti-radang sebahagiannya didasarkan pada interaksi dalam metabolisme asid arakidonat, yang berkaitan dengan penurunan pembentukan mediator keradangan, misalnya. prostaglandin dan leukotrien; lebih-lebih lagi, isyarat sel yang berlebihan ditekan sehingga mereka kembali normal.

Kesan sistemik

Untuk menilai kesan sistemik penggunaan deoxymethasone pada kawasan yang luas, 25 g Flubason digunakan pada 50% permukaan badan sekali sehari selama 7 hari dalam 7 subjek.

Kepekatan plasma dan perkumuhan 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid dalam air kencing dinilai sebelum, semasa dan selepas penggunaan ubat. Pengurangan kepekatan kortisol plasma dan perkumuhan 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid urin dikesan semasa penggunaan Flubason. Nilai parameter ini meningkat lagi pada akhir rawatan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada pesakit dengan bromhidrosis, deoxymethasone, yang disapukan dengan pembalut oklusi, diserap hingga jelas setelah 30 minit; penembusan lebih perlahan dengan berpakaian longgar.

Selepas penggunaan oklusi selama 48 jam, ubat ini terutama dapat dikesan di stratum corneum; kadar penembusan meningkat dalam kes psoriasis dan eksim. Walau bagaimanapun, 80% daripada dos yang digunakan tetap di permukaan kulit.

Pada kulit yang utuh setelah penggunaan 8 g produk bertanda, dengan pembalut oklusi selama 24 jam, terdapat penyerapan sistemik 5%.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 (mg / kg) deoxymethasone oral adalah 1.495 ± 305 pada tikus.

Aplikasi kulit dan okular akut pada arnab tidak menimbulkan fenomena intoleransi.

Hasil ujian ketoksikan subakut dan kronik, yang dilakukan dari 30 hari hingga 6 bulan pada tikus, arnab dan anjing dengan penggunaan dos yang berbeza, menunjukkan bahawa pada anjing, hanya setelah penggunaan selama 6 bulan 400 mg / kg / hari, perubahan hematologi dan organ berlaku, namun boleh dibalikkan 6 minggu selepas berakhirnya rawatan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Jeli petroleum putih, isopropil myristate, alkohol lanoserik, alkohol cetostearil dan air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Mereka tidak dikenali.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Sachet dos tunggal; pek 15 sachet dos tunggal 2 g.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Lihat 4.2.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

15 sachet dos tunggal: AIC n. 022864021

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Julai 1973 / Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mac 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan perut penyakit genetik kecergasan