ONILAQ - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Onilaq - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Amorolfine

ONILAQ 5% cat kuku ubat

Mengapa Onilaq digunakan? Untuk apa itu?

Kelas farmakoterapeutik

ONILAQ 5% cat kuku berubat adalah antijamur (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh kulat mikroskopik).

Petunjuk terapeutik

ONILAQ 5% digunakan untuk rawatan kulat kuku (jangkitan yang disebabkan oleh kulat) pada orang dewasa yang melibatkan tidak lebih dari 2 kuku.

Secara amnya, mycosis menentukan perubahan warna pada kuku (putih, kuning atau coklat) dan penebalan, walaupun penampilannya boleh berbeza-beza.

Sekiranya jangkitan terhad pada bahagian atas kuku seperti yang ditunjukkan dalam foto n. 1 di bawah, ikuti arahan ahli farmasi. Sekiranya jangkitan kelihatan seperti foto # 2 atau 3, berjumpa dengan doktor anda.

Kontraindikasi Apabila Onilaq tidak boleh digunakan

Jangan gunakan ONILAQ:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif (amorolfine) atau mana-mana bahan lain dari ONILAQ.
sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Onilaq

Elakkan bersentuhan dengan mata, telinga atau membran mukus.

Rujuk doktor anda:

jika anda menghidap diabetes,
jika anda dirawat kerana gangguan sistem imun (gangguan yang mengurangkan pertahanan badan),
jika anda mengalami masalah peredaran darah di tangan dan kaki anda
jika anda mempunyai sejarah kecederaan kuku sebelumnya, keadaan kulit seperti psoriasis, atau keadaan kulit kronik lain, bengkak, kuku kuning yang berkaitan dengan gangguan pernafasan, sakit kuku, kuku yang terdistorsi / cacat
sebarang penyakit lain di kawasan kuku.
jika kuku rosak teruk (dengan lesi melebihi dua pertiga piring kuku) atau dijangkiti. Dalam kes ini, doktor anda mungkin menetapkan terapi oral bersama dengan cat kuku yang diubati.

Semasa rawatan dengan amorolfin, penggunaan enamel kosmetik atau kuku tiruan harus dielakkan.Jika menggunakan pelarut organik, disarankan memakai sarung tangan kalis air agar tidak menghilangkan lapisan amorolfin cat kuku yang diubati.

Produk ini mengandungi etanol (alkohol). Menggunakan produk terlalu kerap atau menggunakannya dengan tidak betul boleh menyebabkan kerengsaan atau kekeringan pada kulit di sekitarnya.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Onilaq

"Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain."

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

"Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung atau menyusui, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini."

Pengalaman klinikal dengan penggunaan amorolfine semasa kehamilan dan / atau penyusuan adalah terhad.

Amorolfine tidak boleh digunakan semasa mengandung dan / atau menyusu kecuali jika diperlukan

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Onilaq: Posologi

Sebelum memulakan rawatan

Tuliskan rajah di bawah bahagian kuku yang terkena jangkitan. Ini akan membantu untuk mengingat, dalam fasa kawalan, bagaimana kuku kelihatan sebelum permulaan terapi. Setiap 3 bulan, tulis pada rajah bagaimana kawasan yang terkena muncul hingga kuku yang sakit tumbuh kembali sepenuhnya.Jika terdapat dua kuku yang terkena jangkitan, ambil kuku yang paling rosak sebagai rujukan. Bawa Risalah Pakej ini dengan anda untuk berunding dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos

Kuku mesti diubati SEKALI MINGGU.

Rawatan harus diteruskan sehingga kuku yang sihat tumbuh semula, biasanya memerlukan sekitar 6 bulan terapi untuk kuku dan 9 hingga 12 bulan untuk kuku kaki.

Kuku tumbuh dengan perlahan, jadi anda mungkin memerlukan 2 hingga 3 bulan untuk melihat peningkatan. Penting untuk meneruskan rawatan dengan cat kuku yang diubati sehingga jangkitan sepenuhnya sembuh dan kuku telah tumbuh semula.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diperhatikan selepas 3 bulan berjumpa doktor. Kaedah pentadbiran

Ikuti langkah-langkah di bawah dengan ketat untuk setiap kuku yang dirawat.

1. Sediakan kuku

Tanggalkan cat kuku yang pernah digunakan dengan penghilang cat kuku. Dengan fail kuku, pasangkan seluruh permukaan kuku, terutama kawasan yang dijangkiti.

PERHATIAN: untuk mengelakkan penyebaran jangkitan, jangan gunakan fail yang sama untuk memfailkan kuku yang sihat. Pastikan tidak ada yang menggunakan failnya.

2. Bersihkan kuku

Gunakan salah satu pelapik pembersih yang disediakan dalam bungkusan untuk membersihkan kuku.Jauhkan pembersih pembersih yang akan digunakan kemudian untuk membersihkan peras.

3. Rawat kuku

Masukkan salah satu spatula yang boleh digunakan semula ke dalam botol cat kuku. Pengilat kuku tidak boleh digosok di tepi botol. Sapukan cat kuku secara merata ke seluruh permukaan kuku.Biarkan ia kering selama kira-kira 3 minit.

Ulangi prosedur di atas untuk setiap kuku yang dijangkiti.

Sebelum menggunakan botol pada waktu berikutnya, angkat lapisan cat kuku yang telah digunakan sebelumnya dan pasangkan kuku lagi. Bersihkan kuku dengan pelapik pembersih dan gunakan semula cat kuku seperti yang ditunjukkan di atas.

Selepas setiap permohonan ONILAQ:

Spatula mesti dibersihkan dengan teliti menggunakan pembersih yang disediakan. Spatula dapat digunakan beberapa kali, asalkan dibersihkan dengan teliti setelah setiap aplikasi untuk menghindari pencemaran kuku lain. Gunakan penyapu yang sama yang digunakan untuk membersihkan kuku.Jangan menyentuh kuku yang dirawat dengan pembersih kuku
Tanggalkan sebarang cat yang mungkin tersisa di bahagian luar penutup dengan kain pembersih.
Tutup botol dengan mengetatkannya dengan ketat.
Buang pembersih dengan berhati-hati kerana ia adalah bahan mudah terbakar.
Basuh tangan anda dengan bersih. Tetapi, jika cat kuku digunakan pada kuku, tunggu sehingga kering sepenuhnya sebelum mencuci.

Amaran

Jangan gunakan kuku buatan sepanjang tempoh rawatan.
Tunggu sehingga cat kuku kering sebelum mencuci tangan atau kaki. Apabila enamel kering, tahan terhadap sabun dan air: oleh itu tangan dan kaki boleh dibasuh seperti biasa.

Tempoh rawatan

Penting untuk meneruskan rawatan dengan cat kuku yang diubati sehingga jangkitan sepenuhnya sembuh dan kuku telah tumbuh semula. Secara amnya memerlukan terapi selama 6 bulan untuk kuku jari kaki dan 9 hingga 12 bulan untuk kuku kaki. Anda akan melihat kuku yang sihat tumbuh semula apabila kuku yang sakit mengecut.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diperhatikan selepas 3 bulan berjumpa doktor.

PENTING

Sekiranya ONILAQ, cat kuku berubat 5% bersentuhan dengan mata atau telinga, segera bilas dengan air, dan segera berjumpa doktor, ahli farmasi atau pergi ke hospital terdekat.
Elakkan bersentuhan dengan membran mukus (mis. Mulut atau lubang hidung). Jangan menyedut cat kuku.
Sekiranya anda atau orang lain secara tidak sengaja menelan cat kuku, segera hubungi doktor, ahli farmasi atau hospital terdekat anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Onilaq terlalu banyak

Tidak relevan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Onilaq

Seperti semua ubat, cat kuku yang diubati ONILAQ 5% boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi terhadap ubat jarang berlaku. Kelainan kuku tertentu (perubahan warna kuku, kerapuhan kuku), sensasi terbakar kulit, kemerahan, gatal-gatal, gatal-gatal, lepuh dan reaksi kulit alergi telah dilaporkan. Walau bagaimanapun, reaksi ini mungkin berkaitan secara langsung dengan jangkitan kuku.

Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang

Kerosakan kuku, perubahan warna kuku, kerapuhan kuku.

Sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang Sensasi kulit terbakar.

Tidak diketahui: kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada Kemerahan, gatal-gatal, gatal-gatal, lecet dan reaksi kulit alergi.

Melaporkan kesan sampingan

"Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda." Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jauhkan ubat dari sumber haba. Tutup botol dengan mengetatkan penutup dengan ketat selepas setiap permohonan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi ONILAQ:

Bahan aktif adalah: amorolfine

Penggilap kuku berubat ONILAQ mengandungi 50 mg / ml (5% w / v) bahan aktif amorolfine (sebagai amorolfine hidroklorida)

Eksipien adalah:

kopolimer asid metakrilik (EUDRAGIT RL100), triacetin, butil asetat, etil asetat, etil alkohol mutlak.

BAGAIMANA ONILAQ MENGADAKAN DAN KANDUNGAN PAKEJ

Pakej ini mengandungi 1 botol 2.5 ml cat kuku, spatula, pembersih dan fail kuku.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Onilaq boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ONILAQ 5% ENAMEL PERUBATAN UNTUK Kuku

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ONILAQ 5% cat kuku berubat mengandungi 5% w / v (50 mg / ml) amorolfine sebagai amorolfine hidroklorida

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Pengilat kuku yang diubati.

Jelas tidak berwarna hingga hampir tidak berwarna

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan onychomycosis subungual distal dan lateral entiti ringan yang disebabkan oleh dermatofit, ragi dan jamur yang melibatkan tidak lebih dari dua kuku dewasa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Sapukan ONILAQ pada kuku yang terkena seminggu sekali.

Kaedah pentadbiran

Sapukan cat kuku dengan memerhatikan cadangan berikut dengan teliti:

A. Sebelum memulakan rawatan pertama dengan ONILAQ, bersihkan kuku anda dengan teliti. Tanggalkan lapisan cat yang pernah digunakan dengan penghilang cat kuku; kemudian dengan fail kuku, pasangkan permukaan kuku (khususnya permukaan kuku yang terkena) seakurat mungkin. Berhati-hatilah untuk tidak memfailkan kawasan kulit peri-kuku.

B. Permukaan kuku mesti dibersihkan dan dilenyapkan menggunakan salah satu pembersih (disediakan).

C. Dengan salah satu aplikator yang dibekalkan (dapat digunakan kembali) pasangkan enamel di seluruh permukaan kuku.Di antara aplikasi dan yang lain, bersihkan aplikator dengan pembersih yang disediakan, agar tidak tercemar pernis kuku. Jangan gosokkan aplikator di tepi botol itu sendiri.

D. Aplikator mesti dibersihkan dengan menggunakan pembersih pembersih selepas setiap permohonan sebelum melakukan rawatan kuku lain untuk mengelakkan pencemaran cat kuku.

E. Sekiranya enamel bersentuhan dengan bahagian luar penutup, bersihkan dengan pembersih yang disediakan untuk mengelakkan sentuhan pada kulit.

F. Pastikan botol ditutup rapat.

Ulangi proses untuk setiap kuku yang terkena.

Selepas setiap penggunaan ONILAQ, adalah penting untuk mencuci tangan anda. Sekiranya anda meletakkannya di kuku jari anda, tunggu sehingga cat menjadi kering sepenuhnya sebelum mencuci.

Rawatan harus diteruskan tanpa gangguan sehingga kuku tumbuh semula.

Secara amnya memerlukan terapi selama 6 bulan untuk kuku jari kaki dan 9 bulan untuk kuku kaki (durasi pada dasarnya bergantung pada intensiti, lokasi dan tahap jangkitan).

Selepas rawatan selama 3 bulan tanpa hasil, berjumpa doktor.

Arahan khas :

• Fail yang digunakan untuk kuku yang sakit tidak boleh digunakan untuk kuku yang sihat.

• Sebelum setiap aplikasi baru, keluarkan sisa cat kuku, kuku yang terkena jika perlu dan kemudian bersihkan selalu dengan pembersih.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran khas :

Elakkan sentuhan ONILAQ dengan mata, telinga atau selaput lendir.

Rawatan mesti dibuat oleh doktor sekiranya pesakit dengan penyakit vaskular periferal, diabetes, penyakit sistem kekebalan tubuh, dan juga pada pesakit dengan distrofi kuku atau kuku yang rosak teruk (dengan lesi lebih dari dua pertiga piring kuku) . Dalam kes ini, terapi sistemik harus dipertimbangkan.

Pesakit dengan sejarah lesi, keadaan kulit seperti psoriasis atau keadaan kulit kronik lain, edema, gangguan pernafasan (Yellow Nail Syndrome), sakit kuku, kuku yang terdistorsi / cacat atau gejala lain harus mendapatkan rawatan perubatan sebelum memulakan rawatan.

Pengilat kosmetik atau kuku tiruan tidak boleh digunakan semasa rawatan dengan amorolfine.

Sekiranya menggunakan pelarut organik, elok memakai sarung tangan kalis air agar tidak menanggalkan lapisan amorolfin cat kuku yang diubati.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan :

Sekiranya tidak ada data klinikal, penggunaan ONILAQ tidak digalakkan pada pesakit di bawah 18 tahun.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Data yang ada sekarang tidak menunjukkan adanya interaksi yang berkaitan secara klinikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pengalaman klinikal dengan penggunaan amorolfine semasa kehamilan dan / atau penyusuan adalah terhad.

Hanya beberapa kes pendedahan penggunaan amorolfin secara topikal pada wanita hamil telah dilaporkan dalam tempoh selepas kebenaran, oleh itu potensi risiko tidak diketahui.

Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos oral tinggi (lihat bahagian 5.3); tidak diketahui sama ada amorolfin diekskresikan dalam susu manusia.

Amorolfine tidak boleh digunakan semasa mengandung dan / atau menyusu kecuali jika diperlukan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang dinyatakan jarang berlaku.

Pengelasan Organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan tisu kulit dan subkutan Jarang (≥ 1 / 10,000, Gangguan kuku, perubahan warna kuku, onychoclasis (pecah kuku), onyocorexis (kerapuhan kuku) Sangat jarang ( Sensasi terbakar kulit Kekerapan tidak diketahui Erythema, pruritus, dermatitis kontak, urtikaria, lepuh

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tidak ada reaksi overdosis sistemik yang diharapkan berikutan pentadbiran topikal ONILAQ.

Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, langkah-langkah yang sesuai harus diambil untuk merawat gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur lain untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: D01AE16

ONILAQ adalah antijamur topikal. Bahan aktif amorolfine, turunan morfolin, termasuk dalam kelas kimia antikulat yang baru. Kesan fungistatik dan fungisida berdasarkan perubahan selaput sel kulat dan khususnya pada biosintesis sterol. Kandungan ergosterol dikurangkan. Pengumpulan sterol atipikal membawa kepada modifikasi morfologi membran sel dan organel, yang menyebabkan lisis sel kulat.

Amorolfine mempunyai spektrum tindakan antijamur yang luas. Ia sangat berkesan terhadap agen biasa dan kadang-kadang yang menyebabkan onikomikosis:

• Ragi:

- Candida Albicans dan jenis Candida lain.

• Dermatofit:

- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Antara kaum Dan Tricophyton Menthagrophytes spesies Tricophyton lain,

- Epidermohpyton floccosum,

- Mikrosporum.

• Acuan:

- Skopulariopsis

• Dematiacea ("Cendawan Hitam"):

- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Spesies yang kurang sensitif:

- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

05.2 Sifat farmakokinetik

Amorolfine, dalam bentuk cat kuku yang diubati, menembusi dan menyebar ke permukaan kuku dan dengan cara ini dapat menghilangkan kulat yang terdapat di dasar kuku yang mungkin sukar untuk diakses.

Penyerapan sistemik bahan aktif tidak dapat diendahkan. Kepekatan plasma tetap di bawah ambang pengesanan walaupun setelah satu tahun penggunaan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian pada tikus dan anjing dilakukan dengan dos amorolfin oral hingga 60 mg / kg bb / hari selama 13 minggu atau dengan dos hingga 40 mg / kg bw / hari selama 26 minggu.

Dari dos 40 mg / kg berat badan / hari, keratoderma dan lesi kulit seperti dermatosis, hiperkeratosis membran mukus dan peralihan membran kulit / mukosa telah diperhatikan.

Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada haiwan makmal menunjukkan teratogenisitas, embriooksisitas dan foetotoksisitas tetapi kesan ini diperhatikan pada pendedahan yang jauh lebih tinggi daripada pendedahan manusia, menunjukkan tidak ada risiko yang dapat diramalkan pada kehamilan.

Potensi risiko genotoksisitas amorolfin dinilai secara in vitro dan in vivo.

Tidak ada risiko genotoksisiti yang berpotensi.

Kajian karsinogenisiti belum dijalankan.

Pentadbiran topikal amorolfin cat kuku yang diubati pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pada kulit dalam keadaan oklusi.