Bahan aktif: Erythromycin
TABEL ERYTHROCIN 250 MG DILAPAT DENGAN FILM
ANAK AWAL 0.1% GRANULASI UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
TABEL ERYTHROCIN 200 MG MENGEJUTKAN
TABEL ERYTHROCIN 600 MG DILAPAT DENGAN FILM
GRYULE ERYTHROCIN 500 MG UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Petunjuk Mengapa Erythrocin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK:
Antibiotik makrolida
INDIKASI TERAPEUTIK
Streptococcus pyogenes (kumpulan beta-haemolytic streptococcus A): jangkitan pada saluran pernafasan atas dan bawah, kulit dan tisu lembut. Dalam kes pemberian oral, pentingnya pematuhan tepat pesakit dengan rejimen dos yang ditetapkan harus ditekankan. Dos terapi mesti diberikan sekurang-kurangnya 10 hari.
Streptokokus alfa-hemolitik (kumpulan viridans): profilaksis jangka pendek endokarditis bakteria sebelum prosedur pergigian atau pembedahan lain pada pesakit dengan riwayat demam reumatik atau penyakit jantung kongenital.
Staphylococcus aureus: jangkitan akut pada kulit dan tisu lembut. Organisma tahan mungkin muncul semasa rawatan.
Diplococcus pneumoniae: jangkitan saluran pernafasan atas (contohnya otitis media, faringitis) dan jangkitan saluran pernafasan bawah (contohnya pneumonia, bronkitis).
Mycoplasma pneumoniae (ejen Eaton, organisme seperti pleuro-pneumonium): dalam rawatan radang paru-paru primer atipikal apabila disebabkan oleh organisma ini.
Treponema pallidum: Erythromycin adalah alternatif untuk rawatan sifilis primer pada pesakit yang alergi terhadap penisilin.
Corynebacterium diphteriae dan C. minutissimum: sebagai pelengkap antitoksin untuk mencegah penciptaan pembawa dan untuk penghapusan organisma dalam pembawa itu sendiri.Dalam rawatan eritrasma.
Listeria monocytogenes: jangkitan yang disebabkan oleh organisma ini.
Legionella pneumophila: dalam profilaksis dan rawatan episod paru akut yang disebabkan oleh jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma ini.
Bordetella pertussis: keberkesanan eritromisin dalam menghilangkan organisma ini dari kawasan nasofaring telah ditunjukkan secara klinikal. Beberapa kajian menunjukkan bahawa eritromisin terbukti aktif dalam profilaksis individu yang terdedah kepada jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma ini.
Clamydia trachomatis: dalam jangkitan saluran urogenital, yang ditanggung oleh mikroorganisma ini
Kontraindikasi Apabila Erythrocin tidak boleh digunakan
Erythromycin dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien.
Erythromycin dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat dengan terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide dan ergotamine atau dihydroergotamine (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan interaksi).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Erythrocin
Oleh kerana eritromisin dimetabolisme dan diekskresikan terutamanya di hati, perlu berhati-hati ketika memberi ubat kepada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, pada subjek dengan gangguan ginjal sederhana atau teruk dan pada orang tua (lebih dari 65 tahun).
Pesakit tua, terutama dengan disfungsi hati atau ginjal, mempunyai risiko peningkatan kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan eritromisin.
Pada wanita hamil, dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Pemberian eritromisin, terutamanya jika dalam bentuk estolat (lauril sulfat propionat), pada dos yang tinggi untuk jangka masa yang lebih lama daripada dua minggu, boleh menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang oleh itu mesti dipantau, menghentikan rawatan sekiranya berlaku reaksi yang tidak normal .
Kesan yang tidak diingini kerana penggunaan eritromisin, seperti urtikaria atau reaksi alahan jenis lain, jarang diperhatikan.
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, pentadbiran harus dihentikan dan adrenalin atau steroid digunakan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Erythrocin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Sekiranya pemberian eritromisin berkaitan dengan teofilin, peningkatan serum yang terakhir mungkin berlaku dengan peningkatan kesan toksik yang seterusnya. Dalam kes ini, perlu mengurangkan kuantiti teofilin yang diberikan.
Triazolobenzodiazepin (seperti triazolam dan alzoprazolam) dan benzodiazepin yang berkaitan: Erythromycin telah dilaporkan mengurangkan pelepasan triazolam, midazolam dan benzodiazepin yang berkaitan dan akibatnya boleh menyebabkan peningkatan kesan farmakologi benzodiazepin ini.
Erythromycin memperkuat kesan digoxin apabila diberikan secara bersamaan, oleh itu kepekatan digoxin plasma harus dipantau dengan ketat semasa pesakit menerima terapi digoxin dan eritromisin bersamaan.
Erythromycin memperkuat kesan antikoagulan oral (misalnya Warfarin) apabila diberikan secara serentak, dengan risiko pendarahan dan peningkatan nisbah normalisasi antarabangsa (INR). Waktu INR dan prothrombin harus sering dipantau pada pesakit yang dirawat secara bersamaan. Dengan eritromisin dan agen antikoagulan.
Erythromycin, seperti makrolida lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (contohnya kelas anti-aritmik kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, fluoroquinolones, antipsikotik) (lihat bahagian Amaran khas).
Penggunaan eritromisin pada pesakit yang secara serentak mengambil ubat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar serum ubat ini. Interaksi eritromisin dengan Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproacim, telah dilaporkan. Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizole Serum kepekatan ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 harus dipantau ketika diambil bersamaan dengan Erythromycin.
Oleh kerana makrolida secara signifikan mengubah metabolisme Terfenadine, pemberian Erythromycin dan Terfenadine secara bersamaan tidak digalakkan dan juga penggunaan Erythromycin dan Lovastatin.
Inhibitor reduktase HMG-CoA: Erythromycin dilaporkan meningkatkan kepekatan perencat reduktase HMG-CoA (contohnya lovastatin dan simvastatin). Rhabdomyolysis jarang berlaku pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan.
Penggunaan serentak eritromisin dan kolkisin telah melaporkan kes keracunan kolkisin selepas pemasaran.
Erythromycin secara signifikan mengubah metabolisme terfenadine dan astemizole apabila diberikan secara bersamaan. Kes episod kardiovaskular yang teruk termasuk kematian, serangan jantung, torsades de pointes dan aritmia ventrikel lain jarang diperhatikan (lihat bahagian Kontraindikasi dan Kesan Sampingan).
Tahap peningkatan cisapride telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan eritromisin dan cisapride secara bersamaan. Ini boleh menyebabkan pemanjangan selang QT dan aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan torsades de pointes. Kesan yang serupa telah dilihat pada pesakit yang mengambil pimozide dan clarithromycin, antibiotik makrolida lain.
Kes pasca pemasaran menunjukkan bahawa pemberian eritromisin bersamaan dengan ergotamin atau dihydroergotamine telah dikaitkan dengan toksisitas ergotamin akut yang dicirikan oleh vasospasme dan iskemia ekstremiti dan tisu lain termasuk sistem saraf pusat (lihat bahagian Kontraindikasi).
Erythromycin telah diperhatikan untuk mengurangkan pelepasan zopiclone dan akibatnya boleh menyebabkan peningkatan kesan farmakodinamik ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kes stenosis pilorik hipertrofik bayi telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima terapi eritromisin. Khususnya, muntah bukan bilier terdapat pada bayi yang telah mengambil eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorik yang memerlukan pyloromyotomy pembedahan. Memandangkan eritromisin digunakan pada kanak-kanak untuk rawatan keadaan yang berkaitan dengan kematian atau morbiditi yang ketara seperti pertusis atau jangkitan Chlamydia trachomatis neonatal), manfaat terapi eritromisin mesti ditimbang dengan berhati-hati terhadap potensi risiko stenosis. Hipertropik pilorus.
Ibu bapa harus dimaklumkan supaya mereka melaporkan kepada doktor mengenai sebarang episod muntah atau kesukaran untuk menyusui bayi.
Berikutan pemberian Erythromycin, permulaan disfungsi hepatik, peningkatan enzim hati dan hepatitis hepatoselular dan / atau kolostatik, dengan atau tanpa penyakit kuning, telah dilaporkan dalam kes yang jarang berlaku. Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan rawatan dan menghubungi doktor anda jika anda mempunyai tanda dan gejala penyakit hati, seperti anoreksia, penyakit kuning, air kencing gelap, gatal-gatal atau sakit perut.
Kolitis pseudomembranous dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa telah dilaporkan dengan hampir semua antibakteria, termasuk makrolida.
Beberapa laporan menunjukkan bahawa Erythromycin tidak dapat mencapai janin pada kepekatan yang mencukupi untuk mencegah sifilis kongenital. Bayi ibu yang dirawat semasa kehamilan dengan eritromisin diberikan secara oral untuk tujuan merawat sifilis awal harus dirawat dengan rejimen terapi berasaskan penisilin yang berulang.
Terdapat laporan pemanjangan selang QT, termasuk kes aritmia dan torsade de pointes yang jarang berlaku, termasuk yang membawa maut, pada pesakit yang menerima eritromisin. Oleh kerana risiko pemanjangan selang QT, eritromisin harus digunakan dengan berhati-hati. Pada pesakit dengan penyakit arteri koronari , kegagalan jantung yang teruk, hipomagnesaemia, bradikardia (
Pesakit tua mempunyai risiko peningkatan pemanjangan selang QT dan torsades de pointes.
Terdapat laporan rhabdomyolysis dengan atau tanpa gangguan ginjal pada pesakit sakit parah yang menerima terapi Erythromycin yang diberikan bersamaan dengan perencat HMG-CoA reduktase (statin).
Penggunaan eritromisin yang berpanjangan atau berulang boleh menyebabkan pertumbuhan bakteria atau kulat yang tidak mudah terdedah.Jika berlaku superinfeksi, pemberian eritromisin harus dihentikan segera dan terapi yang sesuai dimulakan.
Sekiranya perlu, insisi dan saliran atau prosedur pembedahan lain harus dilakukan bersamaan dengan terapi antibiotik.
Kes telah dilaporkan di mana pengambilan Erythromycin dapat memperburuk keadaan pesakit yang lemah dengan myasthenia gravis.
Erythromycin mengganggu penentuan fluorometrik katekolamin urin.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan pada orang dengan penyakit seliak. Maklumat penting mengenai beberapa eksipien:
- ANAK AWAL 0.1% GRANULAT UNTUK SUSPENSI LISAN dan 10% GRANULAT UNTUK SUSPENSI LISAN mengandungi sodium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan dan sorbitol, jika doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa ubat ini, hubungi dia sebelum dia mengambil ubat ini.
- 500 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN - 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN mengandungi Sukrosa: jika doktor anda telah mendiagnosis anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal yang dilakukan pada wanita hamil. Walau bagaimanapun, kajian pemerhatian pada manusia telah melaporkan terjadinya malformasi kardiovaskular setelah terdedah kepada produk ubat yang mengandungi eritromisin pada bulan-bulan awal kehamilan. Keselamatan eritromisin semasa kehamilan atau penyusuan belum terbukti. Erythromycin hanya boleh diambil oleh wanita hamil jika sudah terbukti bahawa Erythromycin melintasi penghalang plasenta tetapi tahap eritromisin dalam janin pada umumnya rendah dan kehadirannya dalam susu ibu juga diketahui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan mengantuk atau penurunan keupayaan untuk menggunakan mesin yang dilaporkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Erythrocin: Dos
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
a) INFANTS (2-6 kg): Erythrocin ANAK AWAL ANAK 0.1% GRANULATE UNTUK PENGGANTIAN LISAN (eritromisin etilsuccinat): Dos yang disyorkan rata-rata adalah 50 mg untuk setiap kg berat badan setiap hari dalam tiga pentadbiran, atau menurut doktor pertimbangan ( 5 ml = 200 mg).
Penetes ditetapkan pada 50 mg (1/2 dos) dan 100 mg (1 dos). (Contoh: 3 kg = 1/2 dos, 3 kali sehari).
b) KANAK-KANAK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN: 50 mg / kg / hari dalam tiga dos; hingga 7.5 kg: 1 sudu kecil (125 mg) 3 kali sehari; hingga 15 kg: 1/2 sudu besar (250 mg) 3 kali sehari; hingga 30 kg: 1 sudu besar (500 mg) 3 kali sehari.
c) Umur SEKOLAH (3-12 TAHUN): Erythrocin 200 mg TABLET MENGEJUTKAN (eritromisin etilsuccinat): 1 tablet kunyah setiap 12 kg berat 3 kali sehari (1 tablet = 200 mg); Erythrocin 500 mg butiran untuk penggantungan oral (eritromisin etilsuccinat): 1 sachet 3 kali sehari.
d) DEWASA: Tablet bersalut filem Erythrocin 600 mg (eritromisin etilsuccinat) 1 tablet 3 kali sehari (1 tablet = 600 mg); Erythrocin 1000 mg butiran untuk penggantungan oral (eritromisin etilsuccinat) 1 sachet 2 kali sehari. Dos yang disyorkan boleh dinaikkan sehingga 4 g setiap hari atau lebih bergantung pada pertimbangan doktor. Sebaiknya elakkan penggunaan produk semasa makan atau segera selepas. Rawatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah suhu kembali normal. Untuk rawatan penyakit Legionnaires, dos yang disyorkan pada orang dewasa adalah 1.6 / 4 g sehari dalam dos terbahagi.
Dalam jangkitan yang lebih teruk dos yang sama dapat diberikan setiap empat jam. Dos untuk kanak-kanak adalah sebanding dengan usia dan berat badan.
Dalam rawatan jangkitan streptokokus, dos eritromisin terapeutik harus diberikan sekurang-kurangnya 10 hari. Dalam profilaksis berterusan jangkitan streptokokus pada subjek dengan riwayat penyakit jantung reumatik, dosnya adalah 250 mg dua kali sehari.
Penyediaan penggantungan dalam botol dan sachet:
Untuk menyiapkan suspensi Erythrocin, tambahkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda terukir. Goncangkan dengan baik dan biarkan berehat selama beberapa minit. Oleh kerana penyusutan suspensi berlaku dengan pengurangan isipadu, perlu menambahkan lebih banyak air hingga tahap penggantungan dibawa kembali ke tanda. Suspensi yang disediakan mesti disimpan di dalam peti sejuk dan digunakan dalam masa 10 hari.
Untuk menyediakan penggantungan dalam sachet semasa pentadbiran tuangkan isinya ke dalam segelas air. Goncangkan sehingga suspensi homogen diperoleh
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Erythrocin
Kesan yang tidak diingini yang melibatkan saluran gastrousus telah berlaku. Mereka dicirikan oleh sakit epigastrik, mual dan cirit-birit ringan. Gangguan ini menjadi kerap apabila dos 8 hingga 12 gram digunakan selama beberapa hari. Kesakitan ini hilang dengan pemberhentian pemberian antibiotik.
Kemunculan penyakit kuning kolostatik diketahui dalam literatur, yang hanya berlaku pada subjek yang dirawat dengan eritromisin estolat.
Sekiranya berlaku overdosis, pentadbiran eritromisin harus dihentikan. Overdosis harus diatasi dengan penghapusan ubat yang tidak diserap dengan segera dan langkah-langkah lain yang sesuai.
Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan pemanjangan selang QT.
Erythromycin tidak dihilangkan dengan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Erythrocin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Erythrocin
Seperti semua ubat, Erythrocin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan eritromisin oral yang paling kerap adalah berkaitan dengan gastrousus dan dos. Kesan ini merangkumi loya, muntah, sakit perut, cirit-birit dan anoreksia.
Gejala hepatitis, disfungsi hati dan / atau hasil ujian fungsi hati mungkin menunjukkan nilai yang tidak normal (lihat bahagian Amaran Khas).
Kes kolitis pseudomembran jarang dilaporkan berkaitan dengan terapi eritromisin.
Terdapat laporan terpencil mengenai kesan sampingan sistem saraf pusat sementara seperti kekeliruan, halusinasi, sawan, pening dan tinitus; namun, hubungan kausal dengan pengambilan ubat ini belum terjalin.
Seperti makrolida lain, kes pemanjangan selang QT, takikardia ventrikel dan torsades de pointes jarang dilaporkan.
Reaksi alergi dari pelbagai peringkat telah berlaku yang dicirikan oleh permulaan urtikaria, ruam ringan, anafilaksis. Jarang, reaksi kulit dengan keparahan yang berbeza-beza telah dilaporkan dan dicirikan oleh ruam ringan, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Jarang, kes pankreatitis dan kejang telah berlaku.
Dalam menjalani terapi yang berpanjangan atau berulang, ada kemungkinan yang jarang terjadi pertumbuhan bakteria atau kulat yang tidak sensitif, di mana jangkitan seperti itu berlaku, pemberian ubat mesti ditangguhkan dan terapi yang sesuai mesti dilakukan.
Kes-kes tuli yang dapat dipulihkan juga telah dilaporkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang dan pada pesakit yang telah menerima dos eritromisin yang tinggi.
Terdapat kes nefritis interstisial yang bertepatan dengan penggunaan eritromisin.
Akhirnya, perkara-perkara berikut kadang-kadang dilaporkan: aritmia jantung, termasuk takikardia ventrikel; kesan pada sistem saraf pusat (sawan, halusinasi, pening, keadaan kekeliruan).
Walau bagaimanapun, hubungan kausal antara kejadian ini dan pengambilan ubat belum ditunjukkan.
Terdapat laporan mengenai stenosis pilorik hipertrofik pada bayi yang menerima eritromisin (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG DITETAPKAN DI PAKEJ. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTIAN LISAN: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
100 ml penggantungan yang disusun semula mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin base 10 g (terkandung dalam Erythromycin Ethylsuccinate)
Penerima:
Isomalt, sorbitol, natrium karmososa, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asid sitrik, kopolimer poliosietilena-polioksipropilena, warna E-124, natrium metil parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, rasa krim, rasa strawberi.
ANAK AWAL 0.1% GRANULASI UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
100 g butiran mengandungi:
Prinsip aktif:
Pangkalan Erythromycin 10.524 g (terkandung dalam Erythromycin Ethylsuccinate)
Penerima:
Isomalt, sorbitol, natrium karmososa, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asid sitrik, kopolimer poliosietilena-polioksipropilena, warna E-124, natrium metil parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, rasa krim, rasa strawberi.
TABEL ERYTHROCIN 200 MG MENGEJUTKAN
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin Ethylsuccinate sama dengan asas Erythromycin 200 mg
Penerima:
Mannitol, Sodium Citrate Anhydrous, Sodium Saccharin, Magnesium Stearate, Cherry Essence, Amberlite XE 88
GRYULE ERYTHROCIN 500 MG UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Setiap sachet 4,75 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin Ethylsuccinate sama dengan asas Erythromycin 0.5 g
Penerima:
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa oren, koloid silikon dioksida, natrium karboksimetilselulosa, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Setiap sachet 9.5 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin Ethylsuccinate sama dengan Erythromycin base g 1
Penerima:
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa oren, natrium karmososa, koloid silikon dioksida, poloksietilena-polioksipropilena kopolimer.
TABEL ERYTHROCIN 600 MG DILAPAT DENGAN FILM
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin Ethylsuccinate sama dengan asas Erythromycin 600 mg
Penerima:
Dibasik kalsium fosfat, natrium pati glikolat, pati jagung, povidone, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide, sorbic acid.
TABEL ERYTHROCIN 250 MG DILAPAT DENGAN FILM
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin stearate sama dengan asas 0.250 g
Penerima:
Natrium sitrat, povidone, pati jagung, natrium karmelosa, resin Amberlite IRP-88, selulosa asetofthalat, propilena glikol, polisorbat 80, minyak jarak, makrogol 6000
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Butiran untuk penggantungan oral - botol 100 ml
Butiran untuk penggantungan oral - Sebotol 50 g
12 tablet kunyah 200 mg
12 sachet butiran untuk penggantungan oral 500 mg
6 sachet butiran untuk penggantungan oral 1000 mg
12 tablet bersalut filem 600 mg
12 tablet bersalut filem 250 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Erythrocin
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ERYTHROCIN 250 mg FILM COATED TABLET
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin stearate sama dengan Erythromycin base 0.250 g.
ANAK AWAL 0.1% GRANULASI UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
100 g butiran mengandungi:
Prinsip aktif:
Asas eritromisin (sebagai erythromycin ethylsuccinate) 10.524 g.
ERYTHROCIN 200 mg TABELET YANG MAMPU MILIK
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin ethylsuccinate sama dengan asas eritromisin 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg FILM COATED TABLET
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin ethylsuccinate sama dengan asas eritromisin 600 mg.
GRYULE ERYTHROCIN 500 MG UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Setiap sachet 4.75g mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin ethylsuccinate sama dengan asas eritromisin 0.5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Setiap sachet 9.5 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin ethylsuccinate sama dengan asas eritromisin 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
100 ml penggantungan yang disusun semula mengandungi:
Prinsip aktif:
Erythromycin ethylsuccinate sama dengan asas eritromisin 10 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk penggantungan oral.
Tablet yang boleh dikunyah.
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Streptococcus pyogenes (kumpulan beta-haemolytic streptococcus A): jangkitan pada saluran pernafasan atas dan bawah, kulit dan tisu lembut. Dalam kes pemberian oral, pentingnya pematuhan tepat pesakit dengan rejimen dos yang ditetapkan harus ditekankan. Dos terapi mesti diberikan sekurang-kurangnya 10 hari.
Streptokokus alfa haemolytic (kumpulan viridans): profilaksis jangka pendek endokarditis bakteria sebelum prosedur pergigian atau pembedahan lain pada pesakit dengan sejarah demam reumatik atau penyakit jantung kongenital.
Staphilococcus aureus: jangkitan akut pada kulit dan tisu lembut. Organisma tahan mungkin muncul semasa rawatan.
Diplococcus pneumoniae: Jangkitan saluran pernafasan atas (contohnya, otitis media, faringitis) dan jangkitan saluran pernafasan bawah (contohnya, radang paru-paru).
Mycoplasma pneumoniae (ejen Eaton, organisme seperti pleuro-pneumonium): dalam rawatan radang paru-paru primer atipikal apabila disebabkan oleh organisma ini.
Treponema pallidum: Erythromycin adalah rawatan alternatif sifilis primer pada pesakit yang alergi terhadap penisilin.
Corynebacterium diphteriae dan C. minutissimum: sebagai pelengkap antitoksin untuk mencegah penciptaan pembawa dan untuk penghapusan organisma dalam pembawa itu sendiri.Dalam rawatan eritrasma.
Listeria monocytogenes: jangkitan yang disebabkan oleh organisma ini.
Bordetella pertussis: eritromisin berkesan menghilangkan organisma yang menjangkiti dari kawasan nasofaring. Beberapa kajian menunjukkan bahawa ubat itu mungkin berguna dalam profilaksis batuk rejan pada orang yang terdedah kepada organisma ini.
Penyakit Legionnaires: beberapa kajian menunjukkan kesahan klinikal dan terapeutik rawatan penyakit ini dengan eritromisin.
Chlamydia Trachomatis: eritromisin ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma ini seperti: konjungtivitis pada bayi baru lahir, radang paru-paru pada bayi, uro-genital dan jangkitan endoserviks pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
a) INFANTS (2-6 kg): Erythrocin ANAK AWAL ANAK 0.1% GRANULATE UNTUK PENGGANTIAN LISAN (eritromisin etilsuccinat): Dos yang disyorkan rata-rata adalah 50 mg untuk setiap kg berat badan setiap hari dalam tiga pentadbiran, atau menurut doktor pertimbangan ( 5 ml = 200 mg).
Penetes ditetapkan pada 50 mg (½ dos) dan 100 mg (1 dos). (Contoh: 3 kg = ½ dos, 3 kali sehari).
b) KANAK-KANAK (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN: 50 mg / kg / hari dalam tiga dos; hingga 7.5 kg: 1 sudu kecil (125 mg) 3 kali sehari; hingga 15 kg: sc sudu besar (250 mg) 3 kali sehari; hingga 30 kg: 1 sudu besar (500 mg) 3 kali sehari.
c) UMUR SEKOLAH (3-12 TAHUN): Erythrocin 200 mg Chewable Tablet (erythromycin ethylsuccinate): 1 tablet kunyah setiap 12 kg berat 3 kali sehari (1 tablet = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granules untuk penggantungan oral (eritromisin ethylsuccinate): 1 sachet 3 kali sehari.
d) DEWASA: Erythrocin 600 mg Tablet bersalut filem (eritromisin etilsuccinat) 1 tablet 3 kali sehari (1 tablet = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Butiran untuk penggantungan oral (eritromisin etilsuccinat) 1 sachet 2 kali sehari.
Dos yang disyorkan boleh dinaikkan sehingga 4 g setiap hari atau lebih bergantung pada pertimbangan doktor. Sebaiknya elakkan penggunaan produk semasa makan atau segera selepas. Rawatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah suhu kembali normal. Untuk rawatan penyakit Legionnaires, dos yang disyorkan pada orang dewasa adalah 1.6 / 4 g sehari dalam dos terbahagi.
Erythrocin 250 mg Tablet bersalut filem: 1 hingga 2 tablet setiap 4-6 jam. Pentadbiran harus diteruskan selama 48 jam setelah suhu pesakit kembali normal.
Dalam rawatan jangkitan streptokokus, dos eritromisin terapeutik harus diberikan sekurang-kurangnya 10 hari. Dalam profilaksis berterusan jangkitan streptokokus pada subjek dengan riwayat penyakit jantung reumatik, dosnya adalah 250 mg dua kali sehari.
Penyediaan penggantungan dalam botol dan sachet:
Untuk menyiapkan suspensi Erythrocin, tambahkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga tanda terukir. Goncangkan dengan baik dan biarkan berehat selama beberapa minit.
Oleh kerana penyusutan suspensi berlaku dengan pengurangan isipadu, perlu menambahkan lebih banyak air hingga tahap penggantungan dibawa kembali ke tanda. Suspensi yang disediakan mesti disimpan di dalam peti sejuk dan digunakan dalam masa 10 hari.
Untuk menyediakan penggantungan dalam sachet semasa pentadbiran tuangkan isinya ke dalam segelas air. Goncangkan sehingga suspensi homogen diperoleh.
04.3 Kontraindikasi
Erythromycin dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Erythromycin dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat dengan terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide dan ergotamine atau dihydroergotamine (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana eritromisin dimetabolisme dan diekskresikan terutamanya di hati, perlu berhati-hati ketika memberi ubat kepada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, pada subjek dengan gangguan ginjal sederhana atau teruk dan pada orang tua (lebih dari 65 tahun).
Pesakit tua, terutama dengan disfungsi hati atau ginjal, mempunyai risiko peningkatan kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan eritromisin.
Pada wanita hamil, dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Pemberian eritromisin, terutamanya jika dalam bentuk estolat (lauril sulfat propionat), pada dos yang tinggi untuk jangka masa yang lebih lama daripada dua minggu, boleh menyebabkan gangguan pada fungsi hati yang oleh itu mesti dipantau, menghentikan rawatan sekiranya berlaku reaksi yang tidak normal .
Kesan yang tidak diingini kerana penggunaan eritromisin, seperti urtikaria atau reaksi alahan jenis lain, jarang diperhatikan.
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, pentadbiran harus dihentikan dan adrenalin atau steroid digunakan.
Kes stenosis pilorik hipertrofik bayi telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima terapi eritromisin. Khususnya, muntah bukan bilier terdapat pada bayi yang telah mengambil eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorik yang memerlukan pyloromyotomy pembedahan. Memandangkan eritromisin digunakan pada kanak-kanak untuk rawatan keadaan yang berkaitan dengan kematian atau morbiditi yang ketara seperti pertusis atau jangkitan Chlamydia trachomatis neonatal, faedah terapi eritromisin mesti ditimbang dengan teliti terhadap potensi risiko terkena stenosis hipertrofik.
Ibu bapa harus dimaklumkan supaya mereka melaporkan kepada doktor mengenai sebarang episod muntah atau kesukaran untuk menyusui bayi.
Berikutan pemberian Erythromycin, permulaan disfungsi hepatik, peningkatan enzim hati dan hepatitis hepatoselular dan / atau kolostatik, dengan atau tanpa penyakit kuning, telah dilaporkan dalam kes yang jarang berlaku. Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan rawatan dan menghubungi doktor anda jika anda mempunyai tanda dan gejala penyakit hati, seperti anoreksia, penyakit kuning, air kencing gelap, gatal-gatal atau sakit perut.
Kolitis pseudomembranous dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa telah dilaporkan dengan hampir semua antibakteria, termasuk makrolida.
Beberapa laporan menunjukkan bahawa Erythromycin tidak dapat mencapai janin pada kepekatan yang mencukupi untuk mencegah sifilis kongenital. Bayi ibu yang dirawat semasa kehamilan dengan eritromisin diberikan secara oral untuk tujuan merawat sifilis awal harus dirawat dengan rejimen terapi berasaskan penisilin yang berulang.
Terdapat laporan pemanjangan selang QT, termasuk kes aritmia dan torsade de pointes yang jarang berlaku, termasuk yang membawa maut, pada pesakit yang menerima eritromisin. Oleh kerana risiko pemanjangan selang QT, eritromisin harus digunakan dengan berhati-hati. Pada pesakit dengan penyakit arteri koronari , kegagalan jantung yang teruk, hipomagnesaemia, bradikardia (
Erythromycin tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pemanjangan selang QT kongenital atau diperolehi yang didokumentasikan dan dengan aritmia ventrikel mundur.
Pesakit tua mempunyai risiko peningkatan pemanjangan selang QT dan torsades de pointes.
Terdapat laporan rhabdomyolysis dengan atau tanpa gangguan buah pinggang pada pesakit sakit parah yang menerima terapi Erythromycin yang diberikan bersamaan dengan perencat reduktase HMGCoA (statin).
Penggunaan eritromisin yang berpanjangan atau berulang boleh menyebabkan pertumbuhan bakteria atau kulat yang tidak mudah terdedah.Jika berlaku superinfeksi, pemberian eritromisin harus dihentikan segera dan terapi yang sesuai dimulakan.
Sekiranya perlu, insisi dan saliran atau prosedur pembedahan lain harus dilakukan bersamaan dengan terapi antibiotik.
Kes telah dilaporkan di mana pengambilan Erythromycin dapat memperburuk keadaan pesakit yang lemah dengan myasthenia gravis.
Erythromycin mengganggu penentuan fluorometrik katekolamin urin.
Amaran mengenai eksipien:
• KANAK-KANAK AWAL 0.1% GRANUL SUSPENSI LISAN dan 10% GRANUL SUSPENSI LISAN mengandungi sodium monometil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alergi dan sorbitol: Pesakit dengan masalah keturunan jarang fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
• 500 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN - 1000 MG GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN mengandungi Sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sekiranya pemberian eritromisin berkaitan dengan teofilin, peningkatan serum yang terakhir mungkin berlaku dengan peningkatan kesan toksik yang seterusnya. Dalam kes ini, perlu mengurangkan kuantiti teofilin yang diberikan.
Triazolobenzodiazepin (seperti triazolam dan "alzoprazolam) dan benzodiazepin yang berkaitan: Erythromycin telah dilaporkan mengurangkan pelepasan triazolam, midazolam dan benzodiazepin yang berkaitan dan akibatnya dapat menyebabkan peningkatan kesan farmakologi benzodiazepin ini.
Erythromycin memperkuat kesan digoxin apabila diberikan secara bersamaan, oleh itu kepekatan digoxin plasma harus dipantau dengan ketat semasa pesakit menerima terapi digoxin dan eritromisin bersamaan.
Erythromycin memperkuat kesan antikoagulan oral (misalnya Warfarin) apabila diberikan secara serentak, dengan risiko pendarahan dan peningkatan nisbah normalisasi antarabangsa (INR). Waktu INR dan prothrombin harus sering dipantau pada pesakit yang dirawat secara bersamaan. Dengan eritromisin dan agen antikoagulan.
Erythromycin, seperti makrolida lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (contohnya antiarrhythmics Kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, fluoroquinolones, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan eritromisin pada pesakit yang secara bersamaan mengambil ubat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar ubat ini dalam serum.
Interaksi eritromisin dengan Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproate, Tacrolimus, Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Astemenadine, Terfenadine telah dilaporkan. Kepekatan serum ubat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 harus dipantau ketika diambil bersamaan dengan Erythromycin.
Oleh kerana makrolida secara signifikan mengubah metabolisme Terfenadine, pemberian Erythromycin dan Terfenadine secara bersamaan tidak digalakkan dan juga penggunaan Erythromycin dan Lovastatin.
Inhibitor reduktase HMG-CoA: Erythromycin telah dilaporkan meningkatkan kepekatan perencat reduktase HMG-CoA (contohnya lovastatin dan simvastatin).
Kes rhabdomyolysis jarang berlaku pada pesakit yang menggunakan ubat ini secara serentak.
Penggunaan serentak eritromisin dan kolkisin telah melaporkan kes keracunan kolkisin selepas pemasaran.
Erythromycin secara signifikan mengubah metabolisme terfenadine dan astemizole apabila diberikan secara bersamaan. Kes episod kardiovaskular yang teruk termasuk kematian, serangan jantung, torsades de pointes dan aritmia ventrikel lain jarang diperhatikan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Tahap peningkatan cisapride telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan eritromisin dan cisapride secara bersamaan. Ini boleh menyebabkan pemanjangan selang QT dan aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan torsades de pointes. Kesan yang serupa telah dilihat pada pesakit yang mengambil pimozide dan clarithromycin, antibiotik makrolida lain.
Kes-kes pasca pemasaran menunjukkan bahawa pemberian bersama eritromisin dengan ergotamin atau dihydroergotamine telah dikaitkan dengan ketoksikan ergotamin akut yang dicirikan oleh vasospasme dan iskemia ekstremitas (lihat bahagian 4.3).
Erythromycin telah dilaporkan mengurangkan pelepasan zopiclone dan akibatnya boleh menyebabkan peningkatan kesan farmakodinamik ubat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal yang dilakukan pada wanita hamil.
Walau bagaimanapun, kajian pemerhatian pada manusia telah melaporkan terjadinya malformasi kardiovaskular setelah terdedah kepada produk ubat yang mengandungi eritromisin pada bulan-bulan awal kehamilan (lihat bahagian 5.3). Keselamatan eritromisin semasa kehamilan atau penyusuan belum terbukti.
Erythromycin hanya boleh diambil oleh wanita hamil jika sudah terbukti bahawa Erythromycin melintasi penghalang plasenta tetapi tahap eritromisin dalam janin pada umumnya rendah dan kehadirannya dalam susu ibu juga diketahui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan mengantuk atau penurunan keupayaan untuk menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Kesan yang tidak diingini yang melibatkan saluran gastrousus telah berlaku. Mereka dicirikan oleh sakit epigastrik, mual dan cirit-birit ringan. Gangguan ini menjadi kerap apabila dos 8 hingga 12 gram digunakan selama beberapa hari. Kesakitan ini hilang dengan pemberhentian pemberian antibiotik.
Kemunculan penyakit kuning kolostatik diketahui dalam literatur, yang hanya berlaku pada subjek yang dirawat dengan eritromisin estolat.
Sekiranya berlaku overdosis, pentadbiran eritromisin harus dihentikan.
Overdosis harus diatasi dengan penghapusan ubat yang tidak diserap dengan segera dan langkah-langkah lain yang sesuai.
Erythromycin tidak dihilangkan dengan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibiotik makrolida.
Kod ATC: J01FA01.
Erythromycin dihasilkan dari strain Streptomyces erythreus dan tergolong dalam kumpulan antibiotik macrolide.
Erythromycin bertindak dengan menghalang sintesis protein dengan mengikat subunit ribosom 50S tanpa mempengaruhi sintesis asid nukleik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Eritromisin yang diberikan secara oral diserap dengan cepat oleh sebahagian besar pesakit, terutamanya ketika perut kosong, tetapi variasi diperhatikan antara pesakit dan pesakit.
Selepas penyerapan, eritromisin cepat meresap ke dalam kebanyakan cecair badan. Sekiranya tidak ada keradangan meningeal, kepekatan rendah biasanya dicapai dalam cairan tulang belakang, tetapi melalui penghalang darah-otak meningkat pada meningitis.
Dengan adanya fungsi hati yang normal, eritromisin berkonsentrasi di hati dan diekskresikan ke dalam hempedu. Selepas pemberian oral, kurang daripada 5% aktiviti dos yang diberikan dapat dijumpai dalam air kencing.
Erythromycin melintasi penghalang plasenta, tetapi kadar plasma janin umumnya rendah.
Ubat ini mudah merebak ke hati, limpa, paru-paru dan otot di mana ia terdapat dalam jumlah yang lebih besar daripada darah.
Pembuangan air kencing kurang baik.
Erythromycin terdapat di dalam najis yang boleh terdapat dalam kuantiti 0.5 mg / g.
Dos oral 2000 mg / kg tidak menyebabkan kematian.
Toleransi yang terdapat pada manusia sangat tinggi.
Tahap eritromisin serum tidak berkaitan dengan makanan. Erythromycin diedarkan dalam kebanyakan cecair organik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 eritromisin subkutan kira-kira 1800 mg / kg pada tikus.
Pemberian dos selama 3-6 bulan antara 40 mg / kg hingga 220 mg / kg pada anjing tidak mengubah kenaikan berat badan, dan juga tidak menyebabkan perubahan hematologi atau kelainan fungsi hati atau buah pinggang.
Karsinogenesis, Mutagenesis, Kesuburan Terjejas:
Kajian jangka panjang (dua tahun) dilakukan dengan eritromisin stearat oral pada tikus hingga dos sekitar 400 mg / kg / hari dan pada tikus hingga dos sekitar 500 mg / kg / hari tidak memberikan bukti adanya karsinogenesis. Kajian mutagenisiti yang dilakukan tidak mendedahkan adanya potensi genotoksik dan tidak ada kesan nyata pada kesuburan lelaki atau wanita yang diperhatikan pada tikus yang dirawat dengan pangkalan eritromisin yang diberikan secara paksa dengan pemberian 700 mg / kg / hari.
Kehamilan:
Tiada kesan teratogenik yang diperhatikan atau kesan pembiakan buruk yang lain dilaporkan pada tikus betina yang menerima dos asas eritromisin paksa sebanyak 350 mg / kg / hari (7 kali ganda dos manusia) selama tempoh sebelum mengawan, semasa mengawan, semasa kehamilan dan semasa menyapih.
Tiada kesan teratogenik atau embriootoksik yang diperhatikan ketika pangkalan eritromisin diberi makan secara paksa kepada tikus hamil dan tikus betina pada dos 700 mg / kg / hari (14 kali ganda dari dos manusia) dan arnab betina. Dalam kehamilan pada dos yang sama dengan 125 mg / kg / hari (2.5 kali lebih tinggi daripada dos yang diberikan kepada lelaki). Penurunan berat badan anak anjing yang sedikit diperhatikan semasa lahir ketika tikus betina dirawat pada masa pra-kawin, semasa kawin, semasa kehamilan dan semasa menyusui dengan dos oral erythromycin yang tinggi sama dengan 700 mg / kg / hari; berat setiap anak anjing sebanding dengan kumpulan kawalan untuk menyapih. Dengan dos ini, tiada kesan teratogenik atau kesan pembiakan yang diperhatikan. Semasa diberikan pada bulan-bulan terakhir kehamilan dan semasa fasa laktasi, dos ini 700 mg / kg / hari (14 kali lebih tinggi daripada dos yang diberikan kepada manusia) tidak memberi kesan negatif pada berat anak muda ketika lahir., Pada mereka pertumbuhan dan kelangsungan hidup.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
ERYTHROCIN 250 mg FILM COATED TABLET
Natrium sitrat, povidone, pati jagung, natrium karmelosa, resin Amberlite IRP-88, selulosa asetofthalat, propilena glikol, polisorbat 80, minyak jarak, makrogol 6000
ANAK AWAL 0.1% GRANULASI UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Isomalt, sorbitol, natrium karmososa, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asid sitrik, kopolimer poliosietilena-polioksipropilena, warna E-124, natrium metil parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, rasa krim, rasa strawberi.
ERYTHROCIN 200 mg TABELET YANG MAMPU MILIK
Manitol, natrium sitrat anhidrat, natrium sakarin, magnesium stearat, esen ceri, amberlite XE 88
ERYTHROCIN 600 mg FILM COATED TABLET
Dibasik kalsium fosfat, natrium pati glikolat, pati jagung, povidone, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide, sorbic acid.
GRYULE ERYTHROCIN 500 MG UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium magnesium silikat, natrium sakarin, rasa ceri buatan, natrium lauril sulfat, koloid silikon dioksida.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Sukrosa, natrium sitrat, aluminium dan magnesium silikat, natrium sakarin, rasa oren, natrium karemosa, koloid silikon dioksida, poloksietilena polioksipropilena kopolimer
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
Isomalt, sorbitol, natrium karmososa, aluminium dan magnesium silikat, natrium sitrat, natrium siklamat, asid sitrik, kopolimer poliosietilena-polioksipropilena, warna E-124, natrium metil parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, rasa krim, rasa strawberi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada kesan ketidaksesuaian eritromisin dengan ubat lain yang dilaporkan.
06.3 Tempoh sah
Apabila pembungkusannya utuh, kestabilannya adalah seperti berikut:
- ANGGARAN AWAL ANAK 0.1% GRANULAT UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN: 3 tahun.
- ERITROCIN 200 mg TABEL YANG DIPERCAYAI, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg FILM-COATED TABLET: 3 tahun.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN: 2 tahun.
Setelah larutan disusun semula, Erythrocin butiran oral harus disimpan di dalam peti sejuk dan digunakan dalam masa 10 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Semua Erythrocin stabil, tidak dibuka dan pada suhu bilik.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE UNTUK PENGGANTIAN LISAN: Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ANAK AWAL 0.1% GRANULAT UNTUK PENGGANTIAN LISAN, 50 g botol
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES UNTUK PENGGUNAAN LISAN, 12 sachet 0.5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES UNTUK PENGGUNAAN LISAN, 6 sachet 1 g
ERYTHROCIN 600 mg FILM-COATED TABLET, lepuh 12 tablet
Erythrocin 200 mg tablet kunyah lepuh 12 tablet
ERITROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN, botol 100 ml
Erythrocin 250 mg tablet bersalut filem lepuh 12 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TABEL ERYTHROCIN 250 MG DILAPAT DENGAN FILM 007893047
EYTHROCIN AWAL KANAK-KANAK 0.1% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 007893124
ERYTHROCIN 200 mg TABEL YANG DIPERCAYAI 007893151
TABEL ERYTHROCIN 600 mg DILAPAT DENGAN FILM 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 007893187
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
TABEL ERYTHROCIN 250 MG DILAPAT DENGAN FILM 07/11/1956
ANAK AWAL 0.1% GRANULAT UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg TABELET MENGEBAR 04/19/1972
ERYTHROCIN 600 mg FILM COATED TABLET 07/22/1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 04/30/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN 04/30/1982
ERYTHROCIN 10% GRANULATE UNTUK SUSPENSI LISAN 17/12/1987
