Bahan aktif: Ketoprofen
Tablet bersalut filem Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg
Mengapa Tablet Ketoprofen digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Ketoprofen Alfa Wassermann tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang tindakannya bertujuan untuk mengurangkan keradangan dan melegakan kesakitan.
Ketoprofen Alfa Wassermann mengandungi bahan aktif ketoprofen dan boleh digunakan untuk rawatan kesakitan dari pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit pada tulang, sendi dan otot, sakit haid).
Kontraindikasi Apabila Tablet Ketoprofen - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann
- jika anda alah kepada ketoprofen atau ubat-ubatan lain yang serupa (anti-radang, asid acetylsalicylic dan turunannya, dll.) atau kepada mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai manifestasi seperti ruam, radang dalaman hidung (rhinitis), asma;
- jika anda mengalami "keradangan lapisan perut (gastritis) dan gangguan pencernaan kronik (dispepsia);
- jika anda mempunyai penyakit yang disebut porphyria;
- jika anda mengalami perubahan dalam pengeluaran sel darah, seperti jumlah platelet yang rendah (trombositopenia) atau sel darah putih (leukopenia), dengan pendarahan berterusan atau kecenderungan pendarahan (diatesis hemoragik);
- jika anda mengambil ubat-ubatan untuk melambatkan pembekuan darah (antikoagulan), ubat-ubatan anti-radang atau ubat-ubatan berdasarkan asid acetylsalicylic (seperti aspirin);
- jika anda dirawat dengan ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing (terapi diuretik intensif);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati yang teruk (kegagalan buah pinggang atau hati, penyakit buah pinggang, sirosis hati, hepatitis teruk);
- jika anda menderita ulser perut atau usus (perut aktif atau ulser duodenum) atau jika anda sebelumnya mengalami pendarahan perut atau usus (pendarahan gastrousus), ulserasi atau perforasi kerana rawatan sebelumnya;
- jika pada masa lalu anda menderita pendarahan (pendarahan) atau luka terbuka pada lapisan perut (ulser peptik berulang);
- jika anda pernah menjalani pembedahan besar;
- sekiranya masalah jantung teruk (kegagalan jantung);
- jika anda hamil atau disyaki mengandung atau menyusu (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- sekiranya anda berumur di bawah 15 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ketoprofen Tablet - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann
Berhenti mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann jika anda melihat pendarahan atau kesakitan teruk di perut atau usus anda (pendarahan gastrousus atau ulserasi).
Berhati-hati dengan Ketoprofen Alfa Wassermann dan berbincang dengan doktor anda:
- jika anda tidak melihat hasil yang ketara setelah jangka masa pendek (tiga hari)
- jika anda mengalami kesukaran bernafas (bronkospasme)
- jika anda menderita penyakit saluran udara yang disebut penyakit paru obstruktif kronik
- jika anda menghidap asma, demam hay (rinitis alergi) atau pertumbuhan pada lapisan hidung (polyposis hidung)
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau buah pinggang
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, kerana ini boleh menjadi lebih teruk (lihat 'Kemungkinan kesan sampingan').
Ubat-ubatan seperti Ketoprofen Alfa Wassermann mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("myocardial infarction") atau strok.
Pesakit warga tua
Pesakit lanjut usia lebih kerap mengalami kesan sampingan terhadap ubat-ubatan anti-radang, yang mengakibatkan pendarahan dan perforasi perut dan usus, yang boleh membawa maut. Berhati-hatilah jika anda seorang pesakit tua dan mengalami salah satu daripada keadaan berikut:
- bekalan darah ke buah pinggang tidak mencukupi
- penyakit buah pinggang
- masalah hati (sirosis hati atau hepatitis teruk).
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan Ketoprofen Alfa Wassermann kepada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 15 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ketoprofen Tablet - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann bersama dengan:
- Ubat anti-radang lain
- Warfarin, heparin, ticlopidine (Antikoagulan)
- Ejen antiplatelet seperti asid acetylsalicylic
- Antidepresan (SSRI)
- Litium
- Methotrexate digunakan dalam dos tinggi 15 mg / minggu atau lebih
- Idantoins (ubat untuk merawat epilepsi) dan sulphonamides (antibiotik).
Berhati-hatilah jika anda sudah mengambil ubat berikut:
- Diuretik, ubat yang digunakan untuk tekanan darah (penghambat ACE dan antagonis angiotensin II), terutama pada pesakit tua
- Methotrexate, digunakan dalam dos rendah, kurang dari 15 mg / minggu
- Pentoxifylline (ubat antitrombotik)
- Zidovudine
- Ejen hipoglikemik oral (sulfonylureas)
- Ubat-ubatan yang mengatur aktiviti jantung (Penyekat beta)
- Ciclosporin dan tacrolimus (ubat imunosupresif)
- Thrombolytics
- Probenecid (ubat gout)
kerana Ketoprofen Alfa Wassermann boleh mempengaruhi tindakan ubat-ubatan ini atau ketoksikannya
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann semasa mengandung atau jika anda mengesyaki kehamilan.
Masa makan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann semasa menyusu.
Kesuburan
Pentadbiran Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami pening, mengantuk, sakit kepala atau pening selepas penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Ketoprofen Alfa Wassermann mengandungi azorubine dan cochineal red
A Ketoprofen Alfa Wassermann mengandungi azorubine (E 122) dan cochineal red A (E 124) sebagai agen pewarna, yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ketoprofen Tablet - Ubat Generik: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet dalam satu dos, atau diulang 2-3 kali sehari, sekiranya terdapat kesakitan yang teruk.
Ambil Ketoprofen Alfa Wassermann semasa perut penuh dengan segelas air
Pesakit warga tua
Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas.
Jangan melebihi dos yang dinyatakan dan jangan gunakan ubat lebih dari tiga hari, tanpa nasihat doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ketoprofen Tablet - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ketoprofen Alfa Wassermann daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Ketoprofen Alfa Wassermann yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala berlebihan boleh merangkumi:
- sakit kepala
- pening
- kekeliruan dan kehilangan kesedaran
- sakit, loya, muntah
- pendarahan di perut dan usus
- tekanan darah rendah
- masalah pernafasan (kemurungan pernafasan)
- perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus (sianosis)
Sekiranya anda terlupa mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ketoprofen Tablet - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan. Dengan mengambil ubat semasa perut penuh, kekerapan dan tahap kesan ini dapat dikurangkan dengan ketara.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) termasuk:
- loya muntah
- cirit-birit, gas di perut (kembung perut), sembelit, pencernaan yang sukar, sakit di perut
- darah di dalam najis, muntah dengan darah
- ulser mulut
- memburukkan lagi penyakit radang usus (kolitis, penyakit Crohn).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) termasuk:
- keradangan perut (gastritis)
- perubahan mood
- berdering di telinga
- sakit kepala, pening
- pening
- mengantuk
- perubahan rasa
- ruam, gatal-gatal
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang) termasuk:
- ulser dan perforasi perut atau usus, pendarahan dari perut atau usus
- insomnia, sensasi yang diubah (kesemutan) pada bahagian badan, pergolakan
- peningkatan tekanan darah
- peningkatan tempatan atau umum dalam diameter saluran darah
- peningkatan indeks fungsi hati tertentu (transaminase)
- keradangan hati (hepatitis)
- pelbagai reaksi kulit (gatal-gatal, bintik merah, pustula atau lepuh)
- kesukaran bernafas, bengkak saluran pernafasan atas (tekak)
- keguguran rambut
- ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal
- fungsi buah pinggang yang lemah (kegagalan buah pinggang akut)
- keradangan buah pinggang (nefritis interstisial)
- rangkaian gejala kerana gangguan fungsi buah pinggang (sindrom nefrotik)
- kekurangan kekuatan
- kenaikan berat badan
- ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah dengan secukupnya (kegagalan jantung), jantung berdebar.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang) termasuk:
- penurunan sel darah putih dan platelet darah, penurunan sel darah merah (anemia) akibat pendarahan, hilangnya sejenis sel darah putih dalam darah (agranulositosis), penurunan pada semua sel darah
- tindak balas hipersensitiviti, sehingga kejutan anaphylactic
- reaksi kulit yang teruk (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik)
- angioedema (pembengkakan cepat pada kulit atau selaput lendir)
- fotosensitisasi (reaksi pada kulit selepas terdedah kepada cahaya matahari)
- masalah penglihatan (penglihatan kabur)
- serangan asma, penyempitan bronkus (bronkospasme), terutamanya pada pesakit yang diketahui alah kepada asid asetilsalisilat dan ubat anti-radang bukan steroid lain
- bengkak tempatan atau umum (terutamanya pada pesakit dengan tekanan darah tinggi)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan dan yang merujuk kepada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika bungkusan telah dibuka atau rosak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ketoprofen Alfa Wassermann
- Bahan aktif adalah ketoprofen. Setiap tablet bersalut mengandungi 25 mg ketoprofen.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, kanji pregelatinisasi, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, polivinil alkohol, titanium dioksida (E 171), makrogol, talc, azorubin (E 122), merah cochineal A (E 124), indigo carmine (E 132).
Keterangan mengenai penampilan Ketoprofen Alfa Wassermann dan kandungan peknya
Ketoprofen Alfa Wassermann hadir dalam bentuk tablet bulat, biconvex, berwarna merah jambu.
Kadbod 10 atau 20 tablet bersalut filem, dalam pek lepuh. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
Ketoprofen 25 mg.
Eksipien:
Azorubin 0.011 mg
Cochineal Red A 0.009 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sakit pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot, sakit haid).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun: 1 tablet dalam dos tunggal atau berulang 2 - 3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan, lebih baik pada perut penuh (dengan segelas air).
Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Tempoh terapi mesti terhad kepada mengatasi episod yang menyakitkan.
04.3 Kontraindikasi
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, atau ubat lain yang serupa (ubat anti-radang, asid asetilsalisilat dan turunannya, dll.), Hipersensitiviti terhadap mana-mana eksipien;
• Manifestasi dengan ruam kulit, rinitis, asma;
• Gastritis dan dispepsia kronik;
• Porphyria, leukopenia atau trombositopenia, dengan pendarahan berterusan atau diatesis pendarahan;
• rawatan berterusan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakan mereka;
• Semasa terapi diuretik intensif;
• Kekurangan buah pinggang yang teruk;
• Kegagalan hati yang teruk (sirosis hati, hepatitis teruk);
• Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti);
• Berikutan pembedahan besar;
• Kegagalan jantung yang teruk.
Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada kehamilan (ditetapkan atau disyaki), semasa menyusui (lihat bahagian 4.6) dan pada kanak-kanak di bawah umur 15 tahun.
Ia dikontraindikasikan untuk memberikan Ketoprofen Alfa Wassermann bersama-sama dengan ubat anti-radang dan asid asetilsalisilat.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk ini, seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan perantaraan pentingnya yang mengambil bahagian dalam fungsi fisiologi.
Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khusus, atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan, apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit ginjal, sirosis hati atau hepatitis yang teruk.
Produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan pada subjek dengan bronkospasme atau dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik, asma, rhinitis alergi (demam hay), atau poliposis hidung, serta dalam kes penyakit hati atau nefropati.
Selepas beberapa hari rawatan tanpa hasil yang ketara, berjumpa doktor.
Ubat ini mengandungi azorubine (E 122) dan cochineal red A (E 124) sebagai agen pewarna, yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann, serta sebarang ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, dikontraindikasikan pada wanita yang berniat hamil.
Pentadbiran Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat risiko gastrousus dan kardiovaskular di bawah).
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pemberian).
Kesan gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5 - Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Kini data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko yang serupa untuk ketoprofen apabila diberikan pada dos harian 25 hingga 75 mg.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Persatuan tidak digalakkan:
• NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian beberapa NSAID bersamaan boleh meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal, kerana kesan sinergistik.
• Antikoagulan oral, heparin parenteral dan ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan akibat penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal.
• Lithium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan tahap litium plasma (penurunan perkumuhan litium buah pinggang), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh itu, parameter ini memerlukan pemantauan semasa permulaan, penyesuaian dos dan setelah penghentian rawatan ketoprofen.
• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan ketoksikan metotreksat dalam darah kerana penurunan pembersihan ginjalnya disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya.
• Hydantoin dan sulphonamides: kesan toksik bahan ini dapat meningkat.
Persatuan yang memerlukan pencegahan:
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo sistem oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
• Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan ketoksikan darah methotrexate kerana penurunan pembersihan renal disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya. Lakukan pemantauan mingguan jumlah darah pada minggu-minggu pertama persatuan. Tingkatkan pemantauan sekiranya terdapat sedikit penurunan fungsi ginjal, begitu juga pada orang tua.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Tingkatkan pemantauan klinikal dan periksa masa pendarahan dengan lebih kerap.
• Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID.
• Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
• Penyekat beta: rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin.
• Ciclosporin dan tacrolimus: nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID kerana kesan yang dimediasi oleh prostaglandin buah pinggang. Fungsi ginjal harus diukur semasa terapi berkaitan.
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
• Probenecid: kepekatan plasma ketoprofen mungkin meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos ketoprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Ketoprofen Alfa Wassermann dikontraindikasikan sekiranya berlaku kehamilan yang disahkan atau disyaki.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada Ketoprofen dan metabolitnya diekskresikan dalam susu.
Risiko terhadap bayi baru lahir dan bayi tidak dapat dikecualikan.
Ketoprofen Alfa Wassermann dikontraindikasikan semasa penyusuan (lihat bahagian 4.3).
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kemungkinan kesan Ketoprofen Alfa Wassermann pada kesuburan lelaki dan wanita.
Kajian haiwan tidak menunjukkan perubahan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya rasa pening, sombong atau pening berlaku berikutan pemberian Ketoprofen Alfa Wassermann, pesakit harus mengelakkan diri dari memandu, mengendalikan mesin, atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.
Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengambil ubat semasa perut penuh.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual dan muntah. Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku. Tidak ada penawar khusus. Overdosis dan pengambilan secara tidak sengaja atau sengaja harus ditangani secara simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid / turunan asid propionik / Ketoprofen
Kod ATC: M01AE03.
Ketoprofen adalah ubat dengan aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik, yang tergolong dalam kumpulan NSAID farmakoterapeutik.
Kegiatan anti-radang dan analgesik ketoprofen berkaitan dengan empat mekanisme tindakan yang didokumentasikan dengan baik: penstabilan membran lysosomal; perencatan sintesis prostaglandin; aktiviti antibradykinin; aktiviti antiplatelet.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia penyerapan ketoprofen sangat tinggi. Ia mencapai tahap plasma maksimum dalam 2 jam selepas pemberian oral.
Ketoprofen terikat 95-99% dengan protein plasma.Penghapusan ketoprofen cepat dan berlaku pada dasarnya melalui air kencing (dari 50 hingga 80% dalam bentuk konjugasi glukuronida), kurang dari 10% dihilangkan tidak berubah dan minimum melalui najis (kira-kira 1%). Masa separuh ketoprofen plasma antara 0,5 hingga 4 jam, 30-90% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang kecuali yang dilaporkan dalam bahagian 4.8. Produk ini tidak terbukti genotoksik atau karsinogenik. Mengenai ketoksikan pembiakan, ia tidak terbukti genotoksik atau karsinogenik.Ada maklumat lebih lanjut di luar apa yang dinyatakan dalam bahagian 4.6.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristal, pati praelatinisasi, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, polivinil alkohol, titanium dioksida (E 171), makrogol, talc, azorubin (E 122), merah cochineal A (E 124), indigo carmine (E 132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketaksamaan kimia-fizikal ketoprofen dengan sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod 10 atau 20 tablet bersalut filem dalam lepuh PVC putih / PVDC putih yang ditutup dengan ALU / PVDC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Alfa Wassermann S.p.A. - Melalui E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet bersalut filem 25 mg" 10 tablet - AIC n. 040136018
"Tablet bersalut filem 25 mg" 20 tablet - AIC n. 040136020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
22 November 2013
