Apa itu Mekinist - trametinib dan untuk apa ia digunakan?
Mekinist adalah ubat barah yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan. Mekinist hanya ditujukan untuk pasien di mana sel melanoma telah dianalisis dan menunjukkan mutasi tertentu (variasi) pada gen yang disebut "BRAF V600". Mekinist mengandungi bahan aktif trametinib.
Bagaimana Mekinist digunakan - trametinib?
Rawatan dengan Mekinist harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat-ubatan antikanker. dos yang disyorkan 2 mg sekali sehari, diambil pada waktu yang sama setiap hari. Ia harus diambil tanpa makanan, sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 2 jam selepas makan. Mungkin perlu untuk menghentikan atau menghentikan rawatan, atau mengurangkan dosnya, jika pesakit mengalami kesan sampingan tertentu, seperti ruam teruk. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Mekinist - trametinib berfungsi?
Dalam melanoma dengan mutasi BRAF V600, terdapat bentuk protein BRAF yang tidak normal, yang mengaktifkan protein lain yang disebut MEK, yang terlibat dalam merangsang pembahagian sel. Ini mendorong perkembangan tumor, memungkinkan pembahagian sel yang tidak terkawal. Bahan aktif yang terdapat dalam Mekinist, trametinib berfungsi dengan menyekat MEK secara langsung dan mencegah pengaktifannya oleh BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Mekinist hanya diberikan kepada pesakit yang melanoma disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Mekinist - trametinib semasa kajian?
Mekinist dikaji dalam satu kajian utama, yang melibatkan 322 pesakit dengan melanoma yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau yang tidak dapat dikeluarkan dengan pembedahan dan yang melanoma mengalami mutasi BRAF V600. Mekinis sahaja dibandingkan dengan ubat antikanker dacarbazine atau paclitaxel dan ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit bertahan sehingga penyakit ini bertambah buruk (kelangsungan hidup tanpa perkembangan). Dalam kajian ini, Mekinist lebih efektif daripada dacarbazine atau paclitaxel dalam mengendalikan penyakit: pesakit yang mengambil Mekinist hidup rata-rata 4,8 bulan tanpa penyakit mereka bertambah buruk, dibandingkan dengan 1.5 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan dacarbazine atau paclitaxel. Mekinist juga dikaji dalam kombinasi dengan dabrafenib, tetapi kajian itu tidak menunjukkan keunggulan kombinasi berbanding dabrafenib sahaja: dalam kajian kombinasi penting, kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 9.3 bulan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi tersebut, dibandingkan dengan 8.8 bulan pada pesakit yang mengambil dabrafenib sahaja. Dalam kajian lebih lanjut, Mekinist tidak menunjukkan manfaat ketika diberikan kepada pasien yang belum menanggapi rawatan sebelumnya dengan ubat lain yang disebut BRAF inhibitor.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mekinist - trametinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mekinist (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah ruam, cirit-birit, keletihan, edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki), mual dan dermatitis jerawat (keradangan pada kulit). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mekinist dan hadnya, lihat risalah pakej.
Mengapa Mekinist - trametinib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mekinist lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Mekinist, yang digunakan sendiri, menunjukkan manfaat yang relevan secara klinikal pada pesakit yang melanoma mempunyai mutasi BRAF V600, dibandingkan dengan dacarbazine atau paclitaxel. Walau bagaimanapun, CHMP tidak yakin bahawa Mekinist akan menghasilkan manfaat apabila digunakan dalam kombinasi dengan produk ubat dabrafenib, atau pada pesakit yang tidak menanggapi rawatan sebelumnya dengan perencat BRAF , dan oleh itu tidak dapat mengesyorkan penggunaan ini berdasarkan data yang ada sekarang. Dari segi keselamatan, kesan sampingan dianggap dapat diterima dan dapat dikendalikan dengan langkah-langkah yang sesuai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mekinist - trametinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Mekinist digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Mekinist, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut terdapat dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Mekinist - trametinib
Pada 30 Jun 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Mekinis, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Mekinis, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2014.
Maklumat mengenai Mekinist - trametinib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
