Apa itu Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB adalah vaksin dalam bentuk suntikan untuk suntikan. Produk ini mengandungi toksoid komponen aktif (juga disebut anatoksin; toksin secara kimia kekurangan tenaga toksik) difteria dan tetanus, Bordetella pertussis (bakteria yang menyebabkan batuk rejan) tidak aktif (iaitu mati) dan bahagian virus hepatitis B.
Untuk apa Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB digunakan untuk memvaksinasi bayi berusia sekurang-kurangnya enam minggu terhadap difteria, tetanus, pertusis dan hepatitis B.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB diberikan melalui suntikan mendalam ke dalam otot, lebih baik pada paha. Jadual vaksinasi yang disyorkan merangkumi tiga pentadbiran sekurang-kurangnya empat minggu, dalam enam bulan pertama kehidupan. Sekiranya bayi yang baru lahir belum diberi vaksin terhadap hepatitis B semasa lahir, Tritanrix HepB dapat diberikan dari minggu ke delapan. Di kawasan di mana hepatitis B tersebar luas, amalan vaksinasi semasa kelahiran harus dipertahankan, mulai pemberian Tritanrix HepB setelah mencecah usia enam minggu.
Vaksinasi penggalak disarankan sebelum selesainya tahun kedua kehidupan.
Bagaimana Tritanrix HepB berfungsi?
Tritanrix HepB adalah vaksin. Vaksin "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Tritanrix HepB mengandungi sejumlah kecil:
- toksoid bakteria yang menyebabkan difteria dan tetanus;
- B. pertusis mati keseluruhan, yang merupakan bakteria yang menyebabkan batuk rejan;
- antigen permukaan (protein terdapat di permukaan) virus hepatitis B.
Ketika bayi baru lahir diberi vaksin, sistem kekebalannya mengenali bahagian bakteria dan virus yang terdapat dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Kemudian, jika orang ini secara semula jadi bersentuhan dengan bakteria atau virus, sistem imun mereka akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang diberi vaksin daripada penyakit yang disebabkan oleh bakteria dan virus ini. Vaksin "diserap"; ini bermaksud bahawa toksoid dan bahagian virus hepatitis B terpaku pada sebatian aluminium untuk mendorong tindak balas imun yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang dengan demikian mampu menghasilkan protein.
Bahan aktif dalam Tritanrix HepB telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun dalam vaksin lain.
Bagaimana kajian tentang Tritanrix HepB?
Kesan Tritanrix HepB pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Tritanrix HepB dikaji dalam enam kajian yang melibatkan sejumlah 872 bayi berusia 7-20 minggu, yang semuanya diberi vaksin dengan produk tersebut. Ukuran keberkesanan utama adalah penghasilan antibodi pertahanan pada bayi selepas siri vaksinasi pertama.
Kajian seterusnya melihat kesan vaksin pada bayi yang lebih muda dan mengekalkan tahap antibodi setelah vaksinasi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Tritanrix HepB semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa induksi tahap perlindungan antibodi terhadap difteria, tetanus dan hepatitis B terjadi pada sekurang-kurangnya 98% bayi. Sekurang-kurangnya 92% bayi mengalami tahap perlindungan antibodi terhadap pertusis.
Kajian lebih lanjut menunjukkan bahawa memulai vaksinasi setelah mencapai usia enam minggu adalah tepat dan diperlukan pemberian booster pada usia kedua untuk menjaga perlindungan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tritanrix HepB?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Tritanrix HepB (dilihat dengan lebih dari 1 dari 10 pemberian vaksin) adalah mengantuk, masalah makan, demam, kemerahan, bengkak, sakit, tangisan dan kerengsaan yang tidak biasa. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tritanrix HepB, lihat Risalah Pakej.
Tritanrix HepB tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mana-mana bahan aktif atau bahan-bahan lain. Ini juga tidak boleh digunakan pada bayi yang mengalami reaksi alergi setelah vaksinasi difteria, tetanus, pertusis atau hepatitis B.Pemberian Tritanrix HepB harus ditangguhkan pada bayi dengan demam mendadak yang teruk dan dielakkan jika anak itu mengalami ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui dalam seminggu setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandungi pertusis.
Seperti semua vaksin, jika Tritanrix HepB digunakan pada bayi yang sangat prematur, ada risiko apnea (jeda pendek semasa bernafas). Dalam kes ini, pernafasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Tritanrix HepB diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tritanrix HepB melebihi risiko dalam "imunisasi aktif terhadap difteria, tetanus, pertusis dan hepatitis B pada bayi berusia sekurang-kurangnya enam minggu dan mengesyorkan pembebasan" kebenaran pemasaran untuk Tritanrix HepB.
Maklumat lain mengenai Tritanrix HepB:
Pada 19 Julai 2006 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Tritanrix HepB, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 19 Julai 2001 dan 19 Julai 2006.
Untuk versi penuh EPAR Tritanrix HepB klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
Maklumat mengenai vaksin Tritanrix HepB yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
