Apa itu Synjardy - Empagliflozin dan Metformin dan untuk apa ia digunakan?
Synjardy adalah ubat antidiabetik yang ditunjukkan pada orang dewasa untuk merawat diabetes mellitus jenis 2 sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa darah (gula). Ia mengandungi dua bahan aktif, empagliflozin dan metformin. Synjardy ditunjukkan dalam kumpulan berikut :
- pada pesakit yang tidak terkawal dengan dos metformin maksimum yang ditoleransi sahaja;
- pada pesakit yang dikawal dengan tidak betul pada metformin yang digabungkan dengan produk ubat antidiabetik lain, termasuk insulin;
- pada pesakit yang sudah mengambil kombinasi metformin dan empagliflozin sebagai tablet berasingan.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy boleh didapati sebagai tablet (5 atau 12,5 mg empagliflozin dan 850 atau 1 000 mg metformin) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Terapi biasanya dimulakan dengan tablet yang memberikan dos metformin yang sudah diambil oleh pesakit, dengan penambahan dos minimum (5 mg) empagliflozin. Dos harus disesuaikan mengikut keperluan.
Apabila Synjardy digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan ubat-ubatan yang merangsang pengeluaran insulin tubuh, mungkin diperlukan dos yang lebih rendah untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (gula darah rendah). Rawatan dengan ubat ini tidak digalakkan pada beberapa pesakit, termasuk mereka yang berusia 85 tahun ke atas atau dengan gangguan buah pinggang yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Kedua bahan aktif di Synjardy berfungsi secara berbeza untuk menurunkan glukosa darah dan dengan itu untuk mengawal gejala penyakit.Emagliflozin berfungsi dengan menyekat protein yang terdapat di buah pinggang yang disebut cotransporter sodium-glukosa jenis 2 (SGLT2), yang biasanya menyerap glukosa dari air kencing ke dalam aliran darah. tindakan protein ini, empagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, akibatnya, penurunan kadar glukosa darah. Empagliflozin telah dibenarkan di EU dengan nama dagang Jardiance sejak 2014. Bahan aktif metformin berfungsi terutamanya dengan menyekat pengeluaran glukosa di hati dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Synjardy - Empagliflozin dan Metformin semasa kajian?
Manfaat empagliflozin dalam kombinasi dengan metformin telah ditunjukkan dalam 3 kajian utama yang melibatkan 1 679 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan di mana tahap glukosa darah tidak dikawal dengan baik oleh metformin, sendiri atau bersama dengan yang lain. Ubat antidiabetik (termasuk pioglitazone atau jenis ubat antidiabetik yang disebut sulphonylurea). Kajian membandingkan keberkesanan empagliflozin dan metformin dengan plasebo (rawatan dummy) dan metformin. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan setelah 24 minggu rawatan. Pengurangan HbA1c pada subjek yang dirawat dengan empagliflozin dan metformin berbanding dengan kumpulan plasebo dan metformin.Secara keseluruhan, terdapat penurunan selanjutnya sebanyak 0,58% dengan kombinasi yang memberikan dos empagliflozin 5 mg dua kali sehari dan 0,62% dengan dos 12,5 mg. Dalam kedua kes, ini adalah pengurangan yang berkaitan secara klinikal. Manfaat serupa dilihat dalam kajian tanpa mengira jenis ubat antidiabetik yang digunakan dalam kombinasi. Selanjutnya, hasilnya menunjukkan bahawa kombinasi tersebut dikaitkan dengan penurunan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat. Beberapa kajian lain telah memberikan pengesahan lebih lanjut. Di antaranya adalah kesinambungan dari kajian utama, yang menunjukkan bahawa manfaat kombinasi dipertahankan dengan terapi yang berlanjutan. Akhirnya, kajian mendapati bahawa Synjardy sama berkesannya dengan empagliflozin dan metformin yang diambil secara berasingan dan kombinasi tersebut membantu mengurangkan hemoglobin HbA1c ketika ditambahkan pada rawatan insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Synjardy adalah hipoglikemia (kadar gula darah rendah) apabila ubat diambil dengan sulfonilurea atau dengan insulin, jangkitan pada saluran kencing atau alat kelamin, dan peningkatan kencing. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synjardy, lihat risalah pakej. Synjardy tidak boleh digunakan pada pesakit:
- dengan ketoasidosis diabetes atau pra-koma diabetes (komplikasi diabetes yang teruk);
- dengan gangguan buah pinggang yang sederhana atau teruk atau keadaan yang cepat berubah dan berpotensi untuk gangguan buah pinggang seperti dehidrasi, jangkitan teruk atau kejutan;
- mempunyai keadaan yang boleh menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu (misalnya, kegagalan jantung atau pernafasan);
- dengan gangguan hati atau masalah alkoholisme atau mabuk alkohol. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Synjardy - Empagliflozin dan Metformin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Synjardy lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. pesakit dengan diabetes jenis 2 dan manfaat dan risikonya selaras dengan kandungan bahan aktif individu.Kombinasi dos tetap, CHMP mengesyorkan untuk membatasi penggunaan ubat pada pesakit ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Synjardy digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Synjardy, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Synjardy - Empagliflozin dan Metformin
Pada 27 Mei 2015, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Synjardy, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Synjardy, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2015.
Maklumat mengenai Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
