Bahan aktif: Metronidazole
VAGILEN 500 mg ova
Kapsul keras VAGILEN 250 mg
Mengapa Vagilen digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antimikrob, antiseptik dengan tindakan trikomonisida.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan trichomoniasis simptomatik pada lelaki dan wanita.
Kontraindikasi Apabila Vagilen tidak boleh digunakan
VAGILEN dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap sebarang komponen persediaan dan khususnya metronidazol. Ia juga dikontraindikasikan - dalam bentuk oral - dalam kes dengan sejarah klinikal hemodiscrasia metronidazole dan pada mereka yang mempunyai penyakit organik aktif sistem saraf pusat.
Oleh kerana metronidazole melewati penghalang plasenta dan memasuki janin, dan kerana kesannya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang hamil atau dianggap mengandung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vagilen
Penggunaan produk harus terhad kepada kes-kes trichomoniasis simtomatik.
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Kemunculan tanda-tanda neurologi menunjukkan penangguhan rawatan oral.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vagilen
Minuman beralkohol harus dihindari semasa rawatan dengan kapsul VAGILEN kerana boleh menyebabkan kesan sampingan yang disebutkan, terutama yang mempengaruhi sistem gastrointestinal dan urogenital (sindrom seperti disulfiram).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kawalan onkologi pencegahan adalah berhati-hati untuk limfoma atau paru atau mastopati, yang mana perubahan telah diperhatikan pada tikus makmal yang menjalani rawatan eksperimen dengan metronidazol.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Vagilen: Posologi
Untuk wanita: 1 atau 2 biji telur di lokasi, setiap hari. Untuk rawatan campuran: 1 telur untuk kegunaan tempatan dan 2 kapsul untuk penggunaan oral mengikut petunjuk perubatan. Walau bagaimanapun, dos keseluruhan tidak boleh melebihi 2 g untuk diberikan dalam dos pekat tunggal.
Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.
Untuk lelaki: 1 atau 2 kapsul sehari, mengikut petunjuk perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Vagilen terlalu banyak
Tidak ada kesan yang diketahui yang boleh dikaitkan dengan overdosis Vagilen.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vagilen
Dengan pemberian metronidazole secara oral, perkara berikut dapat diperhatikan: mual kadang-kadang disertai dengan sakit kepala, anoreksia dan kadang-kadang muntah, cirit-birit, sakit epigastrik, kekejangan perut; Sembelit juga telah dilaporkan. Rasa logam yang tidak menyenangkan tidak biasa.
Lidah kotor, glossitis dan stomatitis juga diperhatikan: gejala ini mungkin merujuk kepada perkembangan Monilia semasa rawatan, termasuk di dalam vagina.
Leukopenia sederhana boleh berlaku semasa rawatan dan dijangka hilang setelah selesai. Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku: pening dan pening; inkordinasi dan ataksia (jarang berlaku); sakit sendi, kekeliruan, mudah marah, kemurungan, insomnia, kelemahan, eritema sederhana; gatal-gatal, kemerahan, mulut kering (atau vagina dan vulva), gatal-gatal, disuria, sistitis dan rasa tekanan pada pelvis. Selain itu, dan jarang, ia telah diperhatikan: dispareunia, demam, poliuria dan inkontinensia, pyuria, penurunan libido, kesesakan hidung, proctitis.
Urin gelap biasanya tidak mempunyai kepentingan klinikal, hampir pasti dapat menjadi metabolit metronidazole, dan berlaku jika digunakan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Perataan gelombang elektrokardiografi T juga dapat diperhatikan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tempoh sah digunakan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Ovula
Sebiji telur mengandungi: Bahan aktif: Metronidazole 500 mg.
Eksipien: Campuran mono, di, trigliserida asid lemak tepu.
Kapsul keras
Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: Metronidazole 250 mg.
Eksipien: Kanji; Magnesium stearat; Talc; Jeli; Titanium dioksida.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Telur - 10 biji telur
Kapsul keras - 20 kapsul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
VAGILEN®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Ovula
Sebiji telur mengandungi:
Bahan aktif: Metronidazole 500 mg.
Kapsul keras
Satu kapsul mengandungi:
Bahan aktif: Metronidazole 250 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Ovula
Kapsul keras
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan trichomoniasis simptomatik pada lelaki dan wanita.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk wanita itu: 1 atau 2 biji telur di lokasi, setiap hari. Untuk rawatan campuran: 1 telur untuk kegunaan tempatan dan 2 kapsul untuk penggunaan oral mengikut petunjuk perubatan. Walau bagaimanapun, dos keseluruhan tidak boleh melebihi 2 g untuk diberikan dalam dos pekat tunggal.
Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.
Untuk lelaki: 1 atau 2 kapsul sehari, mengikut petunjuk perubatan.
04.3 Kontraindikasi
VAGILEN dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap sebarang komponen persediaan dan khususnya metronidazol. Ia juga dikontraindikasikan - dalam bentuk oral - dalam kes dengan sejarah klinikal hemodiscrasia metronidazole dan pada mereka yang mempunyai penyakit organik aktif sistem saraf pusat.
Oleh kerana metronidazole melewati penghalang plasenta dan memasuki peredaran janin, dan kerana kesannya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang hamil atau dianggap hamil.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan produk harus terhad kepada kes-kes trichomoniasis simtomatik.
Kemunculan tanda-tanda neurologi menunjukkan penangguhan rawatan oral.
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Kawalan onkologi pencegahan adalah bijaksana untuk limfoma atau paru atau mastopati, yang mana perubahan telah diperhatikan pada tikus makmal yang menjalani rawatan eksperimen dengan metronidazol.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Minuman beralkohol harus dihindari semasa rawatan dengan kapsul VAGILEN kerana boleh menyebabkan kesan sampingan yang disebutkan, terutama yang mempengaruhi sistem gastrointestinal dan urogenital (sindrom seperti disulfiram).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Oleh kerana metronidazole melewati penghalang plasenta dan memasuki peredaran janin, dan kerana kesannya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang hamil atau dianggap hamil.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan yang dijelaskan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dengan pemberian metronidazole secara oral, perkara berikut dapat diperhatikan: mual kadang-kadang disertai dengan sakit kepala, anoreksia dan kadang-kadang muntah, cirit-birit, sakit epigastrik, kekejangan perut; Sembelit juga telah dilaporkan. Rasa logam yang tidak menyenangkan tidak biasa.
Lidah kotor, glossitis dan stomatitis juga diperhatikan: gejala ini mungkin merujuk kepada perkembangan Monilia semasa rawatan, termasuk di dalam vagina.
Leukopenia sederhana boleh berlaku semasa rawatan dan dijangka hilang setelah selesai. Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku: pening dan pening; inkordinasi dan ataksia (jarang berlaku); sakit sendi, kekeliruan, mudah marah, kemurungan, insomnia, kelemahan, eritema sederhana; gatal-gatal, kemerahan, mulut kering (atau vagina dan vulva), gatal-gatal, disuria, sistitis dan rasa tekanan pada pelvis. Selain itu, dan jarang, ia telah diperhatikan: dispareunia, demam, poliuria dan inkontinensia, pyuria, penurunan libido, kesesakan hidung, proctitis.
Urin gelap biasanya tidak mempunyai kepentingan klinikal, hampir pasti dapat menjadi metabolit metronidazol, dan berlaku jika digunakan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Perataan gelombang elektrokardiografi T juga dapat diperhatikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Ovula
Kumpulan farmakoterapeutik: Anti-jangkitan dan antiseptik ginekologi / derivatif Imidazol - Kod ATC: G01AF01.
Kapsul keras
Kumpulan farmakoterapeutik: Derivatif antiprotozoa / Nitroimidazole - Kod ATC: P01AB01.
Bahan aktif VAGILEN terdiri daripada metronidazole.
Metronidazole adalah turunan nitroimidazole dengan spektrum luas tindakan antiprotozoal dan antimikroba. Ia mempunyai kesan trichomonicidal langsung dan juga aktif pada cocci anaerobik Gram-positif, bacilli spora, anaerob Gram-negatif. Ia menunjukkan aktiviti yang ketara pada Gardnerella vaginalis. Ia tidak aktif pada flora asidofilik vagina.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diberikan secara lisan kepada haiwan dan manusia eksperimen, ia diserap dari saluran gastrointestinal dan kadar darah berkaitan dengan dos yang diberikan.Ia dihilangkan sama ada dalam air kencing (60-80% daripada dos) tidak berubah atau dalam bentuk beberapa metabolit larut warna merah coklat, baik dengan najis (6-15% dari dos).
Untuk aplikasi vagina topikal pada wanita, metronidazole diserap dalam peratusan yang berbeza antara 10% dan 20% dari dos yang diberikan.
Pengikatan protein plasma kurang daripada 20%.
Ia melewati penghalang plasenta dan terdapat dalam susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Metronidazole kurang toksik. Dos tinggi dan berkali-kali lebih tinggi daripada yang digunakan untuk kegunaan manusia tidak menyebabkan fenomena toksik pada haiwan percubaan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ovula
Campuran mono, di, trigliserida asid lemak tepu.
Kapsul keras
Kanji; Magnesium stearat; Talc; Jeli; Titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
VAGILEN ovula dan kapsul keras: 5 tahun dalam pembungkusan yang belum dibuka.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Ovula VAGILEN- Injap PVC-PE, sekotak 10 biji telur.
Kapsul keras VAGILEN- Blister PVC-Al, kotak 20 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Ovula VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
Kapsul keras VAGILEN: A.I.C. n. 020689028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
