Bahan aktif: Alfacalcidol
Kapsul DERIL 1.0 mcg
Mengapa Deril digunakan? Untuk apa itu?
Vitamin: Alfacalcidol, metabolit Vitamin D.
Osteodistrofi kegagalan ginjal semasa dialisis atau tidak. Hipoparatiroidisme. Riket dan osteomalacia yang tahan D atau bergantung pada (kekurangan pseudo).Riket dan osteomalacia disebabkan oleh perubahan buah pinggang kerana metabolisme vitamin D. Osteoporosis pascamenopause.
Kontraindikasi Apabila Deril tidak boleh digunakan
Keadaan hiperkalsemia. Produk tidak boleh diberikan semasa kehamilan dan penyusuan. Hipersensitiviti individu terhadap vitamin D atau komponen produk lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Deril
Oleh kerana overdosis DERIL boleh menyebabkan hiperkalsemia dan dalam beberapa kes hiperkalsiuria, kalsium harus diberikan sekurang-kurangnya dua kali seminggu dalam fasa penyesuaian dos. Setelah dos harian optimum ditetapkan, kawalan bulanan tahap kalsium mencukupi. fosfatase alkali secara amnya menjangkakan permulaan hiperkalsemia dan oleh itu boleh menjadi gejala awal yang terakhir.
Sekiranya hiperkalsemia berlaku, ubat dan suplemen kalsium harus terganggu buat sementara waktu sehingga kalsemia pada umumnya dinormalisasi dengan cepat.
DERIL harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang menjalani rawatan digitalis, kerana hipekalsemia dapat memperburuk aritmia jantung pada pesakit tersebut. Oleh kerana DERIL mempengaruhi pengangkutan fosfat ke dalam usus, ginjal dan tulang, penggunaan zat-zat penetapan fosfor bersamaan mesti disesuaikan dengan nilai fosfat (kadar normal: 2-5 mg / 100 ml).
Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan semasa mengandung dan menyusu.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deril
Penggunaan antikonvulsan secara serentak dengan sifat induksi enzimatik (barbiturat, diphenylhydantoin) boleh menyebabkan tindak balas yang lebih rendah terhadap Alfacalcidol dengan keperluan untuk meningkatkan dos. Penggunaan sediaan yang berlebihan yang mengandungi aluminium juga boleh mengganggu keberkesanan ubat. Kajian haiwan telah menunjukkan kemungkinan peningkatan tindakan warfarin ketika diberikan dengan kalsiferol. Walaupun tidak ada bukti yang serupa dengan penggunaan Alfacalcidol, berhati-hati harus dilakukan ketika kedua-dua ubat tersebut digunakan secara serentak. Dadah yang mengandungi magnesium tidak boleh digunakan. diberikan semasa rawatan dengan DERIL untuk mengelakkan timbulnya hypermagnesaemia.Colestyramine dapat mengurangkan penyerapan usus vitamin larut lemak dan oleh itu juga DERIL.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Oleh kerana Alfacalcidol adalah pendahulu metabolit aktif vitamin D3, vitamin D, dan juga turunannya, tidak boleh diberikan selama rawatan dengan DERIL. Overdosis apa pun bentuk vitamin D menyebabkan manifestasi yang serius. Hiperkalsemia disebabkan oleh dos berlebihan vitamin D atau metabolitnya juga mungkin memerlukan terapi kecemasan. Hiperkalsemia, jika kronik, sebenarnya boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular umum, nefrocalcinosis dan kalsifikasi tisu lembut yang lain. Oleh itu, perlu memastikan bahawa angka yang diperoleh dengan mengalikan nilai kalsium dengan fosfatemia (Ca x P) tidak melebihi 70 .
Pemeriksaan radiografi kawasan anatomi, lokasi kemungkinan kalsifikasi, dapat berguna untuk diagnosis awal.DERIL tidak berpengaruh terhadap penggunaan mesin dan kemampuan memandu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Deril: Dos
Dos awal dicadangkan untuk semua petunjuk: Orang dewasa dan kanak-kanak melebihi 20 kg berat badan: 1 mcg sehari Kanak-kanak di bawah 20 kg berat badan: 0.05 mcg / kg / hari. Selepas itu dos dapat disesuaikan mengikut tindak balas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Deril terlalu banyak
Sekiranya hiperkalsemia teruk kerana overdosis yang tidak disengajakan, setelah menghentikan sementara ubat, ubat diuretik dapat diberikan, bersama dengan cairan intravena atau kortikosteroid.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Deril
Sekiranya dosnya sesuai dengan keperluan individu sebenar, DERIL boleh diterima dengan baik. Jika tidak, kerana produk tersebut mempunyai aktiviti D-vitamin, kesan sampingan mungkin serupa dengan hipervitaminosis D, iaitu sindrom hiperkalsemik atau manifestasi toksik kalsium (bergantung kepada keparahan dan jangka masa hiperkalsemia). Manifestasi ini adalah kedua-duanya akut dan kronik.
Yang pertama termasuk kelemahan, sakit kepala, mengantuk, mual, muntah, mulut kering, sembelit, sakit tulang dan otot. Gangguan mitriksi, konjungtivitis (kerana kalsifikasi), fotofobia, pankreatitis, rhinorrhea, pruritus, hyperthermia, penurunan libido, albuminuria, hiperkolesterolemia, peningkatan SGOT dan SGPT, kalsifikasi ektopik, hipertensi, aritmia jantung dan, jarang, psikosis.
Oleh kerana umur paruh kalsitriol tidak lama, normalisasi sebarang hiperkalsemia berlaku dalam beberapa hari setelah menghentikan rawatan dengan DERIL, namun lebih cepat daripada semasa terapi dengan vitamin D atau metabolitnya.
Beritahu doktor atau ahli farmasi yang hadir mengenai sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini.
Jauhkan dari sumber panas, kelembapan dan cahaya.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandungi:
Bahan aktif: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamin D3) 1.0 mcg
Penerima:
Covi-ox T70 (E306), minyak kelapa pecahan, Gelatin, Gliserol, Air yang disucikan, Titanium dioksida (E171), Besi oksida (E172) BENTUK FARMASI DAN PEMBUNGKUSAN DERIL 1.0 - 30 kapsul 1.0 mcg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DERIL 1.0 MCG CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi: Alfacalcidol (1? -Hydroxy vitamin D3) 1.0 mcg.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Osteodistrofi kegagalan ginjal semasa dialisis atau tidak. Hipoparatiroidisme. Riket dan osteomalacia yang tahan D atau bergantung pada (kekurangan pseudo). Riket dan osteomalacia disebabkan oleh perubahan buah pinggang kerana metabolisme vitamin D. Osteoporosis pascamenopause.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos permulaan yang dicadangkan untuk semua petunjuk:
Dewasa dan kanak-kanak melebihi 20 kg berat badan: 1 mcg sehari.
Kanak-kanak di bawah 20 kg berat badan: 0.05 mcg / kg / hari. Selepas itu dos dapat disesuaikan mengikut tindak balas.
04.3 Kontraindikasi
Keadaan hiperkalsemia. Produk tidak boleh diberikan semasa kehamilan dan menyusui.Hipersensitiviti individu terhadap vitamin D atau komponen lain dari produk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana overdosis DERIL boleh menyebabkan hiperkalsemia dan dalam beberapa kes hiperkalsiuria, kalsium harus diberikan sekurang-kurangnya dua kali seminggu dalam fasa penyesuaian dos. Setelah dos harian optimum ditetapkan, kawalan bulanan tahap kalsium mencukupi. alkali fosfatase secara amnya menjangkakan timbulnya hiperkalsemia dan oleh itu boleh menjadi gejala awal yang terakhir. Sekiranya hiperkalsemia berlaku, ubat dan suplemen kalsium mesti tergendala sementara sehingga normalisasi kalsium yang cepat. Rawatan kemudian dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
DERIL harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien yang menjalani rawatan digitalis, kerana hiperkalsemia dapat memperburuk aritmia jantung pada pesakit tersebut. Oleh kerana DERIL mempengaruhi pengangkutan fosfat ke dalam usus, ginjal dan tulang, penggunaan zat-zat penetapan fosfor bersamaan mesti disesuaikan dengan nilai fosfat (kadar normal: 2-5 mg / 100 ml).
Oleh kerana Alfacalcidol adalah pendahulu metabolit aktif vitamin D3, vitamin D, dan juga turunannya, tidak boleh diberikan semasa rawatan dengan DERIL. Overdosis dalam bentuk vitamin D yang berlebihan menyebabkan manifestasi serius.
Hiperkalsemia disebabkan oleh dos berlebihan vitamin D atau metabolitnya juga mungkin memerlukan terapi kecemasan. "Hiperkalsemia, jika kronik, sebenarnya dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular umum, nefrocalcinosis dan kalsifikasi tisu lembut lain. Oleh itu, perlu memastikan bahawa angka yang diperoleh dengan mengalikan nilai kalsium dengan fosfat (Ca x P) tidak melebihi 70. Pemeriksaan radiografi L "kawasan anatomi, lokasi kemungkinan kalsifikasi, dapat berguna untuk diagnosis awal.
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan antikonvulsan secara serentak dengan sifat induksi enzimatik (barbiturat, diphenylhydantoin) boleh menyebabkan tindak balas yang lebih rendah terhadap Alfacalcidol dengan keperluan untuk meningkatkan dos. Penggunaan sediaan yang berlebihan yang mengandungi aluminium juga boleh mengganggu keberkesanan ubat. Kajian haiwan telah menunjukkan kemungkinan peningkatan tindakan warfarin ketika diberikan dengan kalsiferol. Walaupun tidak ada bukti yang serupa dengan penggunaan Alfacalcidol, berhati-hati harus dilakukan ketika kedua-dua ubat tersebut digunakan secara serentak. Dadah yang mengandungi magnesium tidak boleh digunakan. diberikan semasa rawatan dengan DERIL untuk mengelakkan timbulnya hipermagnesaemia.
Cholestyramine dapat mengurangkan penyerapan usus vitamin larut lemak dan oleh itu juga DERIL.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan semasa mengandung dan menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya dosnya sesuai dengan keperluan individu sebenar, DERIL boleh diterima dengan baik. Jika tidak, kerana produk tersebut mempunyai aktiviti D-vitamin, kesan sampingan mungkin muncul yang serupa dengan hipervitaminosis D, iaitu sindrom hiperkalsemia atau manifestasi toksik kalsium (bergantung kepada keparahan dan jangka masa hiperkalsemia). Manifestasi ini adalah kedua-duanya akut dan kronik.
Yang pertama termasuk kelemahan, sakit kepala, mengantuk, mual, muntah, mulut kering, sembelit, sakit tulang dan otot. Gangguan mitriksi, konjungtivitis (kerana kalsifikasi), fotofobia, pankreatitis, rhinorrhea, pruritus, hyperthermia, penurunan libido, albuminuria, hiperkolesterolemia, peningkatan SGOT dan SGPT, kalsifikasi ektopik, hipertensi, aritmia jantung dan, jarang, psikosis.
Oleh kerana umur paruh kalsitriol tidak lama, normalisasi sebarang hiperkalsemia berlaku dalam beberapa hari setelah menghentikan rawatan dengan DERIL, namun lebih cepat daripada semasa terapi dengan vitamin D atau metabolitnya.
04.9 Overdosis
Sekiranya hiperkalsemia yang teruk disebabkan oleh overdosis yang tidak disengajakan, setelah menghentikan sementara ubat, ubat diuretik dapat diberikan, bersama dengan cairan intravena atau kortikosteroid.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
l "1? -hydroxycholecalciferol (1? -OH D3) adalah produk yang diperoleh dengan sintesis, dan mudah ditukar di hati menjadi 1,25- (OH) 2D3, yang mewakili metabolit aktif di mana vitamin D memberikan kesannya pada homeostasis phosphocalcic.
Dalam organisme metabolisme vitamin D dicirikan oleh hidroksilasi pertama yang berlaku di hati dengan pembentukan 25 OHD3 dan oleh hidroksilasi ginjal kedua yang menentukan pembentukan 1,25- (OH) 2D3. Oleh itu, pemberian 1? -Hydroxycholecalciferol memungkinkan untuk mengelakkan fasa metabolik pada tahap renovasi vitamin D dan juga untuk mendapatkan pengeluaran metabolit aktifnya. Oleh itu, aktiviti farmakologi dan klinikalnya dinyatakan dalam kes-kes di mana 1? -Hidroksilasi ginjal tidak ada atau menurun baik untuk kerosakan ginjal dan kerana kekurangan faktor ekstrarenal yang mengatur penukaran 25 OH D3 menjadi 1,25- (OH) 2D3. Rawatan dengan 1? -OH D3 dicirikan oleh dos yang rendah dan kepantasan tindakan yang luar biasa yang menentukan peningkatan penyerapan kalsium usus dan peningkatan kepekatan kalsium dalam serum. Risiko hiperkalsemia diminimumkan juga disebabkan pendeknya tempoh tindakan DERIL dan fakta bahawa penukaran 1? -OH D3 menjadi 1.25 - (OH) 2D3 diatur dengan mekanisme maklum balas oleh sebatian dihidroksilasi itu sendiri.
05.2 Sifat farmakokinetik
L "1? -OH D3 (DERIL) mempunyai ciri-ciri farmakokinetik berikut: - ia diserap dalam usus kecil - disebarkan terutamanya di hati dan hanya dalam peratusan kecil pada mukosa usus - di hati ia dimetabolisme pada 1.25 - (OH) 2D3 dihilangkan dengan cepat dalam bentuk 1,25- (OH) 2D3 dengan najis.Penyingkiran juga berlaku sebahagiannya melalui air kencing dalam bentuk sebatian yang lebih polar daripada 1? -OH D3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut. LD50: pada tikus, tikus dan anjing p.o. (lelaki dan wanita): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pada tikus dan anjing iv .: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Ketoksikan subakut. Dosis antara 0,5 hingga 50 mcg / kg sehari diberikan selama satu bulan pada tikus Wistar. Parameter klinikal dan makmal dipertimbangkan dan autopsi dilakukan selepas pengorbanan. Tindakan utama 1? -OH D3 (DERIL) mengambil bentuk nekrosis arteriol pada miokardium, saluran gastrointestinal dan otot sukarela dengan degenerasi dan fibrosis otot. .
Ketoksikan kronik. 1? -OH D3 (DERIL) diberikan kepada tikus selama 6 bulan pada dos antara 0,02 hingga 2,5 mcg / kg sehari.Perubahan histologi dijumpai pada buah pinggang, jantung, aorta, testis, timus dan mukosa usus. Kesan utama didapati bergantung pada hiperkalsemia. Pemberian oral setiap hari sebanyak 0.02 mcg / kg selama 6 bulan didapati bebas daripada toksik. Dos yang sama didapati tidak beracun pada anjing setelah diberikan berulang kali selama satu tahun.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Covi-ox T70 (E306), minyak kelapa pecahan, gelatin, gliserol, air yang disucikan, titanium dioksida (E171), besi oksida (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh, 24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dari sumber cahaya, kelembapan dan haba.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
DERIL 1.0 mcg kapsul: kotak 30 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
I.BIR.N. - Institut Bioterapi Negara s.r.l.
Melalui Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
JUN 1999
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
JUN 2009