Apa itu Celvapan?
Celvapan adalah vaksin suntikan. Mengandungi virus influenza yang tidak aktif (dibunuh). Celvapan mengandungi sejenis virus selesema yang disebut A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Untuk apa Celvapan digunakan?
Celvapan adalah vaksin untuk melindungi dari selesema "pandemik". Ia mesti digunakan secara eksklusif untuk "pandemi selesema A (H1N1) yang secara rasmi diisytiharkan oleh" Organisasi Kesihatan Sedunia pada 11 Jun 2009. Selesema pandemi "berlaku ketika strain baru virus influenza muncul yang dapat merebak dengan mudah dari orang ke orang kerana anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadap strain tersebut. Pandemik boleh menyerang kebanyakan negara dan wilayah di seluruh dunia. Celvapan ditadbir mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Celvapan digunakan?
Celvapan diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dos, selang tiga minggu.
Bagaimana Celvapan berfungsi?
Celvapan adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) bagaimana mempertahankan diri daripada penyakit. Celvapan mengandungi virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan wabak sekarang. Virus ini telah dinyahaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit.
Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya tubuh terkena virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat.Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit.
Virus yang digunakan di Celvapan ditanam dalam sel mamalia ("sel Vero"), tidak seperti virus yang terdapat dalam vaksin selesema lain, yang ditanam dalam telur ayam.
Bagaimana kajian Celvapan?
Celvapan pada awalnya dikembangkan sebagai vaksin "prototaip" (mengejek) mengandungi strain H5N1 virus influenza bernama A / Vietnam / 1203/2004. Syarikat itu mengkaji kemampuan vaksin mock-up ini untuk mencetuskan penghasilan antibodi ('imunogenisiti') terhadap strain virus influenza ini sebelum pandemi.
Setelah bermulanya wabak ini, syarikat itu menggantikan strain virus di Celvapan dengan strain H1N1 yang bertanggungjawab terhadap wabak tersebut dan menyerahkan data mengenai perubahan ini kepada Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Celvapan semasa kajian?
Vaksin mock-up terbukti menunjukkan tahap antibodi pelindung pada sekurang-kurangnya 70% orang di mana ia dikaji. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahawa vaksin mendorong perlindungan yang mencukupi.
CHMP juga menyatakan kepuasan bahawa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi ciri vaksin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Celvapan?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Celvapan (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 orang yang diberi vaksin) adalah sakit di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Celvapan, lihat risalah pakej.
Celvapan tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) terhadap salah satu komponen vaksin ini atau mana-mana bahan yang terdapat dalam jumlah kecil (jumlah yang sangat kecil) dalam vaksin (mis. Formaldehid, benzonase atau sukrosa).Namun, jika terjadi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, dengan syarat peralatan resusitasi yang diperlukan tersedia.
Mengapa Celvapan diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa berdasarkan maklumat yang diperoleh dengan vaksin mock-up dan maklumat yang diberikan mengenai perubahan strain, manfaat Celvapan melebihi risiko untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemik H1N1 yang diumumkan secara rasmi. Jawatankuasa mengesyorkan agar penerbitan kebenaran pemasaran untuk Celvapan.
Celvapan diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bererti bahawa tidak mungkin memperoleh maklumat lengkap mengenai vaksin pandemi. Agensi Ubat Eropah akan mengkaji setiap maklumat baru yang terdapat pada ubat tersebut setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Celvapan?
Syarikat yang membuat Celvapan akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dinilai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Celvapan dengan selamat?
Syarikat yang membuat Celvapan akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan vaksin semasa penggunaannya, iaitu maklumat mengenai kesan sampingan dan keselamatannya pada kanak-kanak, orang tua, wanita hamil, pesakit dengan penyakit serius dan orang yang mengalami masalah sistem imun.
Maklumat lain mengenai Celvapan:
Pada 4 Mac 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Baxter AG "kebenaran pemasaran" untuk vaksin prototaip Celvapan H5N1, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pendapat positif untuk vaksin H1N1 dikeluarkan pada 1 Oktober 2009.
Untuk EPAR penuh Celvapan dengan maklumat terkini mengenai penggunaan vaksin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
Maklumat mengenai Celvapan - vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.