PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Ciri-ciri ubat
Preotact terdiri dari serbuk putih dan pelarut, yang terkandung dalam kartrij, untuk diubah menjadi larutan untuk suntikan menggunakan pen khas. Bahan aktif dalam Preotact adalah hormon paratiroid.
Petunjuk terapeutik
Preotact digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Preotact terbukti dapat mengurangkan patah tulang belakang secara signifikan, tetapi bukan patah tulang pinggul. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana nak guna
Dos yang disyorkan adalah 100 mikrogram Preotact, diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) ke dalam perut. Apabila kartrij dimasukkan ke dalam pena suntikan khas dan diikat, serbuk dan pelarut bercampur dan membentuk penyelesaian untuk suntikan. Setelah arahan yang diperlukan untuk suntikan yang betul telah diterima (manual pengguna disediakan dengan pen), pesakit boleh menyuntikkan sendiri penyelesaiannya. Pesakit juga mungkin perlu mengambil suplemen kalsium dan vitamin D jika mereka tidak mendapat cukup unsur-unsur ini di diet mereka Preotact dapat digunakan hingga 24 bulan, setelah itu pesakit dapat dirawat dengan bifosfonat (ubat yang dapat mengurangkan kehilangan tulang).
Mekanisme tindakan
Osteoporosis berlaku apabila tulang baru tidak mencukupi untuk menggantikan apa yang dimakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin kurus dan rapuh dan lebih mudah patah (patah tulang). Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita selepas menopaus, ketika tahap estrogen hormon wanita merosot. Preotact mengandungi hormon paratiroid, yang merangsang pembentukan tisu tulang dengan bertindak pada osteoblas (sel yang digunakan untuk pembentukan tisu tulang). Tambahan pula, bahan ini meningkatkan penyerapan kalsium yang terdapat dalam makanan dan mencegah kehilangan kalsium yang berlebihan dalam air kencing. Bahan aktif Preotact, hormon paratiroid, sama dengan hormon paratiroid manusia dan dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan', hormon ini dibuat dari bakteria yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkannya.
Kajian yang dijalankan
Dalam kajian utama yang melibatkan bahan ini, yang merangkumi 2.532 wanita dengan osteoporosis pascamenopause, Preotact dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kadar patah tulang belakang selepas rawatan selama 18 bulan adalah ukuran keberkesanan utama. Kira-kira dua pertiga wanita terus mengambil Preotact sehingga 2 tahun dan ketumpatan tulang mereka diukur. Ketumpatan tulang adalah ukuran keberkesanan utama dalam kajian lain, yang melihat menggunakan Preotact sendiri atau dalam kombinasi dengan alendronate (bifosfonat).
Manfaat yang dijumpai mengikuti kajian
Selepas 18 bulan, terdapat 42 patah tulang belakang (3.37%) pada kumpulan plasebo dan 17 (1.32%) pada kumpulan Preotact. Data ini menunjukkan bahawa, berbanding dengan plasebo, Preotact dapat mengurangkan risiko patah tulang belakang pada wanita yang mengambilnya. Pengurangan risiko lebih ketara pada wanita yang sebelumnya mengalami patah tulang belakang pada masa lalu dan pada mereka yang mempunyai skor kepadatan tulang vertebra yang rendah pada awal kajian, menunjukkan tulang belakang yang lebih rapuh. Peningkatan kepadatan tulang juga diperhatikan. Kajian penggunaan gabungan Preotact dan alendronate menunjukkan bahawa dengan pemberian alendronate selepas Preotact adalah mungkin untuk meningkatkan kepadatan tulang.
Risiko Berkaitan
Kesan sampingan yang paling biasa adalah hiperkalsemia (peningkatan tahap kalsium darah), hiperkalsinuria (peningkatan tahap kalsium air kencing) dan loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan Preotact, lihat sisipan pakej.
Preotact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hormon paratiroid atau bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang:
• telah menjalani radioterapi ke tulang mereka,
• dipengaruhi oleh sebarang gangguan yang mempengaruhi "keseimbangan kalsium dalam badan",
• mempunyai penyakit tulang selain osteoporosis,
• mempunyai tahap fosfatase alkali (enzim) yang tidak dapat dijelaskan,
• menghidap penyakit buah pinggang atau hati yang teruk.
Sebab kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Preotact lebih besar daripada risikonya untuk rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Preotact diberi kebenaran untuk memasuki
perdagangan.
Maklumat lanjut
Pada 24 April 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Nycomed Danmark ApS "Kebenaran Pemasaran" untuk Preotact, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian Preotact penuh (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: Mac 2006.
Maklumat mengenai Preotact - hormon paratiroid yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
