Lantigen B - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Vaksin bakteria

LANTIGEN B Titisan oral, penggantungan

Mengapa Lantigen B digunakan? Untuk apa itu?

Dewasa: Profilaksis jangkitan saluran pernafasan berulang: produk mungkin menyumbang, pada pesakit tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

Kanak-kanak: Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia. Produk ini dapat mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

Kontraindikasi Apabila Lantigen B tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lantigen B.

Setiap dos mesti disimpan di dalam mulut selama kira-kira 2 minit tanpa menelan, sehingga membiarkan suspensi tersebar dalam rembesan air liur mukosa orofaring yang memudahkan penyerapan sediaan.

Tempoh rawatan: dua botol (36 ml) pada orang dewasa dan satu botol (18 ml) pada kanak-kanak, mengikut dos masing-masing.

Hentikan rawatan selama 2-3 minggu.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Oleh kerana LANTIGEN B mengandungi sodium metil parahydroxybenzoate, ia boleh menyebabkan reaksi alergi (malah tertangguh) dan bronkospasme.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lantigen B.

Interaksi dengan ubat lain dan bentuk interaksi lain: tidak diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mengalami kesan sampingan setelah mendapat vaksin dan jika anda atau anak anda mempunyai sebarang bentuk alahan.

Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula.

Hentikan rawatan sekiranya demam, terutamanya pada permulaan rawatan.

Pesakit mesti diberitahu mengenai kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang diingini di atas 39 ° C, terpencil dan tanpa diketahui sebabnya dan jenis demam mesti dibezakan dengan demam yang timbul akibat patologi asal, berdasarkan laring, keadaan hidung atau otologi; dalam kes ini rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula.

Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kecenderungan setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria. Dalam kes ini, BIOMUNIL tidak boleh diambil lebih jauh. Lantigen B tidak digalakkan semasa kehamilan. Hanya diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah langsung pengawasan perubatan (lihat bahagian Kehamilan dan penyusuan).

Kehamilan dan penyusuan susu: Tidak ada kontraindikasi yang diketahui sekiranya mengandung atau menyusu. Tidak ada atau jumlah data terhad dari penggunaan Lantigen B pada wanita hamil. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Lantigen B semasa kehamilan.

Mengenai penyusuan susu ibu, kerana tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, sebagai langkah pencegahan lebih baik menghindari penggunaan produk.

Kesan semasa memandu dan penggunaan mesin: tidak ada gangguan.

Goncang sebelum menggunakan.

Kemungkinan kehadiran (walaupun selepas mengaduk) agregat yang digantung tidak membahayakan keselamatan produk.

JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lantigen B: Dos

Dos untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: satu dos, bersamaan dengan 15 tetes, diletakkan di bawah lidah, dua kali sehari (pagi dan petang).

Dos untuk kanak-kanak berumur lebih dari 3 bulan dan hingga 10 tahun: setengah dos, sepadan dengan (7-8 tetes), dua kali sehari, atau satu dos (15 tetes) dalam satu kali pentadbiran pada waktu pagi, lebih baik semasa perut kosong. (Laluan sub-bahasa).

Tempoh rawatan:

  • Pentadbiran dua botol pada orang dewasa dan satu botol pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun, termasuk bayi, dengan posologi masing-masing.
  • Penghentian rawatan selama 2-3 minggu.
  • Selepas itu, sebagai rawatan penggalak, satu botol pada orang dewasa dan setengah botol pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun, termasuk bayi, dengan posologi masing-masing.

Untuk mencapai dan mengekalkan perlindungan yang mencukupi untuk sepanjang musim sejuk, perlu memulakan kitaran terapi pada bulan September dan mengulanginya dari bulan Januari.

Pentadbiran pada populasi pediatrik: Pada kanak-kanak yang sangat muda adalah mungkin untuk memberikan Lantigen B semasa tidur, meletakkan titisan di antara bibir bawah dan gusi.

Petunjuk untuk digunakan:

A) Arahan untuk membuka botol dan menggunakan dispenser

  1. Goncangkan botol dengan baik dan pecahkan meterai jaminan, ambil apendiks plastik yang diletakkan di tengah penutup, dan tarik ke luar, koyakkan sepenuhnya dengan memutar botol.
  2. Tanggalkan penutup dan putar botol terbalik, kemudian tekan dispenser antara jari telunjuk dan ibu jari dengan menekan dispenser secara beransur-ansur sehingga jumlah tetes yang diinginkan diperoleh.

B) Arahan dos

Dosis Lantigen B untuk orang dewasa diperoleh dengan membalikkan botol dan menekan dispenser sehingga dos 15 tetes diperoleh.

Dosis separuh, untuk kanak-kanak, diperoleh dengan menekan dispenser sehingga dos 7-8 tetes diperoleh.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Lantigen B.

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lantigen B.

Kesan sampingan yang mungkin tidak diingini menampakkan diri dalam bentuk peningkatan simptom sementara (rasa sembelit, rhinorea) pada pentadbiran pertama.

Kekerapan:

Jarang (kurang dari 1 dalam 1000, tetapi lebih daripada 1 dari 10.000 pesakit):

  • Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: rasa sembelit, rhinorea Reaksi ini jarang berlaku dan umumnya ringan.

Seperti semua ubat titisan oral Lantigen B, penggantungan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Pesakit harus melaporkan kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat apa-apa kesan yang tidak diingini, jika ada, yang tidak dijelaskan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan: tarikh ini merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Goncang sebelum menggunakan.

Langkah berjaga-jaga khas untuk menyimpan produk ubat: produk mesti sentiasa ditutup dengan penutupnya.Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi: 1 ml penggantungan mengandungi: ekstrak antigenik Streptococcus pneumoniæ tipe 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzaæ (jenis b) 50.2 AU, Klebsius 35 Eksipien: Polysorbate 80, chlorhexidine diacetate, sodium methyl parahydroxybenzoate, air yang disucikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal: titisan oral, botol 18 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lantigen B boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BATU LISAN LANTIGEN B, PENGGANTUNGAN 1 BOTOL 18 ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml produk mengandungi:

Prinsip aktif. Ekstrak antigenik: Streptococcus pneumoniae jenis 3 63.2 Unit Antigenik, Streptococcus pyogenes kumpulan A 126.2 Unit Antigenik, Branhamella catarrhalis 39.9 Unit Antigenik, Staphylococcus aureus 79.6 Unit Antigenik, Haemophylus influenzae antia, Antigen 39, Antibiotik

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dewasa:

Profilaksis jangkitan saluran pernafasan berulang: produk mungkin menyumbang, pada pesakit tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

Kanak-kanak:

Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia. Produk ini dapat mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: satu dos, sepadan dengan kuantiti yang dihantar dengan menekan dispenser dua kali (15 tetes), diletakkan di bawah lidah, dua kali sehari (pagi dan petang).

Dos untuk kanak-kanak yang berumur lebih dari 3 bulan dan hingga 10 tahun: separuh dos, yang diperoleh dengan menekan dispenser sekali (7-8 tetes), dua kali sehari, atau satu dos (15 tetes) dalam satu dos pada waktu pagi, lebih baik semasa perut kosong. (Laluan sub-bahasa).

Pada anak-anak yang sangat muda adalah mungkin untuk memberikan Lantigen B semasa tidur dengan meletakkan titisan di antara bibir bawah dan gusi.

Goncangkan sebelum digunakan. Kemungkinan kehadiran (walaupun selepas dikacau) agregat yang digantung tidak menjejaskan keselamatan produk.

Penting: setiap dos mesti disimpan di dalam mulut selama kira-kira 2 minit tanpa menelan, sehingga membiarkan suspensi tersebar dalam rembesan air liur mukosa orofaring yang memudahkan penyerapan sediaan.

Tempoh rawatan: dua botol (36 ml) pada orang dewasa dan satu botol (18 ml) pada kanak-kanak, mengikut dos masing-masing.

Hentikan rawatan selama 2-3 minggu.

Kemudian lakukan rawatan penggalak dengan satu botol pada orang dewasa dan setengah botol pada anak, mengikut dos masing-masing.

Untuk mencapai dan mengekalkan perlindungan yang mencukupi untuk sepanjang musim sejuk, perlu memulakan kitaran terapi pada bulan September dan mengulanginya dari bulan Januari.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen produk.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Natrium metil parahydroxybanzate boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda) dan bronkospasme yang luar biasa

Goncangkan botol sebelum digunakan.

JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Mereka tidak dikenali.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kontraindikasi yang diketahui sekiranya mengandung atau menyusu.

Tidak ada atau jumlah data yang terhad dari penggunaan Lantigen B pada wanita hamil.

Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Lantigen B semasa kehamilan.

Mengenai penyusuan susu ibu, kerana tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, sebagai langkah pencegahan lebih baik menghindari penggunaan produk.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan yang diketahui.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang mungkin tidak diingini menampakkan diri dalam bentuk peningkatan simptom sementara (rasa sembelit, rhinorea) pada pentadbiran pertama.

Kekerapan: jarang berlaku (kurang dari 1 dalam 1000, tetapi lebih daripada 1 dari 10.000 pesakit)

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: rasa sembelit, rhinorrhea

Reaksi sedemikian jarang berlaku dan umumnya kecil.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: rasa sembelit, rhinorrhea

Reaksi sedemikian jarang berlaku dan umumnya kecil.


04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori terapi: J07AX.

Vaksin antibakteria.

Lantigen B terdiri daripada penggantungan antigen bakteria, yang diperoleh melalui proses autolisis dalam keadaan terkawal, dari beberapa spesies mikroba yang paling sering bertanggungjawab untuk jangkitan pernafasan (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Persediaan ini, yang dilakukan secara sublingual, menyebabkan rangsangan proses imun tempatan kerana penyerapan antigen bakteria melalui membran mukus mulut dan faring. Ini menentukan pengeluaran, oleh sel plasma submucosa, imunoglobulin sekresi kelas A ( IgA-S) yang pentingnya dalam mempertahankan membran mukus saluran pernafasan dijelaskan secara meluas dalam literatur.

Telah ditunjukkan, dalam satu siri eksperimen in vitro, bahawa tindakan farmakologi sediaan juga dinyatakan melalui "tindakan perangsang imuno yang mampu:

- menjadikan parameter fungsional polimorfon neutrofil kembali normal;

- meningkatkan pengeluaran interleukin 1 dalam kultur sel mononuklear;

- bertindak sebagai pengaktif poliklonal limfosit dengan aktiviti yang lebih tinggi daripada "mitogen pokeweed";

- secara aktif merangsang pengeluaran IgM oleh kultur limfosit.

Kajian in vivo juga menunjukkan bahawa Lantigen B:

- meningkatkan bilangan IgA, IgM, IgG, kedua-dua air liur dan serum;

- menentukan pengurangan frekuensi dan intensiti episod berjangkit;

- mengurangkan pengambilan antibiotik.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Memandangkan sifat produk, yang terdiri daripada lisat bakteria, tidak mungkin menjalankan kajian farmakokinetik.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut: LD50 tidak dapat ditentukan. 50 ml / kg secara lisan dan 25 ml / kg / hari secara intraperitoneally tidak menyebabkan kesan toksik.

Ketoksikan kronik: dos hingga 5,920 mg / kg / hari boleh diterima dengan sempurna selama 26 minggu.

Produk ini tidak menjengkelkan apabila digunakan pada kantung konjungtiva, ia tidak mengandungi keracunan peri dan selepas bersalin dan kesan farmakologi langsung atau tidak langsung pada otot licin pelbagai organ.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Polysorbate 80, chlorhexidine diacetate, sodium methyl parahydroxybanzoate, air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Mereka tidak dikenali.


06.3 Tempoh sah

Dalam pembungkusan yang utuh: 3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan dilindungi dari cahaya.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca gelap yang mengandungi 18 ml suspensi antigen bakteria, lengkap dengan dispenser dan penutup keselamatan dalam bahan plastik.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

A) Arahan untuk membuka botol dan menggunakan dispenser.

1) Kocok botol dengan baik dan pecahkan meterai jaminan, ambil apendiks plastik yang diletakkan di tengah penutup, dan tarik ke luar, koyakkan sepenuhnya dengan memutar botol.

2) Tanggalkan penutup dan putar botol terbalik, kemudian tekan dispenser antara jari telunjuk dan ibu jari dengan menekan dispenser secara beransur-ansur sehingga jumlah tetes yang diinginkan diperoleh.

B) Arahan dos

Dosis Lantigen B untuk orang dewasa diperoleh dengan membalikkan botol dan menekan dispenser sehingga dos 15 tetes diperoleh.

Dosis separuh, untuk kanak-kanak, diperoleh dengan menekan dispenser sehingga dos 7-8 tetes diperoleh.

Goncang sebelum digunakan. Kemungkinan kehadiran (walaupun selepas dikacau) agregat yang digantung tidak menjejaskan keselamatan produk.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Bruschettini S.r.l. Melalui Isonzo 6 - 16147 Genoa (Itali).

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Titisan lisan LANTIGEN B, penggantungan - botol 18 ml A.I.C. n. 025709015.

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Mac 1983 / Mei 2005.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Februari 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  pemakanan-dan-kesihatan makanan-pencernaan farmakognosis