Apa itu Fuzeon?
Fuzeon boleh didapati dalam botol sebagai serbuk untuk penyelesaian suntikan. 1 ml larutan yang disusun semula mengandungi 90 mg bahan aktif enfuvirtide.
Untuk apa Fuzeon digunakan?
Fuzeon adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan ubat antivirus lain untuk rawatan pesakit yang dijangkiti HIV-1 (virus immunodeficiency manusia jenis 1), virus yang menyebabkan AIDS (sindrom imunodefisiensi yang diperoleh). Fuzeon digunakan pada pasien yang tidak memberikan respons positif terhadap terapi antivirus sebelumnya atau yang tidak bertoleransi terhadap terapi ini. Terapi ini mesti mengandungi sekurang-kurangnya satu produk ubat dari setiap kelas ubat berikut yang digunakan untuk rawatan jangkitan HIV: perencat protease, perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, dan perencat transkripase terbalik nukleosida.
Doktor hanya boleh menetapkan Fuzeon setelah mempertimbangkan dengan teliti rawatan antivirus pesakit sebelumnya dan kemungkinan virus itu akan bertindak balas terhadap ubat tersebut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fuzeon digunakan?
Fuzeon harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Pada orang dewasa, dos yang disyorkan adalah 90 mg dua kali sehari disuntik di bawah kulit di lengan atas, paha atau perut. Dos pada kanak-kanak berumur enam hingga 16 tahun bergantung pada berat badan mereka. Fuzeon tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun.
Pesakit boleh menguruskan Fuzeon sendiri atau meminta orang lain untuk melakukannya selagi orang yang memberikan suntikan mengikuti arahan dalam risalah bungkusan. Suntikan harus selalu diberikan di tempat yang berbeza daripada suntikan sebelumnya.
Bagaimana Fuzeon berfungsi?
Bahan aktif dalam Fuzeon, enfuvirtide, adalah perencat pelakuran. Fuzeon mengikat protein yang terdapat di permukaan virus HIV. Ini mengelakkan virus melekat pada permukaan sel manusia dan menjangkiti mereka. Oleh kerana HIV hanya dapat membiak di dalam sel, Fuzeon, yang dikombinasikan dengan ubat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap yang rendah. Fuzeon tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimana kajian Fuzeon?
Dua kajian utama Fuzeon melibatkan 1.013 pesakit berusia 16 tahun atau lebih yang telah dijangkiti jangkitan HIV dan yang telah mengambil atau tidak bertindak balas terhadap ubat-ubatan antivirus lain. Rata-rata, pesakit telah menerima 12 ubat antivirus selama tujuh tahun. Kedua-dua kajian membandingkan kesan Fuzeon dalam kombinasi dengan apa yang disebut "terapi latar belakang yang dioptimumkan" (gabungan ubat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pesakit kerana mereka menawarkan peluang terbaik untuk mengurangkan tahap HIV dalam darah) berbanding terapi latar belakang. Dioptimumkan tanpa Fuzeon. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap HIV dalam darah (viral load) 48 minggu selepas rawatan. Fuzeon juga dikaji pada 39 kanak-kanak berusia antara tiga hingga 16 tahun. Kajian masih dijalankan. Kursus pada masa ubat penilaian produk.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Fuzeon semasa kajian?
Rawatan dengan Fuzeon dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimumkan lebih berkesan untuk mengurangkan viral load daripada terapi latar belakang yang dioptimumkan sahaja. Dalam kajian pertama, viral load meningkat rata-rata 98% pada pesakit yang dirawat dengan Fuzeon dan 83% pada subjek yang tidak dirawat dengan ubat tersebut. Nilai dalam kajian kedua masing-masing 96% dan 78% dari Fuzeon. menghasilkan kepekatan bahan aktif yang serupa dalam darah dengan dos yang diluluskan pada orang dewasa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fuzeon?
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan Fuzeon (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah reaksi di tempat suntikan (sakit dan keradangan), neuropati periferal (kecederaan pada saraf di bahagian kaki disertai dengan kesemutan atau mati rasa tangan dan kaki) dan berat badan kehilangan Dalam kajian klinikal, reaksi di tempat suntikan dilaporkan oleh 98% pesakit, kebanyakannya pada minggu pertama rawatan. Reaksi ini dikaitkan dengan kesakitan atau ketidakselesaan ringan hingga sederhana, tahap keparahannya tidak meningkat sepanjang rawatan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fuzeon, lihat Risalah Pakej.
Fuzeon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin sensitif (alergi) terhadap enfuvirtide atau bahan lain.
Seperti semua ubat HIV lain, pesakit yang menerima Fuzeon mungkin berisiko mengalami osteonecrosis (kematian tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda-tanda dan gejala keradangan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun). Pesakit dengan masalah hati mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika dirawat kerana jangkitan HIV.
Mengapa Fuzeon diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fuzeon lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan ubat antiretroviral lain untuk rawatan pesakit yang dijangkiti HIV-1 yang telah dirawat dan tidak memberi reaksi positif terhadap rejimen yang mengandungi sekurang-kurangnya satu produk perubatan dari setiap kelas antiretroviral berikut: inhibitor protease, inhibitor transkripase terbalik bukan nukleosida dan perencat transkripase terbalik nukleosida, atau yang tidak bertoleransi terhadap terapi antiretroviral sebelumnya. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Fuzeon.
Fuzeon pada awalnya diberi kuasa berdasarkan 'Keadaan Luar Biasa' kerana, untuk alasan saintifik, tidak mungkin memperoleh maklumat yang komprehensif mengenai ubat tersebut. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapuskan pada 8 Julai 2008. Fuzeon diberi kuasa di bawah "keadaan luar biasa". Ini bermaksud, atas alasan saintifik, tidak mungkin memperoleh maklumat lengkap mengenai ubat itu. Agensi Ubat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang ada setiap tahun dan mengemas kini ringkasan ini jika perlu.
Maklumat lain mengenai Fuzeon:
Pada 27 Mei 2003, Suruhanjaya Eropah memberikan Roche Registration Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Fuzeon, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 27 Mei 2008.
Untuk EPAR Fuzeon versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2008.
Maklumat mengenai Fuzeon - enfuvirtide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
