Apa itu Prepandrix?
Prepandrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Mengandungi pecahan virus influenza yang tidak aktif (dibunuh). Vaksin mengandungi strain virus influenza yang disebut "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Untuk apa vaksin digunakan?
Prepandrix adalah vaksin yang ditujukan untuk orang dewasa untuk melindungi dari influenza yang disebabkan oleh strain H5N1 virus influenza A. Vaksin diberikan berdasarkan cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana vaksin digunakan?
Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dos tunggal, sekurang-kurangnya tiga minggu. Orang dewasa yang berumur lebih dari 80 tahun mungkin memerlukan dosis ganda vaksin (satu suntikan ke setiap bahu) dengan dos dua kali ganda tiga minggu kemudian.
Bagaimana vaksin berfungsi?
Prepandrix adalah vaksin "prepandemic". Ini adalah jenis vaksin khas yang dirancang untuk melindungi dari strain selesema yang dapat menyebabkan pandemi di masa depan. Pandemik selesema berlaku apabila jenis virus selesema baru dikesan yang mampu menyebar dengan mudah dari orang ke orang. Ketiadaan imuniti (perlindungan) di kalangan penduduk. Pandemik boleh menyerang kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Pakar kesihatan bimbang bahawa pandemi selesema di masa depan dapat disebabkan oleh strain virus H5N1. Vaksin ini dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap strain ini sehingga dapat digunakan sebelum atau selama wabah flu.
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Vaksin ini mengandungi sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) virus H5N1. Virus ini pertama kali tidak aktif untuk tidak menyebabkan sebarang penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus itu sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya terdedah kepada virus selepas vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Tubuh akan menjadi mampu melindungi dirinya daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Sebelum digunakan, vaksin mesti disediakan dengan mencampurkan suspensi yang mengandungi zarah virus dengan emulsi. "Emulsi" yang dihasilkan, yang akan disuntikkan, mengandung "adjuvant" (sebatian berasaskan minyak) untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Apa kajian yang dilakukan terhadap vaksin?
Kajian vaksin utama merangkumi 400 orang dewasa yang sihat berusia antara 18 dan 60 tahun dan membandingkan kemampuan vaksin dosis yang berbeza, dengan atau tanpa pelengkap, untuk mencetuskan pengeluaran antibodi ("imunogenisitas"). Peserta diberi dua suntikan vaksin yang mengandungi satu daripada empat dos hemagglutinin yang berbeza. Suntikan dilakukan pada selang waktu 21 hari antara satu sama lain. Ukuran keberkesanan utama adalah tahap antibodi terhadap virus influenza dalam darah pada tiga waktu yang berbeza: sebelum vaksinasi, pada hari suntikan kedua (hari 21) dan 21 hari selepas (hari ke-42).
Satu kajian selanjutnya meneliti imunisasi dos vaksin tunggal atau dua kali ganda pada 437 orang yang berumur 60 tahun ke atas.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh vaksin semasa kajian?
Menurut kriteria yang ditentukan oleh Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), untuk dianggap memadai, vaksin prepandemik mesti mendorong tahap perlindungan antibodi pada sekurang-kurangnya 70% orang yang diberi vaksin.
Kajian menunjukkan bahawa vaksin, yang mengandung 3,75 mikrogram hemagglutinin dan adjuvan, menghasilkan tindak balas antibodi yang memenuhi kriteria ini. 21 hari setelah suntikan kedua, 84% orang yang diberi vaksin mempunyai tahap antibodi yang mampu melindungi terhadap "H5N1.
Dosis tunggal vaksin ini juga memenuhi kriteria ini pada orang tua, kecuali untuk sebilangan kecil pesakit yang berusia lebih dari 80 tahun yang tidak mempunyai perlindungan terhadap virus pada awal kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan vaksin?
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat pada Prepandrix (berlaku dengan lebih daripada satu daripada 10 dos vaksin) adalah sakit kepala, arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot), reaksi di tempat suntikan (pengerasan, pembengkakan, kesakitan dan kemerahan), demam dan keletihan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan bersama vaksin, lihat risalah pakej.
Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) terhadap komponen vaksin atau bahan yang terdapat dalam jumlah yang sangat rendah dalam vaksin seperti telur, protein ayam, ovalbumin (terdapat protein) dalam vaksin). putih telur), formaldehid, gentamisin sulfat (antibiotik) dan natrium deoksikolat. Vaksinasi harus ditangguhkan pada orang yang mengalami serangan demam secara tiba-tiba.
Mengapa vaksin diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Prepandrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap subtipe virus influenza A H5N1. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk vaksin.
Lebih banyak maklumat mengenai vaksin
Pada 26 September 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "kebenaran pemasaran" untuk Prepandrix, berlaku di seluruh "Kesatuan Eropah." Kebenaran ini berdasarkan "kebenaran yang diberikan kepada Prepandrix pada tahun 2008 (" persetujuan yang dimaklumkan ").
Untuk versi lengkap EPAR vaksin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Prepandrix - vaksin selesema yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
