Bahan aktif: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)
Sirap BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml
Sisipan pakej Bisolvon Cough Sedative tersedia untuk saiz pek:- Sirap BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg tablet bergetah
Mengapa Bisolvon Cough Sedative digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Penenang batuk bisolvon adalah penekan batuk (menenangkan batuk).
KENAPA DIGUNAKAN
Penenang batuk bisolvon digunakan sebagai penekan batuk.
Kontraindikasi Apabila Penenang Batuk Bisolvon tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Jangan gunakan pada masa yang sama atau dalam masa dua minggu ubat antidepresan perencat MAO (lihat "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah 'kesan ubat').
Asma bronkial, COPD (penyakit paru obstruktif kronik), radang paru-paru, kesukaran bernafas, kemurungan pernafasan, penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital, epilepsi, penyakit hati yang teruk. Berumur kurang dari 12 tahun dan kepada pesakit dengan intoleransi fruktosa.
Kehamilan dan penyusuan (lihat: Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan) dan sekiranya keadaan keturunan yang jarang berlaku tidak sesuai dengan salah satu daripada eksipien (lihat: Penting untuk mengetahui perkara itu).
Ia tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan minum alkohol.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Subjek dengan fungsi hati dan buah pinggang yang terganggu (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Sekiranya anda mengalami batuk yang produktif dengan sejumlah besar lendir (kahak) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Pada pesakit yang mengambil kelas ubat tertentu (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Dalam kes di mana gangguan ini juga pernah terjadi pada masa lalu, disarankan untuk berjumpa doktor.
Dextromethorphan mungkin sedikit ketagihan setelah penggunaan yang berpanjangan (mis. Melebihi jangka masa rawatan yang disyorkan), pesakit mungkin mengalami toleransi terhadap ubat, serta ketergantungan mental dan fizikal. Pesakit dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus minum ubat penenang batuk bisolvon untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Kes penyalahgunaan dextromethorphan telah dilaporkan, terutama pada remaja.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bisolvon Cough Sedative
Batuk sedatif bisolvon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan ubat serotonergik (selain ubat perencat MAO), seperti perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) (mis. Fluoxetine, paroxetine) atau ubat antidepresan trisiklik (lihat bahagian "Yang mana ubat atau makanan yang boleh menukar 'kesan ubat').
Terdapat keterangan terhad mengenai penggunaan dextromethorphan pada pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang terganggu. Oleh itu, batuk bisolvon sedatif harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu, terutama pada pasien dengan gangguan berat.
Oleh kerana berpotensi untuk melepaskan histamin, penggunaan batuk bisolvon sedatif harus dielakkan sekiranya terjadi mastositosis.
Batuk sedatif bisolvon tidak ditunjukkan, terutama pada anak-anak, untuk penindasan batuk kronik, sebagai kemungkinan gejala awal asma.
Sekiranya batuk produktif, dengan pengeluaran lendir (kahak) yang ketara (mis. Pada pesakit dengan penyakit seperti bronchiectasis dan cystic fibrosis) atau pada pesakit dengan penyakit saraf yang berkaitan dengan penurunan ketara dalam refleks batuk (seperti strok, Penyakit Parkinson dan demensia), rawatan ubat penenang batuk Bisolvon sebagai penekan batuk harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan, setelah "penilaian risiko-manfaat-hati-hati (lihat bahagian" Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah "kesan produk perubatan ").
Anda tidak boleh minum alkohol semasa terapi (lihat "Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah" kesan ubat ").
Batuk penenang bisolvon tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Sekiranya selepas 5-7 hari rawatan tidak ada hasil yang diperoleh, berjumpa dengan doktor anda.
Rawatan yang berpanjangan melebihi 5-7 hari tidak digalakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah kesan Bisolvon Cough Sedative
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Dextromethorphan mempunyai sifat serotonergik yang lemah. Oleh itu, dextromethorphan boleh menyebabkan peningkatan risiko ketoksikan serotonergik (sindrom serotonin), terutamanya apabila diambil bersama dengan agen serotonergik lain, seperti perencat MAO atau SSRI atau antidepresan trisiklik. Terutama rawatan pra-rawatan atau bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu metabolisme serotonin, seperti ubat antidepresan jenis perencat MAO, boleh menyebabkan perkembangan sindrom serotonin dengan gejala ciri berikut seperti hiperaktif neuromuskular (seperti gegaran, kekejangan klon, mioklonus, meningkat tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktif sistem saraf autonomi (contohnya diaforesis, demam, takikardia, tachypnea, mydriasis) dan status mental yang berubah-ubah (seperti pergolakan, kegembiraan, kekeliruan) (lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan ( Ubat perencat MAO) "dan" Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").
Pemberian ubat yang bersamaan dengan kesan penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, penenang atau anxiolytics, atau pengambilan alkohol, boleh menyebabkan kesan tambahan.
Pemberian ubat bersamaan - seperti amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide dan terbinafine - yang menghambat sistem enzim sitokromorfom P450 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma dextromethorphan. Walaupun tidak lagi diminum pada masa ini, kesan ini boleh berlaku sekiranya ubat-ubatan ini diambil baru-baru ini.
Sekiranya dextromethorphan digunakan dalam kombinasi dengan secretolytics pada pesakit dengan penyakit saluran napas yang sudah ada seperti fibrosis kistik dan bronchiectasis, yang mengalami hipersekresi lendir, refleks batuk berkurang boleh menyebabkan pengumpulan lendir (teruk).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan
Batuk penenang bisolvon tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; lebih-lebih lagi, kerana pemberian dextromethorphan dalam dos yang tinggi, bahkan untuk jangka masa yang pendek, boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan setelah dilakukan penilaian yang teliti mengenai manfaat dan risiko. Penggunaan juga harus dielakkan sekiranya anda mengesyaki kehamilan atau merancang cuti bersalin. Hasil kajian epidemiologi pada sampel populasi yang terhad tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak-anak yang terdedah kepada dextromethorphan selama tempoh pranatal. Walau bagaimanapun, kajian-kajian ini tidak mendokumentasikan dengan tepat tempoh dan tempoh rawatan dengan dextromethorphan.
Kajian ketoksikan pembiakan bukan klinikal tidak menunjukkan potensi risiko manusia terhadap dextromethorphan.
Masa makan
Oleh kerana perkumuhan ubat ke dalam susu ibu tidak diketahui dan kesan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan, batuk bisolvon sedatif dikontraindikasikan semasa menyusui.
Maklumat Kesuburan
Berdasarkan pengalaman bukan klinikal yang ada, tidak ada kesan terhadap kesuburan yang dilaporkan berikutan penggunaan dextromethorphan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun ubat itu diambil pada dos yang disyorkan, kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin dapat dikurangkan, terutamanya bersamaan dengan pengambilan alkohol atau ubat lain yang dapat mengurangkan masa reaksi. Mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan tinggi perhatian harus diberi amaran.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi:
- cecair maltitol: dos harian batuk bisolvon sedatif maksimum yang disyorkan mengandungi 34.72 g maltitol cair. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Nilai kalori maltitol cecair ialah 2.3 kcal / g. Sekiranya diabetes dan diet rendah kalori, subjek harus mengambil kira ini dalam pengiraan diet. Ia boleh memberi kesan pencahar ringan;
- metil parahydroxybenzoate: boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
CATATAN PENDIDIKAN KESIHATAN
Batuk kering adalah simptom yang sering menyertai demam dan selesema; ia disebabkan oleh keadaan radang saluran pernafasan dan tidak disertai dengan pengeluaran lendir dan / atau kahak. Batuk kering meningkat dalam kekerapan dan intensiti pada waktu malam, ketika pesakit berbaring, mengganggu tidurnya dan memperburuk radang saluran udara. Kehadiran udara kering, pernafasan mulut terbuka dan kedudukan terlentang merangsang batuk. Untuk mengelakkan akses, disarankan untuk melembapkan bilik dengan betul dan mendorong pernafasan hidung.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Penenang Batuk Bisolvon: Dos
Berapa banyak
Batuk penenang bisolvon (2 mg / ml):
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 sudu, bersamaan dengan 5-10 ml sirap (dextromethorphan hydrobromide 10-20 mg) 4 kali sehari. Dos harian maksimum adalah 8 sudu yang sepadan dengan 40 ml sirap (dextromethorphan hydrobromide 80 mg).
Kanak-kanak di bawah 12 tahun: Batuk sedatif bisolvon tidak boleh digunakan.
Sekiranya batuk berterusan selama lebih dari 5-7 hari, berjumpa doktor.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Jangan gunakan selama lebih dari 5-7 hari. Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Penggunaan secara lisan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Bisolvon Cough Sedative
Gejala
Sekiranya berlaku overdosis, kesan tidak diingini yang diketahui boleh berlaku dengan kekerapan atau keparahan yang lebih besar: mual, muntah, gangguan gastrousus, pening, keletihan serta mengantuk dan halusinasi.
Begitu juga, apabila peningkatan dos yang mengakibatkan overdosis, kegelisahan dan kegembiraan dapat berkembang menjadi pergolakan.
Gejala seperti penurunan tumpuan dan keadaan kesedaran hingga koma juga boleh berlaku, sebagai tanda keracunan teruk, perubahan mood seperti dysphoria dan euforia, gangguan psikotik seperti disorientasi dan kecelaruan hingga keadaan kekeliruan atau paranoia, peningkatan nada otot, ataksia, dysarthria, nystagmus dan gangguan penglihatan dan gangguan sistem saraf pusat serta kemurungan pernafasan, perubahan tekanan darah, hipotensi dan takikardia.
Dextromethorphan boleh menyebabkan peningkatan risiko sindrom serotonin, yang meningkat sekiranya berlaku overdosis, terutama jika diambil bersamaan dengan agen serotonergik lain.
Dalam kes yang melampau, penahanan kencing dan kemurungan pernafasan boleh berlaku
Terapi
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan overdosis batuk bisolvon sedatif secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN
Kes penyalahgunaan dan ketergantungan dextromethorphan telah dilaporkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ubat penenang batuk Bisolvon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Bisolvon Cough Sedative
Seperti semua ubat, batuk bisolvon penenang boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:
Sangat biasa ≥ 1/10
Biasa ≥ 1/100
Tidak biasa ≥ 1 / 1,000
Jarang ≥ 1 / 10,000
Sangat jarang
Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Gangguan sistem imun
tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, pruritus, ruam dan eritema.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: halusinasi, kes penyalahgunaan dan pergantungan pada dextromethorphan.
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening. Sangat jarang berlaku: mengantuk.
Gangguan gastro-usus:
Mual, muntah, gangguan gastrousus dan penurunan selera makan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: letusan ubat tetap.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
Batuk sedatif bisolvon sirap 2 mg / ml - botol 200 ml:
100 ml sirap mengandungi: bahan aktif: dextromethorphan hydrobromide 200 mg.
Eksipien: sakarin, maltitol cair, propilena glikol, rasa vanila, perisa aprikot, metil parahydroxybenzoate, air yang disucikan.
BAGAIMANA MENCARI
Batuk penenang bisolvon adalah sirup yang terdapat dalam botol kaca gelap 200 ml (2 mg / ml).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SYRUP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Batuk sedatif bisolvon sirap 2 mg / ml - botol 200 ml
100 ml sirap mengandungi: dextromethorphan hydrobromide 200 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: maltitol, metil parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penekan batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos berikut disyorkan kecuali dinyatakan sebaliknya:
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
1-2 sudu, bersamaan dengan 5-10 ml sirap (dextromethorphan hydrobromide 10-20 mg) 4 kali sehari. Dos harian maksimum adalah 8 sudu yang sepadan dengan 40 ml sirap (dextromethorphan hydrobromide 80 mg).
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Batuk penenang bisolvon tidak boleh digunakan.
Sekiranya batuk berterusan selama lebih dari 5-7 hari, berjumpa doktor.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Asma bronkial, COPD (penyakit paru obstruktif kronik), radang paru-paru, kesukaran bernafas, kemurungan pernafasan, penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital, epilepsi, penyakit hati yang teruk.
Jangan berikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Batuk bisolvon sedatif tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan intoleransi fruktosa.
Jangan gunakan pada masa yang sama atau dalam dua minggu selepas MAO menghalang ubat antidepresan.
Kehamilan, terutamanya pada trimester pertama, penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Sekiranya keadaan keturunan yang jarang berlaku tidak sesuai dengan salah satu daripada eksipien (lihat bahagian 4.4) penggunaan produk ubat adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dextromethorphan boleh menyebabkan ketagihan. Setelah penggunaan yang berpanjangan, pesakit mungkin mengalami toleransi terhadap ubat, serta ketergantungan mental dan fizikal. Pesakit dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus minum ubat penenang batuk bisolvon untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Batuk kronik boleh menjadi gejala awal asma dan oleh itu batuk penenang Bisolvon tidak ditunjukkan untuk penindasan batuk kronik, terutama pada anak-anak.
Batuk penenang bisolvon tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Sekiranya batuk yang menjengkelkan dengan pengeluaran lendir yang ketara, rawatan ubat penenang batuk Bisolvon sebagai penekan batuk harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan setelah "penilaian risiko-manfaat yang berhati-hati."
Lakukan dengan berhati-hati, dan hanya setelah penilaian risiko-manfaat-manfaat yang teliti, pada subjek dengan fungsi hati yang terganggu atau yang mengambil ubat antidepresan, seperti perencat MAO. Sekiranya ragu, berjumpa dengan doktor anda.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Batuk penenang bisolvon mengandungi metil parahydroxybenzoate dan boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Dos harian batuk bisolvon sedatif maksimum yang disyorkan mengandungi 34.72 g larutan maltitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Nilai kalori maltitol adalah 2.3 kcal / g. Sekiranya diabetes dan diet rendah kalori, subjek harus mengambil kira ini dalam pengiraan diet. Ia boleh memberi kesan pencahar ringan.
Anda tidak boleh minum alkohol semasa terapi.
Rawatan yang berpanjangan melebihi 5-7 hari tidak digalakkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Jangan gunakan pada masa yang sama dan pada minggu-minggu selepas terapi antidepresan; pra-rawatan atau rawatan bersamaan dengan ubat antidepresan jenis perencat MAO boleh menyebabkan perkembangan sindrom serotonin dengan gejala ciri berikut: hiperaktif neuromuskular (gegaran, kekejangan klonik, mioklonus, peningkatan tindak balas refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktif sistem saraf autonomi (diaforesis, demam, takikardia, tachypnea, mydriasis) dan perubahan status mental (pergolakan, kegembiraan, kekeliruan).
Pemberian ubat yang bersamaan dengan kesan penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, penenang atau anxiolytics, atau pengambilan alkohol, boleh menyebabkan kesan tambahan.
Pemberian ubat bersamaan - khususnya: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine dan ritonavir - yang menghalang aktiviti enzimatik sitokrom P450-2D6 di hati, dan oleh itu, metabolisme dextromethorphan dalam kepekatan plasma dextromethorphan Walaupun mereka tidak lagi diambil pada masa ini, kesan ini mungkin berlaku jika ubat-ubatan ini telah diambil baru-baru ini.
Sekiranya dextromethorphan digunakan bersama dengan secretolytics, refleks batuk yang berkurang boleh menyebabkan penumpukan lendir yang teruk.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Hasil kajian epidemiologi pada sampel populasi yang terhad tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak-anak yang terdedah kepada dextromethorphan selama tempoh pranatal. Walau bagaimanapun, kajian-kajian ini tidak mendokumentasikan dengan tepat tempoh dan tempoh rawatan dengan dextromethorphan.
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan risiko yang berpotensi kepada manusia untuk dextromethorphan (lihat bahagian 5.3).
Batuk penenang bisolvon tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; lebih-lebih lagi, kerana pemberian dextromethorphan dalam dos yang tinggi, bahkan untuk jangka masa yang pendek, boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan setelah dilakukan penilaian yang teliti mengenai manfaat dan risiko. perkumuhan ubat dalam susu ibu tidak diketahui dan kesan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir tidak boleh dikecualikan.Ubat batuk bisolvon dikontraindikasikan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun ubat itu diambil pada dos yang disyorkan, kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin dapat dikurangkan, terutama bersama dengan alkohol atau ubat lain yang dapat mengurangkan masa reaksi.
Oleh kerana persiapan itu mungkin membuat anda mengantuk, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan perlu diberi perhatian.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kesan sampingan untuk kategori berikut:
• sangat biasa (≥ 1/10)
• biasa (≥ 1/100
• tidak biasa (≥ 1 / 1,000
Jarang (≥ 1 / 10,000
• sangat jarang (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan psikiatri, Gangguan sistem saraf, Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: pening, keletihan.
Sangat jarang berlaku: kes penyalahgunaan dan pergantungan pada dextromethorphan, mengantuk, halusinasi.
Gangguan sistem imun
tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti.
Gangguan gastro-usus
Biasa: loya, muntah, gangguan gastrointestinal dan selera makan menurun.
Sekiranya kesan yang tidak diingini selain yang dijelaskan di atas berlaku, pesakit mesti segera memberitahu doktor mereka.
04.9 Overdosis
Gejala
Mual, muntah, gangguan visual dan gangguan sistem saraf pusat seperti ataxia. Rasa pening, terangsang, peningkatan nada otot, kekeliruan mental, hipotensi dan takikardia.
Dalam kes yang melampau, penahanan kencing dan kemurungan pernafasan boleh berlaku.
Terapi
Sekiranya perlu, dapatkan rawatan perubatan intensif (khususnya intubasi, pengudaraan). Langkah berjaga-jaga mungkin diperlukan untuk melindungi kehilangan haba dan mengisi cecair. Pemberian naloxone secara intravena boleh menimbulkan kesan dextromethorphan pada sistem saraf pusat.
Sekiranya perlu, lakukan lavage gastrik dengan peredaran yang stabil.
Jangan berikan emetik yang berpusat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: penekan batuk, kod ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide adalah turunan dari 3-metoksi levorphanol, ia adalah bahan opioid dengan aktiviti antitussive dengan "tindakan kemurungan pada pusat batuk medula, kerana ini meningkatkan ambang untuk permulaan batuk. Dosis terapi tidak mempunyai sifat analgesik, "perencatan pernafasan atau psikikomimetik, dan mempunyai potensi ketagihan yang kurang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Dextromethorphan hydrobromide cepat diserap selepas pemberian oral.
Pembahagian
Kepekatan plasma puncak dicapai dalam 2 jam.
Metabolisme
Dextromethorphan hydrobromide dimetabolisme di hati (kesan lulus pertama). Langkah metabolik utama adalah O- pengoksidaan dan N- demetilasi, dimediasi oleh CYP3A dan CYP2D6, dan konjugasi berikutnya. Metabolit aktif utama adalah dextrorphan, dan 3-methoxymorphine dan 3-hydroxymorphine juga dihasilkan.
Oleh kerana CYP2D6 adalah enzim polimorfik, metabolisme dextromethorphan bergantung pada genotip individu. Dalam populasi Kaukasia, kekerapan fenotip yang menunjukkan penurunan aktiviti CYP2D6 adalah antara 5% dan 10%.
Penghapusan
Proporsi yang dikeluarkan melalui buah pinggang, sehingga 48 jam selepas pemberian oral, boleh berubah dari 20% hingga 86% dari dos yang diberikan.
Metabolit bebas atau konjugasi telah dijumpai dalam air kencing dan hanya sebilangan kecil bahan aktif yang diekskresikan dalam bentuk yang tidak dimetabolisme, kurang dari 1% diekskresikan dalam tinja.
Waktu paruh penghapusan plasma adalah 1.2-2.2 jam. Tempoh ini boleh berlangsung hingga 45 jam jika metabolisme CYP2D6 yang tidak normal (polimorfisme) terlibat.
Kesan sedatif batuk Bisolvon berlaku 15-30 minit selepas pemberian oral dan jangka masa tindakan adalah sekitar 3-6 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Nilai LD50 terendah selepas pemberian oral adalah 165 mg / kg (tikus) dan 193 mg / kg (tikus). Gejala keracunan akut adalah kemurungan pernafasan, ataksia, perubahan postur, muntah-muntah, sujud, gegaran dan kejang. Pemulihan dari gejala klinikal yang lebih banyak berlaku pada hari kedua.
Ketoksikan kronik dan subkronik
Kajian ketoksikan kronik dan sub-kronik, dengan penggunaan berulang, dilakukan pada anjing dan tikus tidak menunjukkan kesan toksik yang disebabkan oleh ubat tersebut.
Potensi mutagenik dan onkogenik
Dextromethorphan hydrobromide belum dipelajari dengan secukupnya berkaitan dengan potensi mutageniknya. Ujian Ames adalah negatif, oleh itu potensi mutagenik tidak dapat dinilai dengan baik. Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menentukan potensi onkogenik.
Ketoksikan pembiakan
Kajian dilakukan untuk menilai kesan toksik dextromethorphan pada keupayaan pembiakan tikus dan arnab. Kesuburan tikus (lelaki dan wanita) tidak menurun dengan dos 50 mg / kg per berat badan setiap hari. Embrio tikus dan haiwan muda tidak menunjukkan kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh ubat tersebut.
Dextromethorphan hydrobromide tidak mempunyai kesan embriooksik pada tikus pada dos 50 mg / kg per berat badan setiap hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sakarin, larutan maltitol, propilena glikol, perasa vanila, perasa aprikot, metil parahidroksibenzoat, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca gelap 200 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
202139 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Batuk sedatif bisolvon sirap 2 mg / ml - botol 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 23 Januari 2013
