Bahan aktif: Desogestrel
Tablet bersalut filem Azalia 75 mikrogram
Mengapa Azalia digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini untuk pencegahan kehamilan.
Bagaimanakah ia berfungsi?
Azalia mengandungi sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, iaitu progestin desogestrel. Atas sebab ini, Azalia disebut sebagai pil progestogen atau "minipill". Tidak seperti pil gabungan, minipill tidak mengandungi hormon estrogen, hanya progestin. Sebilangan besar pil mini bertindak terutamanya dengan menghalang sperma sampai ke rahim tetapi tidak selalu dapat menghalang pematangan sel telur yang merupakan tindakan utama pil gabungan.
Azalia berbeza dengan minipill lain kerana dosnya cukup tinggi untuk mencegah pematangan sel telur dalam kebanyakan kes dan akibatnya memastikan keberkesanan kontraseptif yang tinggi.
Tidak seperti pil gabungan, Azalia dapat digunakan oleh wanita yang tidak tahan dengan estrogen dan wanita yang menyusui. Satu kelemahan adalah pendarahan faraj yang tidak teratur yang boleh berlaku semasa menggunakan Azalia. Mungkin juga pendarahan tidak akan berlaku sama sekali.
Kontraindikasi Bila Azalia tidak boleh digunakan
Azalia tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Jangan ambil Azalia
Jangan gunakan Azalia jika anda berada dalam keadaan yang disenaraikan di bawah. Sekiranya ada yang berlaku kepada anda, beritahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Azalia. Doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan kaedah kawalan kelahiran bukan hormon yang lain.
- Sekiranya anda alah kepada desogestrel atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mengalami trombosis. Trombosis adalah pembentukan gumpalan darah di saluran darah, yang dapat menyebabkan penyumbatan saluran darah (mis. Di kaki (trombosis urat dalam), di paru-paru (emboli paru), di jantung (serangan jantung) atau otak (strok)}.
- Sekiranya anda telah atau pernah menderita penyakit hati yang teruk dan nilai fungsi hati anda (berdasarkan ujian darah) belum kembali normal.
- Sekiranya anda mempunyai tumor yang tumbuh di bawah pengaruh hormon tertentu (progestin), seperti beberapa jenis barah payudara.
- Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan.
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa mengambil Azalia, anda harus berjumpa doktor dengan segera.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Azalia
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Azalia
Sekiranya anda menggunakan Azalia sekiranya terdapat keadaan berikut, anda mungkin perlu dipantau dengan teliti.
Doktor anda akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan. Oleh itu, jika ada keadaan ini berlaku, beritahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Azalia:
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah payudara;
- jika anda menghidap barah hati;
- jika anda pernah atau pernah mengalami tromboemboli vena (darah beku);
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan Azalia");
- jika anda menghidap tuberkulosis (lihat "Ubat-ubatan lain dan Azalia");
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (pigmentasi kulit berwarna coklat kekuningan, terutama pada wajah); dalam kes ini elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan atau sinaran ultraviolet.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Azalia
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat boleh menghentikan pil daripada berfungsi dengan baik. Ini termasuk ubat-ubatan untuk merawat:
- epilepsi (contohnya primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate dan phenobarbital),
- batuk kering (mis. rifampicin, rifabutin),
- Jangkitan HIV (mis. Ritonavir, nelfinavir),
- jangkitan kulat (mis. griseofulvin,),
- arang aktif yang digunakan untuk penyakit perut,
- persediaan berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum).
Doktor anda akan memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan, dan berapa lama. Azalia juga boleh mengganggu tindakan beberapa ubat, menyebabkannya meningkat (misalnya untuk ubat yang mengandungi siklosporin) atau mengurangkan kesannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanser payudara
Dapatkan pemeriksaan payudara secara berkala dan segera hubungi doktor anda sebaik sahaja anda merasakan ada ketulan di payudara anda.
Kanser payudara telah didiagnosis sedikit lebih kerap pada wanita yang mengambil pil daripada wanita pada usia yang sama yang tidak. Sekiranya wanita berhenti minum pil, risiko secara beransur-ansur berkurang sehingga, 10 tahun setelah menghentikan rawatan, risiko kembali sama seperti pada wanita yang tidak pernah menggunakan pil. Pada wanita di bawah 40 tahun barah payudara jarang berlaku, tetapi risikonya meningkat dengan Semakin meningkat usia, akibatnya, semakin banyak kes barah payudara yang didiagnosis semakin besar, semakin besar usia wanita yang terus mengambil pil tersebut. Tempoh pengambilan pil kurang relevan.
Bagi setiap 10,000 wanita yang mengambil pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 20 tahun, kurang dari 1 kes barah payudara kemungkinan besar berlaku dalam 10 tahun setelah berhenti., Selain 4 kes biasanya didiagnosis dalam kumpulan usia ini. Begitu juga, daripada 10,000 wanita yang mengambil pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambilnya pada usia 30 tahun, mereka kemungkinan 5 lagi kes berlaku selain 44 kes yang biasa didiagnosis. Dari 10,000 wanita yang mengambil Pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 40 tahun, 20 kes lebih cenderung berlaku selain 160 kes yang biasanya didiagnosis.
Risiko barah payudara bagi wanita yang menggunakan pil hanya progestogen seperti Azalia diyakini serupa dengan yang menggunakan pil, tetapi bukti tersebut memberikan hasil yang kurang meyakinkan.
Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil pil nampaknya cenderung tidak merebak daripada kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang tidak mengambil pil. Tidak diketahui apakah perbezaan risiko barah payudara disebabkan oleh pil. Mungkin wanita yang mengambil Pil menjalani pemeriksaan lebih kerap dan oleh itu diagnosis kanser payudara lebih awal.
Trombosis
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda melihat kemunculan tanda-tanda trombosis (lihat juga bahagian 'Bila hendak menghubungi doktor anda').
Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyebabkan penyumbatan saluran darah. Kadang kala trombosis berlaku pada urat kaki yang dalam (trombosis urat dalam). Sekiranya bekuan terlepas dari urat di mana ia terbentuk, ia boleh menjangkau dan menyumbat arteri pulmonari, menyebabkan apa yang disebut "pulmonary embolism." Akibatnya, kes-kes yang boleh membawa maut. Trombosis urat dalam jarang berlaku dan boleh berkembang sama ada anda mengambil pil atau tidak. Ia juga boleh berlaku jika anda hamil.
Risiko lebih tinggi pada wanita yang mengambil pil daripada wanita yang tidak mengambil pil. Risiko trombosis dengan pil progestogen seperti Azalia dipercayai lebih rendah daripada pada mereka yang juga mengambil pil yang juga mengandungi estrogen (pil kombinasi).
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan gunakan Azalia jika anda hamil atau jika anda fikir anda hamil.
Azalia boleh digunakan semasa menyusu. Azalia tidak mempengaruhi pengeluaran atau kualiti susu ibu. Walau bagaimanapun, sebilangan kecil bahan aktif dalam Azalia masuk ke dalam susu.
Kesihatan bayi yang disusui selama 7 bulan oleh ibu-ibu yang mengambil desogestrel telah dikaji hingga usia 2.5 tahun. Tidak ada kesan pada pertumbuhan dan perkembangan kanak-kanak yang diperhatikan.
Sekiranya anda menyusu dan ingin mengambil Azalia, sila hubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Azalia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Azalia mengandungi laktosa
Pesakit dengan intoleransi laktosa harus diberitahu bahawa tablet Azalia mengandungi 64.08 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat).
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Pemeriksaan berkala berkala
Semasa anda mengambil Azalia, doktor anda akan memberitahu anda untuk kembali melakukan pemeriksaan berkala. Secara amnya, kekerapan dan sifat pemeriksaan ini bergantung pada keadaan peribadi anda.
Hubungi doktor anda secepat mungkin jika:
- anda mengalami kesakitan teruk atau bengkak pada kedua-dua kaki, sakit dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak nafas, batuk yang tidak biasa, terutamanya dengan darah (yang menunjukkan kemungkinan trombosis);
- anda mengalami sakit perut yang tiba-tiba dan teruk atau mempunyai warna kekuningan (yang menunjukkan kemungkinan masalah hati);
- anda merasakan benjolan di payudara anda (yang menunjukkan kemungkinan barah payudara);
- anda mengalami sakit tiba-tiba dan teruk di bahagian bawah perut atau perut anda (yang menunjukkan kemungkinan ektopik, iaitu kehamilan luar rahim);
- anda mesti tidak bergerak atau menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu lebih awal);
- anda mengalami pendarahan faraj yang luar biasa dan teruk;
- disyaki mengandung.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Azalia: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Setiap lepuh Azalia mengandungi 28 tablet. Anak panah dan hari dalam seminggu dicetak di bahagian depan lepuh untuk membantu anda mengambil pil dengan betul. Ambil tablet setiap hari pada waktu yang hampir sama setiap hari.Telan tablet sepenuhnya dengan air.
Setiap kali anda memulakan jalur baru Azalia, ambil tablet dari barisan atas. Sebagai contoh, jika anda bermula pada hari Rabu, anda mesti mengambil tablet dari barisan atas bertanda WED.
Anda mesti terus mengambil satu tablet sehari, sehingga lepuh kosong, selalu mengikuti arah yang ditunjukkan oleh anak panah. Sekiranya anda bermula pada hari Isnin, lepuh akan kosong di hujung anak panah, tetapi dalam kes lain sebelum memulakan lepuh baru, anda mesti menggunakan tablet yang tersisa di sudut atas jalur ini. Dengan cara ini anda dapat memeriksa dengan mudah jika anda telah mengambil tablet. Pendarahan vagina mungkin dilakukan dengan penggunaan Azalia (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan"), namun anda harus terus mengambil tablet seperti biasa.
Setelah pek selesai, anda harus memulakan pek baru Azalia pada keesokan harinya - tanpa gangguan dan tanpa menunggu pendarahan bermula.
Permulaan pakej pertama Azalia
Sekiranya anda tidak menggunakan kontraseptif hormon (atau belum menggunakannya pada bulan sebelumnya)
Tunggu haid anda bermula. Pada hari pertama haid anda, ambil tablet pertama Azalia. Tidak ada langkah-langkah tambahan yang diperlukan. Ia juga boleh bermula antara hari kedua dan kelima dalam tempoh anda tetapi, dalam kes ini, pastikan anda juga menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Berubah dari pil kombinasi, cincin faraj, atau tampalan transdermal.
Anda boleh mula mengambil Azalia sehari setelah mengambil tablet terakhir pil sebelumnya, atau pada hari anda mengeluarkan cincin faraj atau patch transdermal (ini bermaksud tidak ada rehat tanpa pil, cincin atau tampalan). Kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh memulakan Azalia sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (jika anda tidak pasti tabletnya yang mana, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak akan memerlukan langkah-langkah kontraseptif lebih lanjut.
Anda juga boleh memulakan, selewat-lewatnya, sehari setelah selang rehat dari pil, cincin atau tampalan, atau sehari setelah mengambil tablet plasebo terakhir dari alat kontraseptif sebelumnya. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, pastikan untuk menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Beralih dari "pil progestogen lain sahaja (pil mini).
Anda boleh berhenti mengambil pil perancang sebelum ini dan mula mengambil Azalia dengan segera. Tidak diperlukan langkah-langkah kontraseptif tambahan.
Mengubah dari alat intrauterin (IUD) yang dikeluarkan dari alat kontraseptif, implan atau pelepasan progestogen.
Mula mengambil Azalia pada hari suntikan berikutnya diberikan atau pada hari implan atau IUD dikeluarkan.
Selepas kelahiran.
Anda boleh mula mengambil Azalia antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah bayi anda dilahirkan. Sekiranya anda memulakannya kemudian, pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) semasa rawatan pertama selama 7 hari pertama pengambilan tablet. Namun, jika hubungan seks sudah berlaku, kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulakan Azalia.
Bagi wanita yang sedang menyusui, maklumat lebih lanjut diberikan di bahagian 2, "Kehamilan dan penyusuan". Doktor anda juga boleh memberi nasihat mengenai perkara ini.
Selepas "penamatan kehamilan atau keguguran.
Doktor anda akan memberi nasihat mengenai perkara ini.
Sekiranya anda terlupa mengambil Azalia
Sekiranya kelewatan kurang dari 12 jam
Ambil tablet secepat yang anda ingat dan yang berikutnya pada waktu biasa. Perlindungan kontraseptif Azalia tidak dikurangkan.
Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam
Ambil tablet sebaik sahaja anda ingat untuk melakukannya dan yang berikutnya pada waktu biasa. Ini mungkin bermaksud mengambil dua tablet pada hari yang sama. Ia tidak berbahaya. (Sekiranya anda lupa lebih dari satu tablet, anda tidak perlu ambil pil yang telah dilupakan sebelumnya). Anda tidak boleh menganggap diri anda dilindungi sepenuhnya dari kehamilan. Terus mengambil tablet pada waktu biasa tetapi anda mesti menggunakan langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan, seperti menggunakan kondom selama 7 hari ke depan.
Semakin tinggi bilangan tablet yang tidak dijawab berturut-turut, semakin besar risiko keberkesanan kontraseptif akan berkurang.
Sekiranya anda terlupa satu atau lebih tablet pada minggu pertama pengambilan dan melakukan hubungan seks pada minggu sebelum anda terlepas tablet, ada kemungkinan anda hamil. Minta nasihat doktor anda.
Sekiranya anda mengalami muntah, cirit-birit atau jika anda telah mengambil arang aktif
Sekiranya muntah, cirit-birit teruk atau arang aktif berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, penyerapan bahan aktif mungkin tidak lengkap. Dalam kes ini, nasihat yang dijelaskan di atas harus dipertimbangkan sekiranya pengambilan tablet terlupa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Azalia
Anda boleh berhenti mengambil Azalia bila-bila masa. Anda tidak lagi dilindungi daripada kehamilan sejak hari gangguan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Azalia terlalu banyak
Tidak ada bukti kesan berbahaya yang serius daripada mengambil terlalu banyak tablet Azalia pada masa yang sama. Dalam kes ini, gejala seperti mual, muntah dan sedikit pendarahan vagina mungkin berlaku pada wanita muda. Untuk maklumat lebih lanjut, minta nasihat doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Azalia
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan serius yang berkaitan dengan penggunaan Azalia dijelaskan di bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Azalia". Baca bahagian ini untuk maklumat lebih lanjut dan, jika perlu, segera berjumpa doktor.
Semasa mengambil Azalia, pendarahan vagina mungkin berlaku pada selang waktu yang tidak teratur. Mungkin kebocoran kecil tanpa memerlukan penggunaan perlindungan kebersihan, atau pendarahan yang lebih banyak, setanding dengan haid ringan, yang memerlukan penggunaan pembalut. Pendarahan higienis mungkin tidak berlaku sama sekali. Pendarahan yang tidak teratur tidak menunjukkan penurunan perlindungan kontraseptif Azalia. Secara umum, tidak ada langkah yang perlu diambil, anda harus terus mengambil Azalia. Sekiranya, bagaimanapun, pendarahan itu berat atau berat. berterusan, beritahu doktor anda.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan desogestrel:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- perubahan mood,
- penurunan libido,
- kemurungan,
- sakit kepala,
- loya,
- jerawat,
- sakit payudara,
- kitaran haid yang tidak teratur atau tidak ada,
- kenaikan berat badan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- jangkitan faraj,
- kesukaran memakai kanta lekap,
- Dia mencuba,
- keguguran rambut,
- kitaran haid yang menyakitkan,
- sista ovari,
- penat
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- ruam,
- urtikaria,
- nodul kulit biru-merah (eritema nodosum) (gangguan kulit)
Kehamilan ektopik (di mana bayi berkembang di luar rahim) telah dilaporkan jarang berlaku. Sekiranya anda mengalami kesakitan teruk atau tiba-tiba di bahagian bawah perut atau perut (yang mungkin menunjukkan kehamilan ektopik) anda harus menghubungi doktor anda secepat mungkin. .
Selain daripada kesan sampingan yang disenaraikan, pembuangan atau kehilangan payudara mungkin berlaku.
Anda mesti berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema, seperti (i) pembengkakan muka, lidah atau faring; (ii) kesukaran menelan; atau (iii) gatal-gatal dan sukar bernafas.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Azalia
- Bahan aktif adalah desogestrel. Satu tablet bersalut filem mengandungi 75 mikrogram desogestrel.
- Bahan-bahan lain adalah:
- Inti tablet: Laktosa monohidrat Pati kentang Povidone K-30 Silika, koloid anhidrat Asid stearat α-Tokoferol semua racemik
- Salutan: Polivinil alkohol Titanium dioksida E171 Macrogol 3000 Talc
Apa rupa Azalia dan kandungan peknya
Azalia adalah tablet bersalut filem putih hingga putih, bulat, biconvex, berdiameter kira-kira 5.5 mm, dengan tanda "D" di satu sisi dan "75" di sisi lain.
Tablet bersalut filem Azalia dibungkus dalam lepuh yang terdiri daripada kerajang PVC / PVDC - aluminium yang jelas dan kaku. Setiap lepuh diletakkan di dalam kantung aluminium berlamina. Lepuh di dalam kantung dibungkus dalam kotak kadbod yang dilipat bersama dengan risalah. dan bekas kecil untuk menyimpan lepuh.
Saiz pek: Tablet bersalut filem 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL AZALIA 75 MCG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet bersalut filem mengandungi 75 mcg desogestrel.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 52.34 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih hingga putih, bulat, biconvex berdiameter kira-kira 5.5 mm, dengan tanda "D" di satu sisi dan "75" di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kontraseptif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Tablet harus diambil setiap hari pada waktu yang hampir sama sehingga selang pengambilan dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran haid dan kemudian harus diambil satu tablet sehari secara berterusan tanpa mengambil kira pendarahan faraj. Selepas mengambil pek pertama, mulakan pek baru pada keesokan harinya.
Bagaimana memulakan rawatan dengan Azalia
Tiada rawatan kontraseptif hormon [pada bulan sebelumnya]
Pengambilan tablet harus bermula pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa rawatan pertama kitaran juga mengesyorkan menggunakan kaedah penghalang selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama
Selepas pengguguran trimester pertama, disyorkan untuk memulakannya dengan segera. Dengan cara ini, tidak ada keperluan untuk langkah-langkah kontraseptif tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Rawatan kontraseptif dengan Azalia selepas melahirkan boleh dimulakan sebelum kedatangan kitaran haid. Walau bagaimanapun, jika lebih dari 21 hari berlalu, kehamilan mesti dikesampingkan dan kaedah kontrasepsi tambahan mesti digunakan selama tujuh hari pertama pengambilan tablet. .
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Cara memulakan rawatan dengan Azalia ketika menggantikan kaedah kontrasepsi lain
Mengubah dari kontraseptif hormon gabungan yang lain (kontraseptif oral gabungan (COCs), cincin faraj atau patch transdermal)
Wanita itu harus memulakan rawatan dengan Azalia sebaiknya sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) COC sebelumnya atau pada hari dia mengeluarkan cincin faraj atau tompok transdermal. Dalam kes ini, tidak diperlukan tindakan kontraseptif tambahan.
Wanita itu juga boleh memulakan rawatan selewat-lewatnya pada hari selepas selang pil atau selang patch yang biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari pil kontraseptif gabungan sebelumnya tetapi, dalam semua kes, disarankan juga menggunakan kaedah penghalang dalam 7 hari pertama pengambilan tablet.
Mengubah dari kaedah kontrasepsi progestogen sahaja (pil mini, suntikan, implan) atau dari alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh beralih dari pil mini setiap hari (dari implan atau rawatan permulaan IUS pada hari penyingkiran, dari rawatan permulaan kontraseptif yang boleh disuntik pada hari suntikan berikutnya harus diberikan).
Kelakuan sekiranya terlupa tablet
Sekiranya masa yang berlalu antara pengambilan dua tablet lebih dari 36 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Sekiranya masa yang berlalu dari waktu biasa mengambil tablet kurang dari 12 jam, tablet yang tidak dijawab harus diambil. Secepat yang anda ingat dan tablet seterusnya harus diambil pada waktu biasa. Sekiranya anda terlambat melebihi 12 jam, anda harus menggunakan kontraseptif tambahan selama 7 hari ke depan. Sekiranya anda lupa mengambil tablet pada persetubuhan pertama yang dilakukan pada minggu sebelumnya dan minggu, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Nasihat sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan mesti diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam dari pengambilan tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam kes ini, pertimbangkan cadangan sekiranya pengambilan tablet terlupa dalam sub-bahagian "Kelakuan sekiranya tablet terlupa".
Pemantauan terapi
Sebelum memberi preskripsi, riwayat perubatan pesakit harus diambil dan pemeriksaan ginekologi yang menyeluruh dianjurkan untuk mengesampingkan kehamilan. Sebarang gangguan pendarahan, seperti oligomenorea dan amenore, harus dinilai sebelum menetapkan. Keadaan individu setiap kes. Sekiranya produk yang diresepkan boleh mempengaruhi penyakit terpendam atau nyata (lihat bahagian 4.4), lawatan susulan harus dijadualkan dengan sewajarnya.
Walaupun pengambilan Azalia secara berkala, gangguan pendarahan haid mungkin berlaku. Sekiranya pendarahan kerap dan tidak teratur, kaedah kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Sekiranya gejala berterusan, penyebab organik mesti dikesampingkan.
Pengurusan amenore semasa rawatan bergantung pada sama ada anda mengambil tablet seperti yang diarahkan atau tidak dan mungkin termasuk ujian kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku, rawatan harus dihentikan.
Wanita harus diberitahu bahawa Azalia tidak melindungi terhadap HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan desogestrel pada remaja berusia kurang dari 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
Untuk pentadbiran lisan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- Gangguan tromboemboli vena aktif.
- Penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal.
- Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki sensitif terhadap steroid seks.
- Pendarahan faraj yang tidak diketahui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya terdapat salah satu faktor / keadaan risiko berikut, faedah menggunakan progestogen harus ditimbang dengan kemungkinan risiko setiap kes dan dibincangkan dengan wanita tersebut sebelum memutuskan untuk memulakan rawatan dengan Azalia. dari syarat-syarat ini, wanita itu harus menghubungi doktornya.Perubat harus memutuskan sama ada Azalia harus dihentikan.
Risiko barah payudara secara amnya meningkat dengan bertambahnya usia. Terdapat risiko yang sedikit meningkat untuk didiagnosis dengan barah payudara semasa penggunaan kontraseptif oral (COC). Peningkatan risiko ini secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penggunaan COC dihentikan dan tidak berkaitan dengan tempoh rawatan, tetapi pada usia wanita dalam tempoh di mana dia menggunakan COC. Kami mengira jangkaan kes yang didiagnosis dengan barah payudara pada 10.000 wanita yang mengambil CHC (sehingga 10 tahun selepas "menghentikan rawatan) berbanding dengan wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral dalam tempoh yang sama dan untuk kumpulan yang sama. dibentangkan dalam jadual berikut.
Risiko pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif progestogen (POC), seperti Azalia, mungkin serupa dengan yang berkaitan dengan pengambilan COC. Walau bagaimanapun, untuk POC, bukti kurang jelas. Berkenaan dengan risiko terkena barah. seumur hidup, peningkatan risiko yang berkaitan dengan CHC adalah rendah. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan COC. Peningkatan risiko yang dilihat pada wanita yang mengambil COC mungkin disebabkan oleh diagnosis awal, kesan biologi pil, atau gabungan kedua-duanya.
Oleh kerana kesan biologi progestogen pada kanser hati tidak dapat dikecualikan, diperlukan penilaian manfaat / risiko individu pada wanita dengan kanser hati.
Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati yang akut atau kronik, wanita mesti berjumpa pakar untuk melakukan ujian yang sesuai dan mendapat bantuan yang sewajarnya.
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan COC dengan peningkatan kejadian tromboemboli vena (VTE, trombosis urat dalam dan emboli paru). Walaupun relevansi klinikal data ini dalam kaitannya dengan desogestrel, digunakan sebagai alat kontraseptif tanpa adanya komponen estrogen, tidak diketahui, sekiranya rawatan trombosis dengan Azalia harus dihentikan.Penghentian Azalia juga harus dipertimbangkan sekiranya berlaku imobilisasi yang berpanjangan akibat pembedahan atau penyakit. Wanita dengan riwayat gangguan tromboembolik harus mengetahui kemungkinan berulang.
Walaupun progestogen boleh mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan alat kontraseptif progestogen sahaja. Namun pada bulan-bulan pertama penggunaan kontraseptif., Pesakit diabetes mesti diikuti dengan teliti.
Sekiranya hipertensi dialami untuk jangka masa yang lama selama penggunaan Azalia atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak bertindak balas dengan baik terhadap terapi antihipertensi, penghentian Azalia harus dipertimbangkan.
Rawatan dengan Azalia menyebabkan penurunan kadar estradiol serum ke nilai yang sesuai dengan fasa folikular awal. Walau bagaimanapun, tidak diketahui sama ada penurunan ini mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap kepadatan mineral tulang.
Perlindungan yang diberikan oleh alat kontraseptif progestogen tradisional terhadap kemungkinan kehamilan ektopik tidak optimum dengan perlindungan yang diberikan oleh COC, dan ini dikaitkan dengan berulang ovulasi semasa penggunaan alat kontraseptif progestogen. ovulasi, kemungkinan kehamilan ektopik mesti diambil kira dalam diagnosis pembezaan pada wanita yang menderita amenorea atau sakit perut.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan daripada terkena sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil Azalia.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil steroid seks, namun hubungan antara keadaan ini dan penggunaan progestin belum terbukti: penyakit kuning dan / atau gatal akibat kolestasis; pembentukan batu empedu; porphyria, lupus eritematosus sistemik; sindrom uraemik-hemolitik; Chorea Sydenham; herpes gestationis; kehilangan pendengaran dari otosklerosis; angioedema (turun temurun).
Tablet bersalut filem Azalia mengandungi 64.08 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat) dan oleh itu tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Ujian makmal
Data yang diperoleh dengan COC telah menunjukkan bahawa penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein pengangkutan serum, misalnya pengikatan globulin kortikosteroid dan lipid / pecahan lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan umumnya berada dalam julat nilai makmal normal. Tidak diketahui sejauh mana ini berlaku untuk kontraseptif asas. hanya progestogen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Azalia tidak ditunjukkan untuk digunakan semasa kehamilan.Jika anda hamil semasa mengambil Azalia, rawatan dengan Azalia harus dihentikan segera.
Kajian haiwan menunjukkan bahawa dos progestin yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi janin wanita.
Banyak kajian epidemiologi menunjukkan tidak ada peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang menggunakan COC sebelum kehamilan, dan juga tidak mendedahkan kesan teratogenik ketika COC secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan. Begitu juga. Data farmakovigilance pada pelbagai desogestrel- mengandungi COC menunjukkan peningkatan risiko.
Masa makan
Desogestrel tidak mempengaruhi pengeluaran atau kualiti (kepekatan protein, laktosa atau lemak) susu ibu. Walau bagaimanapun, sejumlah kecil etonogestrel, (metabolit desogestrel) diekskresikan dalam susu. Akibatnya, bayi dapat memakan 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan setiap hari (anggaran berdasarkan "pengambilan susu 150 ml / kg / hari).
Data susulan jangka panjang terhad untuk bayi yang ibunya mula menggunakan Azalia pada minggu keempat hingga kelapan selepas melahirkan. Bayi ini disusui selama 7 bulan dan diikuti selama 1.5 tahun (n = 32), atau berumur hingga 2.5 tahun (n = 14). Dari penilaian pertumbuhan dan perkembangan psikomotor tidak ada perbezaan yang timbul berkenaan dengan bayi ibu yang menggunakan alat intrauterin tembaga.
Berdasarkan data yang ada, Azalia dapat digunakan semasa menyusui, namun perkembangan dan pertumbuhan anak yang menyusui yang ibunya menggunakan Azalia harus dipantau dengan teliti.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Desogestrel tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kajian klinikal melaporkan pendarahan faraj tidak teratur antara kesan sampingan yang paling biasa. Pada wanita yang menggunakan desogestrel, pendarahan tidak teratur telah dilaporkan pada 50% kes. Kerana desogestrel menghalang ovulasi hampir 100%, tidak seperti kontraseptif progestogen lain, pendarahan tidak teratur lebih biasa daripada pil perancang progestogen lain. Pada 20 hingga 30% wanita, pendarahan boleh menjadi lebih kerap, sementara pada 20% pendarahan yang lain mungkin menjadi kurang kerap atau tidak hadir sepenuhnya. Pendarahan faraj mungkin juga mempunyai jangka masa yang lebih lama. Selepas kira-kira dua bulan dari awal rawatan, pendarahan cenderung menjadi kurang kerap. Lebih banyak maklumat, nasihat perubatan dan penulisan buku harian pendarahan dapat meningkatkan penerimaan profil pendarahan ini untuk wanita itu.
Kesan tidak diingini yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal dengan desogestrel (> 2,5%) adalah: jerawat, perubahan mood, sakit payudara, mual dan kenaikan berat badan. Kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam jadual di bawah.
Semua kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem; biasa (≥1 / 100,
* MedDRA versi 16.1
Pembuangan payudara mungkin dilakukan dengan penggunaan Azalia. Kehamilan ektopik jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Di samping itu, (pemburukan) angioedema dan / atau peningkatan angioedema keturunan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).
Sejumlah kesan sampingan (serius) telah dilaporkan pada wanita yang mengambil (gabungan) pil perancang. Ini termasuk tromboemboli vena atau arteri, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati dan payudara) dan chloasma. Beberapa telah dibahas secara terperinci di bahagian 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web: www. Agenziafarmaco.gov. itu / itu / tanggungjawab.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.
Gejala seperti mual, muntah dan, pada wanita muda, pendarahan vagina ringan mungkin berlaku dalam keadaan ini. Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: kontraseptif hormon untuk penggunaan sistemik, progestogen.
Kod ATC: G03AC09.
Tablet bersalut filem Azalia adalah pil progestogen sahaja yang mengandungi progestogen desogestrel.
Mekanisme tindakan
Seperti pil progestogen lain, Azalia paling sesuai semasa menyusu dan pada wanita yang tidak boleh atau tidak mahu mengambil estrogen. Tidak seperti pil progestogen tradisional, kesan kontraseptif Azalia terutama dicapai melalui penyusuan. "Penghambatan ovulasi". Kesan lain termasuk peningkatan kelikatan lendir serviks.
Dalam kajian 2 kitaran, menggunakan definisi ovulasi sebagai tahap progesteron di atas 16 nmol / l selama 5 hari berturut-turut, kejadian ovulasi adalah 1% (1/103) dengan selang 95% keyakinan 0.02% - 5.29 % dalam niat untuk merawat kumpulan (kesalahan penggunaan dan kegagalan kaedah). Penghambatan ovulasi telah dicapai pada kitaran rawatan pertama. kajian, dengan desogestrel dihentikan setelah 2 kitaran (56 hari berturut-turut), ovulasi berlaku rata-rata setelah 17 hari (julat 7 - 30 hari).
Dalam kajian keberkesanan ubat perbandingan (yang membenarkan penundaan maksimum 3 jam dalam pengambilan tablet) keseluruhan indeks Mutiara dalam niat untuk merawat kumpulan untuk desogestrel adalah 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), dibandingkan dengan 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) untuk 30 mcg levonorgestrel.
Indeks Mutiara untuk desogestrel setanding dengan indeks yang dikira secara historis untuk COC pada populasi kontraseptif oral umum.
Rawatan dengan desogestrel membawa kepada penurunan tahap estradiol, mencapai tahap yang sesuai dengan fasa folikular awal. Tidak ada kesan klinikal yang signifikan terhadap glukosa, metabolisme lipid dan hemostasis.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data klinikal mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, desogestrel cepat diserap dan ditukar menjadi etonogestrel. Pada keadaan stabil, tahap plasma puncak dicapai kira-kira 1.8 jam selepas pengambilan tablet dan ketersediaan bio mutlak etonogestrel adalah sekitar 70%.
Pembahagian
Etonogestrel terikat pada 95.5 - 99% protein serum, khususnya pada albumin serum dan pada tahap yang lebih rendah kepada globulin pengikat hormon seks (SHGB).
Biotransformasi
Desogestrel dimetabolisme sepenuhnya melalui hidroksilasi dan dehidrogenasi kepada etonogestrel metabolit aktif. Etonogestrel dimetabolisme oleh sulfasi dan glukuronidasi.
Penghapusan
Penghapusan etonogestrel dicirikan oleh jangka hayat purata kira-kira 30 jam tanpa perbezaan antara dos tunggal atau berganda. Tahap keadaan stabil dicapai dalam plasma selepas 4-5 hari. Pelepasan serum selepas i.v. etonogestrel adalah kira-kira 10 l / j. Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan sebagai steroid bebas atau terkonjugasi dalam air kencing dan najis (nisbah 1.5: 1). Pada wanita yang menyusui, etonogestrel diekskresikan dalam susu ibu dengan nisbah susu / serum 0,37-0,55. Berdasarkan data ini dan anggaran pengambilan susu 150ml / kg / hari, bayi dapat menelan etonogestrel 0,01 - 0,05mcg.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian toksikologi tidak mendedahkan kesan selain kesan daripada sifat hormon desogestrel.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet:
Laktosa monohidrat,
Pati kentang,
Povidone K-30,
Silika koloid anhidrat,
Asid stearik,
- Semua racun tokoferol
Salutan:
Polivinil alkohol;
Titanium dioksida E171;
Macrogol 3000;
Perbincangan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan. Ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet bersalut filem Azalia dibungkus dalam lepuh yang terdiri daripada PVC / PVDC jernih tegar - aluminium foil. Setiap lepuh diletakkan di dalam kantung aluminium berlamina. Lepuh di dalam kantung dibungkus dalam kotak kadbod yang dilipat bersama-sama dengan sisipan bungkusan dan kantung kecil untuk menyimpan lepuh.
Saiz pek: Tablet bersalut filem 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi pada 19-21
1103, Budapest - Hungary
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC No.:
041762016 - "TABLET 75 mcg DILAPAT DENGAN FILM" 1X28 TABLET DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLET DIPAKAI DENGAN FILM" 3X28 TABLET DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLET DILAPAT DENGAN FILM" 6X28 TABLET
DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "TABLET 75 mcg DILAPAT DENGAN FILM" 13X28 TABLET DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: Oktober 2012