Bahan aktif: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, butiran untuk penggantungan oral
Sisip pakej Fenextra tersedia untuk saiz pek:- FENEXTRA 200 mg, butiran untuk penggantungan oral
- FENEXTRA 400 mg, tablet bersalut filem, FENEXTRA 300 mg, butiran untuk penggantungan oral, FENEXTRA 400 mg, butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Fenextra digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi bahan aktif dexibuprofen dan tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) yang berfungsi melawan kesakitan dan keradangan.
FENEXTRA digunakan untuk mengurangkan:
- sakit dan keradangan akibat arthrosis (osteoartritis, degenerasi sendi);
- sakit pelbagai asal usul dan sifat, seperti sakit gigi, sakit haid (senggugut primer), sakit tulang atau otot (muskuloskeletal).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Fenextra tidak boleh digunakan
Jangan mengambil FENEXTRA:
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda alah kepada ubat penghilang rasa sakit lain (analgesik) atau ubat keradangan (ubat anti-radang bukan steroid, NSAID);
- jika penggunaan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) atau aspirin (asid acetylsalicylic) menyebabkan anda asma, sukar bernafas (bronkospasme), gatal-gatal, gatal-gatal, bengkak muka atau tekak (angioedema), radang hidung ( rhinitis akut) atau polip hidung;
- jika anda mengalami atau mengalami pendarahan perut atau usus yang disebabkan oleh pengambilan ubat;
- jika anda mempunyai dua atau lebih episod ulser perut atau usus atau pendarahan (termasuk darah semasa muntah atau buang air besar atau najis berwarna hitam);
- jika anda menghidap penyakit usus seperti: Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif;
- jika anda mempunyai masalah hati, ginjal atau jantung yang teruk;
- jika anda seorang pesakit yang terdedah kepada episod pendarahan (diatesis hemoragik) atau mempunyai gangguan pendarahan lain atau mengambil ubat-ubatan yang menipiskan darah (antikoagulan)
- jika anda mengalami keadaan dehidrasi yang teruk yang mungkin disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi;
- selepas bulan keenam kehamilan;
- jika anda berumur di bawah 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fenextra
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil FENEXTRA jika:
- anda mengambil ubat lain yang mengurangkan kesakitan (analgesik) dan keradangan (NSAID);
- mengambil ubat penipisan darah (antikoagulan);
- pernah menghidap penyakit perut atau usus, seperti ulser atau pendarahan, penyakit Crohn;
- anda sudah tua kerana anda cenderung mengalami kejadian buruk terhadap ubat ini terutamanya pendarahan dan perforasi di perut atau usus, yang boleh membawa maut;
- mempunyai masalah dengan alkohol (alkoholisme);
- menghadapi masalah buah pinggang atau mengambil ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik);
- menghidap atau menghidap asma;
- pernah atau pernah menderita tekanan darah tinggi atau masalah hati yang teruk;
- mempunyai penyakit yang mempengaruhi tisu penghubung yang menyebabkan sakit sendi atau otot, perubahan kulit seperti dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, dan masalah dengan organ lain (penyakit autoimun), misalnya lupus eritematosus sistemik (SLE, yang dikenali sebagai lupus ).
Beritahu doktor anda sekiranya:
- anda tidak merasa lebih baik atau merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat, kerana terapi ubat anti-radang (NSAID) dapat menyembunyikan tanda-tanda jangkitan;
- jika anda mempunyai gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus); ? mempunyai masalah hati, buah pinggang atau jantung.
DALAM SEMUA KES INI, DOKTOR AKAN MENILAI PERLU MENGATASI PEPERIKSAAN KAWALAN.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Fenextra
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, kerana beberapa ubat boleh berinteraksi dengan FENEXTRA atau meningkatkan risiko kejadian buruk, bahkan yang serius.
FENEXTRA boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain. Cth:
- ubat yang mengandungi kortison (kortikosteroid);
- ubat-ubatan yang mempunyai kesan antikoagulan (iaitu bahan yang menipiskan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, mis. aspirin / asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine atau heparin);
- ubat-ubatan yang meningkatkan aliran kencing (diuretik) seperti: thiazides, zat-zat yang berkaitan dengan thiazide, diuretik gelung dan hemat kalium;
- ubat-ubatan yang mengurangkan tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti captopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan);
- ubat-ubatan yang disebut 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
- ubat lain yang mengurangkan keradangan (NSAID dan salisilat); - lithium dan moclobemide, digunakan dalam kemurungan;
- methotrexate, digunakan untuk jenis penyakit tertentu (penyakit imun) dan barah;
- siklosporin dan tacrolimus, ubat-ubatan yang mengurangkan pertahanan imun;
- glikosida jantung (digoxin), ubat yang digunakan untuk masalah jantung;
- phenytoin, digunakan untuk melawan epilepsi;
- ubat antibiotik (trimethoprim, aminoglycosides, quinolone antibiotics);
- ubat yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah (cholestyramine);
- ekstrak tumbuhan (Ginkgo Biloba);
- ubat anti-progestin yang digunakan untuk menghentikan kehamilan (mifepristone);
- ubat yang menurunkan kadar glukosa darah (gula darah) (sulfonylureas);
- ubat-ubatan yang digunakan untuk melawan jangkitan yang disebabkan oleh virus (antivirus) (zidovudine, ritonavir);
- ubat yang digunakan dalam rawatan gout (probenecid);
- ubat yang dipanggil 'CYP2C9 inhibitor';
- ubat yang digunakan untuk menghalang penyerapan tulang (bifosfonat);
- ubat yang digunakan dalam rawatan ulser vena (oxpentifylline);
- ubat yang digunakan untuk kekejangan otot (baclofen);
- ubat yang meningkatkan kadar kalium dalam darah;
- alkohol.
Juga beberapa ubat lain boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh rawatan dengan FENEXTRA. Oleh itu, selalu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil FENEXTRA dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat anti-radang / melegakan kesakitan seperti dexibuprofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung atau strok yang sederhana, terutamanya apabila diberikan dalam dos yang tinggi. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil FENEXTRA jika anda mempunyai:
- masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (sakit dada) atau jika anda mempunyai sejarah serangan jantung, pembedahan pintasan arteri koronari, penyakit arteri perifer (peredaran yang lemah di kaki atau kaki kerana penyempitan atau penyumbatan arteri) atau jenis strok ( termasuk "mini-stroke" atau "TIA", serangan iskemia sementara);
- tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, sejarah keluarga penyakit jantung atau strok, atau jika anda seorang perokok.
BAYAR PERHATIAN kerana:
- pendarahan, ulserasi atau perforasi perut atau usus, yang boleh membawa maut;
- walaupun jarang sekali, reaksi kulit yang teruk, beberapa di antaranya boleh membawa maut, dinyatakan sebagai kemerahan, lecet dan pengelupasan (mis. dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: reaksi ini berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan;
- Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan dan tinggi, seperti FENEXTRA, boleh menyebabkan sakit kepala; jika ya, jangan meningkatkan dos FENEXTRA untuk melegakan kesakitan.
Anda boleh mengurangkan risiko mendapat kesan sampingan dengan menggunakan dos efektif paling rendah dan untuk tempoh rawatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengawal gejala.
SUSPEND rawatan dan hubungi doktor anda sekiranya:
- perhatikan sebarang gejala yang mempengaruhi perut dan usus (gastrointestinal), terutamanya jika mereka berdarah;
- muncul "ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda reaksi alergi lain (seperti kemerahan, gatal-gatal, pembengkakan muka dan tekak, penurunan tekanan darah yang tiba-tiba)."
Ubat ini boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal dengan meningkatkan kadar nitrogen urea darah, transaminase kreatinin dan parameter hati yang lain. Sekiranya anda mengalami ujian yang tidak normal, hubungi doktor anda.
Kanak-kanak dan remaja
FENEXTRA tidak sesuai untuk pesakit yang berumur di bawah 18 tahun.
Kesuburan, kehamilan, penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan gunakan FENEXTRA selepas bulan keenam kehamilan, kerana ubat ini boleh menyebabkan masalah pada jantung, paru-paru atau ginjal janin dan komplikasi semasa melahirkan.
Berhati-hati dengan FENEXTRA:
- jika anda ingin hamil atau menghadapi masalah hamil, kerana ubat ini boleh merosakkan kesuburan. Kesan ini dapat dikembalikan apabila pemberhentian ubat;
- pada bulan-bulan pertama kehamilan (hingga bulan keenam), kerana ubat ini mesti digunakan dalam kes-kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor;
- jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
FENEXTRA boleh menyebabkan pening dan keletihan. Berhati-hatilah sebelum memandu atau menggunakan mesin.
FENEXTRA Granules mengandungi kuning (E110): boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fenextra: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos harian yang disyorkan adalah 600-900 mg, dibahagikan kepada 3 dos.
Sekiranya anda mengalami kesakitan ringan atau sederhana, ambil dos permulaan 200mg, hingga maksimum 600mg dalam satu hari. Jangan mengambil lebih daripada 400 mg pada satu masa.
Sekiranya anda mengalami kesakitan yang teruk atau jika gejala berulang, dos harian maksimum dapat ditingkatkan sementara hingga 1200 mg sehari. Jangan melebihi dos ini.
Sekiranya anda mengalami sakit haid (senggugut), jangan melebihi dos tunggal 200 mg dan dos harian 800 mg.
Pesakit tua atau pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang
Sebaiknya mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Kanak-kanak dan remaja
FENEXTRA tidak sesuai untuk pesakit yang berumur di bawah 18 tahun.
Kaedah pentadbiran
Ambil FENEXTRA melalui mulut (penggunaan oral), sebaiknya semasa perut penuh, seperti berikut:
- butiran untuk penggantungan oral: ambil butiran dengan melarutkannya di dalam air.
Sekiranya anda terlupa mengambil FENEXTRA
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fenextra terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak FENEXTRA daripada yang sepatutnya, anda mungkin mengalami sakit perut, loya, muntah, tidur nyenyak (kelesuan), mengantuk, sakit kepala, berayun, berirama dan pergerakan mata yang tidak disengajakan (nystagmus), bunyi telinga (tinnitus) dan kekurangan koordinasi otot (ataxia).Biasanya gejala ini berlaku dalam 4 jam pertama pengambilan.
Jarang anda melihat gejala atau tanda yang lebih serius, seperti pendarahan gastrousus, tekanan darah rendah (hipotensi) atau suhu (hipotermia), pH darah berasid (asidosis metabolik), sawan, fungsi ginjal berkurang, koma, masalah pernafasan teruk (sindrom gangguan pernafasan) ) terutamanya pada orang dewasa, episod sesak nafas (apnea) terutama pada kanak-kanak yang lebih muda, dan cirit-birit berikutan pengambilan dos yang tinggi.
Sekiranya anda mengambil FENEXTRA dalam dos yang tinggi, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat, kerana langkah-langkah yang sesuai mungkin diperlukan (mis. Arang, pengosongan perut, lavage gastrik).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fenextra
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil FENEXTRA dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mempunyai salah satu daripada yang berikut:
- masalah perut yang teruk, pedih ulu hati atau sakit perut kerana ulser perut atau duodenum (peptik);
- sakit ganas secara tiba-tiba di lubang perut (perforasi ulser);
- muntah yang mengandungi darah (haematemesis) atau najis hitam (melaena), yang berkaitan dengan pendarahan dari perut atau usus (gastrointestinal) atau keletihan yang tidak normal dengan penurunan pengeluaran air kencing (kerana pendarahan yang tidak kelihatan);
- reaksi alahan yang teruk, yang timbul sebagai pembengkakan muka, mata, bibir, pembengkakan tekak (angioedema) dengan kemungkinan sukar bernafas; kesan sampingan seperti itu tidak biasa. Dalam kes yang jarang berlaku, terdapat juga peningkatan degupan jantung (takikardia) dan penurunan, bahkan mendadak, tekanan darah (anafilaksis dan kejutan);
- ruam kulit yang teruk dengan kemerahan, mengelupas dan / atau lecet (seperti eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dermatitis pengelupasan);
- kesukaran bernafas (asma, bronkospasme atau dyspnoea), berhenti bernafas (apnea);
- memburukkan lagi jangkitan seperti penampilan fasciitis nekrotik yang ditunjukkan oleh demam, menggigil, lemah, berpeluh, cirit-birit, muntah, kemerahan, sakit, bengkak, lebam di kawasan badan akibat nekrosis tisu (kematian sel tisu);
- keradangan meninges (meningitis aseptik) yang ditunjukkan oleh: demam yang sangat tinggi, sakit kepala tiba-tiba, ketidakupayaan untuk melenturkan kepala, mual, muntah, kekeliruan, mengantuk dan rasa tidak selesa pada cahaya.
Beritahu doktor anda jika anda menyedari:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- lebih kurang tiba-tiba timbulnya lesi kulit, seperti perubahan warna yang meruncing atau meresap (ruam);
- keletihan, mengantuk, sakit kepala, pening, pening;
- keletihan, malaise.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- gatal-gatal, gatal-gatal, bintik merah pada kulit (purpura), radang hidung (rhinitis), bengkak tekak (angioedema), kesukaran bernafas (asma, bronkospasme atau dyspnoea) berhenti bernafas (apnea);
- gastritis;
- kesukaran untuk tidur (insomnia), kegelisahan, kegelisahan (kegelisahan);
- gangguan penglihatan, bunyi bising di telinga (tinnitus), gangguan pendengaran;
- penampilan bintik-bintik pada kulit akibat terdedah kepada cahaya matahari (fotosensitiviti);
- keradangan hati (hepatitis), peningkatan zat yang disebut bilirubin yang menyebabkan mata kuning dan / atau kulit (penyakit kuning), perubahan fungsi hati;
- masalah buah pinggang seperti perubahan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang) yang boleh menyebabkan pembengkakan (edema), kehilangan protein dalam air kencing, penurunan protein dalam darah (sindrom nefrotik), keradangan ginjal (nefritis interstitial), nefropati toksik.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- sakit atau terbakar (pedih ulu hati) di lubang perut, perforasi atau pendarahan perut atau duodenum;
- kehilangan hubungan dengan kenyataan (reaksi psikotik), kegelisahan, ketidakstabilan watak (mudah marah), kemurungan, kekeliruan atau disorientasi;
- perubahan penglihatan disebabkan oleh keradangan saraf optik (neuritis optik) atau neuropati optik toksik, kelemahan penglihatan pada satu mata (amblyopia, dikenali sebagai mata malas), neuritis optik;
- penurunan trombosit (trombositopenia), penurunan sel darah putih (leukopenia), bahkan penurunan granulosit yang teruk (granulositopenia, agranulositosis), penurunan atau pemusnahan sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik), penurunan semua sel darah (pancytopenia) ;
- lupus eritematosus sistemik, ditunjukkan oleh kemerahan wajah dalam bentuk rama-rama atau perubahan kulit yang lain, sakit pada sendi atau otot, dan masalah dengan organ lain;
- bengkak (edema);
- keradangan meninges (meningitis aseptik).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- kegagalan hati, keradangan pankreas (pankreatitis);
- perasaan jantung di tekak (berdebar-debar), serangan jantung, gangguan fungsi (kegagalan) jantung, tekanan darah tinggi (hipertensi);
- kesukaran bernafas kerana edema di paru-paru;
- keradangan saluran (vaskulitis);
- ruam kulit yang teruk dengan kemerahan, mengelupas dan / atau lecet (seperti eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dermatitis pengelupasan).
Kesan sampingan yang lain
- demam (kemungkinan manifestasi alahan);
- loya, muntah, cirit-birit, gas (kembung perut), kesukaran untuk dievakuasi (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di perut, sakit kepala, muntah yang mengandungi darah (haematemesis) atau najis hitam (melaena), radang pada lapisan mulut dengan ulser (stomatitis ulseratif), pemburukan radang usus besar (kolitis) dan penyakit Crohn;
- memburukkan lagi jangkitan kulit yang disebabkan oleh cacar air;
- masa pendarahan yang berpanjangan;
- strok.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi FENEXTRA
Bahan aktifnya ialah: dexibuprofen.
Setiap sachet FENEXTRA 200 mg mengandungi: 200 mg dexibuprofen.
Bahan-bahan lain adalah: sodium laurilsulfate, sodium saccharinate, methylcellulose, mannitol, yellow (E110), asid sitrik, rasa oren.
Penerangan tentang rupa FENEXTRA dan kandungan peknya
FENEXTRA 200 mg Granules boleh didapati dalam bungkusan 12 sachet sekali guna.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FENEXTRA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem
FENEXTRA "200 mg tablet bersalut filem"
Setiap tablet mengandungi 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg tablet bersalut filem"
Setiap tablet mengandungi 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg tablet bersalut filem"
Setiap tablet mengandungi 400 mg dexibuprofen
Butiran untuk penggantungan oral
FENEXTRA "200 mg Butiran untuk penggantungan oral"
Setiap sachet mengandungi 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Butiran untuk penggantungan oral"
Setiap sachet mengandungi 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Butiran untuk penggantungan oral"
Setiap sachet mengandungi 400 mg dexibuprofen
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem, butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
• Rawatan simptomatik kesakitan dan keradangan yang berkaitan dengan osteoartritis.
• Rawatan simptomatik kesakitan yang teruk semasa haid (senggugut primer).
• Rawatan simptomatik bentuk lain dari kesakitan ringan atau sederhana seperti sakit muskuloskeletal atau sakit gigi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos harus disesuaikan mengikut tahap keparahan gangguan dan keadaan pesakit.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dexibuprofen tersedia dalam bentuk tablet dan butiran bersalut filem 200 mg, 300 mg dan 400 mg untuk penggantungan oral untuk tujuan rawatan individu.
Dos harian yang disyorkan adalah 600-900 mg dexibuprofen, dibahagikan kepada tiga dos.
Untuk rawatan kesakitan ringan atau sederhana, disyorkan dos permulaan 200 mg dexibuprofen dan dos harian 600 mg. Dos tunggal maksimum ialah 400 mg.
Pada subjek yang mengalami eksaserbasi atau dengan gejala akut, dos dexibuprofen dapat ditingkatkan sementara hingga 1200 mg sehari. Dos harian maksimum ialah 1200 mg.
Untuk senggugut, dos harian 600 hingga 900 mg dexibuprofen disyorkan, dibahagikan kepada tiga dos. Dos tunggal maksimum ialah 300 mg, dos harian maksimum ialah 900 mg.
Tidak ada kajian mengenai penggunaan dexibuprofen pada kanak-kanak dan remaja (
Pada orang tua disarankan agar terapi dimulakan pada dosis terendah. Dos dapat ditingkatkan hingga yang disarankan secara umum, hanya setelah memastikan toleransi umum yang baik.
Disfungsi hepatik
Pesakit dengan disfungsi hepatik ringan atau sederhana harus memulakan terapi pada dos yang dikurangkan dan harus dipantau dengan teliti. Dexibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan disfungsi hati yang teruk. (lihat bahagian 4.3. Kontraindikasi)
Disfungsi ginjal
Pesakit dengan disfungsi ginjal ringan atau sederhana harus memulakan terapi pada dos yang dikurangkan.
Dexibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk. (lihat bahagian 4.3. Kontraindikasi).
FENEXTRA boleh diambil dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 5.2). Secara amnya, NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) sebaiknya diambil selepas makan untuk mengurangkan kerengsaan gastrousus, terutamanya dalam kes penggunaan yang berpanjangan.
Walau bagaimanapun, kependaman pada permulaan kesan terapi dijangkakan pada sesetengah pesakit sekiranya produk tersebut diambil bersama makanan atau segera setelah makan.
04.3 Kontraindikasi -
Dexibuprofen tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
• pesakit dengan hipersensitiviti terhadap dexibuprofen, kepada NSAID lain atau kepada sebarang eksipien produk.
• pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya aspirin atau NSAID lain) boleh mencetuskan serangan asma, bronkospasme, rhinitis akut atau menyebabkan polip hidung, urtikaria atau edema angioneurotic.
• riwayat pendarahan atau perforasi gastrointestinal yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser peptik berulang / pendarahan (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• pesakit dengan penyakit Crohn aktif atau kolitis ulseratif aktif.
• pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
• pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk (GFG mengurangkan fungsi hepatik.
• pesakit dengan diatesis hemoragik dan gangguan pendarahan lain atau pesakit yang dirawat dengan antikoagulan.
• bermula dari trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6. Kehamilan dan Penyusuan).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penggunaan FENEXTRA harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Kesan gastrousus
Perhatian khusus disarankan dalam hal subjek yang terdedah kepada kesan sampingan NSAID gastrointestinal, seperti dexibuprofen, seperti: gangguan gastro-usus, ulser gastrik atau duodenum sebelumnya dan alkoholisme.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Individu ini harus dipantau dengan teliti untuk gangguan saluran pencernaan, terutama pendarahan gastrointestinal, semasa rawatan dengan dexibuprofen seperti dengan NSAID lain.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan FENEXTRA, rawatan harus dihentikan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Harus diingat bahawa kesan yang disebutkan di bawah termasuk kesan yang dilaporkan terutama untuk ibuprofen racemik, walaupun dalam beberapa kes kesannya belum diperhatikan dengan dexibuprofen.
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen racemik, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya serangan jantung). Atau strok Secara amnya, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos rendah ibuprofen racemik (contohnya infark miokard.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan ginjal / hepatik
Dalam rawatan subjek dengan kegagalan jantung, hipertensi, penyakit ginjal atau hati dan terutama dalam kes pengambilan diuretik bersamaan, risiko pengekalan cecair dan memburuknya fungsi ginjal harus dipertimbangkan.
Apabila digunakan pada individu ini, dos dexibuprofen harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau secara berkala.
Seperti semua NSAID, dexibuprofen dapat meningkatkan nitrogen urea darah dan kreatinin. Seperti NSAID lain, dexibuprofen boleh dikaitkan dengan kesan sampingan buah pinggang yang boleh menyebabkan nefritis glomerular, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut (lihat bahagian 4.2. Posologi, 4.3. Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi).
Seperti semua NSAID, dexibuprofen boleh menyebabkan peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT. Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti ditangguhkan (lihat bahagian 4.2. Posologi dan 4.3. Kontraindikasi).
Kesan kulit dan hipersensitiviti
Dexibuprofen hanya boleh diberikan dengan berhati-hati kepada individu yang menderita lupus eritematosus sistemik dan pelbagai penyakit tisu penghubung, kerana mereka mungkin terdedah kepada kesan sampingan ginjal dan CNS yang disebabkan oleh NSAID.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).
Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.FENEXTRA harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda lain hipersensitiviti.
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, boleh berlaku, walaupun tanpa terdedah kepada ubat terlebih dahulu.
Perhatian diperlukan pada subjek yang mempunyai riwayat asma bronkial atau yang menghidapinya, kerana NSAID boleh menyebabkan bronkospasme pada subjek tersebut. (lihat bahagian 4.3. Kontraindikasi)
NSAID boleh menyembunyikan gejala jangkitan.
Yang lain
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Pesakit yang dirawat dengan dexibuprofen untuk masa yang lama, harus dipantau dengan berhati-hati (fungsi ginjal dan hati, fungsi darah / jumlah sel darah). Dalam jangka masa penggunaan analgesik dosis tinggi yang berpanjangan, di luar indikasi, sakit kepala mungkin berlaku yang tidak boleh dirawat dengan meningkatkan dos ubat yang dimaksudkan. Secara amnya, penggunaan analgesik yang biasa, terutamanya gabungan analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan bermulanya lesi ginjal dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Oleh itu, kaitan dengan ibuprofen racun atau NSAID lain (termasuk ubat-ubatan sendiri produk). Penggunaan dexibuprofen, serta ubat lain yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin, boleh merosakkan kesuburan dan oleh itu tidak dianjurkan pada wanita yang berusaha hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau menjalani ujian kemandulan, kemungkinan menghentikan rawatan dengan FENEXTRA harus dinilai. Data dari kajian praklinikal menunjukkan bahawa penghambatan agregasi platelet yang disebabkan oleh asid asetilsalisilat dosis rendah dapat diubah oleh pemberian ibuprofen bersamaan; interaksi ini dapat mengurangkan kesan pelindung kardiovaskular.Oleh itu, sekiranya berlaku penggunaan asid acetylsalicylic dosis rendah, perhatian khusus harus diberikan sekiranya jangka masa rawatan melebihi jangka pendek.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Maklumat dalam bahagian ini berdasarkan pengalaman sebelumnya dengan ibuprofen racemik dan NSAID lain. Secara amnya, NSAID harus digunakan dengan berhati-hati ketika diberikan bersamaan dengan ubat lain yang dapat meningkatkan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan atau penurunan fungsi ginjal.
Penggunaan serentak tidak digalakkan
Antikoagulan
NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Methotrexate dalam dos 15 mg / minggu atau lebih tinggi
Pentadbiran NSAID dan methotrexate dalam 24 jam boleh menyebabkan peningkatan kadar methotrexate dalam darah melalui penurunan pembersihan methotrexate ginjal dengan potensi peningkatan toksisitas methotrexate. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan metotreksat dosis tinggi, perlu mengelakkan penggunaan dexibuprofen ( lihat bahagian 4.4).
Litium
NSAID boleh meningkatkan tahap litium plasma dengan mengurangkan pelepasan buah pinggang. Gabungan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Pemantauan litium yang kerap harus dilakukan jika gabungannya diperlukan.Pertimbangan harus diberikan untuk mengurangkan dos litium.
NSAID dan salisilat lain (asid asetilsalisilat pada dos yang lebih tinggi daripada yang digunakan untuk rawatan antitrombotik, kira-kira 100 mg / hari)
Penggunaan serentak dengan NSAID lain harus dielakkan, kerana pemberian NSAID yang berlainan secara serentak dapat meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
Langkah berjaga-berjaga
Asid asetilsalisilat
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1)
Antihipertensi, diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II
NSAID boleh mengurangkan keberkesanan beta-blocker, mungkin disebabkan oleh penghambatan pembentukan prostaglandin vasodilatory.
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil FENEXTRA bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II.
Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Ciclosporin dan tacrolimus
Rawatan bersamaan dengan NSAID mungkin melibatkan peningkatan risiko nefrotoksisitas, kerana pengurangan sintesis prostaglandin pada buah pinggang. Semasa rawatan bersamaan, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid
Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Digoxin
NSAID dapat meningkatkan tahap digoxin dalam darah dan dengan itu meningkatkan risiko ketoksikan digoxin.
Methotrexate pada dos yang lebih rendah daripada 15 mg / minggu
Ibuprofen telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat. Sekiranya dexibuprofen digunakan dalam kombinasi dengan dosis rendah methotrexate, pemeriksaan hematologi yang teliti harus dilakukan terutama pada minggu pertama perawatan bersama. Disfungsi ginjal ringan, terutama pada orang tua, dan fungsi ginjal harus dipantau untuk mengelakkan pengurangan pembersihan metotreksat.
Phenytoin
Ibuprofen dapat bersaing dengan fenitoin dengan mengikat protein plasma, sehingga meningkatkan tahap dan toksisitas plasma. Walaupun terdapat bukti klinikal terhad untuk interaksi ini, disarankan agar dos fenitoin disesuaikan berdasarkan pemantauan tahap plasma. Dan pemerhatian tanda-tanda ketoksikan.
Thiazides, zat yang berkaitan dengan thiazide dan diuretik gelung dan diuretik kalium
Penggunaan NSAID dan diuretik secara bersamaan boleh meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang disebabkan penurunan aliran buah pinggang.
Dadah yang meningkatkan kadar kalium plasma
Seperti NSAID lain, penggunaan bersamaan dengan ubat yang meningkatkan kadar kalium plasma, seperti diuretik hemat kalium, perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, ubat imunosupresif seperti siklosporin dan tacrolimus, trimethoprim, heparin, dll. Mungkin dikaitkan dengan peningkatan tahap kalium plasma; oleh itu tahap kalium plasma harus dipantau.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI)
Peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, FENEXTRA tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya FENEXTRA digunakan oleh wanita yang berusaha untuk hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
Oleh itu, FENEXTRA dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Ibuprofen mempunyai aliran susu ibu yang tidak dapat diabaikan.
Penyusuan susu ibu mungkin dilakukan dengan dexibuprofen, jika dos yang digunakan rendah dan tempoh rawatannya pendek.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Semasa rawatan dengan dexibuprofen, kemampuan pesakit untuk bertindak balas dapat berkurang apabila pening atau keletihan muncul sebagai kesan sampingan. Perkara ini mesti dipertimbangkan ketika keadaan waspada tertentu diperlukan, misalnya ketika memandu atau ketika menggunakan mesin.
Untuk penggunaan dexibuprofen tunggal atau jangka pendek, langkah pencegahan khas tidak diperlukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa risiko kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh dexibuprofen adalah setanding dengan risiko ibuprofen yang bersifat racemik.
Kesan sampingan yang paling kerap adalah gastrousus. Harus diingat bahawa kesan sampingan yang disebutkan di bawah termasuk yang dilaporkan terutamanya untuk ibuprofen racemik walaupun dalam beberapa kes, kesan sampingannya belum dapat dilihat dengan dexibuprofen atau belum dilaporkan dengan frekuensi yang dijelaskan.
Reaksi buruk dinilai berdasarkan kekerapan mengikut skala konvensional berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Gastrousus
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Selepas pemberian FENEXTRA perkara berikut telah dilaporkan: loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4 - Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan ).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Reaksi kulit dan hipersensitiviti
biasa: ruam.
Tidak biasa: urtikaria, pruritus, purpura (termasuk alergi purpura), angioedema, rhinitis, bronkospasme.
Jarang: tindak balas anafilaksis.
Sangat jarang: eritema multiforme, nekrolisis epidermis, lupus eritematosus sistemik, alopecia, reaksi fotosensitiviti, reaksi kulit yang teruk seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis toksik-epidermis akut (sindrom Lyell) dan vaskulitis alergi.
Reaksi hipersensitiviti umum terhadap dexibuprofen belum diperhatikan, tetapi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya memandangkan pengalaman klinikal dengan ibuprofen yang bersifat racemik. Gejala termasuk demam dengan ruam kulit, sakit perut, migrain, mual dan muntah, tanda-tanda kerosakan hati, dan bahkan meningitis aseptik. Dalam kebanyakan kes di mana meningitis aseptik telah dilaporkan dengan ibuprofen, beberapa bentuk penyakit autoimun yang mendasari (seperti lupus erythematosus atau penyakit kolagen lain) terdapat sebagai faktor risiko. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti umum yang teruk, Bengkak pada wajah, lidah dan larinks, bronkospasme, asma, takikardia, hipotensi dan kejutan mungkin berlaku.
Sistem saraf pusat
biasa: letih atau mengantuk, sakit kepala, vertigo, pening.
Tidak biasa: insomnia, keadaan kegelisahan, kegelisahan, gangguan penglihatan dan tinnitus.
Jarang: reaksi psikotik, pergolakan, kerengsaan, kemurungan, kekeliruan atau disorientasi, amblyopia toksik terbalik, gangguan pendengaran.
Sangat jarang: meningitis aseptik (lihat reaksi hipersensitiviti). Gambar darah: Masa pendarahan boleh berpanjangan.
Kes-kes gangguan darah yang jarang berlaku meliputi: trombositopenia, leukopenia, granulositopenia, pancytopenia, agranulositosis, anemia aplastik atau anemia hemolitik.
Kardiovaskular
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen racemik, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya serangan jantung). atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Renal
Menurut apa yang diketahui dengan NSAID pada umumnya, permulaan nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan disfungsi ginjal tidak dapat dikecualikan.
Hepatik
Kes-kes jarang fungsi hati yang tidak normal, hepatitis dan penyakit kuning telah diperhatikan dengan ibuprofen yang bersifat racemik.
Yang lain
Dalam kes-kes yang sangat jarang, terdapat keradangan inflamasi yang menular.
04.9 Overdosis -
Dexibuprofen mempunyai ketoksikan akut yang rendah.
Beberapa subjek bertahan dengan satu dos ibuprofen racemik sebanyak 54 g. Sebilangan besar kes overdosis telah dilaporkan sebagai asimtomatik. Risiko simptom terbukti pada dos> 80-100 mg / kg ibuprofen racemik. Gejala pertama biasanya muncul dalam 4 jam pertama.
Gejala ringan yang paling biasa adalah: sakit perut, mual, muntah, kelesuan, mengantuk, sakit kepala, nystagmus, tinnitus dan ataksia.
Gejala sederhana atau teruk termasuk pendarahan gastrousus, hipotensi, hipotermia, asidosis metabolik, sawan, gangguan fungsi ginjal, koma, sindrom gangguan pernafasan dewasa dan episod apnea sementara (pada kanak-kanak yang lebih muda setelah pengambilan dos yang tinggi). Rawatan adalah simptomatik dan tidak ada spesifik penawar.
Jumlah yang mungkin tidak bergejala (kurang dari 50 mg / kg dexibuprofen) dapat dicairkan dengan air untuk mengurangkan gangguan gastrointestinal. Sekiranya pengambilan sejumlah besar, arang harus diberikan. Pengosongan perut untuk emesis hanya dapat dilakukan jika prosedur dilakukan dalam 60 minit setelah pengambilan.Lavage gastrik tidak boleh dipertimbangkan kecuali jika subjek telah mengambil dos ubat yang mengancam nyawa dan prosedurnya dapat dilakukan dalam 60 minit setelah pengambilan. Oleh kerana dexibuprofen mengikat protein plasma dengan kuat, diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak berguna.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelas terapi: produk anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.
Kod ATC: M01AE14
Dexibuprofen atau S (+) - ibuprofen adalah enantiomer aktif farmakologi ibuprofen racemik.
Racemic ibuprofen adalah bahan bukan steroid dengan aktiviti anti-radang dan analgesik. Mekanisme tindakannya disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Dexibuprofen terutamanya diserap dalam usus kecil. Setelah transformasi metabolik di hati (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologi diekskresikan sepenuhnya oleh buah pinggang (90%), tetapi juga pada hempedu. Waktu hayat penghapusan adalah 1 , 8-3.5 jam. Pengikatan protein plasma kira-kira 99%.
Tahap plasma tertinggi dicapai kira-kira dua jam selepas pemberian oral. Pemberian dexibuprofen dengan makanan melambatkan masa untuk mencapai kepekatan darah yang lebih tinggi (2,1 jam berpuasa hingga 2,8 jam diberi makan) dan mengurangkan kepekatan darah yang lebih tinggi (20,6 hingga 18 jam). 1 ng / mL, tidak ada kaitan klinikal), tetapi tidak berpengaruh pada jumlah yang diserap.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian selari dengan ketoksikan dos tunggal dan berulang, ketoksikan pembiakan dan mutagenisiti telah menunjukkan bahawa profil toksikologi dexibuprofen adalah setanding dengan profilisme ibuprofen yang bersifat racemik.
Racemic ibuprofen menghalang ovulasi pada arnab dan mengalami gangguan implantasi pada beberapa spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Pentadbiran perencat sintesis prostaglandin, termasuk ibuprofen (terutama pada dos terapeutik yang lebih tinggi), kepada haiwan hamil, menyebabkan peningkatan pra dan dan kerugian selepas implantasi, kematian embrio-janin dan peningkatan kejadian malformasi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut filem FENEXTRA
Selulosa mikrokristal, Natrium pati glikolat, koloid anhidrat silika, Talc, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hydroxypropylcellulose, Titanium dioksida (E171).
Granul FENEXTRA untuk penggantungan oral
Natrium laurilsulfate, Natrium sakarinat, Methylcellulose, Mannitol, Kuning (E110), Asid sitrik, rasa oren.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet bersalut filem
Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun.
Butiran untuk penggantungan oral
Dalam pembungkusan yang utuh: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet bersalut filem
Blister bergandingan Al / PVC / PVDC putih buram.
Pek berisi 30 tablet dalam pek lepuh.
Butiran untuk penggantungan oral
Beg tertutup panas sekali pakai dalam kertas / aluminium / polietena.
Pek 12 (200 mg sahaja) dan 30 sachet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
FENEXTRA "Butiran untuk penggantungan oral"
Sebarkan isi sachet dalam setengah gelas air.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rom (RM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
FENEXTRA "200 mg Tablet bersalut filem" - 30 tablet - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg Tablet bersalut filem" - 30 tablet - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg Tablet bersalut filem" - 30 tablet - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Butiran untuk penggantungan oral" - 30 sachet AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Butiran untuk penggantungan oral" - 30 sachet - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Butiran untuk penggantungan oral" - 30 sachet - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Butiran untuk penggantungan oral" - 12 sachet - AIC n. 035512108
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
21 November 2007
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Disember 2011
.jpg)
