DELECIT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Delecit - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Choline (Choline alfoscerate)

Delecit larutan oral 600 mg

Sisipan pakej Delecit tersedia untuk pek:

Delecit larutan oral 600 mg
Delecit larutan 1g / 4ml untuk suntikan
Delecit 400 mg kapsul lembut

Petunjuk Mengapa Delecit digunakan? Untuk apa itu?

Delecit tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut psikostimulan kerana bahan aktif yang terkandung, kolin alfoscerate, digunakan untuk merangsang fungsi otak pada pesakit tua.

Delecit digunakan untuk merawat gejala dan tanda-tanda penyakit otak degeneratif pada orang tua, juga disebabkan oleh peredaran darah yang tidak mencukupi di otak, atau untuk merawat gangguan pengetahuan dan disorientasi yang terjadi dengan:

kekurangan ingatan
kekeliruan dan kehilangan orientasi
kehilangan motivasi dan inisiatif
pengurangan perhatian.

Ini juga ditunjukkan untuk merawat masalah dalam tingkah laku hubungan emosi pada orang tua, seperti:

emosi,
mudah marah,
sikap tidak peduli terhadap persekitaran di sekitarnya,
liabiliti

Kontraindikasi Apabila Delecit tidak boleh digunakan

Jangan ambil Delecit

jika anda alah kepada kolin alfoscerate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Delecit

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Delecit.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Delecit

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Tidak ada interaksi produk yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Anda tidak boleh mengambil Delecit semasa kehamilan kerana ubat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam keadaan ini. Walau bagaimanapun, kajian khusus menunjukkan bahawa tidak ada kesan toksik yang merugikan.

Memandu dan menggunakan mesin

Delecit tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin

Delecit mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate

Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Delecit: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1 botol untuk diminum dua kali sehari.

Sekiranya anda merasa perlu, doktor mungkin akan menambah dos untuk anda

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Delecit yang berlebihan

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Delecit daripada yang sepatutnya

Sekiranya dos berlebihan, segera hubungi doktor anda, atau pergi ke hospital terdekat, di mana mereka akan mendapatkan rawatan yang mencukupi.

Sekiranya anda terlupa mengambil Delecit

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos sebelumnya yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Delecit

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Delecit

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Oleh kerana ia terdapat secara semula jadi dalam organisma manusia, pemberian kolin alfoscerate walaupun dalam jangka masa yang panjang biasanya tidak menimbulkan masalah toleransi.

Semasa rawatan dengan Delecit, anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut, kekerapannya tidak dapat dianggarkan, oleh itu doktor anda dapat mengurangkan dos anda:

Kesan yang mempengaruhi perut:

loya

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan dalam penampilan larutan yang harus jelas dan tidak berwarna.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Delecit

Bahan aktifnya ialah: Choline alfoscerate. Bekas dos tunggal 7 ml mengandungi 600 mg alfoscerate kolin
Bahan-bahan lain adalah: metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate (lihat bahagian 2), natrium sakarin, rasa oren, air yang disucikan

Penerangan mengenai rupa dan isi pekeliling Delecit

Penyelesaian untuk penggunaan oral

Kotak kadbod yang mengandungi 10 bekas gelas coklat 7-dos tunggal

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Delecit tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN DAN PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MENGHAPUSKAN PENYELESAIAN LISAN 600 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Penyelesaian oral

Bekas dos tunggal 7 ml mengandungi:

Prinsip aktif: choline alfoscerate 600 mg.

Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian lisan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sindrom degeneratif-serebrum serebrum organik atau sekunder kepada kekurangan serebrovaskular, iaitu gangguan kognitif primer atau sekunder pada orang tua yang dicirikan oleh kekurangan ingatan, kekeliruan dan disorientasi, penurunan motivasi dan inisiatif dan pengurangan kemahiran perhatian. Tingkah laku pikun: emosi ketidakupayaan, mudah marah, sikap tidak peduli terhadap persekitaran di sekitarnya.

Pseudodepresi orang tua.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penyelesaian oral: bekas satu dos 2 kali sehari.

Dos ini dapat ditingkatkan mengikut budi bicara doktor yang merawat.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu terhadap produk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Larutan oral mengandungi metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate oleh itu ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tiada.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Petunjuk terapeutik produk tidak meramalkan penggunaannya semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, kajian khusus telah menunjukkan kekurangan kesan embriooksik dan teratogenik.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebagai pendahulu penyusun biologi, pemberian kolin alfoscerate yang berpanjangan pada amnya tidak menimbulkan masalah toleransi.

Kemunculan mual (mungkin disebabkan oleh pengaktifan dopaminergik sekunder) mungkin memerlukan pengurangan dos.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Lihat titik 4.8.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Choline alfoscerate, sebagai pembawa kolin dan prekursor fosfatidilkolin, berpotensi untuk melakukan tindakan pencegahan dan pembetulan pada lesi biokimia, yang diakui mempunyai nilai tertentu di antara faktor patogenetik dari sindrom psychoorganic yang tidak diingini, yaitu pada kolinergik yang berkurang nada dan komposisi fosfolipid membran neuron yang diubah. Struktur kimia kolin alfoscerate (mengandungi 40.5% kolin) dan sifat kimia-fizikal yang berkaitan dengannya, menjamin bekalan bahan aktif dan metabolik yang dilindungi ke tisu otak. farmakologi praklinikal dan kajian klinikal telah mengesahkan kemampuan kolin alfoscerate untuk campur tangan dengan baik pada fungsi kognitif dan ingatan, serta pada bidang afektif dan tingkah laku yang dikompromikan oleh patologi otak inklusi.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Ciri-ciri farmakokinetik, ditentukan oleh pemberian sebatian berlabel, serupa dengan spesies haiwan yang digunakan (tikus, anjing, monyet), adalah berikut: penyerapan gastrointestinal yang cepat dan lengkap; pengambilan dan penyebaran yang cepat dalam pelbagai tisu dan organ, termasuk otak; perkumuhan buah pinggang sahaja (kira-kira 10%, dalam 96 jam, daripada dos radioaktif yang diberikan); ketersediaan yang lebih tinggi di otak daripada kolin berlabel tritium.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pada tikus, LD50 lebih besar daripada 1 g / kg secara parenteral dan 10 g / kg secara lisan. Dosis oral harian 300 mg / kg dan 150 mg / kg diberikan selama 6 bulan kepada tikus dan anjing, masing-masing, tidak menimbulkan tanda-tanda keracunan klinikal, atau perubahan dalam parameter hematologi, kimia darah atau kencing. Ubat ini tidak mutagenik atau teratogenik dan tidak mengubah kemampuan pembiakan tikus dan arnab.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Penyelesaian oral

Eksipien:

metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, sodium saccharin, perasa oren, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan pencegahan penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Bekas dos tunggal 7 ml: kotak kadbod litograf yang mengandungi 10 bekas dos tunggal dalam gelas coklat, jenis III saat. F.U. IX ed., Ditutup dengan kapsul polietilena yang tidak dapat dilepaskan.